Para que una agencia de ETS?

“La esperanza tienedos hijos:la ira y la valentia.

Ira al ver como son las cosas

yvalentia para podercambiarlas”

San Agustin

Las bases del Plan Federal de Salud 2004-2007 del COFESA: proponian un nuevo Modelo de Gestión Sanitaria, que incluia en su punto 7.2.5 la creación de una agencia federal de ETS.

En Enero de 2002 (Res.454/02), se crea una Comision de Revision Permanente del FT.

Antecedentes institucionales

Superintendencia de Servicios de Salud PROGRAMA MEDICO OBLIGATORIO Resolución 674/2003

Altas, bajas y modificaciones en las prestaciones garantizadas en los Anexos II, III

y IV del mencionado programa.

Bs. As., 8/9/2003

VISTO el Decreto de Emergencia Sanitaria N° 486/ 2002, el Decreto N° 2724/02, la Resolución N° 201/02-MS y la Resolución N° 454/02- SSSalud; y

CONSIDERANDO:

Que los Decretos N° 486/2002 y N° 2724/ 2002, que disponen y prorrogan la Emergencia Sanitaria Nacional, respectivamente, señalan que la incorporación de nuevos medicamentos, procedimientos terapéuticos y tecnologías médicas a cargo del Sistema Nacional del Seguro de Salud, queda sujeta a la autorización por resolución conjunta de la Superintendencia de Servicios de Salud y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), de conformidad con lo que determine la normativa que dicte el Ministerio de Salud.

Que la Resolución N° 201/2002 M.S., en su artículo 4° establece que este Organismo debe

conformar una Comisión de revisión del Programa Médico Obligatorio Definitivo el que debe ser presentado para su aprobación antes del 31 de diciembre de 2002, plazo que fuera luego prorrogado por el Decreto 2724/ 02.

Que se entiende a la Tecnología Sanitaria, acorde a la definición de la Office Assestment Technology del Congreso de los Estados Unidos de Norteamérica, como el conjunto de medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos o quirúrgicos usados en la atención sanitaria, así como los sistemas organizativos y de soporte dentro de los cuales se proporciona dicha atención.

Que los continuos avances científico-técnicos que se vienen produciendo en el campo de la

sanidad implican la introducción de nuevas técnicas o procedimientos en la asistencia sanitaria.

Que se entiende por tales las técnicas las actividades y recursos, basados en el conocimiento

y la experimentación científica, mediante los que se hacen efectivas las prestaciones sanitarias garantizadas por Programa Médico Obligatorio en sus anexos II, III y IV para el sistema de la Seguridad Social y todas aquellas entidades alcanzadas por la Ley N° 24.754.

Que uno de los objetivos generales del Programa Médico Obligatorio es la recomposición del acceso a la provisión de medicamentos, como uno de los pilares para garantizar la continuidad de los servicios de la Seguridad Social. Que la aplicación de estas novedades a los usuarios del Sistema Nacional de Salud debe realizarse con las máximas garantías de calidad, seguridad, eficacia y eficiencia, para una adecuada asignación de prioridades a la cobertura de salud de la población. Que es preciso que las Administraciones sanitarias valoren estos aspectos, antes de proceder a su aplicación generalizada en el sistema sanitario público, de modo similar a lo que se lleva a cabo en muchos países del mundo. Que en este sentido, la disposición actual prevé dicha valoración para la incorporación de nuevas tecnologías a las prestaciones sanitarias. Que mediante la Resolución N° 454/02-SSSalud se creó la Comisión de Revisión Permanente del Formulario Terapéutico, dependiente de esta Superintendencia de Servicios de Salud que tiene por finalidad proponer al Ministerio de Salud la incorporación de medicamentos al referido Formulario y su actualización permanente con los mecanismos de altas y bajas. Que en dicho acto administrativo se aprobaron las normas para la presentación de solicitudes de incorporación de Medicamento al Formulario Terapéutico, que corresponde ahora derogar

en virtud de las nuevas disposiciones que contiene esta Resolución. Que la Gerencia de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que la presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas por los Decretos Nros. 1615/96 y 145/03. Por ello, EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD RESUELVE: Artículo 1° — Las personas físicas o jurídicas que deseen proponer altas, bajas y modificaciones en las prestaciones garantizadas en los Anexos II, III y IV del Programa

