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Sumrio

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Pgina

Prefcio.................................................................................................................................................................... ................v

12344.14.2

4.34.3.14.3.24.3.34.44.54.64.74.84.94.104.114.11.14.11.24.11.34.11.44.11.54.124.134.13.14.13.24.144.1555.15.25.3

5.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.55.65.6.15.6.25.6.35.75.8

Introduo.....................................................................................................................................,.......................viObjetivo......................................................................................................................................................1Referncias normativas................................................................................................ ...........................2Termos e definies...................................................................................................................................2Requisitos da direo.................................................................................................................................2Organizao............................................................................................................................................. 2Sistema de gesto........................................................................................................................... .........3

Controle de documentos............................................................................................................................4Generalidades ...........................................................................................................................................4Aprovao e em isso dos documentos... .................................................................................................5Alteraes em documentos........................................................................................................................5Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos......................................................................................5Subcontratao de ensaios e calibraes ..................................................................................................6Aquisio de servios e suprimentos.........................................................................................................6Atendimento ao cliente...............................................................................................................................Reclamaes.............................................................................................................................................7Controle de trabalhos de ensaio elou calibrao no-conforme................................................................8Mel hori a...................................................................................................................................................Ao corretiva............................................................................................................................ ...............Generalidades...........................................................................................................................................8Anlise de causas.....................................................................................................................................8Seleo e implementao de aes corretivas..........................................................................................9Mon itoramento de aes corretivas..........................................................................................................9Auditorias adicionais..................................................................................................................................Ao preventiva.........................................................................................................................................9Controle de registros..................................................................................................................................9Generalidades........................................................................................................................................... 9Reg istros tcn icos..................................................................................................................................10Auditorias internas...........................................................................~ ............................................................................................10Anlise crtica pela direo......................................................................................................................1Requisitos tcnicos..................................................................................................................................11General idades ........................................................................................................................11Pessoal....................................................................................................................................................12Acomodaes e condies ambientais....................................................................................................13

Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos........................................................................13General idades......................................................................................................................... ...... ...... .13Seleo de mtodos................................................................................................................................14Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio..................................................................................................1Mtodos no normalizados......................................................................................................................14Validao de mtodos..............................................................................................................................15Estimativa de incerteza de medio.........................................................................................................16Controle de dados....................................................................................................................................16Equipamentos..........................................................................................................................................17Rastreabi lidade de medio....................................................................................................................18Generalidades..........................................................................................................................................18Req uisitos especficos............................................................................................................................18Padres de referncia e materiais de referncia ......................................................................................20Amostragem.............................................................................................................................................20Manuseio de itens de ensaio e calibrao...............................................................................................21

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ABNT NBRISOIIEC 17025:2005

IntroduoA primeira edio desta Norma foi elaborada como resultado de ampla experincia na implementao do ABNT ISO/IECGuia 25 e da EN 45001, os quais esta Norma substituiu. Ela possuia todos os requisitos que os laboratrios de ensaio ecalibrao tm que atender se desejarem demonstrar que tm implementado um sistema de gesto, que so tecnicamentecompetentes e que so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos.

A primeira edio desta Norma tinha como referncia a ABNT NBR ISO 9001:1994 e a ABNT NBR ISO 9002:1994. EstasNormas foram substituidas pela ABNT NBR ISO 9001 :2000, o que tornou necessrio um alinhamento da ABNT NBRISO/IEC 17025. Nesta segunda edio, sees foram alteradas ou adicionadas apenas quando considerado necessrio luz da ABNT NBR ISO 9001:2000.

Convm que os organismos de acreditao que reconhecem a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao utilizemesta Norma como base para suas acreditaes. A seo 4 especifica os requisitos para um gerenciamento slido. A seo5 especifica os requisitos para a competncia tcnica para os tipos de ensaios elou calibraes que o laboratrio realiza.

O crescimento do uso de sistemas de gesto, em geral, tem aumentado a necessidade de assegurar quelaboratrios que fazem parte de organizaes maiores ou que oferecem outros servios possam operar deacordo com um sistema de gesto que esteja em conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, bem como comesta Norma. Portanto, foram tomados cuidados para incorporar todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001que so pertinentes ao escopo dos servios de ensaio e calibrao cobertos pelo sistema de gesto dolaboratrio.

Os laboratrios de calibrao e ensaio que atendam a esta Norma, portanto, operaro tambm de acordo coma ABNT NBR ISO 9001.

A conformidade do sistema de gesto da qualidade sob o qual o laboratrio opera com os requisitos da ABNTNBR ISO 9001 por si s no demonstra a competncia do laboratrio para produzir dados e resultadostecnicamente vlidos. A conformidade demonstrada com esta Norma tambm no implica conformidade dosistema de gesto da qualidade sob o qual o laboratrio opera com todos os requisitos da ABNT NBR ISO9001.

Convm que a aceitao de resultados de ensaio e calibrao entre paises seja facilitada se os laboratriosatenderem a esta Norma e se eles obtiverem a acreditao de organismos que tenham acordos dereconhecimento mtuo com organismos equivalentes de outros paises, os quais utilizem esta Norma.

O uso desta Norma facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, auxiliando na troca deinformao e experincia e na harmonizao de normas e procedimentos.

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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao

1 Objetivo1.1 Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competncia em realizar ensaios e/ou calibraes,incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibraes realizados utilizando mtodos normalizados, mtodosno normalizados e mtodos desenvolvidos pelo laboratrio.

1.2 Esta Norma aplicvel a todas as organizaes que realizam ensaios e/ou calibraes. Estas incluem,por exemplo, laboratrios de primeira, segunda e terceira partes e laboratrios onde o ensaio e/ou calibrao soparte da inspeo e da certificao de produto.

Esta Norma aplicvel a todos os laboratrios, independentemente do nmero de pessoas ou da extenso doescopo das atividades de ensaio e/ou calibrao. Quando um laboratrio no realiza uma ou mais dasatividades cobertas por esta Norma, tais como amostragem e projeto/desenvolvimento de novos mtodos, osrequisitos referentes a estas sees no so aplicveis.

1.3 As notas apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos e orientaes. Elas no contm requisitos eno so parte integrante desta Norma.

1.4 Esta Norma deve ser utilizada por laboratrios no desenvolvimento do seu sistema de gesto paraqualidade, operaes tcnicas e administrativas. Clientes de laboratrios, autoridades regulamentadoras eorganismos de acreditao podem tambm us-Ia na confirmao ou no reconhecimento da competncia delaboratrios. Esta Norma no tem como propsito ser usada como a base para a certificao de laboratrios.

NOTA 1 O termo "sistema de gesto", nesta Norma, significa os sistemas da qualidade, administrativos e tcnicos quegovernam as operaes de um laboratrio.

NOTA 2 A certificao de sistemas de gesto algumas vezes tambm denominada registro.

1.5 A conformidade com requisitos regulamentares e de segurana sobre a operao de laboratrios no estcoberta por esta Norma.

1.6 Se os laboratrios de calibrao e ensaios atenderem aos requisitos desta Norma, eles operaro umsistema de gesto da qualidade para as suas atividades de ensaio e calibrao que tambm atende aosprincpios da ABNT NBR ISO9001. O anexo A contm a matriz de correlao entre esta Norma e a ABNT NBRISO 9001. Esta Norma contempla requisitos de competncia tcnica que no so contemplados pela ABNTNBR ISO 9001.

NOTA 1 Poder ser necessrio explicar ou interpretar alguns dos requisitos desta Norma para assegurar que estesrequisitos sejam aplicados de maneira consistente. O anexo B fornece orientaes para o estabelecimento de aplicaesem reas especficas, especialmente para organismos de acreditao (ver ABNT NBR ISO/IEC17011).

NOTA 2 Se um laboratrio desejar a acreditao para parte ou para todas suas atividades de ensaio e calibrao, convm que ele escolhaum organismo de acreditao que opere de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17011.

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2 Referncias normativas

Os documentos relacionados a seguir so indispensveis para a aplicao deste documento. Para refernciasdatadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as ltimas ediesdos documentos (incluindo emendas).ABNT NBR ISO/IEC 17000 - Avaliao de conformidade- Vocabulrio e princpios geraisVIM: Portaria INMETRO n 29 de 10 de maro de 1995 - Vocabulrio internacional de termos fundamentais egerais de metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML

NOTA Outras normas, guias etc. adicionais relacionados aos tpicos includos nesta Norma so citados na Bibliografia.

