Farmacovigilancia y generalidades percances farmacológicos
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FARMACOVIGILANCIA
Y
GENERALIDADES EN
PERCANCES
FARMACOLÓGICOS
Dr. Jhon Ponce Alencastro, Mg. Sc.
Médico - Máster en Docencia e Investigación
Asistente Farmacéutico
OBJETIVO GENERAL • Conocer las generalidades y principios básicos de la
Farmacovigilancia para la prescripción y entrega de
fármacos en instituciones de Atención Primaria de
Salud.
OBJETIVO ESPECÍFICO
• Establecer criterios lógicos en el uso racional de
medicamentos.
• Organizar un comité de Farmacovigilancia para la
retroalimentación y prevención de riesgos en la
prescripción – entrega de fármacos.
• Evaluar las generalidades y principios aprendidos
durante la conferencia. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
RIESGO BENEFICIO
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
FARMACOVIGILANCIA
• Es la actividad de salud pública destinada a
la identificación, la cuantificación, la
evaluación y la prevención de los riesgos
asociados al uso de los medicamentos.
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
FINES
• Proporcionar, de forma continuada, la mejor
información posible sobre la seguridad de
los medicamentos.
• Permitir que se adopten las medidas
oportunas que aseguren que los
medicamentos disponibles en el mercado
presentan una relación riesgo-beneficio
favorable en las condiciones de uso
autorizadas. Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
ANTECEDENTES HISTÓRICOS
1848: Muerte de un hombre durante la retirada de un pie, debido al empleo de Cloroformo como Anestésico.
1922: Casos de ictericia en pacientes con Sífilis tratados con Arsénico.
1937: 105 niños mueren en EEUU por la ingestión de jarabe de Sulfanilamida al utilizar Di etilenglicol como diluyente.
1954: 100 personas mueren en Francia al consumir un producto que contenía Estaño, indicado en el tratamiento de Forunculosis.
1961: Más de 10000 casos de focomelia por uso de mujeres en embarazo de TALIDOMIDA.
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
Ciencia
Recoge – Vigila – Investiga y Evalúa
Información de los Efectos
Productos Biológicos, Plantas Medicinales y
Medicinas Tradicionales
Identificar Reacciones Adversas
Prevenir daños en los Usuarios de Salud.
F A R M A C O V I G I L A N C I A
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
1906 Se crea la FDA
1937 Elixir sulfanilamida causa100 muertes en niños
1938 Food, Drug & Cosmetic Act
1941 Sulfatiazol contaminado fenobarbital causa > 300
muertes
1941 Good Manufacturing Practice
1952 Septicemias por clorafenicol
1954 Voluntary AE reporting
1962 La talidomida causa miles de casos de focomelia
en Europa
1962 Enmienda Kefauver-Harris
1972 Normas OTC
1983 Farmacos huerfanos
1992 Prescription Drug User Fee Act
1997 FDA Modernizacion Act
LA FDA EN LA HISTORIA
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
PROCESO INVESTIGATIVO DE UN FÁRMACO
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
1 A 2 AÑOS
DURACIÓN EN AÑOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN
ESTUDIOS IN-VITRO
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
EXPERIMENTACIÓN CLÍNICA
COMERCIALIZACIÓN A U T O R I Z A C I Ó N
C O M E R C I A L I Z A C I Ó N VENCIMIENTO
PATENTE 20-25 AÑOS
SÍNTESIS QUÍMICA
SUSTANCIA CON INTERÉS
FARMACOLÓGICO
ORIGEN BIOLÓGICO
EFECTO SEGURIDAD
FASE I SEGURIDAD
FASE II EFICACIA
FASE III EFICACIA
COMPARATIVA
1 A 5 AÑOS 2 AÑOS
2 A 10 AÑOS 5 AÑOS
1 AÑO
8 A 10 AÑOS
FASE IV POSCOMERCIALIZACIÓN
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
Ácido 2-{2-[(2,6-diclorofenil)amino]fenil}acético
C14H11NCL2O2
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INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN FARMACOLOGÍA
Fase del
ensayo
Objetivo Población del ensayo Numero de
sujetos
Duración
aprox.
(años)
Fase I Establece parámetros
Farmacocinéticos,
Seguridad a dosis altas,
eliminación del fármaco
y posible eficacia.
Voluntarios sanos 20-80 1
Fase II Establecer relación
dosis-respuesta
(eficacia y seguridad)
Pacientes con
características
similares.
100-500 2
Fase III Eficacia comparativa.
Complementa la eficacia
y seguridad.
Pacientes con una
particularidad
determinada.
200-500
2.000-10.000
2
Fase IV Estudios pos-
comercialización.
