Pautas clasificar sustancias mezclas peligrosas (I)pdfs.wke.es/0/7/2/7/pd0000030727.pdf · 2009. 6....

FICHA TÉCNICA

> HIGIENE INDUSTRIAL

Nº 58 • Marzo de 2009Gestión Práctica deRiesgos Laborales52 •

AUTOR: Fernández García, Ricardo

TÍTULO: Pautas fundamentales para cla-sificar sustancias y mezclas peligrosas (I)

FUENTE: Gestión Práctica de Riesgos La-borales, nº 58, pág. 52, marzo 2009.

RESUMEN: Mediante el Reglamento de la UE 1272/2008, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, la Unión Europea incorpora a la legisla-ción comunitaria el denominado Sistema Mundialmente Armonizado de Clasifica-ción y Etiquetado de Productos Químicos (SGA, en castellano). Para su aplicación, la Unión Europea establece un período de adaptación en dos fases que permitirá que la transición desde los reales decre-tos 363/1995 y 255/2003, actualmente en vigor, se efectúe de una forma escalo-nada. Este artículo complementa a los titulados Un lenguaje universal para cla-sificar y etiquetar los productos químicos, aparecido en el número 52 de esta revista (septiembre de 2008) y Reach, un nuevo reglamento para las sustancias químicas, publicado también en esta revista en sus números 45 y 46 (enero y febrero del pa-sado año, respectivamente).

DESCRIPTORES: • Higiene industrial• Reach• Sustancias• Clasificación y etiquetado• Salud• Medio ambiente

Pautas fundamentales para

clasificar sustancias y

mezclas peligrosas (I)

Las sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas deben envasarse

y etiquetarse de acuerdo con su clasificación, para garantizar una pro-

tección apropiada y ofrecer una información a sus destinatarios que les

haga comprender sus peligros. Con el objetivo de garantizar este nivel de

protección tanto de la salud humana como del medio ambiente, así como

la libre circulación de las sustancias, mezclas y artículos, la Unión Europea

ha adoptado el Reglamento 1272/2008.

Dr. Ricardo Fernández García, técnico superior en Prevención de Riesgos Laborales y consejero de seguridad para el transporte por carretera.

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Nº 58 • Marzo de 2009Gestión Práctica deRiesgos Laborales 53•

www.riesgos-laborales.com

E l Reglamento (CE) número 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de

sustancias y mezclas armoniza la clasificación y el etiquetado de sustancias y mezclas en el espa-cio Económico Europeo formado por los países de la Unión Europea más los tres Estados EFTA (Asociación Europea de Libre Comercio): Islan-dia, Noruega y Liechtenstein. Este reglamento sustituirá a la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproxima-ción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, em-balaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, y a la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos. Fueron transpuestas en los Reales Decretos 363/1995 sobre notificación de sustancias nuevas y clasifica-ción, envasado y etiquetado de sustancias peligro-sas, y 255/2003 sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos así como en sus modificaciones.

Se basa en la experiencia adquirida con las citadas directivas e incorpora los criterios de cla-sificación y etiquetado de sustancias y mezclas del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado de productos químicos, adoptado internacionalmente en el marco de las Naciones Unidas. La transición de los criterios de clasificación contenidos en ellas debe haberse completado plenamente el 1 de junio de 2015. Este reglamento es coherente con:

> El Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Par-lamento Europeo y del Consejo, de 18 de di-ciembre de 2006, relativo al registro, la eva-luación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (Reach).

> Las normas que regulan el transporte de mer-cancías peligrosas (ADR, RID…).

> Las especificaciones del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiqueta-do de productos químicos.

En la sociedad existe inquietud ante la falta de conocimiento sobre los efectos de numerosas

sustancias y preparados sobre la salud humana y el medio ambiente. Para ello, se han elaborado regla-mentos o leyes nacionales para garantizar la seguri-dad de su uso, transporte y eliminación. Pero aun-que son similares para la mayor parte de los países, presentan diferencias apreciables. Así por ejemplo, un producto químico podría considerarse inflamable o cancerígeno en un país, pero no en otro. Para la Unión Europea, el valor de corte de la toxicidad oral aguda es de 200 mg./Kg., mientras que en Estados Unidos es de 500 mg./Kg.