3 Termos e definiesPara os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO/IEC 17000 e do VIM.

NOTA Definies gerais relacionadas qualidade so encontradas na ABNT NBR ISO9000, enquanto que na ABNT NBR

ISO/IEC 17000 so encontradas definies especificamente relacionadas acreditao de laboratrios e certificao.Quando so encontradas definies diferentes na ABNT NBR ISO 9000, d-se preferncia s definies contidas na ABNTNBR ISO/lEC 17000 e no VIM.

4 Requisitos da direo

4.1 Organizao4.1.1 O laboratrio ou a organizao da qual ele faa parte deve ser uma entidade que possa ser legalmenteresponsvel.

4.1.2 responsabilidade do laboratrio realizar suas atividades de ensaio e calibrao de modo a atender aosrequisitos desta Norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das

organizaes que fornecem reconhecimento.

4.1.3 O sistema de gesto deve cobrir os trabalhos realizados nas instalaes permanentes do laboratrio, emlocais fora de suas instalaes permanentes ou em instlaes associadas ao laboratrio, temporrias ou mveis.

4.1.4 Se o laboratrio for parte de uma organizao que realiza outras atividades, alm de ensaios elou calibraes, as responsabilidades do pessoal-chave da organizao que tenha um envolvimento ou influncianas atividades de ensaio elou calibrao do laboratrio devem ser definidas, de modo a identificar potenciaisconflitos de interesse.

NOTA 1 Quando um laboratrio for parte de uma organizao maior, convm que os arranjos organizacionais sejam tais que osdepartamentos que tenham conflito de interesses, tais como produo, marketing comercial ou financeiro, no influenciem negativamentea conformidade do laboratrio com os requisitos desta Norma.

NOTA 2 Se o laboratrio desejar ser reconhecido como um laboratrio de terceira parte, convm que ele seja capaz de demonstrar que imparcial e que ele e seu pessoal esto livres de quaisquer presses comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento tcnico. Convm que o laboratrio de ensaio ou calibrao de terceira parte no se envolva em atividades que possamcolocar em risco a confiana na sua independncia de julgamento e integridade em relao s atividades de ensaio ou calibrao.

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4.1.5 O laboratrio deve

a) ter pessoal gerencial e tcnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e

os recursos necessrios para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementao, manuteno emelhoria do sistema de gesto, e para identificar a ocorrncia de desvios do sistema de gesto ou dosprocedimentos para a realizao de ensaios elou calibraes, e para iniciar aes para prevenir ouminimizar tais desvios (ver tambm 5.2);

b) ter meios para assegurar que sua direo e o seu pessoal estejam livres de quaisquer presses e influncias indevidas,comerciais, financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente a qualidade dos seustrabalhos;

c) ter polticas e procedimentos para assegurar a proteo das informaes confidenciais e direitos depropriedade dos seus clientes, incluindo os procedimentos para a proteo ao armazenamento e transmisso eletrnica dos resultados;

d) ter polticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir aconfiana na sua competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional;

e) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio, seu lugar na organizao principal e as relaesentre a gesto da qualidade, operaes tcnicas e servios de apoio;

f) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento detodo o pessoal que gerencia, realizaou verifica trabalhos que afetem a qualidade dos ensaios elou calibraes;

g) prover superviso adequada do pessoal de ensaio e calibrao, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os mtodos e procedimentos, com a finalidade de cada ensaio elou calibraoe com a avaliao dos resultados de ensaio ou calibrao;

h) ter gerncia tcnica que tenha responsabilidade total pelas operaes tcnicas e pela proviso dos recursosnecessrios para assegurar a qualidade requerida das operaes do laboratrio;

i) nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja adenominao) que, independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter responsabilidadee autoridade definidas para assegurar que o sistema de gesto relacionado qualidade seja implementadoe seguido permanentemente; o gerente da qualidade deve tercesso direto ao mais alto nvel gerencial,onde so tomadas as decises sobre as polticas e/olJ recursos do laboratrio;

j) designar substitutos para o pessoal-chave no nvel gerencial (ver nota);

k) assegurar que seu pessoal est consciente da pertinncia e importncia de suas atividades e de como elescontribuem para alcanar os objetivos do sistema de gesto.

NOTA Algumas pessoas podem ter mais de uma funo e pode ser impraticvel designar substitutos para cada funo.

4.1.6 A Alta Direo deve assegurar que os processos adequados de comunicao sejam estabelecidos no laboratrio eque haja comunicao a respeito da eficcia do sistema de gesto.

4.2 Sistema de gesto

4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gesto apropriado ao escopo das suasatividades. O laboratrio deve documentar suas polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues, na extensonecessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios elou calibraes. A documentao do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponvel e ser implementada pelo pessoal apropriado.

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4.2.2 As polticas do sistema de gesto do laboratrio relativas qualidade, incluindo uma declarao sobre a poltica daqualidade, devem ser definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a denominao). Os objetivos gerais devemser estabelecidos e analisados criticamente durante a anlise crtica pela direo. A declarao da poltica da qualidade

deve ser emitida sob a autoridade da Alta Direo. Ela deve incluir pelo menos o seguinte:a) o comprometimento da direo do laboratrio com as boas prticas profissionais e com a qualidade dos seus

ensaios e calibraes no atendimento aos seus clientes;

b) a declarao da direo sobre o nvel de servio do laboratrio;

c) o propsito do sistema de gesto com respeito qualidade;

d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibrao abrangidas pelo laboratriofamiliarize-se com a documentao da qualidade e implemente as polticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e

e) o comprometimento da direo do laboratrio com a conformidade a esta Norma e com a melhoria contnuada eficcia do sistema de gesto.

NOTA Convm que a declarao da poltica da qualidade seja concisa, podendo incluir o requisito de que os ensaios elou calibraes devam sempre ser realizados de acordo com mtodos estabelecidos e requisitos dos clientes. Quando o laboratrio de ensaioelou calibrao for parte de uma organizao maior, alguns elementos da poltica da qualidade podem estar em outros documentos.

4.2.3 A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementao dosistema de gesto e tambm com a melhoria contnua de sua eficcia.

4.2.4 A Alta Direo deve comunicar organizao a importncia de atender aos requisitos do cliente, assimcomo aos requisitos estatutrios e regulamentares.

4.2.5 O manual da qualidade deve incluir ou fazer referncia aos procedimentos complementares, incluindoprocedimentos tcnicos. Ele deve descrever a estrutura da documentao usada no sistema de gesto.

4.2.6 As atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente da qualidade, incluindo suasresponsabilidades por assegurar a conformidade com esta Norma, devem estar definidas no manual daqualidade.

4.2.7 A Alta Direo deve assegurar que a integrtdade do sistema de gesto seja mantida quando soplanejadas e implementadas mudanas no sistema de gesto.

4.3 Controle de documentos

4.3.1 Generalidades

O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem partedo seu sistema de gesto (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos,normas, outros documentos normativos, mtodos de ensaio e/ou calibrao, assim como desenhos, softwares,especificaes, instrues e manuais.

NOTA 1 Neste contexto, "documento" poderia ser declaraes da poltica, procedimentos, especificaes, tabelas decalibrao, grficos, livros, psteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos etc. Estes podem estar contidos emvrios meios, sejam eletrnicos ou em papel, e podem ser digitais, analgicos, fotogrficos ou escritos.

NOTA 2 O controle de dados relacionados a ensaios e calibraes tratado em 5.4.7. O controle de registros tratado em4.13.

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Quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do inicio do trabalho. Cadacontrato deve ser aceito tanto pelo laboratrio como pelo cliente.

NOTA 1 Convm que a anlise critica do pedido, proposta e contrato seja conduzida de maneira prtica e eficiente e que os efeitos dosaspectos financeiros, legais e de prazo sejam levados em considerao. Para os clientes internos, as anlises crticas dos pedidos,propostas e contratos podem ser realizadas de forma simplificada.

NOTA 2 Convm que a anlise crtica da capacidade do laboratrio determine se este possui os recursos fsicos, de pessoal e deinformaes necessrios, e se o pessoal do laboratrio tem as habilidades e a especializao necessrias para a realizao dos ensaioselou calibraes em questo. A anlise crtica pode tambm incluir resultados de participao prvia em comparaes interlaboratoriais ouensaios de proficincia elou programas de ensaio ou calibrao experimentais, usando amostras ou itens de valores conhecidos, de formaa determinar incertezas de medio, limites de deteco, limites de confiana etc.

NOTA 3 Um contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito para a prestao de servios de ensaio elou calibrao a um cliente.

4.4.2 Devem ser mantidos registros das anlises crticas, incluindo quaisquer modificaes significativas. Devem tambmser mantidos registros de discusses pertinentes com o cliente, relacionadas aos seus requisitos ou aos resultados dotrabalho durante o perodo de execuo do contrato.

