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Requisits de FSSC22000: estructura

CERTIFICACIÓ FSSC22000 Alimentació

FSSC22000: la ecuación

FSSC 22000

Requisitos específicos

ISO/TS 22002

ISO

22000:2005

Inventario legislación de seguridad alimentariaaplicable a su actividad

Todos los servicios (transporte, mantenimiento, etc,) conformes a requisitos especificados, en

base al análisis de riesgos.

Supervisión efectiva del personal en la aplicación de los criterios de higiene.

FSSC 22000 = f(ISO2200, ISO/TS 22002, 3 requisitos)

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ISO 22000: la primera parte de la ecuación

Estructura1. Alcance2. Normativa de referencia3. Definiciones (incluye terminología de HACCP & ISO 9001)4. Sistema de gestión de seguridad alimentaria (requisitos generales)5. Responsabilidad de la dirección (compromiso, política, objetivos)6. Gestión de recursos (formación, equipos, instalaciones)7. Planificación y realización de productos inocuos (programas

prerequisito, pasos prepliminares para desarrollo del HACCP, análisisde peligros, planes HACCP, prerequisitos operativos, accionescorrectivas, registros)

8. Validación, verificación y mejora continua del sistema (auditoríasinternas, calibración, etc.)

ISO/TS 22002: la segunda parte de la ecuación

Estructura▫ Construcción y diseño de los edificios▫ Diseño y flujos en la instalación & espacio de trabajo▫ Equipos auxiliares: aire, agua, energía▫ Gestión de desperdicios▫ Adecuación del equipo, limpieza y mantenimiento▫ Gestión de compra de materiales▫ Medidas para evitar la contaminación cruzada▫ Limpieza y desinfección▫ Control de plagas▫ Higiene del personal & instalaciones para el personal▫ Reprocesado▫ Procedimientos de retirada y recuperación de productos▫ Almacenamiento▫ Información del producto / Sensibilización de los consumidores▫ Defensa / biovigilancia / bioterrorismo

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Los requisitos específicos: la tercera parte de la ecuación

3 requisitos específicos� Inventario de los requisitos legislativos aplicables

▫ La empresa tendrá un inventario de: requisitos legales de seguridad alimentaria (nacionales y extranjeras aplicables), códigos de seguridad de alimentos de los requisitos de cliente de seguridad de alimentos y cualquier otro requisito de seguridad de alimentos determinados por la organización.

▫ El sistema de seguridad de alimentos deberá demostrar la conformidad con todos estos requisitos.

▫ La empresa tendrá personas responsables para la identificación, actualización y asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable.

� Especificaciones de servicios▫ La empresa velará por que todos los servicios (incluyendo servicios públicos,

transporte y mantenimiento) que se proporcionan y pueden tener repercusiones sobre la seguridad alimentaria:

◦ se han especificado requisitos◦ se describirán en documentos en la medida necesaria para llevar a cabo análisis de

riesgos◦ correrá en conformidad con los requisitos de la especificación técnica para sectores PRPs

� Supervisión del personal en caso de principios de seguridad de alimentos.▫ La organización velará por la efectiva supervisión del personal en la correcta

aplicación de los principios de seguridad alimentaria de prácticas acordes con su actividad

7.3.2

Equipo de la inocuidad de alimentos. Se debe designar un equipo de la inocuidad de los alimentos.

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe tener una combinación de conocimientos de varias

disciplinas y experiencia en el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la inocuidad de

los alimentos. Esto incluye, entre otros los productos de la organización, los procesos, los quipos y los

peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos dentro del ámbito del sistema de gestión de la

inocuidad de los alientos.

La empresa alimentaria deberá asegurarse de que dispone de los conocimientos y competencia técnicaadecuados para sus productos específicos a fin de formular un plan de HACCP eficaz. Para lograrlo, loideal es crear un equipo multidisciplinario. Cuando no se disponga de tal competencia técnica en lapropia empresa deberá recabarse asesoramiento especializado de otras fuentes como, por ejemplo,asociaciones comerciales e industriales, expertos independientes y autoridades de reglamentación, asícomo de la literatura sobre el sistema de HACCP y la orientación para su uso (en particular guías paraaplicar el sistema de HACCP en sectores específicos). Es posible que una persona adecuadamentecapacitada que tenga acceso a tal orientación esté en condiciones de aplicar el sistema de HACCP en laempresa. Se debe determinar el ámbito de aplicación del plan de HACCP, que ha de describir elsegmento de la cadena alimentaria afectado y las clases generales de peligros que han de abordarse(por ejemplo, si abarcará todas las clases de peligros o solamente algunas de ellas).

CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003Paso 1: Formación del equipo APPCC

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CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 2: Descripción del producto

7.3.3.2

Las características de los productos finales deben describirse en documentos hasta el grado que sea

necesario para llevar a cabo el análisis de peligros (Ap.7.4), incluyendo información sobre los

siguientes aspectos, según sea apropiado: a) Nombre del producto o identificación similar b)

Composición c)Características biológicas, químicas y físicas pertinentes apara la inocuidad de los

alimentos d) Vida útil prevista y las condiciones de almacenamiento e) Embalaje f) Etiquetado en

relación con la inocuidad de los alimentos y/o instrucciones para su manipulación, preparación y uso

g)Métodos de distribución. La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de

inocuidad de los alimentos relacionados con lo anterior. Las descripciones deben mantenerse

actualizadas, incluyendo estar de acuerdo con el ap. 7.7 cuando se requiera

Deberá formularse una descripción completa del producto, que incluya tanto información pertinente a la inocuidad como, por ejemplo, su composición, estructura física/química (incluidos Aw, pH, etc.), tratamientos microbicidas/microbiostáticos aplicados (térmicos, de congelación, salmuerado, ahumado, etc.), envasado, duración, condiciones de almacenamiento y sistema de distribución. En las empresas de suministros de productos múltiples, por ejemplo empresas de servicios de comidas, puede resultar eficaz agrupar productos con características o fases de elaboración similares para la elaboración del plan de HACCP

El uso previsto del producto se determinará considerando los usos que se estima que ha de darle el usuario o consumidor final. En determinados casos, por ejemplo, la alimentación en instituciones, quizás deban considerarse grupos vulnerables de la población.

7.3.4

El uso previsto, la manipulación razonablemente esperada del producto final, y cualquier manipulación

inapropiada no intencionada, pero razonablemente esperada, del producto final deben ser considerados

y descritos en documentos en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el análisis de peligro. (Ap.

7.4). Para cada producto se deben identificar los grupos de usuarios y, cuando sea apropiado, los

grupos de consumidores, también se deben considerar aquellos grupos de consumidores conocidos por

ser especialmente vulnerables a peligros específicos relacionados con la inocuidad de alimentos

CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 3. Determinación del uso previsto del producto

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CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 4. Elaboración de un diagrama de flujo

El equipo de HACCP (véase también el apartado 1 anterior) deberá construir un diagrama de flujo.Éste ha de abarcar todas las fases de las operaciones relativas a un producto determinado. Se podráutilizar el mismo diagrama para varios productos si su fabricación comporta fases de elaboraciónsimilares. Al aplicar el sistema de HACCP a una operación determinada, deberán tenerse en cuenta lasfases anteriores y posteriores a dicha operación.

7.3.5.1

Se deben preparar los diagramas de flujo para los productos o las categorías de proceso abarcados por

el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben proporcionar la

base para evaluar la posible presencia, incremento o introducción de peligros relacionados con la

inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente

detallados. Los diagramas de flujo deben incluir, según sea apropiado, lo siguiente:

a)La secuencia e interacción de todas las etapas de la operación

b)Los procesos contratados externamente y el trabajo subcontratado

c)Dónde se incorporan al flujo las materias primas, los ingredientes y los productos intermedios

d)Donde se reprocesa y se hace el reciclado

e)Donde salen o se eliminan los productos finales, los productos intermedios, los subproductos y los

desechos.

CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 5. Confirmación in situ del diagrama de flujo

7.3.5.1

Se deben preparar los diagramas de flujo para los productos o las categorías de proceso abarcados por

el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben proporcionar la base

para evaluar la posible presencia, incremento o introducción de peligros relacionados con la inocuidad de

los alimentos. Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados. Los

diagramas de flujo deben incluir, según sea apropiado, lo siguiente:

a)La secuencia e interacción de todas las etapas de la operación

b)Los procesos contratados externamente y el trabajo subcontratado

c)Dónde se incorporan al flujo las materias primas, los ingredientes y los productos intermedios

d)Donde se reprocesa y se hace el reciclado

e)Donde salen o se eliminan los productos finales, los productos intermedios, los subproductos y los

desechos.

De acuerdo con el apartado 7.8, el equipo de la inocuidad de los alimentos debe verificar la precisión de

los diagramas de flujo a través de una comprobación in situ. Los diagramas de flujo verificados se deben

mantener como registros.

Deberán adoptarse medidas para confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operación de elaboración en todas

sus etapas y momentos, y modificarlo si procede. La confirmación del diagrama de flujo deberá estar

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CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 6. Compilación de una lista de los posibles peligros relacionados con cada fase, realización de un análisis de peligros y examen de las medidas para controlar los peligros identificados (PRINCIPIO 1 APPCC)

El equipo de HACCP deberá compilar una lista de todos los peligros que pueden razonablementepreverse en cada fase de acuerdo con el ámbito de aplicación previsto, desde la producción primaria,pasando por la elaboración, la fabricación y la distribución hasta el momento del consumo. Acontinuación, el equipo de HACCP (véase también, más arriba, “Formación de un equipo de HACPP”)deberá llevar a cabo un análisis de peligros para identificar, en relación con el plan de HACCP, cuáles sonlos peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimentoinocuo. Al realizar el análisis de peligros deberán considerarse, siempre que sea posible, los siguientesfactores: la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos nocivos para la salud; laevaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros; la supervivencia o proliferación de losmicroorganismos involucrados; la producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en losalimentos; y las condiciones que pueden dar lugar a lo anterior. Deberá analizarse qué medidas decontrol, si las hubiera, se pueden aplicar en relación con cada peligro. Puede que sea necesario aplicarmás de una medida para controlar un peligro o peligros específicos, y que con una determinada medidase pueda controlar más de un peligro.

