NCh-ISO17025

I

Contenido

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Prembulo III

0 Introduccin 1

1 Alcance y campo de aplicacin 2

2 Referencias normativas 3

3 Trminos y definiciones 4

4 Requisitos de gestin 4

4.1 Organizacin 4

4.2 Sistema de calidad 6

4.3 Control de documentos 7

4.4 Revisin de solicitudes, propuestas y contratos 8

4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 9

4.6 Adquisicin de servicios y suministros 10

4.7 Servicio al cliente 10

4.8 Reclamos 11

4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme 11

4.10 Acciones correctivas 12

4.11 Accin preventiva 13

4.12 Control de registros 13

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II

Contenido

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4.13 Auditoras internas 14

4.14 Revisiones de gerencia 15

5 Requisitos tcnicos 16

5.1 Generalidades 16

5.2 Personal 16

5.3 Planta fsica y condiciones ambientales 18

5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos 18

5.5 Equipos 23

5.6 Trazabilidad de la medicin 25

5.7 Muestreo 28

5.8 Manipulacin de los temes de ensayo y calibracin 29

5.9 Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo ycalibracin 30

5.10 Informe de los resultados 30

Anexos

Anexo A (informativo) Referencias cruzadas nominales a NCh-ISO 9001 yNCh-ISO 9002 36

Anexo B (informativo) Gua para establecer aplicaciones en reas especficas 37

Anexo C (informativo) Glosario 38

Anexo D (informativo) Bibliografa 39

III

NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 17025.Of2001

Requisitos generales para la competencia de loslaboratorios de ensayo y calibracin

Prembulo

El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo elestudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de laINTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISIONPANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esosorganismos.

La norma NCh-ISO 17025 ha sido preparada por la Divisin de Normas del InstitutoNacional de Normalizacin, y en su estudio participaron los organismos y las personasnaturales siguientes:

Analtica Weisser S.A. Nibaldo Apablaza R.Asociacin Chilena de Metrologa, CHILMET Jorge Nez B.Centro de Estudios, Medicin y Certificacin deCalidad, CESMEC Ltda. Eugenio Salgado T.Consultor Particular Silvia GonzlezConsultor Particular Germn Mndez F.DECON - Escuela de Construccin Civil Lenka Radovcic A.DICTUC de la Pontificia Universidad Catlica de Chile Florencio Manrquez C.

Victoria Saud M.Empresa Nacional de Aeronutica, ENAER Jorge Gonzlez H.Instituto de investigaciones y Control, IDIC Daniel Canales M.Instituto de Investigaciones y Ensayes de Materiales,IDIEM Ignacio Lpez O.

Eduardo Sanhueza R.Instituto de Investigaciones y Ensayos Farmacolgicos,IDIEF Mara Teresa Andonaegui A.Instituto de Salud Pblica, ISP Mariana Fernndez C.

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IV

Instituto Nacional de Normalizacin, INN Ana Mara Coro M.Domingo De Negri Q.Ral Nez B.Elsa Samaniego E.

Laboratorio SILOB Chile Silvia Daz A.Sociedad General de Control Chile Ltda., S.G.S. Carlos Jara R.TECNOLAB S.A. Juan Carlos Paulus M.Universidad Catlica de Valparaso Mara Cecilia CarvajalUniversidad de Concepcin, Facultad de Ingeniera Vctor OsorioUniversidad de Chile, Facultad de Ciencias Qumicasy Farmacia Sonia Avendao C.

Luis LpezMara Elisa MarieRodrigo Rojas A.

Esta norma es una homologacin de la Norma Internacional ISO/IEC 17025: 1999 Generalrequirements for the competence of testing and calibration laboratories, siendoequivalente a la misma al tener una desviacin menor que consiste en la adicin del anexoinformativo C que contiene un glosario de trminos.

Los Anexos A, B, C y D no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan slo a ttuloinformativo.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, ensesin efectuada el 30 de Julio de 2001.

Esta norma ha sido declarada Oficial de la Repblica de Chile por Resolucin Exenta N529,de fecha 28 de Diciembre de 2001, del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin,publicada en el Diario Oficial del 22 de Enero de 2002.

1NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 17025.Of2001

Requisitos generales para la competencia de loslaboratorios de ensayo y calibracin

0 Introduccin

Esta norma ha sido el resultado de la extensa experiencia en la implementacin de laGua ISO/IEC 25 y de EN 45001, a las cuales reemplaza. Contiene todos los requisitosque los laboratorios de ensayo y calibracin deben cumplir si ellos desean demostrar queoperan un sistema de calidad, son tcnicamente competentes y son capaces de generarresultados vlidos tcnicamente.

Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de los laboratorios deensayo y calibracin deberan usar esta norma como base para su acreditacin. Laclusula 4 especifica los requisitos para una gestin apropiada. La clusula 5 especificalos requisitos de competencia tcnica para el tipo de ensayos y/o calibraciones que loslaboratorios realicen.

El crecimiento en el uso de los sistemas de calidad ha incrementado la necesidad deasegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores u ofrecenotros servicios puedan operar un sistema de calidad que cumple con las normasNCh-ISO 9001 o NCh-ISO 9002 as como tambin con esta norma. Se ha tenido cuidado,por lo tanto, de incorporar todos aquellos requisitos de NCh-ISO 9001 o NCh-ISO 9002que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibracin que estncubiertos por el sistema de calidad del laboratorio.

Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen con esta norma operan tambin, porlo tanto, de acuerdo a NCh-ISO 9001 o NCh-ISO 9002.

La certificacin sobre la base de NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002 no demuestra por simisma la competencia del laboratorio para producir datos y resultados tcnicamente vlidos.

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La aceptacin de los resultados de ensayo y calibracin entre pases debera facilitarse silos laboratorios cumplen con esta norma, y si ellos obtienen la acreditacin de losorganismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismosequivalentes en otros pases, usando esta norma.

El uso de esta norma facilitar la cooperacin entre laboratorios y otros organismos, yayudar al intercambio de informacin y experiencia, y en la armonizacin de normas yprocedimientos.

1 Alcance y campo de aplicacin

1.1 Esta norma especifica los requisitos generales para establecer la competencia paraefectuar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Comprende los ensayos ycalibraciones efectuados usando mtodos normalizados, mtodos no normalizados ymtodos desarrollados por el laboratorio.

1.2 Esta norma se aplica a todas las organizaciones que efectan ensayos y/ocalibraciones. Estos incluyen, por ejemplo, laboratorios de primera parte, segunda parte ytercera parte y laboratorios en donde los ensayos y la calibracin forman parte de lainspeccin y la certificacin de productos.

Esta norma se aplica a todos los laboratorios independientemente de la cantidad depersonal o la extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin. Cuandoun laboratorio no efecta una o ms de las actividades comprendidas en esta norma, talescomo muestreo y el diseo/desarrollo de nuevos mtodos, no se aplican los requisitos delas clusulas pertinentes.

1.3 Las notas entregan aclaraciones al texto, ejemplos y directrices. No contienenrequisitos y no forman parte integral de esta norma.

1.4 Esta norma es para el uso de los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas decalidad, administrativos y tcnicos que rigen sus operaciones. Tambin, puede ser usadapor los clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos deacreditacin para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.

1.5 El cumplimiento con requisitos reglamentarios o de seguridad en la operacin de loslaboratorios no est comprendido en esta norma.

1.6 Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen con los requisitos de estanorma, operan un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin quetambin cumple con los requisitos de NCh-ISO 9001, cuando efectan el diseo/desarrollode nuevos mtodos y/o desarrollan programas de ensayo combinando mtodosnormalizados y no normalizados; y con NCh-ISO 9002 cuando usan slo mtodosnormalizados. El Anexo A entrega referencias cruzadas nominales entre esta norma yNCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002. La norma NCh-ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos decompetencia tcnica que no estn comprendidos en NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002.

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NOTAS

1) Puede ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta norma para asegurar que los requisitosse aplican en una forma consistente. En Anexo B se entregan las directrices para establecer aplicacionespara reas especficas, especialmente para los organismos de acreditacin (Gua ISO/IEC 58, clusula 4.1.3).

2) Si un laboratorio desea acreditar una parte o todas sus actividades de ensayo y calibracin, deberaseleccionar un organismo de acreditacin que opere de acuerdo con la Gua ISO/IEC 58.

2 Referencias normativas

Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones que, a travs dereferencias en el texto de la norma, constituyen requisitos de la norma.

A la fecha de publicacin de esta norma estaba vigente la edicin que se indica acontinuacin.

Todas las normas estn sujetas a revisin y a las partes que deban tomar acuerdos,basados en esta norma, se les recomienda investigar la posibilidad de aplicar las edicionesms recientes de las normas que se incluyen a continuacin.

NOTA - El Instituto Nacional de Normalizacin mantiene un registro de las normas nacionales e internacionalesvigentes.

NCh2450.Of1998 Vocabulario de trminos fundamentales y generales demetrologa, VIM. Publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC yOIML.

NCh-ISO 9001.Of95 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad enel diseo/desarrollo, produccin, instalacin y servicio.

NCh-ISO 9002.Of95 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad enla produccin, instalacin y servicio.

ISO/IEC Guide 2 General terms and their definitions concerning standardizationand related activities.

NOTAS

1) Otras normas, guas, etc. relacionadas con los temas incluidos en esta norma se entregan en Anexo D,Bibliografa.