NOTA Para a anlise crtica de tarefas de rotina e de outras tarefas simples, considera-se adequado o registro da data eda identificao (exemplo: a rubrica) da pessoa no laboratrio responsvel pela realizao do trabalho contratado. Para tarefas rotineirasrepetitivas, a anlise crtica s precisa ser executada no estgio inicial do pedido de informaes ou na aprovao do contrato, paratrabalhos rotineiros em andamento sendo realizados dentro de um acordo geral com o cliente, desde que os requisitos do clientepermaneam inalterados. Para as atividades de ensaio elou calibrao novas, complexas ou avanadas, convm que seja mantido umregistro mais detalhado.

4.4.3 A anlise crtica deve tambm cobrir qualquer trabalho que seja subcontratado pelolaboratrio.

4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer desvio ao contrato.

4.4.5 Se um contrato precisar ser modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, o mesmo processo deanlise crtica de contrato deve ser repetido e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado.

4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes

4.5.1 Quando um laboratrio subcontrata trabalhos, seja por razes imprevistas (por exemplo: sobrecarga de trabalho,necessidade de conhecimento extra ou incapcidade temporria), ou de forma contnua (por exemplo: atravs desubcontratao permanente, agenciamento ou franquia), este trabalho deve ser repassado para um subcontratadocompetente. Um subcontratado competente aquele que, por exemplo, atenda a esta Norma para o trabalho em questo.

4.5.2 O laboratrio deve informar a subcontratao ao cliente, por escrito, e, quando apropriado, obter aaprovao do cliente, preferencialmente por escrito.

4.5.3 O laboratrio responsvel perante o cliente pelo trabalho do subcontratado, exceto no caso em que ocliente ou uma autoridade regulamentadora especificar o subcontratado a ser usado.

4.5.4 O laboratrio deve manter cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para ensaios e/oucalibraes, assim como registro da evidncia da conformidade com esta Norma para o trabalho em questo.

4.6 Aquisio de servios e suprimentos

4.6.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento(s) para a seleo e compra de servios e suprimentosutilizados que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes. Devem existir procedimentos para a compra,recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratrio que sejam importantespara os ensaios e as calibraes.


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4.6.2 O laboratrio deve garantir que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetem a qualidadedos ensaios elou calibraes no sejam utilizados at que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma outra

forma, quanto ao atendimento a especificaes de normas ou requisitos definidos nos mtodos de ensaios e/ou calibraesem questo. Estes servios e suprimentos devem atender a requisitos especificados. Devem ser mantidos registros dasaes tomadas para verificar a conformidade.

4.6.3 Os documentos de aquisio dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratrio devem conter dados que descrevam os servios e suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu contedotcnico analisado criticamente e aprovado antes da liberao.

NOTA A descrio pode incluir tipo, classe, grau, identificao precisa, especificaes, desenhos, instrues de inspeo,outros dados tcnicos, incluindo aprovao dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema de gesto sob a qualeles foram feitos.

4.6.4 O laboratrio deve avaliar os fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e servios crticosqueafetem a qualidade de ensaios e calibraes, e deve manter registros dessas avaliaes e listar os que foram

aprovados.4.7 Atendimento ao cliente

4.7.1 O laboratrio deve estar disposto a cooperar com os clientes ou com seus representantes, paraesclarecer o pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado,desde que o laboratrio assegure a confidencial idade em relao a outros clientes.

NOTA 1 Tal cooperao pode incluir:

a) disponibilizao ao cliente ou a seus representantes, razovel acesso s reas pertinentes do laboratrio, para presenciar os ensaios elou calibraes realizadas para o cliente;

b) preparao, embalagem e despacho de itens de ensaio elou calibrao necessrios ao cliente, para fins de verificao.

NOTA 2 Os clientes valorizam a manuteno de boa comunicao, conselhos e orientao sobre assuntos tcnicos, bem como opinies einterpretaes baseadas nos resultados. Convm que a comunicao com o cliente seja mantida durante todo o trabalho, especialmenteem grandes trabalhos. Convm que o laboratrio informe ao cliente sobre qualquer atraso ou desvios importantes na realizao dosensaios elou calibraes.

4.7.2 O laboratrio deve procurar obter realimentao, tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes. Arealimentao deve ser usada e analisada para aprimorar o sistema de gesto, as atividades de ensaio e acalibrao e o atendimento ao cliente.

NOTA Exemplos de tipos de realimentao incluem pesquisas de satisfao dos clientes e anlise critica dos relatrios deensaio de calibrao com os clientes.

4.8 ReclamaesO laboratrio deve ter uma poltica e procedimento para solucionar as reclamaes recebidas de clientes ou deoutras partes. Devem ser mantidos registros de todas as reclamaes, das investigaes e aes corretivasimplementadas pelo laboratrio (ver tambm 4.11 ).

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4.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme

4.9.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos que devem ser implementados quando qualquer aspecto de seu

trabalho de ensaio e/ou calibrao, ou os resultados deste trabalho, no estiverem em conformidade com seus prpriosprocedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente. A poltica e os procedimentos devem garantir que:

a) sejam designadas responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho no-conforme e sejam definidas etomadas aes (incluindo interrupo do trabalho e reteno dos relatrios de ensaio e certificados de calibrao,quando necessrio) quando for identificado trabalho no-conforme;

b) seja feita uma avaliao da importncia do trabalho no-conforme;

c) seja efetuada imediatamente a correo, junto com qualquer deciso sobre a aceitao do trabalho noconforme;

d) onde necessrio, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado;

e) seja definida a responsabilidade pela autorizao da retomada dotrabalho.

NOTA A identificao de trabalho no-conforme, ou de problemas, tanto com o sistema de gesto quanto com asatividades de ensaio e/ou calibrao, pode ocorrer em vrios pontos no sistema de gesto e nas operaes tcnicas. Por exemplo: reclamaes de clientes, controle da qualidade, calibrao de instrumentos, verificao de materiais de consumo,observaes ou superviso do pessoal, verificao de relatrios de ensaio e certificados de calibrao, anlises crticaspela direo e auditorias internas ou externas.

4.9.2 Onde a avaliao indicar que o trabalho no-conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre aconformidade das operaes do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, os procedimentos deao corretiva dados em 4.11 devem ser seguidos imediatamente.

4.10 Melhoria

O laboratrio deve aprimorar continuamente a eficcia do seu sistema de gesto por meio do uso da polticada qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas epreventivas e anlise crtica pela direo.

4.11 Ao corretiva

4.11.1 Generalidades

O laboratrio deve estabelecer uma poltica e um procedimento e deve designar autoridades apropriadas paraimplementar aes corretivas quando forem identificados trabalhos no-conformes ou desvios das politicas eprocedimentos no sistema de gesto ou nas operaes tcnicas.

NOTA Um problema com o sistema de gesto ou com as operaes tcnicas do laboratrio pode ser identificado por meio de vriasatividades, tais como: controle de trabalho no-conforme, auditorias internas ou externas, anlise crtica pela direo, realimentao declientes e de observaes do pessoal.

4.11.2 Anlise de causas

O procedimento para a ao corretiva deve iniciar com uma investigao para a determinao da(s) causa(s)-raiz do problema.

NOTA A anlise da causa a chave e, algumas vezes, a parte mais difcil do procedimento de ao corretiva. Freqentemente a causa-raiz no bvia e, portanto, necessria uma anlise cuidadosa de todas as causas potenciais do problema. As causas potenciais podemincluir requisitos do cliente, as amostras, especificaes de amostra, mtodos e procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal,materiais de consumo ou equipamento e sua calibrao.

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4.11.3 Seleo e implementao de aes corretivas

Onde for necessria uma ao corretiva, o laboratrio deve identificar potenciais aes corretivas. Ele deve selecionar e

implementar a(s) ao(es) que seja(m) mais provvel(eis) para eliminar o problema e prevenir sua reincidncia.As aes corretivas devem ser de um grau apropriado magnitude e ao risco do problema.

O laboratrio deve documentar e implementar quaisquer mudanas requeridas resultantes das investigaes relacionadascom as aes corretivas

4.11.4 Monitoramento de aes corretivas

O laboratrio deve monitorar os resultados para garantir que as aes corretivas tomadas sejam eficazes.

4.11.5 Auditorias adicionais

Onde a identificao das no-conformidades ou de desvios causar dvidas sobre a conformidade dolaboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, ou sobre sua conformidade com esta Norma, olaboratrio deve garantir que as reas de atividade apropriadas sejam auditadas de acordo com 4.14, o maisrpido possvel.