PASO 6. Compilación de una lista de los posibles peligros relacionados con cada fase, realización de un análisis de peligros … (1/2)

7.4.1 Generalidades. El equipo de la inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un análisis de peligros para

determinar cuáles son los peligros que necesitan ser controlados el nivel de control requerido para asegurar

la inocuidad de los alimentos y qué combinación de medidas de control se requiere

7.4.2 Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables

7.4.2.1 Todos los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos razonablemente previsibles en relación con

el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de elaboración utilizadas deben ser identificados y

registrados. La identificación debe realizarse en base a:a) la información preliminar y los datos recogidos de

acuerdo con el numeral 7.3.b) la experiencia) la información externa, incluyendo en la medida de lo posible,

los datos epidemiológicos y otros datos históricos, yd) la información de la cadena alimentaria sobre peligros

relacionados con la Inocuidad de los alimentos que pueden ser pertinentes para la inocuidad de los productos

finales, los productos intermedios y los alimentos en el momento de consumo. Debe indicarse la etapa o las

etapas (desde materias primas, procesamiento y distribución) en los cuales cada peligro relacionado con la

Inocuidad de los alimentos se puede introducir.

7.4.2.2 Cuando se identifican los peligros, se deben considerar a) las etapas precedentes y siguientes a la operación

especificada b) los equipos del proceso, servicios asociados y el entorno, y c) los eslabones precedentes y

posteriores en la cadena alimentaria.

7.4.2.3 Para cada peligro relacionado con la Inocuidad de los alimentos identificado, se debe determinar, cuando sea

posible, el nivel aceptable del peligro en el producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los

requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos del cliente en materia de Inocuidad de los

alimentos, el uso previsto por el cliente y otros datos pertinente. Se debe registrar la justificación y el

resultado de la determinación.

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PASO 6. Compilación de una lista de los posibles peligros relacionados con cada fase, realización de un análisis de peligros … (2/2)

7.4.3 Evaluación de peligrosPara cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos identificado (Apartado 7.4.2), se debe

llevar a cabo una evaluación de los peligros, para determinar si su eliminación o reducción a niveles

aceptables es esencial para la producción de un alimento inocuo, si es necesario su control para permitir

que se cumplan los niveles aceptables definidos. Cada peligro relacionado con la inocuidad de los

alimentos debe evaluarse de acuerdo con la posible severidad de sus efectos adversos para la salud, y la

probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la metodología usada, y se deben registrar los resultados

de la evaluación de peligros relacionado con la inocuidad de los alimentos.

PASO 6. …..examen de las medidas para controlar los peligros identificados (PRINCIPIO 1 APPCC)

7.4.4

En la evaluación de peligros del apartado 7.4.3, se debe seleccionar una combinación apropiada de

medidas de control, que sea capaz de prevenir, eliminar, o reducir estos peligros relacionados con la

Inocuidad de los alimentos a niveles aceptables definidos. En esta selección, cada una de las medidas de

control, descrita en el apartado 7.3.5.2 debe revisarse con respecto a su eficacia contra los peligros

relacionados con la Inocuidad delos alimentos identificados. Las medida de control seleccionadas deben

clasificarse según necesiten ser gestionadas a través de PPR operativo o mediante el plan APPCC. La

selección y clasificación debe llevarse a cabo utilizando un enfoque lógico que incluya la evaluación con

respecto a lo siguiente:

a) su efecto sobre los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos identificados, según el rigor

aplicado.

b) su viabilidad para el seguimiento(por ejemplo: la capacidad para realizar su seguimiento en el

momento oportuno para permitir correcciones inmediatamente);

c) su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control,

d) la probabilidad de que falle el funcionamiento de una medida de control o la variabilidad significativa

del procesamiento.

e) la gravedad de la(s) consecuencia(s) en el caso de que falle su funcionamiento

f) si la medida de control se establece y aplica específicamente para eliminar o reducir significativamente

el nivel de peligros.

g) Los efectos sinérgicos (es decir la interacción que ocurre entre dos o mas medidas da como resultado

un efecto combinado que es mayor que la suma de sus efectos individuales).

Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan APPCC deben implementarse de

acuerdo con el apartado 7.5. La metodología y los parámetros utilizados para esta clasificación debe

describirse en documentos, y se deben registrar los resultados de la evaluación

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CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 7 Determinación de los puntos críticos de control (PRINCIPIO 2 APPCC)

Es posible que haya más de un PCC en el que se aplican medidas de control para hacer frente a unmismo peligro. La determinación de un PCC en el sistema de HACCP se puede facilitar con la aplicaciónde un árbol de decisiones en el que se indica un enfoque de razonamiento lógico. El árbol de decisionesdeberá aplicarse de manera flexible, considerando si la operación se refiere a la producción, el sacrificio,la elaboración, el almacenamiento, la distribución u otro fin, y deberá utilizarse como orientación paradeterminar los PCC. Este ejemplo de árbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las situaciones,por lo que podrán utilizarse otros enfoques. Se recomienda que se imparta capacitación para laaplicación del árbol de decisiones. Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es necesariopara mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida de control que pueda adoptarse en esa fase oen cualquier otra, el producto o el proceso deberán modificarse en esa fase, o en cualquier fase anterioro posterior, para incluir una medida de control.

