ANTECEDENTES HISTÓRICOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN

Por: Alex Armijos

RESUMEN

La creación de los diferentes códigos de ética médica que están rigiendo actualmente la investigación, experimentaron un largo proceso de transformación en la historia de la humanidad.

Esto se dio por acontecimientos como el caso Núremberg en el que se experimentó con personas que nunca dieron su consentimiento para ello, o el caso Tuskegee en que no se informó a los campesinos de raza negra de esa localidad que se encontraban infectados de Sífilis para poder investigar la progresión de la enfermedad pese a que ya existía tratamiento en esa época.

Así como estos casos existen muchos más que dieron la pauta para la evolución de la ética en la investigación en seres vivos, principalmente en humanos y por consiguiente la creación de normas que actualmente rigen la investigación médica.

SUMMARY

The creation of different codes of medical ethics that are currently ruling the research, experienced a long process of transformation in the history of mankind. This occurred by events such as the Nuremberg case in which he experimented with people who never consented to it, or the Tuskegee case where farmers blacks of

the town which infected with syphilis were to were not informed investigate disease progression despite treatment existed at that time.

As these cases there are many more who gave the tone for the development of ethics in research on live mainly in humans and thus creating rules currently governing medical research

INTRODUCCION

Las pautas principales en la medicina actual es la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades y estos tres aspectos no se hubieran podido dar sin la investigación médica.

Entendemos por ética al desarrollo de teorías y reglas que están rigiendo el comportamiento humano, si hablamos de

ética en la investigación entendemos como la manera en que el investigador se comporta ante el sujeto a investigar y la sociedad. (1)

Hay que tener en cuenta que actualmente existen normas y lineamientos rigurosos que impiden realizar investigaciones que sobren de imprudencia, pericia y sobre todo que cause daño al individuo en estudio.

ANTECEDENTES HISTÓRICOS

CASO NÚREMBERG

Si recabamos en la historia de la humanidad podremos encontrar que hay muchos momentos en los que se transgredieron toda norma ética en la investigación, tal es el caso Núremberg en el que se cometieron una serie de investigaciones médicas en la Segunda Guerra mundial por parte de los NAZIS de Adofl Hitler .Todos estos realizados sin el consentimiento de los participantes (Judios y otros) los cuales en el mejor de los casos morían por tales acontecimientos o tenían que sufrir brutamente experimentos impensables para la medicina actual en nombre del III Reich Alemán ( 1 septiembre de 1939 hasta 1945).(2)

EXPERIMENTOS DE GUERRA CON MÉDICOS JAPONESES

Desde la ocupación de Manchuria, en 1931 hasta el fin de la Segunda Guerra Mundial, médicos Japoneses condujeron estudios a gran escala utilizando prisioneros para desarrollar agentes biológicos que pudieran ser utilizados en la guerra. Muchos de esos experimentos fueron llevados a cabo en la ahora famosa Unidad 731. Según fuentes occidentales, desde 3000 a 200.000 chinos, Coreanos, Mongoles, civiles de países enemigos de Japón y prisioneros fueron asesinados en forma directa o indirecta por estos experimentos. Los científicos Japoneses probaron en los prisioneros enfermedades como peste, cólera, viruela y botulismo, entre otras. Estas investigaciones permitieron que el ejército Japonés lanzara numerosos ataques biológicos a granjas, cultivos y depósitos de alimentos. Muchos de estos experimentos fueron llevados a

Palabras clave:

Ética médica

Medicina basada en evidencia

Historia de investigación

cabo sin usar anestésicos en los prisioneros, ya que se creía que el uso de estos podría afectar los resultados. Los experimentos incluían lo siguiente: Vivisecciones efectuadas en prisioneros infectados con varias enfermedades para estudiar sus efectos en el cuerpo humano. Someter a los prisioneros a congelamiento para estudiar los efectos de los climas fríos. Pruebas con granadas usando blancos humanos a distintas distancias y posiciones. De privación de agua y comida hasta la muerte para estudiar los efectos. Experimentos con distintas temperaturas para determinar la relación entre quemaduras y tasas de supervivencia. Introducción de prisioneros en máquinas centrifugas hasta que se producía su muerte. Al finalizar la Segunda Guerra Mundial, a diferencia de lo ocurrido con los Nazis en Europa, no existió una investigación formal en relación con estos. (5)

CASO TUSKEGEE

Otro acontecimiento es el experimento de Tuskegee (1932-1972) el cual se basó en el estudio de la progresión de la Sífilis en pacientes de raza negra en el hospital Tuskegee en Estados Unidos. En el experimento se usó cuatrocientos varones de raza negra infectados con Sífilis, y doscientos hombres de raza negra sanos, como grupo control. Su objetivo principal, era comparar la salud y longevidad de la población sifilítica no tratada, con el grupo control, y así observar su evolución. A los sujetos seleccionados para el estudio y que estaban enfermos no se les trató su enfermedad, sin embargo se les ofrecieron algunas ventajas materiales. Además no se les informó acerca de la naturaleza de su enfermedad y sólo se les dijo que tenían la sangre mala (Bad Blood).