2) El usuario de esta norma debera notar que al momento que se est desarrollando NCh-ISO 17025, se sabe deantemano que las revisiones de ISO 9001 se publicarn el ao 2000 como NCh-ISO 9001:2000. Esto yasucedi.

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3 Trminos y definiciones

Para efectos de esta norma, se aplican los trminos y las definiciones correspondientesdadas en la Gua ISO/IEC 2 (ISO/IEC Guide 2) y NCh2450.Of98 (VIM).

NOTA - La norma NCh2000.Of95-ISO 8402 establece las definiciones generales relativas a calidad mientrasque la Gua ISO/IEC 2 establece las definiciones especficamente relativas a normalizacin, certificacin yacreditacin de laboratorios. Cuando se entreguen definiciones diferentes en estas publicaciones, se prefierenlas de la Gua ISO/IEC 2 y de NCh2450 (VIM). En Anexo C se incorporan las definiciones de trminos usualesen un laboratorio, extradas de las referencias.

4 Requisitos de gestin

4.1 Organizacin

4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual forma parte debe ser una entidad que sealegalmente responsable.

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio efectuar sus actividades de ensayo y calibracin demodo tal que cumpla con los requisitos de esta norma y satisfaga las necesidades delcliente, de las autoridades que reglamentan o de las organizaciones que dan reconocimiento.

4.1.3 El sistema de gestin del laboratorio debe cubrir el trabajo efectuado por ellaboratorio ya sea en sus instalaciones permanentes, en sitios alejados de susinstalaciones permanentes, en instalaciones temporales o mviles asociadas.

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organizacin que efecta otras actividadesdiferentes de las de ensayos y/o calibracin, se deben definir las responsabilidades detodo el personal clave de la organizacin que est involucrado o influya en las actividadesde ensayo y/o calibracin, para identificar los potenciales conflictos de inters.

NOTAS

1) Cuando un laboratorio es parte de una organizacin mayor, las disposiciones de la organizacin deberanser tales que aquellos departamentos que tengan conflictos de intereses, tales como produccin,mercadeo comercial o finanzas, no influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con losrequisitos de esta norma.

2) Si el laboratorio desea ser reconocido como laboratorio de tercera parte, debera ser capaz de demostrarque es imparcial y que l y su personal estn libres de cualquier presin comercial, financiera u otrasindebidas que puedan influir en su juicio tcnico. El laboratorio de ensayo o calibracin de tercera parte nodebera estar involucrado en actividades que puedan afectar la confianza en su independencia de juicio eintegridad en relacin con las actividades de ensayo o calibracin.

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4.1.5 El laboratorio debe:

a) tener personal ejecutivo y tcnico con la autoridad y recursos necesarios paradesempear sus obligaciones, para identificar la ocurrencia de desviaciones respectodel sistema de calidad o de los procedimientos para efectuar los ensayos y/ocalibraciones y para iniciar acciones para prevenir o minimizar dichas desviaciones(ver tambin 5.2);

b) tener disposiciones para asegurar que su gerencia y personal estn libres de cualquierpresin e influencia indebida, comercial, financiera u otras, internas y externasindebidas, que puedan afectar la calidad de su trabajo;

c) tener polticas y procedimientos que aseguren la proteccin de la informacinconfidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientospara proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados;

d) tener polticas y procedimientos que eviten la participacin en cualquier actividad quepudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridadoperacional;

e) definir la estructura de la organizacin y gestin del laboratorio, su lugar en laorganizacin matriz y las relaciones entre la gestin de calidad, las operacionestcnicas y los servicios de apoyo;

f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal quegestiona, ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/ocalibraciones;

g) proporcionar supervisin adecuada al personal de ensayo y calibracin, incluyendo alpersonal en entrenamiento, por personas capacitadas en los mtodos yprocedimientos, en relacin al propsito de cada ensayo y/o calibracin y en laevaluacin de los resultados de los ensayos o calibraciones;

h) tener una jefatura tcnica que tenga la responsabilidad total por las operacionestcnicas y la provisin de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida paralas operaciones del laboratorio;

i) nombrar a un miembro del personal como gerente de calidad (o como se denomine)quien, adems de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener responsabilidad yautoridad definidas para asegurar que el sistema de calidad est implementado y semantiene en todo momento; el gerente de calidad debe tener acceso directo al nivelms alto de gerencia en el cual se toman decisiones acerca de las polticas o recursosdel laboratorio;

j) nombrar subrogantes del personal ejecutivo clave (ver nota).

NOTA - Las personas pueden tener ms de una funcin y puede ser poco prctico nombrar subrogantespara cada funcin.

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4.2 Sistema de calidad

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidadapropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas,sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurarla calidad de los resultados de ensayo y/o calibracin. La documentacin del sistema debeser comunicada a, estar disponible para, y ser entendida e implementada por el personalque corresponda.

4.2.2 Las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidosen un manual de calidad (o como se denomine). La declaracin de la poltica de calidaddebe documentar los objetivos globales. La declaracin de la poltica de calidad se debepublicar bajo la autoridad de la alta gerencia. Debe incluir, por lo menos, lo siguiente:

a) el compromiso de la gerencia del laboratorio con una buena prctica profesional y lacalidad de sus ensayos y calibraciones cuando proporcione servicios a sus clientes;

b) una declaracin de la gerencia del laboratorio respecto a las caractersticas ycondiciones generales del servicio del laboratorio;

c) los objetivos del sistema de calidad;

d) un requisito por el cual todo el personal vinculado a las actividades de ensayo ycalibracin del laboratorio est familiarizado con la documentacin de calidad y apliquelas polticas y procedimientos en su trabajo; y

e) el compromiso de la gerencia del laboratorio de cumplir con esta norma.

NOTA - La declaracin de la poltica de calidad debera ser concisa y puede incluir el requisito que losensayos y/o calibraciones se deberan efectuar siempre de acuerdo con mtodos establecidos y losrequisitos del cliente. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibracin es parte de una organizacin mayor,algunos elementos de la poltica de calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo,incluyendo los procedimientos tcnicos. Se debe definir la estructura de la documentacinusada en el sistema de calidad.

4.2.4 El manual de calidad debe definir los roles y responsabilidades de la jefatura tcnicay del gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento conesta norma.

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4.3 Control de documentos

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos losdocumentos (generados internamente o de fuentes externas) que forman parte de susistema de calidad, tales como reglamentos, normas, otros documentos normativos,mtodos de ensayo y/o calibracin, as como tambin esquemas (planos o dibujos),software, especificaciones, instrucciones y manuales.

NOTAS

1) En este contexto, documento podra ser declaraciones de polticas, procedimientos, especificaciones,tablas de calibracin, grficos, libros de texto, carteles, avisos, memorandos, software, dibujos, planos,etc. Estos pueden estar en diversos medios, ya sea copia impresa o electrnica y pueden ser digitales,analgicos, fotogrficos o escritos.

2) El control de la informacin relativa a los ensayos y calibraciones se indica en 5.4.7. El control de losregistros est cubierto en 4.12.

4.3.2 Aprobacin y emisin de documentos

4.3.2.1 Todos los documentos entregados al personal del laboratorio como parte delsistema de calidad, deben ser revisados y aprobados para su uso por personal autorizadoantes de su emisin. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento de controlde documentos equivalente, que est fcilmente disponible, que identifique la condicinde revisin vigente y registre la distribucin de los documentos del sistema de calidadpara evitar el uso de documentos no vlidos y/u obsoletos.

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:

a) en todos los lugares donde se realizan operaciones esenciales para el efectivofuncionamiento del laboratorio estn disponibles ediciones autorizadas de losdocumentos apropiados;

b) los documentos sean revisados peridicamente y, cuando sea necesario, modificadospara asegurar la continua adecuacin y cumplimiento con los requisitos aplicables;

c) los documentos no vlidos u obsoletos sean retirados sin demora de todos los puntosde emisin o uso, o se asegure por otros medios que no se emplean para usos noprevistos;

d) los documentos obsoletos que se mantienen con propsitos legales o de preservacindel conocimiento estn adecuadamente identificados.

4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben llevaruna identificacin nica. Dicha identificacin debe incluir la fecha de emisin y/o elnmero de la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas, o unamarca que indique el final del documento y la o las personas que autorizan su emisin.

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4.3.3 Cambios en los documentos

4.3.3.1 Los cambios efectuados en los documentos deben ser revisados y aprobados porel mismo cargo que efectu la revisin y aprobacin original, a menos que se especifiqueotra cosa. El personal designado debe tener acceso a la informacin de respaldopertinente sobre la cual basa su revisin y aprobacin.

4.3.3.2 Cuando sea prctico, el texto modificado o nuevo se debe identificar en eldocumento o en anexos apropiados.

4.3.3.3 Si el sistema de control de documentacin del laboratorio permite modificarmanualmente los documentos, mientras se vuelven a emitir stos, se deben definir losprocedimientos y personas con autoridad para realizar dichas modificaciones. Estasmodificaciones deben estar claramente marcadas, firmadas con las iniciales y fechadas(en todas las copias). Un documento modificado se debe volver a publicar formalmentetan pronto como sea posible.

4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir como se han hecho y se hancontrolado los cambios en los documentos conservados en sistemas computacionales.

