FSSC 22000 Bajo PAS 223_Marzo 5 2012 Ofc

Presentado por:

Grupo Delcen Inocuidad Alimentaria Mexicana S.A. de C.V.

FSSC 22000 PARA

FABRICANTES DE

EMPAQUE PRIMARIO

CON ENFOQUE DE PAS

223:2011

Objetivo

• Este seminario le permitirá comprender el alcance de la norma PAS 223:2011, lo que le permitirá fortalecer los programas de prerrequisitos en inocuidad alimentaria para el diseño y fabricación de envases de alimentos, así como la actualización de su Sistema de Gestión para la Inocuidad Alimentaria, y con ello su empresa logre cumplir los lineamientos de la Global Food Safety Iniciative (GFSI) que requieren sus principales clientes.

bases – implementación

Contenido

1. Antecedentes.

2. Revisión de la norma internacional

ISO 22000:2005.

3. Programas de prerrequisitos en materia de seguridad alimentaria para la fabricación de envases de alimentos – Especificaciones PAS 223:2011.

1. Antecedentes

FSSC 22000 PARA FABRICANTES

DE EMPAQUE PRIMARIO CON

ENFOQUE DE PAS 223:2011

Global Food Safety Initiative En abril de 2000, un grupo de altos responsables de la gran distribución internacional reconoció: La necesidad de mejorar la seguridad de los alimentos; La necesidad de garantizar la protección del

consumidor y; La importancia de fortalecer su confianza, a través de

fijar normas para los planes de seguridad alimentaria y potenciar la rentabilidad en todas las fases de la cadena del suministro alimentario.

Los objetivos de la GFSI son:

• Mantener un proceso de evaluación comparativa para que los programas de gestión de seguridad alimentaria sean convergentes con las normas de seguridad alimentaria.

• Mejorar la eficiencia de costos en toda la cadena de suministro alimentario mediante la aceptación común de las normas GFSI reconocidas por los minoristas en todo el mundo.

• Ofrecer una plataforma internacional de partes interesadas única en su género para establecer contactos, intercambiar conocimientos y compartir mejores prácticas e información en el ámbito de la seguridad alimentaria.

Global Food Safety Initiative

El Proyecto de Normas Mundiales

La GFSI ha elaborado un Documento de Orientación que

permite efectuar una evaluación comparativa de las normas de SGIA, establece los requisitos para conceder auditorías y certificaciones basadas en estas normas como: SGIA BPA’s, BHM’s y distribución de alimentos Planes HACCP


El Proyecto de Normas Mundiales

La GFSI no efectúa actividades de acreditación ni

de certificación, pero sí alienta las auditorías por cuenta de terceros en base a las normas evaluadas, para que los proveedores puedan reducir el número de auditorías y los distribuidores. De esta manera, los recursos pueden utilizarse óptimamente para garantizar la calidad de los alimentos producidos y vendidos en todo el mundo.


Red global independiente

Mas de 400 miembros alrededor del mundo

150 países representados

Presencia en 5 continentes

GFSI en el mundo

Paris, HQ

Tokyo

Singapore

Shanghai

Washington D.C.

Estándares Aprobados por GFSI

Productos alimenticios

Productos agricultura

Productos horticultura

Productos acuacultura

Productos alimenticios /

empaque / alm y distribución

Productos agricultura

Productos cárnicos



Compañías que han reconocido los estándares de GFSI

http://www.tesco.com/

http://fr.wikipedia.org/wiki/Image:Coca-ColaLogo.png

Wal Mart frente GFSI Fuente:

http://www.foodproductiondaily.com/Quality-Safety/Wal-Mart-adopts-GFSI-standards

• Wal-Mart anunció que requerirá de los proveedores de su marca y de otros productos alimenticios la certificación de GFSI . Esto implica que sus fábricas sean certificadas contra una de las normas de la iniciativa global de seguridad alimentaria (GFSI ).

• Las normas son reconocidas por la iniciativa de seguridad alimentaria mundial. La tarea principal de la GFSI es mantener un proceso de evaluación comparativa para sistemas de gestión de seguridad de alimentos y así trabajar hacia la convergencia entre las normas de seguridad alimentaria.













Actualmente muchas empresas buscan obtener

Sistemas de Certificación que garanticen la confianza

de sus clientes y consumidores en toda la cadena

alimentaria, por esa razón, el FSSC 22000 es el

estándar más reconocido para implementar sistemas

de INOCUIDAD ALIMENTARIA.

Porqué FSSC 22000?

FSSC 22000

• En el 2004 la Fundación para la Certificación de la Inocuidad Alimentaria desarrolló el FSSC 22000 (Food Safety System Certification Scheme - Esquema de Certificación para el Sistema de Inocuidad Alimentaria 22000), que incluye la

certificación de ISO 22000:2005 más la guía de

prerrequisitos PAS 223:2011 y está dirigida a la industria procesadora de alimentos.

FSSC 22000

• En la Norma ISO 22000:2005, en el punto 7.2 se especifica la que la organización debe establecer, implementar y mantener los Programas de Prerrequisitos necesarios para el tipo de producto y proceso que tenga la organización con la finalidad de mantener un ambiente de proceso inocuo.

• PAS 223 ha sido desarrollada para robustecer el diseño de SGIA, con especificaciones detalladas para los Programas de PPR’s.

FSSC 22000

• El FSSC está basado en los estándares internacionales: ISO 22000:2005 y PAS 223:2011.

FSSC: Sistema de Certificación de Seguridad Alimentaria

Requerimientos de FSSC 22000 1. Sistema de gestión de Inocuidad Alimentaria.

• ISO 22000: 2005

2. Programa de prerrequisitos.

• BSI-PAS 223:2011

• Requisitos reglamentarios

• Sector reconocido o grupo de códigos de los productos de

las prácticas y directrices

• Requisitos del cliente

3. Requisitos adicionales.

• Apéndice IA

4. Orientación.

• ISO / TS 22004

• Definición de seguridad alimentaria

• Enfoque en la cadena

• Inventario de la Normativa Aplicable

• Aplicación de certificación

Requerimientos de FSSC 22000

1. Sistema de gestión de Inocuidad Alimentaria.

• ISO 22000: 2005

Los requisitos para el desarrollo, implementación y

mantenimiento del sistema de gestión de seguridad

alimentaria se establecen en la norma ISO 22000: 2005

"Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria - Requisitos

para cualquier organización en la cadena alimenticia".

Requerimientos de FSSC 22000 2. Programa de prerrequisitos.

Al establecer, implementar y mantener los programas de Prerrequisito

(PPR), en conformidad con la cláusula 7.2 de la norma ISO 22000, la

organización debe considerar y utilizar los requisitos de la norma ISO

22000 además de los requisitos de PPR para la fabricación de alimentos

que se establecen en el la especificación técnica BSI-PAS 220: 2008.

Aparte de estos requisitos, otra información apropiada deberá considerar

y utilizar sobre todo:

• requisitos reglamentarios,

• sector reconocido o grupo de códigos de los productos de las

prácticas y directrices,

• requisitos del cliente

Las condiciones de los PPR serán especificadas y documentadas, y se

verificará su funcionamiento con el fin de facilitar la aplicación y ejecución

de un eficaz sistema de gestión de la seguridad alimentaria. Excepto en

los requisitos que no son aplicable se deberán manejar por escrito.

(BSI-PAS 223: 2011)


3. Requisitos adicionales.

• Apéndice IA

1. Especificaciones para los servicios

La organización de la producción de alimentos se asegurará de que todos

los servicios (incluidos servicios públicos, transporte y mantenimiento) que

se proporcionen y tengan un impacto en inocuidad de los alimentos:

• se han especificado los requisitos,

• se describe en los documentos la medida necesaria para el

funcionamiento de análisis de peligro,

• se gestionarán de acuerdo con los requisitos de BSI-PAS 220,

cláusula 9,

Referencia: ISO 22000, cláusula 7.2.3.f y 7.3.3 y BSI-PAS 220, cláusula 9

2. Supervisión del personal en la aplicación de los principios de inocuidad

alimentaria

La organización debe garantizar la supervisión eficaz del personal en la

correcta aplicación de los principios de seguridad alimentaria y las prácticas

acordes con su actividad.

Referencia: ISO 22000, cláusula 6.2.2


4. Orientación.

Inventario de la Normativa Aplicable

Se señala que la organización productora de alimentos deberá realizar un inventario de:

• la nacional, y en su caso requisitos de extranjeros, reglamentarias y estatutarias en

inocuidad alimentaria que son aplicables a la organización y que deben ser implementados,

incluyendo las materias primas y servicios que se prestan y productos que son fabricados y

entregados

• códigos aplicables de prácticas relativas a la seguridad alimentaria, las necesidades del

cliente relacionados con la inocuidad alimentaria, otros requisitos adicionales sobre la

seguridad alimentaria determinados por la organización.

El sistema de seguridad alimentaria de la organización debe garantizar y demostrar la

conformidad con estos requisitos

Referencia: ISO 22000, clausula 4.2.1, 5.6.1, 7.3.1 y 8.4.2

Proceso de Certificación

Implementar ISO 22000 y PAS 220 (o

aplicable)

Cumplir con los requerimientos del

esquema FSSC 22000

Certificar con un organismo de certificación

aprobado

No conformidades menores y mayores

Reporte y Certificado (Con el

logo del FSSC)

Registro en el sitio de internet

Certificado válido por 3 años

Auditoría de vigilancia anual,

renovación cada 3 años

Si ya está certificada en ISO

22000, requiere de nueva certificación

bajo FSSC 22000

2. Revisión de la norma internacional ISO

22000:2005

FSSC 22000 PARA FABRICANTES

DE EMPAQUE PRIMARIO CON

ENFOQUE DE PAS 223:2011

ISO 22000 integra 5 elementos clave:

ISO 22000

Comuni-cación

Interactiva

Sistema de Gestión

Principios HACCP

Control de Procesos

Programa de Pre-

requisitos

ISO 22000:2005 basado en ciclos de la Mejora Continua: Esquema Deming

1. Alcance

ISO 22000:2005

Enfoque: A todas las organizaciones involucradas en la cadena

productora de alimentos, demostrar la procuración de un

alimento seguro al cliente/consumidor y bajo las especificaciones

que se hayan acordado entre cliente y proveedor.

1. Alcance ISO 22000

• Esta norma especifica los requerimientos necesarios para que la organización:

a) Planee, implemente, opere, mantenga y actualice un Sistema de Gestión de la Inocuidad Alimentaria enfocado a proveer productos que de acuerdo a su intención de uso, sean seguros para el consumidor.

b) Pueda demostrar conformidad con todos los requisitos de inocuidad alimentaria legales obligatorios que sean aplicables.

1. Alcance ISO 22000

c) Pueda determinar y evaluar los requisitos de sus clientes y demostrar conformidad con lo mutuamente pactado en cuanto a la inocuidad de los productos para incrementar la satisfacción de los clientes.

d) Pueda comunicar de forma efectiva las cuestiones relativas a la inocuidad alimentaria a sus proveedores, clientes y partes relevantes interesadas a lo largo de la cadena alimentaria.

e) Asegure que la organización actúa conforme a su política de inocuidad alimentaria manifestada.

1. Alcance

f) Demuestre dicha conformidad a las partes interesadas.

g) Busque obtener certificación o registro de su Sistema de Gestión de la Inocuidad Alimentaria por parte de una organización externa o realice una auto-evaluación o auto-declaración de conformidad con respecto a esta norma.

2. Referencias Normativas

• Documentos de referencia que pueden ser empleados para determinar las definiciones asociadas con términos y vocabulario empleados en los documentos de Normas ISO.

• Para la aplicación de esta norma es indispensable la consulta de la norma ISO 9001: 2008

(ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario)

3. Términos y Definiciones

• El fundamento es clarificar terminologías y promover el uso de un lenguaje común.

Se complementa con ISO 9000:2000

• ISO 22000:2005 establece los algunos de los siguientes términos específicos:

• Inocuidad de los alimentos.

• Cadena alimentaria.

• Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos.

• Política sobre la inocuidad de los alimentos.

• Producto terminado.


1

2

3

5 equipos multidisciplinarios:

Definición propia vs ISO 22000

• Diagrama de Flujo.

• Medida de Control.

• Programas de Prerrequisitos (PPR)

• PPR operativos (esenciales).

• Punto Crítico de Control y Límite Crítico.

• Verificación

• Validación

• Actualización.


4

5

T


Definición propia vs ISO 22000

4. Sistema de Gestión de la Inocuidad Alimentaria

• Se enfatiza en el establecimiento, documentación, implementación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Inocuidad Alimentaria (SGIA) efectivo, con los procedimientos y registros requeridos y que son necesarios para asegurar su desarrollo, implantación y actualización.

4.1 Requisitos Generales

La organización debe: • Identificar, evaluar y controlar los peligros razonablemente

previsibles para los productos.

b) Comunicar la información relativa a temas de inocuidad a lo

largo de la cadena alimentaria en relación a los productos


c) Evaluar periódicamente y actualizar el SGIA

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.

x

y

w

d) Controlar los procesos

externos, identificar y

documentar.


(comunicar a la Organización)

4.2 Requisitos de la Documentación

a) Una política de inocuidad de los

alimentos y de objetivos relacionados,

b) Los procedimientos y registros

requeridos,

c) Documentos necesarios para

asegurarse del eficaz desarrollo,

implementación y actualización del

SGIA

DEBE = obligatorio

4.2.1 Generalidades.

La documentación del sistema de gestión de la inocuidad

debe incluir:

T 5 equipos multidisciplinarios:

Identificar cumplimiento ECA

4.2.2 Control de los documentos

•Los documentos deben de controlarse.

•Los registros son un tipo especial de documento.

•Se requiere de un procedimiento obligatorio, el cuál debe de

determinar controles para:

a) Revisar cambios previa implementación y emisión (evaluar efectos sobre la

inocuidad y su impacto en el sistema).

b) Actualizar cuando sea necesario.

c) Identificar los cambios y el estado de revisión actual de ellos.

d) Versiones vigentes y pertinentes están disponibles en los puntos de uso.

e) Legibilidad e identificables.

f) Identificar y controlar documentos externos.

g) Identificar y prevenir uso no intencionado de Obsoletos

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.3 Control de los registros.

Los registros deben de establecerse y mantenerse para proporcionar

evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la

operación eficaz del sistema de gestión de la inocuidad.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para

definir los

controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la

protección, la

recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y

recuperables.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la dirección.

La alta dirección debe proporcionar evidencia

de su compromiso con el desarrollo e

implementación del SGIA, así como con la

mejora continua de su eficacia.

