Normas internacionales nacionales – acreditación iso 17025
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Toxicología ForenseNormas Internacionales - Nacionales
Acreditación ISO 17025
21 de septiembre de 2016
XXXIV JORNADAS ARGENTINAS INTERDISCIPLINARIAS DE
TOXICOLOGÍA
Expositor: Lic. Sergio G. Chesniuk
Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
Toxicología analítica
Toxicología analítica
Pacientes con sobredosis
Ensayos por drogas de abuso
Ensayos forenses por drogas
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Áreas
Áreas Toxicología forense
Ensayos por drogas de abuso
Ensayos forenses por drogas
Ensayos por drogas en ambiente laboral
Conducción bajo influencia de alcohol y drogas
Toxicología clínica
Otras
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Las mediciones
La importancia de las mediciones en nuestra sociedad
La importancia de las mediciones de calidad
Metrología
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Normas y guías
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Normas y guías
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Acreditación
ISO/IEC 17025:2005
• Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
• En Argentina IRAM 301:2005
ISO 15189:2012
• Laboratorios clínicos. Requerimientos de calidad y competencia.
• En Argentina IRAM-NM-ISO 15189:2014
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ISO/IEC 17025:2005
Acreditación CertificaciónX
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Acreditación vs Certificación
Las normas de acreditación ISO 17025 e ISO 15189 tienen unpropósito y contenido distinto al de la norma de certificaciónISO 9001. La acreditación otorga al laboratorio unreconocimiento de su competencia técnica en el alcance desu acreditación además de un sistema de calidadimplementado. La certificación con ISO 9001 de unlaboratorio únicamente certifica la existencia de un sistemade la calidad implementado, no proveyendo aseguramientode su competencia técnica. (Fuente: OAA)
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¿Qué es la Acreditación?
Requisitos de la Norma
Competencia técnica
Certificado del ensayo
Por parte del OAA (tercera parte)
Transparencia, Confianza, Rigurosidad Técnica
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¿Qué es la Acreditación?
ACREDITACIÓN
Reconocimiento formal de tercera parte que una entidad cumple requisitos especificados y es competente para
desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad (Fuente OAA)
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Son actividades ejecutadas por productores, sus clientes, autoridades reguladoras y terceras partes independientes
para determinar si los requisitos de una norma o especificación técnica están conformes. (Fuente ISO
17000:2004)
Laboratorios de Ensayo o Calibración
Por ejemplo
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¿Qué es la Norma ISO/IEC 17025:2005?
Es una referencia internacional.
Es un instrumento de adhesión voluntaria.
Suele ser un requisito del cliente, legal o reglamentario
Es un texto aplicable a cualquier organización que realiza ensayos o calibraciones
No es la base para la certificación de los laboratorios
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¿Qué es la Norma ISO/IEC 17025:2005?
Estructura de la Norma ISO 17025 – IRAM 301
0 Introducción
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones
4 Requisitos de gestión4.1 Organización4.2 Sistema de Gestión4.3 Control de los Documentos4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratación de Ensayo y Calibración4.6 Compras de Servicios y de Suministros4.7 Servicio al cliente4.8 Quejas4.9 Control de trabajos de E o C no conformes4.10 Mejora4.11 Acciones correctivas4.12 Acciones preventivas4.13 Control de los Registros4.14 Auditorias internas4.15 Revisiones por la Dirección
5 Requisitos técnicos5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de Ensayos y Calibraciones y Validación de los métodos5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de E y C5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C5.10 Informe de los Resultados
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Toxicología Forense
Es el uso de toxicología para facilitar las investigaciones médico-legales por muerte y por envenenamiento.
Incluye los ensayos por drogas en el lugar de trabajo y conducción bajos los efectos de las drogas y narcóticos.
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Toxicología ForenseNormas y guías
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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines
Alcance
Toxicología forense Post-Mortem
Toxicología forense del desempeño
humano
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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines
4) Personal
Director del Laboratorio
Otro personal del laboratorio
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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines 5) Procedimientos operativos
estándar
Manual SOP
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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines
6) Muestras y recepción
Recolección de especímenes y
etiquetado
Manipulación de especímenes
Recepción de especímenes
Cantidades recomendadas
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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines
7) Seguridad y Cadena de Custodia
El Laboratorio
Especímenes
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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines
8) Procedimiento Analítico
Ensayos de screeningEnsayos
confirmatorios
Calibración y Validación de
Métodos
Método de adición de estándar
Separación de ensayos que implican
alta [drogas]
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9) Aseguramiento de la calidad y control de calidad
Aseguramiento de la calidad
Control de la calidad
Materiales de referencia
Metabolitos
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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines
10) Revisión de los datos
Cadena de custodia
Validez de los datos analíticos
Datos de control de calidad
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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines
11) Reporte de resultados
Recomendaciones generales
Terminología
Reporte preliminarInforme revisado, suplementario o
adicional
Reportes oralesReportes
corregidos
Liberación de reportes
Ensayos referidos
Retención de registros
Paquetes de litigio
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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines
12) Interpretación de resultados toxicológicos
13) Seguridad
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Toxicología ForenseNormas y guías
Existen otras guías específicas suplementarias
Ejemplos
Penders, J., & Verstraete, A. (2006). Laboratory guidelines and standards in clinical and forensic toxicology. Accreditation and Quality Assurance, 11(6), 284-290.
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Toxicología Forense
Resultados con calidad aceptable
Riesgo admisible de tomar decisiones erróneas
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Toxicología ForenseCertificación
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