APLICACIÓN DE LAS BUENAS APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y

ALMACENAMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOQ.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOINSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMIDINSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID

02 – 04 de AGOSTO del 201102 – 04 de AGOSTO del 2011

BPMy

BPA

ROL DE LA DIGEMIDDIGEMID

Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde :

PRODUCCIÓNLABORATORIOS

DISTRIBUCIONDROGUERIAS

DISPENSACIONFARMACIAS Y

BOTICAS

DROGUERIAS

DIGEMID

Base LegalBase LegalLey General de SaludLey General de Salud Ley 26842Ley 26842

Manual de Buenas Prácticas Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos de Manufactura de Productos FarmacéuticosFarmacéuticos

R.M. 055-99 R.M. 055-99 SA/DMSA/DM

Manual de Buenas Prácticas Manual de Buenas Prácticas de Almacenamientode Almacenamiento

R.M. R.M. 585-99-SA/DM585-99-SA/DM

Manual de Buenas Prácticas de Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Manufactura de Insumos de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico Médico Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles y Productos Sanitarios EstérilesEstériles

R.M. 204-2000 R.M. 204-2000 SA/DMSA/DM

Base LegalBase LegalReglamento de Reglamento de Establecimientos Establecimientos FarmacéuticosFarmacéuticos D.S. 021-2001-SAD.S. 021-2001-SA

Política Nacional de Política Nacional de MedicamentosMedicamentos

R.M. R.M. 1240-2004/MINSA1240-2004/MINSA

Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Ley 29459Ley 29459

Directiva Sanitaria que Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentosestabilidad de medicamentos

R.M. R.M. 805-2009/MINSA805-2009/MINSA

Directiva Administrativa Nº 165-Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva MINSA/DIGEMID V.01 Directiva Administrativa para la Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios de Manufactura en Laboratorios Nacionales y ExtranjerosNacionales y Extranjeros

R.M. R.M. 737-2010/MINSA737-2010/MINSA

PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS

DESINFECTANTE: AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA SOBRE

OBJETOS INANIMADOS, INERTES QUE ELIMINA MICROORGANISMOS PATÓGENOS.

ANTISEPTICO: AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE

EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.SU APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.

PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS

MECANISMOS DE ACCIÓN

ANTISEPTICOS: Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por

oxidación, hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida de los constituyentes celulares

Son más efectivos Son los únicos de uso en tejidos vivos

DESINFECTANTES: Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las

enzimas y causa muerte celularenzimas y causa muerte celular Son mas potentes, rápidos y termoestables que los Son mas potentes, rápidos y termoestables que los

antisépticosantisépticos Algunos son más tóxicos Algunos son más tóxicos

Principales grupos de desinfectantes y antisépticos

1.- Compuestos Inorgánicos• Halogenados: Compuestos yodados,

hipocloritos, cloraminas• Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato

potásico, perborato y peroxido de hidrogeno

• Metales Pesados: Compuestos de mercurio, compuestos de plata, zinc y cobre

• Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico

Principales grupos de desinfectantes y antisépticos

2.- Compuestos Orgánicos• Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol

(alcohol isopropílico), n-propanol• Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido• Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles,

bifenoles (triclosan, hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol)

• Biguadinas: Clorhexidina• Colorantes: Violeta de genciana, azul de

metileno• Detergentes: aniónicos, catiónicos (compuestos

de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio), anfóteros y ni iónicos

PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES

ANTISEPTICOS EN USO:  Alcohol 70° , isopropílico Clorhexidina 2% Povidona Yodada 10% Triclosan 0.5% Tintura de Yodo

PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES

DESINFECTANTES EN USO:  Glutaraldehído 2% Formaldehído 4% Amonio cuaternario Hipoclorito de sodio 1%

BUENAS PRÁCTICAS DEBUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) MANUFACTURA (BPM)

EN PREPARACIONES EN PREPARACIONES DESINFECTANTES Y DESINFECTANTES Y

SANITIZANTESSANITIZANTES

BUENAS PRÁCTICAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)MANUFACTURA (BPM)

BPM.-BPM.- Conjunto de normas mínimas establecidas para la Conjunto de normas mínimas establecidas para la

ejecución de los procedimientos destinados a garantizar ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes.estar dentro de los límites aceptados y vigentes.

Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto terminado.

– Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA– Evitar CONFUSIONES

MANUALES DE BPM Y GUIAS

Producción

Control de Calidad Áreas Auxiliares

AlmacenamientoPesadas

Servicios higiénicos Vestidores

MantenimientoComedor

SólidosLíquidos

SemisólidosEstériles

Especiales

MuestreoMaterias primas

Material de EmpaqueProductos intermedios

Productos granelProductos terminados

FisicoquímicoMicrobiológicoInstrumental

LABORATORIO FARMACÉUTICO

INSTALACIONES FÍSICAS

BPM

INSTALACIONES

EQUIPOS

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

PERSONAL

DOCUMENTACIÓN

MATERIALES

ALMACEN

PERSONAL El establecimiento y mantenimiento de un

sistema satisfactorio de Garantía de la Calidad y de fabricación de productos y activos depende de la gente.

Debe haber suficiente personal calificado para realizar las tareas

Las responsabilidades individuales deben ser entendidas claramente por los individuos a quienes les concierne

Todo el personal debe conocer los principios de las BPM que les afectan

PERSONAL

El personal debe capacitarse en las BPM:– Capacitación inicial– Capacitación continua

Prevenir el acceso no autorizado a producción, almacén o control de calidad

Someter al personal a exámenes médicos regulares

PERSONAL

Personal clave a tiempo completo

Director Técnico Jefe de producción Jefe de control de calidad Los jefes de producción y control de

calidad deben ser independientes uno del otro

ALMACÉN Áreas claramente identificadas y con

acceso limitado para elementos en condición de cuarentena.

Área de muestreo que cumpla con los estándares de las BPM

Áreas separadas para los materiales en cuarentena, aprobados, rechazados, retirados del mercado y devueltos

Áreas separadas para materiales altamente potentes, peligrosos o narcóticos

Almacenamiento de material impreso

INSTALACIONESAcabado de techos,

paredes y pisos

Lisos, impermeables, resistentes

Fáciles de limpiar Resistentes a las operaciones

y materiales en uso Las ventanas no deben abrir al

exterior Evitar puertas corredizas

INSTALACIONES

Control de polvo y partículas Segregación Flujos lógicos de materiales y

personal Adecuación del espacio de trabajo

y ubicación lógica y ordenada de los equipos

EQUIPOS Los equipos se deben :

– diseñar– construir– adaptar– ubicar y– mantenerpara cumplir con el uso propuesto

EQUIPOS

Balanzas y equipos de medición Rango apropiado Precisión

Calibrados– cronograma fijo– verificados – mantener los registros

EQUIPOS No representar un riesgo para los productos

– materiales adecuados no-reactivos– no incorporar nada al contenido– no absorber nada del contenido

Debe ser etiquetado según su estado Equipos defectuosos

– retirados– identificados

MATERIALES Materiales combinados:

– ingredientes farmacéuticos activos– materiales auxiliares (excipientes)– materiales de envase y empaque

Atención : especificaciones, compra, recepción, almacenamiento, dispensación, manufactura, reactivos, materiales de deshecho.

MATERIALES Contenidos en

recipientes en buen estado.

Sometidos a control de calidad antes de su uso.

Identificados según su estado

Nombre del Material y/ o código interno

Control/ Lote No.

Condición En cuarentena/Liberado/Rechazado (se pueden usar colores)

Fecha de caducidad o de reanálisis

Fecha Firma

DOCUMENTACIÓN La documentación es una parte esencial de

la GC y está relacionada con todos los aspectos de las BPM

Propósito de la documentación– asegurar que hay especificaciones para todos los

materiales y métodos de fabricación y control– asegurar que todo el personal conoce qué hacer

y cuándo hacerlo– asegurar que las personas autorizadas tienen

toda la información necesaria para la liberación– proporcionar una vía para la auditoría

DOCUMENTACIÓN Los documentos debe ser

– elaborados– revisados – distribuidos – modificados

Aprobación de la Documentación– Aprobado, firmado y fechado por las

personas apropiadas autorizadas.