¿Cómo?

a) Mostrando que los objetivos de negocio apoyan la

Inocuidad de los alimentos

b) Comunicando a la organización la importancia de

satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y

reglamentarios,

b) Estableciendo la política de inocuidad,

c) Llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

d) Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Política de inocuidad de los alimentos

La alta dirección debe definir, documentar y comunicar su política de

de inocuidad de los alimentos.

POLITICA DE

INOCUIDAD

La política de inocuidad:

Es apropiada a la función que cumple la

organización en la cadena alimentaria.

Conforme con los requisitos legales y

reglamentarios y con los acordados

mutuamente con los clientes.

Se comunica, implementa y mantiene en

todos los niveles.

Se revisa continuamente.

Trata la comunicación de manera

adecuada.

Respaldada por objetivos medibles


5.3 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que:

a) Se lleva a cabo la planificación del SGIA para cumplir con

los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos que

apoyen la inocuidad de los alimentos.

b) Se mantiene la integridad del

sistema de gestión de la calidad

cuando se planifican e implementan

cambios en éste.


5.4 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las

responsabilidades y autoridades están definidas y son

comunicadas dentro de la organización para asegurarse de la

operación y el mantenimiento eficaz del SGIA.

TODO el personal tiene la responsabilidad de informar a las

personas identificadas sobre los problemas con el sistema de

gestión de la inocuidad de los alimentos. El personal debe de

tener definidas las responsabilidades y autoridad para iniciar y

registrar acciones.


a) Dirigir el equipo de la inocuidad de

alimentos (véase el apartado 7.3.2)

y organizar su trabajo;

b) Asegurar la formación y educación

pertinente de los miembros del

equipo de la inocuidad (véase 6.2.1)

c) Asegurarse que se establece,

implementa, mantiene y actualiza

el sistema de gestión de la

inocuidad

d) Informar a la alta Dirección sobre la

eficacia y adecuación del SGIA

5.5 Líder del equipo de Inocuidad de los alimentos

La alta dirección debe designar un líder del equipo de la

inocuidad de los alimentos quién con independencia de otras

responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad

para:


5.6 Comunicación

5.6.1 Comunicación externa.

Asegurarse que a través de la cadena alimentaria está disponible

la suficiente información sobre los temas que conciernen a la

inocuidad de los alimentos; la organización debe de establecer,

implementar y mantener disposiciones eficaces para comunicarse.


La comunicación debe de proporcionar información sobre los aspectos relativos a la inocuidad de los productos de la organización, que puedan ser relevantes para otras organizaciones dentro de la cadena alimentaria. Esto aplica especialmente los peligros conocidos para la inocuidad de los alimentos que necesitan ser controlados por otras organizaciones de la cadena alimentaria.

Se deben mantener

registros de las

comunicaciones


El personal designado debe tener la responsabilidad definida y autoridad para comunicar externamente cualquier información concerniente a la inocuidad de los alimentos. La información obtenida a través de comunicación externa debe ser incluida como elemento de entrada para la actualización del sistema y la revisión por la dirección


5.6.2 Comunicación interna

La organización debe de comunicar al personal todas las cuestiones que afectan la inocuidad de los alimentos.


Comunicar oportunamente al equipo de inocuidad de los alimentos, los cambios realizados a (entre otros):

• Productos • Materias Primas, Ingredientes y servicios • Sistemas y equipos de producción • Locales de producción, ubicación de equipos, entorno

circundante. • Programas de limpieza, y desinfección • Requisitos legales y reglamentarios • Quejas • Peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos y su

control • Otros


• Procedimiento documentado

• Gestionar potenciales situaciones de emergencia y accidentes que puedan afectar la inocuidad de los alimentos.

• Deberá de ser pertinente a la función que ésta desempeña en la cadena alimentaria.

5.7 Preparación y respuesta ante emergencias


5.8 Revisión por la Dirección

5.8.1 Generalidades. La alta dirección debe, revisar a intervalos planificados el SGIA para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, Incluyendo la política de inocuidad de los alimentos. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.3). 5.8.2 y 5.8.3 Información para la revisión y sus Resultados


5.8.2 Información para la revisión: La información de entrada para la revisión por la dirección

debe incluir información sobre:

Seguimiento de las acciones de revisiones anteriores

Análisis de las actividades de verificación

Circunstancias que han cambiado VS Inocuidad

Situaciones de emergencia, recall, accidentes

Resultado de actividades de actualización

Actividades de comunicación. Quejas y retroalimentación de clientes

Informes de auditorías e inspecciones

5.8.3 Resultados de la revisión: Los resultados documentados de la revisión por la

Dirección deben de incluir las decisiones y acciones relacionadas con:

Aseguramiento

Inocuidad Eficacia SGIA

Necesidad Recursos

Revisión de la Política y Objetivos Inocuidad

DEBE = obligatorio

T

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos

La organización debe proporcionar los

recursos adecuados para establecer,

implementar, mantener y actualizar el

SGIA

5 equipos multidisciplinarios

(diferentes al ejercicio anterior):

Identificar cumplimiento ECA

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 y 6.2.2 Generalidades y Competencia, toma de conciencia y

formación

El Equipo de Inocuidad de los alimentos y demás personal que realice

trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto

debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades

y experiencia apropiadas.

Educación

Experiencia

¿Asistencia de expertos externos?

• Desarrollo e Implementación

• Operación

• Evaluación del Sistema de Inocuidad


Competencia Mínima Según NOM 251 SSA:

• Higiene personal, uso correcto de la indumentaria de

trabajo y lavado de las manos;

•Inocuidad relacionada con la naturaleza de los

productos, en particular su capacidad para el

desarrollo de los microorganismos patógenos o de

descomposición;

•La forma en que se procesan los alimentos, bebidas o

suplementos alimenticios considerando la probabilidad

de contaminación;

•El grado y tipo de producción o de preparación

posterior antes del consumo final.


Las condiciones en las que se deban recibir y

almacenar las materias primas, alimentos,

bebidas o suplementos alimenticios.

El tiempo que se prevea que

transcurrirá antes del consumo

Repercusión de un producto contaminado

en la salud del consumidor, y

Conocimiento de la normatividad aplicable

a la organización (producto y procesos)


(Competencia y toma de conciencia)

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los

requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea

aplicable:

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y

c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o

sistemas de información).

6.3 Infraestructura

La organización debe de proporcionar los

recursos para establecer y mantener la

infraestructura necesaria para la implementar

los requisitos de esta norma internacional.

6.4 Ambiente de trabajo

NOTA de 9001 – El término “ambiente de trabajo” esta

relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se

realiza el trabajo incluyendo factores físicos, ambientales y

de otro tipo (tales como ruido, temperatura, humedad,

iluminación o las condiciones climáticas).

7. PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE

PRODUCTOS INOCUOS

7.1 Generalidades

La organización debe planificar y desarrollar los

procesos necesarios para la realización de productos

inocuos.

La organización debe implementar, operar y asegurar

la eficacia de las actividades planificadas y de

cualquier cambio en las mismas. Esto incluye los PPR

así como también los PPR operativos y/o el plan

HACCP.

7.2 Programas de Prerrequisitos

7.2.1 La organización debe establecer, implementar y mantener uno o más PPR para ayudar a controlar:

a) La probabilidad de introducir peligros para la inocuidad de los alimentos en el producto.

b) La contaminación biológica, química y física del producto, incluyendo la contaminación cruzada entre productos.

c) Los niveles de peligro relacionados con la inocuidad de los alimentos en el producto y en el ambiente en donde se elaboran.

7.2 Programas de Prerrequisitos (sigue)…

7.2.2 Los PPR deben: a) Ser apropiados a las necesidades de la organización en

relación con la inocuidad de los alimentos.

b) Ser apropiados al tamaño y al tipo de operación y a la naturaleza de los productos que se elaboran y/o manipulan.

c) Implementarse a través del sistema de producción en su totalidad, tanto como para programas de aplicación en general como para programas aplicables a un producto o línea de producción en particular.

d) Ser aprobados por el equipo de la inocuidad de los alimentos.

– La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con lo dicho anteriormente.

7.2.3 Cuando se seleccionan y/o establecen los PPR, la organización debe considerar y utilizar la información apropiada (por ejemplo los requisitos legales y reglamentarios, los requisitos del cliente, las directrices reconocidas, los principios y los códigos de práctica de la Comisión del Codex Alimentario, las normas nacionales, internacionales o del sector):

• La organización debe considerar lo siguiente al establecer los PPR:

a) Edificio, layout y servicios generales.

b) Layout de las instalaciones, espacios de trabajo y servicios del personal.

c) Suministros de aire, agua, energía y otros.

d) Servicios de apoyo tales como drenajes y manejo de basura.



e) La idoneidad del equipo y su accesibilidad para su limpieza y mantenimiento preventivo.

f) Administración de las compras, almacenes y transportes en relación con las materias primas, ingredientes, productos químicos, empaques y otros servicios; así como la disposición de la basura y desperdicios.

g) Medidas para la prevención de la contaminación cruzada.

h) Limpieza y saneamiento.


i) Control de plagas.

j) Higiene personal.

k) Otros aspectos que se consideren necesarios.

• La verificación de los PPR y sus modificaciones deberán ser planeadas y documentadas.

• La documentación deberá especificar como se realizan y administran las actividades contenidas en los PPR.

Actividades específicas formales enfocadas a cubrir metas de suficiencia

para la protección de materia prima, material de empaque, producto en

proceso, producto terminado, superficies en contacto directo con los

alimentos y zonas de producto.

¿Qué son los Programas de Prerrequisitos?

7.3 Pasos preliminares para el análisis de peligros

7.3.1 Generalidades:

• Se recopilará toda la información necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros.

• Esta información debe ser mantenida, actualizada y documentada.

• Se mantendrán registros.

Consideraciones y pautas

1. Recomendaciones del Codex Alimentarius para el análisis de peligros.

2. Los 7 principios de HACCP

3. Identificación de puntos críticos basados en la ciencia y en la historia de la planta.

4. Establecimiento de límites críticos y operativos.

5. Monitoreo con bases científicas, técnicas y operativas.

CODIGO INTERNACIONAL DE

PRACTICAS RECOMENDADO -

PRINCIPIOS GENERALES DE

HIGIENE DE LOS ALIMENTOS.

CAC/RCP 1-1969, Rev 4 (2003)

6. Manejo de acciones correctivas.

7. Verificación.

8. Validación y control de documentos.

9. Ejercicios de análisis de peligros.

10. Ejercicios de monitoreo y manejo de acciones correctivas.

11. Ejercicios de verificación.

Consideraciones y pautas

MANUAL HACCP

Información de la compañía

• Información del equipo HACCP

• Resúmenes de programas de prerrequisito

• Análisis de peligros en las materias primas

• Descripciones de producto

• Diagramas de flujo

• Análisis de peligros del proceso

• Planes maestros

Codex Alimentarius: Directrices para la aplicación del HACCP

• Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier eslabón de la cadena alimentaria, es necesario contar con Programas de Prerrequisitos ya implementados conformes a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del Codex pertinentes, y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos.

• Estos programas previos necesarios para el sistema de HACCP, incluida la capacitación, deben estar firmemente establecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitar la aplicación eficaz de dicho sistema.

Auto-

inspecciones

ISO22004. Figura 2 - Planificación de Productos Inocuos

7.3.2 Equipo de Inocuidad Alimentaria

• La organización debe de designar un Equipo de

Inocuidad Alimentaria.

• Este equipo debe de ser multidisciplinario.

• Deberá haber registros que demuestren que sus miembros tienen los conocimientos y experiencia necesarios.

Equipo HACCP

Formación del Equipo HACCP.

• Registro de cada miembro con :Nombre, fotografía, firma, puesto, área, responsabilidad, experiencia en SGIA (tiempo)

• Vincular Evidencia de: Cartas de asignación como miembro del equipo , evidencia de capacitación de cada miembro en HACCP y FSSC 22000.

• Establecer instructivo para la integración de un nuevo miembro, asegurando conocimiento y experiencia para su rol dentro del equipo. ( inducción, capacitación interna y / o externa en HACCP y FSSC 2200, entrega de PPR por anterior responsable o coordinador/líder de equipo HACCP, evaluaciones de competencia, entre otros)

7.3.3 Características del producto

7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto:

• Todas las materias primas, los ingredientes, y los materiales en contacto con el producto deben ser descritos en documentos con el detalle que sea necesario para llevar a cabo el análisis de peligros, incluyendo según sea apropiado:

a) Características físicas, químicas y biológicas.

b) La composición de los ingredientes formulados, incluyendo los aditivos y coadyuvantes del proceso.

c) El origen.

d) El método de producción.

e) Los métodos de embalaje y distribución.

f) Las condiciones de almacenamiento y caducidad.

g) La preparación y/o tratamiento previo a su uso o procesamiento.

7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto (sigue)…

h) Los criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o las especificaciones de los materiales comprados y de los ingredientes apropiados para sus usos previstos.

– La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos relacionados con lo anterior.

– Las descripciones deben mantenerse actualizadas, incluyendo estar de acuerdo con el apartado 7.7 cuando se requiera.

M # Material

Especificación (incluyendo

características físicas,

químicas y biológicas)

Composición

(ingredientes

principales y

cantidades si es

posible)

Origen

(lugar)

Método de

producción

Métodos de

envase

(tamaño,

atmósfera

modificada)

Métodos de

distribución

Condiciones

de

almacenamie

nto

Vida útil

Preparación

y/o manejo

antes de uso

M1 RESINA

LA RESINA DE POLIESTER

CLEARTUF MAX ESTA DISEÑADA

CON UNA MAYOR HABILIDAD

PARA ABSORBER LA ENERGIA DE

LAS LAMPARAS INFRAROJAS

CERCANAS UTILIZADAS EN LA

MAYORIA DE LAS MAQUINAS DE

SOPLADO DE ALTA VELOCIDAD.

LA MAYOR ABSORCION DE LA

ENERGIA PUEDE TRADUCIRSE EN

UN MEJOR CONTROL DE LA

TEMPERATURA EN EL PROCESO,

QUE A LA VEZ PUEDE LLEVAR A

UNA MEJOR DISTRIBUCION DEL

MATERIAL Y MEJORES

PROPIEDADES DE LA BOTELLA.