7.6.2 Para cada peligro que tiene que ser controlado mediante el plan APPCC, se deben identificar los PCC

para las medidas de control identificadas. (véase 7.4.4)

CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC (PRINCIPIO 3 APPCC)

Para cada punto crítico de control, deberán especificarse y validarse límites críticos. En algunos casos, para una determinada

fase se fijará más de un límite crítico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de

humedad, pH, Aw y cloro disponible, así como parámetros sensoriales como el aspecto y la textura. Si se han utilizado guías al

sistema de HACCP elaboradas por expertos para establecer los límites críticos, deberá ponerse cuidado para asegurar que esos

límites sean plenamente aplicables a la actividad específica y al producto o grupos de productos en cuestión. Los límites críticos

deberán ser mensurables.

7.6.3

Deben determinarse los límites críticos para el seguimiento establecido para cada PCC.

Deben establecerse los límites críticos para asegurar de que en el producto final (véase el numeral 7.4.2)

no se supera el nivel aceptable de los relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados.

•límites críticos medibles.

•Deben documentarse los motivos para la elección de los límites críticos.

Los límites críticos basados en datos subjetivos (tales como inspección visual del producto, proceso,

manipulación, etc.), deben apoyarse mediante instrucciones o especificaciones, y /o educación, y/o

formación.

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CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC (PRINCIPIO 4 APPCC)

La vigilancia es la medición u observación programadas de un PCC en relación con sus límites críticos. Mediante losprocedimientos de vigilancia deberá poderse detectar una pérdida de control en el PCC. Además, lo ideal es que lavigilancia proporcione esta información a tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el control delproceso para impedir que se infrinjan los límites críticos. Siempre que sea posible, los procesos deberán corregirsecuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia a la pérdida de control en un PCC, y las correccionesdeberán efectuarse antes de que se produzca una desviación. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deberánser evaluados por una persona designada que tenga los conocimientos y la competencia necesarios para aplicarmedidas correctivas, cuando proceda. Si la vigilancia no es continua, su cantidad o frecuencia deberán sersuficientes como para garantizar que el PCC está controlado. La mayoría de los procedimientos de vigilancia de losPCC deberán efectuarse con rapidez porque se referirán a procesos continuos y no habrá tiempo para ensayosanalíticos prolongados. Con frecuencia se prefieren las mediciones físicas y químicas a los ensayos microbiológicos,porque pueden realizarse rápidamente y a menudo indican el control microbiológico del producto. Todos losregistros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deberán estar firmados por la persona o personasque efectúan la vigilancia y por el funcionario o funcionarios de la empresa encargados de la revisión.

7.6.4

Un sistema de seguimiento debe establecerse para cada PCC, para demostrar que el PCC está bajo

control. El sistema debe incluir todas las mediciones u observaciones programadas relativa al limite o los

límites críticos. El sistema de seguimiento debe constar de los procedimientos, instrucciones y registros

pertinentes que incluyan lo siguiente:

a)mediciones u observaciones que proporcionan resultados dentro de un plazo adecuado;

b)equipos de seguimientos utilizados

c)métodos de calibración aplicables (véase el numeral 8.3);

d)frecuencia del seguimiento;

e)responsabilidad y autoridad relativa al seguimiento y evaluación de los resultados de seguimiento.

f)los requisitos y métodos en materia de registro.

Los métodos y frecuencia del seguimiento deben permitir

cuándo se han superado los límites críticos, a tiempo para que el

producto sea aislado antes de que se utilice o consuma

CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 10. Establecimiento de medidas correctivas (PRINCIPIO 5 APPCC)

Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse, deberán formularse medidascorrectivas específicas para cada PCC del sistema de HACCP. Estas medidas deberán asegurar que elPCC vuelve a estar controlado. Las medidas adoptadas deberán incluir también un adecuado sistema deeliminación del producto afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones y la eliminación de losproductos deberán documentarse en los registros del sistema de HACCP.

7.6.5

Las correcciones planificadas y las acciones correctivas a tomar cuando se superan los límites críticos

se deben especificaren el plan APPCC. Las acciones deben asegurar que se identifica la causa de la

no conformidad, que el parámetro o los parámetros controlados en el PCC se ponen de nuevo bajo

control, y que se previene que vuelva a ocurrir(véase 7.10.2).Deben establecer se y mantenerse

procedimientos documentados para la correcta manipulación de los productos potencialmente no

inocuos para asegurarse de que estos no sean liberados hasta que hayan sido evaluados (véase

7.10.3).

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CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 11. Establecimiento de procedimientos de comprobación (PRINCIPIO 6 APPCC)

Deberán establecerse procedimientos de comprobación. Para determinar si el sistema de HACCP funcionacorrectamente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, enparticular mediante muestreo aleatorio y análisis. La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente paraconfirmar que el sistema de HACCP está funcionando eficazmente. La comprobación deberá efectuarla unapersona distinta de la encargada de la vigilancia y las medidas correctivas. En caso de que algunas de lasactividades de comprobación no se puedan llevar a cabo en la empresa, podrán ser realizadas por expertosexternos o terceros calificados en nombre de la misma. Entre las actividades de comprobación pueden citarse, atítulo de ejemplo, las siguientes:.