Esto implica que las sustancias con valores comprendidos entre 200 y 500 mg./Kg. son cla-sificadas de diferente forma a ambos lados del Atlántico, con lo que tienen etiquetados y fichas de seguridad diferentes. Y esto crea inseguridad en el comercio, debido a la necesidad de dispo-ner de etiquetas y fichas de seguridad (FDS) dife-rentes, hechas casi a medida de cada país o área económica. De ahí la necesidad de un enfoque armonizado internacionalmente como el recogi-do en este reglamento.

El GHS y el Reach

Con el fin de mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente, pero man-teniendo al mismo tiempo la competitividad y re-forzando el espíritu de innovación de su industria química, la Unión Europea adoptó el Re glamento/Directiva Reach, que entró en vigor el 1 de Junio de 2007, si bien hay un calendario escalonado de implementación para buena parte de sus dis-posiciones. Pero éste no incluye norma alguna de clasificación, etiquetado y embalaje de sustancias peligrosas. Esto ha sido así por un problema de plazos, ya que el sistema armonizado no vio su versión definitiva hasta julio de 2007 mientras que el Reach se aprobó en diciembre de 2006.

Mediante el Reglamento CE 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, la Unión Europea incorpora a la legislación comunitaria el denominado Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Pro-ductos Químicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS en inglés, o SGA en castellano). Ni que decir tiene que este reglamento incorpora todo el expertise asociado a los 40 años de experiencia en la aplica-ción de la legislación comunitaria existente sobre productos químicos.

Para la aplicación de los títulos II, III y IV, la Unión Europea establece un período transitorio en dos fases (Tabla 1, página 54) que permitirá que la aplicación de este reglamento se efectúe de for-ma escalonada, con el fin de que todas las partes implicadas (autoridades, empresas e interesados) puedan concentrar sus recursos en el cumplimien-to de estas nuevas obligaciones. La diferencia en la entrada en vigor de las mezclas se debe a la ne-cesidad para la clasificación de las mezclas (antes llamadas preparados) de la clasificación previa de las sustancias que la componen.

Contenido del Reglamento nº 1272/2008 del Parlamento Europeo

> Objetivo. Es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio am-biente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos. Para ello:

• Armoniza los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etique-tado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas.

• Impone a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agen-cia Europea de Sustancias y Preparados Quí-micos estas clasificaciones.

• Impone a los fabricantes, importadores y usua-rios intermedios, la obligación de clasificar, en-vasar y etiquetar las sustancias y mezclas co-mercializadas.

Quedan excluidos del ámbito de aplicación las sustancias y mezclas que ya se encuentran afectadas por otra legislación comunitaria que establezca normas más específicas de clasifica-ción y etiquetado, como las sustancias radioac-tivas, medicamentos humanos o veterinarios o productos cosméticos, las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, las sustancias intermedias no aisladas o los residuos. Tampoco se aplica durante el transporte de mercancías peligrosas por vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o vía fluvial.

> Sustancias afectadas. Todas las sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas, es decir, que cumplen los criterios establecidos en el anexo I de peligro:




• Físico. • Para la salud humana.• Para el medio ambiente.

Cuando en el anexo I se diferencien las clases de peligro, según la vía de exposición o la naturale-

za de los efectos, la sustancia o mezcla se clasifica-rá de acuerdo con esta diferenciación.

> Obligaciones generales de clasificación etiquetado y envasado. No se podrá comercia-lizar ninguna sustancia o mezcla que no haya si-

do clasificada antes. Hasta el 1 de junio de 2015 se podrá usar este reglamento o las directivas que deroga, pero a partir ese día debe cumplirlo. Éstas son las etapas:

• El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignar a una sustancia o mezcla unos límites de concentración específicos y genéri-cos que se asignan a una sustancia para in-dicar el umbral en el cual, o por encima del cual, la presencia de esa sustancia en otra sustancia o mezcla lleva a clasificar la sustancia o la mezcla como peligrosa, y unos factores M o factores multiplicadores que se aplican a la concentración de una sustancia clasificada co-mo peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1.

Al igual que para el Reach, los distintos sectores de la industria pueden crear redes para facilitar el intercambio de datos y reunir toda su expe-riencia en materia de evaluación de la informa-ción, datos de ensayos, determinación del peso de las pruebas y principios de extrapolación.