4.4 Revisin de solicitudes, propuestas y contratos

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de lassolicitudes, cotizaciones y contratos. Las polticas y procedimientos para estas revisionesque conducen a un contrato para ensayo y/o calibracin, deben asegurar que:

a) los requisitos, incluidos los mtodos que se usan, estn adecuadamente definidos,documentados y comprendidos (ver 5.4.2);

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;

c) se selecciona el mtodo de ensayo y/o calibracin apropiado y capaz de satisfacer losrequisitos de los clientes (ver 5.4.2).

Cualquier diferencia entre la solicitud o cotizacin y el contrato debe ser resuelta antes decomenzar el trabajo. Cada contrato debe ser aceptado tanto por el laboratorio como por elcliente.

NOTAS

1) La revisin de la solicitud, cotizaciones o contrato se debera efectuar en forma prctica y eficiente, sedeben considerar los efectos de los aspectos financieros, legales y de programacin (agenda). En el casode clientes internos, las revisiones de solicitudes, cotizaciones y contratos se pueden efectuar en formasimplificada.

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2) La revisin de la capacidad debe establecer que el laboratorio cuenta con los recursos fsicos, de personaly de informacin necesarios, que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesariaspara efectuar los ensayos y/o calibraciones en cuestin. La revisin puede incluir tambin resultados departicipaciones anteriores en ensayos de comparaciones interlaboratorio o ensayos de aptitud y/o laejecucin de ensayos o programas de calibracin usando muestras o temes de valores conocidos(materiales de referencia) certificados para determinar incertidumbre de la medicin, lmites de deteccin,lmites de confianza, etc.

3) Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito o verbal para entregar al cliente servicios de ensayo y/ocalibracin.

4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambiosignificativo. Tambin se deben conservar los registros de las discusiones pertinentes conun cliente respecto a los requisitos o los resultados del trabajo durante el perodo deejecucin del contrato.

NOTA - Para la revisin de tareas rutinarias y otras tareas simples, se considera adecuado colocar la fecha eidentificacin de la persona (por ejemplo, las iniciales) del laboratorio responsable de efectuar el trabajocontratado. Para tareas rutinarias repetitivas, la revisin se debe hacer solamente en la etapa inicial deconsulta o al aceptar el contrato para el trabajo de rutina efectuado bajo un acuerdo general con el cliente,siempre que los requisitos del cliente permanezcan sin cambios. Para tareas de ensayo y/o calibracin nuevas,complejas o avanzadas, se debera mantener un registro ms completo.

4.4.3 La revisin debe incluir tambin cualquier trabajo que tenga que ser subcontratadopor el laboratorio.

4.4.4 El cliente debe ser informado de cualquier desviacin del contrato.

4.4.5 Si un contrato requiere ser modificado despus de comenzado el trabajo, se deberepetir el mismo proceso de revisin de contrato y cualquier modificacin debe sercomunicada a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo debido a circunstancias imprevistas(por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de mayor experiencia o incapacidad temporal), oen condiciones permanentes (por ejemplo, a travs de subcontratos permanentes,representacin o acuerdos de concesin), este trabajo debe ser contratado a unsubcontratista competente. Un subcontratista competente es aquel que por ejemplo,cumple con esta norma respecto al trabajo subcontratado.

4.5.2 El laboratorio debe notificar por escrito al cliente del subcontrato y cuando seaapropiado, lograr la aprobacin del cliente, preferentemente por escrito.

4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista,excepto cuando el cliente o la autoridad reglamentaria especifica el subcontratista que sedebe emplear.

4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que empleepara ensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia del cumplimiento con estanorma para el trabajo correspondiente.

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4.6 Adquisicin de servicios y suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la seleccin y adquisicinde los servicios y suministros que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Debenexistir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materialesfungibles de laboratorio relevantes para los ensayos y calibraciones.

4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros y reactivos y materiales fungibles queafecten a la calidad de los ensayos y/o calibraciones no sean usados hasta que no hayan sidoinspeccionados o se haya verificado de alguna forma, que cumplen con las especificacionesnormalizadas o requisitos definidos en los mtodos para los ensayos y/o calibracionespertinentes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados.Deben mantenerse registros de las acciones tomadas para verificar su cumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compra para los temes que afectan a la calidad de losresultados del laboratorio, deben contener informacin que describa los servicios ysuministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados encuanto a su contenido tcnico antes del despacho.

NOTA - La descripcin puede incluir tipo, clase, grado, identificacin precisa, especificaciones, dibujos,instrucciones de inspeccin, otros datos tcnicos que incluyan la aprobacin de los resultados de ensayo,calidad requerida y norma de sistema de calidad bajo la cual se fabrican.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de materiales fungibles, suministros yservicios crticos, que afectan a la calidad de los ensayos y calibraciones y mantenerregistros de estas evaluaciones y una lista de los proveedores aprobados.

4.7 Servicio al cliente

El laboratorio debe brindar cooperacin a sus clientes o a sus representantes para aclararlas consultas del cliente y para que puedan ver por s mismos el desempeo dellaboratorio en relacin con el trabajo ejecutado, en la medida que el laboratorio puedaasegurar la confidencialidad a los otros clientes.

NOTAS

1) Dicha cooperacin puede incluir:

a) permitir, el acceso al cliente o a su representante, en forma razonable a las reas pertinentes dellaboratorio para presenciar los ensayos y/o calibraciones efectuadas para el cliente;

b) preparacin, envasado y despacho de los temes de ensayo y/o calibracin que el cliente necesitecon fines de verificacin.

2) Los clientes valoran la mantencin de una buena comunicacin, consejos y guas en materias tcnicas, yopiniones e interpretaciones basadas en los resultados. La comunicacin con el cliente, especialmente entrabajos de importancia, se debera mantener durante todo el tiempo que dure el trabajo. El laboratorio deberainformar al cliente de cualquier retraso o desviaciones mayores en la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones.

3) Se alienta a los laboratorios a obtener retroalimentacin, tanto positiva como negativa, de sus clientes(por ejemplo encuestas de clientes). La retroalimentacin, tanto positiva como negativa, se debera usarpara mejorar el sistema de calidad, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente.

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4.8 Reclamos

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de los reclamosrecibidos de los clientes u otras partes. Se deben mantener los registros de todos losreclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio(ver tambin 4.10).

4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme

4.9.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que deben serimplementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin, o losresultados de este trabajo, no estn conformes con sus propios procedimientos o con losrequisitos acordados con el cliente. La poltica y los procedimientos deben asegurar que:

a) se asignen las responsabilidades y autoridades para la gestin del trabajo no conformey se definan y tomen las acciones (incluyendo la detencin del trabajo y la retencinde los informes de ensayo y certificados de calibracin, segn sea necesario) cuandose identifique trabajo no conforme;

b) se haga una evaluacin de las implicancias del trabajo no conforme;

c) se tomen de inmediato acciones correctivas, junto con cualquier decisin acerca de laaceptabilidad del trabajo no conforme;

d) cuando sea necesario, se notifique al cliente y se le pida la devolucin del trabajo;

e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.

NOTA - La identificacin del trabajo no conforme o los problemas con el sistema de calidad o con lasactividades de ensayo y/o calibracin se pueden producir en diversos lugares del sistema de calidad y de lasoperaciones tcnicas. Ejemplos de ello son: reclamos del cliente, control de calidad, calibracin deinstrumentos, verificacin de materiales fungibles, observaciones o supervisin del personal, verificacin deinformes de ensayo y certificados de calibracin, revisiones de gerencia y auditoras internas o externas.

4.9.2 Cuando la evaluacin indique la posibilidad de recurrencia de la no conformidad oque existen dudas acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con suspropias polticas y procedimientos, se deben aplicar de inmediato los procedimientos deacciones correctivas indicados en 4.10.

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4.10 Acciones correctivas

4.10.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una poltica y procedimientos, y debe asignar lasautoridades apropiadas para implementar acciones correctivas cuando se haya identificadotrabajo no conforme o desviaciones con respecto a las polticas y procedimientos delsistema de calidad o de las operaciones tcnicas.

NOTA - Se puede identificar un problema con el sistema de calidad o con las operaciones tcnicas dellaboratorio a travs de diversas actividades, tales como control del trabajo no conforme, auditoras internas oexternas, revisiones de la gerencia, retroalimentacin de los clientes u observaciones del personal.

4.10.2 Anlisis de la causa

El procedimiento para acciones correctivas se debe iniciar con una investigacin paradeterminar las causas que originan el problema.

NOTA - El anlisis de la causa es la clave y a veces la parte ms difcil en el procedimiento para accionescorrectivas. Con frecuencia, la causa de origen no es obvia y por lo tanto se requiere un anlisis cuidadoso detodas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podran incluir los requisitos del cliente, lasmuestras, las especificaciones de la muestra, los mtodos y procedimientos, las habilidades y capacitacin delpersonal, los materiales fungibles o el equipo y su calibracin.

4.10.3 Seleccin e implementacin de acciones correctivas

Cuando se requiera una accin correctiva, el laboratorio debe identificar accionescorrectivas potenciales. Debe seleccionar e implementar la o las acciones que tienen msprobabilidades de eliminar el problema y prevenir su recurrencia.

Las acciones correctivas deben ser proporcionales al tamao y riesgo del problema.

El laboratorio debe documentar e implementar todos los cambios requeridos resultantesde las investigaciones de las acciones correctivas.

4.10.4 Seguimiento de las acciones correctivas

El laboratorio debe hacer el seguimiento de los resultados para asegurar que las accionescorrectivas tomadas hayan sido efectivas.