7.8

La planificación de la verificación debe definir el propósito, métodos, frecuencias y responsabilidades para las

actividades de verificación. Las actividades de verificación deberán confirmar que:a) los PPRs están implementados (véase 7.2);

b) Se actualiza continuamente la información de entrada al análisis de peligros (véase 7.3)c) los PPR operativos (véase 7.5) y los elementos dentro del plan APPCC (vease 7.6.1) están implementados y son

eficaces;d) los niveles de peligros están dentro de los niveles aceptables identificados (véase 7.4.2), y

e) los otros procedimientos requeridos por la organización están implementados y son eficaces.El resultado de esta planificación deben estar en un formato adecuado para los métodos de operación de la

organización.Los resultados de la verificación deben registrarse y deben comunicarse al equipo de inocuidad de los alimentos.

Debenproporcionarse los resultados de la verificación para permitir el análisis de los resultados de las actividades de

verificación(véase 8.4.3).

Si el sistema de verificación está basado en el ensayo de muestras del producto final, y cuando tales muestras deensayo presentan no conformidad con el nivel aceptable de peligro relacionados para la Inocuidad de los alimentos

(véase7.4.2), los lotes de productos afectados deben manipularse como potencialmente no inocuos de acuerdo conel apartado 7.10.3

� Examen del sistema y el plan de HACCP y de susregistros;

� Examen de las desviaciones y los sistemas de eliminaciónde productos;

� Confirmación de que los PCC siguen estando controlados;� Cuando sea posible, las actividades de validación deberánincluir medidas que confirmen la eficacia de todos loselementos del sistema de HACCP.

CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003PASO 12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro (PRINCIPIO 7 APPCC) (1/2)

Deberán documentarse los procedimientos del sistema de HACCP, y los sistemas de documentación y registrodeberán ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión y ser suficientes para ayudar a lasempresas a comprobar que se realizan y mantienen los controles de HACCP. La orientación sobre el sistema deHACCP elaborada por expertos (por ejemplo, guías de HACCP específicas para un sector) puede utilizarse comoparte de la documentación, siempre y cuando dicha orientación se refiera específicamente a los procedimientos deelaboración de alimentos de la empresa interesada. Se documentarán, por ejemplo:

El análisis de peligros; La determinación de los PCC; La determinación de los límites críticos.

4.2.2

Los documentos exigidos por el sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos deben controlarse.

Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos

citados en el apartado4.2.3.

Los controles deben asegurar que todos los cambios propuestos se revisan antes de su

implementación para determinar sus efectos sobre la Inocuidad de los alimentos y su impacto sobre el

sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos. Se debe establecer un procedimiento

documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario, y aprobarlos nuevamente

c) asegurar de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

d) asegurar se de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

disponibles en los puntos de uso;

e) Asegurar se de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.

f) Asegurar de que se identifican los documentos pertinentes de origen externo y se controla su

distribución y

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y asegurarse de que están identificados

apropiadamente como tales en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

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CAC/RCP 1-1969 rev. 4 2003 PASO 12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro (PRINCIPIO 7 APPCC) (2/2)

Se mantendrán registros, por ejemplo, de: � Las actividades de vigilancia de los PCC � Las desviaciones y las medidas correctivas

correspondientes

4.2.3

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los

requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos. Los

registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un

procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el

almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

.

� Los procedimientos de comprobación aplicados

� Las modificaciones al plan de HACCP

ISO/TS 22002DISTRIBUCION EN PLANTA Y ESPACIO DE TRABAJO

General:� Las distribuciones de planta deben ser diseñados, construidos y

mantenidos para facilitar una correcta fabricación e higiene de los productos

� Los movimientos de materiales, productos y personas y la distribución de los equipos deben diseñarse para protegerse de posible fuentes de contaminación

� Los edificios deben proveer suficiente espacio para el flujo adecuado de materiales, productos y personal.

� Aperturas establecidas para la transferencia de materiales y productos (tuberías, cintas transportadoras,..) estarán diseñadas para evitar entradas de cuerpos extraños y plagas.

� Paredes y suelos serán lavables (determinado por su análisis de peligros)

� Los desagües estarán fijados y cubiertos.� Los techos y falsos techos se construirán para prevenir la condensación

de polvo y serán accesibles para su inspección y limpieza

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� Puertas externas, ventanas, aperturas en el techo, estarán cerradas o con protección de plagas (telas mosquiteras,..)

Equipos:� Los equipos serán diseñados y estarán ubicados para facilitar correctas

practicas de higiene y producción.� Los equipos estarán ubicados para permitir acceso para la operación,

limpieza y mantenimiento

Almacén:� Las instalaciones de almacenamiento darán protección de polvo,

condensación,..y otras fuentes de contaminación.� Las áreas de almacenamiento interno debe ser secas y bien ventiladas� Si materias primas, productos intermedios o terminados se almacenan al

exterior, deben de haber medidas para protegerse del exterior.� Las áreas de almacén deben ser suficientes para que estén separados:

materias primas, materiales intermedios, productos químicos y productos terminados. Todos los elementos anteriores deben estar segregados los que estarán en contacto con alimentos de los que no.

� Todas las materias primas, productos intermedios y terminados, no tocarán directamente el suelo y habrá un espacio suficiente con las paredes de los almacenes

ISO/TS 22002 DISTRIBUCION EN PLANTA Y ESPACIO DE TRABAJO

ISO/TS 22002 SERVICIOS

General:� Las rutas de distribución de los servicios deben estar diseñado para

prevenir la contaminación. Las medidas de prevención deben de ser revisadas periódicamente.

