NTC-ISO-IEC 17025

5/13/2018 NTC-ISO-IEC 17025 - slidepdf.com

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REQUISITOS GENERALES DE COMPETENCIA DELABORATORIO DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

1. OBJETO

1.1 Esta norma especifica los requisitos generales de competencia para llevar a cabo ensayosy/o calibraciones incluyendo el muestreo. Cubre la ejecución de ensayo de calibración empleando

métodos no-normalizados, métodos desarrollados por el laboratorio.

1.2 Esta norma es aplicable a todos las organizaciones que realizan ensayos y o calibraciones.Estas incluyen, por ejemplo los laboratorios de primera segunda y tercera parte, y laboratoriosdonde el ensayo y/o la calibración hacen parte de la inspección y certificación del producto.

Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, sin importar el numero de personas o la extensióndel alcance de las actividades del ensayo y/o calibración Cuando un laboratorio no desempeña unao más de las actividades que cubre esta norma tales como el muestreo y el diseño / desarrollo denuevos métodos, los requisitos de esos numerales no se aplican.

1.3 Las notas que se ofrecen proporcionan una clasificación del texto, ejemplos y directrices. Nocontienen requisitos y no forman una parte integral de esta norma.

1.4 Esta norma es para usar por los laboratorios en el desarrollo de su sistema de calidad,administrativo y técnico que rigen sus operaciones. De igual manera, de los clientes de loslaboratorios, las autoridades regulatorias y los organismos de acreditación pueden utilizarla a finde confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.

1.5 La presente norma no cubre el cumplimiento de requisitos regulatorios y de seguridad en elfuncionamiento de los laboratorios.

1.6 Si los laboratorios de ensayo y calibración cumplen con los requisitos establecidos en estanorma, podrán operar un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibración, quetambién cumplen con los requisitos dela norma NTC-ISO 9001 cuando se comprometen con eldiseño /desarrollo de nuevos métodos y/o desarrollan programas de ensayo combinando métodos

de ensayo y calibración normalizados y no-normalizado, y la norma NTC-ISO 9002, cuadoemplean únicamente métodos normalizados. El anexo A proporciona referencias cruzadas entre lapresente norma y las NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Esta norma cubre varios requisitos decompetencia técnica que no cubre la norma NTC-ISO 9001 ni la NTC-ISO 9002.

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Notas:

1) Probablemente sea necesario explicar o interpretar algunos requisitos de esta norma a fin deasegurar que se apliquen los requisitos de manera consistente. En el anexo B se proporciona unadirectriz par el establecimiento de aplicaciones en campos específicos, en especial en organismos deacreditación.

( Véase la NTC 3008: 1995, numeral 4.1.3), como se indica en el anexo B.

2) Si el laboratorio busca la acreditación de parte o todas sus actividades de ensayo y calibración, esrecomendable que seleccione un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la NTC 3008.

2 NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE

Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que, a través de su referencia eneste texto, constituye disposiciones de las siguiente norma. Ninguna de estas publicaciones seaplica para referencias fechadas, enmendaduras o revisiones subsecuentes. No obstante, serecomienda a las partes que realizan convenios con base a esta norma, estudiar la posibilidad deaplicar las ediciones mas recientes de los documentos normativos indicados enseguida. Parareferencias sin fecha, se aplica la ultima edición del documento en referencia.Los miembros de ISO e IEC llevan registros de las normas internacionales validas en laactualidad.

NTC-ISO 9001: 1994, Sistemas de calidad. Modelo para el Aseguramiento de Calidad en Diseño,desarrollo, producción, instalación. y servicio asociado.

NTC-ISO 9002: 1994 sistema de calidad. Modelo para Aseguramiento de Calidad en, producción,instalación y servicio asociado.

NTC-3113: 1997 Normalización y actividades relacionadas. Vocabulario general.

VIM, International, vocabulary of basic and general terms in metrology, publicado por BIPM, IEC,IFCC, NTC-ISO, IUPAC, IUPAP, y OIM.

Notas:

1) En la bibliografía se proporcionan normas, guías, etc. adicionales acerca de los temas incluidos en lapresente norma.

2) Se recomienda observar que cuando se estaba desarrollando esta norma se anticipo que lasactualizaciones de ISO-9001 e ISO-9002 se publicarían a finales del 2000 como una fusión en lanorma ISO-9001: 2000.Este ya no es el caso.

3 TERMINOS Y DEFICICIONES

Para propósitos de la presente norma, se aplican los términos y definiciones pertinentesproporcionadas en la NTC 3113 y el VIM.

Nota: en la norma NTC-ISO 8402 se proporcionan las definiciones generales realizadas con calidad, a la vezque la NTC 3113 ofrece definiciones específicamente relacionadas con la normalización, certificación yacreditación de laboratorios. Cuando se presentan diferentes definiciones en la norma NTC-ISO 8402, seprefieren las definiciones de la NTC 3113 y el VIM.

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4 REQUISTOS DE GESTION

4.1 ORGANIZACIÓN

4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual hace parte debe ser una entidad quepueda ser considerada legalmente responsable.

4.1.2 Es responsabilidad de laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y calibración de talmanera que cumpla con los requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades del cliente,de las autoridades regulatorias u organizaciones que otorguen reconocimiento.

4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalacionespermanente del laboratorio en sitios que no se encuentran fuera de sus instalaciones permanenteso en instalaciones asociadas, temporales o móviles.

4.1.4 Si el laboratorio hace parte de una organización que desempeña actividades distintas al

ensayo y/o calibración, se debe definir las responsabilidades del personal clave en la organización,que este involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorioa fin de identificar potenciales conflictos de interés.

Notas:

1) Donde el laboratorio hace parte de una organización mayor las disposiciones organizacionalesdebería ser tales que los departamentos que presentan conflictos de interés, tales como los deproducción, mercadeo, comercial o financiero no influyan de manera adversa en que el laboratoriocumpla con los requisitos de esta norma.

2) Si el laboratorio busca ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, este debería estar encapacidad de demostrar que es imparcial y que este, y su personal se encuentran libres de cualquier impresión indebida comercial, financiera u otra que pudiera influir en su criterio técnico. Esrecomendable que el laboratorio de ensayo o calibración de tercera parte no se comprometa con

ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su dependencia de criterio deintegridad en relación con sus actividades de ensayo o calibración.

4.1.5 El laboratorio debe:

a) Disponer de personal de dirección y técnico con la autoridad y recursos necesarios parallevar a cabo sus obligaciones y para identificar la ocurrencia de desviaciones delsistema de calidad o de los procedimientos para realizar ensayos y /o calibraciones, ypara iniciar acciones que prevengan o reduzcan al mínimo dichas desviaciones ( véasetambién el numeral 5.2);

b) Contar con disposiciones que aseguren que sugestión y personal se encuentren libresde cualquier presión indebida interna y externa, comercial, financiera u otra que puedaafectar de forma adversa la calidad de su trabajo;

c) Contar con políticas o procedimientos que aseguren la protección de la informaciónconfidencial de sus clientes y derechos de propiedad, incluyendo los procedimientos deprotección de almacenamiento electrónico y transmisión de resultados;

d) Contar con políticas y procedimientos que eviten la injerencia en cualquier actividad quedisminuiría la confianza de su competencia, imparcialidad, criterio o integridadoperacional;

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e) Definir la estructura de la organización y gestión del laboratorio, su ubicación encualquier organización matriz y las relaciones entre gestión de calidad operacionestécnicas y servicio de apoyo;

f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que dirige,ejecute o verifique trabajo, que afecte la calidad de los ensayos y /o calibraciones;

g) Disponer una supervisión adecuada de personal de ensayo y calibración, incluyendo losaprendices por medio de personas familiarizadas por los métodos y procedimientos, elpropósito de cada ensayo y /o calibración y con la valoración de los resultados deensayo o calibración;

h) Tener una dirección técnica que tenga responsabilidad general sobre las operacionestécnicas y la disposición de los recursos necesarios para asegurar la calidad requeridade las operaciones del laboratorio;

i) Designar un miembro del personal como Director de Calidad ( como quiera que sellame), quien independientemente de otros deberes y responsabilidades debe tener autoridad y responsabilidad definida a fin de que el sistema de calidad de implemente ysiga en todo momento; el director de calidad debe tener acceso directo al mas alto nivelde la gerencia en el que se toman decisiones acerca de la política o recursos dellaboratorio;

j) Designar personal encargado para los cargos de dirección calve ( véase nota)

Nota: los individuos pueden contar con mas de una función y puede resultar poco practico designar encargados para cada función.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidadapropiado con el alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas,sistemas, programas, procedimientos e instrucciones, con la extensión necesaria para asegurar lacalidad los resultados de ensayo y /o calibración. El personal apropiado debe ser informadocomprender, disponer e implementar la documentación del sistema.