4.10.5 Auditoras adicionales

Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones cause dudas acerca delcumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos o sobre sucumplimiento con esta norma, el laboratorio debe asegurar que las reas de actividadpertinentes sean auditadas tan pronto sea posible, de acuerdo a lo indicado en 4.13.

NOTA - Estas auditoras adicionales a menudo siguen a la implementacin de las acciones correctivas paraconfirmar su efectividad. Debera ser necesario una auditora adicional solamente cuando se identifique unevento o riesgo serio para el laboratorio.

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4.11 Accin preventiva

4.11.1 Se deben identificar los mejoramientos necesarios y las potenciales fuentes de noconformidades, ya sean tcnicas o del sistema de calidad. Si se requieren accionespreventivas, se deben desarrollar, implementar y monitorear planes de accin para reducirla probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidadesde mejoramiento.

4.11.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir el inicio de dichasacciones y la aplicacin de controles para asegurar que son efectivas.

NOTAS

1) La accin preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento ms que unareaccin a la identificacin de problemas o reclamos.

2) Adems de la revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva podra comprenderanlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias y de riesgos y resultados de ensayos de aptitud.

4.12 Control de registros

4.12.1Generalidades

4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin,recoleccin, ordenamiento, acceso, archivo, almacenamiento, mantencin y disposicinde los registros de calidad y tcnicos. Los registros de calidad deben incluir informes deauditoras internas y revisiones de gerencia, as como registros de las acciones correctivasy preventivas.

4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y mantener demanera tal que se les pueda recuperar fcilmente en instalaciones que proporcionen unambiente adecuado para prevenir daos o deterioro y prevenir su prdida. Se debenestablecer los tiempos de mantencin de los registros.

NOTA - Los registros pueden estar en cualquier tipo de medio, tales como, copia impresa o medioselectrnicos.

4.12.1.3 Todos los registros se deben mantener en forma segura y confidencial.

4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registrosalmacenados electrnicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la enmienda deestos registros.

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4.12.2 Registros tcnicos

4.12.2.1 El laboratorio debe mantener los registros de las observaciones originales, datosderivados e informacin suficiente para establecer el flujo de informacin para lasauditoras, registros de calibracin, registros del personal y una copia de cada informe deensayo o certificado de calibracin emitido, durante un perodo definido. Los registros decada ensayo o calibracin deben contener suficiente informacin para facilitar, si esposible, la identificacin de los factores que afectan la incertidumbre y para permitir larepeticin del ensayo o calibracin en condiciones lo ms parecidas posibles a lasoriginales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo,ejecucin de cada ensayo y/o calibracin y comprobacin de los resultados.

NOTAS

1) En ciertos campos puede ser imposible o poco prctico mantener los registros de todas las observacionesoriginales.

2) Los registros tcnicos son acumulaciones de datos (ver 5.4.7) e informacin que resulta de la ejecucinde los ensayos y/o calibraciones y que indican si se ha logrado la calidad especificada o los parmetrosdel proceso. Se pueden incluir formularios, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de control,notas de trabajo, grficos de control, informes de ensayos externos e internos y certificados decalibracin, notas, documentos y retroalimentacin del cliente.

4.12.2.2 Las observaciones, datos y clculos se deben registrar al momento de hacerlas ydeben ser identificables con las tareas especficas.

4.12.2.3 Cuando se produzcan errores en los registros, cada error debe ser tachado, y enningn caso debe borrarse, hacerlo ilegible o eliminarlo, y debe colocarse junto a l elvalor correcto. Todas las alteraciones a los registros deben ser firmadas en formacompleta o abreviada por la persona que hace la correccin. En el caso de registrosalmacenados electrnicamente, se deben tomar medidas equivalentes para evitar prdidao cambio de los datos originales.

4.13 Auditoras internas

4.13.1 El laboratorio debe, peridicamente y de acuerdo con un programa yprocedimientos determinados previamente, efectuar auditoras internas de sus actividadespara verificar si sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema decalidad y de esta norma. El programa de auditora interna se debe dirigir a todos loselementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades de ensayo y/o calibracin. Elgerente de calidad tiene la responsabilidad de planificar y organizar las auditoras segn lorequerido por el programa y lo solicitado por la gerencia. Dichas auditoras deben serefectuadas por personal entrenado y calificado, el cual, cuando los recursos lo permiten,debe ser independiente de la actividad que va a ser auditada.

NOTA - El ciclo de auditoras internas se debera completar normalmente dentro de un ao.

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4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditora susciten dudas sobre la efectividad de lasoperaciones o sobre la correccin o validez de los resultados de ensayo o calibracin, ellaboratorio debe tomar accin correctiva oportunamente y notificar por escrito a susclientes si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio podran habersido afectados.

4.13.3 Debe registrarse el rea de actividad auditada, los hallazgos de la auditora y lasacciones correctivas que resulten de ella.

4.13.4 Las actividades de seguimiento de la auditora deben incluir la verificacin yregistro de la implementacin y efectividad de las acciones correctivas tomadas.

4.14 Revisiones de gerencia

4.14.1 La gerencia ejecutiva del laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo conun programa y procedimiento predeterminados, una revisin del sistema de calidad dellaboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibracin a fin de asegurar que continansiendo apropiadas y efectivas e introducir cualquier cambio o mejoramiento necesario. Larevisin debe tener en cuenta:

- si las polticas y procedimientos son adecuados;

- informes del personal gerencial y de supervisin;

- resultado de las ltimas auditoras internas;

- acciones correctivas y preventivas;

- evaluaciones efectuadas por organismos externos;

- resultados de comparaciones interlaboratorio o ensayos de competencia;

- cambios en el volumen y tipo de trabajo;

- retroalimentacin de los clientes;

- reclamos;

- otros factores pertinentes, tales como actividades de control de calidad, los recursosy el entrenamiento de personal.

NOTAS

1) Para la revisin de gerencia un perodo tpico es una vez cada 12 meses.

2) Los resultados deberan alimentar el sistema de planificacin del laboratorio e incluir las metas, objetivos ylos planes de accin para el ao siguiente.

3) Una revisin de gerencia incluye considerar temas tratados en las reuniones regulares de gerencia.

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4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones de la gerencia y las accionesproducto de ellas. La gerencia debe asegurar que esas acciones se efecten dentro de unplazo apropiado y convenido.

5 Requisitos tcnicos

5.1 Generalidades

5.1.1 La correccin y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones efectuados por unlaboratorio estn determinadas por varios factores. Estos factores incluyen contribucionesde:

- factores humanos (ver 5.2);

- planta fsica y condiciones ambientales (ver 5.3);

- mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos (ver 5.4);

- equipos (ver 5.5);

- trazabilidad de la medicin (ver 5.6);

- muestreo (ver 5.7); y

- manipulacin de los temes de calibracin y ensayo (ver 5.8).

5.1.2 El grado en que contribuyen los factores a la incertidumbre total de la medicindifiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. Ellaboratorio debe considerar estos factores en el desarrollo de los mtodos yprocedimientos de ensayo y calibracin, en el entrenamiento y calificacin del personal, yen la seleccin y calibracin del equipo que utiliza.

5.2 Personal

5.2.1 La gerencia del laboratorio debe asegurar la competencia de todo el personal queopera equipos especficos, que ejecuta ensayos y/o calibraciones, que evala losresultados de los mismos y que firma los informes de ensayo y certificados de calibracin.En caso de emplear personal que est en entrenamiento, se debe disponer de unasupervisin adecuada. El personal que realiza tareas especficas, debe ser calificado sobrela base de educacin, entrenamiento, experiencia y/o habilidades demostradas apropiadas,segn corresponda.

NOTAS

1) En ciertas reas tcnicas (por ejemplo: ensayos no destructivos), se puede requerir la certificacin delpersonal que realiza ciertas tareas. El laboratorio es responsable de cumplir estos requisitos especificadosde certificacin del personal. Los requisitos de certificacin para el personal pueden ser reglamentarios,incluidos en las normas para un rea tcnica especfica, o bien, requeridos por el cliente.

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2) El personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidos en los informes de ensayo, ademsde poseer calificaciones adecuadas, entrenamiento, experiencia y conocimiento suficiente de los ensayosefectuados, debera tener:

- conocimiento pertinente de la tecnologa empleada en la fabricacin de los temes, materiales,productos, etc. ensayados; o del modo en que sean utilizados o que est prevista su utilizacin, y delos defectos o deterioro que pudiera ocurrir durante o en servicio;

- conocimiento de los requisitos generales indicados en la legislacin y normas; y

- comprensin de las diferencias que presente el tem, material, producto, etc. concernido, respecto alcomportamiento esperado durante su uso normal.

5.2.2 La gerencia del laboratorio, debe formular los objetivos de calidad con respecto a laeducacin, entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debetener una poltica y procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento ydar este entrenamiento al personal. El programa de entrenamiento se debe orientar hacialas tareas presentes y futuras del laboratorio.

5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal que est empleado en forma permanente otemporal por el laboratorio. Cuando se requiera personal tcnico o de apoyo clave,adicional, el laboratorio debe asegurar que dicho personal sea competente, tenga lasupervisin necesaria y que trabaje en concordancia con el sistema de calidad dellaboratorio.