Durante el estudio, se comprobó que las complicaciones eran mucho más frecuentes en los infectados que en el

grupo control, y diez años más tarde, resultó claro que la tasa de mortalidad era dos veces mayor en los pacientes infectados con Sífilis. Luego del descubrimiento de la penicilina, éste comienza a usarse para tratar distintas infecciones incluyendo en el Hospital de Tuskegge pero no en los pacientes del estudio. La investigación se continuo por algunos años y de los cuales arrojó 13 artículos en revistas médicas hasta que el periodista J.Haller publicó en le periódico New York Times un artículos sbre esta investigación y comenzó a debatirse la verdadera realidad de la investigación médica y la ética, como consecuencia se produjo la finalización del experimento y los juicios legales a todos los médicos que participaron en esta investigación. (3)

ESTUDIO EN CHINA SOBRE DEFECTOS DEL TUBO NEURAL

En los años 1980s, un ensayo clínico fue llevado a cabo en China con el objeto de examinar la relación entre acido fólico y defectos del tubo neural (DTN). El protocolo inicial propuso reclutar 65.000 mujeres embarazadas en seis áreas rurales en las afueras de Pekín. El diseño original alertó sobre aspectos relacionados con el consentimiento informado. Asimismo, al tiempo de este estudio, los investigadores británicos habían establecido que el ácido fólico tenia efectos protectores sobre defectos en el tubo neural En respuesta a las preocupaciones éticas sobre el estudio, un grupo interdisciplinario de investigadores Chinos y Estadounidenses se reunieron a discutir estos aspectos. Subsecuentemente el ensayo clínico fue modificado hacia un programa comunitario de intervención. Dicho programa fue conducido en colaboración entre el Ministerio Chino de Salud y el Centro para el Control y Prevención de las Enfermedades de los Estados Unidos. (5)

ESTUDIO EN INDIA CON LETROZOLE

En 2003, Sun Pharmaceutical Industries Limited con sede en Bombay, evadió al Controlador General de Drogas de la India y administró Letrozole a más de 400 mujeres para conseguir la inducción de la ovulación , a las mujeres no se les informó que la droga no estaba aprobada para el tratamiento de la infertilidad. Para que esto sucediera acordó con médicos que en sus prácticas privadas prescribieran el dicho fármaco. (5)

Si volcamos la mirada a acontecimientos un poco cercanos podremos recordar el caso Pfizer(2007) en la cual esta empresa suministro el medicamento Trovan ( Trovafloxacino) contra la meningitis de manera ilegal en el año 1996 en la región de Kano ( Niegeria). Este se lo realizó a 200 niños de esta localidad lo que condujo a la muerte de 11 de estos y a la producción de diversas malformaciones. (4)

ARTÍCULO DE BEECHER

En 1966, el Dr. Henry K. Beecher, un anestesista de los Estados Unidos de América, publico un artículo describiendo 22 ejemplos de investigaciones que tuvieron una controvertida conducta ética en su desarrollo. Todos estos estudios fueron hechos por distinguidos investigadores en los Estados Unidos y publicados en las revistas científicas más importantes de la época. Ejemplos de algunos de los casos señalados por Beecher como ejemplos de falta de consideraciones éticas fueron:

Infección deliberada a niños internados institucionalmente con una forma suave de hepatitis (mediante inyección intramuscular o Infección oral).

Inyección de células cancerosas vivas en pacientes sin que estos supieran lo que se les inoculaba.

Retiro de antibióticos en pacientes con fiebre reumática.

Algunas de las preocupaciones éticas de los estudios revisados por el Dr. Beecher incluían: Explotación de un grupo vulnerable de sujetos.

Falta de consentimiento informado.

No brindar información sobre riesgos.

Extorsionar a los padres de los niños utilizados para ensayos clínicos.