DOCUMENTACIÓNTipos

Etiquetas, especificaciones y fórmulas maestras

Registros del procesamiento del lote y del empaque

Procedimientos operativos estándar Control de inventario y registros de

distribución Manual de la calidad del agua Otros tipos

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

Instalaciones físicas separadas pero cercanas al área de fabricación– Prevención de la contaminación cruzada– áreas separadas para análisis biológicos,

microbiológicos y de radiosotópos Diseñadas para las operaciones a

realizarse en ellas – espacio de almacenamiento adecuado.

BPMContaminación cruzada

1. Áreas separadas2. Esclusas de aire y diferenciales de

presión 3. Tratamiento del aire recirculado4. Ropa protectora5. Procedimientos efectivos de limpieza6. Sistemas de producción cerrados7. Ensayos de residuos8. Etiquetado de condición

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )

B.P.A

DIGEMID

Alcance:Alcance: De acuerdo a la De acuerdo a la

Resolución Ministerial Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM las Nº 585-99-SA/DM las Buenas Practicas de Buenas Practicas de AlmacenamientoAlmacenamiento es de es de cumplimiento cumplimiento obligatorioobligatorio de todos los de todos los establecimientos que establecimientos que almacenan, distribuyan almacenan, distribuyan y comercialicen y comercialicen productos productos farmacéuticos y afines farmacéuticos y afines en elen el sector público y sector público y privadoprivado..

PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Documentos Productos

Ubicación, Tamaño, Diseño, Equipamiento, Técnicas de Almacena-

miento.

Embalaje, Despacho y Transporte

DOCUMENTACION PERSONAL

Procedimientos Registros

Calificación Experiencia

Comprometido

ALMACENAMIENTO

ALMACÉNALMACÉN

Área física seleccionada bajo criterios y técnicas Área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la custodia y conservación de adecuadas destinada a la custodia y conservación de

productos.productos.

Zonas de un AlmacénZonas de un Almacénporteriaporteria Estacionamiento para vehiculos

PATI

O D

E M

ANIO

BRAS

Ram

pa

Ram

pa

AuditorioSS

.HH

Cuar

ente

na

Devoluciones - Muestras y

Promociones

T° Controlada 15°C a 25°C

Alamacen Estanteria 15° a 30°C

Comedor

SS.H

M

Vesti

dor

SS.H

H

Dirección Técnica

Oficinas administrativasDe

spac

ho

Emba

laje Alamacen Paletización a T° 15° a 30°C

Despacho

Prod. Controlados Devoluciones

Rece

pció

n

Despacho T° Refrigerada 2° a 8°C T° Congelada

Emba

laje

Rece

pció

n

Cuar

ente

na

Cuar

ente

na

Rece

pció

n Vo

lum

enes

M

ayor

es

Emba

laje

Principales aspectos de las BPA

RETIRO DEL MERCADO

RECEPCIÓN ALMACENAMIENTO

PERSONAL

DISTRIBUCIÒN

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

DOCUMENTACIÒN

Proceso de la RecepciónProceso de la Recepción(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

Consta de las siguientes Consta de las siguientes fases:fases: RecepciónRecepción Verificación y Control Verificación y Control

de Calidadde Calidad RecepciónRecepción

Secuencia de Secuencia de actividades que se actividades que se ejecutan a partir de la ejecutan a partir de la llegada del producto llegada del producto al almacén y termina al almacén y termina con la ubicación de con la ubicación de los mismos en el lugar los mismos en el lugar designado para la designado para la verificación técnica verificación técnica correspondiente. correspondiente. Generalmente está a Generalmente está a cargo del Jefe de cargo del Jefe de Almacén.Almacén.

N0 conformidad: productos en el N0 conformidad: productos en el pisopiso

RecepciónRecepción(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

La recepción se efectúa La recepción se efectúa confrontando los documentos confrontando los documentos presentados por el proveedor presentados por el proveedor con el requerimiento u orden de con el requerimiento u orden de compra.compra.

La recepción deberá ser La recepción deberá ser certificada mediante un formato certificada mediante un formato previamente establecido donde previamente establecido donde se anotará el resultado de la se anotará el resultado de la verificación de los productos verificación de los productos entregados en relación a:entregados en relación a: Su embalajeSu embalaje: limpio, seco, : limpio, seco,

no arrugado, no húmedo, no arrugado, no húmedo, no manchado, etc. no manchado, etc.