FISICAS

LIBRE DE MATERIA EXTRAÑA

LIBRE DE OLORES EXTRAÑOS

TAMAÑO DEL PELET

LIBRE DE HUMEDAD max 0.83%

QUIMICAS

ACETALDEHIDO CONTENIDO(PP)

1.6 MAXIMUM

BIOLOGICAS

NINGUNA CARACTERÍSTICA

DETECTADA COMO RELEVANTE

PARA LA INOCUIDAD.

REFERENCIA FICHA TECNICA,

MAP

100 % polietilen

tereftalato

Altamira,

Tamaulipa

s

Policondensa

ción del

monómero di-

hidroxi-etil

tereftalato

proveniente

de la unión

del ácido

tereftálico y

el etilen

glycol éstos a

sus vez

provenienen

del etileno y

paraxileno

provenientes

del petróleo.

A granel en

super sacos

y carro

tolvas

Transporte

terrestre en

carrotolvas o

tractocamión

cerrado Libre

de

contaminant

es,libre de

plagas,

olores

extraños,

humedad

apreciable

En silos 92 y

300 ton y

super sacos

de 1 ton a

temperatura

ambiente

NA

Pasar por un

proceso de

secado en un

periodo de

residencia de

4 a 6 horas a

una

temperatura

de 180°C con

aire forzado

con un punto

de rocío entre

-20 y- 40°C.

Ejemplo

7.3.3.2 Características de los productos terminados

• Deberán describirse en documentos que permitan la realización del análisis de peligros incluyendo información tal como:

a) Nombre. b) Composición. c) Características biológicas, químicas y físicas relevantes para

su inocuidad. d) Vida de anaquel y condiciones de almacenamiento

descritas. e) Tipo de empaques.

Ejemplo Características del producto

Nombre (producto, grupo de

productos, línea) Premezcla Vitaminica

Tipo (ejemplo: Materia prima,

cocido, listo para comer)

Premezcla Vitaminica para

adicionarse en la elaboración de

alimento para consumo animal.

Leche parcialmente descremada

ultrapausterizada adicionada de

vitaminas (entre ellas A y D) sabor a

vainilla, reducida en azúcar.

Leche parcialmente descremada

ultrapausterizada adicionada de

vitaminas (entre ellas A y D) sabor a

vainilla, reducida en azúcar.

Características físicas,

químicas, biológicas y

nutrimentales claves para la

inocuidad (ejemplo: Actividad

de agua, pH, ..)

QUÍMICAS:

Concentración de vitaminas,

micotoxinas, metales pesados

FÍSICAS: Materia Extraña

BIOLOGICA: No hay alguna

característica importante detectada.

QUÍMICAS:

pH : 6.65 - 6.80

Aw: >0.9

% Oxigeno en espacio de cabeza 5%

max

En 100g:

Carbohidratos: 3.7g

Proteínas: 2.7g

Lípidos: 1.6g

Sodio: 50mg

Vit. C: 4mg

Niacina: 2.5mg

Vit. E: 0.70mg

Vit. B2: 0.46mg

Vit. B6: 0.46mg

Vit. B1: 0.46mg

Vit. A: 30 µg

Acido Folico: 29µg

Vit. D: 0.48µg

Vit B12: 0.36µg

QUÍMICAS:

pH : 6.65 - 6.80

Aw: >0.9

% Oxigeno en espacio de cabeza 5%

max

En 100g:

Carbohidratos: 3.7g

Proteínas: 2.7g

Lípidos: 1.6g

Sodio: 50mg

Vit. C: 4mg

Niacina: 2.5mg

Vit. E: 0.70mg

Vit. B2: 0.46mg

Vit. B6: 0.46mg

Vit. B1: 0.46mg

Vit. A: 30 µg

Acido Folico: 29µg

Vit. D: 0.48µg

Vit B12: 0.36µg

Etapas de proceso clave para

la inocuidad (ejemplo: secado,

tratamiento térmico,

congelamiento)

Etapa adición de materia prima a

tolva.

Etapa de programación.

Etapa de micropesaje.

Etapa de pesaje automático.

Etapa de adición manual de

micropesaje.

Etapa de adición de pesaje

automático.

Etapa de mezclado.

Etapa de ultrapausterización.

Etapa de soplado de botella.

Etapa de llenado aséptico.

Etapa de termosellado.

Etapa de ultrapausterización.

Etapa de soplado de botella.

Etapa de llenado aséptico.

Etapa de termosellado.

Otras

Etapa de verificación de limpieza

Etapa de verificación de

hermeticidad.

Etapa de verificación de

hermeticidad.

Ejemplo Materiales

Materias primas / ingredientes (o

adjuntar lista (anexo 1) con números

de materias primas)

- Vitaminas: Vitamina A, E, C, D,

Tiamina(B1), Riboflavina B2, Niacina B3,

Cloruro de Colina B4, Pantotenato de Calcio

B5, Piridóxina B6, Ácido Fólico B9, Biotina

H, Vitamina K, Cianocobalamida B12,

Vitamina 1-OH D3 (HYD), Vitamina 1-OH

Alfa D3, Vitamina E Natural.

- Vehículos: Calcio, cascarilla de arroz

- Leche parcialmente descremada.

- Azúcar.

- Almidón

- Celulosa microcristalizada.

- Saborizante artificial.

- Carboximetilcelilosa de sodio.

- Carotenos naturales.

- Carragenina.

- Sucralosa.

- Acesulfame K.

- Vitamina C.

- Niacina.

- Vitamina E.

- Vitamina B2.

- Vitamina B6.

- Vitamina B1.

- Vitamina A.

- Acido Folico.

- Vitamina D.

- Vitamina B12.

- Leche parcialmente descremada.

- Azúcar.

- Almidón

- Celulosa microcristalizada.

- Saborizante artificial.

- Carboximetilcelilosa de sodio.

- Carotenos naturales.

- Carragenina.

- Sucralosa.

- Acesulfame K.

- Vitamina C.

- Niacina.

- Vitamina E.

- Vitamina B2.

- Vitamina B6.

- Vitamina B1.

- Vitamina A.

- Acido Folico.

- Vitamina D.

- Vitamina B12.

Ingredientes de alto riesgo (ejemplo:

alérgenos, microbiológicos, fuentes

de cuerpos extraños)

Vitaminas todas (concentración), cascarilla

de arroz(micotoxinas), minerales(metales

pesados)

Leche fresca o magra, MSK, azúcar Leche fresca o magra, MSK, azúcar

Materiales de empaque

Saco de papel kraft, láminado, polpropileno,

BOPP.

Big-bag polipropileno láminado.

Cubeta plástica de pvc virgen

Botella de PET de 300 ml, foil metalizado o

laminizado, manga, film plástico para la

formación de paquetes (dependiendo

presentación), corrugado, tinta y film strech.

Botella de PET de 300 ml, foil metalizado o

laminizado, manga, film plástico para la

formación de paquetes (dependiendo

presentación), corrugado, tinta y film strech.

Reproceso

Referencia indicaciones de reproceso 5% max de reproceso. 5% max de reproceso.

Otros (ejemplo: Conservadores,

coadyuvantes del proceso, servicios) Aceite mineral Barrido de Nitrogeno Barrido de Nitrogeno

Especificaciones y requerimientos legales (relacionados con inocuidad alimentaria)

Especificaciones del producto

Referencia al MANCAL- Producto

Requerimientos regulatorios

específicos

Ley Federal de Sanidad Animal, Reglamento

de la LFSA, Manual de Piensos (FAO)

NOM-012-ZOO-1993, NOM-061-ZOO-1999.

Llenado y Envasado

Descripción del envase y embalaje

(ejemplo: tamaño)

Saco de papel kraft de 8 a 35 Kg, tarima de

madera con lamina de cartón estibas de 5 X

8 emplayado (pelicula strech calibre X.

Descrpción del envase y embalaje (incluir si

es en tarima, emplaye (vueltas)

Botella de PET de 300 ml, foil metalizado,

tapa rosca y etiqueta termoencogible, las

botellas con producto terminado están

envueltas con film plástico formando

paquetes de 6 y 8 botellas (packs)

contenidos en charolas de cartón (formato

clubes) y, en el caso de 4 y 12 botellas

están contenidos en cajas de cartón

(formato normal).

Estiba máxima: 2 pallets de 78 cajas y 1

pallet de 78 charolas para clubes.

Botella de PET de 300 ml, foil metalizado,

tapa rosca y etiqueta termoencogible, las

botellas con producto terminado están

envueltas con film plástico formando

paquetes de 6 y 8 botellas (packs)

contenidos en charolas de cartón (formato

clubes) y, en el caso de 4 y 12 botellas

están contenidos en cajas de cartón

(formato normal).

Estiba máxima: 2 pallets de 78 cajas y 1

pallet de 78 charolas para clubes.

Método de empaque (ejemplo:

Atmósfera modificada)

Método de envasado automático y manual

por gravedad Llenado aséptico de proceso UHT. Llenado aséptico de proceso UHT.

7.3.3.2 Características de los productos terminados…

f) Etiquetado en relación con la inocuidad del producto y/o instrucciones para su uso manejo y preparación.

g) Método (s) para su distribución.

• La organización deberá identificar los requerimientos estatutarios y reglamentarios en relación con lo anterior.

• Estas descripciones deberán mantearse actualizadas.

Ejemplo

Declaraciones e información de la etiqueta

Instrucciones de uso por el

consumidor (incluyendo.

Uso o almacenamiento

después de abierto)

Indicaciones, dosis, vía de

administración, advertencias,

Consulte a su médico veterinario

Listo para consumir, agite antes

de tomar. una vez abierto

consérvese en refrigeración.

Consérvese en lugar fresco, seco

y alejado de aromas que lo

contaminen.

Listo para consumir, agite antes

de tomar. una vez abierto

consérvese en refrigeración.

Consérvese en lugar fresco, seco

y alejado de aromas que lo

contaminen.

Declaraciones para el uso

seguro (ejemplo:

Información de alérgenos,

instrucciones especiales

para un manejo seguro.)

Dosis, advertencias Una vez abierto consérvese en

refrigeración

Una vez abierto consérvese en

refrigeración

Otros

Almacenamiento y distribución

Instrucciones de

distribución (ejemplo:

ambiente, enfriamiento,

congelamiento)

Distribución a temperatura

ambiente, no expuesto a la luz

del sol, en empaque seco e

integro, no colocar directamente

a piso.


ambiente en empaque seco e

integro.


ambiente en empaque seco e

integro.

Instrucciones de

almacenamiento (ejemplo:

ambiente, enfriamiento,

congelamiento)

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar en envase original

bien cerrado, en ambiente fresco

y seco.

Estiba máxima: En racks tarima

de 1 tonelada, big bag a piso

máximo 3 estibas.

Conservar en lugar fresco y seco.

Estiba máxima: 2 pallets de 6

camas estibados para formato

normal (caja de cartón) y 1 pallet

de 6 camas estibados para

formato clubes.

Conservar en lugar fresco y seco.

Estiba máxima: 2 pallets de 6

camas estibados para formato

normal (caja de cartón) y 1 pallet

de 6 camas estibados para

formato clubes.

Vida útil Vida útil: 6 meses. Vida útil: 210 días. Vida útil: 210 días.

Otros

7.3.4 Uso previsto

• Se describirá documentalmente el uso previsto del producto final.

• El grupo de consumidores al cual va dirigido

• La manipulación razonablemente esperada del producto final, y en su caso cualquier manipulación inapropiada o no intencionada, pero razonablemente esperada, para llevar a cabo adecuadamente el análisis de peligros.

• Las descripciones deberán mantenerse actualizadas, incluyendo estar de acuerdo con el apartado 7.7 cuando se requiera.

Ejemplo

Uso intencionado por el consumidor

Uso intencionado y grupo de

consumidores target

Premezcla vitaminica para la

elaboración de alimento

balanceado para consumo animal

Bebida lista para consumo (Ready

to drink). Consumo directo en frío.

Bebida lista para consumo (Ready

to drink). Consumo directo en frío.

Consideraciones de

consumidores especiales

(ejemplo: infantes, ancianos)

Producto destinado para especies

y etapas específicas

Producto destinado para la

población joven entre los 12 y 18

años aproximadamente.

Población susceptible:

Consumidores alérgicos a la

proteína de la leche e intolerantes

a la lactosa.

Producto destinado para la

población joven entre los 12 y 18

años aproximadamente.

Población susceptible:

Consumidores alérgicos a la

proteína de la leche e intolerantes

a la lactosa.

Manipulación o usos

incorrectos razonablemente

esperados

Uso de una dosis incorrecta

Uso en la especie no indicada

Uso en la etapa no indicada

Consumo de producto caducado

> Uso después de haber sido

abierto y no conservado a

temperatura de refrigeración.


colocado en un recipiente no

inerte.


abierto y no cerrado

correctamente.

> Uso combinado con algún

ingrediente o compuesto alergeno.

> Uso después de fecha de

caducidad.


abierto y no conservado a

temperatura de refrigeración.


colocado en un recipiente no

inerte.


abierto y no cerrado

correctamente.

> Uso combinado con algún

ingrediente o compuesto alérgeno.

> Uso después de fecha de

caducidad.

7.3.5 Diagrama de flujo, etapas del proceso y medidas de control

7.3.5.1 Diagramas de flujo • Deberán ser claros, exactos y con suficiente detalle

incluyendo:

a) La secuencia e interacción de todos los pasos de la operación.

b) Cualquier paso del proceso o trabajo contratado por fuera o subcontrato.

c) En qué pasos intervienen en el flujo las materias primas, ingredientes o productos intermedios.

d) En dónde tienen lugar reprocesos o reciclados.

e) En dónde se obtienen productos intermedios, subproductos y desperdicios y productos terminados liberados.

• El Equipo de Inocuidad Alimentaria debe de verificar “in situ” la exactitud del Diagrama de Flujo.

Ejemplo

7.3.5.2 Descripción de los pasos del proceso y de las medidas de control

• Para el análisis de peligros se tendrán en cuenta la descripción y actualización de los procedimientos, parámetros de control de proceso que puedan influir en la inocuidad de los alimentos.

• Igualmente aquellos requisitos externos (legales, de los clientes, etc.) que pueden afectar a la elección y rigurosidad de las medidas de control.

Ejemplo

PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE HACCP El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes:

PRINCIPIO 1

• Realizar un análisis de peligros.

PRINCIPIO 2

• Determinar los puntos críticos de control (PCC).

PRINCIPIO 3

• Establecer un límite o límites críticos.

PRINCIPIO 4

• Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.

PRINCIPIO 5

• Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado.

PRINCIPIO 6

• Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente.

PRINCIPIO 7

• Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación.