Beecher escribió que "la medicina es importante y el progreso de la ciencia puede ser conseguido", sin embargo, "si los estudios que no son éticos no son prohibidos, el desarrollo de estos le hará gran daño a la medicina". Beecher concluía diciendo que... " Los estudios carentes de pautas éticas o con procedimientos éticamente cuestionables no son infrecuentes”. (5)

Esta serie de casos y muchos más hizo que se realice la conformación de comités de ética el cual estaba encaminado a verificar que todos los estudiaos que se van a realizar en lo seres humanos sea éticamente permisible. (6)

INVESTIGACIÓN Y PRÁCTICA CLÍNICAS

Resulta conveniente definir primero los términos “investigación” y “práctica” clínicas. Se entiende por “clínica” toda acción llevada a cabo sobre el cuerpo de seres humanos con el objeto de mejorar el conocimiento y el manejo de las enfermedades. Cuando el propósito de esta acción es diagnosticar y tratar, se está frente a la “práctica clínica”, mientras que cuando el objetivo es el conocimiento de un medio diagnóstico o terapéutico estamos frente a una acción que corresponde a la “investigación clínica”. Vale decir, el criterio de demarcación entre

práctica e investigación dependería de la intención de quien realiza la acción. (6)

MEDICINA BASADA EN LA INTENCIÓN

Esta clase prevaleció en la historia de la medicina hasta el siglo XX. En ella, el criterio de diferenciación ya no es la intención, sino la validación:

Nada puede aplicarse a la práctica clínica si primero no superó la etapa de investigación clínica. Una práctica clínica es entonces una práctica validada.

A su vez, las prácticas no validadas podrán ser “experimentales” (mientras están en proceso de validación) o bien, “empíricas” (cuando se aplican en función de la experiencia sin ningún proceso de validación). (6)

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

El conocimiento se obtiene como “efecto colateral” de la práctica médica asistencial. La investigación “pura” sólo puede hacerse en animales y en cadáveres. Como excepción se realizaban experimentos vivisectivos en humanos. No obstante, esta experiencia sólo podía hacerse si se cumplían algunos criterios, a saber:

Sólo en criminales condenados a muerte

cuando la investigación era esencial para el conocimiento

sobre la base de que el daño de unos pocos pudiera producir el beneficio de muchos.

Nótese que se consideraba lícito experimentar con criminales y no con pacientes, lo que demuestra que su

estatuto ontológico era considerado inferior.

Durante el siglo XIX se mantiene este modelo. Sin embargo, se trata de una época de numerosas investigaciones. De alguna manera, comienza a surgir el conflicto entre el deseo del médico de investigar y el respeto por la voluntad del paciente.

A comienzos del siglo XX se produce un giro de ciento ochenta grados en esta cosmovisión. A la inversa de lo ocurrido en el período anterior, ahora nada puede ser denominado clínico si primero no ha sido validado. Por lo tanto, la investigación clínica en seres humanos (proceso de validación) tiene que ser per se y no per accidens. Este nuevo paradigma ha llevado a un profundo cambio epistemológico. La crisis del conocimiento empírico muestra que no hay leyes universales y necesarias por esta vía.

En esta etapa se vuelve esencial la necesidad de controlar el conocimiento fortuito. La ciencia se vislumbra como un saber capaz de intervenir y predecir fenómenos. El campo de la salud no es ajeno a este desideratum y, para que el control sea efectivo, todo lo que se pretende aplicar en la clínica ha de resistir previamente el contexto de justificación. De esta forma se pasa del experimento casual, típico del período anterior, al diseño experimental.

Esta nueva metodología de investigación privilegia los estudios experimentales sobre los observacionales, los prospectivos sobre los retrospectivos, los que poseen un grupo control sobre los que trabajan sólo con un grupo activo, los aleatorios sobre los no randomizados, entre otros cambios. Si toda la historia de la medicina descansó en la beneficencia, ahora la apuesta es por la autonomía y ella tiende a enmascarar a la primera.

Se exige el permiso del sujeto para llevar a cabo prácticas investigativas, pero esta autorización es considerada condición suficiente para su ejecución. El potencial daño sobre el sujeto de investigación no es tenido en cuenta y hasta se justifica el daño producido a unos pocos en pos del avance de la ciencia y el beneficio de la humanidad.

