INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO 9001:2008

QU ES ISO?

EVOLUCIN DE

LA CALIDAD

GESTIN DE CALIDAD :

NUEVO ENFOQUE

PROCESO DE

1MPLEMENTACIN

DIFICULTADES

CONSIDERACIONES

QU ES ISO?

Es la ORGANIZACION INTERNACIONAL DE

NORMALIZACION, integrada por ms de 150 pases.

Norma, productos y servicios

/

Las normas son optativas

Aplica a cualquier organizacin en cualquier partedel mundo y en cualquier rubro.

BENEFICIOS

ISO 9004: 2009

ISO 9000: 2005

ISO 9001: 2008

Fundamentos y vocabulario

Requisitos Directrices para la mejora

VALOR DE LA DOCUMENTACION

Favorece la estandarizacin

Permite Homogenizar criterios

Facilita la capacitacin y entrenamiento

Permite ordenar las actividades

Se debe considerar que...La elaboracin de la documentacin no debe ser un fin en s mismo,

sino que debe ser una actividad de valor aadido.

ISO 9001-CONSIDERACIONES Su objetivo principal es la satisfaccin del

cliente a travs de la mejora continua.

No certifica la calidad del Producto.

No busca crear sistemas idnticos

No crea burocracia adicional.

No es exclusiva para el Departamento de Calidad.

No es un estndar absoluto, ni obligatorio.

Exige el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios

LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIN ISO 9000

1. Enfoque al Cliente

2. Liderazgo

3. Participacin del personal

4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistema para la gestin

6. Mejora continua

7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Gestin de Calidad en la Organizacin

Interpretacin

4. Sistema de Gestin de la Calidad

5. Responsabilidad de la Direccin

6. Gestin de los Recursos

7. Realizacin del Producto

8. Medicin, Anlisis y Mejora

ISO 9001: 2008 - CAPTULOS

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

ISO 9001: 2008

4. Sistema de Gestin de la Calidad4.1 Requisitos Generales

EstablecidoDocumentadoImplementadoMantenido

Mejorar continuamente su eficacia

Identificar los procesos necesarios del SGC

Secuencia e interaccin de los procesos

Criterios y mtodos

Disponibilidad de recursos e informacin

Seguimiento, medicin y anlisis de los procesos Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua

de los procesos.

Sistemas de Gestinde Calidad

4. Sistema de Gestin de la Calidad4.2 Requisitos de la Documentacin

Poltica de Calidad

Objetivos de Calidad

Manual de Calidad (4.2.2)

Procedimientos Documentados

Registros requeridos por la Norma

Documentacin necesaria para la: Planificacin Operacin y Control de los procesos

DOCUMENTACION DEL SISTEMA

Documentacin Interna Aprobacin Revisin y Actualizacin Identificacin de cambios

y estado de revisin Disponibles Legibles e identificales Obsoletos identificables

Documentacin Externa Identificada Controlada su distribucin

4. Sistema de Gestin de la Calidad4.2 Requisitos de la Documentacin

CONTROL DE DOCUMENTOS

Procedimiento Documentado

IdentificacinAlmacenamientoProteccinRecuperacinTiempo de retencinDisposicin

4. Sistema de Gestin de la Calidad4.2 Requisitos de la Documentacin

Control de Registros

Procedimiento Documentado

Evidencia de la:Conformidad con los

requisitosOperacin Eficaz del SGC

ISO 9001: 2008

5. Responsabilidad de la Direccin5.1 Compromiso de la Direccin

Proporcionar Evidencia de su compromiso con:

El desarrollo e implementacin del SGCLa mejora continua de su eficacia

Comunicando a la organizacin la importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios

Estableciendo la Poltica de calidad Estableciendo los Objetivos de la Calidad Revisando el SGC Asegurando la disponibilidad de recursos

Requisitos del Cliente

Se determinan ySe cumplenAsegurar

Aumentar

Satisfaccin del Cliente

5. Responsabilidad de la Direccin5.2 Enfoque al Cliente

5. Responsabilidad de la Direccin3. Poltica de Calidad

Poltica de la Calidad

Adecuada al propsito de la organizacin Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos

y mejorar continuamente la eficacia del SGC. Proporcionar un marco de referencia para establecer

y revisar los objetivos

Comunicada y entendida en la organizacin Revisada para su continua adecuacin

Planificacin del SGC

Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma Cumplir con los Objetivos de la Calidad Mantener la integridad del SGC cuando se

realicen cambios en ste.

Poltica de la Calidad

5.4.1

Objetivos de la Calidad

Establecidos en las funciones y nivelespertinentes (Despliegue)

Deben ser medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.

5.4.2

5. Responsabilidad de la Direccin5.3 Planificacin

5. Responsabilidad de la Direccin5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Definidas Comunicadas

Establecer, implementar y mantener elSGC

Informar a la Direccin el desempeo del SGC y las necesidades de mejora

Promover conciencia sobre los requisitos del cliente

Establecer procesos de comunicacin Que se efecte considerando la eficacia

del SGC.