Sus EnvasesSus Envases: No haya : No haya signos de deterioro.signos de deterioro.

Su RotuladoSu Rotulado: Que la : Que la información corresponda a información corresponda a lo solicitado.lo solicitado.

RecepciónRecepción(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)

Esta actividad se realiza en el área de Esta actividad se realiza en el área de recepción del almacén.recepción del almacén.

Concluida la recepción el jefe de Concluida la recepción el jefe de almacén suscribirá la guía de remisión almacén suscribirá la guía de remisión respectiva sólo por la respectiva sólo por la recepción recepción cuantitativacuantitativa, disponiendo los productos , disponiendo los productos al área de control de calidad o al área de control de calidad o cuarentena para su verificación técnica cuarentena para su verificación técnica respectiva.respectiva.

Verificación y ControlVerificación y Control(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

Las actividades que se realizan dentro Las actividades que se realizan dentro de esta fase la desarrolla el profesional de esta fase la desarrolla el profesional competente y facultado por Ley.competente y facultado por Ley.

Esta verificación se basa en el Esta verificación se basa en el análisis análisis organoléptico organoléptico (recepción cualitativa)(recepción cualitativa) y y se realiza para verificar que las se realiza para verificar que las características de los productos características de los productos recibidos estén de acuerdo con las recibidos estén de acuerdo con las especificaciones técnicas establecidas especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y cumplan los por el fabricante y cumplan los requisitos establecidos en su registro requisitos establecidos en su registro sanitario.sanitario.

Embalaje, envase mediato e inmediato y Embalaje, envase mediato e inmediato y rotuladorotulado

Verificación y ControlVerificación y Control(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

Producto de la Verificación Producto de la Verificación Técnica el profesional Técnica el profesional competente determinará la competente determinará la conformidadconformidad (aprobado) o (aprobado) o no no conformidadconformidad (rechazo) de la (rechazo) de la mercadería recibida, suscribiendo mercadería recibida, suscribiendo su conclusión en el formato su conclusión en el formato correspondiente. correspondiente.

Proceso de AlmacenamientoProceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTOCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Las áreas del establecimiento deben tener Las áreas del establecimiento deben tener

dimensiones apropiadas que permitan una dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los productos y evite organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de existencias.permita una rotación correcta de existencias.

El área depende de:El área depende de:

Volumen y cantidad de productos a almacenarVolumen y cantidad de productos a almacenar

Frecuencia de adquisiciones y rotación de stockFrecuencia de adquisiciones y rotación de stock

Requerimiento de condiciones especiales de Requerimiento de condiciones especiales de almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz, almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz, circulación de aire y humedad relativa.circulación de aire y humedad relativa.

BPA BPA – Condiciones de – Condiciones de AlmacenamientoAlmacenamiento

Zona climática Zona climática

IVa:IVa: T° hasta 30 °C, T° hasta 30 °C,

H.R. 65% +/- 5%H.R. 65% +/- 5%

Condiciones de Condiciones de AlmacenamientoAlmacenamiento

--15 ºC a 15 ºC a --25 25 ºCºC

T° T° CongeladaCongelada

2 ºC a 8 ºC2 ºC a 8 ºC T° T° RefrigeradaRefrigerada

8 ºC a 15 ºC8 ºC a 15 ºC T° FrescaT° Fresca

20 °C a 25 °C20 °C a 25 °C T° T° ControladaControlada

15 ºC a 30 ºC15 ºC a 30 ºC T° AmbienteT° Ambiente

30 °C a 40 °C30 °C a 40 °C T° CálidaT° Cálida

Proceso de AlmacenamientoProceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)

Áreas necesarias: Áreas necesarias: separadasseparadas, , delimitadas o definidasdelimitadas o definidas

Área de recepción:Área de recepción: Revisión de Revisión de los documentos y verificación de los documentos y verificación de los productos que ingresan.los productos que ingresan.