7.4 Análisis de peligros

7.4.1 Generalidades

• El Equipo Inocuidad Alimentaria debe de realizar el análisis de peligros para determinar cuales son los peligros que necesitan ser controlados, el nivel de control requerido para asegurar la inocuidad de los alimentos y qué combinación de medidas de control se requieren.

7.4.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables

7.4.2.1 • Todos los peligros que pudieran razonablemente

presentarse en relación con el producto o las instalaciones deberán ser identificados y reportados tomando en consideración:

a) Los datos preliminares e información recopilada en el inciso 7.3.

b) La experiencia. c) La información externa incluyendo hasta donde sea

posible, datos epidemiológicos e históricos. d) Información de la cadena alimentaria sobre aquellos

peligros relevantes para la inocuidad de los productos intermedios, terminados y en el punto de su consumo.

• Los pasos (desde la materia prima su proceso y distribución del producto) en los que cada peligro identificado pueda introducirse deberán ser indicados.

7.4.2.2 • Todos los peligros que pudieran razonablemente

presentarse en relación con el producto o las instalaciones deberán ser identificados y reportados tomando en consideración:

a) Los pasos precedentes y siguientes a la operación

realizada.

b) Los equipos de proceso, instalaciones, servicios, ambiente circundante.

c) Los eslabones precedentes y siguientes de la cadena alimentaria.

IMPORTANTE

7.4.2.3 Para cada peligro relacionado con la inocuidad de los

alimentos identificado, se debe determinar, cuando sea posible, el

nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos en el

producto final.

El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y

reglamentarios establecidos, los requisitos del cliente en materia de inocuidad

de los alimentos, el uso previsto por el cliente y otros datos pertinentes. Se

debe registrar la justificación y el resultado de la determinación.

•Se debe contar con la documentación de base o sustento científico o

historial de la planta, que permita ser la referencia para sustentar el

análisis de peligros.

•Los PPR y los PPRO’s considerados como medidas de control

deben ser identificados, y se debe incluir una descripción breve del

programa, donde se encuentra el programa, quien es responsable,

como se maneja el programa y donde se ubican los registros que

confirmen que el programa está verificado.

• Para cada uno de los peligros establecidos se deberá llevar a cabo una evaluación de los peligros, para determinar si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento inocuo y si es necesario su control para que se cumplan los niveles aceptables definidos.

• Cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos debe evaluarse de acuerdo con la posible severidad de los efectos adversos para la salud y la probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la metodología utilizada, y se deben registrar los resultados de la evaluación de peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.

7.4.3 Evaluación de peligros

6. Compilación de una lista de los posibles peligros relacionados con cada fase, realización de un análisis de peligros y examen de las medidas para controlar los peligros identificados (VÉASE EL PRINCIPIO 1)

El equipo de HACCP (véase también más arriba, “Formación de un equipo de HACCP”) deberá compilar una lista de todos los peligros que pueden razonablemente preverse en cada fase de acuerdo con el ámbito de aplicación previsto, desde la producción primaria, pasando por la elaboración, la fabricación y la distribución hasta el momento del consumo.

A continuación, el equipo de HACCP (véase también, más arriba, “Formación de un equipo de HACPP”) deberá llevar a cabo un análisis de peligros para identificar, en relación con el plan de HACCP, cuáles son los peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimento inocuo.

Al realizar el análisis de peligros deberán considerarse, siempre que sea posible, los siguientes factores:

• la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos nocivos para la salud;

• la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;

• la supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados;

• la producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en los alimentos; y

las condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.

Deberá analizarse qué medidas de control, si las hubiera, se pueden aplicar en relación con cada peligro.

Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro o peligros específicos, y que con una determinada medida se pueda controlar más de un peligro.

ISO 22000 VS CODEX ALIMENTARIO T


•Comparación Norma vs Codex (cumple o no)

Ejemplo

• En base a la evaluación de peligros, se debe seleccionar una apropiada combinación de medidas de control, que sean capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros.

• Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse según necesiten ser realizadas a través de PPR operativos, o mediante el plan HACCP.

7.4.4 Selección y evaluación de las medidas de Control

Definición: PPRO / PCC

• La selección y categorización de estas medidas de control deberá llevarse a cabo con un enfoque lógico que incluya una ponderación con respecto a:

a) Su efecto sobre el peligro identificado en relación a la estrictez con la que deba ser aplicada.

b) La factibilidad de su monitoreo oportuno con respecto a su corrección inmediata.

c) El lugar que ocupe dentro del sistema relativo a otras medidas de control.

d) La probabilidad de falla en su funcionamiento de la medida de control en relación a variabilidad significativa del proceso.

7.4.4 Selección y evaluación de las medidas de Control (sigue)…

e) La severidad de las consecuencias en caso de falla en su funcionamiento.

f) Si la medida de control se establece y aplica específicamente para eliminar o reducir significativamente el nivel de peligros.

g) Los efectos sinérgicos (es decir, la interacción que ocurre entre dos o más medidas da como resultado un efecto combinado que es mayor que la suma de sus efectos individuales).

• Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP deben implementarse de acuerdo con el apartado 7.6. Otras medidas deben implementarse como PPR operativos de acuerdo con el apartado 7.5.

• La metodología y los parámetros utilizados para esta clasificación deben describirse en documentos, y se deben registrar los resultados de la evaluación.

7.4.4 Selección y evaluación de las medidas de Control (sigue)…

• Deberán ser documentados e incluir la

siguiente información para cada programa:

a) Peligro que controla.

b) Medida de control.

c) Procedimientos de monitoreo que demuestren que el PRP operacional está funcionando.

d) Corrección y acciones correctivas a tomarse si el monitoreo demuestra que estos PRP’s operativos están fuera de control.

e) Responsabilidades y autoridad.

f) Registros del monitoreo.

7.5 Establecimiento de los PPR operativos

Ejemplo

7.6. Establecimiento del Plan HACCP

7.6.1 Plan HACCP

• El Plan HACCP debe estar documentado e incluir la siguiente información para cada Punto Crítico de Control (PCC):

a) Peligros que se controlan.

b) Medidas de control.

c) Límites críticos de control.

d) Procedimientos de monitoreo.

e) Correcciones y acciones correctivas a tomar cuando los límites críticos sean excedidos.

f) Responsabilidades y autoridades.

g) Registros del monitoreo.

7.6.2. Identificación de los puntos críticos de control

• Para cada peligro controlado por el HACCP se deben de identificar los PCC en relación a las medidas de control identificadas.

7.6.3. Determinación de los Límites Críticos para los

puntos críticos de control • Deberán ser determinados para el monitoreo de cada PCC.

• Establecidos para asegurar que el nivel aceptable del peligro en el producto terminado no será excedido.

• Medibles.

• Fundamentados y documentados.

• Aquellos que estén basados en datos subjetivos (inspecciones visuales) deberán estar sustentados con instrucciones, especificaciones y / o educación y entrenamiento.

EJEMPLO PLAN HACCP

PLAN HACCP INCLUYENDO PPRO's

PCC

N°

PPRO

N°

M #

o

E#

Etapa

Pe

lig

ro #

Descripción del

peligro

Medida(s) de

Control

Límites

Críticos/

Targets

(o Limites si

aplica)

Monitoreo

¿Cómo, frecuencia,

quién?

Correcciones/

Responsabilidad

es

Registros

Actividad de

Verificación

(detalles en

H 5)

PPR

O 1 M1

Micropesaj

e P2

INGREDIENTE

Dosificación

incorrecta del

Ingrediente,

Cambio de

ingredientes

Identifcación de

materiales con

codigo de barras.

Uso de sistema de

pesaje en el que se

identifican las

cantidades y tipos de

ingredientes.

Entrega de ordenes

de trabajo en el que

se identifican las

cantidades y tipos de

ingredientes.

(manual)

Como:

Verificación de cada

ingrediente pesado.

Frecuencia:

Cada bach.

Quien:

Inspector de

adición.

Que:

Asegurar que cada

ingrediente es

pesado conforme a

la orden de

producción.

1. El Sup de QA

para la producción

de ese bach.

2. Avisar a Sup de

producción.

3.Se rechaza la

pesada de

microingredientes

4. Segregar e

identificar como

producto No

Conforme

5. Según la causa

de la desviación el

personal de QA

toma la desición

final de que hacer

con el producto.

Copia de orden

de trabajo

Revisar

registros de

control de

adición.

PCC E6 Cascarilla

de arroz P71

Aflatoxina B1

Analisis a cada

recepción. 10 ppb

Máximo

Ref: NOM,

Libro de

toxicologia

de los

alimentos

Pedro Valle

Como:

Visual

Frecuencia:

Cada 30 min.

Quien:

Op. UHT

El que , como y

quien en el QMS de

UHT.

En caso de

disminución de

temp en TE 42

menor a los

LCC´s

establecidos, se

recirculará el

producto,

verificación de

alimentación de

vapor, flujo de

producto.

R.FQR.21009-

2

R.FQR.21.012-

2

R.FQR.21.014-

2

Validacion de

competencia

del personal

Revisión de

registros

Calibración

de

instrumentos.

7.6.4 Sistema de seguimiento de los puntos críticos de control

• El sistema de monitoreo tendrá procedimientos relevantes, instrucciones y registros que cubran lo siguiente:

a) Mediciones u observaciones que arrojen resultados dentro de un marco de tiempo adecuado.

b) Los dispositivos de monitoreo. c) Métodos de calibración aplicables (véase 8.3). d) La frecuencia del monitoreo. e) La asignación de responsabilidades y autoridad para evaluar

los resultados del monitoreo. f) Requisitos y métodos de reporte y registro.

• Los métodos y frecuencia de monitoreo deberán se tales que permitan determinar cuando los límites críticos hayan sido excedidos y que haya tiempo suficiente para aislar el producto no conforme antes de que sea usado o consumido.

7.6.5 Acciones efectuadas cuando los resultados del monitoreo superan los Límites Críticos

• Las acciones planificadas a desarrollar cuando se superan los LC han de estar documentadas en el HACCP.

• Las acciones han de considerar que se identifica la causa de la no conformidad, que los parámetros no controlados en el PCC se ponen de nuevo bajo control y que se previene que vuelva a ocurrir.

• Asimismo, se establecerán y mantendrán procedimientos que aseguren que en ningún caso producto que no sea inocuo pueda ser liberado o utilizado sin una evaluación adecuada del problema.

7.7 Actualización de la información preliminar y de los documentos que especifican los

PPR y el plan HACCP

• Una vez que se hayan establecido el Plan HACCP y los PPR, se actualizarán conforme sea necesario a lo siguiente:

a) Características del producto.

b) Uso pretendido.

c) Diagramas de flujo.

d) Pasos del proceso.

e) Medidas de control.

• Si es necesario, el plan HACCP y los procedimientos e instrucciones que especifican los PPR deben modificarse.

7.8 Planificación de la verificación

• Se deben definir el propósito, el método, la frecuencia y responsabilidades para las actividades de verificación, estas deberán confirmar que:

a) Los PPR han sido implementados.

b) La información para el análisis de peligros esta siendo actualizada continuamente.

c) Los PPR operativos y los elementos contenidos dentro del plan HACCP están implementados y son efectivos.

d) Los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptables que se identificaron.

e) Los demás procedimientos requeridos por la organización están establecidos y son efectivos.

7.8 Planificación de la verificación (sigue)…

• Los resultados de la verificación deben registrarse y deben comunicarse al equipo de inocuidad de los alimentos. Deben proporcionarse los resultados de la verificación para permitir el análisis de los resultados de las actividades de verificación.

• Si el sistema de verificación está basado en pruebas sobre muestras del producto terminado y estas resultan no conformes con respecto al nivel aceptable identificado para el peligro en cuestión, los lotes de producto involucrados deberán manejarse como potencialmente no aptos para el consumo.

Ejemplo PLAN DE VERIFICACIÓN

Actividad de verificación

Procedimiento de verificación

(ejem. métodos o procedimientos a

utilizar u observaciones a realizar)

Frecuencia

(Que tan a menudo

es la tarea

realizada)

Responsable

(¿Quién es

responsable de la

tarea?)

Registros

(¿Qué registros

deben ser

utilizados?)

Correcciones

1

Verificación de efectividad del

procedimiento de fragmento vidrio

PCC´s.

Procedimiento para Evaluación de

Fragmento Vidrio. 1 vez por turno Analista de Proceso

FO-LLE-006 formato

de control de la

producción

Revision de

producto

segregado en

llenadora por

explosion de

vidrio

2 Auditorias internas.

Auditoria Interna aplicada de acuerdo

a programa de PG-AUI-002 Programa

de Auditorias Internas.

1 vez al año y

cada vez que la

superintendencia

lo requiera

Aud.Interno /

Equipo Auditor Reporte de auditoria

Realizar PAC

para cierre de no

conformidades

3 Auditorias Coca Cola. Auditorias Coca Cola.

De acuerdo a

calendario de Coca

Cola

Auditor Externo Reporte de auditoria

Realizar PAC

para cierre de no

conformidades

4 Autoinspecciones a PPR Inspección de acuerdo a

procedimiento de Autoinspecciones 1 vez al mes Equipo ISO 22000 Hojas de Verificacion

Aplicar

correcciones y/o

Acciones

Correctivas

5

Verificar la competencia del personal

relacionados con el monitoreo de

PCC`s y PPRO.

Evaluacion escrita.

Encuesta en piso.

De acuerdo al

Programa de

Capacitacion

y Difusion

Coordinador de

desarrollo de

Talento

Responsable de

comunicación

interna

Examen escrito

FO-CAP-011

Encuesta de difusion

de Calidad,

Ambiental,Seguridad

,Inocuidad

FO-COM-186

Reprogramar

capacitacion

6 Evaluacion de producto terminado

Sabor

Apariencia

Carbonatacion

Microbiologia

De acuerdo al

procedimiento de

monitoreo y control

De acuerdo al

programa de

Microbiologia

Control de Proceso

Analista de

Microbiologia

Formato diario

(anexar clave de

documento)

Detener

Produccion y

realizar ajustes

de acuerdo a

procedimiento

de producto no

conforme

7 Verificacion de registros de PCC`s y

PPRO

El procedimiento de verificacion de

registros se hace a traves de la firma Cada turno

Coordinador de

Proceso y de

Personal Asistente

de Proceso

Los mismos registros

de PCC`s y PPRO

Concientizar al

personal

responsable de

llenar el registro

8 Evaluacion de BPM Programa de Buenas Practicas de

Manufactura Mensual Tecnico de Proceso.