4.2.2 Se deben definir las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en unmanual de calidad ( como quiera que se llame) los objetivos generales deben ser documentados enuna declaración en una política de calidad. La declaración de la política de calidad, debe ser publicada bajo la autoridad del Director Ejecutivo y debe incluir por lo menos los siguiente:

a) El compromiso del director del laboratorio con las buenas practicas profesionales y la

calidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes.

b) La declaración de la alta dirección acerca del nivel de servicio del laboratorio;

c) Los objetivos del sistema de calidad

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d) Un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo ycalibración del laboratorio de familiaricen con la documentación de calidad e implementelas políticas y procedimientos en su trabajo; y

e) El compromiso de la alta dirección del laboratorio para cumplir con esta norma.

Nota: es recomendable que la declaración de la política de calidad sea concisa y puede incluir elrequisito de que siempre los ensayos y/o calibraciones se deban llevar acabo de acuerdo con losmétodos definidos y los requisitos del cliente. Cuando el laboratorio del ensayo y/o calibración haceparte de una organización mayor, algunos elementos de la política de calidad pueden estar en otrosdocumentos.

4.2.3 el manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del soporteincluyendo los procedimientos técnicos. Este debe describir la estructura dela documentaciónempleada en el sistema de calidad.

4.2.4 en el manual de calidad se debe definir las funciones y responsabilidades de la direccióntécnica y del director de calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el cumplimientode la presente norma.

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos a fin de controlar todos losdocumentos que hacen parte de su sistema de calidad ( generados en forma externa oprovenientes de fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentosnormativos, métodos de ensayo y/o calibración, lo mismo que diagramas, software,especificaciones, instrucciones y manuales.

Notas:

1) en este contexto “ documento” podría ser declaración de política, procedimientos, especificaciones,tablas de calibración, cuadros, libros de texto, anuncios, notas memorandos software,diagramas, planes, etc.Estos pueden traerse en diversos medios, sea copia en papel o electrónica, y pueden ser digitales, análogos, fotográficos o escritos.

2) el numeral 5.4 comprende el control de datos relacionados con ensayo y calibración. En elnumeral 4.12 se cubre el control de registros.

4.3.2 Aprobación y edición de documentos

4.3.2.1 Todos los documentos editados en el laboratorio como parte del sistema de calidadpara el personal deben ser revisado y aprobados por el personal autorizado antes desu edición. Se debe establecer y mantener disponible en cualquier momento una lista

maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente que identifique elestado de revisión actual y la distribución delos documentos en el sistema de calidadse debe establecer y ser rápidamente disponible a fin de evitar el uso dedocumentos sin validez y/u obsoletos.

4.3.2.2 El (los) procedimiento (s) adoptados (s) debe (n) asegurar que:

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a) Las ediciones autorizadas de documentos apropiados se encuentren disponibles en todoslos lugares que se desempeñen operaciones esenciales para el funcionamiento efectivodel laboratorio;

b) los documentos sean revisados periódicamente en caso de ser necesario, actualizarlos afin de asegurar la continua adaptabilidad y cumplimiento con los requisitos aplicables;

c) los documentos sin validez u o obsoletos sean retirados prontamente de todos los puntosde edición o uso o que de otra manera se asegure su uso no intencionado;

d) los documentos obsoletos retenidos para propósitos legales o de preservación delconocimiento son adecuadamente marcados.

4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio debenidentificarse de manera única. Dicha identificación debe incluir la fecha deidentificación debe incluir la fecha de edición y/o identificación de actualización,numeración de paginas, la cantidad total de paginas o una marca que señale el finaldel documento y la (s) autoridad (es) que lo espide (n).

4.3.3 Cambios de los documentos

4.3.3.1 los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar por las mismas funcionesque desempeñaron la revisión original a menos que se designe específicamente de otramanera. El personal designado debe tener acceso a la información de respaldo pertinentesobre la cual basar su revisión y aprobación.

4.3.3.2 Donde sea practico, el texto alterado o nuevo debe identificarse en el documento o enlos anexos apropiados.

4.3.3.3 Si el sistema de control dela documentación del laboratorio permite la enmienda dedocumentos en forma manual hasta la nueva expedición de los documentos, se deben

definir los procedimientos y autoridades para tales enmiendas. Las enmiendas debenser claramente marcadas, finadas y fechadas. Tan pronto como sea practico debe re-emitirse formalmente un documento actualizado.

4.3.3.4 Se debe establecer los procedimientos para describir la manera como se realizan ycontrolan los cambios en documentos mantenidos en sistema computarizados.

4.4 REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de solicitudes,ofertas y contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones conducentes a uncontrato para ensayo y/o calibración deben asegurar que:

a) los requisitos, incluyendo los métodos por emplear, son definidos, documentados yentendidos en forma adecuada (véase el numeral 5.4.2);

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;

c) se seleccione en método de ensayo y/o calibración adecuado y que tenga la capacidad decumplir los requisitos de los clientes ( véase el numeral 5.4.2 );

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Se debe resolver cualquiera diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato antes decomenzar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto por el laboratorio como por elcliente.

Notas:

1) Se debería conducir la revisión de la solicitud, la oferta y el contrato de una manera practica yeficiente, y se aconseje tener en cuenta el efecto de los efectos financieros, legales y deprogramación del tiempo.Para los clientes internos se pueden 5realizar las revisiones de solicitudes, ofertas y contrato enforma simplificada.

2) La revisión de la capacidad debería establecer que el laboratorio posee los recursos físicos, depersonal y de información necesarios y que el personal del laboratorio cuenta con las habilidades ypericia necesarias para la realización de los ensayos y/o calibración en cuestión. Además, la revisiónpuede comprender resultados de anteriores participaciones en comparaciones ínter laboratorios opruebas de aptitud y/o la ejecución de programas de ensayo o calibración que empleen muestras oelementos de valor conocido a fin de determinar incertidumbre de medición, limites de detección,limites de confianza, etc.

3) Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral o para suministrar servicios de ensayo y/ocalibración a un cliente.

4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambiosignificativo. Además, se debe mantener registros de discusiones pertinentes con un cliente enrelación con los requisitos del cliente o los resultados del trabajo durante el periodo de ejecucióndel contrato.

Nota: para la revisión de rutina y otras ares simples, se considera adecuado incluir la fecha y laidentificacio ( por ejemplo las iniciales) de la persona de laboratorio responsable de realizar el trabajocontratado. Para tareas de rutina repetitivas, la revisión necesita ser efectuada solamente en la etapa delestudio inicial o en el momento de la concesión de contrato para trabajo de rutina actual desempeñadobajo un acuerdo general con el cliente, garantizando que los requisitos del cliente permanezcaninalterados. Se recomiendo mantener un registro más amplio para tareas de ensayo y/o calibraciónnuevas, complejas o avanzadas. 4.4.3 La revisión también debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio.

4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviación del contrato.

4.4.5 Si se requiere enmendar un contrato luego de haber iniciado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión del contrato y se debe comunicar cualquier enmienda atodo el personal afectado.

4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo ya sea por razones imprevistas ( por ejemplosobrecarga laboral, necesidades de experiencia adicional o incapacidad temporal) o sobre unabase continua ( por ejemplo a través de la subcontratación permanente, convenios de agencia ofranquicia), este trabajo debe ser realizado con un subcontratista competente. Un subcontratistacompetente es el que, por ejemplo, cumple con la presente norma para el trabajo en cuestión.

4.5.2 El laboratorio debe notificar al cliente del convenio por escrito y, cuando sea apropiadoobtener su aprobación, preferiblemente por escrito.

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4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en elcaso donde el cliente o una autoridad regulatoria especifica cual subcontratista emplear.

4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que emplea paraensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia del cumplimiento con la presente norma

para el trabajo en cuestión.4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

4.6.1. El laboratorio debe tener una política y procedimiento(s) para la selección y compra deservicios y suministros empleados que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Debenexistir procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materialesconsumibles por el laboratorio pertinentes a los ensayos y calibraciones.

4.6.2 El laboratorio debe garantizar que los suministros y reactivos comprados y los materialesconsumibles que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones no ser utilicen hasta quehayan sido inspeccionados o de otra manera verificado su cumplimiento con las especificacionesnormalizadas o requisitos definidos en los métodos para los ensayos y/o calibracionescorrespondientes. Estos servicios y suministros empleados deben cumplir con los requisitosespecificados. Se deben mantener registros de acciones emprendidas para revisar sucumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compra para elementos que afectan la calidad de los resultados dellaboratorio deben contener los datos que describan los servicios y los suministros solicitados. Sedeben revisar y aprobar el contenido técnico de estos documentos de compra antes de su entrega.

Nota: la descripción puede incluir tipo, clase, grado, identificación precisa especificaciones, diagramas,instrucciones de inspección, otros datos técnicos incluyendo la aprobación de los resultados del ensayo. Lacalidad requerida y la norma del sistema de calidad bajo el cual fueron realizados.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar los proveedores de consumibles, suministros y servicioscríticos que afectan la calidad del ensayo y calibración, y debe mantener registro de esta s

evaluaciones y un listado de los aprobados.

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

El laboratorio debe permitir la cooperación de los clientes o sus representantes para clarificar lasolicitud del cliente y hacer seguimiento al desempeño del laboratorio en relación con el trabajorealizado, siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad con otros clientes.