ComunicacinInterna

Responsabilidad yautoridad

Representante dela Direccin

5. Responsabilidad de la Direccin5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Tableros de Noticias,

peridicos y revistas internas

Medios Audiovisuales y electrnicos

Esquemas de sugerencias

Encuestas a los empleados

ReunionesInformativas

Comunicacin de la Direccin

Comunicacin Interna

5. Responsabilidad de la Direccin5.6 Revisin por la Direccin

Revisin por laDireccin

Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar continua conveniencia, adecuacin y eficacia continua.

Incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el SGC,en lapoltica y objetivos.

Mantener Registros de Revisin.

5. Responsabilidad de la Direccin5.6 Revisin por la Direccin

La informacin para la revisin debe incluir:

resultados de auditoras

retroalimentacin del cliente

desempeo de los procesos y del producto

estado de las acciones correctivas y preventivas

acciones de seguimiento de revisiones de la direccin

cambios que podran afectar al SGC

recomendaciones para la mejora

Entrada

Revisin por la DireccinResultado

Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

la mejora del producto

las necesidades de recursos

ISO 9001: 2008

6. Gestin de Recursos6.1 Provisin de Recursos

Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.

Aumentar la satisfaccin del cliente

Provisin de Recursos

6. Gestin de Recursos6.2 Recursos Humanos

Personal que realice trabajos queafecten la calidad del producto debeser competente en base a:EducacinFormacinHabilidades yExperiencia

Competencia, toma de conciencia y Formacin.

Determinar las competencias necesarias para el personal Proporcionar formacin u otras acciones para satisfacer dichas necesidades Evaluar eficacia de las acciones tomadas Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades Mantener registros de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

6. Gestin de Recursos6.3 Infraestructura

DeterminarProporcionarMantener

Infraestructuranecesaria

Lograr la Conformidad con los requisitos del producto

Incluye

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

equipo para los procesos (hardware, software)

servicios de apoyo (transporte, comunicacin)

6. Gestin de Recursos6.4 Ambiente de trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Ambiente de trabajo

adecuado

FactoresHumanos

FactoresFsicos

CondicionesErgonmicas Condiciones

Ambientales

Mtodos deTrabajo creativos

Aprovechamiento del Potencial del Personal

Condiciones Controladas

ServiciosFomentar la

interaccin de Personal

6. Gestin de Recursos6.4 Ambiente de trabajo

Condiciones deSeguridad

ISO 9001: 2008

7.6. Control de los

equipos de

seguimiento y de

medicin

7. Realizacin del producto7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La Planificacin debe incluir:

Objetivos de calidad y requisitos para elproducto,

Necesidades de establecer procesos,

documentacin y recursos,

Actividades de verificacin,validacin,seguimiento, inspeccin

y ensayo, Registros necesarios para proporcionar

evidencias de los procesos y productos

7. Realizacin del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1

Determinacin de los requisitos del

producto

especificados por el cliente necesarios para el uso previsto legales y reglamentarios cualquier otro requisito ...

Revisin de los requisitos del

producto Se debe realizar antes de COMPROMETERSE con el cliente

Se encuentran definidos los requisitos? estn resueltas las diferencias? tenemos la capacidad?

7.2.2

7.2.3Comunicacin con el cliente

Informacin sobre el producto consultas, contratos, pedidos,

modificaciones retroalimentacin y quejas

7. Realizacin del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente

7. Realizacin del producto7.3 Diseo y Desarrollo

Planificacin

Elementos de Entrada

Revisin

Verificacin

Validacin

Elementos de

Salida

7. Realizacin del producto7.4 Compras

Verificacin de los productos comprados

Proceso de

Compras

Informacin de las compras

7.4.3

Verificacin de los productoscomprados

Establecer e implementar inspecciones u otras actividades

para la verificacin en las instalaciones del proveedor (opcional), establecer las disposiciones de verificacin.

7. Realizacin del producto7.4 Compras

7. Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1

Control de la produccin

Planificar y llevar a cabo la produccin bajocondiciones controladas:

informacin de las caractersticas del producto

instrucciones de trabajo equipo apropiado dispositivos de seguimiento y medicin implementar seguimiento y medicin implementacin de actividades de

liberacin, entrega y post-entrega

7. Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio

Aplicable a los productos que no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores.