Evaluacion mensual

de efectividad de

BPM (anexar clave

de documento)

Solicita correcion

a responsable

de area

7.9 Sistema de Trazabilidad

• El sistema de trazabilidad ha de permitir la identificación de Lotes de productos y su relación con los Lotes de materias primas, registros de procesamiento y entrega.

• El sistema debe permitir identificar el material que llega de los proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribución del producto final.

7.10 Control de No Conformidades

7.10.1 Correcciones

• La organización debe asegurarse que cuando se exceden los límites críticos de cualquier PCC o hay una pérdida en el control de los PPR operativos, los productos afectados se identifican y controlan en lo que concierne a su uso y liberación.

• Debe establecerse y mantenerse un procedimiento documentado que defina:

a) La identificación y la evaluación de los productos finales afectados para determinar su apropiada manipulación.

b) Una revisión de las correcciones que se han llevado acabo.

7.10.1 Correcciones (sigue)…

• Los productos fabricados bajo condiciones donde han sido superados los límites críticos son productos potencialmente no inocuos y deben ser manipulados de acuerdo con 7.10.3.

• Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han cumplido los PPR operativos, se deben evaluar con respecto a la (s) causa (s) de la no conformidad y a las consecuencias derivadas en términos de inocuidad de los alimentos y deben, cuando sea necesario, manipularse de acuerdo con el apartado 7.10.3. La evaluación debe registrarse.

• Todas las correcciones deben ser aprobadas por las personas responsables, y deben registrarse junto con la información sobre la naturaleza de la no conformidad, sus causas y consecuencias, incluyendo la información necesaria para propósitos de trazabilidad relacionados con los lotes no conformes.

7.10.2 Acciones correctivas

• Los datos relativos al seguimiento de los PPR operativos y los PCC deben evaluarse por personas designadas con el conocimiento y la autoridad suficientes para iniciar acciones correctivas. Estas acciones incluyen:

a) Revisión de las no – conformidades incluyendo las quejas de los clientes.

b) Revisión de las tendencias de los resultados del monitoreo que puedan indicar evolución hacia la pérdida de control.

c) Determinar las causas de las no – conformidades.

7.10.2 Acciones correctivas (sigue)…

e) Evaluar la necesidad de tomar acciones para asegurar que éstas no - conformidades no volverán a presentarse.

f) Determinar e implementar las acciones correctivas necesarias.

g) Registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas.

h) Revisar las acciones correctivas efectuadas para asegurarse de que fueron efectivas.

• Las acciones correctivas deberán registrarse.

7.10.3 Manipulación de productos potencialmente no inocuos.

7.10.3.1 Generalidades

• La organización deberá manejar las no – conformidades de los productos tomando acciones para prevenir que un producto no – conforme pueda llegar a la cadena alimentaria a menos que sea posible asegurar que:

a) El peligro en cuestión ha sido reducido al nivel definido aceptable.

b) El peligro en cuestión podrá ser reducido al nivel definido aceptable antes de que ingrese a la cadena alimentaria.

c) El producto a pesar de su situación de no – conformidad cumple con los niveles aceptables definidos para el peligro en cuestión.

7.10.3.1 Generalidades (sigue)…

• Todos los lotes de producto que se encuentren en una

situación de no – conformidad deberán mantenerse bajo el control de la organización hasta que hayan sido evaluados adecuadamente.

• Si hay productos que han quedado fuera del control de la organización y posteriormente se determina que no son inocuos, la organización deberá informar a las partes interesadas e iniciar el retiro de los productos involucrados.

• Deben documentarse los controles y las respuestas derivadas, así como la autorización para tratar los productos potencialmente no inocuos.

7.10.3.2 Evaluación para la liberación

• Cada lote de productos afectado por la no - conformidad solo debe ser liberado como inocuo cuando aplique cualquiera de las condiciones siguientes:

a) Evidencia aparte del monitoreo, que demuestre que las

medidas de control han sido efectivas. b) Evidencia de que el efecto combinado de las medidas

de control para ese producto en particular permite cumplir con el desempeño esperado (los niveles aceptables identificados de acuerdo al punto 7.4.2).

c) Los resultados de los muestreos, análisis y/o otras actividades de verificación demuestren que el lote afectado de producto cumple con los niveles definidos aceptados para el peligro en cuestión.

7.10.3.3 Disposiciones de productos no conformes

• Tras su evaluación si el producto es no conforme para su liberación, debe someterse a una de las siguientes actividades:

a) Reproceso o posterior proceso fuera o dentro de la organización para asegurarse de que el peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos, se elimina o reduce a niveles aceptables.

b) Destrucción y/o disposición como desecho.

(Almacén de producto no conforme - es inocuo o no. . .)

7.10.4 Retiro de productos

• Para activar y facilitar el retiro oportuno de los lotes de producto terminado que hayan sido identificados como no inocuos, la alta gerencia:

a) Designará personal que tenga la autoridad para iniciar el retiro, personal responsable de ejecutar el retiro y

b) La organización establecerá y mantendrá un procedimiento documentado para:

1. Notificar a las partes relevantes interesadas (por ej. autoridades estatutarias o reguladoras, clientes y / o consumidores),

2. Realizar el retiro de los productos y lotes afectados que se encuentran aún en almacenes y

3. Determinar la secuencia a seguir de estas acciones de retiro.

7.10.4 Retiro de productos (sigue)…

• Los productos retirados deberán permanecer asegurados y mantenidos bajo supervisión hasta que sean destruidos, utilizados para otros propósitos distintos de los originalmente diseñados o que se determine que se encuentren aptos para ser reincorporados a su uso normal u otro uso o reprocesados de tal manera que se puedan corregir y quedar inocuos.

• La causa del retiro y el impacto y resultado del retiro deberán ser reportados a la alta gerencia como aporte de la revisión gerencial (ver 5.8.2)

• La organización verificará y reportará la efectividad del programa de retiro haciendo simulacros y prácticas de retiro.

8. Validación, verificación y mejora del SGIA

8.1 Generalidades

El equipo de Inocuidad Alimentaria, debe de planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas de control y para verificar y mejorar el SGIA.

8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control

• Con anterioridad a la implementación de las medidas de control a ser incluidas en los PPR operativos y el plan HACCP y después de cualquier cambio en ellos, la organización debe validar que: a) Las medidas de control seleccionadas son capaces de

alcanzar el control pretendido de los peligros, las medidas de control son eficaces y permiten, cuando se combinan, asegurar el control de los peligros.

b) Las medidas de control son eficaces y permiten, cuando se combinan, asegurar el control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados para obtener productos terminados que cumplan los niveles de aceptación definidos.

8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control (sigue)…

• Si el resultado de la validación muestra que uno o ambos de los elementos anteriores no puede ser confirmado, la medida de control y/o sus combinaciones deben ser modificadas y evaluadas de nuevo.

• Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (es decir en los parámetros de proceso, rigurosidad y/o su combinación) y/o uno o varios cambios en las materias primas, tecnologías de fabricación, características del producto terminado, métodos de fabricación y/o uso previsto del producto terminado.

Ejemplo

VALIDACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

El equipo de HACCP tiene que proporcionar, o preguntar por, evidencia de que las medidas de control seleccionadas son capaces

de alcanzar el control previsto

para los peligros

identificados.

El equipo de HACCP debe proporcionar respuestas a las preguntas

siguientes:

- ¿Son las medidas de control aplicadas capaces de reducir los peligros significativos al

nivel aceptable?

- ¿Son los límites críticos correctos y apropiados?

- ¿Las correcciones restaurarán el control de la seguridad del

producto?

Etapa

M# o E# Peligro Medida de control Límites críticos

Seguimiento

¿Cómo, quién,

cuándo?

Correcciones

EVIDENCIA de la

eficiencia de la

medida de control.

Evaluación Ajustes

E6 -

Llenar

Fisico

Fragmentos de

Vidrio por

explosión

Aplicar el

procedimiento de

Fragmento Vidrio

Basado en

inspeccion

visual(dato

subjetivo)

Por lo tanto se

aplicara

procedimiento de

Fragmento Vidrio

(PD-LLE-013).

Como:

Auditivamente y

visualmente.

Quien: Llenador,

Coordinador de

Linea y/o Proceso

Frecuencia:

Cada explosión

Ver procedimiento de fragmento vidiro.

Historial de

reclamaciones por

vidiro.

Analisis de tendencias

de reclamaciones por

vidiro.

Validar

nuevamente

el estudio de

fragmento

vidiro.

E30-

Lavado

de

Botella

FISICOS

Materia extraña

Particulas de

metal, madera,

plastico, piedras,

insectos,

celofanes,

popotes, Residuos

organicos,

Particulas de

cemento, Coronas

dobladas.

Ref: Historial de la

planta.

Preinspecion visual

durante el

desempacado de

envases vacios,

estación de

preinspeción, a la

entrada de la maquina

lavadora.

Inspeccion de envase

lavado en descarga de

la lavadora.

Inspecion en las

estaciones de envase

lavado vacio.

Inspecion electronica

Inspecion en estación

de producto lleno.

Como:

Visualmente y

Electronicamente

Que: Aplicar

procedimientos de

preinspeccion e

inspeccion 043,

054,017

Frecuencia:

Continua durante

la operación

Quien:

Op. Generales de

linea de

producción

1.Revisar y corregir intensidad de

iluminacion en lamparas de inspección.

2.Revisar y corregir el funcionamiento de

inspector electronico.

3.Capacitar a personal de inspecion de

envase.

4.Revisar y corregir el tiempo de rotacion

de personal en puntos de inpeccion.

historial de

reclamaciones por

materia extraña

Analisis de tendencias

de reclamaciones por

materia extraña

validar la

concientizacio

n del personal

8.3 Control del monitoreo y medición

• Para asegurar que los resultados son validos los equipos de medición y métodos usados deberán:

a) Ser calibrados y verificados a intervalos específicos, o antes de usarlos, con patrones estándar aceptados nacional o internacionalmente; a falta de estándares la base usada para calibración o verificación será registrada.

b) Ajustados o rea justados conforme sea necesario.

c) Identificados a modo de determinar el estado que guarda su calibración o verificación.

d) Dispuestos de modo que no sufran desajustes que invaliden los resultados de la medición.

e) Protegidos de posibles daños o deterioración.

8.3 Control del monitoreo y medición (sigue)…

• Se deben mantener registros de los resultados de la calibración y verificación.

• Además, la organización debe evaluar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que los equipos o el proceso no están conformes con los requisitos. Si los equipos de medición no son conformes, la organización debe tomar las acciones apropiadas para los equipos y el producto afectado. Deben mantenerse registros de tales evaluaciones y acciones resultantes.

• Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para el uso especificado cuando se utilicen en el seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

8.4 Verificación del SGIA

8.4.1 Auditoría interna

• La organización deberá de llevar acabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el SGIA:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del SGIA establecidos por la organización, y con los requisitos de esta norma internacional.

b) Se implementa y actualiza eficazmente.

• Se debe planificar un programa de auditorías considerando la importancia de los procesos y las áreas a auditar, además de cualquier acción de actualización resultado de auditorías previas.

• Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance, la frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

8.4.1 Auditoría interna (sigue)…

• Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros.

• Los gerentes responsables del área auditada deberán asegurarse de que las no – conformidades son eliminadas sin demora así como las causas que las originaron.

• Las actividades de seguimiento deberán incluir la verificación de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la verificación.

8.4.2 Evaluación de los resultados individuales de verificación

• El Equipo de Inocuidad Alimentaria deberá de evaluar los resultados individuales de la verificación planificada.

• Si la verificación no demuestra conformidad con lo planificado, la organización debe de tomar acciones para alcanzar la conformidad requerida. Tales acciones deben incluir, entre otros, la revisión de:

a) Los procedimientos existentes y los canales de comunicación.

b) Las conclusiones del análisis de peligros, los PPR operativos establecidos y el plan HACCP.

c) Los PPR.

d) La eficacia de la gestión de recursos humanos y las actividades de capacitación y formación.

• El Equipo de Inocuidad Alimentaria debe de analizar los resultados de las actividades de verificación, incluyendo los resultados de las auditorias internas y externas. El análisis debe llevarse a cabo para:

a) Confirmar que el desempeño global del sistema cumple con lo planificado y los requisitos del SGIA establecidos por la organización.

b) Identificar la necesidad de actualización o mejora del SGIA. c) Identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de

productos potencialmente no inocuos. d) Establecer información concerniente al nivel e importancia de

las áreas a ser auditadas para planificar el programa de auditoría interna.

e) Proporcionar evidencia de la eficacia de las correcciones y las acciones correctivas tomadas.


• Los resultados de los análisis y actividades que se tengan que realizar deberán quedar registradas y reportadas a la alta gerencia para ser usadas como aporte para la revisión por la gerencia (ver 5.8.2).

• También deberá este reporte ser tomado en cuenta para la actualización del SGIA (ver 8.5.2)


8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

• La Dirección debe de asegurarse que se mejora

continuamente la efectividad del SGIA, mediante el uso de la comunicación, la revisión por la Dirección, la auditoria interna, la evaluación de los resultados individuales de la verificación, el análisis de los resultados de las actividades de verificación, la validación de las combinaciones de las medidas de control, las acciones correctivas y la actualización del sistema.

8.5.2 Actualización del SGIA

• La alta gerencia deberá asegurarse de que el SGIA se actualiza continuamente.

• Para lograrlo el Equipo de Inocuidad Alimentaria evaluará el SGIA a intervalos planeados y considerando en cada revisión si es necesario revisar el Análisis de Peligros, los PPR o el Plan HACCP, la evaluación y las actividades de actualización se harán en base a:

8.5.2 Actualización del SGIA (sigue)…

a) Los elementos de entrada de la comunicación, tanto internas como externas (ver 5.6).

b) Los elementos de entrada de cualquier información relativa a la idoneidad, adecuación y eficacia del SGIA.

c) Las conclusiones del los análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 8.4.3).

d) Los resultados de la revisión por parte de la Dirección (ver 5.8.3).

• Las actividades de actualización deberán quedar registradas y reportadas adecuadamente y serán información de base para la revisión por parte de la Dirección (ver 5.8.2)

3. Programas de prerrequisitos y requisitos del diseño para la inocuidad alimentaria en la

fabricación y suministro de empaques de alimentos – Especificaciones PAS 223:2011.

Publicly Available Specification

FSSC 22000 PARA FABRICANTES DE EMPAQUE PRIMARIO CON ENFOQUE

DE PAS 223:2011

Antecedentes de PAS 223:2011

• PAS 223 ha sido elaborada por la Institución Británica de

Estándares (BSI) para especificar los requisitos para los

programas de prerrequisito y el diseño para ayudar a

controla los riesgos de inocuidad alimentaria en la fabricación

y el suministro de empaques de alimentos.

