SITUACIÓN ACTUAL DE ACCESO A NUEVOS FÁRMACOS

J.L.MANZANOSERVICIO DE ONCOLOGÍA MÉDICAHOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

ICO-BADALONA

BARCELONA, 24 DE ENERO 2014

Jornada sobre farmacoeconomía, legislación

española y end points regulatorios en Melanoma

Agenda

Bases Autorización EstatalInforme Posicionamiento TerapéuticoProgramas de Harmonización local Proceso autorización: Ipilimumab (Yervoy®) Vemurafenib (Zelboraf®)

Pasos para la comercializaciónde un fármaco

Tras la autorización: Proceso precio-reemboloso

Proceso Precio y Reembolso

Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIMP):

• Aprueba precios y condiciones comercialización.

• Tras su aprobación, los medicamentos se incluyen en el nomenclátor y en los sistemas de información de cada una de las CCAA.

Participación de las CCAA en la CIMP.

• Limitada, se inicia en 2012.• Forma rotatoria durante un año

cada una (periodos de 6 meses en los que participaban cuatro CCAA, dos con capacidad de voto y dos sin).

Comunidad Autónoma Vocalía sin Voto Vocalía con voto

País Vasco  Marzo 2012 - 

Septiembre 2012

CataluñaMarzo 2012 - Septiembre 

2012Septiembre 2012 -  

Marzo2013

GaliciaSeptiembre 2012 -  

Marzo2013Marzo 2013 – 

Septiembre 2013

AndalucíaMarzo 2013 – Septiembre 

2013Septiembre 2013 – 

Marzo 2014

Asturias    

Cantabria    

La Rioja    

Murcia    

Comunidad Valenciana    

Aragón    

Castilla-La Mancha  

Canarias    

Navarra    

ExtremaduraMarzo 2013 – Septiembre 

2013Septiembre 2013 – 

Marzo 2014

Islas BalearesSeptiembre 2012 - Marzo 

2013Marzo 2013  – 

Septiembre 2013

Comunidad de MadridMarzo 2012 - Septiembre 

2012Septiembre 2012 -  

Marzo 2013

Castilla y León  Marzo 2012 - 

Septiembre 2012

Además de

• Análisis coste/efectividad

• Impacto presupuestario

Se tendrá en cuenta

• Grado de innovación• Modificación del curso

de la enfermedad o mejora del mismo

• Pronóstico y resultado terapéutico del fármaco

• Contribución al PIB

Proceso Precio y Reembolso

INFORME DE POSICIONAMIENTO INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO - IPTTERAPÉUTICO - IPT

Informe de Posicionamiento Terapéutico

• Habrá un único Informe de Posicionamiento Terapéutico “reconocible” para todo el SNS.

• Los IPT deben ofrecer “información relevante, basada en evidencia científica de la posición que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existentes”.

Informe de Posicionamiento Terapéutico

Informe de Posicionamiento Terapéutico

Informe de Posicionamiento Terapéutico

Escenario Local

Variabilidad acceso medicamentosLimitada información sobre efectividad y

seguridad en la práctica clínica habitualElevadocoste e importantes tasas de

crecimiento gasto farmaceutico

Programas de soporte a la gestión de medicamentos

Medicamentos huérfanos, terapia avanzada,

autoritzación condicionada, excepcional etc.

Citostáticos, immunosupresores, antiretrovirales, etc

(excepto TAC)

Tratamientos alta Complejidad

= TAC

Medicación HospitalariaDispensación Ambulatòria

= MHDA

Programas de soporte a la gestión de medicamentos

PASF-TAC PH-MHDA

CAMUH

AIAQS:Criteris d’us i utilitat terapèutica

Catsalut. Condiciones finançament i estratègies corresponsabilització.

COPIF

CATFAC CatSalut i expertos externos:Autoritzación, renovación y registro tractaments individualizados

Programas de soporte a la gestión de la MHDA

1. Informes y recomendaciones TAC 2. Autoritzaciones, renovaciones TAC en pacientes3. Registro pacientes4. Condicions financiación i corresponsabilitzación5. Recomendaciones TAC en indicaciones diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari.

Consell Assessor

Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS:Harmonització criteris de uso y utilitat terapèutica MHDA

1. Protocolo farmacoterapèutico MHDA (TAC excluidos) 2. Seguimento pacientes (base datos citostàticos, etc)3. Recomanacions MHDA en indicaciones diferentes a lasAutorizadas cuando sea necesario

CFT-MHDA

CatSalut, ICS, CHC, UCH:Protocol MHDA i seguiment

Productos

TAC: huerfanos, teràpia avanzada,autoritz. condicionada, excepcional etc.

PASF-TAC

MHDA: citostàticos, immunosupresores, antiretrovirales,etc (excepte TAC)

PH-MHDA

Tratamientos alta complejidad Harmonitzación MHDA

Programas

Variabilitad acceso medicaments (desigualdades)Limitada información sobre efectivitad y seguridad en pràctica clínica habitualElevado coste e importantes tasas de crecimiento gasto farmacèutica

Porqué?

Comisiones

CAEIP

Coste-efectividad eImpacte pressupostario

Situación Yervoy en España

(aprobación en segunda línea de melanoma metastásico)

Tiempos de Yervoy (Ipilimumab)

EMA13 de Julio

2011

FDA25 de Marzo

2011AEMPS

19 de Julio 2011

P&R 16 de

Octubre 2012

IPT 22 de Febrero

2013

15 meses 5 meses

20 meses

Mapa de situacion de CCAA al año de obtener P&R (lanzamiento).

Castilla y LeónSACYL

MadridSERMAS

AragónSALUD

Castilla La Mancha

SESCAM

AndalucíaSAS

IPT

IPTIPT IPT

IPTIPT

IPT

IPT

IPT

IPT

IPT

Emiten resolución regional y es necesaria para la inclusión en hospitales

Emiten resolución regional acerca del uso del medicamento pero va en paralelo a la inclusión en hospitales

No hay previsión de resolución regional

Acceso desde P&RAcceso desde publicación IPTAcceso 6 meses después a la publicación del IPT (lo que implica 9 meses tras conseguir P&R)

IPT

Situación Zelboraf en España

(aprobación melanoma metastasico mutacion BRAF V600)

Zelboraf

FDA aprobación 17 Agosto 2011EMA aprobación 17 Febrero 2012AEMPS: aprueba Diciembre 2011 (no

autoriza) Pendiente IPT 22/11/2013

Tiempos lanzamiento/reembolso Europa

E.U: media 10 meses, España 21 meses

Realidad

Yervoy (AEMPS Julio 2011, P-R Octubre 2012, IPT Febrero 2013)

Dictamen Catsalud (Finales Julio 2013): Uso Ipilimumab (2ª linea). Autorización 1 centro en Cataluña.

Zelboraf (FDA Agosto 2011, EMA Febrero 2012, pdte AEMPS ? , IPT Febrero 2014?

Pacientes: Ensayos Clínicos.