México como Cluster de estudios clínicos Internacionales.pdf

8/16/2019 México como Cluster de estudios clínicos Internacionales.pdf

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El Proceso de Investigación y Desarrollo

ENVÍO DE APLICACIÓN PARA LAINVESTIGACIÓN DE NUEVO

MEDICAMENTOA LAS AUTORIDADES REGULATORIAS

(FDA)

F A S E 4 : P O S T - C

O M E R C I A L I Z A C I

Ó N Y V I G I L A N C I A

ENVÍO DE APLICACIÓN PARAAUTORIZACIÓN DE NUEVO

MEDICAMENTO

MANUFACTURA

AUTORIDADREGULATORIA

REVISIÓN

½-2 AÑOS

FASE 3

1,000-5,000

FASE 2

100-500

FASE 1

20-100

6-7 AÑOS

NÚMERO DE VOLUNTARIOS

PRUEBAS CLÍNICAS

3-6 AÑOS

INV. PRECLÍNICADESCUBRIMIENTO

P R E - D E S C U B R I M I E N T O

5,000-10,000 250 5Compuestos1 MEDICAMENTO

ACEPTADO

Pruebasanimales


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• Prolongado• Difícil

• Riesgoso• Costoso• Sofisticado•

AltamenteR E G L M E N T D O


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• La industria farmacéutica es una de las industrias másvigorosas en los Estados Unidos y países desarrollados.

• Invierten cinco veces más en investigación y desarrollo,respecto a sus ventas, que la empresa de fabricaciónestadounidense promedio .


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I n v e s t i g a c i ó n

AcadémicaBásicaClínica

InstitucionalClínicaBásica

PrivadaClínica


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• Desarrollo• Fármacos• Biológicos• Biotecnológicos• Dispositivos Médicos

• Investigación• Bioequivalencia• Farmacocinética• Farmacodinamia• Eficacia• Seguridad• Genómica


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• Internacional• ICH – E6 (International Conference of Harmonization)• OPS (Guías) Documento de las Américas• CIOMS (Council for International Organizations of

Medical Sciences)• EEUU – Food and Drug Administration (FDA)

• Código Federal 21• Europa - EMA – European Directives• COFEPRIS – México


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• Código de Núremberg (1947)• Declaración de Helsinki (1964)• Informe Belmont (1978)

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• Todo medicamento, dispositivo medico o productobiológico debe ser debidamente revisado y aprobadopor agencias regulatorias locales previo a su mercado

• Ensayos clínicos realizados fuera de los EEUU cuyainformación es parte del proceso de revisión deberácumplir con los requisitos locales y de la FDA

• FDA utiliza acciones regulatorias para cumplir susnormas


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• $1000 B Industria• $140 B Investigación y Desarrollo (2014)• 10 grandes casas farmacéuticas en los EEUU

= 50% estudios• 80,000 investigadores en los EEUU


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• Esfuerzos internacionales de colaboración entrelos sectores público y privado

• Incentivos para atraer inversiones de I&D enEuropa, Australia, China, India, Singapur,Argentina, Brasil, Sudáfrica y otras regiones


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• Financiación de los gobiernos para apoyar el desarrollode las infraestructuras críticas de I&D (bioparques, becasy otros esfuerzos para atraer y retener a los científicos).

• Esfuerzos para apoyar la comercialización de I&D;proporcionar créditos fiscales y reducción en las tasas deimpuesto; fondos de capital de riesgo financiadas por elGobierno.

•Otros países entienden que la innovación es fundamentalpara el bienestar económico y es encontrar nuevasformas para avanzar en su programas de innovación

• La innovación es la clave para la competitividad global


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Costo de Desarrollo deMedicamento (USD)

• 2012 = + $ 1.5 billones• 2005 = $ 1.3 billones• 2001 = $ 802 millones• 1987 = $ 318 millones• 1975 = $ 138 millones

• Costo de desarrollo debiológico

• 2005 = $1.2 billones USD

Inversión enIinvestigación (USD)

Año Total2014 $141 billones2012 $ 72.8 billones2010 $ 67.4 billones2009 $ 65.9 billones2008 $ 63.7 billones

2007 $ 63.2 billones2006 $ 56.1 billones2005 $ 51.8 billones2004 $ 47.6 billones

Source: EvaluatePharma® World Preview 2015, Outlook to 2020


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INVESTIGACIÓN

SMOs

Nuevatecnología

Globalización

Incremento enensayosclínicos

Masinvestigadores

Mas países

Mas gruposétnicos

CROs


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Clinical Trialsas 11th April, 2016

World: 212,454 in 193 countries


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• Desarrollo global• Incremento y necesidad de investigadores

expertos• > de 200,000 estudios están siendo conducidos

globalmente entre el gobierno, institucionesprivadas, y dependencias de salud

• Reclutamiento de sujetos de estudio ha llegadoa hacer difícil y competitivo


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• Aumento en inspecciones y revisionesregulatorias en los últimos 25 años

• FDA y agencias reguladoras han establecidoprogramas para inspecciones y auditorias de lainformación

• Requisitos de pre-comercialización mas

estrictos• Énfasis en métodos y programas de

capacitación


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• A menudo se recopilan datos de ensayos clínicos de diversaspoblaciones para apoyar una solicitud de registro ya que

geográficamente distintos sitios de ensayo son necesariaspara garantizar el producto es seguro y funciona de la mismamanera en diferentes grupos étnicos

• Los ensayos clínicos también se llevan a cabo en diversospaíses por razones económicas.