Nota:

1) dicha cooperación puede incluir:

a) Brindarle al cliente o al representante del cliente acceso razonable a áreas pertinentes dellaboratorio para presenciar los ensayos y /o calibraciones realizados para el cliente.

b) Preparación, embalaje y despacho de los elementos de ensayo y/o calibración requeridospor el cliente para propósitos de verificación.

2) Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, consejo y directrices en asuntostécnicos y opiniones e interpretaciones basadas en resultados. Es recomendable mantener comunicación con el cliente sobre el trabajo especialmente en tarea prolongadas. El laboratoriodebería informarle al cliente acerca de cualquier demora o desviación importante en la ejecución delos ensayos y/o calibración.

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3) Se aconseja a los laboratorios obtener una retro alimentación diferente, tanto positiva como negativa,de sus clientes ( Por ejemplo encuestas al cliente). Se recomienda emplear la retroalimentación paramejorar el sistema de calidad, las actividades de ensayo y calibración y servicio al cliente.

4.8 QUEJAS

El laboratorio debe tener una política y procedimiento par la resolución de quejas recibidas de losclientes u otras partes. Se deben mantener registros de todas las quejas y de las investigaciones yacciones correctivas, emprendidas por el laboratorio ( véase también el numeral 4.10)

4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y /O CALIBRACIONES NO CONFORMES

4.9.1 El laboratorio debe contar con una política y procedimientos que deben ser implementadoscuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración, o resultados de este trabajo noestén conformes con sus propios procedimientos o los requisitos acordes con el cliente, la política ylos procedimientos deben asegurar que:

a) se designen las responsabilidades y autoridades para la gestión de trabajo noconforme y se definan y ejecuten acciones ( incluyendo la interrupción del trabajo yla retención de informes de ensayo y certificados de calibración cuando seanecesario)una vez se identifica trabajo no conforme.

b) se realice una evaluación de la importancia del trabajo no conforme;

c) se lleven acciones correctiva s de inmediato, junto con cualquier decisión acercade la aceptabilidad del trabajo no conforme;

d) de ser necesario, se notifique al cliente y se suspende el trabajo;

e) se defina la responsabilidad de autorizar la reanudación del trabajo.

Nota: la identificación de trabajo no conforme o problemas con el sistema de calidad o con las actividades deensayo y/o calibración puede ocurrir en varios sitios dentro del sistema de calidad y las operaciones técnicas.Por ejemplo, quejas del cliente control de calidad, calibración de instrumentos, revisión de materialesconsumibles, observaciones del personal o seguimiento, verificación del certificado de calibración y el informede ensayo revisiones y dirección y auditorias internas y externas.

4.9.2 De manera oportuna se pueden seguir los procedimientos de acción correctivapresentados en el numeral 4.10. siendo la evaluación indique que podría volver a ocurrir trabajo noconforme o que existen dudas o si las operaciones del laboratorio cumplen con sus propiaspolíticas y procedimiento.

4.10 ACCION CORECTIVA

4.10.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y debe designar las autoridadesadecuadas para implementar la acción correctiva cuando se ha identificado trabajo no conformeo desviaciones de las políticas y procedimientos en el sistema de calidad o las operacionestécnicas.

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Nota. Se puede identificar cualquier problema con el sistema de calidad o con las operaciones técnicas dellaboratorio por medio de una variedad de actividades tales como el control del trabajo no conforme, auditoriasinternas o externas, revisiones de dirección, retroalimentación de clientes u observaciones del personal.

4.10.2 Análisis de las causas

El procedimiento para acciones correctivas debe iniciar con la investigación para determinar la (s)causa (s) raíz del problema

Nota. El análisis de las causas es la clave y algunas veces la parte más difícil del procedimiento de accióncorrectiva. A menudo la causa de raíz no es tan obvia, y por tanto se requiere de un cuidadoso análisis dela causa del problema. Las causas potenciales pueden incluir los requisitos del cliente, las muestras, lasespecificaciones de las muestras, los métodos y los procedicimetos, las habilidades y entrenamiento depersonal, materiales consumibles o equipos y su calibración.

4.10.3 Selección e Implementación de acciones correctivas

En donde se requieran acción correctiva el laboratorio debe identificar acciones correctivaspotenciales debe seleccionar e implementar la (s) acción (es) con mayor probabilidad debe eliminar

el problema y debe prevenir la recurrencia.Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y el riesgo del problema.

El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido resultante deinvestigación de acción conectiva.

4.10.4 Seguimiento de acciones correctivas

El laboratorio debe hacer seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivasrealizadas sean efectivas.

4.10.5 Auditorias adicionales

Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones genera dudas acerca delcumplimiento por parte del laboratorio de sus propias políticas y procedimientos, o sobre elcumplimiento de la siguiente norma, el laboratorio debe asegurar que se auditen las áreas de lasactividades indicadas, de acuerdo con el numeral 4.13 tan pronto como sea posible.

Nota: tales auditorias adicionales frecuentemente hacen seguimiento de la implementación de accionescorrectivas para confirmar su efectividad. Es aconsejable una auditoria adicional solo cuando se identifica unproblema o riesgo grave.

4.11 ACCION PREVENTIVA

4.11.1 Se deben identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de noconformidades ya sean técnicas o relacionadas con el sistema de calidad. Si se requiere de acción

preventiva, se deben desarrollar, implementar y seguir planes de acción a fin de reducir laprobabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar las oportunidades paramejorar.

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4.11.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir la iniciación de tales acciones yla aplicación de controles a fin de asegurar que ellas son efectivas.

Notas:

1) Una acción preventiva es un proceso pro–activo que sirve para identificar las oportunidades de mejorar mas que una reacción a la identificación de problemas y quejas.

2) A demás de la revisión de los procedimientos, la acción preventiva podría involucrar el análisis de datos,incluyendo análisis de tendencia y análisis de riesgo y resultados de pruebas de aptitud.

4.12 CONTROL DE REGISTROS


4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación,recolección, indexación, acceso, archivo almacenamiento, disposición de registros de calidad ytécnicos. Los registros de calidad deben incluir informes de auditorias internas revisiones de ladirección lo mismo que registro de acciones correctivas y preventivas.

4.12.1.2 todos los registros deben ser legible y se deben almacenar y retener de la forma tal que sepuedan recuperar con facilidad en instalaciones que proporcionan un ambiente adecuado paraevitar daños y deterioros para prevenir perdidas. Se debe n establecer tiempos de retención deregistros.

Nota: los registros pueden estar en un medio tales como, copia en papel o medios electrónicos.

4.12.1.3 se debe llevar todos los registros en forma segura y confidencial.

4.12.2 Registros técnicos

4.12.2.1 el laboratorio debe tener registros de observaciones originales, datos derivados einformación suficiente para establecer un seguimiento de auditoria, registro de calibración, registrode personal y una copia de cada reporte de ensayo y/o calibración expedido, por un periododefinido. Los registros para cada ensayo y/o calibración que deben tener suficiente información afin facilitar, de ser posible, la identificación de factores que afecten la incertidumbre y para permitir la repetición del ensayo y/o calibración bajo condiciones tan cercanas a las originales, como seaposible. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, desempeñode cada ensayo y/o calibración y la verificación de resultados.

Notas.

1) En algunos campos pueden resultar imposible o impracticable tener registros de todas las observacionesoriginales.

2) Los registros técnicos son acumulaciones de datos ( véase al numeral 5.4.7) e información resultante dela ejecución de ensayos y/o calibración de los cuales indican todo sea logrado la calidad especificada olos parámetros del proceso. Pueden incluir formas, contratos, hoja de trabajo, libros de trabajo, hojas de

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verificación, notas de trabajo, gráficos de control, reporte de ensayos externos e internos y certificadosde calibración, notas del cliente y papeles de retroalimentación.

4.12.2.2 Se deben registrar las observaciones datos y cálculos en el momento en que se debenrealizar y deben ser identificables para la tarea especifica.

4.12.2.3 Cuando ocurren errores delos registros cada uno se deben tachar, no borrar, ni hacerseelegible o suprimirse en el valor correcto que se debe anotar al lado. La persona que realice debeponer sus iniciales en todas estas alteraciones de los registros. En el caso de registrosalmacenados en forma electrónica se deben tomar medidas equivalentes a fin de evitar perdidaso modificaciones de los datos originales.

4.13 AUDITORIAS INTERNAS

4.13.1 En forma periódica y de acuerdo a una programación y procedimiento predeterminados, ellaboratorio debe conducir auditorias internas de sus actividades a fin de verificar sus operacionessiguen cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y la presente norma el programa de

auditoria interna debe dirigirse a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo lasactividades del ensayo y/o calibración. Es responsabilidad del director de calidad planear yorganizar auditorias según se requiera de cuerdo con la programación y como lo soliciten la altadirección. Tales auditorias deben realizarlas personal entrenado y calificado que seaindependiente de la actividad que se va auditar, siempre que los recursos lo permitan.

