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$: de ¡'lstitutos cr 1326 ji.!N:?4.ji. · 2017. 3. 15. · COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, siendo los dos últimos de uso hospitalario \ I exclusivamente, siendo LABORATORIO FRASCA S.R.L$
2017 - jlntildeo iexclfe las Eneryrq iRsnoa5fes

Ministerio de Sa[uaacuteSecretaria de Po[iacutetuas rJltgufacioacutene

iexcllstitutosjiN4ji cr

DISPOSICiOacuteN Ndeg 1326BUENOSAIRES O 9 FEB 2017

VISTO el Expediente nO 1-47-9009-14-1 del Registro de esta

Administracioacuten Nacional y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIOSFABRA

SA solicita se autorice una nueva forma farmaceacuteutica para la espeiexclcialidad

medicinal denominada KETOROLAC FABRA KETOROLACO

TROMETAMINAautorizada por Certificado nO42718

Que las actividades de elaboracioacuten produccioacuten fraccionamiento

importacioacuten exportacioacuten comercializacioacuten y depoacutesito en jUriJdiccioacutenI

nacional o con destino al comercio interprovincial de especialidades

medicinales se encuentran regidas por la Ley 16463 y los Decretos NO

976394 Decreto Ndeg 15092 (to Decreto NO 17793) Y normas

complementarias

Que como surge de la informacioacuten aportada la firma recurrente ha

cumplido con ios requisitos exigidos por la normativa aplicable

tomado lahaMedicamentosInstituto Nacional deQue el

~~ intervencioacuten de su competencia

rb1

Ministeno aacutee SawSecretaria aacutee Pofiacutetifas ~BuCacioacuten e

InstitutosjNMj I

2017 -)tntildeo aacutee poundasEner)iacuteas ifnova6fes

IDISPOSICiOacuteN Ndeg 132 6

I

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el D1creto Ndeg

149092 Y el Decreto Ndeg 101 de fecha 16 de diciembre 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10- Autoriacutezase a la firma LABORATORIOS FABRA SA la nueva

forma farmaceacuteutica de COMPRIMIDOS SUBLINGUALES len la

concentracioacuten de KETOROLACO TROMETAMINA 100 mg piara la

especialidad medicinal que se denominaraacute KETOROLAC FABRA SLlcon la

siguiente composicioacuten de excipientes DIOXIDO DE SILICIO CO OIDAL

1100 mg SACARINA SODICA 200 mg ESENCIA DE MENTA 100 mg

ESTEARATO DE MAGNESIO 100 mg MANITOL 8075 mg

CROSCARMELOSA SODICA 475 mg a expenderse en BLISTER PVC-

ACLAR ALUMINIO en envases que contienen 10 20 500 Y 1000

COMPRIMIDOS SUBLINGUALES siendo los dos uacuteltimos de uso hospitalario I

exclusivamente siendo LABORATORIO FRASCA SRL (Galicia 26526466

Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires) elaborador para las etapis de

elaboracioacuten mezcla y compresioacuten y LABORATORIOS FABRA SA (ltJarlos8~Gardel 3180 Localidad de Olivos Partido de Vicente Loacutepez provindia der 2 I

Ministerio aacutee SauaacuteSecretariacutea aacutee PoCiacuteticas rRguacioacuten e

Institutos)lNM)l [

2017 - )fiiacuteo aacutee ras Enerjiexclas fmwa6fesI

GlISPQ$ICIOacuteN Ndeg 132 6

I

Medicinales de esta Administracioacuten

1

Buenos Aires) propuesto como acondicionador primario y secundario con

la condicioacuten de expendio de venta BAJO RECETA Y un periacuteodo deivida uacutetilI

de VEINTICUATRO (24) MESES A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y

30degC AL ABRIGO DE LA LUZ

ARTICULO 20 - Aceacuteptanse los proyectos de roacutetulos de fs 370 a 31 380

a 381 y 390 a 391 se desglosa de fs 370 a 371 proyecto de prbspectos

de fs 362 a 369 372 a 379 y 382 a 389 se desglosa de fs 362l369 e

Informacioacuten para el paciente de fs 255 a 257 266 a 268 y 277 a 279 se

desglosa de fs 255 a 257

ARTICULO 3deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Cettiflcado

nO 42718 cuando el mismo se presente acompantildeado de 11 copia

autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 40 - Inscriacutebase al producto antes mencionado en sus

diferentes formas farmaceacuteuticas y demaacutes especificaciones que suban de

los artiacuteculos precedentes en el Registro Nacional de Especialidades

1

ARTICULO 5deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la nueva

forma farmaceacuteutica autorizada por la presente Disposicioacuten el titula~ de la

misma deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional de Medicamrntos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica la fecha de inicio de la elaboracioacuten delQn I0f primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten teacutecnica en~rd tr 3

2011 - Jlntildeofe fas EnetiJias rJ~nOVa6Uacutes1Ministerio aacutee Sa(Ulf

Secretariacutea aacutee Cfofiacuteticas ~guracioacuteneInstitutos

)NM T

1326

(

los teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 574309

IARTICULO 6deg- Regiacutestrese por Mesa de entradas notifiacutequese al interesado

haciacuteeacutendole entrega de la copia autenticada de la presente diacuteJposicioacuten

roacutetulo prospecto e informacioacuten para el paciente giacuterese a la DirJccioacuten de

Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevesJ

Expediente nO 1-47-9009-14-1

DISPOSICIOacuteN NO

ES-

~Dr CARLOS CHIALEAQmJn1lltrlldor NIOI~

AJll4 bull

4

I~LABORATORIOS FABRA SAiB ESPECIALiDADES MEDiCINALES

I ~-lMJi1

1309 FEB20]I2 6 I D EN

KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBLINGUhLES

PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE

INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES SOBRE KETOROLAC FABRA SL

Por favor lea este prospecto con cuidado antes de tomar su medicamentoaunque le hayan dado una nueva receta Es posible que parte de la informacioacuten del prosp~cto

previo haya cambiado tEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende

a otras personas

LEA CUIDADOSAMENTE ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTOConserve este prospecto usted puede necesitar volver a leerloSi Ud tiene otras inquietudes consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoSi alguno de Jos efectos secundariacuteos le preocupa o nota alguacuten otro efecto no listado

aquiacute por favor consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

iquestQueacute contiene KETOROLAC FABRA SL1El KETOROLAC FABRA SL contiene como principio activo Ketorolaco trometamina que es uncalmante del dolor y desinflamante empleado en el tratamiento de dolores moderados a fuertes ILos excipientes empleados en la elaboracioacuten de KETOROLAC FABRA SL son sacarina soacutedicamanitol croscarmelosa soacutedica esencia de menta estearato de magnesio y dioacutexido de siliCiocoloidal

iquestQueacute debo saber antes de tomar KETOROLAC FABRA SL

iquestQuieacutenes no deben tomar KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted es aleacutergico a cualquiera de sus componentes

No tome KETOROLAC FABRA SL si usted tiene una uacutelcera gastroduodenaJ o sangrado en el tra to

digestivo 1Uso durante el embarazo y la lactanciaSi usted estaacute embarazada avise de esto a su meacutedico el evaluaraacute si los beneficios justifican el uso elmedicamento

No utilice este medicamento durante el parto y lactanCia

iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar KETOROLAC FABRA SL1]Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted padece problemas renales hepaacuteticos o fue sometidorecientemente a una cirugiacutea Tambieacuten si se encuentra bajo terapia anticoagulante IUso en pediatriacuteaNo fue estudiado el uso de Ketorolaco trometamina en pacientes menores de 16 antildeos No serecomienda su uso

Uso en ancianosNo fue estudiado elrecomienda su uso

uso de Ketorolaco trometamina en pacientes mayores

Presidente -

5 No se

uiacutel mo FabJire r Teacutecnica1

LABORATORIOS FABRA SAESPECIALIDADES MEDICINALES

1326I

KETOROLAC SL FABRA - COMPRIMIDOS SUBllNGUALES

iquestPuedo tomar KETOROLAC FABRA Sl junto con otros medicamentosSi usted estaacute tomando otros analgeacutesicos no tome KETOROLAC FABRA SLNo tome KETOROLAC FABRA SL si usted estaacute bajo tratamiento con cualquiera de las siguientesdrogas aanticoagulantes Pentoxifilina Sales de litio Probenecid o Metotrexato

iquestCoacutemo debo tomar KETOROLAC FABRA SL Se toma un comprimido sublingual cada 6 hs El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteasColocar el comprimido debajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados

iquestQueacute efectos indeseables puede tener KETOROLAC FABRA SLCualquier medicamento puede tener efectos inesperados o indeseables llamados efectos colateralesAlgunos pacientes pueden manifestar problemas gastrointestinales tales como nauseas constjp~cioacutendiarrea flatulencia voacutemitos y dolores de estoacutemago Tambieacuten puede causar la aparicioacuten de llagas laftasyherp~ IOtros efectos colaterales posibles son los dolores musculares dolores en el pecho un aumento ae lapresioacuten somnolencia picazoacuten mareos dolores de cabeza y transpiracioacuten excesiva Tambieacuten p~edenotarse un cambio en el color de la orina y retencioacuten de liacutequidos ISi cualquiera de estos efectos secundarios se agrava o nota alguacuten otro efecto secundario nolistado aqui por favor consulte a su meacutedico

iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosisSi usted tomoacute una dosis mayor a la indicada llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya allugar maacutes cercano de asistencia meacutedicaCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

iquestQueacute debo hacer si olvido una dosisSi olvida una toma no tome una dosis adicional Soacutelo reanude el esquema habitual

iquestCuaacutento tiempo debo conservar mi medicamentoNo use este medicamento despueacutes del mes y antildeo indicado en el envase por los cuatro nuacutemeros luegode la letra V Los dos primeros nuacutemeros indican el mes y los dos uacuteltimos al antildeo

iquestCoacutemo debo conservar KETOROLAC FABRA SLConserve KETOROLAC FABRA SL a temperatura ambiente protegido de la luz directa

Mantenga los medicamentos en forma segura fuera del alcance de los nintildeos

PresentacionesKETOROLAC FABRA SL Estuches que contienen 10 y 20 comprimidos Envases hospitalarios quecontienen 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web -eacute laANMAThttpf wwwanmatgovar (farmacovig ilanciaN otificar asDo Comunicarse con ANMAT responde al 0800-333-1234

Gu lerPresidente - Dir ctor

ffintilde LABORATORIOS FABRA SAiquest ESPEClAUDADES MEDieNAtES

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEacuteDICO O FARMACEUTICO

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado Ndeg 42718

Director TeacutecnicoDr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico

LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos VilJate 5271 -Munro - Provincia de Buenos AiresPlanta Carlos Gardel 3180 - Olivos - Provincia de Buenos AiresElaborado en Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

G illermo FabraPresidente - DIrector Teacute6nico

bull

I~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas

PROYECTO DE PROSPECTO

KETOROLAC FABRA SLKetorolaco TrometaminaComprimidos sublinguales

Venta bajo recetaArgentina

COMPOSICiOacuteNCada comprimido contiene

Ketorolaco trometaminaDioacutexido de silicio coloidalEsencia de mentaSacarina soacutedicaEstearato de magnesioCroscarmelosa sodica 1

Manitol

Aportados por Parteck ODT

1326

Industria

1000 mg100 mg100 mg200 mg100 mg425 mg8075 mg

ACCION TERAPEUTICAKETOROLAC FABRA SL (Ketorolaco trometamina) es un analgeacutesico del grupo delos antiinflamatorios no esteroides (AINE)

INDICACIONESTratamiento a corto piazo del dolor agudo de moderado a severoEl ketorolaco trometamina no estaacute indicado para el tratamiento de dolorescroacutenicos

ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA El mecanismo de accioacuten del ketorolaco se basa en la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas No tiene propiedades ansiollticas ni sedantes

FarmacocineacuteticaAbsorcioacutenKetorolaco trometamina es la combinacioacuten de las formas S y R enanti6meras delas cuales la forma S tiene actividad analgeacutesica La absorcioacuten sublingual es buenaalcanzando concentraciones mayores a las obtenidas por via oral en el mismotiempo

Dr Guillermo FabraPresidente - Director Teacutecnico

11~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 47561216 y Uneas Rotativas

1326

Su farmacocineacutetica es lineal ya mayores dosis son mayores las concentracionesdel raceacutemico ligado y libre La unioacuten a las proteiacutenas plasmaacuteticas es alta (99)

DistribucioacutenEl volumen luego de la administracioacuten de una dosis intravenosa de Ketorolaco esde 025 II Kg 1EHmmadoacuten El estado estable de la droga se logra despueacutes de la cuarta dosis El Ketorolacoatraviesa la placenta (10) y se ha detectado en bajas concentraciones en la lechematerna 1Cerca del 91 de la eliminacioacuten de Ketorolaco y sus metabolitos es renal El resto serealiza por heces Se elimina en un 60 en forma inalterada y el 40 restante comiquestmetabolitasLa vida media del enantioacutemero S es de 25 horas y la del enantioacutemero R es de 54horas En pacientes mayores la vida media luego de la administracioacuten se veextendida a 62 horasEl clearance plasmaacutetico y el volumen de distribucioacuten de Ketorolaco disminuyen con laedad En ninos estos paraacutemetros pueden llegar a ser dos o tres veces superiores sirque ello modifique la vida media de eliminacioacuten IEn pacientes con compromiso de la funcioacuten renal el c1earence de Ketorolaco semantiene en valores parecidos a los normalesLos paraacutemetros farmacodinaacutemicos de Ketorolaco no sufren modificaciones derelevancia cliacutenica durante la insuficiencia renal

POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNLa dosis diaria se adecua a la intensidad del dolor con una dosis diaria oral maacuteximade90 mgLa dosis inicial es de 10 mg La dosis de mantenimiento es de 10 a 20 mg cada 6horas El tratamiento no debe extenderse por maacutes de 5 diacuteas Tratamientos maacutesprolongados han sido asociados a con un aumento de la incidencia de efectosadversos algunos de ellos graves Forma de administracioacuten Colocar el comprimidodebajo de la lengua y retenerlo algunos minutos sin tragar hasta su disolucioacutenLos comprimidos no deben ser tragados ni masticados

Poblaciones especialesEn pacientes mayores es recomendable usar la dosis miacutenima ya que la velocidad deeliminacioacuten de la droga suele estar disminuidaLos pacientes con insuficiencia renal que presenten un valor de creatinina seacutericamenor a 19 mgldl no requieren ajuste posoloacutegico aquellos con valores entre 19 y 5mgldl deberaacuten reducir la dosis a la mitad y los que tengan concentraciones seacutericasmayores a 5 mgldl no deben ser tratad~ Ketorolaco


J

~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Uneas Rotativas

1326

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a Ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con aacutecido acetilsaliciacutelico y otroacutesinhibidores de la sintesis de prostaglandinas pudiendo inducir reacciones aleacutergiclsgraves 0Jer ADVERTENCIAS) IKETOROLAC FABRA SL no debe ser administrado a pacientes con Sindrome depoacutelipos nasales ya sea parcial o completo broncoespasmo o angioedema IAl igual que otros AINEs el Ketorolaco estaacute contraindicado en pacientes con uacutelceragastroduodenal activa hemorragia digestiva reciente o antecedentes de las mismasEstaacute contraindicado en los siguientes casos-Asma-Pacientes con insuficienciarenal moderada o severa-Pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa-Pacientes con situacioacuten de hipovolemia o deshidratacioacuten-Pacientes con diaacutetesis hemorraacutegica y trastornos de coagulacioacuten No debe emplearseen pacientes con hemorragia cerebral r-Pacientes sometidos a intervenciones quiruacutergicas con alto riesgo hemorraacutegicohemostasis incompleta-Ketorolaco no debe utilizarse asociado a otros AINEs o aspirina-Pacientes con terapia anticoagulante a dosis plena Para el uso con dosisprofilaacutecticas ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES l- Embarazo parto o lactancia- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ketorolaco en nintildeos Por lo tanto nse recomienda su administracioacutena menores de 16 antildeos I- Debido a la falta de experiencia en el uso de Ketorolaco en pacientes mayores de65 antildeos y hasta tanto no se disponga de mayor informacioacuten se contraindica su us6en dicho grupo etario I-Ketorolaco comprimidos estaacute contraindicado como profilaxis analgeacutesicaprequiruacutergica debido a la inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria ILa administracioacutenconjuntade Ketorolacoy Probenecid da lugar a una reduccioacuten delClearence plasmaacutetico de Kelorolaco y a un aumento significativo de la concentracioacute~de eacuteste en plasma Por lo cual se desrecomienda su uso conjunto ITratamiento concomitante con sales de litio Por su condicioacuten de inhibidor de lasiacutentesis de prostaglandinas Ketorolaco podria inhibir la eliminacioacuten de I~io lo cuaiconduciriacuteaa un aumento de la concentracioacutenplasmaacuteticade eacuteste IDurante el seguimiento post-comercializacioacuten de Ketorolaco comprimidos se hannot~icado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes bajo tratamientocon Pentoxifilina Aunque no se ha establecida claramente la interaccioacuten sedesaconseja ella administracioacutensimultaacutenea de eacutestas drogas

-f~Dr Guillermo Fabra

Presidente - Director Teacutecnico

I~ 1326~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas

ADVERTENCIASEl meacutedico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios deluso de Ketorolaco trometamina a largo plazo (maacutes de 5 dlas) bullLos pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicioacuten de signos relacionadOscon efectos adversos gastrointestinales serios y deben ser controlados con maacutes celoque si usaran otro AINE iKetorolaco como todo analgeacutesico antiinflamatorio no esteroideo puede ocasionartrastornos digestivos uacutelcera gastroduodenal sangrado gaacutestrico y perforacioacuten gaacutestricao duodenal Por lo tanto no debe ser administrado a pacientes que cursen cualquierade estos trastornos y debe ser utilizado con sumo cuidado en pacientes conantecedentes de enfermedades del tubo digestivo ILos pacientes mayores o debilitados estaacuten notoriamente maacutes expuestos a sufrirefectos adversos por Ketorolaco el riesgo se incrementa tambieacuten en funcioacuten de ladosis y la duracioacuten del tratamiento IDebido a su efecto sobre la agregacioacuten plaquetaria Ketorolaco puede prolongar eltiempo de sangrado sin influir el recuento plaquetario el tiempo de protrombina y eltiempo de tromboplastina parcial ILa inhibicioacuten de la agregacioacuten plaquetaria es reversible Los pacientes conalteraciones en la hemostasia o que reciben medicamentos que afecten lalcoagulacioacuten deben ser supervisados de cerca durante el tratamiento con Ketorolaco IDebe tenerse en cuenta que el tratamiento con Ketorolaco asiacute como con cualquierjantiinflamatorio no esteroideo puede provocar alteraciones renales o agravarpatologias renales preexistentes En pacientes con insuficiencia renal con creatininaiexclplasmaacutetica de 19 a 5 mgdl se deberaacute disminuir la dosis diaria a la mitad y convalores superiores a 5 mgdl se contraindica el tratamiento con Ketorolaco Debenvigilarse atentamente la diuresis y la funcioacuten renal en pacientes con insuficienciacardiaca cirrosis y nefropatiacuteas croacutenicas asiacute como aquellos sometidos aintervencionesde cirugiacuteamayor que pudieranhaber causado hipovolemia No se recomienda su uso en analgesia obsteacutetricaya que por su efecto inhibidorde lasiacutentesisde prostaglandinaspuede modificarlas contraccionesuterinasy la circulacioacutenfetal Se debe tener especial precaucioacuten con el uso de Ketorolaco pre o intraoperatorioyaque puede producir hematomas y sangrado de las heridas quiruacutergicas Estaprecaucioacuten deberaacute extremarse en casos de cirugiacutea del sistema nervioso central Idonde las alteraciones de la hemostasia pueden provocar problemas seriosEs necesario tener en cuenta que la asociacioacuten de Ketorolaco con otros Iantiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de aparicioacuten deefectos indeseablesReacciones de tipo anafilaacutecticas pueden presentarse en individuos con historia previade exposicioacuten a Ketorolacoo con antecedentes de reacciones de hipersensibilidadala aspirina u otros AINEs o con antecedentes de angioedema asma o poacutelipos Inasales

Dr81~bffi IPresidente - Director Teacutecnico

PRECAUCIONESGeneralesEfectos hepaacuteticos Ketorolaco debe usarse con precaucioacuten en pacientes coninsuficiencia hepaacutetica o antecedentes de enfermedad hepaacutetica El tratamiento cohKetorolaco puede incrementar las enzimas hepaacuteticas yen pacientes con insuficienciapuede provocar una reaccioacuten severa IDeberaacute discontinuarse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten exaacutemeneshepaacuteticos anormales como resu~ado de la administracioacuten de Ketorolaco

6 LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos VilIate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Lineas Rotativas

Efectos hematoloacutegicos Ketorolaco inhibe la agregacioacuten plaquetaria y puedeprolongar el tiempo de sangrado por lo tanto se contraindica su uso como terapi~preoperatorio y deberaacute tenerse precaucioacuten en situaciones donde la hemostasia elcriacutetica 1A Merencia de la aspirina el efecto antiagregante plaquetario del Ketorolacodesaparece a las 24 o 48 horas de discontinuado ei tratamiento Ketorolaco niquestparece afecta el recuento plaquetario el tiempo de protrombina (PT) o el tiempiquestparcial de tromboplastina (PTI) EN estudios controlados en donde Ketorolaco fueadministrado e forma intramuscular o por viacutea endovenosa en el postoperatorio I~incidencia de sangrado cllnicamente relevante fue de 04 comparado con el 02en pacientes que recibieron analgeacutesicos narcoacuteticos

Interacciones medicamentosasNo administrar conjuntamente con

Otros antiinfiamatorios no esteroideos- Terapia anticoagulante

PentoxifilinaSales de iijioProbenecidMetotrexato

Ketorolaco tiene un elevado porcentaje de unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas (airededordel 99)In Vitro la unioacuten de la Warfarina con proteiacutenas es apenas reducida por Ketorolacocuando la concentracioacuten plasmaacutetica de eacuteste es de 5 a 1O~gmlKetorolaco no altera la unioacuten a proteiacutenas de digoxina Estudios in vivo indican que elsalicilato en concentraciones terapeacuteuticas (300 ~gml) reduce la unioacuten del Ketorolacoa proteiacutenas de 992 a 975 Las concentraciones terapeacuteuticas de DigoxinaIbuprofeno Naproxeno Piroxcam Paracetamol Fenitoina y Tolbutamida no afectanla unioacuten de Ketorolaco a proteiacutenas plasmaacuteticas

I

Dr Guillermo FabraPresidente - Director TeacuteCflico

6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Pcie de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas

1326

Si bien no hay evidencia significativa respecto de la interaccioacuten entre Ketorolaco yHeparina o Warfarina deberaacuten extremarse las precauciones al administrar Ketorolacoa pacientes bajo terapia anticoagulante y tales individuos deben ser monitoreadosKetorolaco disminuye en alrededor de un 20 la respuesta diureacutetica a la furosemidaen sujetos sanos con volemia normalLa administracioacuten concomitante de Ketorolaco y Probenecid disminuye el clearencede Ketorolaco y aumenta aproximadamente 3 veces los niveles plasmaacuteticos delmismo ai tiempo que prolonga la vida media al doble Por lo tanto la administracioacutenconcomijante de Ketorolaco y Probenecid estaacute contraindicadaSe ha infomnado sobre la disminucioacuten del clearence de Litio y el consecuenteaumento de la concentracioacuten plasmaacutetica del mismo con algunos faacutemnacos inhibidotesde la sintesis de prostaglandinas El efecto particular del Ketorolaco no ha sidoestudiado pero han sido reportados casos de aumento del litio seacuterico durantetratamiento conjunto con este faacutemnaco ISe ha reportado casos de aumento de la concentracioacuten seacuterica y de la toxicidad deacutelmetotrexato al administrarlo concomitantemente con antiinfiamatorios no esteroideosEl efecto del Ketoroiaco sobre el clearence de metotrexato no ha sido estudiado IEl uso conjunto de Ketorolaco y relajantes musculares no ha sido estudiadoEl uso concomitante de inhibidores de la enzima convertid ata de angiotensina(IECAs) puede incrementar el riesgo de deterioro renal particulamnente en pacientescon volemia reducida iCasos esporaacutedicos de convulsiones han sido reportados con ei uso concomijante deKetorolaco y drogas antiepileacutepticas (Carbamazepina Fenitoiacutena)Se informaron alucinaciones en pacientes que recibieron Ketorolaco y drogaspsicoactivas (Fluoxetina Tiotixeno Alprazolam) INo se registraron evidencias de interacciones adversas en la administracioacuten conjuntade Morfina y Ketorolaco en distintos estudios postmarketing de dolor postoperatorio

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidad estudios en animales nodemostraron evidencia de carcinogenicidad 1

Embarazo Categoriacutea C Ketorolaco deberaacute ser usado durante el embarazo soacutelo silos beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto IParto Ketorolaco estaacute contraindicado en el parto y el alumbramiento debido que suefecto inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede afectar de modo adverso lacirculacioacuten fetal e inhibir las contracciones uterinas ademaacutes de aumentar el riesgo dehemorragias en el uacuteteroLactancia Debido a los posibles efectos adversos de los faacutemnacos inhibidores de lasiacutentesis de prostaglandinas en neonatos el uso en madres que amamantan estaacutecontraindicado I

Dr Guillel1Tlo FabraPresidente - Director Teacutecnico

6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Vitlate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3160-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas

132

Uso pediaacutetrico La eficacia y seguridad en menores de 16 antildeos no ha sidoestablecida por lo tanto no se recomienda su uso en nintildeos 1Uso en pacientes mayores Debido a que la eliminacioacuten de Ketorolaco en personasmayores se ve disminuida y los efectos adversos de los AINEs tienen maybrprevalencia en esta poblacioacuten se recomienda extremar las precauciones cuando $8administre Ketorolaco a personas mayores de 65 antildeos ISe recomienda la finalizacioacuten del tratamiento con Ketorolaco en dosis bajas enpacientes mayores de 65 antildeos y una dosis diaria que no exceda los 40 mg tiaincidencia y la severidad de las complicaciones gastrointestinales se incrementan cdnla dosis y la duracioacuten del tratamiento

REACCIONES ADVERSASLos efectos adversos en general son maacutes frecuentes con el uso prolongado y dosiselevadas de Ketorolaco ITrastornos gastrointestinales Nauseas dispepsia epigastralgia constipacioacutendiarrea flatulencia voacutemitos estomatitis

Otros Mialgias bradicardia dolor de pecho edema hipertensioacuten rash pruritopuacuterpura somnolencia mareos cefalea sudoracioacuten

Se han observado con frecuencia menor a11 los siguientes efectos adversosAnafilaxia broncoespasmo edema larlngeo edema lingual hipotensioacute~enrojecimiento facial aumento de urticaria dermatitis exfoliativa sindrome de Lyellsindrome de Stevens-Johnson IOtros efectos adversos graves son Hemorragia gastrointestinal trombocitopeniahemorragia de la herida en el postoperatorio convulsiones insuficiencia renal aguda

SOBREDOSIFICACI6NDado el caso se realizaraacute tratamiento de rescate y posterior tratamiento sintomaacuteticoEl Ketorolaco no es removido significativamente de la sangre por hemodiaacutelisis IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

PRESENTACIONESKetorolaco Fabra SL Estuches que contienen 10 Y 20 comprimidos sublingualesEnvases hospitalarios que contiene 100 500 Y 1000 comprimidos sublinguales

CONSERVACION


~ LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) OJivos -Peia de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y LIneas Rotativas

Conservar a temperatura ambiente entre 15C y 3DC al abrigo de la luz y lahumedad

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VGILANCIA iMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL

ALCANCE DE LOS NINtildeOSI

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpllwwwanmatgovarfalTTlacovigifanciaINotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-3331234 IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten ICertificado N 42718 bull

Director Teacutecnico iexclji

Dr Guillermo Fabra - Farmaceacuteutico

LABORATORIOS FABRA SA IPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 - Munro - Prov de Buenos IAires Planta Carlos Gardel318D - Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Galicia 2652 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

Fecha uacuteltima de revisioacuten

~LDr Guillermo Fabra


~~ LABORA TORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Pcia de Buenos AiresPlanta C GardeI3180-(B1636ELH) Olivos -Pela de Buenos AiresTelFax 4756-1216 y Liacuteneas Rotativas

KETOROlAC FABRA SlKETOROlAC 10 mg

Comprimidos sublinguales

Venta bajo receta Industria Argentina

Contenido 10 comprimidos sublinguales

Composicioacuten

Cada comprimido sublingual contiene Ketorolac trometamina

Excipientes

Rosologla ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento

100 mgcs

Conservacioacuten Conservar temperatura ambiente entre 15C y 30C Protegerde la luz y la humedad

MANTENER ESTE Y TODOS lOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DELALCANCE DE lOS NINtildeOS

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO CONTROL Y VIGilANCIAMEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA


LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garciacutea 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N

Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 20 comprimidossublinguales

DGi~bPresidente - Director Teacutecnico

6 LABORATORIO FABRA SAEspecialidades MedicinalesAdm Carlos Villate 5271-(B1605AXM) Munro-Peia de Buenos AiresPlanta C Gardel 3180-(B1636ELH) Olivos -Peia de Buenos AiresTellFax 4756-1216 y lineas Rotativas

PROYECTO DE ROTULO HOSPITALARIO

KETOROlAC FABRA SlKETOROLAC 10 mg




Composicioacuten

Cada comprimido sublingual contieneKetorolac trometaminaExcipientes

Posologia ver prospecto adjuntoPartidaFecha de vencimiento

100 mgcs


USO HOSPITALARIO


LABORATORIOS FABRA SAPlanta Administracioacuten y Ventas Carlos Villate 5271 -Munro - Prov de BuenosAiresPlanta Carlos Gardel3180 -Olivos - Prov de Buenos AiresCompresioacuten Juan A Garcla 5420 - Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NacioacutenCertificado N

Nota el mismo texto llevaraacuten los envases que contienen 500 y 1000 comprimidossublinguales

t)Dr Guillenno Fabra

Presidente Director Teacutecnico

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Ministeno aacutee SawSecretaria aacutee Pofiacutetifas ~BuCacioacuten e

InstitutosjNMj I

2017 -)tntildeo aacutee poundasEner)iacuteas ifnova6fes

IDISPOSICiOacuteN Ndeg 132 6

I

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el D1creto Ndeg

149092 Y el Decreto Ndeg 101 de fecha 16 de diciembre 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10- Autoriacutezase a la firma LABORATORIOS FABRA SA la nueva

forma farmaceacuteutica de COMPRIMIDOS SUBLINGUALES len la

concentracioacuten de KETOROLACO TROMETAMINA 100 mg piara la

especialidad medicinal que se denominaraacute KETOROLAC FABRA SLlcon la

siguiente composicioacuten de excipientes DIOXIDO DE SILICIO CO OIDAL

1100 mg SACARINA SODICA 200 mg ESENCIA DE MENTA 100 mg

ESTEARATO DE MAGNESIO 100 mg MANITOL 8075 mg

CROSCARMELOSA SODICA 475 mg a expenderse en BLISTER PVC-

ACLAR ALUMINIO en envases que contienen 10 20 500 Y 1000

COMPRIMIDOS SUBLINGUALES siendo los dos uacuteltimos de uso hospitalario I

exclusivamente siendo LABORATORIO FRASCA SRL (Galicia 26526466

Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires) elaborador para las etapis de

elaboracioacuten mezcla y compresioacuten y LABORATORIOS FABRA SA (ltJarlos8~Gardel 3180 Localidad de Olivos Partido de Vicente Loacutepez provindia der 2 I


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de ¡'lstitutos cr 1326 ji.!N:?4.ji. · 2017. 3. 15. · COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, siendo los dos...

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