• Una vez asignados estos límites de concentra-ción específicos, los notificará a la Agencia Eu-ropea de Sustancias y Preparados Químicos.

• La agencia debe emitir un dictamen sobre la propuesta, al tiempo que los interesados de-ben tener la oportunidad de presentar observa-ciones sobre ella. La comisión debe presentar un proyecto de decisión sobre la clasificación definitiva y los elementos del etiquetado.

Las sustancias y mezclas clasificadas como pe-ligrosas deben envasarse y etiquetarse de acuerdo con su clasificación. De esta forma, se garantiza una protección apropiada, y ofrece una informa-ción a sus destinatarios que les hará comprender más fácilmente sus peligros. Las dos herramientas que el presente reglamento prevé para comuni-car estos peligros son las etiquetas y las fichas de datos de seguridad. Los Estados miembros tienen que desempeñar ciertas tareas a este respecto. Así, deben:

• Designar a la autoridad o autoridades compe-tentes responsables de hacer propuestas en materia de clasificación y etiquetado armoni-zados y las autoridades responsables del cum-plimiento de las obligaciones establecidas en el reglamento.

TABLA 1

Períodos transitorios para la clasificación de sustancias y mezclas

Para las sustancias:

> Fase I: Hasta el 1 de diciembre del año 2010:

• Las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con el sistema

actual, es decir, con la Directiva 67/548/CEE.

• Las sustancias que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con

la Directiva 67/548/CEE, y que ya se hayan comercializado antes del 1 de diciembre de

2010, tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de acuerdo con este reglamento

antes del 1 de diciembre de 2012.

• Cuando una sustancia haya sido clasificada de conformidad con la Directiva 67/548/CEE

antes del 1 de diciembre de 2010, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios

podrán modificar la clasificación de la sustancia o mezcla usando la tabla de corres-

pondencia del anexo VII de este reglamento.

> Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015:

• Las nuevas sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la Directiva 67/548/CEE

como con este reglamento, si bien se etiquetarán y envasarán de conformidad con él.

• Establece la posibilidad de acogerse de forma voluntaria al GHS.

> A partir del 1 de junio de 2015

• El SGA se convierte en obligatorio para sustancias, y voluntario para mezclas.

• Quedan derogadas las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, así como la legislación que

las traspone a los diferentes países miembros.

Para las mezclas:

> Hasta el 1 de junio de 2017:

• Las mezclas que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la

Directiva 1999/45/CEE y que ya se hayan comercializado antes del 1 de junio de 2015,

tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de acuerdo con este reglamento antes

del 1 de junio de 2017.

• Las que se hayan comercializado antes del 1 de junio de 2015 se clasificarán, etique-

tarán y envasarán de conformidad con el sistema actual, es decir, con la Directiva

1999/45/CE.

• Establece la posibilidad de acogerse de forma voluntaria al GHS. Así aunque una mez-

cla haya sido clasificada de conformidad con la Directiva 1999/45/CE antes del 1 de junio

de 2015, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrán modificar la cla-

sificación de la sustancia o mezcla usando la tabla de correspondencia que figura en el

anexo VII del presente reglamento.

> A partir del 1 de junio de 2017

• El GHS se convierte en obligatorio para mezclas.




• Garantizar el cumplimiento del reglamento adoptando medidas eficaces de seguimiento y control.

• Crear un marco adecuado con el fin de im-poner sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias en caso de incumplimiento

> Comunicación del peligro. Las dos herra-mientas que el presente reglamento prevé para comunicar los peligros de las sustancias y mez-clas son las siguientes:

• Las etiquetas. Es el único instrumento de comunicación a los consumidores, pero tam-bién pueden servir para atraer la atención de los trabajadores hacia la información más detallada que ofrecen las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias o las mezclas.

• Las fichas de datos de seguridad. Son el principal instrumento de comunicación en la cadena de suministro de sustancias. Sus dis-posiciones se recogen en el Reach1.

Propósito, alcance y aplicación. Definiciones

El sistema de clasificación que adopta el Regla-mento de la UE 1272/2008 de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas es, aparentemente, sen-cillo y transparente, ya que en la mayor parte de los casos permite a la industria una autoclasifica-ción de sus sustancias y mezclas. En efecto, en la mayoría de los casos la clasificación proviene de la interpretación por parte de una persona experta en criterios semicuantitativos o cualitativos. Este regla-mento distingue entre cuatro tipos de peligros:

• Físico• Para la salud humana • Para el medio ambiente (más información

en el próximo número de la revista).• Para la capa de ozono

Y a su vez, los subdivide en:

• Clases de peligro, en función de cada ti-po de propiedad intrínseca.