• PAS 223 está destinado a ser utilizado en conjunción con

la norma BS EN ISO 22000 para apoyar los sistemas de

gestión diseñado para cumplir con los requisitos

especificados en la norma BS EN ISO 22000.


• El desarrollo de PAS 223 fue patrocinado por SSAFE -

Suministro Seguro de Alimentos a Precios Accesibles en

Todas Partes (Supply of Affordable Food Everywhere).

• Un Grupo Directivo constituido por empresas líderes a nivel

mundial de empaques y fabricación de alimentos fue dirigido

por Neil Marshall en nombre de SSAFE. Los autores técnicos

para PAS 223 fueron Tracy Burton y Nancy Schouppe de The

Coca-Cola Company.

http://www.ssafe-food.org/









Origen del PAS 223

• Las siguientes organizaciones colaboraron en el desarrollo de PAS 223:

– Alpla

– Amcor Flexibles

– Danone

– Fundación para la Certificación de Seguridad Alimentaria (FSSC)

– Kraft Foods

– Nestlé

– Owen Illinois

– Pro-Cert

Origen del PAS 223

– Rexam

– TetraPak

– The Coca Cola Company

– Unilever

• PAS 223 (Norma BS EN ISO 22000:2005) establece requisitos específicos de inocuidad alimentaria para las compañías en la cadena de alimentos.

• Uno de estos requisitos es que las organizaciones establezcan, implementen y mantengan Programas de Prerrequisito (PPR) para ayudar a controlar los riesgos de inocuidad alimentaria (Cláusula 7 de la norma BS EN ISO 22000:2005).



• Los requisitos para el diseño se han incluido en PAS 223 debido al riesgo potencial para la inocuidad alimentaria que puede surgir si el empacado de los alimentos no es adecuado para el uso previsto. Es esencial que el uso propuesto (s) para el empacado de alimentos se entienda completamente para garantizar que los riesgos de inocuidad alimentaria puedan ser identificados y abordados a través del diseño adecuado de acondicionamiento de los alimentos.

Alcances

• PAS 223 especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener Programas Prerrequisito (PPR) y requisitos de diseño para ayudar a controlar los riesgos de inocuidad alimentaria para la fabricación de empaques de alimentos.

• PAS 223 es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño o complejidad para la fabricación de empaques de alimentos.

Alcances • PAS 223 no está diseñado ni pensado para su uso en

otras partes de la cadena alimentaria. Las organizaciones de fabricación de empaque de alimentos son de naturaleza diversa y no todos los requisitos especificados en PAS 223 se aplican a una organización individual.

• Cada organización está obligada a realizar una evaluación documentada de riesgo y peligro para la inocuidad de los alimentos que incluye cada requisito. Cuando se realicen exclusiones o se implementen medidas alternativas, estos tienen que estar justificados por la evaluación de peligro y riesgos para la seguridad alimentaria.

Alcances

• PAS 223 no es un sistema de gestión estándar y está destinado a ser utilizado por las organizaciones de fabricación de empaques de alimentos que desean implementar PPR de tal forma que se atienda los requisitos especificados en la norma BS EN ISO 22000:2005.

• PAS 223 está destinado a ser utilizado en conjunción con la norma BS EN ISO 22000, no en forma aislada. NOTA Para el propósito de este PAS, el término alimento incluye bebidas.

http://www.eproperties.com.mx/desarrollos/islaromantica/imagenes/layout_1-7.jpg

http://www.geoscopio.com/empresas/montajeshi/Tuberias de Hierro. WEB.jpg

Referencias Normativas

• Los siguientes documentos de referencia, son indispensables para la aplicación de este documento.

• Para las referencias fechadas, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento referido (incluyendo cualquier modificación).

• BS EN ISO 22000, Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos: Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.

Alcances

– Establecimientos.

– Distribución y espacio de trabajo.

– Servicios.

– Residuos.

– Adecuación y mantenimiento de los equipos.

– Compra de materiales y servicios.

– Contaminación y migración.

– Limpieza.

– Control de plagas.

– Higiene del personal e instalaciones.

– Re trabajo

(PPR’S)

http://www.munipuntarenas.go.cr/Imagenes/alcantarilladoRiojalandia.jpg

http://www.equiposkent.com/Imagenes/almacen reg1.jpg

http://www.materialschacon.com/img/catalogo/limpieza.jpg

http://www.vifer.com.mx/imagenes/no_plagas.jpg

Alcances

– Procedimientos de retiro

– Almacenamiento y transporte

– Información de empaque de alimentos y advertencia al consumidor

– Defensa de alimentos, biovigilancia y bioterrorismo

– Diseño y desarrollo de empaque de alimentos.

(PPR’S)

4. Establecimientos


• Los establecimientos deberán estar diseñados, construidos y mantenidos de una forma apropiada a la naturaleza y finalidad de las operaciones de fabricación de empaque de alimentos que se lleva a cabo, los riesgos de inocuidad alimentaria asociados con esas operaciones y las fuentes potenciales de contaminación.

T 16 PPR’s – 4 equipos / miembros de

áreas comunes:

explicación al resto del grupo

4. Establecimientos

4.1 Requisitos Generales…

• Los edificios deberán ser de construcción resistente, que no presente ningún peligro para la seguridad alimentaria para el empacado de alimentos.

NOTA Por ejemplo, los techos deben tener auto-drenaje y no fugas.

• La eficacia de las medidas adoptadas para

proteger los empaques de alimentos

contra la contaminación deberá ser

revisada periódicamente.

4. Establecimientos

4.2 Medio Ambiente

• Se deberá tomar en cuenta las fuentes potenciales de contaminación del medio ambiente local. NOTA “entorno local” incluye zonas internas y externas.

4. Establecimientos

4.3 Ubicación de los establecimientos

• Los límites de los establecimientos deberán estar claramente identificados.

• Todas las áreas dentro de los límites de los establecimientos se deberán mantener en una condición que proteja contra una contaminación.

5. Distribución y espacios de trabajo


• La distribución interna deberá estar diseñada, construida y mantenida para facilitar buena higiene y las buenas prácticas de fabricación. Los patrones de movimiento de materiales, productos, personas y el diseño de los equipos deberán estar diseñados para protegerlos contra fuentes de contaminación y mezcla involuntaria de materiales y productos.

• La eficacia de las medidas adoptadas

para proteger el empacado de

alimentos contra la contaminación

deberá ser revisada periódicamente.


5.2 Diseño interno, disposición y patrones de tráfico

• Los edificios deberán contar con espacio suficiente para permitir un flujo lógico de materiales, productos y personas a través del proceso de producción.


5.2 Diseño interno, disposición y patrones de tráfico…

• Las entradas destinadas para la transferencia de materiales y productos (por ejemplo, mangueras de transporte, cintas transportadoras) deberán ser diseñadas para prevenir la entrada de cuerpos extraños y plagas.


5.3 Estructuras internas y mobiliario

• Las paredes y los pisos deberán ser lavables y fáciles de limpiar, según corresponda a los riesgos de inocuidad de los alimentos asociados con la producción de empaques de alimentos.

• Se deberá evitar el agua estancada en las zonas donde se puede afectar la inocuidad de los alimentos.


5.3 Estructuras internas y mobiliario…

• Los drenajes deberán estar tapados y cubiertos.

• Los techos y aparatos elevados deberán estar diseñados para evitar la acumulación de suciedad y condensación y deberán estar accesibles para su inspección y limpieza.

• En áreas donde la rutina de limpieza de lámparas del techo y las estructuras no sea posible o práctica, el equipo deberá estar cubierto.


5.3 Estructuras internas y mobiliario…

• Las puertas con apertura externa, ventanas, ventiladores de techo y ventiladores de áreas de producción y almacenamiento deberán estar cerradas o protegidas (por ejemplo, pantallas de insectos, cortinas de aire). NOTA se deben evitar las aberturas exteriores siempre que sea posible. Cuando esto no sea posible, mantener las aberturas cerradas.


5.4 Equipo

• El equipo deberá ser diseñado y ubicado para facilitar las buenas prácticas de higiene y fabricación y su seguimiento.

• La localización del equipo deberá permitir el acceso para la operación, limpieza y mantenimiento.


5.5 Estructuras temporales / móviles

• Las estructuras temporales deberán ser diseñadas, ubicadas y construidas para evitar anidamiento de plagas y contaminación.


5.6 Almacenamiento

• Las instalaciones utilizadas para almacenar materias primas, materiales intermedios, productos químicos o empaques de alimentos terminados deberán proporcionar protección contra el polvo, la condensación, los desagües, los residuos y otras fuentes de contaminación.

• Las áreas de almacenamiento interno

deberán estar secas y bien ventiladas.

En caso necesario se deberá aplicar

monitoreo de control de temperatura

y humedad.


5.6 Almacenamiento…

• Si las materias primas, materiales intermedios, productos químicos o empaques terminados de alimentos se almacenan en el exterior, se deberán tener medidas en el lugar para manejar los riesgos de contaminación.



• Las áreas de almacenamiento deberán ser diseñadas o acondicionadas para permitir la segregación de las materias primas, materiales intermedios, productos químicos y empaques de alimentos terminados. Las materias primas, materiales intermedios, productos químicos y empaques de alimentos terminados que son adecuados para contacto con alimentos deberán estar segregados de los que no lo son.



• Todas las materias primas, materiales intermedios, productos químicos y empaque terminado de alimentos , no deberán almacenarse en el piso y con suficiente distancia de las paredes para permitir inspección.

• Las áreas de almacenamiento deberán estar diseñadas para permitir el mantenimiento y limpieza, para evitar la contaminación y deterioro.



• Los productos químicos y otras sustancias peligrosas deberán estar debidamente etiquetados, resguardados en recipientes cerrados y utilizarlos de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

6. Servicios


• El suministro y distribución de los servicios de y alrededor de las áreas de producción así como de almacenamiento deberán estar diseñados para evitar la contaminación.

• La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empacado de alimentos contra la contaminación potencial deberá ser revisada periódicamente.

6. Servicios

6.2 Abastecimiento de agua

• El suministro de agua potable o agua de un tratamiento adecuado para evitar la contaminación deberá ser suficiente para satisfacer las necesidades de los procesos de producción de empaque para alimentos.

• La organización de la producción del empacado de alimentos deberá establecer los requisitos para el agua (incluyendo el hielo o vapor), utilizada para el contacto directo del empacado de alimentos o limpieza y en consecuencia deberá controlar su monitoreo.

http://www.decorablog.com/wp-content/2009/03/tuberias2.jpg

6. Servicios

6.2 Abastecimiento de agua…

• El agua no potable deberá tener un sistema de suministro por separado, deberá estar rotulado, no conectado al sistema de agua potable e impedir reflujos hacia el mismo.

6. Servicios

6.3 Calidad del aire y ventilación

• La organización de la producción de empaque de alimentos deberá establecer requisitos para el aire utilizado para la alimentación en contacto directo con el empaque y en consecuencia deberá ser controlado.

• Se proporcionará una ventilación adecuada y suficiente (natural o mecánica), se deberá eliminar el exceso de vapor de agua, polvo y olores.

6. Servicios

6.3 Calidad del aire y ventilación…

• Deberá ser controlada la calidad del suministro de aire para evitar la contaminación microbiológica. NOTA Los empaques de alimentos tales como papel y cartón podría potencialmente apoyar al crecimiento microbiológico si los controles adecuados no están establecidos.

• Los sistemas de ventilación deberán estar diseñados y construidos de manera que el aire no fluya de zonas contaminadas a áreas limpias. Los sistemas de ventilación deberán estar accesibles

para la limpieza, cambio de filtro y

mantenimiento.

6. Servicios

6.4 Aire comprimido y otros gases

• El aire comprimido y otros sistemas de gas utilizados en la fabricación de empaques de alimentos deberán ser construidos y mantenidos de forma que se evite la contaminación.

• La organización de la producción de empaques de alimentos deberá establecer los requisitos para los gases utilizados en contacto directo con los la empaques de alimentos (incluyendo los utilizados para transporte, soplado o secado de materias primas, materiales intermedios, empaques de alimentos terminado o equipos) y deberá ser monitoreado.

•

6. Servicios

6.4 Aire comprimido y otros gases…

• El aceite usado de los compresores deberá ser de grado alimentario siempre que haya posibilidad de contaminación hacia el empaque

• Los requisitos para la filtración, incluyendo humedad y microbiología deberá ser evaluada. Se deberá aplicar medidas de control y vigilancia según lo determinado por la evaluación.

NOTA la filtración del aire debe estar lo más cerca del punto de uso como sea posible.

6. Servicios

6.5 Iluminación

• La iluminación proporcionada (natural o artificial) deberá permitir el correcto funcionamiento de los procesos de la producción de empaques de alimentos.

NOTA: La intensidad de la iluminación debe ser adecuada a la naturaleza de la operación.

6. Servicios

6.5 Iluminación…

• Donde hay un peligro de inocuidad de los alimentos (por ejemplo, la fabricación de los empaques, tales como frascos, latas, botellas o bandejas), los accesorios de luz deberá estar protegidos para evitar la contaminación de las materias primas, materiales intermedios, productos químicos, empaques de alimentos terminados y equipos en caso de roturas.

7. Residuos


• Los sistemas deberán estar en el lugar para identificar, recolectar, extraer y eliminar los residuos de manera que impida la contaminación.

• La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empacado de alimentos contra la contaminación, deberán ser revisados periódicamente.

7. Residuos

7.2 Recipientes para residuos

• Los recipientes para residuos deberán: a) claramente identificados para los fines previstos; b) ubicados en un área designada; c) construido de un material impermeable que pueda ser fácil de limpiar; d) cerrados cuando no esté en uso inmediato y bajo llave si son peligrosos.

http://images.google.com.mx/imgres?imgurl=http://www.guantexindustrial.com.ar/views/images/image_gallery/en/contenedor-de-basura-240_550.jpg&imgrefurl=http://www.guantexindustrial.com.ar/home.php?news_id=392&usg=__2wz8gg4zPmZdAXK-oWP_kAKsNEs=&h=256&w=290&sz=8&hl=es&start=2&um=1&tbnid=xw05XxcA_i0WfM:&tbnh=102&tbnw=115&prev=/images?q=contenedor+de+basura&hl=es&um=1

7. Residuos 7.3 Manejo y eliminación de residuos

• Se deberán tomar medidas para la segregación, almacenamiento y eliminación de residuos.

