VACUNAS CONTRA INFLUENZA PANDEMICA A(H1N1), QUE SE ... tecnicos... · de algunas especies marinas...

DIRECCIÓN GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA

VACUNAS CONTRA INFLUENZA PANDEMICA A(H1N1), QUE SE APLICARAN EN EL PERÚ.

MARZO 2010


Impacto de la vacunación en una pandemia

A menos que la vacuna sea

desarrolladaanticipadamente

VACUNA

Contención de

una pandemia

Mitigación

de una

pandemia

Directo

Indirecto Por reducción de la

transmisión en la

comunidad (inmunidad

de rebaño)

Por protección de

personas en alto

riesgo de enfermar o

morir

Protegiendo

servicios

esenciales

La Vacuna es una entre varias herramientas de mitigación

Uso de la vacunación en una pandemia de influenza

*Elaborado por OPS


Tipos de vacuna a utilizar en el Perú

� Vacuna con adyuvante*: CELTURA� Frasco multidosis, cada frasco de 5 ml

� Cultivo celular

� Adyuvante “ESCUALENO”

� Vacuna sin adyuvante*: � Frasco multidosis, cada frasco de 5 ml

� Cultivada en embriones de huevo

� Sin adyuvante

*Laboratorio NOVARTIS


Antecedentes� Las vacunas tienen un ciclo de vida clínico, ha sido muy corto para vacuna AH1N1:

� Investigación de nuevas drogas.

� Fase 1: seguridad, inmunogenicidad.

� Fase 2: seguridad, inmunogenicidad, dosis.

� Fase 3: seguridad, eficacia, inmunogenicidad.

� Para obtención de licencia.

� Revisión de seguridad, eficacia; inspección pre-aprobatoria; plan de fármaco vigilancia;

asesoría de los organismos de control.

� Post licencia.

� Estudios Fase 4 (voluntarios): seguridad y eficacia.

� Vigilancia de eventos adversos.

� Liberación del lote (estudios de calidad).

� Inspecciones.


19681968

Virus fraccionadosVirus fraccionados

19761976

Vacunas de SubunidadesVacunas de Subunidades

19451945

Vacuna de virus completoVacuna de virus completo

19971997

Vacunas de subunidades con Vacunas de subunidades con

adyvante adyvante

Desarrollo de vacunas inactivadas


Desarrollo de vacunas pandémicas

Tecnología basada en huevos

Tecnología basada en lineas celular


VACUNA CON ADYUVANTE“CELTURA”

(lab. Novartis)

Vacuna contra Influenza Pandémica multidosis

Indicado en personas mayores de 6 meses


Características principales

� Sustancia Activa:

� Proteínas virales purificadas (hemaglutinina y neuraminidasa).

� Cultivado en células de Riñón

Canino Madin Darby (MDCK)

Una dosis (0,25 ml)

contiene 3,75 mgr. de

hemaglutinina cepa

similCalifornia/7/2009 (H1N1)v-

utilizada (X-179A)

• Adyuvante:

– Compuesto con escualeno

– polisorbato 80 y sorbitan trioleato en

buffer citrato.

• Otros componentes:

– Cloruro de sodio y cloruro de potasio

– fosfato diácido de potasio

– fosfato de sodio dihidrato

– cloruro de magnesio hexahidrato

– cloruro de calcio dihidrato

– citrato de sodio

– Ácido cítrico

– agua para inyección.

– Trazas timerosal


Ventajas de la Producción de vacunas en células

� Reduce la posibilidad de contaminación

� Mas flexible y expandible que los métodos clásicos que utilizan huevos.

� La vacuna puede ser producida en cuestión de semanas.

� Este método es usado en la vacuna contra Polio ampliamente utilizada.


Adyuvante de la vacuna contra influenza: MF59

� El MF59, un adyuvante de aceite en agua fabricado por Novartis, utilizado para vacuna de influenza estacional por mas de 10 años.en una vacuna antigripal (FLUAD, fabricada por Chiron Corporation),

� Contiene aproximadamente 10 15 mg de escualeno por dosis, ha sido aprobada por los organismos con competencias en salud de diversos países europeos.

� El escualeno se añade para mejorar la eficacia de varias vacunas, incluidas las vacunas contra la gripe pandémica.

MF59 adjuvant emulsion

Escualeno

SPAN 85 TWEEN 80Antigenos

160nm

Novartis Vaccines, pharmacovigilance data on file; Podda A, Del Giudice G. Exp Rev Vaccines 2003;2:197−204; O'Hagan. Exp Rev Vaccines 2007; 6:699−710.