• Categorías de peligro: se corresponde con el mayor o menor grado de peligro dentro de cada clase (Tabla 2).

Definición de las clases de peligro

Algunas definiciones generales a tener en cuenta son:

> Se entiende por gas una sustancia que a 50 ºC tiene una presión de vapor de más de 300 kPa (absolutos); o es gaseosa a 20 ºC y a una presión de referencia de 101,3 kPa.

> Se entiende por líquido una sustancia o una mezcla que a 50 ºC tiene una presión de

vapor de no más de 300 kPa (tres bar), no es completamente gaseosa a 20 ºC y a una presión de referencia de 101,3 kPa, y que tie-ne un punto de fusión o un punto de fusión inicial de 20 ºC, o menos, a una presión de referencia de 101,3 kPa.

> Se entiende por sólido una sustancia o mez-cla que no cabe en las definiciones de líquido o gas.

En cuanto a los peligros físicos:

> Explosivos. Esta clase comprende:

• Las sustancias y mezclas explosivas.

• Los artículos explosivos, excepto los artefactos con sustancias explosivas en cantidad o de naturaleza tales que su inflamación o cebado de modo inadvertido o por accidente no im-plique ninguna manifestación exterior.

TABLA 2

Clases y categorías de peligro de acuerdo con el Reglamento de la UE 1272/2008

Parte 2

Peligros físicos

• 2.1 Explosivos

• 2.2 Gases inflamables

• 2.3 Aerosoles inflamables

• 2.4 Gases comburentes

• 2.5 Gases a presión

• 2.6 Líquidos inflamables

• 2.7 Sólidos inflamables

• 2.8 Sustancias que reaccionan espontá-

neamente (autorreactivas)

• 2.9 Líquidos pirofóricos

• 2.10 Sólidos pirofóricos

• 2.11 Sustancias que experimentan calen-

tamiento espontáneo

• 2.12 Sustancias que, en contacto con el

agua, desprenden gases inflamables

• 2.13 Líquidos comburentes

• 2.14 Sólidos comburentes

• 2.15 Peróxidos orgánicos

• 2.16 Sustancias corrosivas para los metales

Parte 3

Peligros para la salud y el medio ambiente

• 3.1 Toxicidad aguda

• 3.2 Corrosión/irritación cutáneas

• 3.3 Lesiones oculares graves/irritación

ocular

• 3.4 Sensibilización respiratoria o cutánea

• 3.5 Mutagenicidad en células germinales

• 3.6 Carcinogenicidad

• 3.7 Toxicidad para la reproducción

• 3.8 Toxicidad sistémica para órganos

diana-Exposición única

• 3.9 Toxicidad sistémica para órganos

diana-Exposiciones repetidas

Parte 4

Peligros para el medio ambiente

• 4.1 Peligros para el medio ambiente

acuático

Parte 5

Clase de peligro adicional para la UE

• 5.1. Peligroso para la capa de ozono.

1 Más información en los artículos Un len-guaje universal para clasificar y etiquetar los productos químicos, en el número 52 de esta revista, y Reach, un nuevo reglamento para las sustancias químicas, dividido en dos partes, en números 45 y 46 de GPRL.




• Las sustancias, mezclas y artículos no mencio-nados en los apartados anteriores fabricados con el fin de producir un efecto práctico ex-plosivo o pirotécnico:

> Gas inflamable, se inflama con el aire a 20 ºC y a una presión de referencia de 101,3 kPa.

> Aerosol es un recipiente no recargable fa-bricado en metal, vidrio o plástico y que contiene un gas comprimido, licuado o disuelto a presión, con o sin líquido, pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de partículas sólidas o líquidas en suspensión en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido o gaseoso.

> Gas comburente es un gas que, general-mente liberando oxígeno, puede provocar la com-bustión de otras sustancias en mayor medida que el aire.

> Gas a presión es un gas que se encuentra en un recipiente a una presión de 200 kPa (indi-cador) o superior, o que están licuados, o licuados y refrigerados. Se incluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.