Médico Obligatorio, deberán completar los formularios que, como Anexo I, forman parte integrante de la presente.Art. 2° — La Gerencia de Gestión Estratégica, deberá, en un plazo no mayor a treinta (30) días disponer la conformación de un Grupo de Evaluación de Tecnologías para la evaluación de las propuestas y para solicitar la bibliografía que considere oportuna, sin perjuicio de las presentaciones técnicas a las que se encuentran habilitados a realizar los interesados.Art. 3° — Derógase el Artículo 4° de la Resolución N° 454/02-SSSalud y el Anexo I allí dispuesto.Art. 4° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, y oportunamente, archívese. — Rubén H. Torres.

Establecia que las personas fisicas o juridicas que desearan proponer altas, bajas y modificaciones a las prestaciones garantizadas por el PMO debian presentar una serie de requisitos minimos de informacion que incluian no solo la evidencia cientifica sobre la eficacia, efectividad y seguridad de la tecnologia, sino tambien la evidenciaeconomica sobre estudios de costo-efectividad e impacto presupuestario.

Se crea un Grupo de ETS (financiado con fondos de PNUD), en el ámbito de la Gerencia de Gestion Estrategica de la Superintendencia de Servicios de Salud.

Fue derogada por la Resolucion 499/06, aduciendo que este proceso resultaba“engorroso y burocratico” para quienes solicitaban la inclusion de nuevas tecnologias en el PMO.

En 1996 fue responsable del armado de la canasta

esencial de prestaciones (PMO) para la seguridad

social, e incluía mas de 2.000 servicios.

En 2002 un análisis crítico de los servicios incluídos en ese PMO, nos

permitió concluir que:

1. Un alto porcentaje de los serviciosincluídos debían ser revisados en un proceso formal de ETS.

2. La cobertura de muchos servicios debíaser restringida a condiciones clínicasespecíficas.

3. Era necesario definir un proceso explícito y formal para adoptar e incorporar un nuevoservicio dentro del PMO.

Diagnostic Tech.

34%

Therapeutic Tech.

30%

Drugs36%

RESULTS (1) – TECHNICAL REPORTS

Between 2002 and 2004

193 technologies were evaluated

Drugs

Growth hormone

Interferon in multiple

sclerosis

Sirolimus

Fabry disease

Drotrecogin alfa

Infliximab and Etanercept

Interferon in hepatitis C

Insulin Glargine

New Antipsychotic drugs

Gaucher disease

Palivizumab

Therapeutic Technologies

Drug eluting stents

Laparoscopic Hernia repair

Cochlear implant

Coils for intracranial aneurysms

Hyperbaric Oxygen therapy

Implantable Cardio-defibrillator

Cardiac resynchronization

Pancreatic islet-cell transplant

Amplatzer septal occluders

Conformal radiation therapy

Diagnostic Technologies

Spect

PET

Magnetic Resonance

Polysommnography

Ambulatory blood press.

monitoring

Holter

Bone densitometry

Tilt test

Restrictions on coverage

67%

Excluded10%

No change23%

IMPACTO DE LA ETS EN LAS DECISIONES DE COBERTURA

Coverage limited to specific clinical conditions

Growth hormone

Implantable Cardio-defibrillator

Bone densitometry

Spect

Laser photocoagulation

Peripheral stenting

Lithotripsy

Excluded technologies

Brain Spect

Lotmar test

Billary Stent

Conformal radiation therapy

Resolucion 202/02Formulario terapéutico para la seguridad social

1. Lista positiva de principios activosy medicamentos cubiertos por laSeguridad Social

2. Inclusión de criterios de selecciónde medicamentos establecidospor la Organización Mundial de laSalud

3. Inclusión de criterios yrecomendaciones de uso racional

Ibuprofeno : 400 mg. comp. x 10

PRECIO DE REFERENCIA

Fuente: Elaboración propia en base a Manual Farmacéutico.

3,74,3 4,4

4,85,3

5,8 6,06,3 6,5

6,8 6,9 7,1 7,3

8,8

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

A B C D E F G H J K L M N O

Precio de referencia

$ 6

Cobertura del 40%

$ 2,4

Res. 310/04 modifico la Res. 201/02, para incluir en el PMO la cobertura del 100% de los medicamentos de uso anticonceptivo comprendidos en la Ley 25.673 de Salud Sexual y Procreacion Responsible; y determino taxativamente las patologias y monodrogas con cobertura de medicamentos del 100% o del 70%, dependiendo de la patologia a tratar, estableciendose precios de referencia para cada producto

La RedETSA actualmente está integrada por 26 instituciones de 14 países (Argentina, Brasil, Bolivia, Canadá, Chile, Colombia, C. Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, México, Paraguay, Perú y Uruguay).