Pacientes variable variable
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MÉTODOS DE EVALUACION
EN
FARMACOVIGILANCIA
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OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
• Detección temprana de RAM e interacciones
desconocidas hasta ese momento.
• Detección de aumentos de la frecuencia de
reacciones adversas (conocidas).
• Identificación de factores de riesgo y de los
posibles mecanismos subyacentes de las RAM.
• Estimación de los aspectos cuantitativos de la
relación beneficio/ riesgo y difusión de la
información necesaria para mejorar la regulación y
prescripción de medicamentos.
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PERCANCES
FARMACOLÓGICOS
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
ERRORES DE MEDICACIÓN
• Cualquier evento prevenible que puede causar o
conducir la utilización inapropiada del
medicamento o al daño del paciente, mientras que
la medicación esté bajo el control del profesional de
la salud, el paciente o el consumidor.
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• Problema de interpretación de las prescripciones
• Confusión en el nombre/apellidos de los pacientes
• Confusión en los nombres de los medicamentos
• Confusión en los nombres de los medicamentos
• Problemas en el etiquetado/envasado/diseño
• Problemas en equipos
• Factores humanos
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• Medicamento erróneo.
• Omisión de dosis o de medicamento.
• Dosis incorrecta.
• Frecuencia de administración errónea.
• Forma farmacéutica errónea.
• Error preparación/manipulación/acondicionamiento.
• Técnica de administración incorrecta.
• Vía de administración errónea.
• Velocidad de administración errónea.
• Hora de administración incorrecta.
• Paciente equivocado.
• Duración del tratamiento incorrecta.
• Monitorización insuficiente del tratamiento.
• Medicamento deteriorado.
• Falta de cumplimiento por el paciente.
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EFECTO ADVERSO MEDICAMENTOSO
• Todo evento imprevisto e inesperado causado por el
uso (incluyendo el no uso) de un medicamento,
recogido en la historia clínica que ha causado lesión
y/o incapacidad y/o prolongación de la
hospitalización y/o éxitos, que se deriva de la
asistencia sanitaria y no de la enfermedad de base
del paciente.
• Pueden ser por errores o por uso apropiado del
medicamento.
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Muy frecuente: ocurren en más del 25% de los
pacientes que toman el medicamento.
Frecuente: entre el 10% y el 25% de los pacientes que
toman el medicamento pueden verse afectados.
Ocasionalmente: pueden verse afectados entre el 1% y
el 9% de los pacientes que toman el medicamento.
Excepcionalmente: menos del 1% de los pacientes que
toman el medicamento sufren efectos adversos (pueden
ser muy graves).
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PRINCIPALES FÁRMACOS
ASOCIADOS
CON
EFECTOS ADVERSOS
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Aminoglucósidos (Amikacina - Gentamicina - Tobramicina)
Antiarrítmicos (Lidocaína - Amiodarona)
Anticoagulantes (Warfarina - Acenocumarina y-Heparina)
Anticonceptivos Orales
Antidiabéticos (Insulina – Glibenclamida - Metformina)
Antiepilépticos (Carbamazepina - Fenitoína)
Antihipertensivos (Betabloqueadores - IECA)
Antineoplásicos e Inmunosupresores (Metotrexato)
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AINES (Diclofenaco – Ibuprofeno – Naproxeno)
Antiparasitarios (Metronidazol – Albendazol – Nitaxozanida)
Digitálicos (Digoxina y Digitoxina)
Corticosteroides (Dexametasona- Betametasona – Prednisona)
Antibióticos (Penicilinas – Amoxicilina – Cefalexina – Eritromicina)
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Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquídeo dentro de la
cavidad cerebral. WARFARINA
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Microcefalia:
Trastornos
caracterizado por un
cerebro pequeño que
puede ser causado por
problemas de
proliferación de
células nerviosas. Ejm
Warfarina.
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Hemorragia: Por uso de Aspirina o alimentos ricos en
vitamina K con Warfarina
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REACCIONES ADVERSAS
MEDICAMENTOSAS
• Acontecimientos nocivos y no intencionales
que aparecen con la ingestión de un
medicamento en dosis recomendadas
normalmente para la profilaxis o el
tratamiento de una enfermedad
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Errores de Medicación EAM
RAM
RELACIÓN ENTRE LOS PERCANCES FARMACOLÓGICOS
80% 15% 5%
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NORMATIVA LEGAL
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La Constitución Ecuatoriana del 2008 en su capítulo
segundo:
Derechos del buen vivir, sección séptima de Salud, artículo
32 menciona:
“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya
realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos
el derecho al agua, la alimentación, la educación la cultura
física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros
que sustentan el buen vivir.”