Agua:� El suministro de agua (potable o tratada) debe ser suficiente para las

necesidades del proceso de producción� La organización debe establecer requisitos para agua (incluyendo

vapor de agua o hielo) utilizada en contacto con el producto o la limpieza y controlarlos adecuadamente

� Debe haber sistemas de separación de agua potable con no potable (identificación, no conectada y sistemas de prevención de reflujo)

Calidad del aire y ventilación:� La organización debe establecer requisitos para el aire utilizado en

contacto con el producto y controlarlos adecuadamente� Debe de haber suficiente aire /ventilación para eliminar el exceso de

polvo, olores o vapores.� La calidad del suministro de aire debe ser controlado para prevenir la

contaminación del producto

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ISO/TS 22002 SERVICIOS

� Los sistemas de ventilación deben ser construidos para evitar que el aire vaya de zonas contaminadas a zonas limpias.

� Los sistemas de ventilación serán accesibles para la limpieza, cambio de filtros y mantenimiento

Aire comprimido y otros gases:� Los sistemas deben estar construidos para evitar la contaminación del

producto� La organización debe establecer requisitos para gases utilizados en

contacto con el producto y controlarlos adecuadamente� El aceite de compresores será alimentario si hay posibilidad de

contaminación con producto� Los requisitos de filtración, humedad y microbiología deben de ser

evaluados. El control y medidas de vigilancia dependerán de la evaluación realizada.

� Iluminación:� Debe ser adecuada para permitir las operaciones correctas de los

procesos� Se deben proteger las luminarias

ISO/TS 22002 RESIDUOS

General:� Habrán sistemas para identificar, recoger y eliminar los residuos para

prevenir la contaminación . La efectividad de las medidas deben ser revisadas

Contenedores:� Claramente identificados para su previsto, localizado en aéreas

designadas, construidos de materiales impermeables (lavables), cerrado cuando no hay un uso inmediato y precintado si son sustancias peligrosas.

Gestión y eliminación:� Debe de haber recursos para la segregación, almacén y eliminación de

residuos.� Los residuos no se deben acumular en áreas de producción y almacén .� Los residuos de embalaje en contacto para alimentos debe ser

inutilizados para prevenir su posible uso� La eliminación y destrucción debe ser realizado por gestores autorizados.

Debe de estar documentado

Desagües:� Deben ser diseñados, localizados y construidos para prevenir la

contaminación

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ISO/TS 22002 MANTENIMIENTO Y DISPONIBILIDAD DE LOS EQUIPOS

Diseño higiénico:� Todas las partes de los equipos que estén en contacto con alimentos

seran diseñado y construido para facilitar la limpieza y el mantenimiento

� Principios generales: ▫ Superficies que están en envase con contacto alimentario: lisas,

accesibles y limpiables▫ Utilizacion de materiales compatibles con el producto, lubricantes

y agentes de limpieza� Las tuberías y conductos deben ser lavables, drenables y no causar

condensaciones, ni fugas que puedan contaminar el embalaje alimentario

� Las válvulas y conexiones deben ser construidas a prueba de fallos para prevenir la contaminación

� Los componentes metálicos que sean tóxicos no deben ser permitidos (Ej.:mercurio)

ISO/TS 22002 MANTENIMIENTO Y DISPONIBILIDAD DE LOS EQUIPOS

Equipos de control y vigilancia:� Debe de haber equipos de control para prevenir la contaminación de

embalaje alimentario� La efectividad de los equipos de control para criterio de seguridad

alimentaria en los proceso de producción, deben de ser controlada y documentada.

� Mantenimiento preventivo y correctivo� Debe de haber un programa de mantenimiento preventivo (estarán

incluidos los equipos de control. Ej: filtros, imanes, detectores metales,..)

� Debe de haber un mantenimiento correctivo� Debe de haber sistemas de aceptación de limpieza e inspección una

vez se haya realizado una actuación de mantenimiento

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ISO/TS 22002 SERVICIOS Y MATERIALES COMPRADOS

General:� Las compras de materiales, servicios y proceso subcontratados que

tengan impacto en SA serán controlados para que los proveedores utilizados tengan la capacidad de cumplir los requisitos especificados.

� La efectividad de las medidas tomadas para la protección contra la contaminación será periódicamente revisada

Gestión y evaluación de proveedores:� Habrá un proceso definido para la selección, aprobación y control de

los proveedores que incluya:▫ Evaluación de la capacidad de los proveedores para cumplir con

los requisitos de SA▫ Descripción de cómo los proveedores son evaluados (el método

justificado por análisis de peligros)▫ Evaluación por personal competente.▫ Comprobación que los proveedores utilizados estén en estado de

aprobado

ISO/TS 22002 SERVICIOS Y MATERIALES COMPRADOS

Recepción de materias primas:� Se comprobará a los vehículos de materias primas, que se mantenga

la seguridad alimentaria antes y durante la descarga (ej: sellos están intactos).

