NTC ISO 17025

Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa MARCO LEGALDECRETO 2269 (16 noviembre de 1993)MINISTERIO DE DESARROLLO ECONOMICO -SICCircular nica SIC

SNNCMASPECTOS A EVALUARORGANIZACIONASEGURAMIENTO DE LA CALIDADCOMPETENCIATECNICA

OBJETIVOS SNNCMProteccin del consumidor.

Incidir en los procesos de calidad y competitividad de la Industria Nacional.

Facilitar el intercambio comercial.

Racionalizar la infraestructura relacionada con la calidad.

Disponer de un sistema nacional que garantice agilidad y confiabilidad.

Funciones de la SICAcreditar los diferentes organismos.Supervisar y determinar las condicones para ofrecer servicios a terceros.Vigilar, controlar y sancionar a los fabricantes e importadores de bienes y servicios.Pronunciarse en relacin con las tarifas mximas que cobren los organismos.Difundir las ramas o reas, posibilidades y alcance.Reconocer otros organismos extranjeros.Operar como laboratorio primario.Integrar cadenas de calibracin con otros laboratorios primarios.Estandarizar mtodos y procedimientos de medicin y calibracin.Fijar las tolerancias permisibles para efectos de control metrolgico

Subsistema Nacional de CalidadEl Sistema de la Calidad es un conjunto de instituciones y procesos que permiten la confianza en las acciones e interacciones pblicas y privadas, facilita el acceso a los mercados y el desarrollo.

El Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa SNNCM-fue modificado para que se adecue al modelo econmico del pas.

El Subsistema Nacional de la Calidad SNCA-se basa en la coordinacin institucional y en el reconocimiento nternacional de los procesos de la calidad

El SNCA deber consolidarse y estar operando completamente para el ao 2010.

Evaluacin de la conformidad y Acreditacin

Evaluacin de la ConformidadLa norma internacional ISO/IEC 17000 la define:

Es la demostracin del cumplimiento de requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.

AntecedentesLos organismos de acreditacin pueden ser privados o gubernamentales, con reconocimiento Internacional.

En Colombia se estableci el sistema de acreditacin en el Decreto 2269 de 1993.

El sistema de acreditacin de Colombia no logr operar de conformidad con la Norma Internacional ISO/IEC 17011 ni ser reconocido a nivel regional por el IAAC (Interamerican Acreditation Cooperation), en el mbito internacional por el IAF (International Accreditation Forum) e ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation).

El sistema combinaba bajo la misma organizacin la acreditacin , la vigilancia y control del cumplimiento legal de los reglamentos tcnicos.

Se evidenciaron problemas de eficiencia en la prestacin del servicio, cobertura y oportunidad.

Luego de varios diagnsticos del problema en Octubre de 2006 mediante la poltica Conpes 3446, el gobierno decide que la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad la ejerza un organismo privado.

En noviembre 20 de 2007 se constituye ONAC.

En septiembre 1 de 2008, mediante el Decreto 3257 de 2008, se inicia la reconfiguracin del sistema nacional de calidad, ONAC queda como organizacin asesora del Gobierno Colombiano en materia de evaluacin de la conformidad y acreditacin

En diciembre 15 de 2008, se aprueba el Decreto 4738 de 2008, en este Decreto se establece el rgimen de transicin de la acreditacin en Colombia, tambin establece que cesan las funciones de acreditacin de la SIC en materia de solicitud inicial y re-evaluacin.

Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia ONACFue creado el da 20 de noviembre de 2007 y presentado oficialmente el da 14 de Julio de 2008.

Es una corporacin de carcter privado, de naturaleza y participacin mixta, sin fines de lucro.

Fue fundado por 92 organizaciones privadas y el Gobierno Nacional, a travs del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

Funciones ONAC1. Acreditar a los organismos de evaluacin de la conformidad de acuerdo con los requisitos de las normas internacionales ISO sobre evaluacin de la conformidad, y las normas nacionales equivalentes aplicables.

2. Representar los intereses del pas ante los acuerdos mutuos de reconocimiento regionales e internacionales relacionados con actividades de acreditacin.

3. Ser organismo asesor del Gobierno nacional en materia de Reglamentacin Tcnica, Acreditacin y Evaluacin de la Conformidad.