• Los desechos no deberán acumularse en las áreas de producción o almacenamiento.

7. Residuos

7.3 Manejo y eliminación de residuos…

• Los empaques de alimentos designados como residuos deberán ser desfigurados o destruidos por lo que la información de las marcas comerciales o ingredientes alimentarios no pueda ser reutilizada. La eliminación y destrucción se deberá llevar a cabo por los contratistas de eliminación autorizados. La organización de la producción de empacado de alimentos deberá conservar los registros de destrucción.

.

7. Residuos

7.4 Drenes y drenajes

• Los drenajes deberán estar diseñados, construidos y situados para evitar la contaminación.

8. Adecuación y Mantenimiento de los Equipos


• El equipo deberá estar diseñado para evitar la contaminación.

• La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminación deberá ser revisada periódicamente.


8.2 Diseño higiénico

• Todas las partes del equipo que entren en contacto con los empaques de alimentos deberán diseñarse y fabricarse para facilitar la limpieza y mantenimiento.

• El equipo deberá cumplir con los principios establecidos de diseño higiénico, incluyendo: a) las superficies de contacto con los empaques de alimentos deben ser lisas, accesibles, fáciles de limpiar; b) auto-drenaje (para los procesos húmedos); c) el uso de materiales de construcción compatibles con empaques de alimentos, lubricantes y agentes de limpieza o lavado.

•


8.2 Diseño higiénico…

• Las tuberías y los conductos deberán ser fáciles de limpiar y drenar y no deberá causar condensación o fugas que puedan contaminar el empaque de alimentos.

• Las conexiones de válvulas y controles deberán ser a prueba de fallos para evitar contaminación.

• Los componentes del equipo que contienen metales de toxicidad conocida (por ejemplo, mercurio) no se deberá permitir donde podría poner en peligro la inocuidad alimentaria de los empaques de alimentos.


8.3 Superficies en contacto con el empaque de alimentos

• Las superficies en contacto con el embalaje deberán ser construidos de materiales adecuadas para el uso previsto, para evitar contaminación.


8.4 Pruebas y monitoreo

• Las instalaciones de prueba en línea deberá ser controlada para evitar la contaminación del empaque de alimentos.

• Los equipos utilizados para procesos de irradiación deberán reunir las disposiciones relevantes dadas en las especificaciones del empaque de alimentos.

• La eficacia de los equipos utilizados para el criterio del control de la inocuidad de los alimentos en el proceso de producción deberá monitoreado y documentado


8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo

• Se deberá tener un programa de mantenimiento preventivo en el lugar.

• El programa de mantenimiento preventivo deberá incluir todo el equipo utilizado para monitorear y controlar los peligros de inocuidad alimentaria.

NOTA Ejemplos estos de equipos incluyen pantallas y filtros (incluidos los filtros de aire), los imanes, detectores de metal y detectores de rayos-X


8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo…

• El mantenimiento correctivo se deberá llevar a cabo de tal manera que se evite la contaminación de materias primas, materiales intermedios o empaques de alimentos en equipos adyacentes.

• Se deberá dar prioridad a las solicitudes de mantenimiento que impactan a la inocuidad alimentaria de los empaques de alimentos.


8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo…

• Los arreglos temporales no deberán comprometer la inocuidad alimentaria del empacado de alimentos. La solicitud de sustitución por una reparación permanente se deberá incluir en el programa de mantenimiento.

• El procedimiento para la liberación de equipos de mantenimiento para volver a la producción deberá

incluir la limpieza e inspección

previa a su uso.

9. Compra de materiales y servicios


• La compra de materiales, servicios y actividades subcontratadas que puedan afectar la inocuidad alimentaria de los empaques de alimentos deberá ser controlado de tal forma que los proveedores utilizados tengan la capacidad para satisfacer requisitos específicos.

NOTA los servicios pueden incluir (pero no se limitan a) almacenamiento de terceros y re trabajo por los subcontratistas.

• La eficacia de las medidas tomadas para

proteger el empaque de alimentos

contra la contaminación deberá ser

revisada periódicamente.


9.2 Selección y manejo de proveedores

• Deberá haber un proceso definido para la selección, aprobación y seguimiento de proveedores, incluyendo: a) evaluación de la capacidad de los proveedores para satisfacer los requisitos de inocuidad de los alimentos; b) descripción de cómo se evalúan los proveedores. El método utilizado se deberá justificar mediante la evaluación de riesgo, incluyendo el riesgo potencial de inocuidad de los alimentos para el empaque de alimentos.

c) la evaluación por personas competentes;


9.2 Selección y manejo de proveedores…

NOTA ejemplos de una descripción de cómo son evaluados los proveedores son: a) una auditoría al lugar de suministro antes de aceptar materiales para la producción; b) proceda la certificación de tercera parte. c) monitorear el desempeño del proveedor para verificar el estado de aprobación continua.

NOTA El monitoreo puede incluir la conformidad con las especificaciones, cumplimiento los requisitos CoA y resultados satisfactorios de auditoría.


9.3 Materias primas recibidas

• Las cargas en los vehículos de reparto deberán ser revisados antes y durante la descarga para verificar que la inocuidad alimentaria y la seguridad de las materia primas se han mantenido durante el tránsito (por ejemplo, que los sellos estén intactos).

• Cuando se utilizan sellos a prueba de manipulaciones, se deberá desarrollar un proceso de verificación en el lugar para verificar el cumplimiento de los clientes relevantes o los requisitos reglamentarios.


9.3 Materias primas recibidas…

• Las materias primas deberán ser inspeccionados, probados o cubiertos por CoA / CoC para verificar la conformidad con requisitos específicos antes de su aceptación o uso. El método de verificación deberá documentarse.

• Cuando la materia prima es de una fuente de reciclable, se deberán tomar medidas para verificar la inocuidad de los alimentos y que los requisitos de trazabilidad se cumplan antes de su aceptación.



• Cuando los materiales reciclados, materiales de origen vegetal o funcionales (por ejemplo nanotecnología) se utilizarán aditivos, se deberá disponer de datos suficientes que permita la evaluación de riesgo para el contacto con los alimentos, la seguridad y la conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables y todos los reclamos deberán ser documentados.

• NOTA La frecuencia de las inspecciones y el alcance puede ser basado en el peligro presentado por el material y la evaluación del peligro de los proveedores específicos.



• Las materias primas que no cumplan con las especificaciones se deberán manejar bajo un procedimiento que impida su uso no intencionado.

• Los puntos de acceso a materias primas a granel que se reciben las líneas, deberán ser identificados, cubiertos y asegurados. La disitribución se deberá llevar a cabo después de la aprobación y verificación de las materias primas recibidas.

10. Contaminación y migración


• Los programas deberán estar en el lugar para prevenir, controlar y detectar la contaminación y los alérgenos. Se deberán incluir las medidas para prevenir la contaminación física, química y microbiológica.



• Cuando se requieran pruebas externas de productos, se deberán llevar a cabo por un laboratorio de prueba acreditado o que las instalaciones siga las directrices de prueba internacionales. En la instalación se deben llevar a cabo pruebas de calibración del equipo se llevará a cabo según los estándares nacionales u otro tipo medios precisos.

• La mezcla de materias primas o materiales intermedios deberá ser prevenido donde la evaluación de riesgo revele un peligro para la inocuidad del alimento.



10.2 Contaminación microbiológica

• Cuando exista un potencial de contaminación microbiológica, se deberán implementar medidas para prevenir o controlar el peligro.


10.3 Contaminación física

• Cuando el vidrio y material frágil se utilizan (por aplicaciones diferentes a la producción de empaques de alimentos) en las áreas de producción o almacenamiento, se requerirán inspecciones periódicas y procedimientos definidos en caso de rotura, deberá estar en el lugar.

• Registros de rotura de cristal se deberán mantener cuando sea relevante para la seguridad alimentaria.

NOTA siempre que sea posible debe evitarse vidrio y materiales frágiles (tal como plástico duro en el equipo, visores, vasos de almacenamiento).


10.3 Contaminación física… • No se deberá permitir el uso de cierres sueltos (por

ejemplo grapas) en áreas de producción y almacenamiento.

• Se deberá considerar otras fuentes de contaminación física (por ejemplo, paletas de madera, herramientas, sellos de goma, ropa y equipo de protección personal, hojas de navaja, plástico duro).


10.4 Contaminación química

• Sólo los productos químicos aprobados se deberán permitir en el sitio.

• Todos los productos químicos en el sitio deberán ser adecuados para el uso previsto y se deberán controlar para prevenir la contaminación.


10.4 Contaminación química…

• Se deberá mantener en el lugar un registro de materiales peligrosos y medidas para evitar la contaminación cruzada entre los materiales que son adecuados para el contacto con los alimentos.

NOTA Los materiales peligrosos deben incluir productos químicos peligrosos o componentes con potencial de contaminación.


10.5 Migración de químicos

• Los materiales impresos y recubiertos se deberán manejar y se almacenarán en sus estados intermedios y terminados, de tal manera que la transferencia de sustancias hacia el lado en contacto con los alimentos se ponga a través de compensación u otro mecanismo que se reduzca a un nivel seguro apropiado para estos materiales como definido por la evaluación de riesgo.


10.5 Migración de químicos…

• Los materiales de embalaje (por ejemplo, tarimas) deberán ser de un material adecuado y estar limpios, secos y libre de productos químicos que podría contaminar el empacado de alimentos (Tales como insecticidas, fungicidas, pesticidas u otros productos químicos).

NOTA En algunos casos, el tratamiento de las tarimas puede ser necesario para cumplir con los requisitos normativos o del cliente.


10.5 Migración de químicos…

• Donde hay un riesgo potencial de inocuidad de los alimentos debido a la migración o el mecanismo de transferencia de otros aditivos, se deberán poner en práctica controles para prevenir o controlar el peligro.


10.5 Gestión de alérgenos

• Cuando un potencial de contaminación de alérgenos se ha identificado, se deberán aplicar controles para prevenir o controlar el riesgo y en consecuencia para registrar y etiquetar.

NOTA componentes tales como tintas y aceites a veces pueden contener o se derivan de material alergénico. La información debe estar disponible con el correspondiente proveedor para identificar cualquiera de estos riesgos.

11. Limpieza


• Se deberán establecer programas de limpieza para mantener el equipo de producción y el medio ambiente en condiciones higiénicas. La eficacia de las medidas adoptadas para proteger contra la contaminación del empaque de alimentos deberá ser revisada periódicamente.

11. Limpieza

11.2 Productos y herramientas de limpieza

• El equipo debe ser mantenido en una condición que facilite la limpieza.

• Los productos de limpieza deberán estar claramente identificados, almacenados por separado y utilizarlos sólo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

11. Limpieza

11.2 Productos y herramientas de limpieza…

• Las herramientas para la limpieza deben ser de diseño higiénico y mantenerse en condiciones que no represente una fuente potencial de contaminación.

11. Limpieza

11.3 Programas de Limpieza

• Los programas de limpieza deberán especificar como mínimo: a) las áreas y unidades de equipos que han de limpiarse; b) responsabilidad de las tareas de limpieza específicas; c) método (s) de limpieza y frecuencia; d) monitoreo y verificación de los acuerdos para la limpieza

11. Limpieza

11.4 Monitoreo de la eficacia del programa de limpieza

• Los programas de limpieza deberán ser monitoreados, en las frecuencias autorizadas por la organización de la producción de empaque de alimentos, para evaluar su continua adecuación y eficacia.

12. Control de Plagas


• Los procedimientos de limpieza, inspección y vigilancia se deberán aplicar para evitar crear un ambiente propicio para la actividad de las plagas.



12.2 Programas de control de plagas

• La organización de la producción de empaque de alimentos deberá contar con una persona designada para administrar las actividades de control de plagas o tratar con los contratistas expertos designados.

• Los programas de manejo de plagas deberán documentarse y deberá identificar las plagas objetivo y los planes de ubicación, métodos, horarios, procedimientos de control y donde sea necesario requisitos de capacitación de personal.


12.2 Programas de control de plagas…

• Los programas deberán incluir una lista de los productos químicos que son aprobados para su uso en áreas específicas del establecimiento.


12.3 Prevención de acceso

• Los establecimientos deben mantenerse en buen estado. Los agujeros y otros posibles puntos de acceso de plagas deben ser sellados.

• Las puertas exteriores, ventanas o aberturas de ventilación deberán estar diseñadas para prevenir la entrada de plagas.


12.4 Anidamiento e infestaciones

• Las materias primas, materiales intermedios o empaques de alimentos terminados infestados deberán ser manejados de tal manera que se evite la contaminación de otros materias primas, materiales intermedios, empaques de alimentos terminados o establecimiento.

• El anidamiento de plagas potenciales (por ejemplo, las madrigueras, maleza, los artículos almacenados), deberán ser eliminados.


12.4 Anidamiento e infestaciones...

• Donde el espacio exterior se utiliza para el almacenamiento, los artículos almacenados deberán estar protegidos contra el clima y las plagas (por ejemplo, los excrementos de las aves).


12.5 Monitoreo y detección

• Los programas de monitoreo de plagas deberá incluir la colocación de detectores y trampas en lugares clave para identificar la actividad de plagas. Se deberá mantener un mapa de los detectores y trampas.

• Los detectores y trampas deberán estar diseñados y ubicados para evitar la contaminación de materias primas, materiales intermedios, empacado de alimentos terminados y equipos.


12.5 Monitoreo y detección…

• Los detectores y trampas deberán ser de construcción robusta, resistente a la manipulación. Deben ser apropiados para el objetivo de plagas.

• Los detectores y trampas deberán ser inspeccionados con una frecuencia destinada a identificar nueva actividad de las plagas. Los resultados de las inspecciones deberán ser analizadas para identificar las tendencias de la actividad de plagas.


12.6 Erradicación • Las medidas de erradicación deberán ponerse en marcha

inmediatamente después de las pruebas de infestación y reportarse.

• La aplicación de plaguicidas deberá ser limitada a personal capacitado y deberá estar controlada para evitar riesgos de inocuidad de los alimentos.

• Los registros del uso de plaguicidas se deberán mantener para mostrar el tipo, cantidad y concentraciones utilizadas; dónde, cuándo y cómo aplicar; y la plaga objetivo.

13. Higiene del personal e Instalaciones


• Se deberán establecer y documentar los requisitos para la higiene personal y el comportamiento proporcional al peligro para el empaque para el alimento. Todo el personal, visitantes y contratistas deberán estar obligados a cumplir con los requisitos documentados.

• La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos

contra la contaminación deberá ser revisada periódicamente.