Área de almacenamiento:Área de almacenamiento: Para Para mantener los productos mantener los productos ordenados y en condiciones ordenados y en condiciones adecuadasadecuadas CuarentenaCuarentena Productos regularesProductos regulares Productos especialesProductos especiales Productos de baja y devueltosProductos de baja y devueltos

Área de embalaje y despacho:Área de embalaje y despacho: Preparación de los productos Preparación de los productos para su distribución o para su distribución o dispensacióndispensación

Área administrativaÁrea administrativa (Oficina): (Oficina): Preparación y archivo de Preparación y archivo de documentos.documentos.

Los servicios higiénicos y Los servicios higiénicos y vestidoresvestidores deben estar fuera deben estar fuera del área de almacenamiento.del área de almacenamiento.

Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)

Consideraciones para el diseño de las áreas: Paredes y pisos lisos y de fácil limpieza,

drenajes para escurrimiento de líquidos, techos que protejan del sol y acumulación de calor

Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos

Ventilación natural o artificial con adecuada circulación de aire. Si hay ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas metálicas.

El almacén deberá contar con equipos, materiales y mobiliario necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. Termohigrometro

Se debe contar con implementos de seguridad (Guantes, cascos, zapatos con puntera de metal, ropa térmica, etc.) , botiquín de primeros auxilios.

Contar con Contar con termohigrometrtermohigrometro y registrar la o y registrar la temperatura temperatura ambiental y ambiental y

humedad humedad relativa relativa

diariamentediariamente

No conformidadesNo conformidades: Productos en mal : Productos en mal estado de conservación y expuestos bajo estado de conservación y expuestos bajo los rayos solareslos rayos solares

No conformidad: Apila No conformidad: Apila inadecuadainadecuada

InternamientoInternamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)

Para la ubicación de los productos Para la ubicación de los productos en el área de almacenamiento se en el área de almacenamiento se debe considerar un debe considerar un sistema de sistema de ubicaciónubicación que garantice una que garantice una adecuada ubicación y distribución adecuada ubicación y distribución de los productos tales como:de los productos tales como:

FijoFijo.- Cada ítem es colocado en un .- Cada ítem es colocado en un lugar especifico.lugar especifico.

FluidoFluido.- Almacén es dividido en .- Almacén es dividido en varias zonas asignándoles un varias zonas asignándoles un código, por lo que diferentes lotes código, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden de un ítem particular pueden ubicarse en lugares distintos.ubicarse en lugares distintos.

SemifluidoSemifluido.- Es una combinación .- Es una combinación de las dos anteriores.de las dos anteriores.

InternamientoInternamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)

De acuerdo al De acuerdo al orden de los orden de los suministrossuministros que se utilice, se que se utilice, se debe clasificar los productos debe clasificar los productos para su almacenamiento por para su almacenamiento por proveedor, fabricante, orden proveedor, fabricante, orden alfabético, código, caótico, etc.alfabético, código, caótico, etc.

Los productos sujetos a Los productos sujetos a condiciones especiales de condiciones especiales de almacenamiento (cadena de almacenamiento (cadena de frío, psicotrópicos, narcóticos, frío, psicotrópicos, narcóticos, etc.) deben ser identificados y etc.) deben ser identificados y almacenados de acuerdo a almacenados de acuerdo a instrucciones escritas y según instrucciones escritas y según lo establece las disposiciones lo establece las disposiciones legales vigentes.legales vigentes.

CONTROL DE INVENTARIOSCONTROL DE INVENTARIOSPERIODICOSPERIODICOS

PROGRAMADOSPROGRAMADOS

COMPLETOSCOMPLETOS

ALEATORIOSALEATORIOS

REGISTRADOSREGISTRADOS

Proceso de DistribuciónProceso de Distribución (Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)

La distribución de los productos se debe La distribución de los productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusión, realizar en forma tal que evite toda confusión, debiendo verificarse:debiendo verificarse:

Origen y la validez del pedidoOrigen y la validez del pedido Que los productos seleccionados para el Que los productos seleccionados para el

embalaje correspondan a los solicitados.embalaje correspondan a los solicitados. Que el etiquetado no sea fácilmente Que el etiquetado no sea fácilmente

desprendible.desprendible. Que se identifiquen los lotes que van a cada Que se identifiquen los lotes que van a cada

destinatariodestinatario

Proceso de DistribuciónProceso de Distribución (Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)

Estén seguros y no sujetos a Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad, ni ataque frío, luz, humedad, ni ataque de microorganismos o de microorganismos o insectos.insectos.