El Código de Nuremberg exalta al consentimiento informado y el respeto a la autonomía en la participación en investigación clínica. Al año siguiente del Código de Nuremberg, la ONU adopta la Declaración Universal de los Derechos Humanos. Sin embargo, en 1956, cuando no habían pasado siquiera diez años de Nuremberg, en la Willowbrook State School (una institución para niños con retardo mental en Staten Island, New York) se da un caso singular. En esa fecha un grupo de investigadores inocula deliberadamente con hepatitis a los niños que ingresan para estudiar la historia natural de la enfermedad. Lo que alegaron posteriormente en su defensa fue que de todas formas la contraerían (casi todos los niños con más de seis meses de estancia la contraían por transmisión fecal), así que no se les estaba produciendo ningún perjuicio, y que, además, los padres firmaron su acuerdo con tal procedimiento. No aclararon que, si no aceptaban firmar, el ingreso del niño quedaba condicionado.

Por otro lado, también en 1972 un diario norteamericano informó que el National Institute of Health (NIH) financiaba un proyecto donde se prefundían cabezas decapitadas de fetos en estudios sobre el metabolismo de la acetona. Esto coincide, además, con la gran polémica que se había generado un año antes con el caso Roe vs. Wade, justo en vísperas de su aprobación por la Corte Suprema en enero de 1973. Luego de los escándalos, se desencadena la aprobación, por el Congreso de los Estados Unidos, de la National Research Acta, que

ordenaba crear la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Ésta trabaja desde 1974 a 1978 publicando diecisiete volúmenes y su informe final, conocido como el Informe Belmont, da inicio a la corriente principialista en bioética.

En este contexto, la Declaración de Helsinki se verá enmendada en la 29ª Asamblea Médica Mundial en Tokio, Japón, en 1975.

En 1982 la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas (CIOMS) publican su Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos.

En los años sucesivos se inicia la epidemia de HIV/SIDA y es revisada nuevamente la Declaración de Helsinki, en la 35ª Asamblea Médica Mundial en Venecia, Italia, en 1983, y en la 41ª Asamblea Médica Mundial en Hong Kong, en 1989. Era oportuno revisar y actualizar las Pautas de 1982 y CIOMS, con la cooperación de OMS y su Programa Global sobre SIDA, asumió esta tarea. El resultado fue la aparición de las Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos, en 1991, y las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, en 1993. Posteriormente surgen otras investigaciones con características no contempladas en las pautas, se revisa nuevamente Helsinki en la 48ª Asamblea de Somerset-West, Sudáfrica, en 1996, y en la 52ª Asamblea de Edimburgo, Escocia, de 2000.

El nuevo texto de las pautas CIOMS que sustituye al de 1993 está disponible desde el año 2002. (6)

CONCLUSIONES

Son muchos los acontecimientos que se han dado en la historia de la humanidad

relacionados con la medicina, sean estos buenos y malos. La investigación científica debe ser la base fundamental en la formación y el ejercicio médico siempre y cuando se sigan todos los parámetros legales y principalmente éticos para no causar daño al ser vivo.

No se puede volver a repetir acontecimiento como el caso Núremberg en el que la vida de las personas fue desvalorada por causas raciales y políticas realizándose experimentación sin su

consentimiento o el caso Tuskegge en el que los individuos a investigarse nunca se enteraron de dicha investigación y con mentiras fueron enviados a una muerte lenta y dolorosa.

Se han creado una serie de organismos que controlan la ética en las investigaciones, entre los que destacan la Asociación Médica Mundial (AMW) y en Ecuador el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (INSPI).

BIBLIOGRAFÍA:

(1) (5).- Historia y Principios de la Ética en la Investigación Biomédica, H. Kassem, H. Silverman, Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos de América, 2011.

Disponible en:

https://umshare.miami.edu/web/wda/ethics/PABI_Agendas/honduras/Modules/Module14194.pdf

(2).- La ética de la investigación en seres humanos en debate, S.Spinelli,S.Toledo, M Carracedo, Rodríguez, Revista Médica Uruguaya, 2013.

Disponible en:

http://www.scielo.edu.uy/pdf/rmu/v29n4/v29n4a07.pdf

(3).- Caso Tuskegee 1972 Investigación Sífilis, F. Reculé, Revista Médica Universitaria, 2003.

Disponible en:

http://medicina.udd.cl/centro-bioetica/files/2010/10/s%C3%ADfilis.pdf

(4).-Las farmacéuticas y su negocio africano: el caso Pfizer, C. Castillo, Instituto de Estudios Políticos para América Latina y África, 2007.

Disponible en:

http://www.gloobal.net/iepala/gloobal/fichas/ficha.php?entidad=Textos&id=3126&opcion=documento

6.-Historia de la Ética en Investigación con Seres Humanos, J.Alvares, F.Lolas, D.Outomuro, Manuel de Bioética, 2006.

Disponible en:

file:///C:/Users/pavilion/Downloads/Historia_de_la_etica_en_investigacion_co.pdf