NOTA Essas auditorias adicionais so freqentemente feitas aps a implementao das aes corretivas, para confirmar sua eficcia.Convm que seja realizada uma auditoria adicional quando for identificado um srio risco ao negcio.

4.12 Ao preventiva

4.12.1 Devem ser identificadas as melhorias necessrias e potenciais fontes de no-conformidades, sejamtcnicas ou referentes ao sistema de gesto. Quando forem identificadas oportunidades de melhoria ou seforem requeridas aes preventivas, devem ser desenvolvidos, implementados e monitorados planos de aopara reduzir a probabilidade de ocorrncia de tais no-conformidades e para aproveitar as oportunidades de

melhoria.4.12.2 Os procedimentos para aes preventivas devem incluir o incio de tais aes e a aplicao de controlespara garantir que elas sejam eficazes.

NOTA1 Uma ao preventiva um processo pr-ativo para a identificao de oportunidades de melhoria e no uma reao identificao de problemas ou reclamaes.

NOTA 2 Alm da anlise crtica dos procedimentos operacionais, a ao preventiva pode envolver anlise de dados,incluindo anlise de tendncia e risco, e resultados de ensaios de proficincia.

4.13 Controle de registros


4.13.1.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar,arquivar, armazenar, manter e dispor os registros tcnicos e da qualidade. Os registros da qualidade devemincluir relatrios de auditorias internas e de anlises crticas pela direo, assim como registros de aescorretivas e preventivas.

4.13.1.2 Todos os registros devem ser legveis e devem ser armazenados e preservados de tal forma quepossam ser prontamente recuperados, em instalaes que ofeream ambiente adequado, de forma a prevenir danos, deteriorao ou perda. O tempo de reteno dos registros deve ser estabelecido.

NOTA Os registros podem estar em quaisquer meios, tais como em papel ou meio eletrnico.

4.13.1.3 Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade.


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4.13.1.4 O laboratrio deve ter procedimentos para proteger e fazer cpias de segurana dos registros armazenadoseletronicamente e prevenir o acesso ou emendas no autorizados nesses registros.

4.13.2 Registros tcnicos

4.13.2.1 O laboratrio deve preservar, por um perodo definido, os registros das observaes originais, dadosderivados e informaes suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibrao, registrosdo pessoal e uma cpia de cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao emitido. Os registros de cadaensaio ou calibrao devem conter informaes suficientes para facilitar, se possvel, a identificao de fatoresque afetem a incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibrao seja repetido em condies o mais prximopossvel das condies originais. Os registros devem incluir a identificao dos responsveis pela amostragem,pela realizao de cada ensaio e/ou calibrao e pela conferncia de resultados.

NOTA 1 Em certas reas pode ser impossvel ou impraticvel manter os registros de todas as observaes originais.

NOTA 2 Registros tcnicos so acumulao de dados (ver 5.4.7) e informaes que resultam da realizao de ensaios elou calibraes eque indicam se os parmetros especificados da qualidade ou do processo foram alcanados. Podem incluir formulrios, contratos, folhas

de trabalho, livros de trabalho, folhas de conferncia, notas de trabalho, grficos de controle, relatrios de ensaio e certificados decalibrao, externos e internos, bem como notas, papis e realimentao de clientes.

4.13.2.2 Observaes, dados e clculos devem ser registrados no momento em que so realizados e devem ser identificveis tarefa especfica a que se referem.

4.13.2.3 Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, tornadoilegvel nem eliminado. O valor correto deve ser colocado ao lado. Todas as alteraes em registros devem ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que fizer a correo. No caso de dados armazenados eletronicamente,devem ser tomadas medidas equivalentes, para evitar perda ou alterao do dado original.

4.14 Auditorias internas

4.14.1 O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um procedimentopredeterminados, realizar auditorias internas das suas atividades para verificar se suas operaes continuam aatender os requisitos do sistema de gesto e desta Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todosos elementos do sistema de gesto, incluindo as atividades de ensaio e/ou calibrao. responsabilidade dogerente da qualidade planejar e organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado peladireo. Estas auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado que seja, sempre que osrecursos permitirem, independente da atividade a ser auditada.

NOTA Convm que o ciclo de auditoria interna seja, normalmente, completado em um ano.

4.14.2 Quando as constataes da auditoria lanarem dvidas quanto eficcia das operaes ou quanto correo ou validade dos resultados dos ensaios ou calibraes, o laboratrio deve tomar aes corretivas emtempo hbil e notificar aos clientes, por escrito, se as investigaes demonstrarem que os resultados dolaboratrio podem ter sido afetados.

4.14.3 Devem ser registradas a rea de atividade auditada, as constataes da auditoria e as aes corretivasdela decorrentes.

4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementao e a eficciadas aes corretivas tomadas.

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4.15 Anlise crtica pela direo

4.15.1 De acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, a Alta Direo do laboratrio deve realizar

periodicamente uma anlise crtica do sistema de gesto do laboratrio e das atividades de ensaio elou calibrao, paraassegurar sua contnua adequao e eficcia, e para introduzir mudanas ou melhorias necessrias. A anlise crtica deveconsiderar:

a adequao das polticas e procedimentos;

relatrios do pessoal gerencial e de superviso;

resultado de auditorias internas recentes;

aes corretivas e preventivas;

avaliaes realizadas por organizaes externas;

resultados de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia;

mudanas no volume e tipo de trabalho;

realimentao de clientes;

reclamaes;

recomendaes para melhoria;

outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal.

NOTA 1 Um perodo tpico para a realizao de uma anlise crtica pela direo uma vez a cada 12 meses.

NOTA 2 Convm que os resultados alimentem o sistema de planejamento do laboratrio e incluam as metas, objetivos e planos de aopara o ano seguinte.

NOTA 3 Uma anlise crtica pela direo inclui a considerao de assuntos a ela relacionados nas reunies regulares da direo.

4.15.2 As constataes das anlises crticas pela direo e as aes delas decorrentes devem ser registradas.A direo deve garantir que essas aes sejam realizadas dentro de um prazo adequado e combinado.

5 Requisitos tcnicos

5.1 Generalidades

5.1.1 Diversos fatores determinam a correo e a confiabilidade dos ensaios elou calibraes realizados pelolaboratrio. Esses fatores incluem contribuies de:

fatores humanos (5.2);

acomodaes e condies ambientais (5.3),

mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (5.4);

equipamentos (5.5);

rastreabilidade da medio (5.6);


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amostragem (5.7);

manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8).

5.1.2 A extenso na qual os fatores contribuem para a incerteza total da medio difere consideravelmente entre (tipos de)ensaios e entre (tipos de) calibraes. O laboratrio deve levar em conta esses fatores no desenvolvimento dos mtodos eprocedimentos de ensaio e calibrao, no treinamento e qualificao do pessoal e na seleo e calibrao do equipamentoque utiliza.

5.2 Pessoal

5.2.1 A direo do laboratrio deve assegurar a competncia de todos que operam equipamentos especficos,realizam ensaios e/ou calibraes, avaliam resultados e assinam relatrios de ensaio e certificados decalibrao. Quando for utilizado pessoal em treinamento, deve ser feita uma superviso adequada. O pessoalque realiza tarefas especficas deve ser qualificado com base na formao, treinamento, experinciaapropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido.

NOTA 1 Em algumas reas tcnicas (por exemplo: ensaios no-destrutivos), pode ser requerido que o pessoal que realiza determinadastarefas seja certificado. O laboratrio responsvel pelo cumprimento dos requisitos especificados para certificao de pessoal. Osrequisitos para certificao de pessoal podem estar estabelecidos em regulamentos, includos nas normas para a rea tcnica especficaou requeridos pelo cliente.

NOTA 2 Convm que o pessoal responsvel pelas opinies e interpretaes includas em relatrios de ensaio, alm das qualificaes,treinamento, experincia apropriadas e conhecimento satisfatrio do ensaio realizado, tambm tenha:

conhecimento pertinente da tecnologia usada para a fabricao dos itens, materiais, produtos etc. ensaiados, ou o modo como estesso usados ou a forma como se pretende us-Ios, e dos defeitos ou degradaes que possam ocorrer durante ou em servio;

conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislao e nas normas; e

um entendimento da importncia dos desvios encontrados, referentes ao uso normal dos itens, materiais, produtos etc. em questo.

5.2.2 A direo do laboratrio deve estabelecer as metas referentes formao, treinamento e habilidades dopessoal do laboratrio. O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para identificar as necessidades detreinamento e proporcion-Ias ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado s tarefas dolaboratrio, atuais e previstas. Deve ser avaliada a eficcia das aes de treinamento tomadas.