> Líquido inflamable, con un punto de infla-mación no superior a 60 ºC.

> Sólido inflamable. Sustancia sólida que se inflama con facilidad o que puede provocar fuego o contribuir a provocar fuego por fricción. Sus-tancias sólidas fácilmente inflamables son todas aquellas que se inflamen fácilmente ante un breve contacto con una fuente de ignición, tal como una chispa o una cerilla encendida.

> Sustancias o mezclas autorreactivas o que reaccionan espontáneamente. Son sustancias térmicamente inestables, líquidas o sólidas, que pueden experimentar una descomposición exotér-mica intensa incluso en ausencia de oxígeno (aire). Excluye las sustancias y mezclas clasificadas como explosivas, comburentes o peróxidos orgánicos.

> Líquido pirofórico es un líquido que, aun en pequeñas cantidades, puede inflamarse al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

> Sólido pirofórico es un sólido que, aun en pequeñas cantidades, puede inflamarse al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

> Una sustancia o mezcla que experimen-ta calentamiento espontáneo es una sustancia o mezcla sólida o líquida, distinta de un líquido o sólido pirofórico, que puede calentarse espontá-neamente en contacto con el aire sin aporte de energía. Difiere de un líquido o sólido pirofórico en que sólo se inflama cuando está presente en grandes cantidades (Kg.) y después de un largo período de tiempo (horas o días).

> Las sustancias o mezclas que, en contac-to con el agua, desprenden gases inflamables son sustancias o mezclas sólidas o líquidas que, por interacción con el agua, tienden a volverse es-pontáneamente inflamables o a desprender gases inflamables en cantidades peligrosas.

> Un líquido comburente es un líquido que, sin ser necesariamente combustible en sí puede, por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otros materiales.

> Un sólido comburente es una sustancia o mezcla sólida que, sin ser necesariamente com-bustible en sí puede, por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otras sustancias.

> Un peróxido orgánico es una sustancia o una mezcla orgánica líquida o sólida que contiene la estructura bivalente -O-O-, y puede considerar-se derivada del peróxido de hidrógeno en el que uno o ambos átomos de hidrógeno se hayan sus-tituido por radicales orgánicos o mezclas de for-mulados de peróxidos orgánicos. Su inestabilidad térmica hace que puedan sufrir una descomposi-ción exotérmica autoacelerada.

> Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su acción química, puede dañarlos o incluso destruirlos.

Peligros para la salud

> Toxicidad aguda. Se refiere a los efectos adversos que se manifiestan tras la administración por vía oral o cutánea de una sola dosis, de dosis múltiples administradas a lo largo de 24 horas, o como consecuencia de una exposición por inha-lación durante cuatro horas de una sustancia o mezcla. Esta clase de peligro se diferencia en:

• Toxicidad oral aguda.

• Toxicidad cutánea aguda.

• Toxicidad aguda por inhalación.

> Corrosión o irritación cutáneas.

• Por corrosión cutánea se entiende la aparición de una lesión irreversible en la piel, como consecuencia de la aplicación de una sustan-cia de ensayo durante un período de hasta cuatro horas.

• Irritación cutánea es la aparición de una lesión reversible de la piel como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo duran-te un período de hasta cuatro horas.

> Lesiones oculares graves o irritación ocular:

• Una lesión ocular grave es un daño en los tejidos del ojo o un deterioro físico importante de la visión, como consecuencia de la aplica-ción de una sustancia de ensayo en la superfi-cie anterior del ojo, no completamente reversi-ble en los 21 días siguientes a su aplicación.

• Irritación ocular es la producción de alte-raciones oculares como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, totalmente reversi-ble en los 21 días siguientes a la aplicación.

> Sensibilización respiratoria o cutánea. Esta clase de peligro se diferencia en:

• Sensibilización respiratoria generada por una sustancia cuya inhalación induce hiper-sensibilidad de las vías respiratorias.

• Sensibilización cutánea generada por una sustancia que induce una respuesta alérgica por contacto con la piel.

Ambas comparten su esquema de inducción y desencadenamiento. La sensibilización cutánea requiere una fase de inducción en la cual el siste-ma inmunitario aprende a reaccionar; después, los signos clínicos aparecen cuando la exposición ulte-rior es suficiente como para producir una reacción cutánea visible (fase de desencadenamiento).

