Epidemiología ensayo clínico.pptx

8/18/2019 Epidemiología ensayo clínico.pptx

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ENSAYO CLÍNICOUniversidad Libre – Seccional Barranquilla7mo Semestre E!idemiolo"#a $ru!o AInte"rantes%Cecilia &oreno&i"uel SalasAit'a Salas


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(U) ES*

Ensa+o cl#nico% estudio e!idemiol,"ico de ti!o e-!erimentaldonde se eval.a un !roducto/ sustancia/ medicamento/t0cnica dia"n,stica o tera!0utica que a trav0s de su a!licaci,nen seres 1umanos !retende valorar su e2cacia + se"uridadEs un estudio !ros!ectivo que intenta com!arar el e3ecto +valor de una o m4s intervenciones/ versus un control/ en seres1umanos con una en3ermedad m0dica es!ec#2ca


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5E(UISI6OS EL ENSAYO CLÍNICO

Controlado8ros!ectivo

Aleatori'adoEnmascarado&ultic0ntrico 9E internacional:8redeterminaci,n muestral adecuada 9de2nida !or criterios deselecci,n:


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ENSAYO CLÍNICO 9CON65OLA O:

Es un estudio e-!erimental en cu+o diseeto de estudio=8ara que ambos "ru!os sean com!arables todos los 3actores!ron,sticos/ tanto los conocidos 9mediante los criterios deselecci,n: como los desconocidos 9mediante la asi"naci,naleatoria:/ deben estar re!artidos !or i"ual entre los "ru!os antesde iniciar el tratamiento=


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ENSAYO CLÍNICO 9CON65OLA O:

8uede e-istir m4s de un "ru!o de intervenci,n e-!erimentalcuando queremos !robar m4s de una 1i!,tesis/ as# como m4sde un "ru!o de control cuando e-iste m4s de una intervenci,nvalidada que se sabe e2ca'= Esto se suele 1acer cuando sequiere estrati2car la e2cacia de las intervenciones= A cada"ru!o/ tanto de intervenci,n como de control/ se lesllama bra'os del estudio=


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C5I6E5IOS E SELECCI?N

Criterios de inclusi,n% describen el ti!o de su>etos que se!retenden incluir en el ensa+o= La descri!ci,n 1a de ser lo m4sclara + detallada !osible/ !ara que en cualquier momento otroinvesti"ador !ueda re!etir el ensa+o en las mismascircunstancias=Criterios de e-clusi,n% describen el ti!o de su>etos que see-cluir4n del ensa+o !or ra'ones 0ticas/ metodol,"icas/!r4cticas o de se"uridad !ara el su>eto=


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ALEA6O5I@ACI?N

Sim!le% 8robabilidad constante + de2nida de antemano/ !=e=lan'ar una moneda/ cara al "ru!o de intervenci,n + cru' al "ru!ode controlEquilibrada o restrictiva% I"ual a la anterior !ero se ase"ura que eln.mero de su>etos en cada bra'o del estudio sea el mismoEstrati2cada% Se "radi2ca la en3ermedad en "rave o leve + sereali'a una distribuci,n interna de dic1os "ru!os de 3ormainde!endiente a la muestra !ara que 1a+a una me>or distribuci,n8or "ru!os% Cuando 1a+ muc1os 3actores !ron,sticos + di3erentes"radientes= Se usan "ru!os enteros 9!=e= !ueblos: + se tomancomo su>etos individuales en cara al estudio 9se reali'a el estudio!or cada "ru!o:


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ISE O EL ES6U IO

ebe contem!lar%La 0tica + >usti2caci,n del ensa+o=La !oblaci,n susce!tible de ser estudiada=La selecci,n de los !acientes con su consentimiento a!artici!ar=El !roceso de aleatori'aci,n=La descri!ci,n minuciosa de la intervenci,n=El se"uimiento e-1austivo que contem!le las !0rdidas + los nocum!lidores=La medici,n de la variable 2nal=La com!araci,n de los resultados en los "ru!os deintervenci,n + control=


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6I8OS E ENSAYO CLÍNICO

Ensayos clínicos de medios de tratamiento: !ara evaluarnuevos tratamientos/ medicamentos o intervencionesquir.r"icas=Ensayos clínicos de medios de prevención: !ara encontrar

maneras de !revenir las en3ermedades con medicamentos/vitaminas/ vacunas o cambios en el estilo de vida=Ensayos clínicos de medios de detección: !ara evaluarmaneras de detectar o dia"nosticar las en3ermedades=Ensayos clínicos de calidad de vida: !ara encontrarmaneras de me>orar la vida de las !ersonas que viven con unaen3ermedad o !roblema de salud=

Ó


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CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS CL NICOS

actor de clasi2caci,n 6i!os de ensa+o cl#nico

esarrollo cl#nico ase I/ ase II/ ase III + ase I

As!ecto de la intervenci,n E-!licativos + !ra"m4ticos

Ob>etivo Equivalencia tera!0uticaB.squeda de dosisosis res!uesta

Concentraci,n res!uestaBioequivalenciaBiodis!onibilidadEstudio !iloto

Enmascaramiento No enmascaradoDabiertoEnmascaradoDcie"oDcerrado Cie"o% sim!le/

E-!osici,n 8araleloCru'ado

Control ControladoNo controlado

Aleatori'aci,n Aleatori'adoNo aleatori'ado


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EN6A AS

Alto "rado de control&ani!ulaci,n de la variable inde!endiente + an4lisisconsecuente de la de!endienteSon !ros!ectivos/ con un se"uimiento ri"uroso

eterminan causalidad8rueba de e3ectividad/ e2cacia + equivalencia% el dise


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ES EN6A AS

Com!le>idad% La !osibilidad de mani!ular la variableinde!endiente/ determinar causalidad + e-!erimentar en seres1umanos/ con2ere a los ensa+os cl#nicos un alto "rado decom!le>idad=

6iem!o8roblemas 0ticosCosto% La naturale'a de los estudios cl#nicos e-!erimentalese-i"e el uso de !roductos biol,"icos/ 3armacol,"icos o!rocedimientos tera!0uticos + de control + monitoreo deelevado costo

Lo anterior inclu+e !ersonal m0dico es!eciali'ado9investi"adores:/ equi!o e in3raestructura adecuados


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I E5ENCIAS CON LOS ES6U IOS EIN6E5 ENCI?N CO&UNI6A5IA Y ECA&8O

Los estudios de intervenci,n comunitaria son de ti!ocuasie-!erimental/ es decir/ e-iste mani!ulaci,n !ero noaleatori'aci,n + la !oblaci,n intervenida corres!onde acomunidades enterasLos estudios de cam!o tratan con su>etos sin la en3ermedad o!ersonas en ries"o de adquirirla + en consecuencia buscanestudiar 3actores de !revenci,n de en3ermedades como lavacunaci,n + el se"uimiento de dietas


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SES$OS 8O6ENCIALES

altas de selecci,n/ in3ormaci,n u observaci,nalta en criterios de inclusi,n + e-clusi,nalta de aleatori'aci,n o no aleatori'aci,n

Enmascaramiento incom!leto/ inadecuado o no enmascaramientoalta en se"uimiento de los !acientes% insu2ciente descri!ci,n de las

!0rdidas/ retirados + no cum!lidores


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SES$OS 8O6ENCIALES

alta en an4lisis estad#stico% an4lisis inde!endiente de laasi"naci,n al tratamiento/ a!licaci,n de t0cnicas estad#sticasincorrectasUso de variables subro"adas o intermedias en lu"ar devariables cl#nicas

alta en a!licabilidad% monitori'aci,n/ control + "arant#a decalidad insu2cientesEnsa+os unic0ntricos en lu"ar de multic0ntricos


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ASES EL ENSAYO CLÍNICO

Investi"aci,n b4sica% >usti2caci,n de la e3ectividad de un nuevotratamientoEstudios en animales% !ara ver si es inocuo o no en animalesLa !ro!uesta% se busca a!robaci,n !ara estudios en 1umanos lue"ode demostrada inocuidad en animales/ muc1as im!licaciones 0ticas/burocr4ticas + !ol#ticasB.squeda de !acientes% lue"o de la a!robaci,n/ se buscanvoluntarios !ara la e-!erimentaci,nConsentimiento in3ormado% se les !ide a los !acientes que 2rmen un3ormulario que contiene toda la in3ormaci,n/ como ries"os/

bene2cios/ im!licaciones 0tico le"ales/ etc=Las F 3ases del ensa+o cl#nico 9I/ II/ III + I :


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ASES EL ENSAYO CLÍNICO

ASE I% estudios de inocuidad en 1umanos/ re!resenta la !rimera administraci,n en1umanos/ "eneralmente en !eque


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