Nota: el ciclo de auditoria interna normalmente se completa en un año.

4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoria generan duda acerca de la eficacia de las operacioneso de la correctiva ejecución o validez de los resultados del ensayo o calibración del laboratorio,este debe emprender una corrección oportuna y debe notificar a los clientes por escrito si las

investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pueden haberse afectado.

4.13.3 Se deben registrar el área de actividad auditada los hallazgos de la auditoria y las accionescorrectivas que se desprenden de estos.

4.13.4 Las actividades de auditoria complementaria deben verificar y registrar la implementación yeficacia de las acciones emprendidas.

4.14 REVISIONES POR LA ALTA DIRECCIÓN

4.14.1 De acuerdo aun programa y procedimientos predeterminados, la alta dirección dellaboratorio, debe realizar en forma periódica una revisión del sistema de calidad del laboratorio yde las actividades de ensayo y/o calibración para asegurar su continua adaptabilidad y eficacia

para introducir cambios necesarios o mejorar. La revisión debe considerar:- la adaptabilidad de las políticas y procedimientos;

- los reportes del personal de gestión y supervisión;

- el resultado de auditorias internas recientes;

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- acciones correctivas y preventivas;

- evaluaciones por organismos externos; los resultados de comparacionesinterlaboratorio o pruebas de aptitud;

- modificaciones en el volumen y el tipo de trabajo;

- retroalimentación del cliente;

- quejas;

- otros factores pertinentes, tales como actividades de control de calidad,recursos y entrenamiento de calidad;

Notas:

1) El periodo típico para realizar una revisión de la dirección es una vez cada doce meses;

2) Se recomienda alimentar los resultados en el sistema de planeación del laboratorio y es aconsejableincluir las metas, objetivos y planes de acción para el año siguiente.

3) La revisión por la alta dirección incluye la consideración de los temas relacionados en reuniones dedirección regulares.

4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones de alta dirección y las acciones que surjanen estas. La alta dirección debe asegurar que aquellas acciones se realizan el un tiempo apropiadoy acordado.

5 REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 Generalidades

5.1.1 muchos factores determinan la incorrección y confiabilidad de los ensayos y calibracionesefectuadas por un laboratorio determinado. Estos factores incluyen contribuciones de:

- factores humanos ( 5.2);

- instalaciones y condiciones ambientales ( 5.3);

- métodos de ensayo y calibración y validación del método( 5.4);

- equipo ( 5.5);

- trazabilidad de la medición ( 5.6);

- muestreo (5.7);

- el manejo de elementos de ensayo y calibración (5.8)

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5.1.2 La extensión en la cual los factores contribuyen en la incertidumbre total de la medicióndifiere en forma considerable ( tipos de) ensayo y entre ( tipos de) calibración. El laboratorio debetener en cuenta estos factores sal desarrollar métodos y procedimientos de ensayo y calibración,en la capacitación y calibración del personal y en la calificación y calibración del equipo queemplea.

5.2 PERSONAL

5.2.1 la dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos aquellos que operanequipo especifico, desempeñan pruebas y/o calibraciones, evalúan resultados y firman reportes deensayo y certificado de calibración. Se debe proporcional la adecuada supervisión al emplear personal que se halle en entrenamiento. El personal que desempeñe tares especificas debe estacalificado sobre la base de una educación adecuada, entrenamiento, experiencia y/o habilidadesdemostradas, según se requiera.

Notas:

1) En algunas áreas técnicas ( por ejemplo ensayo no- destructivo) se puede requerir que el personalque desempeña algunas tarea que acrediten certificación del personal. El laboratorio responsable

debe cumplir los requisitos de certificación del personal especificados. Los requisitos paracertificación de personal pueden ser regulatorios incluidos en las normas para el campo técnicoespecifico o requeridos por el cliente.

2) Se recomienda que el personal responsable de las opiniones e interpretación incluidas en losreportes de ensayo, además de la calibración adecuada entrenamiento, experiencia y conocimientosatisfactorio del ensayo realizado también posea:

- conocimiento pertinente de la tecnología empleada para la fabricación de loselementos materiales productos etc. Ensayos , o la forma en que se empleen ose buscan que se empleen, y de los defectos o degradaciones que puedenocupar durante o en el servicio.

- conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y normas;y

- un entendimiento de la importancia de las desviaciones halladas con respecto aluso normal de los elementos, materiales, productos, etc. Relacionados.

5.2.2 la dirección del laboratorio debe formular las metas respecto a la educación, capacitación yhabilidades del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de capacitación y proporcionar dicha capacitación al personal. Los programas decapacitación deben ser pertinentes a las tareas presentes y futuras del laboratorio.

5.2.3 el laboratorio debe usar personal empleado por, o bajo contrato para, el laboratorio.Donde se contrate y emplee personal técnico clave adicional y de soporte, el laboratorio debegarantizar que dicho personal sea supervisado y competente y que trabaje de acuerdo con elsistema de calidad del laboratorio.

5.2.4 el laboratorio debe mantener descripciones laborales actualizadas para el personal clave:directo, técnico y de soporte involucrados en ensayo y/o calibraciones.

Nota: las descripciones laborales se pueden en muchas formas. Es recomendable como mínimodefinir las siguientes:

- las responsabilidades con respecto al desempeño de ensayo y/ocalibraciones;

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- las responsabilidades con respecto a la planeación de ensayo y/ocalibraciones y la evaluación delos resultados;

- las responsabilidades de reportar opiniones e interpretaciones;

- las responsabilidades con respecto a la modificación del método y eldesarrollo, y validación de nuevos métodos;

- pericia y experiencia requerida;

- calificación y programa de capacitación;

- deberes directos

5.2.5 La dirección debe autorizar personal especifico para desempeñar tipos especiales demuestreo, ensayo y/o calibración emitir informes de ensayo y certificados de calibración, brindar opiniones e interpretaciones y operar tipos especiales de equipo. El laboratorio debe mantener registros de la (s) autorización (es) pertinentes competencia, calificaciones académicas yprofesionales entrenamiento, habilidades y experiencia de todo el personal técnico, incluyendo elpersonal contratado. Esta información debe hallarse fácilmente, estar disponible debe incluir lafeche en la cual se confirma la autorización y /o competencia.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3.1 las instalaciones del laboratorio para ensayos y/o calibración, incluyendo pero no limitándosea las fuentes de energía iluminación y condiciones ambientales deben ser tales que faciliten elcorrecto desempeño de ensayo y/o calibraciones.

El laboratorio debe garantizar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados oafecten de manera adversa la calidad de cualquier medición. Se debe tener especial cuidado alllevar a cabo muestreo y ensayo y/o calibraciones en sitios diferentes a una instalaciónpermanente del laboratorio se debe documentar los requisitos técnicos o para instalaciones y

condiciones ambientales que pueden afectar los resultados de los ensayos y calibraciones.

5.3.2 El laboratorio debe seguir, controlar y registrar las condiciones ambientales en la formareferida por las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes o cuando ellas influyan enla calidad de los resultados. Se debe presentar debida atención, por ejemplo, a la esterilidadbiológica polvo, perturbaciones electromagnéticas radiación, humedad, suministro eléctrico,temperatura y niveles de sonido y vibración. Según sea apropiado para las actividades técnicasrelacionadas técnicas. Se deben tener los ensayos y calibraciones cuando las condicionesambientales pongan en peligro los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

5.3.3 Debe existir una separación efectiva entre áreas circundantes en las cuales excitenactividades incompatibles. Se deben tomar medidas a fin de evitar contaminación cruzada.

5.3.4 Se debe controlar el acceso y utilización de áreas que afectan la calidad de los ensayó y/ocalibraciones el laboratorio debe determinar el grado de control con base en sus circunstanciasparticulares.

5.3.5 Se deben tomar medidas a fin de asegurar el cuidado adecuado en el laboratorio.Cuando sea necesario se debe preparar procedimientos especiales.

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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.1 Generalidades

El laboratorio debe emplear método muy procedimientos apropiados para todos los ensayos y /ocalibración dentro de su alcancé. Estos incluyen muestreo, manejo, trasporte, almacenamiento ypreparación de elementos al ser ensayados y/o calibrados y, siembre que resulte apropiado uncalculo de la incertidumbre de medición lo mismo que técnicas estadísticas para el análisis dedatos de ensayo y/o calibración.

El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y operación del equipo pertinente y sobre elmanejo y preparación de elementos para ensayo y/o calibración, o ambos, cuando la ausencia dedichas instrucciones pudieran poner en peligro los resultados de los ensayos y calibraciones.Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo delaboratorio se deben mantener actualizadas y debe ser fácilmente disponible para el personal(véase numeral 4.3). Solo debe ocurrir desviación de los métodos de ensayo y calibración si dichadesviación se ha documentado, justificado técnicamente, autorizado y a sido aceptada por elcliente.