4. Mantener un registro pblico actualizado de los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados.

Proceso de Acreditacin Recepcin y Revisiones de Solicitudes y CotizacinAsignacin de Equipo Evaluador y ProgramacinDecisin sobre AcreditacinY Emisin del CertificadoEvaluacin

AcreditacinProcedimiento mediante el cual se reconoce la competencia tcnica e idoneidad de organismos de certificacin, Inspeccin,Laboratorios de ensayo y calibracin

CertificacinProcedimiento mediante el cual una terceraparte da constancia por escrito o por mediode un sello de conformidad de que un producto,un proceso o un servicio est conforme con unaNorma tcnica u otro documento especificado

Los Cambios de la ISO 17025Integracin de la filosofa de la ISO 9000Orientado al procesoOrientado al clienteMejoramiento continuoValidacin de mtodos de medicinEstimacin de la incertidumbreTrazabilidad, calibracin Juicio profesional

Organismos de CertificacinPara que atravs de la expedicin de certificados de conformidad den constancia por escrito o por medio de un sello, que un Sistema de Gestin de calidad o ambiental, un producto, un servicio, un proceso o la calificacin de una persona est conforme con un reglamento tcnico o una norma tcnica.

Organismos de InspeccinPara que realicen actividades de medir, ensayar o comparar con un patrn o documento de referencia una o ms caractersticas de un proceso, un producto, una organizacin, evaluar una persona, o varios de stos y confrontar los resultados con requisitos especificados, para as establecer si se logra la conformidad de esas caractersticas.

Laboratorio de EnsayoPara que realicen pruebas y ensayos a sustancias, materiales o productos para la determinacin de las caractersticas, aptitudes o funcionamiento de stos.

Laboratorio de CalibracinPara que realicen mediciones y calibraciones de patrones, instrumentos o sistemas de medicin de magnitudes fsicas o qumicas, dentro de intervalos de medicin e incertidumbres de medida especifcas.

Objetivos de la Acreditacin1. Asegurar la calidad de los productos2. Pertenecer al Sistema Nacional.3. Asegurar la validez de los datos en las pruebas y calibracin. 4. Extender servicios de certificacin a clientes y proveedores.5. Contribuir al desarrollo Tecnolgico.

NTC- ISO- IEC 17025NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSETERMINOS Y DEFINICIONESREQUISITOS DE GESTIONREQUISITOS TECNICOS.APENDICEOBJETO

Objeto- REQUISITOSCOMPETENCIA TECNICA- ORGANIZACIONES. CALIBRACIONES. ENSAYOS

Norma que deben consultarseNTC ISO 9001: 1994NTC ISO 9002: 1994NTC 3113:1997NTC ISO 9001:2000

Trminos y DefinicionesNTC 3113NTC ISO 8402

REQUISITOS DE GESTION4.1 Organizacin.4.2 Sistema de Gestin.4.3 Control de los Documentos.4.4 Revisin de los Pedidos, Ofertas y Contratos.4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones.4.6 Compras de servicios y Suministros.4.7 Servicio al cliente.

REQUISITOS DE GESTION

4.8 Quejas.4.9 Control de Trabajos de Ensayo y/o Calibraciones no conformes4.10 Mejora4.11. Acciones Correctivas.4.12 Acciones Preventivas.4.13 Control de los registros.4.14 Auditorias Internas.4.15 Revisiones por la alta direccin.

Requisitos de Gestin4.1 OrganizacinEntidad legalmente responsable.Cumplir los requisitos.Realizar el trabajo en las instalaciones.Definir responsabilidades del personal.

Requisitos de GestinEl Laboratorio debe: POLITICAS Y PROCEDIMIENTOSPROTECCION DE LA INFORMACIONDEFINIR ESTRUCTURA ORGANIZACIONALSUPERVISION ADECUADA

Requisitos de Gestin4.2 Sistema de Gestin- POLITICA DE CALIDAD- MANUAL DE CALIDAD- PROCEDIMIENTOS TECNICOS- FUNCIONES: DIRECCION CALIDAD Y TECNICA

Requisitos de Gestin4.3 Control de los Documentos

Establecer ProcedimientosControl de documentos externosAprobacin y Edicin.Listado maestro.Cambios en los documentos.

Requisitos de Gestin4.4 Revisines de los Pedidos, Ofertas y Contratos

Resolver diferencias.Capacidad y recursos.Mantener un registro de:- Establecer Procedimientos- Las Revisiones- Trabajo subcontratado.- Informar de cualquier cambio.

Requisitos de Gestin4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones- Subcontratista competente.- Aprobacin del cliente.- Responsabilidad ante el cliente.- Registro de los subcontratistas.

- POLITICA Y PROCEDIMIENTO- CALIBRACION EQUIPOS NUEVOS- DOCUMENTOS DE COMPRA- EVALUACION DE PROOVEDORES Requisitos de Gestin4.6 Compra de Servicios y Suministros

Requisitos de Gestin4.7 Servicio al cliente - Colaboracin para el esclarecimiento de los requisitos.- Monitorear el desempeo del laboratorio.