• Algunos países son capaces de reclutar a los participantes másrápidamente que otros por razones variadas y válidas.


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• Estudio de bioequivalencia en Argentina – fundamentalpara la aplicación y autorización

• FDA observo:• Sitio, las muestras que se debieron haber conservado fueron

desechadas• No está claro qué pacientes se les dio medicamento del

estudio vs referencia• En la respuesta a la carta de alerta --no podemos verificar

qué medicamentos los pacientes tienen, por lo tanto losresultados del estudio no son aceptables

• ¿Empresa – el medicamento de prueba era muy diferenteque el comparador (pero los FRC, etc., que reflejan)?


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U.S. – 7,920/1,082Canada – 159/31UK – 98/25Germany – 67/51France – 53/28Russia – 50/53Italy – 38/18

Poland – 38/48Sweden – 38/4South Africa – 30/16

Belgium – 28/4Netherlands – 27/8

Argentina – 25/16Brazil – 20/18Mexico – 18/5Spain – 18/13Australia – 9/5India – 8/33China – 7/16Japan – 3/7


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InspecciónDeterminar si las actividades como investigador del estudio cumple conlas normas aplicablesReporte – 483 con observaciones de la inspecciónWarning Letter – Alerta

•Falta de supervisión de estudio clínico de acuerdo al convenio firmado (forma1572) (21 CFR 312.60). Falla que resulto en el sometimiento de informaciónfraudulenta a la FDA

• Falla en la conducción del estudio de acuerdo al protocolo de investigación enel cual 5 pacientes no reunían los criterios

• Falla de mantener expedientes clínicos adecuados los cuales muestrandiscrepancias múltiples en la información relacionada a historias Clínicas.

• Falla de obtener el Consentimiento Informado de acuerdo a provisión 21 CFRParte 50 de la FDA

DirectorDivisión of Scientific InvestigationsOffice of Medical PolicyCenter for Drug Evaluation and Research


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• Trece Principios de las BPC (GCP)• GCPs son generalmente aceptadas internacionalmente para

las mejores prácticas en la realización de ensayos clínicos yestudios de dispositivos

• Se definen como norma ética y científica internacional dediseño, realización, registro y notificación de ensayos queimplican la participación de los sujetos humanos

• Su cumplimiento afirma que los derechos y la seguridad delos participantes en la investigación del sujeto humanoestán protegidos y que los datos que surgen del estudio soncreíbles


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• America Latina no participa en el proceso de revisión de ICH• BPC han sido adoptadas por las autoridades de Argentina,

Brasil, y México (E6)• a través del Grupo PANDRH como parte del Grupo Global de

Cooperación junto con la OMS• Diseño de Guías

• Realiza eventos científicos para promover ICH y guías entrepaíses participantes


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• Diseñar un buen protocolo - riesgos vs beneficios• Obtener aprobaciones del CI/CEI• Proteger a los sujetos de estudio –

– Obtención del Consentimiento Informado – Garantizar la seguridad, los derechos & confidencialidad

• Utilice equipo de estudio calificado• Manejar adecuadamente los productos en cualquier

fase de investigación• implementar sistemas de calidad• Registrar y analizar la información apropiadamente

…documentar!!! • Seguir el protocolo y PNOs!!!!!!


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• México se destaca entre algunos destinos para outsourcing ensayosclínicos tanto por sus tiempos de autorización y costos.

• Mejora en el entornos regulatorio significante en los últimos años,desde la creación de la COFEPRIS.

• La total aprobación de ensayos clínicos en promedio 3-4 meses.• Similar a la de países europeos y mucho mejor que los que se ven

normalmente en otros países de América Latina• Además de oficinas de la FDA en Costa Rica y Chile, y una oficina de

campo en la ciudad de México en 2010 que permite mejoralineación entre el cumplimiento de los ensayos clínicos realizadosen México y las expectativas reguladoras desde el mercadofarmacéutico más grande del mundo.


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• Fuerte relación médico- paciente que facilita el reclutamientode pacientes

•Mayor rapidez de reclutamiento y menor deserción acelerarlas tasas de finalización del ensayo

• Ensayos en México tienen una estructura de costos más bajaque los realizados en los Estados Unidos y así ahorro de costospuede ser muy significativo.

• Ubicación geográfica es otra ventaja a ensayos realizados enMéxico frente a los realizados en países de medio mundo dedistancia


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Investigacion

Regulaciones

Mejores tiemposde Autorización

Reclutamientode Sujetos

Diseño de marcadores ybiomarcadores

Globalización

Conocimientopublico

Innovacióncompleja

Apoyoregional


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