13. Higiene del Personal e Instalaciones

13.2 Servicios de higiene y sanitarios

• Las instalaciones de higiene para el personal deberán estar disponibles para mantener el grado de higiene personal requerido por la organización de la producción de empaque de alimentos. Las instalaciones deberán estar situadas cerca de los puntos donde se apliquen los requisitos de higiene y deberán estar claramente designados.

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13.2 Servicios de higiene y sanitarios…

• De acuerdo con su tamaño y la complejidad, la organización de la fabricación del empaque de alimentos deberá:

a) proporcionar un número adecuado y la ubicación de los medios de lavado, secado y cuando sea necesario, desinfección de manos (incluyendo lavabos, abastecimiento de agua caliente y fría o de temperatura controlada, jabón o desinfectante);

b) proporcionar un número adecuado y la ubicación de los inodoros de diseño higiénico, cada uno con lavamanos y las instalaciones de secado;

.


13.2 Servicios de higiene y sanitarios…

c) disponer de vestuarios adecuados para el personal; d) proporcionar lockers para todo el personal que trabaja en las áreas de producción, laboratorio y almacenamiento


13.3 Comedores para el personal y áreas designadas para comer

• Los comedores para el personal y las áreas designadas para la conservación de los alimentos y el consumo deben estar situados y manejados apropiadamente para evitar la contaminación de las áreas de producción.


13.4 Ropa de trabajo y de protección

• El personal que trabaja en o entra en la producción o las áreas de almacenamiento deberán usar ropa de trabajo que sea apto para el objetivo, limpio y en buenas condiciones.

• La ropa de trabajo no se deberá utilizar para ningún otro propósito y no se deberá almacenar en el mismo locker de la ropa personal.


13.4 Ropa de trabajo y de protección…

• La ropa de trabajo deberá proporcionar una cobertura adecuada para el cabello, el sudor y los objetos sueltos para que no contaminar la materia prima, materiales intermedios, empaque terminado o equipo, basado en la evaluación de riesgo para la inocuidad alimentaria.


13.4 Ropa de trabajo y de protección…

• Cuando se utilizan guantes para el contacto con el empaque de alimentos, deberán estar limpias y en buenas condiciones.

• El equipo de protección personal, cuando sea necesario, deberá estar diseñada para evitar la contaminación y se deberá mantener en condiciones higiénicas.


13.5 Enfermedades y lesiones

• El personal, visitantes y contratistas deberán estar obligados a notificar las infecciones , condiciones o enfermedades en conformidad con los requerimientos de la organización de la fabricación de empaques de alimentos.

• Cuando la gente sepa o sospeche estar lesiones infectadas, o que son portadoras de una enfermedad transmisible a través de los alimentos, se deberá prevenir la manipulación del empaque de alimentos.


13.5 Enfermedades y lesiones…

• En las áreas de producción, el personal con heridas o quemaduras, deberán estar obligados a cubrir con vendajes específicos. Cualquier vendaje perdido, se deberá informar inmediatamente al supervisor.

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13.6 Higiene del personal…

• El personal deberá estar obligado a abstenerse de estornudos o toser sobre las materias primas, materiales intermedios o empaque de alimentos . Deberá estar prohibido escupir (expectorar).

• Las uñas deben mantenerse limpias y recortadas.


13.7 Comportamiento del personal

• Una política documentada deberá describir los comportamientos necesarios del personal en zonas de producción y almacenamiento. La política deberá cubrir como mínimo:

a) en áreas designadas la permisividad de fumar, beber (excepto agua), comer y masticar;

b) medidas de control para prevenir los riesgos presentados por la joyería permitida;

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13.7 Comportamiento del personal…

NOTA la joyería permitida incluye tipos específicos de artículos de joyería que pueden ser usados por el personal en las áreas de procesamiento y almacenamiento, tomando en cuenta los requisitos religiosos, étnicos, médicos y culturales.

c) sólo en áreas designadas permisibilidad de artículos personales, tales como materiales para fumar y medicamentos;

d) prohibición del uso de esmalte de uñas, uñas postizas y las pestañas postizas;


13.7 Comportamiento del personal…

e) las medidas de control para restringir los instrumentos de escritura o los objetos suelto en las zonas donde podría contaminar materias primas, materiales intermedios o empaque terminado. f) mantenimiento de los lockers personales para que se mantengan libres de basura y ropa sucia; g) prohibición de almacenamiento de empaques en contacto con alimentos, herramientas y equipos en los lockers del personal.

•

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14. Retrabajo


• El retrabajo deberá ser almacenado, manipulado y utilizado de tal manera que el desempeño de la inocuidad alimentaria de los empaques de alimentos, calidad, trazabilidad y cumplimiento de las normas serán mantenidas.

NOTA: En esta sección, el término "re trabajo" incluye materiales destinadas a la transformación en el lugar.

• La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque contra la contaminación deberá ser revisada periódicamente.

14. Retrabajo

14.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad.

• El retrabajo almacenado deben estar separados y protegidos contra la contaminación.

• El retrabajo deberán estar claramente identificado y etiquetado para permitir la trazabilidad. Los registros de trazabilidad para el retrabajo deben ser mantenidos.

• La clasificación de retrabajo o el motivo de la designación del retrabajo deberá ser registrada (por ejemplo, nombre del producto terminado empacado, fecha de producción, cambio, línea de origen de producción).

14. Retrabajo

14.3 Uso del retrabajo • Cuando el retrabajo se incorpore de nuevo al proceso

de producción, la cantidad aceptable, tipo y condiciones de uso del re trabajo deberá ser especificado. Se deberá definir el método incluyendo cualquier etapa necesaria del retrabajo .

• Las medidas deberán estar en el lugar para evitar que el proceso de retrabajo permitiendo que las materias primas, materiales intermedios o empacado de alimento terminado de estar contaminados con materiales no destinados al contacto con alimentos.

14. Retrabajo

14.3 Uso del retrabajo …

• Los registros de validación se deberán mantener para demostrar que la conformidad con los requisitos reglamentarios y del cliente se mantiene siguiendo el proceso de reproceso especificado.

15. Procedimientos de Retiro 15.1 Requisitos Generales

• Deberá haber sistemas para identificar, localizar y eliminar, desde todos los puntos necesarios de la cadena de suministro, el empaque de alimentos que no cumpla con las normas requeridas de inocuidad alimentaria.

NOTA Consulte la norma BS EN ISO22000, cláusula 7.10.3, "Manejo de productos potencialmente peligrosos", y la Cláusula 7.4.10, "retiros".


15. Procedimientos de Retiro

15.2 Requisitos de Retiro • Se deberá mantener una lista de contactos clave en el caso de un

retiro del mercado y deberá estar accesible en todo momento.

• Se deberá tener en el lugar un procedimiento para notificar a los clientes afectados (s) inmediatamente situaciones de retiro.

• Cuando el empacado de alimentos es retirado debido a peligros inmediatos para la salud, deberá ser evaluada la inocuidad alimentaria de otros empaques de productos producidos bajo las mismas condiciones.

16. Almacenamiento y transporte


• Las materias primas, materiales intermedios y empacados de alimentos terminados se deberán almacenar en espacios limpios, secos y bien ventilados, protegidos del polvo, condensación, humos, olores u otras fuentes de contaminación.



16.2 Requisitos de Almacenamiento

• Se deberá llevar un control efectivo de las condiciones de temperatura, almacenamiento, humedad y otras condiciones ambientales, cuando sea requerido por las especificaciones de empaque de alimentos o almacenamiento.

• Los residuos y productos químicos (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas) se deberá almacenar por separado.


16.2 Requisitos de Almacenamiento…

• Se deberá proporcionar un área separada u otros medios de segregación de los materiales de empaque de los alimentos deberán ser identificados como no conformes.

• Se deberán especificar los sistemas de rotación de stock que cumplirán los clientes conforme a los requisitos de inocuidad alimentaria y la reglamentación. El stock se deberá utilizar en el orden correcto y dentro de la vida útil asignada.


16.3 Vehículos, medios de transporte y contenedores…

• Los vehículos, medios de transporte y contenedores deberán proporcionar protección contra daños o la contaminación del empacado de alimentos. Se deberá aplicar control de temperatura y humedad, será registrado y accesible cuando sea necesario.

• Todos los vehículos de transporte y contenedores de embarque deberán estar sujetos a una revisión de higiene y comprobación de la integridad antes de la carga y será documentado.


16.3 Vehículos, medios de transporte y contenedores

• Los vehículos, medios de transporte y los contenedores deberán mantenerse en un estado de reparación, limpieza y en estado de conformidad con los requisitos establecidos en las correspondientes especificaciones y contratos.



• Los empaques de alimentos deberán estar protegidos contra la contaminación durante las operaciones de carga. Cuando sea necesario por la organización de la fabricación de empaques de alimentos, los contenedores a granel deberán ser acondicionados y dedicados para un específico material de alimentos.



• Cuando se especifique por los requisitos del cliente o regulación, los vehículos de entrega de empaque deberán estar equipados con la identificación del proveedor, sellos de seguridad para indicar cualquier violación o intento de violación.

17. Información de empaque de alimentos y advertencias al consumidor

17.1 Requisitos generales

• Cuando el empaque de alimentos se imprimen con información de inocuidad alimentaria, se deberán tener medidas efectivas para prevenir errores de imprenta y verificar que la información cumpla con los requisitos reglamentarios del cliente.

NOTA la información de inocuidad alimentaria

incluye (pero no se limita) listas de ingredientes,

declaraciones de alérgenos, códigos de

identificación e instrucciones de uso.

17. Información de empaque de alimentos y conciencia del consumidor

17.1 Requisitos generales… • Los controles deben estar en el lugar para evitar el uso de placas

de impresión obsoletas (por ejemplo, material impreso, impresión de placas).

• El proceso de fabricación, reproceso, almacenamiento y distribución deberá estar diseñado e implementado para evitar la mezcla de empaques de alimentos con información diferente de inocuidad alimentaria dentro de un lote determinado.


18. Defensa de Alimentos, biovigilancia y bioterrorismo


• Cada organización de la producción de empaque de alimentos deberá evaluar el riesgo planteado por posibles actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo y se deberá poner en marcha medidas de protección proporcionales.



NOTA 1 Esto deberá incluir la consideración de transporte y distribución, así como las actividades in situ. Se debe incluir puntos tales como: a) construcción y diseño de infraestructura para prevenir la entrada no autorizada: b) controles de referencia para el personal; c) control de la información confidencial; d) la seguridad del almacenamiento y las áreas de producción; e) manejo de incidentes de seguridad.



NOTA 2 Para más información y orientación sobre los enfoque para la protección de las empresas alimentarias de todas las formas de ataque malicioso, consulte PAS 96., Defensa de alimentos y bebidas, Guía para la disuasión, detección y la derrota de las motivaciones ideológicas y otras formas de ataque malicioso en alimentos y bebidas y el suministro de acuerdos.



• La evaluación de la seguridad del sitio se deberá mantener diariamente.

• El personal debe estar capacitado en medidas de seguridad del sitio.

• La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminación debe ser revisada periódicamente.


18.2 Controles de Acceso

• Las zonas potencialmente sensibles (por ejemplo, las áreas de producción, servicios) dentro del establecimiento deberán estar identificadas, asignados y sometidas a control de acceso.

NOTA Cuando sea posible, el acceso deberá estar físicamente restringido por el uso de cerraduras, llave de tarjeta electrónica o sistemas alternativos.

19. Diseño y desarrollo de empaques de alimentos

19.1 Requisitos generales

• Todos los requisitos de inocuidad de los alimentos relacionados con los requisitos del cliente y regulación aplicable, deberán ser identificados y tratados en el proceso de diseño.

• La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de alimentos contra la contaminación debe ser revisada periódicamente.


19.2 Comunicación y control de cambios

• La organización del empaquede alimentos deberá contar con un procedimiento para obtener la información necesaria para el diseño de empaques de alimentos adecuados para su uso previsto.

• Deberá haber un proceso en el lugar para verificar que los cambios en los requisitos son comunicados a lo largo de la cadena de suministro de empaques de alimentos.


19.2 Comunicación y control de cambios…

NOTA La Figura 2 ilustra un ejemplo de cómo la información fluye a lo largo de la cadena de suministro de empaques de alimentos.

• Las nuevas tecnologías y nuevos procesos de fabricación que puede afectar el desempeño del empaque de la inocuidad de los alimentos no deberán introducirse sin previo aviso del cliente afectado (s) de acuerdo con las obligaciones contractuales.


19.3 Diseño

• Deberán estar disponibles para todos los materiales intermedios utilizados para la fabricación del empaque de alimentos, documentos completos y precisos confirmando la idoneidad de los materiales para la aplicación prevista.

• La composición del material intermedio, empaque de alimentos terminados y los datos de migración (si procede) deberá estar disponible para demostrar conformidad con las normativas pertinentes de inocuidad de los alimentos y necesidad de los clientes en los países en los que el producto final está destinado a ser utilizado.

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19.3 Diseño…

• Los datos de cumplimiento (por ejemplo, datos sobre la migración) deberán incluir condiciones previstas en las que el empaque de alimentos será utilizado.

NOTA 1 Varios materiales pueden ser utilizados por la organización de fabricación de empaque de alimento para producir el empaque de alimento terminado (por ejemplo, una película de plástico, papel, tinta, adhesivo). NOTA 2 Varios productos terminados pueden ser utilizados por el empacador / llenador para producir el paquete terminado: por ejemplo 1. botella, etiqueta, cierre; por ejemplo 2. caja de cartón, linner interior.


19.4 Especificaciones

• Los requisitos de inocuidad alimentaria, las especificaciones y el proceso deberán ser desarrolladas y mantenidas con objeto de verificar que las especificaciones son acordados por la organización de empaque de alimentos y el cliente (s). Las especificaciones técnicas deben incluir todos los parámetros de inocuidad alimentaria pertinentes.


19.5 Proceso de validación • Validación de datos (por ejemplo, información de los ensayos de

producción o de prueba) deberán estar disponibles para demostrar que el proceso de fabricación es capaz de producir el empaque de alimentos con las especificaciones aceptadas por el cliente (s) y que las condiciones de transporte no pongan en peligro la inocuidad de los alimentos o la funcionalidad de los empacado de alimentos.

NOTA los datos previos de validación se puede ser utilizar en nuevos empaques de alimentos y procesos similares a los ya existentes.

MUCHAS GRACIAS

GRUPO DELCEN Inocuidad Alimentaria Mexicana

S.A. de C.V. www.inocuidad-alimentaria.org

[email protected]

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mailto:[email protected]




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