5.2.4 El laboratorio debe mantener las descripciones vigentes de cargos para el personalejecutivo, tcnico y de apoyo clave, que participa en los ensayos y/o calibraciones.

NOTA - Las descripciones de cargo se pueden definir de diferentes maneras. Como mnimo, se deberan definirlo siguiente:

- responsabilidades relativas a la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones;

- responsabilidades relativas a la planificacin de los ensayos y/o calibraciones y la evaluacin de susresultados;

- responsabilidades para entregar opiniones e interpretaciones;

- responsabilidades respecto a la modificacin de mtodos, y al desarrollo y validacin de nuevos mtodos;

- pericia y experiencia requeridos;

- calificaciones y programas de entrenamiento;

- obligaciones de las jefaturas.

5.2.5 La gerencia debe autorizar al personal especfico que efecte tipos particulares demuestreo, ensayo y/o calibracin; para emitir informes de ensayo y certificados decalibracin; para entregar opiniones e interpretaciones; y para operar tipos de equipos enparticular. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones, de la competencia,de las calificaciones educacionales y profesionales, y de la capacitacin y experienciapertinentes de todo el personal tcnico, incluyendo al personal contratado temporalmente.Esta informacin debe estar fcilmente disponible y debe incluir la fecha en que seconfirm la autorizacin y/o nivel de competencia.

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5.3 Planta fsica y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones de los laboratorios de ensayo y/o calibracin, incluyendo pero sinlimitarse a las fuentes de energa, iluminacin y condiciones ambientales, deben ser talesque permitan la correcta ejecucin de los ensayos y/o calibraciones.

Las condiciones ambientales en las que se efecten los muestreos, ensayos y/ocalibraciones no deben invalidar los resultados o afectar desfavorablemente la calidadrequerida de todas las mediciones. Cuando se efecten muestreos, ensayos y/ocalibraciones en lugares que no sean las instalaciones permanentes del laboratorio, sedeben tomar precauciones particulares. Los requisitos ambientales y de las instalacionesque sean susceptibles de afectar los resultados de los ensayos o calibraciones, debenestar documentadas.

5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales,acorde con las especificaciones, mtodos y procedimientos utilizados, o cuando staspuedan afectar la calidad de los resultados. Se debe prestar la debida atencin, porejemplo, a la esterilidad biolgica, polvo, interferencia electromagntica, radiacin,humedad, suministro elctrico, temperatura, niveles de ruido y vibracin, segncorresponda a las actividades tcnicas involucradas. Se deben suspender los ensayos ycalibraciones, cuando las condiciones ambientales puedan afectar los resultados de stos.

5.3.3 Debe existir una separacin efectiva entre las reas vecinas en donde se efectanactividades incompatibles. Se deben tomar medidas para evitar la contaminacin cruzada.

5.3.4 Se debe controlar el acceso y uso de las reas que afectan la calidad de los ensayosy/o calibraciones. El laboratorio debe establecer el alcance del control, tomando en cuentalas circunstancias particulares que se puedan producir.

5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y limpieza del laboratorio. Cuandosea necesario, se deben elaborar procedimientos especiales.

5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos

5.4.1 Generalidades

El laboratorio debe usar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/ocalibraciones incluidos dentro de su alcance, incluyendo muestreo, manipulacin,transporte, almacenamiento y preparacin de los temes que se deben someter a ensayoy/o calibracin y, cuando corresponda, una estimacin de la incertidumbre de la medicin,as como las tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos de ensayo y/o calibracin.

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El laboratorio debe tener instructivos para el uso y operacin de todo el equipo pertinentey para la manipulacin y preparacin de los temes para ensayo y/o calibracin, cuando laausencia de dichas instrucciones pudiese comprometer los resultados de los ensayos y/ocalibraciones. Se deben mantener al da todas las instrucciones, normas, manuales ydatos de referencia pertinentes al trabajo del laboratorio, y estar fcilmente disponiblespara su personal (ver 4.3). Las desviaciones respecto a los mtodos de ensayo ycalibracin pueden hacerse solamente si las desviaciones han sido documentadas,justificadas tcnicamente, autorizadas y aceptadas por el cliente.

NOTA - No es necesario complementar o volver a escribir como procedimientos internos las normasinternacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas, que contengan informacinsuficiente y concisa para efectuar los ensayos y/o calibraciones, si es que estas normas estn escritas enforma tal que pueda ser utilizada por el personal que opera en el laboratorio. Puede ser necesario entregardocumentacin para pasos opcionales en el mtodo o detalles adicionales.

5.4.2 Seleccin de mtodos

El laboratorio debe usar mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo aquellos para elmuestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para losensayos y/o calibraciones que ejecuta. De preferencia, se deben utilizar aquellos mtodospublicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debeasegurar que usa la ltima edicin de una norma, salvo que no sea apropiado, o no seaposible hacerlo. Cuando sea necesario, la norma se debe complementar con detallesadicionales, para asegurar una aplicacin consistente.

Cuando el cliente no especifique el mtodo a usar, el laboratorio debe seleccionar losmtodos apropiados publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, o pororganizaciones tcnicas reconocidas, o en textos o publicaciones peridicas cientficasimportantes, o de acuerdo a las especificaciones del fabricante del equipo. Tambin sepueden usar los mtodos internos del laboratorio, o mtodos adoptados por ste, siempreque stos sean apropiados para el uso previsto y que hayan sido validados. El cliente debeser informado acerca del mtodo utilizado. Antes de adoptar un mtodo de ensayo ocalibracin normalizado, el laboratorio debe verificar que dispone de las capacidadesrequeridas para ejecutarlo adecuadamente. Si el mtodo normalizado cambia, laverificacin se debe hacer nuevamente.

El laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por este ltimo seconsidere inapropiado o no vigente.

5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio

La adopcin de mtodos de ensayo y calibracin desarrollados por el laboratorio para suuso interno, debe ser una actividad planificada, y debe ser asignada a personal calificado,provisto con los recursos adecuados.

Se deben actualizar los planes a medida en que avanza el desarrollo y se debe aseguraruna comunicacin efectiva entre todo el personal involucrado.

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5.4.4 Mtodos no normalizados

Cuando sea necesario emplear mtodos no normalizados, stos deben estar sujetos a unacuerdo con el cliente y deben incluir una especificacin clara de los requisitos del clientey el propsito del ensayo y/o calibracin. El mtodo desarrollado debe ser validado enforma adecuada antes de usarlo.

NOTA - Cuando se trata de nuevos mtodos de ensayo y/o calibracin, se deberan desarrollar procedimientosen forma previa a que se efecten los ensayos y/o calibraciones, y deberan contener por lo menos lainformacin siguiente:

a) identificacin adecuada;

b) alcance;

c) descripcin del tipo de tem que va a ser ensayado o calibrado;

d) parmetros o magnitudes y rangos que se van a determinar;

e) aparatos y equipos, incluyendo sus requisitos tcnicos de comportamiento;

f) patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;

g) condiciones ambientales requeridas y tiempo de estabilizacin necesario;

h) descripcin del procedimiento, incluyendo:

- colocacin de marcas de identificacin, manipulacin, transporte, almacenamiento y preparacin delos temes;

- verificaciones que se harn antes de comenzar el trabajo;

- verificacin que el equipo est funcionando correctamente y cuando se requiera, calibracin y ajustedel equipo antes de cada uso;

- el mtodo para registrar las observaciones y resultados;

- medidas de seguridad que se deben observar;

i) criterios y/o requisitos para su aprobacin / rechazo;

j) datos que se deben registrar y mtodo de anlisis y presentacin;

k) la incertidumbre o el procedimiento para su estimacin.

5.4.5 Validacin de mtodos

5.4.5.1 La validacin consiste en la confirmacin mediante examen y entrega deevidencias objetivas, que se cumplen los requisitos particulares para el uso previsto.

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5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos no normalizados, los mtodos diseadosy/o desarrollados por el laboratorio, los mtodos normalizados pero utilizados ms all desu alcance, y las ampliaciones y modificaciones de mtodos normalizados; para confirmarque los mtodos son adecuados para el uso previsto. La validacin debe ser tan ampliacomo sea necesario, para satisfacer las necesidades de la aplicacin o campo deaplicacin dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimientousado para la validacin, y una declaracin acerca de si el mtodo es apropiado para eluso previsto.

NOTAS

1) La validacin puede incluir procedimientos de muestreo, manipulacin y transporte.

2) Las tcnicas utilizadas para la determinacin del comportamiento de un mtodo, debera ser una, o unacombinacin de las siguientes:

- calibracin usando patrones o materiales de referencia;

- comparacin con los resultados obtenidos con otros mtodos;

- comparaciones interlaboratorio;

- evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado;

- evaluacin de la incertidumbre de los resultados, basndose en la comprensin cientfica de losprincipios tericos del mtodo y en la experiencia prctica.

3) Cuando se hacen modificaciones a mtodos no-normalizados ya validados, la influencia de dichasmodificaciones debe ser documentada y si corresponde, se debe hacer una nueva validacin.

5.4.5.3 Segn la evaluacin para el uso previsto, el rango y exactitud de los valores quese pueden obtener por medio de los mtodos validados, deben corresponder a lasnecesidades del cliente (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el lmite dedeteccin, la selectividad del mtodo, la linealidad, el lmite de repetibilidad y/oreproducibilidad, la robustez frente a influencias externas y/o sensibilidad cruzada frente ainterferencias de la matriz de la muestra/objeto de ensayo).