La distribución se debe La distribución se debe realizar estableciendo un realizar estableciendo un adecuado sistema de rotación adecuado sistema de rotación de stock:de stock: FEFOFEFO: Respeta el orden de las : Respeta el orden de las

fechas de vencimientofechas de vencimiento FIFO:FIFO: Distribuye lo primero Distribuye lo primero

que ingresaque ingresa

CODIGO X-Y-Z-

Pág. de Págs.

VIGENCIA Desde Hasta

ALMACEN ESPECIALIZADO DE MEDICAMENTOS DE LA REGION “X”

NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA

VERSION XX

1. OBJETIVO: 2. ALCANCE: 3. RESPONSABILIDAD: 4. FRECUENCIA: 5. DEFINICIONES: 6. MATERIALES: 7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO: 8. REFERENCIAS: 9. FORMATOS: 10. ANEXOS:

ELABORADO POR:ELABORADO POR:NombreNombreCargoCargoFirmaFirma

REVISADO POR:REVISADO POR:NombreNombreCargoCargoFirmaFirma

APROBADO POR:APROBADO POR:NombreNombreCargoCargoFirmaFirma

Registrar Registrar todas las todas las actividadactividadeses

RECLAMOSRECLAMOS (Art. 36º al 38º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 36º al 38º R.M. 585-99-SA/DM)

Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis estadístico; en donde figure:

a) La naturaleza del reclamo;b) Los resultados de la investigación

efectuada; yc) Las mediadas adoptadas. Los registros de reclamos se

revisaran periódicamente para determinar si se repite algún problema específico que merezca especial atención y que tal vez justifique su notificación a la Autoridad de Salud, o que el producto se retire del mercado.

RETIRO DEL MERCADORETIRO DEL MERCADO(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)

Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y efectiva de un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello. Debe consignarse a una persona como la responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposición el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad.

RETIRO DEL MERCADORETIRO DEL MERCADO(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)

Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos sujetos a retiro o devoluciones según corresponda, se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su destino final.

PERSONALPERSONAL(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)

El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.

Las tareas específicas de cada persona deben definirse por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las BPA.

PERSONALPERSONAL (Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM

El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de instalaciones, equipos o personal, que considere puedan influir negativamente en la calidad de los productos.

El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera

Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el almacén.

PERSONALPERSONAL (Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM

El personal debe conocer el BPA y los documentos señalados en el articulo 35° según corresponda. Además de la capacitación básica sobre la teoría y práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas.

Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales altamente activos, tóxicos y sensibilizantes

PERSONALPERSONAL CAPACITADOSCAPACITADOS

InducciónInducción ContínuaContínua

EvaluacióEvaluaciónn RegistrosRegistros

Capacitación contínua de Capacitación contínua de acuerdo al programa de acuerdo al programa de

capacitación anualcapacitación anual

Almacén Especializado de Medicamentos de Almacén Especializado de Medicamentos de la DIREMID CUSCO (1er.Almacén público del la DIREMID CUSCO (1er.Almacén público del

país en certificar en BPA)país en certificar en BPA)

CONCLUSIONES La selección de antisépticos o desinfectantes a

usar debe considerar poder germicida, seguridad y eficacia del producto, rapidez, espectro de acción y efecto residual

Los desinfectantes y antisépticos deben usarse respetando las instrucciones del fabricante, condiciones de almacenamiento, tiempo de contacto y dilución

No se debe usar 2 o más agentes químicos simultáneamente, ya que se altera su acción

No se debe rellenar, ni trasvasijar los antisépticos y desinfectantes

Los productos yodados deben envasarse en frascos oscuros o quedar protegidos de la luz

Deben ser correctamente identificados y etiquetados

Deben de cumplir con las BPM en su producción y elaboración, con las BPA durante su almacenamiento y demás normas relacionadas.

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOCAMARGO

ddguerra@digemid.minsa.gob.pe