La Región cuenta con 76 instituciones que llevan a cabo algún tipo de actividad relacionada con la ETS. 49% de ellas se encuentra en el ámbito estatal y 34% son instituciones académicas.

Objetivos de un sistema de salud

•Mejorar las condiciones de salud

•Garantizar el acceso y la calidad equitativamente

•Otorgar proteccion financiera

El principio de COSTO-EFECTIVIDAD para asignar recursos colectivos como principio “moral” conjuntamente con otros identificados como relevantes por la sociedad

• Terminar con la doble INMORALIDAD:

1. Del despilfarro de recursos escasos

2. Y que el lugar de nacimiento determine el futuro de vida y el tiempo de la muerte de un argentino

• Quitar del imaginario social la idea de que las ETS surgen como

un mero mecanismo de contención de costos o limitación de

derechos

• La ETS debe garantizar el acceso a la innovación tecnológica a

todos los ciudadanos.

• EQUIDAD

Para que una Tecnología Sanitaria sea efectiva en reducir las inequidades debería:

Jennifer O´Neill et al. Applying an equity lens to interventions: Using PROGRESS ensures consideration of sociallystratifying factors to illuminate inequities in health. Journal of Clinical Epidemiology 67 (2014)56-64

Ser accesible a los más vulnerables

Ser aceptable por los más vulnerables

Ser efectiva en los más vulnerables

Ser utilizada por los más vulnerables

Que dicen los economistas en salud

Acceso proporcional a Necesidad

Acceso es equitativo cuando la cantidad maxima de

servicios “consumibles” es la misma para todos;

usemos metodos de Ev Ec

Necesidad es la cantidad minima de recursos

requeridos hasta completar capacidad de beneficiarse

de una persona (Culyer’s instrumental definition)

Necesidad = servicios – efectivos – para lograr salud – para ejercer un rango

normal de oportunidad – fair chance to ―life plan‖ = ultimate merit goal

Darle mas al que tenga mas capacidad de beneficiarse – maximizar Σ

health statuses

“Lo opuesto a la pobreza no es la riqueza sino la justicia”(B Stevenson)

Inequidad: fenomeno multidimensional y multicausal.

Alude a la distribucion de ingresos monetarios, como a la igualdaden el ejercicio de derechos, y el desarrollo de capacidades.

Analizar la inequidad requiere poner atencion a la distribucion

de activos, medios, oportunidades, ingresos y poder e

influencia.

A asimetrias en la capacidad de apropiacion de recursos y activos

productivos (ingresos, bienes y servicios) que constituyen o

generan bienestar. Y, a la exclusion e inequitativa distribucion del

poder politico-economico, que deja para unos pocos el espacio

de las decisiones que afectan a la mayoria, posibilitando o

limitando el ejercicio de derechos y el desarrollo de

capacidades de todos.

“ ‘Desinvertir’ en todo aquello que no añada salud, aunque lo pida la clase media-alta”, para lograr equidad en la atención sanitaria. Se derrocha dinero en pre-operatorios y determinadas pruebas diagnósticas, como las citologías de cuello de útero. “En España se hacen 10 millones de citologías de cuello de útero al año, pero 1 de cada 5 mujeresdiagnosticadas con Ca de útero no se la había hecho. Eso quiere decir que estamosdesviando recursos que ciertas personas necesitan a otras que no los necesitan”

“La medicalización nos lleva a una prevención sin límites que rompe la equidad y la solidaridad porque con nuestros impuestos debemos pagar operaciones realmentenecesarias, no un escáner porque me duele la cabeza “. “Lo que vale un TAC no es lo quenos gastamos en un TAC sino lo que usted deja de hacer para gastarnos dinero en un TAC”.

Juan GervasMedico de familia-Profesor visitante del Departamento de Salud Internacional de la Escuela Nacional de Sanidad de

Espana.