NOTAS

1) La validacin incluye la especificacin de los requisitos, la determinacin de las caractersticas de losmtodos, una verificacin de que los requisitos se pueden cumplir utilizando el mtodo, y una declaracinacerca de su validez.

2) A medida que avanza el desarrollo del mtodo, se deberan realizar revisiones peridicas, con el objetivode verificar que el mtodo contina satisfaciendo las necesidades del cliente. Cualquier cambio en losrequisitos que requiera modificaciones al plan de desarrollo, debera ser aprobado y autorizado.

3) La validacin es siempre un equilibrio entre costos, riesgos y posibilidades tcnicas. En muchos casos,debido a la falta de informacin, el rango e incertidumbre de los valores (por ejemplo: exactitud, lmite dedeteccin, selectividad, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y/o sensibilidad cruzada)pueden entregarse slo en forma simplificada.

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5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de las mediciones

5.4.6.1 Un laboratorio de calibracin o un laboratorio de ensayo que realiza sus propiascalibraciones, debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre demedicin para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para laestimacin de la incertidumbre de medicin. En algunos casos, la naturaleza del mtodode ensayo puede imposibilitar la rigurosidad y la validez estadstica y metrolgica delclculo de la incertidumbre de medicin. Cuando esto ocurre, el laboratorio debe tratar deidentificar, por lo menos, todos los componentes de la incertidumbre y hacer unaestimacin razonable de sta, y debe asegurar que la forma de informar los resultados, nod una impresin errnea de la incertidumbre. Una estimacin razonable, debe estarbasada en el conocimiento del comportamiento del mtodo y del alcance de la medicin ydebe usar por ejemplo, la experiencia previa y los datos de validacin.

NOTAS

1) El grado de rigor requerido en una estimacin de la incertidumbre de las mediciones depende de factorestales como:

- requisitos del mtodo de ensayo;

- exigencias del cliente;

- la existencia de lmites estrechos sobre los cuales se basan las decisiones sobre la conformidad conuna especificacin.

2) En aquellos casos en que un mtodo de ensayo reconocido especifique lmites para los valores de lasprincipales fuentes de incertidumbre de medicin y especifique la forma de presentacin de los resultadoscalculados, se considera que el laboratorio cumple con esta clusula, al seguir el mtodo de ensayo y lasinstrucciones relativas al informe (ver 5.10).

5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de medicin, todos los componentes de sta,que son importantes en la situacin dada, deben ser considerados, utilizando mtodos deanlisis apropiados.

NOTAS

1) Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, sin necesariamente limitarse a ellas, los patronesde referencia y los materiales de referencia usados, los mtodos y equipos usados, las condicionesambientales, las propiedades y condicin del tem que se ensaya o calibra, y el operador.

2) Cuando se estima la incertidumbre de medicin, normalmente, no se toma en cuenta el comportamientoprevisto a largo plazo del tem ensayado y/o calibrado.

3) Para mayor informacin, ver ISO 5725 y la Gua para la Expresin de la Incertidumbre de las Mediciones(ver Anexo D, Bibliografa).

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5.4.7 Control de datos

5.4.7.1 Las transferencias de clculos y datos se deben someter a comprobacionesapropiadas en forma sistemtica.

5.4.7.2 Cuando se usan computadores o equipos automticos para capturar, procesar,registrar, informar, almacenar o recuperar datos de ensayo o calibracin, el laboratoriodebe asegurar que:

a) el software del computador desarrollado por el usuario, est documentado con eldetalle suficiente y validado en forma adecuada para su uso;

b) se hayan establecido e implementado procedimientos para proteger la integridad delos datos; dichos procedimientos deben incluir, pero sin limitarse a ello, la integridad yconfidencialidad de los datos ingresados, recolectados, almacenados, trasmitidos yprocesados;

c) los computadores y los equipos automatizados reciban el mantenimiento requeridopara asegurar que funcionen correctamente y estn provistos de las condicionesambientales y operacionales necesarias para mantener la integridad de los datos deensayo y calibracin.

NOTA - Los software comerciales de uso general que se usan dentro de su rango de aplicacin previsto(por ejemplo: programas de tratamiento de textos, manipulacin de bases de datos y estadstica), sepueden considerar como suficientemente validados. Sin embargo, las configuraciones y modificacioneshechas al software por el laboratorio, deberan ser validadas de acuerdo a 5.4.7.2 a).

5.5 Equipos

5.5.1 El laboratorio debe poseer todos los elementos de equipamiento para el muestreo,medicin y ensayo, requeridos para la ejecucin correcta de los ensayos y/o calibraciones(incluyendo el muestreo, la preparacin de los temes de ensayo y/o calibracin,procesamiento y anlisis de datos de ensayo y/o calibracin). En aquellos casos en que ellaboratorio necesite usar equipo que est fuera de su control permanente, debe asegurarque se cumplen los requisitos de esta norma.

5.5.2 El equipo y su software utilizado en el ensayo, calibracin y muestreo debe sercapaz de obtener la exactitud requerida y debe cumplir con las especificacionespertinentes a los ensayos y/o calibraciones. Se deben establecer programas de calibracinpara las magnitudes o valores claves de los instrumentos, cuando estas propiedadestengan un efecto significativo sobre los resultados. Antes de ser puesto en servicio, elequipo (incluido el utilizado para el muestreo) debe ser calibrado o verificado, paraestablecer que cumple con los requisitos de la especificacin del laboratorio y que cumplecon las especificaciones de las normas pertinentes. Los equipos deben ser verificados y/ocalibrados antes de su uso (ver 5.6).

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5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadaspara el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo los manuales pertinentesproporcionados por el fabricante del equipo), deben estar fcilmente disponibles para suutilizacin por parte del personal pertinente del laboratorio.

5.5.4 Cada tem del equipo y su software, usados para los ensayos y/o calibraciones yque inciden en los resultados, debe ser identificado en forma nica cuando sea posible.

5.5.5 Se deben mantener registros de cada tem del equipo y su software, que tengaincidencia en los resultados de los ensayos y/o calibraciones efectuadas. Estos registrosdeben incluir por lo menos lo siguiente:

a) la identificacin del tem del equipo y su software;

b) el nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra identificacinnica;

c) verificacin que el equipo cumple con las especificaciones;

d) la ubicacin actual, cuando corresponda;

e) instrucciones del fabricante si estn disponibles, o referencia acerca de su ubicacin;

f) fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones,ajustes, criterios de aceptacin y fecha de la prxima calibracin;

g) plan de mantenimiento, cuando sea pertinente, y el mantenimiento efectuado a lafecha;

h) daos, funcionamiento incorrecto, modificaciones o reparaciones hechas al equipo.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin, transporte,almacenamiento y uso seguros y para el mantenimiento planificado del equipo demedicin, para asegurar el correcto funcionamiento y prevenir la contaminacin odeterioro.

NOTA - Cuando el equipo de medicin para ensayos, calibraciones o muestreo es utilizado fuera de lasinstalaciones del laboratorio, puede ser necesario disponer de procedimientos adicionales.

5.5.7 El equipo que ha sido sometido a sobrecarga, o a mala manipulacin, que entregueresultados sospechosos, o que haya demostrado estar defectuoso o fuera de los lmitesespecificados, debe ser puesto fuera de servicio. Debe ser segregado a fin de evitar suutilizacin, o etiquetado marcado claramente fuera de servicio, hasta que se hayareparado y demuestre mediante calibracin o ensayo, que funciona correctamente. Ellaboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviacin de los lmites especificados,en los ensayos y/o calibraciones realizados anteriormente e implementar el procedimientode "Control de trabajo no conforme" (ver 4.9).

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5.5.8 Cuando sea posible, todo el equipo bajo control del laboratorio que requiera sercalibrado, debe ser rotulado, codificado o identificado por otros medios, para indicar sucondicin de calibracin, la fecha de la ltima calibracin y la fecha o criterio deexpiracin en que se deba recalibrar.

5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo quede fuera del control directo dellaboratorio, ste debe asegurar que se verifique el funcionamiento y estado de calibracindel equipo y se demuestre que son satisfactorios antes que el equipo sea devuelto alservicio.

5.5.10 Cuando sea necesario efectuar verificaciones intermedias para mantener laconfianza en la condicin de calibracin del equipo, estas verificaciones se deben efectuarde acuerdo a un procedimiento definido.

5.5.11 Cuando las calibraciones arrojen una serie de factores de correccin, el laboratoriodebe tener procedimientos para asegurar que las copias (por ejemplo: en el software delcomputador) se actualicen correctamente.

5.5.12 El equipo de ensayo y calibracin, incluyendo hardware y software, se deberesguardar de ajustes que pudiesen invalidar los resultados de los ensayos y/ocalibraciones.

5.6 Trazabilidad de la medicin

5.6.1 Generalidades

Todo los equipos utilizados para los ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo paramediciones auxiliares (por ejemplo: condiciones ambientales) que tengan un efectosignificativo en la exactitud o validez de los resultados del ensayo, calibracin o muestreo,deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe tener unprograma y procedimientos establecidos para la calibracin de sus equipos.

NOTA - Dicho programa debera incluir un sistema de seleccin, uso, calibracin, verificacin, control ymantenimiento de los patrones de medicin y materiales de referencia utilizados como patrones de medicin, yde los equipos de medicin y ensayo usados para efectuar los ensayos y calibraciones.