5.2.3 O laboratrio deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. Onde for utilizado pessoaltcnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado, o laboratrio deve assegurar que estes sejamsupervisionados e competentes, e que trabalhem de acordo com o sistema de gesto do laboratrio.

5.2.4 O laboratrio deve manter descries das funes atuais do pessoal gerencial, tcnico e pessoal-chavedeapoio, envolvidos em ensaios e/ou calibraes.

NOTA As descries das funes podem ser definidas de vrias formas. Convm que pelo menos esteja definido oseguinte:

as responsabilidades com respeito realizao dos ensaios e/ou calibraes;

as responsabilidade com respeito ao planejamento dos ensaios e/ou calibraes e com a avaliao dos resultados;

as responsabilidades pelo relato de opinies e interpretaes;

as responsabilidades com respeito modificao de mtodos e quanto ao desenvolvimento e validao de novosmtodos;


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especializao e experincia requeridas;

qualificaes e programas de treinamento;

tarefas gerenciais.

5.2.5 A direo deve autorizar pessoas especficas para realizar tipos particulares de amostragem, ensaio elou calibrao,para emitir relatrios de ensaio e certificados de calibrao, para emitir opinies e interpretaes e para operar tiposparticulares de equipamentos. a laboratrio deve manter registros da(s) autorizao(es), competncia, qualificaesprofissional e educacional, treinamento, habilidades e experincia relevantes, de todo o pessoal tcnico, incluindo opessoal contratado. Esta informao deve estar prontamente disponvel e deve incluir a data na qual a autorizao e/ou acompetncia foi confirmada.

5.3 Acomodaes e condies ambientais

5.3.1 As instalaes do laboratrio para ensaio e/ou calibrao, incluindo mas no se limitando a fontes deenergia, iluminao e condies ambientais, devem ser tais que facilitem a realizao correta dos ensaios e/oucalibraes.a laboratrio deve assegurar que as condies ambientais no invalidem os resultados ou afetemadversamente a qualidade requerida de qualquer medio. Devem ser tomados cuidados especiais quandoso realizados amostragens, ensaios e/ou calibraes em locais diferentes das instalaes permanentes dolaboratrio. as requisitos tcnicos para as acomodaes e condies ambientais que possam afetar osresultados dos ensaios e calibraes devem estar documentados.

5.3.2 a laboratrio deve monitorar, controlar e registrar as condies ambientais conforme requerido pelasespecificaes, mtodos e procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade dos resultados.Deve ser dada a devida ateno, por exemplo, esterilidade biolgica, poeira, distrbios eletromagnticos,radiao, umidade, alimentao eltrica, temperatura e nveis sonoro e de vibrao, conforme apropriado paraas atividades tcnicas em questo. as ensaios elou calibraes devem ser interrompidos quando as condiesambientais comprometerem os resultados.

5.3.3 Deve haver uma separao efetiva entre reas vizinhas nas quais existam atividades incompatveis.Devem ser tomadas medidas para prevenir contaminao cruzada.

5.3.4 a acesso e o uso de reas que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes devem ser controlados.a laboratrio deve determinar o nvel do controle, baseado em suas circunstncias particulares.

5.3.5 Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e arrumao no laboratrio. andenecessrio, devem ser preparados procedimentos especiais.

5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos

5.4.1 Generalidades

a laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios e/ou calibraes dentrodo seu escopo. Estes incluem amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparao dositens a serem ensaiados elou calibrados e, onde apropriado, uma estimativa da incerteza de medio,bem como as tcnicas estatsticas para anlise dos dados de ensaio e/ou calibrao.

a laboratrio deve ter instrues sobre o uso e a operao de todos os equipamentos pertinentes, sobre omanuseio e a preparao dos itens para ensaio elou calibrao, ou de ambos, onde a falta de tais instruespossa comprometer os resultados dos ensaios e/ou calibraes. Todas as instrues, normas, manuais edados de referncia aplicveis ao trabalho do laboratrio devem ser mantidos atualizados e prontamentedisponveis para o pessoal (ver 4.3). Desvios de mtodos de ensaio e calibrao somente devem ocorrer seesses desvios estiverem documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente.

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NOTA Normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificaes reconhecidas que contenham informaes suficientes econcisas sobre como realizar os ensaios elou calibraes no precisam ser complementadas ou reescritas como procedimentos internos,desde que estas normas estejam escritas de forma que possam ser usadas conforme publicadas, pelo pessoal operacional do laboratrio.Pode ser necessrio prover uma documentao adicional para passos opcionais no mtodo ou detalhes complementares.

5.4.2 Seleo de mtodos

o laboratrio deve utilizar mtodos de ensaio elou calibrao, incluindo os mtodos para amostragem, queatendam s necessidades do cliente e que sejam apropriados para os ensaios elou calibraes que realiza. Depreferncia, devem ser utilizados mtodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais. Olaboratrio deve assegurar a utilizao da ltima edio vlida de uma norma, a no ser que isto no sejaapropriado ou possvel. Quando necessrio, a norma deve ser suplementada com detalhes adicionais paraassegurar uma aplicao consistente.

Quando o cliente no especificar o mtodo a ser utilizado, o laboratrio deve selecionar mtodos apropriadosque tenham sido publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais, por organizaes tcnicasrespeitveis, em textos ou jornais cientficos relevantes ou especificados pelo fabricante do equipamento.

Podem tambm ser usados mtodos desenvolvidos ou adotados pelo laboratrio, se forem apropriados para ouso e se estiverem validados. O cliente deve ser informado sobre o mtodo escolhido. O laboratrio deveconfirmar que tem condio de operar adequadamente mtodos normalizados, antes de implantar os ensaiosou as calibraes. Se o mtodo normalizado mudar, a confirmao deve ser repetida.

O laboratrio deve informar ao cliente quando o mtodo por ele proposto for considerado imprprio oudesatualizado.

5.4.3 Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio

A introduo de mtodos de ensaio e calibrao desenvolvidos pelo laboratrio para uso prprio deve ser umaatividade planejada e deve ser designada a pessoal qualificado e equipado com recursos adequados.

Os planos devem ser atualizados medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo e deve ser assegurada acomunicao efetiva entre todo o pessoal envolvido.

5.4.4 Mtodos no normalizados

Quando for necessrio o emprego de mtodos no abrangidos por mtodos normalizados, estes devem ser submetidos aacordo com o cliente e devem incluir uma especificao clara dos requisitos do cliente e a finalidadedo ensaio elou calibrao. O mtodo desenvolvido deve s~r devidamente validado de forma apropriada, antes deser utilizado. .

NOTA Para os novos mtodos de ensaio elou calibrao, convm que sejam desenvolvidos procedimentos antes darealizao dos ensaios elou calibraes, que contenham pelo menos as seguintes informaes:

a) identificao adequada;

b) escopo;

c) descrio do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado;

d) parmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas;

e) aparato e equipamento, incluindo os requisitos de desempenho tcnico;

f) padres de referncia e materiais de referncia requeridos;

g) condies ambientais requeridas e qualquer perodo de estabilizao necessrio;


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h) descrio do procedimento, incluindo:

fixao de marcas de identificao, manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens;

verificaes a serem feitas antes do incio do trabalho;

verificao do funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessrio, calibrao e ajuste do equipamento antes de cadautilizao;

o mtodo de registro das observaes e dos resultados;

quaisquer medidas de segurana a serem observadas;

i) critrio e/ou requisitos para aprovao/rejeio;

j) dados a serem registrados e mtodo de anlise e apresentao;

k) incerteza ou procedimento para estimativa da incerteza.

5.4.5 Validao de mtodos

5.4.5.1 Validao a confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva de que os requisitosespecficos para um determinado uso pretendido so atendidos.

5.4.5.2 Com o objetivo de confirmar que os mtodos so apropriados para o uso pretendido, o laboratrio devevalidar os mtodos no normalizados, mtodos criados/desenvolvidos pelo prprio laboratrio, mtodonormalizados usados fora dos escopos para os quais foram concebidos, ampliaes e modificaes demtodos normalizados. A validao deve ser suficientemente abrangente para atender s necessidades deuma determinada aplicao ou rea de aplicao. O laboratrio deve registrar os resultados obtidos, oprocedimento utilizado para a validao e uma declarao de que o mtodo ou no adequado para o usopretendido.

NOTA 1 A validao pode incluir procedimentos para amostragem, manuseio e transporte.

NOTA 2 Convm que a tcnica usada para a determinao do desempenho de um mtodo seja uma das seguintes ou uma combinaodestas:

calibrao com o uso de padres de referncia ou materiais de referncia;

comparaes com resultados obtidos por outros mtodos;

comparaes interlaboratoriais;

avaliao sistemtica dos fatores que influenciam o resultado;

avaliao da incerteza dos resultados com base no conhecimento cientfico dos princpios tericos do mtodo e naexperincia prtica.