DESINVERSION

CP

S

SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD

Resolución 370-E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 18/05/2017

VISTO el Expediente Nº 19419/2017 del registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, los

Decretos N° 1615 del 23 de Diciembre de 1996, Nº 2710 del 28 de Diciembre de 2012 y la Resolución Nº 201 del 9 de

Abril de 2002, del MINISTERIO DE SALUD, sus modificatorias y complementarias y las Resoluciones Nº 400 del 28 de

Octubre de 2016, y Nº 46 del 8 de Febrero de 2017, de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución Ministerial Nº 201/2002, con sus modificatorias y complementarias, establece el PROGRAMA

MEDICO OBLIGATORIO (PMO), siendo el conjunto de prestaciones básicas esenciales que deben garantizar los

Agentes del Seguro de Salud y Entidades de Medicina Prepaga a su población beneficiaria.

Que, entre los objetivos del citado Programa, se debe garantizar el acceso a la provisión de tecnologías sanitarias de

demostrada calidad, seguridad, eficacia y eficiencia para una adecuada asignación de prioridades y recursos en la

cobertura de salud como uno de los pilares del acceso universal a los servicios.

Que la Resolución N° 400/2016-SSSALUD y su modificatoria la Resolución Nº 46/2017-SSSALUD aprueban los

requisitos generales, específicos, cobertura, medicamentos y valores máximos a reintegrar a los agentes del Seguro de

Salud a través del Sistema Único de Reintegros (SUR), habiendo la Gerencia de Gestión Estratégica del Organismo

efectuado el análisis de las tecnologías listadas en los Anexos III, IV y V de dicha normativa.

Que en este sentido, la evaluación de tecnologías sanitarias es considerada como una herramienta analítica eficaz que

estima el valor y la contribución relativa de la aplicación de la tecnología a la mejora de la salud y mediante la cual se

suministra información para apoyar el proceso de toma de decisiones de manera racional, transparente y con base

científica.

Que por ello, se hace necesario que el mecanismo de evaluación y actualización de las Tecnologías Sanitarias se

sustente en análisis sistematizados y pormenorizados que aseguren la probada eficacia de todo producto o

procedimiento diagnóstico o terapéutico a financiar por el Sistema Nacional del Seguro de Salud, y se fundamente en la

medicina basada en la evidencia, respondiendo al análisis de costo-efectividad y costo-beneficio, de modo de valorar la

evidencia que respalde la incorporación y/o exclusión de tecnologías.

Que en mérito a lo expuesto y en uso de las prerrogativas que se le confieren a esta autoridad de aplicación,

corresponde establecer la metodología de presentación de propuestas de nuevas tecnologías sanitarias, bajas y/o

modificaciones de aquellas previstas en la Resolución Nº 400/2016 SSSALUD (modificada por su similar Nº 46/2017

SSSALUD), o la que en el futuro la reemplace, como asimismo, homogeneizar criterios de información para velar por

su correcta evaluación y utilización.

Que las Gerencias de Gestión Estratégica y de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos N° 1615 de fecha 23 de

Diciembre de 1996, N° 2710 de fecha 28 de Diciembre de 2012 y N° 100 de fecha 16 de Diciembre de 2015.

Por ello,

EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.-Las personas físicas o jurídicas titulares de registro de tecnologías sanitarias que deseen proponer

incorporaciones, nuevas indicaciones y/o exclusiones de las mismas garantizadas en los Anexos II, III y IV del

Programa Médico Obligatorio vigente, deberán completar los formularios que, como Anexo I (a), I (b), I (c) y I (d),

forman parte integrante de la presente Resolución, y adjuntar la carta de presentación que, como Anexo II, forma

también parte integrante de la presente.

ARTÍCULO 2º.-La Gerencia de Gestión Estratégica de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD

evaluará la información presentada y formulará recomendaciones, que podrán ser luego elevadas al MINISTERIO DE

SALUD DE LA NACIÓN con una propuesta de adecuación del Programa Médico Obligatorio conforme a la evaluación

realizada.

La mera presentación de solicitudes en los términos del artículo 1º de la presente no implicará reconocer la veracidad

y/o procedencia de las causales, razones y/o conclusiones invocadas en su favor por los requirentes, encontrándose la

Gerencia de Gestión Estratégica facultada para exigir toda otra información y/o documentación que estime necesaria

para emitir una respuesta fundada sobre la procedencia y/o conveniencia de hacer lugar al requerimiento.