7.5.2

Validacinde los

procesos de produccin

7. Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.3

Identificacin ytrazabilidad

Cuando sea apropiado : identificar el producto a travs de

toda la realizacin del producto identificar el estado del producto controlar la trazabilidad (si es un

requisito) registrar la identificacin nica del

producto

7. Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio

Propiedad del cliente

7.5.4 cuidar los bienes del cliente mientras

estn bajo su control identificar, verificar, proteger y

salvaguardar registrar cuando se deteriore o sea

inadecuado para su uso y comunicar al cliente

7. Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.5

Preservacin del producto

Durante el proceso interno y la entrega incluir la identificacin, manipulacin,

embalaje, almacenamiento y proteccin se aplica tambin a las partes

constitutivas del un producto

7. Realizacin del producto7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

Control de los dispositivos de seguimiento y

medicin

Determinar el seguimiento y medicin a realizar

Determinar los equipos de medicin y seguimiento

establecer procesos para realizar elseguimiento y medicin

asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin

ISO 9001: 2008

8. Medicin, anlisis y mejora

8. Medicin, anlisis y mejora8.1 Generalidades

Se debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:

demostrar conformidad del producto

asegurar la conformidad del SGC

mejorar continuamente la eficacia del SGC

se debe comprender los mtodos aplicables

incluyendo las tcnicas estadsticas

Satisfaccin del Cliente

Seguimiento de la informacin sobre la percepcin del cliente

determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin

8. Medicin, anlisis y mejora8.2 Seguimiento y medicin

3.1.4 SATISFACCION DEL CLIENTE

Percepcin del Cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (3.1.2)

Las quejas de los clientes (3.3.5) son un indicador habitual de una baja satisfaccin pero la ausencia de las mismas no necesariamente implica una elevada satisfaccin

8. Medicin, anlisis y mejora8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2

AuditoraInterna

Ejecutarlas a intervalos planificados

programa de auditora definir criterios de auditora,

alcance, frecuencia y metodologa.

seleccin de auditores asegurar objetividad e

imparcialidad Procedimiento documentado informar los resultados y

registrarlos se toman acciones sobre las no

conformidades y se verifican

8.2.3

Seguimiento ymedicin de los

procesos

Mtodos apropiados demostrar capacidad de los

procesos correcciones y acciones

correctivas

8. Medicin, anlisis y mejora8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4

Seguimiento ymedicin del

producto

Medir y hacer seguimiento de lascaractersticas del producto

realizarlo en las etapas apropiadas del proceso

mantener evidencia de la conformidad con los criterios

los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacin del producto

8. Medicin, anlisis y mejora8.2 Seguimiento y medicin

P / S no conforme

Se identifica y controla para prevenir su uso

procedimiento documentado definidas las responsabilidades y

autoridades

8. Medicin, anlisis y mejora8.3 Control del P / S no conforme

Acciones para eliminar la no conformidad autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo

concesin acciones para impedir su uso originalmente

previsto mantener registros de las no conformidades

volver a verificar un P/S corregido.

tratamiento

8. Medicin, anlisis y mejora8.4 Anlisis de datos

Datos Determinar recopilar

Idoneidad y eficacia del SGC

donde se puede realizar mejora continua

Anlisis

Informacin sobre:

Satisfaccin del cliente Conformidad con los requisitos Caractersticas y tendencias de los

procesos y productos Oportunidades de acciones preventivas Proveedores

8. Medicin, anlisis y mejora8.5 Mejora

Poltica y objetivos de la calidad Resultados de auditoras Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la Direccin

MejoraContinua

Mejorar continuamente la eficacia del SGC

SGC

8. Medicin, anlisis y mejora8.5.2 Accin Correctiva

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

No ConformidadIncumplimiento de un requisito

Accin CorrectivaAccin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable.

Accin PreventivaAccin tomada para eliminar la causa de unano conformidad potencial u otra situacinpotencialmente indeseable.

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

DIFERENCIA ENTRE ACCION CORRECTIVA Y CORRECCION

CORRECCION: Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

ACCION CORRECTIVA:Accin tomada para eliminar LA CAUSA de unano conformidad detectada u otra situacin indeseable.

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

LA ACCION PREVENTIVA SE TOMA PARAPREVENIR QUE ALGO SUCEDA MIENTRAS

QUELA ACCION CORRECTIVA PARA

EVITAR QUEVUELVA A PRODUCIRSE

8. Medicin, anlisis y mejora8.5.2 Accin Correctiva

No conformidad

Accin inmediata

Evaluacin de causas

Acciones correctivas

Evaluacin de la efectividad de las acciones tomadas

Implementacin de acciones

correctivas

Procedimiento documentado registrar las acciones tomadas

ok FINSINO

Noconformidad POTENCIAL

Evaluacin de causas

Acciones preventivas

NO

Evaluacin de la efectividadde las acciones tomadas

Procedimiento documentado registrar las acciones tomadas

SIok FIN

Implementacin deacciones preventivas

8. Medicin, anlisis y mejora8.5.2 Accin Preventiva

FUENTES DENO

CONFORMIDADES

AUDITORIAS

QUEJAS

INSPECCION Y CONTROL

HALLAZGOS

REVISION PORLA DIRECCION

EL CICLO DE MEJORA CONTINUA

PLANEAR

VERIFICAR

HACERACTUAR

GRACIAS POR SU ATENCION