NOTA 3 Quando forem feitas algumas mudanas em mtodos no normalizados j validados, convm que a influncia de tais mudanasseja documentada e, se apropriado, que seja realizada uma nova validao.

5.4.5.3 A faixa e a exatido dos valores que podem ser obtidos por meio de mtodos validados (poexemplo:a incerteza dos resultados, limites de deteco, seletividade do mtodo, linearidade, limite de repetitividadeelou reprodutibilidade, robustez contra influncias externas e/ou sensibilidade cruzada contra interferncia damatriz da amostra/objeto de ensaio), conforme avaliadas para o uso pretendido, devem ser pertinentes snecessidades dos clientes.

NOTA 1 A validao inclui a especificao dos requisitos, determinao das caractersticas dos mtodos, uma verificao de que osrequisitos podem ser atendidos com o uso do mtodo e uma declarao sobre a validade.

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NOTA 2 medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo, convm que seja realizada anlise critica regular paraverificar se as necessidades do cliente ainda esto sendo satisfeitas. Convm que quaisquer mudanas nos requisitos queocasionem modificaes no plano de desenvolvimento sejam aprovadas e autorizadas.

NOTA 3 A validao sempre um equilbrio entre custos, riscos e possibilidades tcnicas. Existem muitos casos em que a faixa e aincerteza dos valores (por exemplo, exatido, limite de deteco, seletividade, linearidade, repetitividade, reprodutibilidade, robustez esensibilidade cruzada) s podem ser fornecidas de forma simplificada devido falta de informaes.

5.4.6 Estimativa de incerteza de medio

5.4.6.1 Um laboratrio de calibrao ou um laboratrio de ensaio que realiza suas prprias calibraes deve ter e deveaplicar um procedimento para estimar a incerteza de medio de todas as calibraes e tipos de calibraes.

5.4.6.2 Os laboratrios de ensaio devem ter e devem aplicar procedimentos para a estimativa das incertezas demedio. Em alguns casos, a natureza do mtodo de ensaio pode impedir o clculo rigoroso, metrolgica eestatisticamente vlido da incerteza de medio. Nesses casos, o laboratrio deve pelo menos tentar identificar todos os componentes de incerteza e fazer uma estimativa razovel. O laboratrio deve garantir que a forma

de relatar o resultado no d uma impresso errada da incerteza. A estimativa razovel deve estar baseada noconhecimento do desempenho do mtodo e no escopo da medio, e deve fazer uso, por exemplo, deexperincia e dados de validao anteriores.

NOTA 1 O grau de rigor necessrio para uma estimativa da incerteza de medio depende de fatores como:

os requisitos do mtodo de ensaio;

os requisitos do cliente;

a existncia de limites estreitos nos quais so baseadas as decises sobre a conformidade a uma especificao.

NOTA 2 Nos casos em que um mtodo de ensaio bem reconhecido especifica limites para os valores das principais fontesde incerteza de medio e especifica a forma de apresentao dos resultados calculados, considera-se que o laboratrio tenha satisfeitoesta seo ao seguir as instrues do mtodo de ensaio e de relato (ver 5.10).

5.4.6.3 Quando for estimada a incerteza de medio, todos os componentes de incerteza que sejamimportantes para uma determinada situao devem ser considerados usando-se mtodos de anliseapropriados.

NOTA 1 As fontes que contribuem para a incerteza incluem, mas no so necessariamente limitadas aos, padres dereferncia e materiais de referncia utilizados, mtodos e equipamentos usados, condies ambientais, propriedades econdio do item ensaiado ou calibrado e o operador.

NOTA 2 O comportamento previsvel de longo prazo do item ensaiado e/ou calibrado normalmente no considerado aoestimar a incerteza da medio.

NOTA 3 Para mais informaes, ver ISO 5725 e o Guia para a Expresso da Incerteza de Medio (ver Bibliografia).

5.4.7 Controle de dados

5.4.7.1 Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes apropriadas de umamaneira sistemtica.

5.4.7.2 Quando so utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisio, processamento,registro, relato, armazenamento ou recuperao de dados de ensaio ou calibrao, o laboratrio deveassegurar que:

a) o software de computador desenvolvido pelo usurio esteja documentado em detalhes suficientes eapropriadamente validados, como adequado para uso;


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b) sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteo dos dados; tais procedimentos devem incluir, masno se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmisso e processamentodos dados;

c) os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado,e estejam em condies ambientais e operacionais necessrias para a manuteno da integridade dos dados de

ensaio e calibrao.NOTA Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira (por exemplo: processadores de texto.banco de dados e programas de estatstica) utilizados em aplicaes de cunho geral. dentro do campo de aplicao para o qual foramprojetados. Entretanto, convm que as configuraes e modificaes feitas nestes softwares para o laboratrio sejam validadas segundo5.4.7.2 a).

5.5 Equipamentos

5.5.1 O laboratrio deve ser aparelhado com todos os equipamentos para amostragem, medio e ensaiorequeridos para o desempenho correto dos ensaios e/ou calibraes (incluindo a amostragem, preparao dositens de ensaios e/ou calibrao, processamento e anlise dos dados de ensaio e/ou calibrao). Nos casosem que o laboratrio precisar usar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, ele deveassegurar que os requisitos desta Norma sejam atendidos.

5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibrao e amostragem devem ser capazes dealcanar a exatido requerida e devem atender s especificaes pertinentes aos ensaios e/ou calibraes emquesto. Devem ser estabelecidos programas de calibrao para as grandezas ou valores-chave dosinstrumentos,quando estas propriedades tiverem um efeito significativo sobre os resultados. Antes de ser colocado emservio, o equipamento (incluindo aquele usado para amostragem) deve ser calibrado ou verificado paradeterminar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratrio e s especificaes da norma pertinente.Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado (ver 5.6).

5.5.3 Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instrues atualizadas sobre o uso emanuteno do equipamento (incluindo quaisquer manuais pertinentes fornecidos pelo fabricante doequipamento) devem estar prontamente disponveis para uso pelo pessoal apropriado do laboratrio.

5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibrao que seja significativo para oresultado deve, quando praticvel, ser univocamente identificado.

5.5.5 Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativospara os ensaios e/ou calibraes realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte:

a) nome do item do equipamento e do seu software;

b) nome do fabricante, identificao do modelo e nmero de srie ou outra identificaounvoca;

c) verificaes de que o equipamento atende s especificaes (ver 5.5.2);

d) localizao atual, onde apropriado;e) instrues do fabricante, se disponveis, ou referncia sualocalizao;f) datas, resultados e cpias de relatrios e certificados de todas as calibraes, ajustes, critrio de aceitao e

a data da prxima calibrao;

g) plano de manuteno, onde apropriado, e manutenes realizadas at omomento;

h) quaisquer danos, mau funcionamento, modificaes ou reparos noequipamento.

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5.5.6 O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento,uso e manuteno planejada dos equipamentos de medio, de modo a assegurar seu correto funcionamento e prevenir contaminao ou deteriorao.

NOTA Quando o equipamento de medio for utilizado para ensaios, calibraes ou amostragem, fora das instalaespermanentes do laboratrio, podem ser necessrios procedimentos adicionais.

5.5.7 Deve ser retirado de servio o equipamento que tenha sido submetido a sobrecarga, que tenha sidomanuseado incorretamente, que produza resultados suspeitos, que mostre ter defeitos ou estar fora dos limitesespecificados. Ele deve ser isolado, para prevenir sua utilizao, ou deve ser claramente etiquetado oumarcado como fora de servio, at que seja consertado e tenha sido demonstrado por meio de calibrao ouensaio que est funcionando corretamente. O laboratrio deve examinar o efeito deste defeito ou desvio doslimites especificados sobre os ensaios e/ou calibraes anteriores e deve colocar em prtica o procedimentopara "Controle de trabalho no-conforme" (ver 4.9).

5.5.8 Sempre que for praticvel, todo o equipamento sob o controle do laboratrio que necessitar decalibrao

deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma, para indicar a situao de calibrao,incluindo a data da ltima calibrao e a data ou critrio de vencimento da calibrao.

5.5.9 Quando, por qualquer razo, o equipamento sair do controle direto do laboratrio, o laboratrio deveassegurar que o funcionamento e a situao de calibrao do equipamento sejam verificados e se mostremsatisfatrios, antes de o equipamento ser recolocado em servio.

5.5.10 Quando forem necessrias verificaes intermedirias para a manuteno da confiana na situao decalibrao do equipamento, estas verificaes devem ser realizadas de acordo com um procedimento definido.