5.6.2 Requisitos especficos

5.6.2.1 Laboratorios de calibracin

5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibracin, el programa de calibracin de los equiposdebe estar diseado y operado de forma tal, que asegure que las calibraciones ymediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades(SI).

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Un laboratorio de calibracin establece la trazabilidad de sus propios patrones einstrumentos de medicin al SI, mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones ocomparaciones respecto a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medicinSI. La conexin al SI puede alcanzarse por referencia a patrones nacionales. Los patronesnacionales pueden ser primarios, cuando corresponden a materializaciones primarias de lasunidades SI o a representaciones aceptadas del SI, basadas en constantes fsicasfundamentales, o bien, patrones secundarios, cuando son calibrados por otros institutosmetrolgicos nacionales. Cuando se utilizan servicios externos de calibracin, latrazabilidad de medicin debe estar asegurada usando servicios de calibracin delaboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad de medicin y trazabilidad.Los certificados de calibracin emitidos por estos laboratorios deben contener losresultados de la medicin, incluyendo la incertidumbre de la medicin y/o una declaracindel cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada (ver tambin 5.10.4.2).

NOTAS

1) Los laboratorios de calibracin que cumplen los requisitos de esta norma se considera que soncompetentes. Un certificado de calibracin, que lleve el logo de un organismo de acreditacin y queprovenga de un laboratorio de calibracin acreditado de acuerdo a esta norma, para una calibracin enparticular, es evidencia suficiente de la trazabilidad de los datos de calibracin informados.

2) La trazabilidad a las unidades de medida SI se puede obtener por referencia a un patrn primarioapropiado (ver VIM: 1993, 6.4) o por referencia a una constante natural cuyo valor, en trminos de launidad SI pertinente, sea conocido y est recomendado por la Conferencia General de Pesos y Medidas(CGPM) y el Comit Internacional de Pesos y Medidas (CIPM).

3) Los laboratorios de calibracin que mantienen sus propios patrones primarios o la representacin de lasunidades SI basadas en constantes fsicas fundamentales, pueden solicitar el reconocimiento de sutrazabilidad al sistema SI slo despus que sus patrones hayan sido comparados directa o indirectamente,con otros patrones similares de un instituto nacional de metrologa.

4) El trmino "especificacin metrolgica identificada" significa que el certificado de calibracin debe dejaren claro con cul especificacin se han comparado las mediciones, incluyendo la especificacin oentregando una referencia inequvoca de la especificacin.

5) Cuando los trminos "patrn internacional" o "patrn nacional" se utilizan en relacin con la trazabilidad,se asume que son aquellos patrones que satisfacen las propiedades de los patrones primarios para larealizacin de las unidades SI.

6) La trazabilidad a patrones nacionales de medicin, no requiere necesariamente la utilizacin de losservicios del instituto nacional de metrologa del pas en donde se encuentra el laboratorio.

7) Si el laboratorio de calibracin desea o necesita obtener trazabilidad del instituto nacional de metrologa deotro pas, este laboratorio debera seleccionar un instituto nacional de metrologa que participeactivamente en las actividades del BIPM, ya sea directamente, o a travs de grupos regionales.

8) La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones, se puede alcanzar en varias etapas,efectuadas por diferentes laboratorios que puedan demostrar su trazabilidad.

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5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que comnmente no se pueden realizarestrictamente en unidades SI. En esos casos, la calibracin debe dar confianza en lasmediciones estableciendo la trazabilidad a los patrones de medicin apropiados, talescomo:

- el uso de materiales de referencia certificados suministrados por proveedorescompetentes para dar una caracterizacin fsica o qumica confiable de un material;

- el uso de mtodos especificados y/o patrones consensuados, que estn claramentedescritos y aceptados por todas las partes interesadas.

Cuando sea posible, se requiere la participacin en un programa apropiado decomparaciones interlaboratorio.

5.6.2.2 Laboratorios de ensayo

5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos indicados en 5.6.2.1 se aplicanpara las mediciones y equipos de medicin y ensayo con funciones de medicin, a menosque se haya establecido que la contribucin asociada de la calibracin contribuye muypoco a la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando esto ocurre, el laboratoriodebe asegurar que el equipo utilizado pueda entregar la incertidumbre de medicinnecesaria.

NOTA - El grado al cual se deberan seguir los requisitos indicados en 5.6.2.1, depende de la contribucinrelativa de la incertidumbre de la calibracin a la incertidumbre total. Si la calibracin es el factor dominante,los requisitos se deberan seguir estrictamente.

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible, y/orelevante, se debe cumplir con los mismos requisitos de trazabilidad que para loslaboratorios de calibracin, por ejemplo: a materiales de referencia certificados, a mtodosacordados y/o a patrones consensuados (ver 5.6.2.1.2).

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la calibracin de suspatrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismoque pueda proporcionar trazabilidad segn se describe en 5.6.2.1. Dichos patrones dereferencia mantenidos por el laboratorio se deben usar slo para calibracin y no paraotros propsitos, a menos que se pueda demostrar, que su comportamiento como patrnde referencia no sera invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes ydespus de cualquier ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia

Cuando sea posible, los materiales de referencia deben ser trazables a las unidades SI o amateriales de referencia certificados. Los materiales de referencia preparadosinternamente, se deben verificar a intervalos tcnica y econmicamente factibles.

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5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Las verificaciones necesarias para mantener la confianza en la condicin de calibracin de lospatrones de referencia, patrones primarios, de transferencia o de trabajo y de los materialesde referencia, se deben efectuar de acuerdo a procedimientos y programas definidos.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin, transporte, almacenamientoy uso seguro de los patrones de referencia y de los materiales de referencia, a fin deprevenir su contaminacin o deterioro, y de proteger su integridad.

NOTA - Cuando los patrones de referencia y materiales de referencia se usen para de ensayos, calibraciones omuestreos, fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio, puede ser necesario disponer deprocedimientos adicionales.

5.7 Muestreo

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo, paracuando efecte muestreo de sustancias, materiales o productos, que posteriormenteensayar o calibrar. El plan, as como el procedimiento de muestreo, deben estardisponibles en el lugar donde ste se efecta. Cuando sea razonable, los planes demuestreo deben estar basados en mtodos estadsticos apropiados. Para asegurar lavalidez de los resultados de los ensayos y calibraciones, el proceso de muestreo debeorientar los factores que deben ser controlados.

NOTAS

1) El muestreo es un procedimiento definido, en que se toma una parte de una sustancia, material oproducto, de muestra representativa del total, a fin de someterla a ensayo o calibracin. El muestreotambin puede ser requerido por una especificacin apropiada para la sustancia, material o producto queva a ser ensayada o calibrada. En algunos casos (por ejemplo: anlisis forense), la muestra puede no serrepresentativa, pero se determina por razones de disponibilidad.

2) Los procedimientos de muestreo deberan describir la seleccin, plan de muestreo, extraccin ypreparacin de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto, para obtener lainformacin requerida.

5.7.2 Cuando el cliente requiere desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento demuestreo documentado, esto se debe registrar detalladamente junto a los datos apropiadosde muestreo, y se debe incluir en todos los documentos que contienen los resultados deensayo y/o calibracin, y se debe comunicar a todo el personal que corresponda.

5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos, para registrar los datos pertinentes y lasoperaciones relativas al muestreo que forman parte del ensayo o calibracin que seefectuar. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, laidentificacin del muestreador, las condiciones ambientales (cuando sea pertinente) y losdiagramas u otros medios equivalentes, para identificar el lugar del muestreo, cuando seanecesario, y si corresponde, las herramientas estadsticas en que se basan losprocedimientos de muestreo.

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5.8 Manipulacin de los temes de ensayo y calibracin

5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepcin,manipulacin, proteccin, almacenamiento, retencin y/o disposicin de los temes deensayo y/o calibracin, incluyendo todas las condiciones necesarias para proteger laintegridad del tem de calibracin o ensayo, y los intereses del laboratorio y del cliente.

5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los temes de ensayo y/ocalibracin. Se debe conservar esta identificacin durante toda la permanencia del tem enel laboratorio. El sistema debe estar diseado y operado de modo tal, que asegure que lostemes no se puedan confundir fsicamente o cuando se haga referencia a ellos enregistros u otros documentos. Si corresponde, el sistema debe tener una subdivisin degrupos de temes, y la transferencia de temes dentro y desde el laboratorio.

5.8.3 Una vez recibido el tem de ensayo o calibracin, se debe registrar cualquieranomala o desviacin de las condiciones normales o especificadas, descritas en elmtodo de ensayo o calibracin pertinente. Cuando existan dudas sobre si un tem paraensayo o calibracin es adecuado, cuando un tem no cumpla con la descripcinproporcionada o cuando el ensayo o calibracin requeridos no estn especificados enforma suficientemente detallada, el laboratorio debe consultar al cliente para obtenerinstrucciones adicionales antes de proceder y esto se debe registrar.

5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar eldeterioro, prdida o dao del tem de ensayo o calibracin durante su almacenamiento,manipulacin y preparacin. Se deben seguir las instrucciones de manipulacinproporcionadas con el tem. Cuando los temes se deban almacenar o acondicionar encondiciones ambientales especificadas, estas condiciones se deben mantener, monitoreary registrar. Cuando un tem o parte de un tem para ensayo o calibracin deba sermantenido en condiciones de seguridad, el laboratorio debe tener las disposiciones dealmacenamiento y seguridad, que protejan la condicin e integridad de los temes o partesde ellos, que deban estar bajo estas condiciones de proteccin.