Nota. No se requiere complementar o rescribir como procedimientos internos normas internacionales,regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas como se publicaron que contengan informaciónsuficiente y concisa acerca de realizar los ensayos y/o calibraciones, si estas normas se encuentranredactadas de manera que el personal operativo de un laboratorio pueda emplear. Puede hacerse necesarioproporcionar documentación adicional para pasos opcionales en el método o detalles adicionales.

5.4.2 Selección de métodos

El laboratorio debe emplear métodos de ensayo y/o calibración, incluyendo métodos de muestreo,los cuales cumplan con las necesidades del cliente y resulten apropiados para los ensayos y/ocalibraciones que lleva a cabo. Preferiblemente se deben emplear los métodos editados en normasinternacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe garantizar que emplean la edición

valida más reciente de una norma a menos que no sea apropiado o posible hacerlo así. Siempreque sea necesario la norma debe complementarse con detalles adicionales a fin de asegurar suaplicación consistente.

Cuando el cliente no especifica el método a ser empleado, el laboratorio debe seleccionar losmétodos apropiados que hayan sido editados en normas internacionales, regionales o nacionales opor organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o revistas científicas pertinentes, o deacuerdo a las especificaciones del fabricante o el equipo. También se pueden emplear los métodosdesarrollados en el laboratorio o los adoptados por él, si resultan apropiados para el uso propuestoy están validados. Se deben informar al cliente acerca del método seleccionado. El laboratoriodebe confirmar que se encuentran en capacidad de operar en forma adecuada los métodosnormalizados antes de efectuar los ensayos o calibraciones.Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmación.

El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente se considereinadecuado o desactualizado.

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

La introducción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para supropio uso debe ser una actividad planeada y se debe asignar a personal calificado equipado conlos recursos adecuados.

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Se debe actualizar los planes a medida que se desarrollen y se deben asegurar la comunicaciónefectiva entre el personal involucrado.

5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando sea necesario emplear métodos no cubiertos por los métodos normalizados, estos debenestar sujetos a acuerdo con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos delcliente y el propósito del ensayo y/o calibración. El método desarrollado debe haber sido validadoen forma adecuado antes de su uso.

Nota: par nuevos métodos de ensayo y /o calibración, se recomienda desarrollar procedimientos antes deejecutar los ensayo y/o calibraciones y estos deberían contener por lo menos la siguiente información:

a) identificación apropiada;

b) alcance

c) descripción del tipo de elemento a ser ensayado o calibrado

d) parámetros o cantidades e intervalos que deben terminarse

e) aparatos o equipos incluyendo los requisitos de desempeño técnico;

f) patr0ones de referencia y materiales de referencia requeridos;

g) condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización necesaria;

h) descripción del procedimiento incluyendo:

- Fracción de marca de identificación, manejo, transporte, almacenamiento ypreparación de elementos.

- Revisiones del funcionamiento adecuado del equipo cuando se requieracalibración y ajuste del equipo antes de cada utilización.

- El método del registro de observaciones y resultados.

- Cualquier medida de seguridad que deba observarse.

i) criterios y/o requisitos para aprobación /rechazos;

j) datos que deben ser registrados y métodos de análisis y presentación

k) la incertidumbre y el procedimiento para calcular la incertidumbre.

5.4.5 Validación de Métodos

5.4.5.1 la validación es la confirmación por examen suministro de evidencia objetiva delcumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto especifico.

5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no-normalizados, los métodos diseñados /desarrollados por un laboratorio los métodos normalizados empleados por fuera del alcancepropuesto y amplificaciones y modificaciones de métodos normalizados a fin de

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confirmar que los métodos sean los apropiados para el uso propuestos. La validación debe ser tanextensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicación o campo deaplicación determinados . El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimientoempleado para la validación y un informe en cuanto a la afinidad del método para su uso

propuesto.Notas:

1) la validación puede incluir procedimientos de muestreo, manejo y transporte.

2) La técnica empleada para determinar el desempeño de un método deberían ser una, combinación,de las siguientes:

- calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia;

- comparación de resultados obtenidos con otros métodos;

- comparaciones interlaboratorio;

- evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado,

- evaluación de la incertidumbre de los resultados basados en la comprensión científica delos principios teóricos del método y experiencia practica.

3) Siempre que se realicen modificaciones en los métodos no-normalizados validados, se debendocumentar la influencia de dichos cambios y, si resulta apropiado, se debe realizar una nuevavalidación.

5.4.5.3 El rango y exactitud de los valores obtenibles de métodos validados (por ejemploincertidumbre de los resultados, limite de detección, selectividad del método, linealidad, limite derepetibilidad y/o reproducibilidad, robustez contra influencias externas y/o sensibilidad cruzadacontra la interferencia de la matriz del objeto muestra / ensayo), como fueron evaluados para el

uso propuesto, deben ser pertinentes a las necesidades del cliente.

Notas:

1) la validación incluye la especificación de los requisitos, determinación de las características de losmétodos, una verificación de que se cumplen los requisitos al emplear al método y un informeacerca de la validez.}

2) a medida que se va desarrollando el método, se deben realizar revisiones regulares a fin de verificar que todavía se satisfacen las necesidades del cliente. Es recomendable aprobar y autorizar cualquier cambio en los requisitos que conlleve modificaciones en el plan de desarrollo.

3) La validación siempre consiste en un balance entre costos, riesgos y posibilidades técnicas. Existenmuchos casos en los cuales en rango e incertidumbre de los valores ( por ejemplo exactitud, limite dedetección, selectiva, linealidad, Repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad cruzada) solopuede determinarse en forma simplificada debido a la falta de información.

5.4.6 Calculo de la incertidumbre de medición

5.4.6.1 Los laboratorios de calibración o los ensayos que efectúan sus propias calibraciones debentener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de la medición para todaslas calibraciones y tipos de calibraciones.

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5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar laincertidumbre de la medición. En algunos casos, la naturaleza del método de ensayo puedeimpedir el calculo riguroso, metrológica y estadísticamente valido de la incertidumbre de la

medición. En estos casos, el laboratorio debe por lo menos intentar identificar todos loscomponentes de incertidumbre y hacer una estimación razonable y debe asegurar que la forma dereportar el resultado no ofrezca una impresión errónea de la incertidumbre. La estimaciónrazonable debe basarse en el conocimiento del desempeño del método y en el alcance de lamedición y debe hacer uso de. Por ejemplo, experiencias anteriores y datos de validación.

Notas:

1) el grado de rigor requerido en la estimación de incertidumbre de la medición depende de factorestales como:

- los requisitos del método de ensayo;

- los requisitos del cliente;- la existencia de limites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca

de la conformidad con una especificación.

2) En aquellos casos donde un método de ensayo bien reconocido especifica los limites de los valoresde las fuentes principales de incertidumbre de la medición y especifica la forma de presentación delos resultados calculados, se considera que el laboratorio a cumplido con este numeral al seguir elmétodo de ensayo y las instrucciones de reporte ( véase el numeral 5.10)

5.4.6.1 Cuando se estime la incertidumbre de la medición, se debe tener en cuneta, emplear métodos de análisis apropiados, todos los componentes de la incertidumbre que sean deimportancia en la situación determinada.

Notas:

1) Entre las fuentes que contribuyen a la incertidumbre se hallan pero no se limitan a: los patrones ymateriales de referencia empleados, los métodos y equipos utilizados las condiciones ambiéntales,las propiedades del elemento que se esta ensayando o calibrando, y el operador.

2) Normalmente al calcular la incertidumbre dela medición no se tiene encuentra el comportamientoprevisto a largo plazo del elemento ensayado o calibrado.

3) Para información adicional, véase la norma ISO 5725 y la Guía para la expresión de la incertidumbrede medición ( véase la Bibliografía)

5.4.7Control de Datos

5.4.7.1 los cálculos y transferencias de datos deben estar sujetos a verificaciones apropiadasde manera sistemática.

5.4.7.2 Cuando se usen computadores o quipo automatizado para la adquisición, proceso,registro, repote almacenamiento o recuperación de datos de ensayo o calibración ellaboratorio debe asegurar que:

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a) El software del computador desarrollado por el usuario es documentado con detallessuficientes y es valido en forma apropiada lo mismo que sea adecuado para su uso;

b) Sean establecidos e implementados los procedimientos para proteger los datos; dichoprocedimiento debe incluir, pero no limitarse a, integridad y confidencialidad de ingreso orecolección de datos, almacenamiento de datos, transmisión de datos y procedimiento dedatos;

c) Los computadores y el equipo automatizado reciba mantenimiento para asegurar eladecuado funcionamiento y las condiciones ambientales y operativas necesarias par mantener la integridad de los datos de ensayo y calibración.

Nota. Se puede como considerar como suficiente validado el software comercial de fabricación normalizada(por ejemplo los procesadores de palabras, las bases de datos y los programes estadísticos) de uso generaldentro de su serie diseñada de aplicaciones. No obstante, se recomienda validar la configuración/modificaciones del software de laboratorio en la muestra indicada en el numeral 5.4.7.2 a.