Como el adyuvante (MF59) podría ayudar

� Libera mayor respuesta de anticuerpos bloqueadores� Permite el ahorro de antígeno, ampliando el suplemento de vacuna

pandémica y proporciona más vacunas en estadíos tempranos de las campañas de vacunación

� Para algunos antígenos, una dosis de vacuna con adyuvante podría liberar anticuerpos a niveles que sean considerados protectores.

� Los anticuerpos inducidos,permanecen elevados por un intervalos más prolongado.

� Proporciona una reactividad cruzada mayor contra algunas variantes antigénicas.

� Es bien tolerado, comparado a las vacunas sin adyuvante.� Los datos de seguridad son sustentados por más de 100 estudios

clínicos y cerca de 45 millones de dosis distribuidas durante 12 años.


Escualeno� Es un hidrocarburo poli-insaturado.� Su estructura es similar a la de la vitamina E.� Lo producimos internamente, aunque a partir de los 25 años su

producción endógena disminuye.� Se encuentra en el cuerpo humano como uno de los principales

componentes de la piel.� Juega un papel importante como lubricante y como constituyente del

tejido adiposo.� Esta presente en los aceites de pescado, concretamente en el hígado

de algunas especies marinas como el tiburón.� la principal fuente de origen vegetal es la aceituna y, en consecuencia,

el aceite de oliva, en el que alcanza proporciones variables entre el 0.5 y 1%.


Escualeno

� Suministra O2 a las células.� Por su fácil penetración a través de las membranas celulares,

facilita la absorción de nutrientes.� Protege a las células de los radicales libres debido a su

capacidad antioxidante, sobre todo en la parte interna de la membrana celular.

� Es precursor del colesterol que forma las membranas celulares, por lo tanto fortalece la membrana celular.

� Acción bactericida y antifúngica.


Biosíntesis del Colesterol


Vacuna contra Influenza A (H1N1) sin adyuvanteLab. Novartis

Es una vacuna de virus de influenza inactivado, que ha sido incubados en huevos embrionados.

Esta indicado en personas mayores de 4 años


Características principales

� Sustancia Activa:

� Proteínas virales purificadas (hemaglutinina y neuraminidasa).

� preparado a partir de virus se propaga en la cavidad alantoidea de huevos de gallina embrionados, aclarada por centrifugación y el filtrado antes de la inactivación de betapropiolactone.

� Una dosis (0,5 ml) contiene

15 mgr. de hemaglutinina � cepa similCalifornia/7/2009 (H1N1)v-utilizada (X-

179A)

• Otros componentes:

– Trazas de proteínas de huevo (≤ 1

ovoalbúmina mcg),

– Trazas polimixina (≤ 3,75 mcg)

– Trazas neomicina (≤ 2,5 mcg)

– Trazas betapropiolactone (< 0,5 mcg)

– Nonilfenol etoxilado (< 0,015% w / v).

– El tapón del vial multidosis y el tapón

de la jeringa / émbolo no contienen

látex.

– Timerosal (25ugr. Hg.)


Consideraciones generales

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad: no debe ser administrada en :

� Personas con antecedentes de hipersensibilidad al huevo o sus derivados,

� En aquellas personas que son hipersensibles a algún componente de la vacuna,

� En quienes ya han tenido reacción alérgica a alguna vacuna contra influenza o fiebre Amarilla.


Experiencia ensayos clínicosAdultos (18 a 6 4 años)� EA locales (mas comunes)

� Ocurrieron en las primeras 96 horas después de la administración � Asociadas con el sitio de vacunación (dolor, eritema, masa e inflamación) � Intensidad leve-moderado y transitorio.

� EA sistémicos: dolor de cabeza, mialgia y malestar general.

Ancianos (mayores de 65 años)

� Los EA locales y sitemicos fueron menos frecuentes que en adultos

� los eventos mas comunes fueron: dolor en el sitio de la inyección y cefalea, todos de leve a moderada intensidad y transitorios.

Pacientes pediátricos

� Enrojecimiento en el lugar de vacunación por 2 dias

� No se reportaron eventos serios,


Equipo Técnico Enf. Inmunoprevenibles Dirección General de Epidemiologia

Ministerio de Salud

Dr. Jorge Uchuya Gómez [email protected] Gladys Turpo Mamani [email protected] Dra Gabriela Soto Cabezas [email protected] Lic. Maria Ticona Zegarra [email protected]. Rosa Prada Ahón [email protected]

Direccion: Jr. Rivero de Ustaris Nº 251 Lima 11 Jesus MaríaTeléfono: 330-1534 /433-5859 (anexo 102)

Fax: 433-0081Correo: [email protected]

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