ISO 17025:2005

El camino de la confianza: De las Buenas Prácticas de laboratorio a las

Normas Internacionales

Objetivos

• Describir brevemente la historia y la relación entre las Buenas Prácticas de Laboratorio y las Normas ISO.

• Describir las dos partes principales de la Norma ISO 17025:2005

• Explicar el enfoque a los procesos de la parte de gestión de la Norma ISO 17025:2005

• Describir brevemente los aspectos evaluados en la parte técnica de la Norma ISO 17025:2005.

Buenas Prácticas de Laboratorio• A principios de la década de los 60 del pasado Siglo, como

parte de la guía elaborada para las Buenas Prácticas de Producción (BPP) de la industria farmacéutica, surgió el concepto de Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL) .

• Las BPL son el conjunto de requisitos científicos, técnicos, y de sentido común para la administración de los laboratorios, tanto en lo referido a los aspectos de dirección como para la ejecución de sus actividades, con vista a garantizar la calidad y confiabilidad de sus resultados (NC 26:212; 1992)

Ejemplo de Evolución histórica de las BPL

Son reconocidas y se aplican …. Solamente localmente.

Normas ISO

• ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

• Normas ISO 9000:2000, se define el Sistema de Gestión de la Calidad como el sistema de gestión para definir y controlar una organización con respecto a la calidad.

• Normas ISO 9001 e ISO 9004: Par coherente de normas para los Sistemas de Gestión de la Calidad, diseñados para complementarse entre sí.

Normas ISO• Normas ISO 9001: Requisitos

para un SGC -confeccionada para velar por la satisfacción del cliente y la eficacia.

• Norma ISO 9004: Directrices para la mejora del desempeño - rango más amplio de objetivos, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia global de la organización

Relación: BPL-ISO:17025

Enfoque basado en procesos• Proceso: conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elemento de entrada en resultados.

Principios de la gestión de calidad

•Las organizaciones deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacerlas y superarlasEnfoque al

cliente

•Para mantener la unidad de propósito y orientacion de la organización, involucrando totalmente al personal en el logro de los objetivos

Liderazgo

•Esencia de la organización y cuyo compromiso posibilita el uso de sus habilidades para el beneficio de la organizaciónParticipación

del personal

•Los resultados se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los recursos se gestionan como un procesoEnfoque basado

en procesos

Principios de la gestión de calidad

•Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados para mayor eficiencia.Enfoque de sistema para

la gestión

•Debe ser un objetivo permanente porque todo cambia hasta el cliente

Mejora continua

•Decisiones eficaces se basan en datos y en información objetivaEnfoque basado en hechos para la toma de

decisión

•Organización y proveedor dependen entre si y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.Relaciones mutuamente

beneficiosas con el proveedor

Estructura de ISO 17025:20051. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Vocabulario y definiciones

4. Requisitos relativos a la gestión 5. Requisitos técnicos

4.1 Organización 5.1 Generalidades

4.2 Sistema de Gestión 5.2 Personal

4.3 Control de los documentos 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

4.4 Revisión de pedidos ofertas y contratos

5.4 Métodos de ensayo y calibración ; y validación de los métodos

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

5.5 Equipos

4.6 Compras de servicios y de suministros

5.6 Trazabilidad de las mediciones

Estructura de ISO 17025:2005Continuación…

4. Requisitos relativos a la gestión 5. Requisitos técnicos

4.7 Servicios al cliente 5.7 Muestreo

4.8 Quejas 5.8 Manipulación de los Items de ensayo o de calibración

4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración

4.10 Mejora 5.10 Informe de los resultados

4.11 Acciones correctivas

4.12 Acciones preventivas

4.13 Control de los registros

4.14 Auditorias internas

4.15 Revisiones por la dirección

Anexo A: Referencias cruzadas a ISO 9000

Anexo B: Guía para requisitos específicos

Objetivo y campo de aplicación

Servicio de ensayos y calibraciones incluyendo muestreos

Métodos normalizados

Métodos no Normalizados

Métodos desarrollados por el laboratorio

Laboratorios de primera Parte

Laboratorios de segunda parte

Laboratorios de Tercera parte

Objetivo y campo de aplicaciónLaboratorios

• Primera parte son generalmente los laboratorios dentro de la industria, controla la calidad del producto fabricado.

• Segunda parte son laboratorios de alguna organización que requiere asegurar que un bien cumpla con requisitos regulatorios que la organización emite (Ministerios y entidades gubernamentales).

• Tercera parte o de tercería, los privados que ofrecen los servicios a cualquier usuario.

Referencias Normativas

4.1 Organización

4.1.1 •Identidad Legal: aisladamente o parte de otra

4.1.2 •Responsabilidad: Cumplir requisitos, necesidades del cliente, etc

4.1.3 •Instalaciones: Cubrir trabajo en permanentes, temporales y móvlies

4.1.4 •Libre de conflictos de interés: Definir responsabilidad de personal clave

4.1 Organización

4.1.5 El laboratorio debe:• 4.1.5.a Disponer de recurso humano• 4.1.5.b Ausencia de presiones indebidas• 4.1.5.c Confidencialidad• 4.1.5.d Imparcialidad, independencia e integridad• 4.1.5.e Organización• 4.1.5.f Funciones y responsabilidades definidas• 4.1.5.g Supervisión• 4.1.5.h Dirección técnica

4.1 Organización

4.1.5 El laboratorio debe:• 4.1.5.g Supervisión• 4.1.5.h Dirección técnica• 4.1.5.i Director de calidad• 4.1.5.j Sustitutos• 4.1.5.k Conciencia de las actividades para el

cumplimiento de los objetivos de la gestión

4.1 Organización

4.1.6 Comunicación• Establecer procesos eficaces de

comunicación• Memorandos internos• Comunicación cliente-personal.• La información la debe dar el

responsable del laboratorio

4.2 Organización

4.2 El laboratorio debe:• 4.2.1 Establecer SG, documentar políticas,

comunicarlas al personal pertinente, y tenerlas disponibles.

• 4.2.2 Tener política de calidad documentada en el manual de calidad, con objetivos definidos y revisados por la direcció

4.3 Control de documentos

4.3 Control de documentos