5.5.11 Onde as calibraes derem origem a um conjunto de fatores de correo, o laboratrio deve ter procedimentos que assegurem que as cpias (por exemplo: em software de computador) sejam atualizadascorretamente.

5.5.12 O equipamento de ensaio e calibrao, incluindo tanto hardware como software, deve ser protegidocontra ajustes que invalidariam os resultados dos ensaios e/ou calibraes.

5.6 Rastreabilidade de medio

5.6.1 Generalidades

Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou em calibraes, incluindo os equipamentos para medies auxiliares (por exemplo: condies ambientais), que tenha efeito significativo sobre a exatido ou validade do resultado do ensaio,calibrao ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em servio. O laboratrio deve estabelecer um programa eprocedimento para a calibrao dos seus equipamentos.

NOTA Convm que tal programa inclua um sistema para seleo, uso, calibrao, verificao, controle e manuteno dos padres, dosmateriais de referncia usados como padres e do equipamento de medio e de ensaio usado para realizar ensaios e calibraes.

5.6.2 Requisitos especficos

5.6.2.1 Calibrao

5.6.2.1.1 Para laboratrios de calibrao, o programa de calibrao do equipamento deve ser projetado eoperado de forma que assegure que as calibraes e medies feitas pelo laboratrio sejam rastreveis aoSistema Internacional de Unidades (SI).

Um laboratrio de calibrao estabelece a rastreabilidade ao SI dos seus prprios padres e instrumentos demedio, por meio de uma cadeia ininterrupta de calibraes ou comparaes, ligando-os aos padresprimrios das unidades de medida SI correspondentes. A ligao s unidades SI pode ser obtida pelareferncia aos

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padres nacionais. Os padres nacionais podem ser padres primrios, que so as realizaes primrias das unidades SIou representaes acordadas das unidades SI baseadas em constantes fsicas fundamentais, ou podem ser padressecundrios que so padres calibrados por outro instituto nacional de metrologia. Quando forem utilizados servios

externos de calibrao, a rastreabilidade da medio deve ser assegurada pela utilizao de servios de calibrao delaboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade. Os certificados de calibraoemitidos por esses laboratrios devem conter os resultados da medio, incluindo a incerteza de medio elou umadeclarao de conformidade com uma especificao metrolgica identificada (ver tambm5.10.4.2).

NOTA 1 So considerados competentes os laboratrios de calibrao que satisfaam os requisitos desta Norma. Umcertificado de calibrao de um laboratrio de calibrao acreditado, segundo esta Norma, para a calibrao em questo,que contenha o logotipo de um organismo de acreditao, evidncia suficiente da rastreabilidade dos dados de calibraorelatados.

NOTA 2 A rastreabilidade s unidades de medidaSI pode ser obtida por meio de referncia a um padro primrio apropriado (ver VIM:1995, 6.4) ou por referncia a uma constante natural, cujo valor da unidade SI pertinente seja conhecido e recomendado pelaConferncia Geral de Pesos e Medidas (CGPM) e pelo Comit Internacional de Pesos de Medidas (CIPM).

NOTA 3 Os laboratrios de calibrao que mantenham seus prprios padres primrios ou representao de unidades SI baseada emconstantes fisicas fundamentais podem declarar rastreabilidade ao sistema SI, somente aps a comparao direta ou indireta dessespadres com outros padres similares de um instituto nacional de metrologia.

NOTA 4 O termo "especificao metrolgica identificada" significa que deve estar clara no certificado de calibrao aespecificao com a qual as medies foram comparadas, por meio da incluso da especificao ou fornecendo umareferncia sem ambigidades a tal especificao.

NOTA 5 Quando os termos "padro internacional" ou "padro nacional" forem utilizados associados rastreabilidade,assume-se que esses padres possuem as propriedades de padres primrios para a realizao das unidades SI.

NOTA 6 A rastreabilidade a padres nacionais no requer necessariamente o uso do instituto nacional de metrologia do pas no qual olaboratrio est localizado.

NOTA 7 Se um laboratrio de calibrao desejar ou precisar obter rastreabilidade junto a um instituto nacional de metrologia diferente

daquele do seu prprio pais, convm que este laboratrio escolha um instituto nacional de metrologia que participe ativamente dasatividades do BIPM, quer seja diretamente ou atravs de grupos regionais.

NOTA 8 A cadeia ininterrupta de calibraes ou comparaes pode ser obtida em vrias etapas, realizadas por diferentes laboratrios quepossam demonstrar rastreabilidade.

5.6.2.1.2 Existem certas calibraes que atualmente no podem ser estritamente realizadas nas unidades SI.Nestes casos, a calibrao deve fornecer confiana nas medies pelo estabelecimento da rastreabilidade apadres apropriados, tais como:

o uso de materiais de referncia certificados, provenientes de um fornecedor competente, de forma a dar uma caracterizao confivel, fsica ou qumica, de um material;

o uso de mtodos especificados elou padres consensados que estejam claramente descritos e acordadoscom todas as partes envolvidas.

A participao em um programa de comparaes interlaboratoriais apropriado requerida sempre quepossvel.

5.6.2.2 Ensaio

5.6.2.2.1 Para laboratrios de ensaio, os requisitos apresentados em 5.6.2.1 aplicam-se a equipamentos demedio e ensaio utilizados com funes de medio, a no ser que tenha sido estabelecido que acontribuioassociada da calibrao pouco contribu para a incerteza total do resultado do ensaio. Quando esta situaosurgir, o laboratrio deve assegurar que o equipamento usado pode fornecer a incerteza de medionecessria.

NOTA O grau de cumprimento dos requisitos de 5.6.2.1 depende da contribuio relativa da incerteza da calibrao paraa incerteza total. Se a calibrao for o fator dominante, convm que os requisitos sejam rigorosamente atendidos.

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5.6.2.2.2 Onde a rastreabilidade das medies s unidades SI no for possvel e/ou no for pertinente, os mesmosrequisitos para rastreabilidade exigidos para os laboratrios de calibrao, tais como, por exemplo, a materiais dereferncia certificados, mtodos e/ou padres consensados, so requeridos (ver 5.6.2.1.2).

5.6.3 Padres de referncia e materiais de referncia

5.6.3.1 Padres de referncia

O laboratrio deve ter um programa e procedimento para a calibrao dos seus padres de referncia. Os padres dereferncia devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade, como descrito em 5.6.2.1. Taispadres de referncia de medio mantidos pelo laboratrio devem ser utilizados somente para calibrao e no paraoutras finalidades, a no ser que o laboratrio possa demonstrar que seu desempenho como padro de referncia noseria invalidado. Os padres de referncia devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste.

5.6.3.2 Materiais de referncia

Os materiais de referncia devem, sempre que possvel, ser rastreveis s unidades de medida SI, ou amateriais de referncia certificados. Materiais de referncia internos devem ser verificados na medida em queisso for tcnica e economicamente praticvel.

5.6.3.3 Verificaes intermedirias

As verificaes necessrias manuteno da confiana na situao da calibrao dos padres de referncia,primrio, de transferncia e de trabalho, bem como dos materiais de referncia, devem ser realizadas deacordo com procedimentos e cronogramas definidos.

5.6.3.4 Transporte e armazenamento

O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento euso dos padres de referncia e dos materiais de referncia, de forma a prevenir contaminao oudeteriorao e proteger sua integridade.NOTA Podem ser necessrios procedimentos adicionais, quando os padres de referncia e os materiais de refernciaforem utilizados em ensaios, calibraes ou amostragens realizadas fora das instalaes permanentes do laboratrio.

5.7 Amostragem

5.7.1 O laboratrio deve ter um plano e procedimentos para amostragem, quando ele realiza amostragem de substncias,materiais ou produtos para ensaio ou calibrao subseqente. Tanto o plano como o procedimento deamostragem devem estar disponveis no local onde a amostragem realizada. Os planos de amostragemdevem, sempre que vivel, ser baseados em mtodos estatisticos apropriados. O processo de amostragemdeve abranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio ecalibrao.

NOTA 1 Amostragem um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substncia, material ou produto retirada para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibrao. A amostragem tambm pode ser requerida pela especificao apropriada,para a qual a substncia, material ou produto ensaiado ou calibrado. Em alguns casos (por exemplo: anlise forense), a amostra podeno ser representativa, mas determinada pela disponibilidade.

NOTA 2 Convm que os procedimentos de amostragem descrevam a seleo, o plano de amostragem, a retirada e apreparao de uma amostra ou amostras de uma substncia, material ou produto para produzir a informao requerida.