> Mutagenicidad en células germinales. Una mutación es un cambio permanente en la




cantidad o en la estructura del material genético de una célula. Los términos mutagénico y mutá-geno se utilizarán para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de mutación en las poblaciones celulares, en los organismos o en ambos. Los términos más generales genotóxico y genotoxicidad se refieren a los agentes o procesos que alteran la estructura, el contenido de la infor-mación o la segregación del ADN. Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomar como indicadores de efectos mutagénicos.

> Carcinogenicidad. Carcinógeno es una sus-tancia o mezcla de sustancias que induce cáncer o aumenta su incidencia. Las sustancias que han in-ducido tumores benignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos, se considerarán como supuestamente carcinógenos o sospechosos de serlo, a menos que existan prue-bas convincentes de que el mecanismo de forma-ción de tumores no sea relevante para el hombre.

> Toxicidad para la reproducción. La toxi-cidad para la reproducción incluye los efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de hombres y mujeres adultos, y los efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes. Se subdi-vide en tres capítulos principales:

• Efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad. Son los producidos por sustancias que interfieren en la función sexual y la fertili-dad. Incluye fundamentalmente las alteraciones del aparato reproductor masculino y femenino, los efectos adversos sobre el comienzo de la pubertad, la producción y el transporte de los gametos, el desarrollo normal del ciclo repro-ductor, el comportamiento sexual, la fertilidad, el parto, los resultados de la gestación o las mo-dificaciones de otras funciones que dependen de la integridad del aparato reproductor.

• Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes. Este capítulo está orientado a llamar la atención de las mujeres embarazadas y de los hombres y mujeres en edad reproduc-tora. Por tanto, se refiere, fundamentalmente, a aquellos efectos adversos, inducidos durante el embarazo o que resultan de la exposición de los padres, los cuales pueden manifestarse en cualquier momento de la vida del organismo.

• Efectos sobre la lactancia o a través de ella. Aunque los efectos adversos sobre la lac-tancia o a través de ella pueden incluirse dentro de la toxicidad para la reproducción, a efectos de clasificación, son tratados separadamente

dado que se considera interesante resaltar es-tos efectos adversos, con el fin de advertir a las madres lactantes sobre este peligro específico.

> Toxicidad específica en determinados órganos (STOT). Exposición única. Se entiende por toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) la toxicidad no letal que se pro-duce en ciertos órganos tras una única exposición a una sustancia o mezcla. Incluye cualquier efec-to significativo para la salud que pueda provocar alteraciones funcionales, reversibles, irreversibles, inmediatas y/o retardadas que no hayan sido tra-tadas específicamente en las secciones toxicidad aguda, toxicidad para la reproducción y peligro por aspiración para el hombre. Puede producirse por vía oral, cutánea o por inhalación, principalmente. Se subdivide en dos grupos:

• Toxicidad específica en determinados órga-nos. Exposición única, categorías 1 y 2.

• Toxicidad específica en determinados órga-nos. Exposición única, categoría 3.

> Toxicidad específica en determinados órganos (STOT). Exposiciones repetidas. Se entiende por toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) la toxicidad no letal que se produce en determinados órganos tras una exposición repetida a una sustancia o mezcla. Incluye los efectos significativos para la sa-lud que pueden provocar alteraciones funcionales, tanto reversibles como irreversibles, inmediatas y/o retardadas que no hayan sido tratadas espe-cíficamente en las secciones comprendidas entre toxicidad aguda y la toxicidad específica en deter-minados órganos (STOT) y peligro por aspiración para el hombre.

> Peligro por aspiración para el hombre. Por aspiración se entiende la entrada de una sus-tancia o de una mezcla, líquida o sólida, directa-mente por la boca o la nariz, o indirectamente por regurgitación, en la tráquea o en las vías respirato-rias inferiores. Ésta puede entrañar graves efectos agudos tales como neumonía química, lesiones pulmonares más o menos importantes e incluso la muerte por aspiración.

En el próximo número de GPRL se publicará la segunda parte de este artículo, en la que se pro-dundizará en la propia clasificación de las sustan-cias, entre otros temas.

Las sustancias que han inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos, se considerarán como supuestamente

carcinógenos o sospechosos de serlo.

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