versión de la norma NCh-ISO 17025 Transición de...

Transición de acreditaciones a la nueva Transición de acreditaciones a la nueva versión de la norma versión de la norma NChNCh-ISO 17025-ISO 17025

Cristina Herrera M.Coordinador Area LaboratoriosDivisión Acreditación - INN

Tipos de OECTipos de OECF Organismos de Certificación de Sistemas F Organismos de Certificación de ProductosF Org. de Certificación de Servicios TurísticosF Laboratorios de EnsayoLaboratorios de EnsayoF Laboratorios de CalibraciónLaboratorios de CalibraciónF Laboratorios ClínicosFF Organismos de InspecciónF Entidades de VerificaciónF Proveedores de Ensayos de AptitudF Organismos de Certificación de Personas

Requisitos para los OECRequisitos para los OECF Organismos de Certificación de Sistemas

ISO/IEC 17021 / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos

ISO/IEC 17065 / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo

ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025F Laboratorios de Calibración

ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025F Laboratorios Clínicos

ISO 15189 / NCh-ISO15189F Organismos de Inspección

ISO/IEC 17020 / NCh17020F Proveedores de Ensayos de Aptitud

ISO/IEC 17043 / NCh-ISO17043F Organismos de Certificación de personas

ISO/IEC 17024 / NCh-ISO17024










ISO/IEC 17020:2012Transición

hasta 1 de marzo de 2015











hasta 15 de septiembre de 2015










ISO 15189:2012Transición

hasta 1 de marzo de 2016










ISO/IEC 17021-1:2015Transición

hasta 15 de junio de 2015



ISO/IEC 17065 / NCh-ISO17065 F Laboratorios de EnsayoLaboratorios de Ensayo

ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025F Laboratorios de CalibraciónLaboratorios de Calibración

ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025ISO/IEC 17025 / NCh-ISO17025F Laboratorios Clínicos






hasta xxxxx

Planificación de la transicióPlanificación de la transiciónnF IAF o ILAC a través de resoluciones comunica los plazos para las transiciones de las normas

F Una vez que las resoluciones son publicadas, cada Organismo de acreditación planifica la transición a la nueva versión de la norma por parte de los OEC.

F En los últimos años se han realizado las transiciones de varias de las normas para la acreditación de los OEC

ISO/IEC 17020 / NCh-ISO17020ISO/IEC 17065 / NCh-ISO17065ISO 15189 / NCh-ISO15189ISO/IEC 17021-1/NCh-ISO 17021-1

Planificación de la transicióPlanificación de la transiciónnF Para la planificación de la transición, el INN publica directrices que establecen plazos a partir de los cuales se pueden comenzar a realizar las evaluaciones con la nueva versión de la norma y plazos máximos en los cuales los OEC deberían tener solucionadas las no conformidades.

Acreditaciones vigentes Acreditaciones vigentes (30 de Septiembre de 2016)

ü 45 Organismos de certificación de sistemasü 56 Organismos de certificación de productosü 6 Org. de certificación de servicios turísticosü 1 Organismos de certificación de personasü 143 Organismos de inspecciónü 12 Entidades de verificaciónü 933 Laboratorios de ensayoü 67 Laboratorios de calibraciónü 8 Laboratorios clínicos

Total: 1271

Planificación de la transicióPlanificación de la transiciónnF Resultado de la aplicación de las Directrices….

- Los OEC no realizan y/o no envían sus planes de transición.- Los OEC no solicitan en forma voluntaria que se realice la evaluación de

transición.- Se solicita aplazar la fecha de evaluación para la transición.- Se concentran las evaluaciones en las semanas antes de la fecha de

término de la transición.

RESULTADO: suspensión de los OEC

Acreditaciones vigentes Acreditaciones vigentes (30 de Septiembre de 2016)

ü 45 Organismos de certificación de sistemasü 56 Organismos de certificación de productosü 6 Org. de certificación de servicios turísticosü 1 Organismos de certificación de personasü 143 Organismos de inspecciónü 12 Entidades de verificaciónü 933 Laboratorios de ensayoü 67 Laboratorios de calibraciónü 8 Laboratorios clínicos

Total: 1271

Directriz – Directriz – Transición a ISO/IEC 17025:2017Transición a ISO/IEC 17025:2017

LABORATORIOS ACREDITADOS ü Definirá una fecha a partir de la cual las evaluaciones a los laboratorios

se realizarán según ISO/IEC 17025:2017.

ü Establecerá un programa de evaluaciones para la transición de la norma (ejemplo: construcción, productos eléctricos, etc.).

Nota: Las evaluaciones para la transición a la ISO/IEC 17025:2017, se podrán realizar junto a la evaluación de vigilancia, reevaluación o evaluación sólo de transición, según corresponda de acuerdo al programa.

ü Los Laboratorios deberán presentar al INN su plan para la transición a la norma ISO/IEC 17025:2017.

LABORATORIOS ACREDITADOS ü Definirá una fecha máxima para solucionar las no conformidades

detectadas con respecto a la ISO/IEC 17025:2017, para luego presentar el Informe al Comité de Acreditación que decidirá respecto de la aprobación y cumplimiento con la transición a la norma.

ü Los laboratorios que no solucionen las no conformidades a la fecha de

finalización de la transición, deberán ser suspendidos hasta que finalicen la transición.

Directriz – Transición a ISO/IEC 17025:2017 (cont.)Directriz – Transición a ISO/IEC 17025:2017 (cont.)

LABORATORIOS ACREDITADOS

ü 305 Laboratorios de ensayoü 31 Laboratorios de calibración


TOTAL : 336 Laboratorios 336 Evaluaciones

Publicación de ISO/IEC 17025

Fin de transición Fin de transición ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025X años

Fecha máxima para realizar

evaluaciones

Inicia evaluaciones

LABORATORIOS EN PROCESO DE ACREDITACION ü Definirá fecha a partir de la cual, los Laboratorios en proceso de

acreditación podrán solicitar voluntariamente ser evaluados según ISO/IEC 17025: 2017.

ü Si la solicitud de acreditación, la evaluación y la acreditación es respecto de la norma NCh-ISO 17025.Of2005, la primera evaluación de vigilancia será a más tardar 6 meses de otorgada la acreditación y según la norma ISO/IEC 17025: 2017.

ü Definirá fecha a partir de la cual, todas las evaluaciones iniciales serán realizadas conforme los requisitos de la norma ISO/IEC 17025: 2017.


LABORATORIOS QUE POSTULEN A LA ACREDITACION ü Establecerá plazo para recibir las últimas solicitudes de acreditación

bajo la norma NCh-ISO 17025.Of2005. Nota: Las solicitudes recibidas con anterioridad a esta fecha se podrán evaluar conforme a la norma NCh-ISO 17025.Of2005 o conforme a la norma ISO/IEC 17025:2017. ü Definirá fecha a partir de la cual, todas las evaluaciones, iniciales, de

vigilancia y otras, serán realizadas conforme los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.


Nueva versión de DA-D07Nueva versión de DA-D07Criterios de interpretación Criterios de interpretación

ü Incluirá interpretación para una mejor interpretación de los aspectos nuevos de la norma (imparcialidad, análisis de riesgos, etc.)

ü Se publicará a mas tardar junto con la publicación de la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025.

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