5.7.2 Onde o cliente solicitar desvios, adies ou excluses do procedimento de amostragem documentado,estes devem ser registrados em detalhes com os dados de amostragem apropriados, devem ser includos emtodos os documentos que contenham os resultados de ensaio e/ou calibrao e devem ser comunicados aopessoal apropriado.

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5.7.3 O laboratrio deve ter procedimentos para registrar os dados e as operaes relevantes relacionados amostragemque faz parte do ensaio ou calibrao que realiza. Estes registros devem incluir o procedimento de amostragem usado, aidentificao do amostrador, as condies ambientais (se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para

identificar o local da amostragem, como necessrio, e, se apropriado, as estatsticas em que se basearam osprocedimentos de amostragem.

5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao

5.8.1 O laboratrio deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, retenoe/ou remoo dos itens de ensaio e/ou calibrao, incluindo todas as providncias necessrias para a proteo daintegridade do item de ensaio ou calibrao e para a proteo dos interesses do laboratrio e do cliente.

5.8.2 O laboratrio deve ter um sistema para identificao de itens de ensaio e/ou calibrao. A identificaodeve ser mantida durante a permanncia do item no laboratrio. O sistema deve ser projetado e operado deforma a assegurar que os itens no sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outrosdocumentos. O sistema deve, se apropriado, possibilitar uma subdiviso de grupos de itens e a transfernciade itens dentro e para fora do laboratrio.

5.8.3 No ato do recebimento do item de ensaio ou calibrao, devem ser registradas as anormalidades oudesvios das condies normais ou especificadas, conforme descritas no mtodo de ensaio ou calibrao.Quando houver dvidas sobre a adequao de um item para ensaio ou calibrao, ou quando um item noestiver em conformidade com a descrio fomecida ou o ensaio ou calibrao solicitada no estiver especificada em detalhes suficientes, o laboratrio deve consultar o cliente para instrues adicionais antes deprosseguir, e deve registrar a discusso.

5.8.4 O laboratrio deve ter procedimentos e instalaes adequadas para evitar deteriorao, perda ou dano no item deensaio ou calibrao durante o armazenamento, manuseio e preparao. As instrues para manuseio fornecidas com oitem devem ser seguidas. Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sobcondies ambientais especificadas, estas condies devem ser mantidas, monitoradas e registradas. Quando um item deensaio ou calibrao, ou parte dele, tiver que ser mantido em segurana, o laboratrio deve ter meios de armazenamento esegurana que protejam a condio e a integridade desses itens ou partes deles.

NOTA 1 Quando os itens de ensaio retomam ao servio depois do ensaio, necessrio cuidado especial para assegurar que no sejamavariados ou danificados durante os processos de manuseio, ensaio ou armazenamento/espera.

NOTA 2 Convm que sejam fornecidos aos responsyeis pela retirada e transporte das amostras um procedimento paraamostragem e informaes sobre armazenamento e transporte de amostras, incluindo informaes dos fatores da amostragem queinfluenciam o resultado do ensaio ou calibrao.

NOTA 3 Razes para manter um item de ensaio ou calibrao seguro podem ser razes de registro, segurana ou valor, oupara possibilitar ensaios elou calibraes complementares a serem realizadas posteriormente.

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao5.9.1 O laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios ecalibraes realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendncias sejamdetectveise, quando praticvel, devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados. Estemonitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e pode incluir, mas no estar limitado, ao seguinte:

a) uso regular de materiais de referncia certificados e/ou controle interno da qualidade, utilizando materiais dereferncia secundrios;

b) participao em programas de comparao interlaboratorial ou de ensaios deproficincia;

c) ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se os mesmos mtodos ou mtodos

diferentes;

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a) reensaio ou recalibrao de itens retidos;

b) correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item.

NOTA Convm que os mtodos selecionados sejam apropriados para o tipo e volume do trabalho realizado.

5.9.2 Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e, quando estiverem fora dos critrios pre-definidos, deve ser tomada ao planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejamrelatados.

5.10 Apresentao de resultados


Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries de ensaios ou calibraes realizadas pelo laboratriodevem ser relatados com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de acordo com quaisquer instrues especficas nos mtodos de ensaio ou calibrao.

Os resultados devem ser relatados, normalmente, num relatrio de ensaio ou num certificado de calibrao(ver nota 1) e devem incluir toda a informao solicitada pelo cliente e necessria interpretao dosresultados do ensaio ou calibrao e toda a informao requerida pelo mtodo utilizado. Esta informaonormalmente aquela requerida em 5.10.2, e 5.10.3 ou 5.10.4.

No caso de ensaios ou calibraes realizadas para clientes internos ou no caso de um acordo escrito com ocliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada. As informaes que constam em 5.10.2 a5.10.4 que no forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponveis no laboratrio que realizou osensaio elou calibraes.

NOTA 1 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao so, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaios erelatrios de calibrao.

NOTA 2 Os relatrios de ensaio ou certificados de calibrao podem ser emitidos como impressos em papel ou por transferncia eletrnica de dados, desde que sejam atendidos os requisitos desta Norma.

5.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao

Cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao deve incluir, a menos que o laboratrio tenha razes vlidas para nofaz-Io, pelo menos as seguintes informaes:

a) um ttulo (por exemplo: "Relatrio de ensaio" ou "Certificado de calibrao");

b) nome e endereo do laboratrio e o local onde os ensaios elou calibraes foram realizados, se diferentes doendereo do laboratrio;

c) identificao unvoca do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao (tal como nmero de srie), e em cada pginauma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio de ensaio oudo certificado de calibrao, e uma clara identificao do final do relatrio de ensaio ou certificado decalibrao;

d) nome e endereo do cliente;

e) identificao do mtodo utilizado;

f) uma descrio, condio e identificao no ambgua, do(s) item(s) ensaiado(s) ou

calibrado(s);

g) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibrao, quando isso for crtico para a validade eaplicao dos resultados, e a(s) data(s) da realizao do ensaio ou

calibrao;

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h) referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratrio ou por outros organismos,quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicao dos resultados;

i) resultados do ensaio ou calibrao com as unidades de medida, onde apropriado; j) nome(s), funo(es) e assinatura(s) ou identificao equivalente da(s) pessoa(s) autorizada(s) para emisso

do relatrio de ensaio ou do certificado de calibrao;

k) onde pertinente, uma declarao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados.

NOTA 1 Convm que os relatrios de ensaio e certificados de calibrao impressos incluam tambm o nmero da pgina e o nmero totalde pginas.

NOTA 2 recomendado que os laboratrios incluam uma declarao especificando que o relatrio de ensaio ou ocertificado de calibrao s deve ser reproduzido completo. Reproduo de partes requer aprovao escrita do laboratrio.

5.10.3 Relatrios de ensaio

5.10.3.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os relatrios de ensaio devem, onde necessrio para ainterpretao dos resultados de ensaio, incluir:

a) desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio e informaes sobre condies especficas de ensaio,tais como condies ambientais;

b) onde pertinente, uma declarao de conformidade/no-conformidade aos requisitos e/ou especificaes;

c) onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de medio; a informao sobre a incerteza nosrelatrios de ensaio necessria quando ela for relevante para a validade ou aplicao dos resultados doensaio, quando requerida na instruo do cliente ou quando a incerteza afeta a conformidade com um limitede especificao;

d) onde apropriado e necessrio, opinies e interpretaes (ver 5.10.5);

e) informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos especficos, por clientes ou grupos de clientes.

5.10.3.2 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2 e 5.10.3.1, os relatrios de ensaio que contm resultados deamostragem, onde necessrio para a interpreta~o dos resultados do ensaio, devem incluir o seguinte:

a) data da amostragem;

b) identificao sem ambigidade da substncia, material ou produto amostrado (incluindo o nome dofabricante,

o modelo ou tipo da designao e nmeros de srie, conforme apropriado);

c) o local da amostragem, incluindo diagramas, esboos ou fotografias;

d) uma referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados;

e) detalhes das condies ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretao dos resultadosdo ensaio;

f) qualquer norma ou outra especificao para o mtodo ou procedimento de amostragem, bem como desvios,adies ou excluses da especificao em questo.

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5.10.4 Certificados de calibrao

5.10.4.1 Em adio aos requisitos lista dos em 5.10.2, os certificados de calibrao, onde necessrio para ainterpretao dos resultados da calibrao, devem incluir o seguinte:

a) as condies (por exemplo: ambientais) sob as quais as calibraes foram feitas, que tenham influncia sobreos resultados da medio;

b) a incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade com uma especificao metrolgicaidentificada ou seo desta;

c) evidncia de que as medies so rastreveis (ver Nota 2 de 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 O ce

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