Requisitos de Gestin4.8 Quejas- Poltica y Procedimiento.- Registros de las quejas.- Acciones Correctivas.

Requisitos de Gestin4.9 Control de trabajos no conformes- Plitica y Procedimiento- Responsabilidad y Autoridad.- Evaluacin del trabajo.- Acciones Correctivas.- Notificar al cliente.- Autorizar la reanudacin del trabajo

REQUISITOS DE GESTION4.10 MEJORAEl laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia del Sistema Plitica de Calidad Los objetivos de la Calidad. Los resultados de las auditorias Anlisis de los datos Acciones Correctivas y Preventivas. Revisin por la Direccin.

Requisitos de Gestin4.11 Accin Correctiva- Poltica y Procedimiento.- Anlisis de las Causas.- Seleccin e implementacin.- Seguimiento.- Auditorias Adicionales. 4.12 Accin Preventiva-Implementar planes de accin.- Procedimiento y aplicacin de controles.

Requisitos de Gestin4.13 Control de Registros- Procedimiento para la conservacin.- Almacenamiento.- Manejo seguro y confidencial.- Respaldos de registros elctrnicos.- Observaciones originales.- Registrar observaciones y clculos.- Se debe tachar y no borrar.

Requisitos de Gestin4.14 Auditorias Internas- Programacin y procedimiento.- Accin correctiva oportuna.- Registro de auditoria.- Acciones correctivas emprendidas.

Requisitos de Gestin4.15 Revisiones por la alta Direccin- Programa y procedimiento .- La revisin debe considerar: Polticas, reportes, resultado de auditorias, acciones correctivas y preventivas, evaluaciones, intercomparaciones, quejas.- Registrar revisiones, y asegurar las acciones correctivas

REQUISITOS TECNICOS

5.1 Generalidades5.2 Personal.5.3 Instalaciones y condiciones ambientales.5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo.5.5 Equipos.5.6 Trazabilidad de las mediciones.

REQUISITOS TECNICOS

5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los Items de Ensayo y calibracin.5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibracin.5.10 Informe de los Resultados.

5.2 PersonalCOMPETENCIA PERSONAL CONTRATADODESCRIPCIONES LABORALESCAPACITACIONREGISTRO DE LAS CAPACITACIONES

5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales- ADECUADO PARA LAS CALIBRACIONES.- CONTROLARLAS Y REGISTRARLAS- CONTROL DEL ACCESO

SELECCION DE METODOSMETODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIOMETODOS NO NORMALIZADOSVALIDACION DE METODOSCALCULO DE LA INCERTIDUMBRECONTROL DE DATOS5.4 Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin de Mtodos

5.5 Equipos- REQUERIDO- PLAN DE CALIBRACION- MANUAL DEL FABRICANTE- IDENTIFICACION- REGISTRO DEL EQUIPO- MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO- ETIQUETA- ESTADO DE CALIBRACION- VERIFICACIONES - PROTEGIDOS DE AJUSTES

5.6 Trazabilidad en la Medicin- PLAN DE CALIBRACION- TRAZABLES CON EL SI- EQUIPOS AUXILIARES- TRAZABILIDAD CON MEDICION APROPIADA- PATRONES DE REFERENCIA PLAN DE CALIBRACION VERIFICACIONES INTERMEDIAS TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

5.7 MuestreoPlan de MuestreoRegistrar los datos de muestreo.Procedimientos para el registro de datos de muestreo.Identificar quien toma la muestra, condiciones ambientales, estadsticas del procedimiento de muestreos.

5.8 Manejo de Elementos - Procedimientos para el transporte, recepcin y manejo.- Identificacin.- Procedimiento de Recepcin.- Procedimiento de Instalaciones adecuadas.

5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibracin- Materiales de referencia certificados.- Participar en Intercomparaciones.- Repeticin de ensayos y calibracion - mtodo.- Repeticin de elementos retenidos.- Correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un elemento.

DOCUMENTO QUE EMITE EL LABORATORIO- REPORTES DE ENSAYO Y CALIBRACIONES- CERTIFICADOS DE CALIBRACION Condiciones, incertidumbre, trazabilidad- TRANSMISION ELECTRONICA DE RESULTADOS- ENMENDADURAS - Suplemento5.10 Reporte de los Resultados

EFECTOS DE LA ACREDITACIONMEJORA EN LAS PRACTICASRELACIONADAS CON:

- CALIBRACION- PATRONES DE MEDICION- METODOS DE PRUEBAS- REGISTRO DE LA INFORMACION- REPORTES DE LOS DATOS- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD