ELEMENTOS DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION

ELEMENTOS DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION

Identificacin.

Incluye ttulo de la investigacin: La finalidad del ttulo de un trabajo es informar cul es el contenido del documento. Debe ser breve, conciso, especfico y consistente con el tema de investigacin y ubicarlo en el tiempo y espacio con el menor nmero posible de palabras.

Datos sobre los investigadores e instituciones participantes:

Es necesario indicar el nombre completo y los atributos acadmicos del investigador principal (ser el asesor) o asociado y de las instituciones participantes. Se debe destacar la experiencia laboral relacionada con el tema de estudio. Correo electrnicos y telfonos.- Resumen:

El resumen representa una versin breve del proyecto, el cual permite a los miembros del comit de investigacin identificar rpidamente y con exactitud, el contenido del proyecto, asimismo, permite escoger a los revisores del protocolo segn el tema. Debera incluir: ttulo, introduccin muy breve de 3 a 4 renglones que justifique el estudio, objetivo y material y mtodos (en esta seccin debe escribirse principalmente en forma breve: diseo del estudio, tamao de muestra, criterios de seleccin, mencionar la o las variables independientes y dependientes principales, anlisis estadstico). No incluir referencias.- Antecedentes del problema o Marco tericoLos antecedentes del problema tratan de hacer una sntesis de las investigaciones o trabajos realizados sobre el tema, con el fin de dar a conocer cmo ha sido tratado. Por ejemplo, qu tipos de estudios se han efectuado, las caractersticas de los sujetos, cmo se han recolectado los datos, en qu lugares se han llevado cabo y qu diseos se han utilizado. Los antecedentes son el punto de partida para delimitar el problema ya que permite aclarar, juzgar e interpretar el problema planteado. Deben citarse los enunciados redactados en antecdentes (estilo Vancouver).- Justificacin del estudio

Sustenta con argumentos slidos y convincentes (magnitud, trascendencia, factibilidad y vulnerabilidad del problema) la realizacin de un estudio, los beneficios para los participantes y/o institucin y los propsitos que motivan el desarrollo de una investigacin. Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cul ser la contribucin o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los participantes y/o la comunidad - Planteamiento del problema o Pregunta de Investigacin:

Consiste en la delimitacin del objeto de estudio. Debe estar claramente formulado y sin ambigedades y expresar una relacin entre dos o ms variables en una dimensin temporal y espacial.

Es conveniente plantear el problema que se estudiar por medio de una pregunta. Plantearlo en forma de pregunta no siempre comunica el problema en su totalidad, sin embargo, la ventaja de plantearlo en forma especfica y precisa orienta el estudio hacia los objetivos que se persiguen.

- Objetivos (general y especficos): La definicin de los objetivos se hace en relacin con el problema. Sirven de gua para el estudio, determinan los lmites y la amplitud, orientan sobre los resultados que se esperan obtener, y permiten determinar las etapas del proceso del estudio por realizar. Cabe destacar, que los objetivos deben estar dirigidos a los elementos bsicos del problema, ser medibles y observables, claros y precisos y seguir un orden metodolgico. La redaccin se inicia con un verbo en infinitivo.

- Formulacin de la hiptesis

Las hiptesis son proposiciones tentativas acerca de las relaciones entre dos o ms variables y se apoyan en los conocimientos organizados y sistematizados. No necesariamente son verdaderas, pueden o no serlo, pueden o no comprobarse con hechos. Son explicaciones tentativas y no todos los estudios plantean hiptesis. Las variables por su parte son una propiedad que puede variar y cuya variacin es susceptible de medirse. Redactar nicamente la hiptesis alterna y la nula.- Metodologa

- Clasificacin del diseo estudio

Marcar si es de intervencin u observacional, y marcar cul de las opciones de alguno de ellos. Marcar de acuerdo al nmero de mediciones, marcar segn el orden cronolgico

- Poblacin de estudio

Escribir de donde se tomar la muestra de estudio. Si es un estudio analtico como van a estar integrados los grupos de estudio.

-

- Criterios de seleccin

- Criterios de inclusin

- Criterios de exclusin

- Criterios de eliminacin

Muestra

- Sujetos de estudio o Unidad de anlisis (expedientes, pacientes, estudios de imagenologa, etc).

- Tipo de muestra o muestreo (Probabilstico y no probabilstico) y cul de ellos.

- Clculo del tamao de la muestra (indicar como se calcul y cuantos individuos se van a estudiar.

-Variables del estudio

Indicador: aqu se escribe como se va a reportar la variable (masculino, femenino, mmHg, etc)

Escala de medicin o tipo de variable: aqu se escribe si es una variable cualitativa o cuantitativa y cual de ellas.

NOMBRE DE VARIABLE

DEFINICON

CONCEPTUALDEFINICON

OPERACIONALINDICADOR ESCALA DE

MEDICION O TIPO DE VARIABLE

- Descripcin del estudio o Programa de trabajo

- Detallar como van a realizar el estudio (seguir una secuencia cronolgica de cmo van a ir desarrollando el estudio).

- Instrumentos de Recoleccin

Realizar la hoja de recoleccin de datos (incluir todas las variables que van a medir), tambin se incluyen los instrumentos ya validados que se vayan a usar (ejemplo la escala para medir depresin, ansiedad, etc.).

- Aspectos ticos. En las investigaciones en que participen seres humanos es indispensable:

- Indicar el riesgo de la investigacin de acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, y sealar si se realizar en poblacin vulnerable como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados.

- Sealar si los procedimientos se apegan a las normas ticas, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud y a la Declaracin de Helsinki y sus enmiendas.

- Incluir carta de consentimiento informado para los protocolos de investigacin, excepto, para los que la Comisin de tica determine (sin riesgo o riesgo mnimo). Si el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptacin mediante una carta

de asentimiento.

- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la sociedad.

- Describir el balance riesgo/beneficio.

- Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la informacin (en caso de estudios con muestras biolgicas enfatice la manera de eliminar los datos que identifiquen a los sujetos).

- Puntualizar el proceso para la obtencin del consentimiento informado: fecha y nombre de quien lo solicitar. Si existe alguna dependencia o ascendencia o subordinacin del sujeto al investigador principal, el consentimiento deber ser obtenido por otro integrante del equipo de investigacin.

- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.

- En su caso, indicar como se otorgar a los sujetos los beneficios que puedan identificarse al finalizar el estudio.

Para estudios que incluyen animales de experimentacin, el investigador principal debe hacer explcita la forma en que se apegar a las disposiciones institucionales y a las de la Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana. - Anlisis estadstico

Indicar las medidas de tendencia central y de dispersin que se usarn para que tipo de variables y cuales pruebas estadsticas de acuerdo al tipo de variables se usarn para determinar significancia estadstica, que valor P considerarn como significativo y el software que utilizarn para llevar a cabo el anlisis estadstico.

-Administracin del trabajo

Cronograma

Tachar o rellenar los cuadros de acuerdo al tiempo que se van a llevar en realizar cada etapa del estudio. Describe las actividades por realizar en el tiempo. La distribucin en el tiempo depende de la programacin de las actividades, puede ser en semanas, meses o aos.

- Recursos humanos o personal participante. Mencionar las personas que participarn en el estudio y su funcin en el mismo.

- Recursos fsicos y materiales: Indicar las reas donde se realizar el estudio y los materiales que se requieren.- Presupuesto /financiamiento externo o Interno

Especifica la fuente, el rubro de presupuesto y los recursos necesarios para llevar a cabo el proyecto.

- Bibliografa: Es un listado de las referencias bibliogrficas citadas o consultadas para la elaboracin del protocolo, escritas de acuerdo con la normativa internacional para citacin de bibliografa (estilo Vancouver).

Anexos Incluye la carta de Consentimiento informado (cuando la investigacin lo requiera).