Del mismo modo, la elevación de una propuesta al MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN

no implicará la adecuación del Programa Médico Obligatorio al requerimiento formulado,

quedando a criterio de dicha cartera determinar la procedencia, oportunidad, mérito y

conveniencia de hacer lugar a dicha adecuación.

ARTÍCULO 3º.-Sin perjuicio de lo expuesto en los artículos precedentes, esta

SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD podrá introducir incorporaciones y/o

modificaciones a la Resolución Nº400/2016-SSSALUD (modificada por su similar Nº 46/2017

SSSALUD) o la que en el futuro la reemplace, según razones de urgencia, oportunidad, mérito

y/o conveniencia.

ARTÍCULO 4º.-Las personas físicas o jurídicas que posean tecnologías incluidas en el Anexo

V de la Resolución Nº 400/2016-SSSALUD (modificada por su similar Nº 46/2017), deberán

completar los formularios que, como Anexo I (a), I (b), I (c) y I (d), forman parte integrante de la

presente Resolución, antes del 31 de Diciembre de 2017.

ARTÍCULO 5º.-Las presentaciones a las que se refiere el artículo 1º de la presente norma

deberán realizarse en dos períodos anuales, entre el 1º y el 31 de Marzo y entre el 1º y el 30

de Septiembre de cada año.

ARTÍCULO 6º.-La Gerencia de Gestión Estratégica evaluará las propuestas recibidas en los

términos del artículo 1º de acuerdo a un criterio de mérito, oportunidad y conveniencia, en

función del impacto que la evaluación de la tecnología podría representar para el Sistema de

Salud en su conjunto, debiendo expedirse en un plazo no mayor a CIENTO OCHENTA (180)

días, prorrogable en función de las necesidades o a requerimiento de la máxima autoridad.

Dicho plazo comenzará a correr desde que se cuente con la totalidad de la información

necesaria para realizar debidamente la evaluación.

ARTÍCULO 7º.-Instrúyase a la Gerencia de Sistemas de Información a habilitar el acceso al

sistema informático con las nuevas funcionalidades operativas conforme los términos de la

presente.

ARTÍCULO 8º.-Apruébese el Manual del Usuario de Solicitudes de Evaluación de Tecnologías

Sanitarias que como Anexo III forma parte integrante de la presente Resolución, el que estará

disponible en el sitio web institucional de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE

SALUD y podrá ser actualizado periódicamente por la Gerencia de Gestión Estratégica.

ARTÍCULO 9º.-Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCION NACIONAL DEL

REGISTRO OFICIAL y oportunamente archívese. — Luis Alberto Scervino.

Para alcanzar CUS , el pais debe moverse en 2 dimensiones:

1. Definir cuales son los servicios realmente prioritarios

2. Hacer que alcanzen a todos.

En cada una de estas dimensiones, se enfrenta una decision critica:

1. Que servicios expandir primero? y etica: que incluir en primer termino?

Y hay una decision inaceptable : extender la cobertura de servicios de

mediana o baja prioridad antes de alcanzar cobertura universal para los

servicios de alta prioridad.

Procedimientos justos para la toma de decisiones:

• Es probable que una sociedad no se ponga de acuerdo sobre los principios en los cuales se base la toma de decisiones cuando los recursos son limitados y debe realizarse una priorización

• Un proceso justo debe ser transparente sobre quien y como toma las decisiones, los mecanismos y valores tenidos en cuenta deben ser públicamente conocidos, apelar a razones que todos puedan aceptar como relevantes para satisfacer las necesidades de atención en salud, y debe contemplar procedimientos para revisar las decisiones tomadas.

-Rawls, John. A Theory of Justice, Oxford University Press, Oxford, 1971

-Daniels, Norman. Accountability for reasonableness BMJ 2000;321:1300

-WHO. Making fair choices on the path to universal health coverage. WHO 2014

Las evaluaciones económicas deben existir en el marco de otras políticas de estado

Fijacion de Precios de Referencia, basados en ―clustering‖ o

comparaciones internacionales racionales (PBI per cápita,

aspectos epidemiológicos específicos)

Sustitución por genéricos / biosimilares

Evaluaciones de impacto presupuestario / Restricciones

presupuestarias

Incentivos para la prescripción costo-efectiva

Co-pagos