Normas internacionales nacionales – acreditación iso 17025

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Toxicología Forense Normas Internacionales - Nacionales Acreditación ISO 17025 21 de septiembre de 2016 XXXIV JORNADAS ARGENTINAS INTERDISCIPLINARIAS DE TOXICOLOGÍA

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Toxicología ForenseNormas Internacionales - Nacionales

Acreditación ISO 17025

21 de septiembre de 2016

XXXIV JORNADAS ARGENTINAS INTERDISCIPLINARIAS DE

TOXICOLOGÍA

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Expositor: Lic. Sergio G. Chesniuk

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Toxicología analítica

Toxicología analítica

Pacientes con sobredosis

Ensayos por drogas de abuso

Ensayos forenses por drogas

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Áreas

Áreas Toxicología forense

Ensayos por drogas de abuso

Ensayos forenses por drogas

Ensayos por drogas en ambiente laboral

Conducción bajo influencia de alcohol y drogas

Toxicología clínica

Otras

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Las mediciones

La importancia de las mediciones en nuestra sociedad

La importancia de las mediciones de calidad

Metrología

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Normas y guías

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Normas y guías

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Acreditación

ISO/IEC 17025:2005

• Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

• En Argentina IRAM 301:2005

ISO 15189:2012

• Laboratorios clínicos. Requerimientos de calidad y competencia.

• En Argentina IRAM-NM-ISO 15189:2014

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ISO/IEC 17025:2005

Acreditación CertificaciónX

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Acreditación vs Certificación

Las normas de acreditación ISO 17025 e ISO 15189 tienen unpropósito y contenido distinto al de la norma de certificaciónISO 9001. La acreditación otorga al laboratorio unreconocimiento de su competencia técnica en el alcance desu acreditación además de un sistema de calidadimplementado. La certificación con ISO 9001 de unlaboratorio únicamente certifica la existencia de un sistemade la calidad implementado, no proveyendo aseguramientode su competencia técnica. (Fuente: OAA)

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¿Qué es la Acreditación?

Requisitos de la Norma

Competencia técnica

Certificado del ensayo

Por parte del OAA (tercera parte)

Transparencia, Confianza, Rigurosidad Técnica

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¿Qué es la Acreditación?

ACREDITACIÓN

Reconocimiento formal de tercera parte que una entidad cumple requisitos especificados y es competente para

desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad (Fuente OAA)

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Son actividades ejecutadas por productores, sus clientes, autoridades reguladoras y terceras partes independientes

para determinar si los requisitos de una norma o especificación técnica están conformes. (Fuente ISO

17000:2004)

Laboratorios de Ensayo o Calibración

Por ejemplo

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¿Qué es la Norma ISO/IEC 17025:2005?

Es una referencia internacional.

Es un instrumento de adhesión voluntaria.

Suele ser un requisito del cliente, legal o reglamentario

Es un texto aplicable a cualquier organización que realiza ensayos o calibraciones

No es la base para la certificación de los laboratorios

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¿Qué es la Norma ISO/IEC 17025:2005?

Estructura de la Norma ISO 17025 – IRAM 301

0 Introducción

1 Objeto y campo de aplicación

2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones

4 Requisitos de gestión4.1 Organización4.2 Sistema de Gestión4.3 Control de los Documentos4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratación de Ensayo y Calibración4.6 Compras de Servicios y de Suministros4.7 Servicio al cliente4.8 Quejas4.9 Control de trabajos de E o C no conformes4.10 Mejora4.11 Acciones correctivas4.12 Acciones preventivas4.13 Control de los Registros4.14 Auditorias internas4.15 Revisiones por la Dirección

5 Requisitos técnicos5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de Ensayos y Calibraciones y Validación de los métodos5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de E y C5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C5.10 Informe de los Resultados

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Toxicología Forense

Es el uso de toxicología para facilitar las investigaciones médico-legales por muerte y por envenenamiento.

Incluye los ensayos por drogas en el lugar de trabajo y conducción bajos los efectos de las drogas y narcóticos.

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Toxicología ForenseNormas y guías

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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines

Alcance

Toxicología forense Post-Mortem

Toxicología forense del desempeño

humano

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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines

4) Personal

Director del Laboratorio

Otro personal del laboratorio

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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines 5) Procedimientos operativos

estándar

Manual SOP

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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines

6) Muestras y recepción

Recolección de especímenes y

etiquetado

Manipulación de especímenes

Recepción de especímenes

Cantidades recomendadas

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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines

7) Seguridad y Cadena de Custodia

El Laboratorio

Especímenes

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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines

8) Procedimiento Analítico

Ensayos de screeningEnsayos

confirmatorios

Calibración y Validación de

Métodos

Método de adición de estándar

Separación de ensayos que implican

alta [drogas]

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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines

9) Aseguramiento de la calidad y control de calidad

Aseguramiento de la calidad

Control de la calidad

Materiales de referencia

Metabolitos

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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines

10) Revisión de los datos

Cadena de custodia

Validez de los datos analíticos

Datos de control de calidad

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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines

11) Reporte de resultados

Recomendaciones generales

Terminología

Reporte preliminarInforme revisado, suplementario o

adicional

Reportes oralesReportes

corregidos

Liberación de reportes

Ensayos referidos

Retención de registros

Paquetes de litigio

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Toxicología ForenseForensic Toxicology LaboratoryGuidelines

12) Interpretación de resultados toxicológicos

13) Seguridad

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Toxicología ForenseNormas y guías

Existen otras guías específicas suplementarias

Ejemplos

Penders, J., & Verstraete, A. (2006). Laboratory guidelines and standards in clinical and forensic toxicology. Accreditation and Quality Assurance, 11(6), 284-290.

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Toxicología Forense

Resultados con calidad aceptable

Riesgo admisible de tomar decisiones erróneas

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Toxicología ForenseCertificación

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