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
LEY ORGÁNICA DE SALUD
CAPITULO III
DE LOS MEDICAMENTOS
Art. 153.- Todo medicamento debe ser comercializado en establecimientos legalmente
autorizados.
Para la venta al público se requiere de receta emitida por profesionales facultados para
hacerlo, a excepción de los medicamentos de venta libre, clasificados como tales con
estricto apego a normas farmacológicas actualizadas, a fin de garantizar la seguridad de
su uso y consumo.
Art. 154.- El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad
y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y
comerciales.
Art. 155.- Los medicamentos en general, incluyendo los productos que contengan
nuevas entidades químicas que obtengan registro sanitario nacional y no sean
comercializados por el lapso de un año, serán objeto de cancelación de dicho registro
sanitario.
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
DAÑO O ENFERMEDAD
INCAPACITANTE
SANCIONES DELITO DOLOSO
SANCIONES DELITO
CULPOSO
4 a 8 DÍAS Prisión 30 Días a 3 Meses Prisión 15 a 45 Días
9 a 30 DÍAS Prisión 3 Meses un Año de las
Naciones Unidas
Prisión de 1 ½ a 6 Meses
31 de 90 DÍAS Prisión 1 a 3 Años Prisión 6 Meses a 1 ½ Años
MAS DE 90 DÍAS Prisión de 3 a 5 Años Prisión de 1 ½ a 2 ½ Años
Enajenación mental, de un Sentido,
Discapacidad Permanente, etc Prisión de 5 a 7 Años
Prisión de 2 ½ a 3 ½ Años
CÓDIGO PENAL INTEGRAL
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
En Ecuador el Sistema
Nacional de
Farmacovigilancia se creó
en Junio del 2011 con el fin
de recopilar, evaluar,
codificar, analizar, registrar y
comunicar cualquier sospecha
de reacción adversa a algún
medicamento que se
comercializa en el país.
Los Comités de
Farmacovigilancia en cada
Dirección Provincial de Salud son
los responsables de recibir y
elaborar
las notificaciones de reacciones
adversas de los medicamentos,
según las posibles causas ante el
efecto secundario en el consumo
de un fármaco, se confirma la
relación causal se determina la
alerta correspondiente.
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA
FARMACOVIGILANCIA?
• La implementación de un programa de
Farmacovigilancia, articulado al proceso de atención
en salud, se convierte en una estrategia efectiva para
facilitar la intervención y contribución al uso eficaz,
seguro y económico de los medicamentos.
• Adherencia a la terapia farmacológica.
• Garantía de la efectividad del tratamiento.
• Mejora de la calidad del servicio recibido.
• Genera ahorro en el sistema de salud en la
adquisición de medicamentos
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
CONCLUSIONES
• Toda Institución Pública o Privada
Prestadora de Servicios en Atención
Primaria de Salud y otros Beneficios
Sanitarios o Sociales debería contar con
un Programa o Comité de
Farmacovigilancia, cuya perspectiva de
carácter clínico/ético permita educar,
monitorear, prevenir Errores en
Medicación y Reacciones Adversas de los
mismos.
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
BIBLIOGRAFÍA y WEBGRAFÍA
• CONSTITUCION POLITICA DEL ECUADOR 2008; disponible en:
http://biblioteca.espe.edu.ec/upload/2008.pdf
• FARMACOVIGILANCIA Y REPORTE DE RAM; disponible en:
http://seremilosrios.redsalud.gob.cl/url/item/aeb5a2cf6f89048ce04001011e013579.pdf
• INFORMES TÉCNICOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD;
disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/38780/1/WHO_TRS_494_spa.pdf
• LEY ORGÁNICA DE SALUD DEL ECUADOR; disponible en:
documentacion.asambleanacional.gov.ec/
• Maggiolo Ambrogio Catalina, FARMACOLOGÍA, ediciones Mediterráneo, Santiago-
Chile, año 2008, capítulo 6, pag. 49-57.
• Morón Rodríguez Francisco, FARMACOLOGÍA GENERAL; editorial Ciencias
Médicas, año 2002, capítulo II, La Habana-Cuba.
• NATIONAL COORDINATING COUNCIL FOR MEDICATION ERROR
REPORTING AND PREVENTION; disponible en: www.nccmerp.org.
• Orozco Villada Lina, Universidad de Antioquia, CONCEPTOS BÁSICOS EN
FARMACOVIGILANCIA; disponible en:
http://www.slideshare.net/fabioalberto/farmacovigilancia-2746673.
Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013
GRACIAS Dr. JHON PONCE ALENCASTRO, Mg. Sc. UTM-F.C.S-MED/2013