5.5 EQUIPO

5.5.1 El laboratorio debe equiparse con todos los elementos de muestreo, equipo de medición yensayo requeridos para el correcto funcionamiento de los ensayos y/o calibraciones( incluyendo el muestreo, preparación de elementos de ensayo y/o calibración, procesamiento yanálisis de datos de ensayo y/o calibración). En aquellos casos donde el laboratorio requiereemplear equipo fuera de su control permanente, deben asegurar que se cumplan los requisitos deesta norma. 5.5.2 El equipo y su software empleando para ensayo, calibración y muestreo debe ser capaz dealcanzar la exactitud requerida y deba cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayosy/o calibraciones en cuestión. Se deben establecer programas de calibración para cantidades o

valores de los instrumentos claves donde dichas propiedades tengan un efecto significativo sobrelos resultados.

5.5.3 los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones autorizadassobre el uso y mantenimiento de equipo ( incluyendo cualquier manual pertinente suministrandopor el fabricante) deben encontrarse fácilmente disponibles par que el personal adecuado dellaboratorio las emplee.

5.5.4 Cada elemento del equipo y su software empleado para ensayo y calibración y que seaimportante par el resultado, debe ser identificado de manera única, cuando sea practico.

5.5.5 Se debe, mantener requisitos de cada elemento del equipo y su software que seaimportante para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo menoslo siguiente:

a) La identidad del elemento del equipo y su software;

b) El nombre del fabricante, la identificación del tipo y el número serial u otraidentificación única;

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c) Verificaciones de que el equipo cumple con la especificación ( véase en numeral5.5.2)

d) La ubicación actual, cuando sea apropiado;

e) Las instrucciones del fabricante, si se encuentra disponibles, o referencia a suubicación;

f) Fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones,ajustes, criterios de aceptación y la fecha correspondiente ala siguientecalibración;

g) El plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento realizadohasta la fecha;

h) Cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipó.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento,uso y mantenimiento planeado del equipo de medición para asegurar el funcionamiento adecuadoy prevenir la contaminación o deterioro.

Nota. Pueden ser necesario procedimientos adicionales cuando el equipo de medición se usapermanentemente fuera del laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreo.

5.5.7 Se debe poner fuera de servicio el equipo que ha estado sujeto a sobre carga o mal manejo,arroje resultados sospechosos, o halla demostrado encontrado defectuoso o fuera de los limitesespecíficos. Este debe ser aislado para evitar su uso o claramente identificado o marcado comofuera de servicio hasta que halla sido reparado y se halla demostrado por calibración o ensayo quese desempeña en forma correcta. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviaciónde los limites especificados sobre ensayos previos y /o calibraciones y deben implementar elprocedimiento de “Control de trabajo no conforme” ( Véase en numeral 4.9).

5.5.8 Cada vez que sea práctico, se debe colocar etiqueta, codificar o, de otra manera, identificar todo el equipo bajo el control del laboratorio, que requiere calibración para indicar el estado decalibración incluyendo la fecha ultima calibración y la fecha o criterios de expiración por los que sedebe realizar una nueva calibración.

5.5.9 Cuando, por cualquier razón el equipo salga del control directo del laboratorio, el laboratoriodebe asegurar que el esta do de función y calibración del equipo es verificado y muestra ser satisfactorio, antes del retornarlo al servicio técnico.

5.5.10 Cuando se requieran verificaciones intermedias para mantener la confiabilidad del estado decalibración del equipo estas verificaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimientodefinido.

5.5.11 donde las calibraciones dan origen a un conjunto de factores de corrección, el laboratoriodebe tener procedimientos que garanticen que esas copias son correctamente actualizadas. ( por ejemplo, en software de computador.

5.5.12 el equipo de ensayo y calibración, incluyendo tanto hardware como software, debeencontrarse salvaguardado de ajustes que puedan invalidar los resultados del ensayo y /ocalibración.

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5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICION

5.6.1 Generalidades

Se debe calibrar todo equipo empleado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo paramediciones secundarias ( por ejemplo, para condiciones ambientales) que tengan un efectosignificativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibración o muestreo, antes deponerlo en servicio. El laboratorio debe tener establecidos un programa y procedimiento para lacalibración de esto s equipos.

Nota. Dicho programa debería incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar ymantener patrones de medición, materiales de referencia empleados como patrones de medición y equipo demedición y ensayo utilizado para realizar ensayos y calibraciones.

5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 Calibración

5.6.2.1.1 Para laboratorios de calibración, el programa de calibración de equipos debe ser diseñado y operado de forma tal que asegure que las calibraciones y mediciones realizadas por ellaboratorio sean trazables con el Sistema Internacional de Unidades (SI) (Systéme international d’unites)

Los laboratorios de calibración establecen la trazabilidad de sus propios patrones de medición einstrumentos de medición con el SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones ocomparaciones que los vinculan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de mediciónSI. El vinculo con las unidades SI pueden lograrse por referencia a los patrones nacionales demedición. los patrones de medición nacionales pueden constituir patrones primarios, los cualesson fabricaciones primarias de las unidades SI o representaciones convenidas de unidades SIbasadas en constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios que constituyenpatrones calibrados por otro instituto de metrología nacional. al emplear servicios de calibración

externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios decalibración de laboratorios que estén en la capacidad de demostrar competencia, capacidad demedición y trazabilidad. Los certificados de calibración expedidos, por estos laboratorios debencontener los resultados de medición, influyendo en la incertidumbre de la medición y/o unadeclaración del cumplimiento con una especificación Metrológica identificada ( véase también elnumeral 5.10.4.2)

Notas:

1) se consideran como competentes los laboratorios de calibración que reúnan los requisitos de lapresente norma. Un certificado de calibración que lleve un logo del organismo de acreditación de unlaboratorio de calibración acreditado en la presente norma para la calibración en cuestión, esevidencia suficiente de trazabilidad de los datos de calibración reportados.

2) Se puede lograr la trazabilidad para unidades SI de medición por medio de la referencia a un patrónprimario adecuado ( véase vocabulario Internacional de Metrología VIM: 1993, 6.4) o por referencia auna constante natural, cuyo valor, en términos de las unidades SI pertinente, es reconocido yrecomendado por la Conferencia General de Peso y Medidas ( CGPM) y el Comité Internacional paraPesos y Medidas ( CIPM).

3) Los laboratorios de calibración que mantiene su propio patrón primario o representación de unidadesSI basada en constante físicas fundamentales pueden garantizar trazabilidad al sistema SI solamenteque estos patrones se hayan comparado, de forma directa o indirecta, con otros patrones similaresde un instituto nacional de metrología.

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5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia. El laboratorio debe contar con un programa y procedimiento parala calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que proporcione trazabilidad, como se describe en el numeral5.6.2.1. dichos patrones de referencia de medición de laboratorio deben ser usadossolamente para calibración exclusivamente y no para ningún otro propósito, a menos quese demuestre que su desempeño como patrones de referencia no se vea invalidado. Sedeben de calibrar los patrones de referencia antes y después de cualquier ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia. Siempre que sea posible, los materiales de referencia deben ser trazables a unidades de medición SI, o a materiales de referencia certificados. Se debenverificar los materiales de referencia internamente en la medida en que sea aplicabletécnica y económicamente.

5.6.3.3 Verificaciones intermedias. Se deben llevar acabo las verificaciones necesarias paramantener la confiabilidad en el estado de calibración de los patrones de referencia,primarios, de transferencia o trabajos y materiales de referencia, de acuerdo con laprogramación y procedimientos definidos.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento. El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo,transporte, almacenamiento y uso de patrones de referencia y materiales de referencia conel propósito de prevenir contaminación o deterioro y para proteger su integridad.

Nota: pueden ser necesarios procedimientos necesarios cuando los patrones y materiales de referencia sonempleados fuera del laboratorio permanente para ensayo, calibraciones o muestreo.

5.7 MUESTREO

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimiento de muestreo cundo realizamuestreo de sustancia, materiales o productos para subsiguientes ensayo o calibración. El plan demuestreo al igual que el procedimiento de muestreo debe estar disponible en el sitio donde se llevea cavo el muestreo. Siempre que sea razonable los planes de muestreo deben basarse enmétodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe dirigirse a factores que ameritancontrol a fin de asegurar la validez de los resultados de ensayo y calibración.

Notas:

1) El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toman una parte de una sustancia,material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibración de una muestra representativa del con

el conjunto. También puede requerirse el muestreo de acuerdo con la especificación apropiada parala cual se ensaya o calibra la sustancia, material o producto. En algunos casos ( por ejemplo análisisforense), la muestra no puede ser representativa si no determinada por su disponibilidad.

2) Se recomienda que los procedimientos de muestre describan la selección, el plan de muestreo,separación y preparación de una muestra o muestra de una sustancia, material o producto a fin deproducir la información requerida.

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5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento demuestreo documentado, estas se deben registrar en detalle con los datos de muestreoadecuado, se deben incluir en todos los documentos que contengan resultados de ensayoy/o calibración y debe comunicarse al personal apropiado.