� Donde se utilicen precintos, habrá un proceso para verificar la conformidad de los requisitos relevantes de legislación o del cliente

� Las materias primas serán inspeccionadas, analizadas y con CoApara verificar la conformidad de los requisitos especificados antes de su aceptación o uso. El método de las verificaciones debe estar documentado

� Las materias primas que no sean conformes a las especificaciones definidas, se manipularán bajo un procedimiento documentado que prevenga su uso no intencionado

� Los punto de acceso de recepción de materiales a granel, deben estar identificados, cubiertos y seguros. La descarga en estos sistemas se realizará después de la aprobación y verificación de las materias primas recibidas.

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ISO/TS 22002 MEDIDAS DE PREVENCIÓN DE CONTAMINACIONES CRUZADAS

Generalidades:� Debe de haber programas para prevenir, detectar y controlar la

contaminación y alérgenos

Contaminación microbiológica:� Si hay posibilidad de contaminación microbiológica, debe de haber

medidas implementadas para prevenir o controlar este peligro.

Contaminación Física:� Donde el vidrio y plástico duro sea utilizado (no como material en

contacto con alimento) en zonas de almacén o producción, debe de haber requisitos de inspección periódica y procedimientos en caso de rotura.

� Los registros de rotura de vidrio deben de mantenerse� Otras fuentes de contaminación física (palets de madera,

herramientas, ropa de protección, hojas de cuchillo, sellos de goma,..) deben de ser considerados.

ISO/TS 22002 MEDIDAS DE PREVENCIÓN DE CONTAMINACIONES CRUZADAS

Contaminación por alérgenos:� Declaración de los alérgenos presentes en el producto, ya sea por

formulación o bien por potencial contaminación cruzada.� Se evitará la contaminación cruzada por alérgenos en el proceso

productivo, bien limpiando líneas de proceso o bien estableciendo secuencias específicas de producción.

� Se deberá disponer de un control del reproceso de productos con alérgenos de manera que se evite la contaminación cruzada como tal.

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ISO/TS 22002 LIMPIEZA

Generalidades:� Debe de haber programas de limpieza para mantener los equipos de

producción y el ambiente en condiciones higiénicas� La efectividad de las medidas tomadas deben de ser revisadas

periódicamente

Utensilios y productos químicos de limpieza:� El equipo debe ser mantenido en condiciones para facilitar la limpieza� Los productos químicos de limpieza deben de estar identificados,

almacenados separadamente y utilizados solo con las instrucciones del fabricante

� Las herramientas de limpieza deben tener un diseño higiénico adecuado y mantenido que no presente una potencial fuente de contaminación

Programas de limpieza:� Deben de especificar como mínimo:

▫ Aéreas y equipos a ser limpiados▫ Responsabilidades para las tareas especificas de limpieza▫ Métodos y frecuencia de limpieza▫ Control y verificación de la limpieza.

Control de la efectividad de los programas de limpieza:� Los programas de limpieza deben ser controlados regularmente para

evaluar su efectividad

ISO/TS 22002 CONTROL DE PLAGAS

Generalidades:� Debe de implementarse procedimientos de vigilancia, control y

limpieza para prevenir ambientes que puedan conducir a la presencia de plagas.

� Programas de control de plagas:� La empresa debe de tener una persona designada que gestione las

actividades de control de plagas o tener un acuerdo con una empresa externa.

� Los programas de control de plagas deben de estar documentados y deben de identificar:▫ Plagas a combatir▫ Planos con localización de cebos▫ Métodos a utilizar▫ Calendarios▫ Procedimientos de control▫ Requisitos de formación donde sea necesario.▫ Listado de productos químicos que están aprobados para el uso en áreas especificas del

establecimiento

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ISO/TS 22002 CONTROL DE PLAGAS

Prevención en accesos:� Los edificios deben de estar mantenidos en buenas condiciones. Los

agujeros y otros puntos de acceso deben de estar sellados.� Puertas externas, ventanas o aperturas de ventilación deben de estar

diseñadas para prevenir la entrada de plagas

Infestaciones y refugios de plagas:� Donde se conozca que materias primas, producto intermedio o final

haya sido infestado, debe de ser manipulado para evitar la contaminación de otras materias primas, producto intermedio, producto final o el propio establecimiento.

� Potenciales refugios de plagas deben de ser eliminados (madrigueras, malezas, artículos almacenados)

� Si el exterior se utiliza para almacenar, los artículos para almacenar deben de estar protegidos del tiempo y de plagas (deyección de pájaros)

ISO/TS 22002 CONTROL DE PLAGAS

Vigilancia y detección:� Los programas de vigilancia de plagas deben incluir:

▫ Localización de los detectores y trampas para identificar la actividad de plagas▫ Se debe mantener un mapa con la localización de los detectores y trampas

� Los detectores y trampas deben de ser diseñadas y colocadas para prevenir posible contaminación con materias primas, productos intermedios y terminados

� Los detectores y trampas deben de ser robustos y resistente a las manipulaciones. Debe de ser adecuado para la plaga objetivo.

� Los detectores y trampas debe ser inspeccionados a una frecuencia determinada para detectar posibles nuevas actividades de plagas. Los resultados de las inspecciones deben de ser analizadas para identificar tendencias en la actividad de control de plagas.

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ISO/TS 22002 HIGIENE PERSONAL E INSTALACIONES

� La empresa documentaran y establecerán requisitos de higiene personal.

� Se llevaran a cabo evaluaciones periódicas para garantizar la efectividad de las medidas de protección acordadas.