NOTAS

1) Cuando los temes de ensayo deban ser puestos en servicio despus de ser sometidos a ensayo, serequiere especial cuidado, para asegurar que no se daen o deterioren durante los procesos demanipulacin, ensayo o almacenamiento/espera.

2) Las personas responsables de tomar y transportar las muestras, deben disponer de los procedimientos demuestreo, e informacin sobre el almacenamiento y transporte de las muestras, incluyendo la informacinrelativa a los factores del muestreo que influyen en los resultados del ensayo o calibracin.

3) Las razones para mantener un tem de ensayo o calibracin en condiciones de seguridad pueden ser razones deregistro, seguridad o valor, o para poder efectuar posteriormente ensayos y/o calibraciones complementarias.

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5.9 Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y calibracin

El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para monitorear la validezde los ensayos y calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben ser registrados demanera tal, que se detecten tendencias y que cuando sea factible, se utilicen tcnicasestadsticas en la revisin de los resultados. Este monitoreo debe ser planificado yrevisado, y puede incluir, sin limitarse a ello, lo siguiente:

a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad internousando materiales de referencia secundarios;

b) participacin en programas de comparacin interlaboratorio o de ensayos de aptitud;

c) ensayos o calibraciones replicados, usando el mismo mtodo o mtodos diferentes;

d) reensayo o recalibracin de los temes retenidos;

e) correlacin de los resultados de diferentes caractersticas de un tem.

NOTA - Los mtodos seleccionados deberan ser los apropiados al tipo y volumen del trabajo efectuado.

5.10 Informe de los resultados

5.10.1 Generalidades

Los resultados de cada ensayo, calibracin o series de ensayos o calibraciones efectuadospor el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, objetiva y sinambigedades, y de acuerdo con las instrucciones especficas de los mtodos de ensayoo calibracin.

Los resultados se deben presentar, usualmente, en un informe de ensayo o certificado decalibracin (ver Nota 1) y deben incluir toda la informacin solicitada por el cliente ynecesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo o calibracin, y toda lainformacin requerida por el mtodo usado. Normalmente esta informacin es laespecificada en 5.10.2 y 5.10.3 5.10.4.

En el caso de ensayos o calibraciones efectuadas para clientes internos, o en el caso deun acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden informar en forma simplificada.La informacin indicada en 5.10.2 a 5.10.4 que no se informe al cliente, debe estarfcilmente disponible en el laboratorio que efectu los ensayos y/o calibraciones.

NOTAS

1) A veces los informes de ensayo y los certificados de calibracin, se denominan certificado de ensayo einforme de calibracin, respectivamente.

2) Los informes de ensayo o los certificados de calibracin, pueden ser emitidos en forma de copia impresao por transferencia electrnica de datos, siempre y cuando, satisfagan los requisitos de esta norma.

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5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibracin

Cada informe de ensayo o certificado de calibracin debe incluir normalmente a lo menosla informacin siguiente, salvo que el laboratorio tenga razones valederas para no hacerlo:

a) un ttulo (por ejemplo, Informe de Ensayo o Certificado de Calibracin);

b) nombre y direccin del laboratorio y lugar donde se efectuaron los ensayos y/ocalibraciones, si ste es diferente de la direccin del laboratorio;

c) identificacin nica del informe de ensayo o certificado de calibracin (por ejemplo unnmero de serie) y una identificacin de cada pgina, con el objetivo de asegurar quela pgina sea reconocida como una parte del informe de ensayo o certificado decalibracin, con una indicacin clara del final del informe de ensayo o certificado decalibracin;

d) nombre y direccin del cliente;

e) identificacin del mtodo utilizado;

f) una descripcin, condiciones e identificacin inequvoca del tem o temes ensayadoso calibrados;

g) fecha de recepcin del (los) tem(es) de ensayo o calibracin, cuando esta sea crticapara la validez y utilizacin de los resultados, y la(s) fecha(s) de realizacin del ensayoo calibracin;

h) referencia al plan de muestreo y al procedimiento empleado por el laboratorio u otroorganismo, cuando esto sea pertinente para la validez y utilizacin de los resultados;

i) los resultados del ensayo o calibracin, con las unidades de medida cuandocorresponde;

j) nombre(s), cargo(s) y firma(s) o una identificacin equivalente de la(s) persona(s) queautoriza(n) el informe o el certificado;

k) cuando sea pertinente, una declaracin, estableciendo que los resultados se refierennicamente a los temes ensayados o calibrados.

NOTAS

1) Las copias en papel de informes de ensayo o certificados de calibracin, deberan incluir el nmero depgina y la cantidad total de pginas.

2) Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaracin especificando que el informe de ensayo ocertificado de calibracin no debe ser reproducido excepto en su totalidad, sin la autorizacin escrita dellaboratorio.

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5.10.3 Informes de ensayo

5.10.3.1 Adicionalmente a los requisitos sealados en 5.10.2, cuando sea necesario, losinformes de ensayo deben incluir:

a) desviaciones, adiciones o exclusiones al mtodo de ensayo y la informacin acerca delas condiciones especficas de ensayo tales como condiciones ambientales;

b) cuando sea pertinente, una declaracin del cumplimiento/no cumplimiento con losrequisitos y/o especificaciones;

c) cuando sea aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre de medicin estimada;informacin sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando esrelevante para la validez o aplicacin de los resultados del ensayo, cuando lasinstrucciones de un cliente as lo requieren o cuando la incertidumbre afecta alcumplimiento con un lmite de especificacin;

d) cuando sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones (ver 5.10.5);

e) informacin adicional que puede ser requerida por mtodos especficos, clientes ogrupos de clientes.

5.10.3.2 Adems de los requisitos indicados en 5.10.2 y 5.10.3.1, cuando sea necesariopara la interpretacin de los resultados del ensayo, los informes de ensayo que contienenlos resultados de muestreo deben incluir:

a) fecha del muestreo;

b) identificacin inequvoca de la sustancia, material o producto muestreado (incluyendoel nombre del fabricante, modelo o tipo de designacin y nmeros de serie, segn seaapropiado);

c) lugar del muestreo, incluyendo diagramas, croquis o fotografas;

d) referencia al plan de muestreo y procedimiento utilizado;

e) detalles de cualquier condicin ambiental durante el muestreo, que pueda afectar lainterpretacin de los resultados del ensayo;

f) cualquier norma u otra especificacin relativa al mtodo o procedimiento de muestreoutilizado y las desviaciones, adiciones o exclusiones respecto a la especificacincorrespondiente.

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5.10.4 Certificados de calibracin

5.10.4.1 Adems de los requisitos sealados en 5.10.2, cuando sea necesario para lainterpretacin de los resultados de las calibraciones, los certificados de calibracin debenincluir lo siguiente:

a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales se hicieron las calibraciones,cuando stas tengan influencia en los resultados de las mediciones;

b) la incertidumbre de medicin y/o una declaracin de cumplimiento con unaespecificacin metrolgica identificada o alguna de sus clusulas;

c) evidencia de la trazabilidad de las mediciones (ver Nota 2 en 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 El certificado de calibracin debe relacionarse solamente con las magnitudes ylos resultados de sus ensayos funcionales. Si se hace una declaracin acerca delcumplimiento con una especificacin, se debe identificar qu clusulas de laespecificacin se cumplen o no se cumplen.

Cuando se hace una declaracin de cumplimiento con una especificacin, omitiendo losresultados de las mediciones y sus incertidumbres respectivas, el laboratorio deberegistrar esos resultados y conservarlos para posibles referencias futuras.

Cuando se hace una declaracin de cumplimiento, se deben considerar las incertidumbresde estas mediciones.

5.10.4.3 Cuando un instrumento que se va a calibrar, ha sido ajustado o reparado, debeinformarse los resultados de la calibracin antes y despus del ajuste o reparacin, si ellosestn disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o etiqueta de calibracin), no debe contenerninguna recomendacin sobre el intervalo de calibracin, excepto cuanto esto haya sidoacordado con el cliente. Este requisito puede ser anulado por reglamentos legales.

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar las basessobre las cuales se han apoyado dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones einterpretaciones deben quedar claramente identificadas como tales, en un informe deensayo.

NOTAS

1) Segn lo previsto en ISO/IEC 17020 y la Gua ISO/IEC 65, las opiniones e interpretaciones no se deberanconfundir con las inspecciones y certificaciones de productos.

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2) Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender, sin limitarse aello, lo siguiente:

- una opinin sobre la declaracin de cumplimiento/incumplimiento de los resultados con respecto alos requisitos;

- cumplimiento de los requisitos contractuales;

- recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados;

- directrices que se deben seguir para el mejoramiento.

3) En muchos casos podra ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones conversandodirectamente con el cliente. Dicho dilogo debera ser registrado.

5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de subcontratistas

Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos efectuados porsubcontratistas, estos resultados deben ser identificados claramente. El subcontratistadebe informar los resultados por escrito o por medios electrnicos.

Cuando se haya subcontratado una calibracin, el laboratorio que ejecut el trabajo debeemitir el certificado de calibracin al laboratorio contratista.

5.10.7 Transmisin electrnica de resultados

En el caso en que los resultados de ensayo o calibracin sean transmitidos por telfono,telex, fax u otros me