5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para el registro de datos pertinentes yoperaciones relacionadas con el muestreo que hace parte del ensayo o calibración que selleva acabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo empleado, laidentificación del quien toma la muestra, las condiciones ambientales (si son pertinentes) ydiagramas u otros medios equivalentes para identificar la localización del muestreo comosea necesario y, si resulta apropiado, las estadísticas sobre las que se basan losprocedimientos de muestreo.

5.8 MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción, manejo, protección,almacenamiento, retención y/o disposición de elementos de ensayo y/o calibraciónincluyendo todas las previsiones necesarias para proteger la integridad del elemento deensayo o calibración y para proteger los intereses de laboratorio y el cliente.

5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificación de elementos de ensayo y/ocalibración. Se debe mantener la identificación durante toda la vida útil del elemento en ellaboratorio. Se debe diseñar y operar el sistema de forma tal que se garantice que loselementos no se puedan confundir físicamente o al referirse a ellos en registros u otrosdocumentos. Si resulta apropiado, el sistema debe adaptar una subdivisión de grupos deelementos y la transferencia de elementos dentro y desde el laboratorio.

5.8.3 En la recepción de los elementos de ensayo o calibración se deben registrar las anomalíaso desviaciones de las las condiciones normales o especificadas, en la forma descrita en elmétodo de ensayo o calibración. Cuando exista duda acerca de la compatibilidad de unelemento para ensayo o calibración, o cuando un elemento no sea conforme con ladescripción suministrada o el ensayo o la calibración requerida no se especifique con

detalles suficientes, el laboratorio debe consultar el cliente para instrucciones adicionalesantes de proceder y debe registrar la discusión.

5.8.4 El laboratorio de contar con procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar eldeterioro, perdida o daño del elemento o ensayo de calibración durante el almacenamiento,manejo y preparación. Se deben seguir las instrucciones de manejo suministradas con elelemento. Cuando los elementos tengan que ser almacenados o acondicionados bajocondiciones ambientales especificas se deben mantener hacer seguieminto y registrar dichas condiciones. Donde se deban mantener seguro un elemento o parte del elementode ensayo o calibración, el laboratorio debe realizar arreglos para el almacenamiento y laseguridad que proteja la condición e integridad de los elementos o partes aseguradas encuestión.

Notas:

1) Cuando los elementos de ensayo deban regresar a servicio luego de un ensayo, se requiereespecial cuidado para asegurar que no se dañen o varíen durante los procesos de manejo, ensayo oalmacenamiento/espera.

2) Es recomendable proporcionar, al personal responsable de tomar y trasportar las muestras unprocedimiento de muestreo y la información sobre almacenamiento y transporte de muestrasincluyendo información sobre factores de muestreo que influyen en le resultados del ensayo ocalibración.

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3) Los motivos por los cuales se deben mantener seguro un elemento de ensayo o calibración puedenser por motivos de registro, seguridad o valor, o a fin de posibilitar la posterior realización deensayos y/o calibraciones.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO YCALIBRACION

El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para hacer seguimiento de lavalidez de los ensayos y calibraciones llevadas a cabo. Se deben registrar los datos resultantes deforma tal que se detecten las tendencias y, donde sea práctico, se deben practicar técnicasestadísticas para la revisión de los resultados. Este seguimiento debe ser planeado y revisado ypuede incluir, aunque no limitarse a, lo siguiente:

a) uso regular de los materiales de referencia certificados y/o control de calidad internoempleando materiales de referencia secundarios;

b) participación en la comparación interlaboratorio o programas de pruebas de aptitud

c) repetición de ensayos o calibraciones empleando los mismos o diferentes métodos;

d) repetición de ensayo o re-calibración de elementos detenidos;

e) correlación de resultados para diferentes características de un elemento

Nota: los métodos seleccionados deberían ser los adecuados al tipo y volumen del trabajo llevado a cabo.

5.10 REPORTE DE RESULTADOS


Se deben reportar los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibracionesrealizados por el laboratorio de manera exacta, clara, inequívoca y objetiva, y de conformidadcon todas las instrucciones especificas en los métodos de ensayo o calibración.

Los resultados deben ser reportados, usualmente en un reporte de ensayo o certificado decalibración ( véase la nota 1), y debe incluir toda la información requerida por el cliente ynecesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o calibración y toda la informaciónrequerida por el método empleado. Normalmente, esta información es la requerida por lonumerales 5.10.2, y 5.10.3 o 5.10.4.

En caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos, o en el caso de conveniosescritos por el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.Cualquier información enunciada en los numerales 5.10.2 a 5.10.4 la cual no sea reportada alcliente debe encontrarse fácilmente disponible en el laboratorio que lleva a cabo los ensayo y/ocalibraciones.

Notas:

1) Algunas veces los reportes de ensayo y certificado de calibración se denominan comocertificados de ensayo y reporte s de calibración respectivamente.

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2) Los reporte de ensayos o certificados de calibración pueden emitirse comocopia impresa o por transferencia por datos electrónicos suministrando que secumplan los requisitos de la presente norma.

5.10.2 Reportes de ensayo y certificado de calibración:

Cada reporte de ensayo o certificado de calibración debe incluir por lo menos la siguienteinformación, amenos que el laboratorio cuente con razones validas para no hacerlo de estemodo:

a) Un titulo( por ejemplo, “ Reporte de ensayos” o “ certificado de calibración”);

b) El nombre de dirección de laboratorio y la localización de donde se llevan acabo,los ensayos y/o calibraciones, si es diferente a la dirección del laboratorio;

c) La identificación única del repote de ensayo o certificado de calibración ( tal comoel numero de serie), y en cada pagina una identificación con el propósito deasegurar que la pagina sea reconocida como parte del reporte de en sayo ocertificado de calibración, y una identificación clara del final del repote o certificadode calibración.

d) El nombre y dirección del cliente;

e) La identificación del método empleado;

f) Descripción, condición e identificación inequívoca del ( los) elemento (s)ensayados o calibrados;

g) La fecha de recibo de elementos de ensayo o calibración, cuando esta seacritica para la valides y la aplicación de lo resultados, y la (s) fecha (s) derealización del ensayo o calibración;

h) Referencia al plan de muestreo y procedimientos empleados por el laboratorio uotros organismos cuando estos sean pertinentes a la validez o aplicación de losresultados;

i) Los resultados de ensayo o calibración con las unidades de medición, cuando seaapropiado;

j) El ( los) nombre (s), la (s) función (s) y firma (s) o identificación de persona ( s) queautoriza el reporte del ensayo o el certificado de calibración;

k) Siempre que resulte pertinente, un enunciado a efecto de que los resultados serelaciones únicamente con los elementos ensayados o calibraciones.

Notas:

1) en las copias impresas de los reportes de ensayo y certificado de calibración esconveniente o incluir también el numero de pagina y el numero total de paginas.

2) Se recomienda que los laboratorios incluyan u enunciados especificando que no sedebe reproducir el reporte de ensayo ni el certificado de calibración, sin acepción,sin aprobación por escrito del laboratorio

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5.10.3 Reporte de ensayo

5.10.3.1 Además de los requisitos enunciados en el numeral 5.10.2, los reportes de ensayodeben incluir lo siguiente, donde resulte necesario para la interpretación de los resultados de

ensayo:a) desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información acerca de

las condiciones especificas de ensayo tales como las condiciones ambientales;

b) donde sea pertinente un enunciado del cumplimiento / incumplimiento de los requisitosy/o especificaciones;

c) donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición;información acerca de la incertidumbre de la medición necesaria en los reportes deensayo cuando sea relevante para la valides o la aplicación de los resultados deensayo, cuando la instrucción de un cliente así lo requiera, o cuando la incertidumbreafecta el cumplimiento a u n limite de la especificación;

d) siempre que sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones ( véase el numeral5.10.5);

e) información adiciona que pueda requerirse por métodos específicos, clientes o gruposde clientes.

5.10.3.2 Además de los requisitos enunciados en los numerales 5.10.2. y 5.10.3.1, los reportesde ensayo que contiene los resultados de muestreo deben incluir los siguiente, donde seanecesario para la interpretación de resultados de ensayo:

a) la fecha de muestreo;

b) Identificación inequívoca de la sustancia, material o producto muestreado ( incluyendoel nombre del fabricante, el modelo o uno de designación y números de serie comosea apropiado);

c) La locación de muestreo, incluyendo todo diagrama, bosquejo o fotografía;

d) Una referencia al plan de muestreo y procedimientos empleados;

e) Detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo que pueda afectar lainterpretación delo s resultados de ensayo;

f) Cualquier norma u otra especificación para el método del muestreo o procedimiento, ydesviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación en cuestión.

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.4.1 Además de los requisitos enunciados en el numeral 5.10.2., los certificados decalibración deben incluir lo siguiente, donde sea necesario para la interpretación deresultados de calibración:

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a) Las condiciones ( por ejemplo ambientales) bajo las cuales se realizaron lascalibraciones que tiene alguna influencia en los resultados de medición;

b) La incertidumbre de la medición y /o declaración de conformidad con una

especificación Metrologica identificada por los numerales derivados;c) Evidencia de que las mediciones son trazables ( véase la nota 2 en el numeral

5.6.2.1.1).