Instalaciones del personal y servicios� Se proporcionaran instalaciones del personal que permitan garantizar

el grado de higiene requerida.� De acuerdo al tamaño de la empresa, se deberá de:

▫ Proveer un adecuado número de lavamanos (incluyendo elementos para su secado y cuando proceda sistemas de desinfección de manos).

▫ Proveer de un número adecuado de servicios, incluyendo lavamanos▫ Los servicios no deben abrirse directamente a las áreas de producción▫ Disponer de vestuarios adecuados▫ Disponer de taquillas para todos los operarios

ISO/TS 22002 HIGIENE PERSONAL E INSTALACIONES

Ropa de trabajo� El personal que trabaja o entra en las zonas de trabajo o áreas de

almacenamiento debe vestir ropa de trabajo, la cual será adecuada para tal propósito, limpia y en buenas condiciones.

� Se debe proteger el cabello

� Cuando se utilicen guantes, estos tienen que estar limpios y encontrarse en buenas condiciones.

� Cuando se utilicen equipos de protección personal, siempre y cuando sea necesario, deben estar diseñados para prevenir contaminaciones y deben ser mantenidos en un buen estado de higiene.

Enfermedades y lesiones� El personal de la empresa, visitas y contratistas deben informar ante

enfermedades relevantes.

� Para personal del cual se sospeche o se sepa que parece una infección que puede suponer un riesgo se debe prevenir que manipule los envases.

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ISO/TS 22002 HIGIENE PERSONAL E INSTALACIONES

Aseo personal� El personal que trabaja en las áreas de producción debe lavarse las

manos:▫ Antes de empezar cualquier manipulación ▫ Inmediatamente después de usar baños, comer, fumar o beber▫ Inmediatamente después de tocar cualquier producto potencialmente

contaminante.

� Los productos químicos de limpieza deben ser apropiados (ej. No disponer de olores)

� Las uñas deben estar limpias y cortas

Comportamiento personal

� Se debe documentar una política de comportamiento personal

� La política debe incluir como mínimo:▫ Normas de comer, fumar, beber… en áreas designadas▫ Medidas de control en relación a las joyas▫ Normas de almacenamiento de elementos tales como tabaco, medicinas,…▫ Prohibición de utilizar uñas postizas, esmalte de uñas y pestañas artificiales▫ Medidas de control para evitar perder items en áreas que pueden suponer un

riesgo▫ Mantenimiento de las taquillas▫ Prohibición de almacenar comida en las taquillas

ISO/TS 22002 REPROCESO

� Los productos a reprocesar deben ser almacenados, manipulados y usados de manera que se garantice la inocuidad del material de envase.

Almacenamiento, identificación y trazabilidad

� El almacenamiento de producto a reprocesar debe ser segregado y protegido ante cualquier contaminación

� Se deberá identificar adecuadamente a través del sistema de trazabilidad. Se mantendrán registros.

� La clasificación así como la razón de reprocesado deben quedar registradas.

Uso de producto reprocesado

� Se deben de especificar la cantidad, tipo y condiciones del material de reproceso.

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ISO/TS 22002 PROCEDIMIENTO DE RETIRADA

� Se deben de disponer de sistemas que permitan, identificar, localizar y retirar de los diferentes puntos de la cadena de distribución.

� Se deberá revisar periódicamente las medidas acordadas.

Requisitos de retirada� Un listado de contactos de emergencia debe estar accesible en todo

momento y actualizados.

� El procedimiento debe permitir comunicar rápidamente a los clientes ante cualquier situación de retirada.

ISO/TS 22002 ALMACENAIMENTO Y TRANSPORTE

� Las materias primas, material intermedio y productos finales deben de almacenarse en áreas limpias, secas, correctamente ventiladas y protegidas ante condensaciones, polvo, olores,… u otras fuentes de contaminación.

� Deben de disponerse controles específicos de los almacenes en relación a temperatura, humedad y cualquier otra consideración de acuerdo a las especificaciones de almacenamiento.

� Residuos y productos químicos se almacenaran separadamente

� Se dispondrán de mecanismos de rotación apropiados.

Vehículos, contenedores,…

� Se mantendrán en correcto estado de higiene y mantenimiento

� Proporcionarán protección ante posibles fuentes de contaminación.

� Se dispondrán de mecanismos de control de temperatura y humedad cuando sea apropiado

� Los sistemas de carga evitaran posibles contaminaciones.

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ISO/TS 22002 INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

� La información deberá ser presentada a los consumidores de tal forma que les permita entender su importancia y hacer elecciones informadas.

ISO/TS 22002 BIOVIGILANCIA , BIOTERRORISMO Y DEFENSA DEL CONSUMIDOR

� Se debe evaluar el peligro que supone posibles actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo.

� Se debe de disponer de un sistema de seguridad

� El personal se debe formar en materia de medidas de seguridad

� Las medidas de control establecidas se deben revisar periódicamente

Acceso controlado

� Las áreas potencialmente sensibles deben de estar identificadas y sujetas a controles de acceso

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Gracias por vuestra atención

Mercè Sánchez RodríguezCoordinadora FOOD Región Este

SGS ICS Ibérica, S.AE-mail: merce.sanchez@sgs.com

Telf: 627413308