5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionar solo cantidades de los resultados deensayos funcionales. Sise realiza una declaración de conformidad con una especificación, estedebe identificar cuales numerales de la especificación se cumplen o no se cumplen.

Cuando se realiza una declaración de conformidad con una especificación omitiendo losresultados de medición e incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos resultadosy mantenerlos para posible referencia futura.

Cuando se realiza una declaración de conformidad, se debe tener encuentra la incertidumbre dela medición.

5.10.4.3 Cuando se ha ajustado o reparado un instrumento para calibración, se debenreportar los resultados de la calibración antes y después del ajuste o reparación, si seencuentran disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibración( o rótulos de calibración) no debe contener ningunarecomendación sobre el intervalo de calibración excepto cuando se haya acordado esta con elcliente. Este requisito puede ser reemplazado por regulaciones legales.

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyen opiniones o interpretaciones, el laboratorio debe documentar la base sobre lacual se realizan las mismas. Las opiniones o interpretaciones deban marcarse en forma claracomo tales en el reporte de ensayo o en el certificado de calibración.

Notas:

1) se aconseja no confundir las opiniones e interpretaciones con inspecciones ocertificaciones del producto como se propone en la norma NTC – ISO / IEC 17020 yla Guía NTC- ISO IEC 65

2) las opiniones e interpretaciones incluidas en un reopte de ensayo puedencomprender aun que no limitarse a, lo siguiente:

- una opinión acerca del enunciado de cumplimiento / no cumplimiento de losresultados con los requisitos;

- Cumplimiento de los requisitos contractuales- Recomendaciones de modo de empleo de los resultados,- Directrices que se deben emplear para mejorar

3) En muchos casos, podrían ser adecuado comunicado las opiniones einterpretaciones por medio de comunicación directa con el cliente. Se recomiendarealizar esta comunicación por escrito.

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5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas

Cuando el reporte de ensayo contiene resultado de los ensayos realizados por subcontratistas,

estos resultados deben identificarse en forma clara. El subcontratista debe reportar los resultadospor escrito o en forma electrónica.

Cuando se ha subcontratado una calibración, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir elcertificado de calibración al laboratorio contratante.

5.10.7 Transmisión electrónica de resultados

En caso de transmisión de los resultados de ensayo o calibración por teléfono, telex, facsímil, uotro medio electrónico o electromagnético, se deben cumplir los requisitos de la presente norma( veasen también el numeral 5.4.7.)

5.10.8 Formato de reporte y certificados

El repote debe diseñarse de modo que se acomode con cada tipo de ensayo o calibraciónrealizada y minimicé de la posibilidad de malentendidos o mal usos.

Notas:

1) Se debe prestar atención a la disposición del reporte de ensayo o certificado decalibración, en especial con respecto a la presentación de los datos del ensayo o lacalibración y facilitar la asimilación del lector.

2) Se recomienda normalizar los encabezados en la medida posible.

5.10.9 Enmendaduras en los reportes de ensayo y certificados de calibración.

Las enmendaduras físicas a los reportes de ensayo o certificados de calibración después deexpedidos solo se deben realizar en forma de documento adicional, o transferencia de datos queincluyan el siguiente enunciado:

“ Suplemento al Reporte de Ensayo [ o certificado de calibración un mero de serie ... [ o como seidentifique ]”,.

o forma equivalente de palabras.

Dichas enmendaduras deben cumplir todos los requisitos dela presente norma.

Cuando sea necesario expedir un nuevo repote de ensayo o certificado de calibración completo,este debe identificarse en forma única, y debe contener una referencia al original que reemplaza.

6. APÉNDICE

DOCUMENTO DE REFERENCIA

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STÁNDARDIZATION. General Requiremenst for TheCompetence of Testing and Calibration Laboratories. Geneva:1999 26p. (ISO/IEC 17025).

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ANEXO A (Informativo)

Referencias cruzadas nominales a las nominales a las normas NTC –ISO 9001: 1994 yNTC-ISO 9002:1994

Tabla A .1Referencias cruzadas nominales a las normas NTC-ISO 9001: 1994

NTC-ISO 9001:1994 NTCA-ISO 9002:1994 NTC-ISO-IEC 17025

Numeral 1 Numeral 1 Numeral 1



4,1,1 4,1,1 4,1,3-4,2,2

4,1,2,1 4,1,2,1 4,1,5a)-f)-h)-4,2,4;4,9,1a); 4,10,1 y 5,2,5

4,1,2,2 4,1,2,2 4,1,5, a )-g)- h) y 5,5,1

4, ,2,3 4,1,2,3 4,1,5i)

4,1,3 4,1,3 4,14

4,2,1 y 4,2,2 4,2,1 y 4,2,2 4,2,1-4,2,2-4,2,5

4,2,3 4,2,3 4,2,1-4,2,2 y 4,14

4,3 4,3 4,44,4 4,4 (n.a) 1,5-5,4,2-5,4,3-5,4,4-5,4,5

4,5 4,5 4,3-5,4,7-5,5,11

4,6,1 4,6,1 4,6-5,5,-5,6,1-5,6,2,1-5,6,2,2

4,6,2 4,6,2 4,5-4,6

4,6,3 4,6,3 4,6

4,6,4 4,6,4 4,5-4,6,4-4,7-5,5,2

4,7 4,7 5,8-,5,10,6

4,8 4,8 5,5,4-5,8

4,9 4,9 4,12,5,3-5,4-5,6,5,8,5,9

4,10,1 4,10,1 5,4

4,10,2 4,10,2 4,5-4,6,5,5,2-5,8

4,10,3 4,10,3 4,3-5,5,9-5,6,3-5,8-4-5-9

4,10,4 4,10,4 5,4,7-5,9,5-10,1

4,10,5 4,10,5 4,12,2

4,11,1 4,11,1 6,4-5,5-5,6

4,11,2 4,11,2 5,3-5,4,6,4,5-5,5-5,6

4,12 4,12 5,5,12,5,8-5,0,2

4,13 4,13 4,9

4,14 4,14,1 4,10 y 4,11

4,15 4,15 5,9

4,16 4,16 4,12

4,17 4,17 4,10,5-4,13(4,12)

4,18 4,18 5,2-5,5,3

4,19 4,19 4,7-5,2,1-5,10,5

4,2 4,2 5,9

n.a = No aplicableLa norma NTC –ISO –IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que noabarca NTC-ISO 9001: 1994 e NTC – ISO 9002: 1994

Anexo B ( Informativo)

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Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos

B.1 Los requisitos específicos en la presente norma se enuncian en términos generales y, si bien

son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibración podrían ser necesariasexplicaciones. Tales explicaciones sobre la aplicación son referidas aquí como ampliaciones.La aplicaciones no deberían incluir requisitos generales adiciónales que no estén incluidos en lapresente norma.

B.2 Se pueden entender las aplicaciones como una elaboración de los criterios enunciadosgeneralmente ( requisitos) de la presente norma para campos especificados de ensayo ycalibración, tecnología de ensayo, productos, materiales o ensayos o calibraciones específicosconsecuentemente, se recomienda que las aplicaciones sean establecidas por las personas quetengan adecuado conocimiento técnico y experiencia y estas deberían dirigiese a elementos quesean esenciales o los más importantes para la adecuada conducción del ensayo o calibración.

B.3 Dependiendo de la aplicación disponible, pueden ser necesario establecer aplicaciones paralos requisitos técnico de la presente norma internacional. Se puede levar acabo el establecimientode aplicaciones por medio de la simple provisión de detalles o adición de información extra de losrequisitos generalmente establecidos en cada uno de los numerales ( por ejemplo limitacionesespecificas de temperatura y humedad en el laboratorio)En algunos casos, las aplicaciones serán bastante limitadas aplicándose solo a un determinadométodo de ensayo o calibración o a un grupo de métodos de calibración o ensayo.En otros casos las aplicaciones deben ser bastante extensas, aplicándose al ensayo o calibraciónde varios productos o elementos o campos enteros de ensayo o calibración.}

B4 Si las aplicaciones se aplican a un método de ensayo o calibración en un campo técnicocompleto, se recomienda emplear terminología común para todos los métodos.

De manera alternativa puede ser necesario desarrollar documento separado de aplicaciones paracomplementar la presente norma para tipos específicos o grupos de ensayo o calibraciones,

productos, materiales o campos técnico de ensayos o calibraciones.

Dicho documento debería proporcionar solo la información complementaria necesaria y a la vezmantener la presente norma como documento director a lo largo de la referencia. Se recomiendaevitar aplicaciones que sean demasiado especificas con el propósito de limitar la proliferación dedocumentos detallados.

B.5 Se sugiere que los organismos de acreditación y otros tipos de identidades de evaluación empleen la guía

ofrecida en este anexo al desarrollar aplicaciones para su propio propósito ( por ejemplo, acreditación en áreasespecificas).

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NTC-ISO-IEC 17025

Documents

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