Memoria CEICA 2010

MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN

CLÍNICA DE ARAGÓN CLÍNICA DE ARAGÓN CLÍNICA DE ARAGÓN CLÍNICA DE ARAGÓN

CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA

DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011110000

MMeemmoorriiaa 22001100 Página 2 de 37

1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN

Un año más se presentan los datos de la actividad desarrollada por el Comité Ético de

investigación Clínica de Aragón (CEICA) y se ofrece una comparación con los datos recogidos desde

su creación, a finales de 2003. Durante sus 7 años de funcionamiento como CEIC autonómico, el

CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con

medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad

Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión

de Calidad según la Norma ISO 9001:2000.

CCEEIICCAA


2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN CLINICA DE ARAGÓN CLINICA DE ARAGÓN CLINICA DE ARAGÓN

Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet.

Representante de Comisión de Investigación.

Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica.

Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

Vocales:

• Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario

Lozano Blesa.

• Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios.

• Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación.

• Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital.

• Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector Zaragoza III.

• Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V.

• Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

• Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico.

• Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza.

• Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial.

• Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación.

• José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante de Comisión de Investigación.


2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente

Presidente: César Loris Pablo

Secretaria: María González Hinjos

Vocales:

• Ángela Idoipe Tomás

• Javier Perfecto Ejarque

• Alexandra Prados Torres

• Pilar Comet Cortés

3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS

Durante el año 2010, al igual que en años anteriores, se han celebrado reuniones semanales los

miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de

verano que se ha celebrado un único pleno al mes). Los datos sobre el número de reuniones y de

documentación revisada en ellas se presentan a continuación. En cuanto al número de documentos

revisados, sólo se contabiliza la primera revisión de protocolos y de enmiendas relevantes, no se han

tenido en cuenta la revisión de la respuesta a las aclaraciones solicitadas y la documentación

pendiente de proyectos ya evaluados. Todas las decisiones que se toman en la Comisión

Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno.

Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2010

PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE

Nº de reuniones 20 25

% de asistencia- media (rango) 72% (53%-87%) 74% (34%-100%)

Nº de documentos revisados*- media (rango) 10 (3-16) 9 (1-23)

* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación).

CCEEIICCAA


Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2010

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010

Nº de reuniones 24 22 22 21 21 21 20

% de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69% 77% 72,6% 72% Nº de documentos revisados*- media (rango)

8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14) 9 (1-22) 9,8 (4-17) 10 (3-16)

* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación).

4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA

La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2010 se recoge en la tabla siguiente:

Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2010

EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos ClínicosClínicosClínicosClínicos

EstudiosEstudiosEstudiosEstudios PostPostPostPost----

AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización

Proyectos de Proyectos de Proyectos de Proyectos de InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación

Enmiendas Enmiendas Enmiendas Enmiendas RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes

TOTALTOTALTOTALTOTAL

Recibidos 78 5 100 259 442

Retirados 7 0 5 1 13

EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 71717171 5555 95959595 258258258258 429429429429

Aprobados 67 3 83 256 409

Denegados 2 2 2 2 8

Pendientes de Resolución* 2 0 10 0 12

* Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado.

De los 71 ensayos evaluados, 63 eran multicéntricos con dictamen único y otros 3 no seguían el

dictamen único por diversos motivos a pesar de ser multicéntricos (el objeto de la investigación no

eran medicamentos sino productos sanitarios o nutricionales). Sólo 5 de los ensayos evaluados eran

unicéntricos.


4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA

Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2010).

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

nº

de e

nsay

os

Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic

2005

2006

2007

2008

2009

2010

Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2010

1001019160

5346

41546

2 556

259218

26020816011350 78

858690

83 10494

0 50 100 150 200 250 300 Nº

PI

EPA

Enmiendas

EECC

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

La tendencia creciente de los proyectos de investigación observada en años anteriores parece que se

estabiliza en los dos últimos años. El número de ensayos presentados desciende ligeramente y los

estudios post-autorización observacionales con medicamentos se mantienen en unos rangos muy

CCEEIICCAA


similares en los últimos 3 años. El número de enmiendas relevantes presentadas aumenta en 2010

con respecto al año anterior.

5. DESCRIPCIÓN DE LOS5. DESCRIPCIÓN DE LOS5. DESCRIPCIÓN DE LOS5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 20 ESTUDIOS APROBADOS EN 20 ESTUDIOS APROBADOS EN 20 ESTUDIOS APROBADOS EN 2011110000

En este apartado se describen todos los estudios evaluados excepto los denegados y los retirados,

ya que este dato es más representativo de la investigación clínica que finalmente se va a llevar a

cabo en Aragón. Tampoco se consideran en este apartado las enmiendas relevantes. Los ensayos y

proyectos denegados son objeto de un estudio más detallado en el apartado nº 7.

En el gráfico 3 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención

especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel

Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de

investigación, si bien tienen importancia los hospitales, no se puede ignorar la importante

participación de Atención Primaria y de la Universidad, si bien el número de proyectos en estos

ámbitos ha disminuido con respecto a años anteriores. Esta misma distribución se confirma al

observar los gráficos 4 y 5.


Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2010, según el centro de investigación.

24

40

1 13

13

6 7

13

2

14

4 31

39

22

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

HCULB

HUMS

HGSJHB

HGOP

CS (AP)

H. RV

HEL

C Priv

.

Univ.

H. Alca

ñizI+

CS

Nº

EECC

PI

EPA

HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General Obispo Polanco; CS(AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova, H.E.L: Hospital Ernest Lluch; C.

Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; I+CS: Instituto Aragonés de Ciencias

de la Salud.

Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2010, según el centro de investigación.

344

11

813

243

12

69949679

599472

0 20 40 60 80 100Nº

Centros privados

Centros de salud

Hospitales

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

CCEEIICCAA


Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2010, según el centro de investigación.

14 22229

10913

71410

678

369

72493218

2523

0 10 20 30 40 50 60 70 80

Nº

Universidad

Centros de salud

Hospitales

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de ensayosnsayosnsayosnsayos clínicos aprobados en 2010 clínicos aprobados en 2010 clínicos aprobados en 2010 clínicos aprobados en 2010

A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados

por el CEICA durante 2010, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores.

Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2010, según fases de investigación

33%

45%

22%

I-II

III

IV


Gráfico 7. Tendencia 2004-2010 según fases de investigación

25%29%

23%21%

30%36%

33%

45% 45%

61%62% 65%

44% 45%

30%26%

16%17%

5%

20%22%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

I-II III IV

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

En el gráfico 7 se aprecia que no hay cambios en las fases de los ensayos presentados en 2010 con

respecto al año 2009.

Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2010 según ámbito de desarrollo.

38%

62%

Nacional

Internacional

CCEEIICCAA


Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2010 según ámbito de desarrollo.

55%

34%

25%27%25%

35%38%

45%

66%

75% 73%75%

65%

62%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

Nacional Internacional

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, los ensayos aprobados en 2010 presentan unos

porcentajes muy similares a los datos de 2009.

Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2010, por servicio

32%

16%15%8%

5%

5%

5% 4% 4% 3% 3%

Oncología

Hematología

Otras

Digestivo

Nefrología

Pediatría

Endocrino

Medicina Interna

Neurología

Oftalmología

Neumología


Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2010, por servicio

36353335

39

35

24

2

11

3

1111

18

12

3

645

11

36

442

543 1 1

4 42 3 1

4

112 1

53 3344

8 9

5

3 34

3

14

21

15

14

2931

22

0

5

10

15

20

25

30

35

40

Onc

olog

ía

Hem

atol

ogía

Dig

estiv

o

Neu

rolo

gía

Ate

nció

n P

rimar

ia

Neu

mol

ogía

End

ocrin

olog

ía

Med

icin

a In

tern

a

Otr

as

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

El 32% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2010 se desarrollaron en los servicios de

Oncología que, al igual que en años anteriores, sigue siendo el área que concentra la mayor parte de

la investigación clínica en Aragón. Cabe destacar también la participación de Hematología, Digestivo,

Atención Primaria, Endocrinología, Neurología y Medicina Interna.

Coherentemente con estos resultados encontramos que el 49,5% de los fármacos estudiados son

Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores, mientras que los fármacos del Sistema Nervioso

Central ocupan el segundo lugar a gran distancia (16%), seguidos por los del aparato cardiovascular

(10%). En cuanto a la comparación con años anteriores cabe destacar la disminución de fármacos

para el Aparato Digestivo y Metabolismo.

CCEEIICCAA


Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2010, por grupo terapéutico (n; %)

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010

A. Aparato Digestivo y Metabolismo

3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%) 5 (6,25%) 10 (12%) 2 (3%)

B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos

5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%) 6 (7,5%) 5 (6%) 2 (3%)

C. Aparato Cardiovascular

3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0 5 (6,25%) 5 (6%) 7777 (10%) (10%) (10%) (10%)

D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 0 0 0

G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales

1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0 0 2 (3%) 0

H. Terapia Hormonal (excepto hormonas

sexuales)

1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%) 0 0 2 (3%)

J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica

9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%) 2 (2,5%) 1 (1%) 3 (4%)

L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores

34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%) 41 (51%) 45 (56%) 34343434 (49 (49 (49 (49,5,5,5,5%)%)%)%)

M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%) 0 0 0

N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%) 8 (10%) 1 (1%) 11111111 (16%) (16%) (16%) (16%)

P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 0 0

R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%) 4 (5%) 2 (3%) 2 (3%)

S. Órganos de los Sentidos

0 3 (3%) 0 1 (1,3%) 0 1 (1%) 1 (1,5%)

V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%) 7 (9%) 4 (5%) 3 (4%)

PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%) 2 (2,5%) 5 (6%) 2 (3%)


Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2010, por tipo de diseño

36%

38%

26%No controlado

Controlado abierto

Controlado enmascarado

Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2010)

DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO 2004200420042004 N (%)N (%)N (%)N (%)

2005200520052005 N (%)N (%)N (%)N (%)

2006200620062006 N (%)N (%)N (%)N (%)

2007200720072007 N (%)N (%)N (%)N (%)

2008200820082008 N (%)N (%)N (%)N (%)

2009200920092009 N (%)N (%)N (%)N (%)

2010201020102010 N (%)N (%)N (%)N (%)

NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%) 20 (25%) 23 (28%) 25 (36%)

ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) 22 (28%) 29 (36%) 26 (38%) CONTROLADO

ENMASCA

RADO 21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%) 38 (47%) 29 (36%) 18 (26%)

Durante el año 2010 se observa un aumento, con respecto a 2009, de los ensayos con diseño no

controlado y una disminución de los ensayos controlados aleatorizados y enmascarados.

Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2010, por tipo de promotor.

59%29%

3% 9%

Industria

Grupo Cooperativo

Investigador

Institucional

CCEEIICCAA


Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2010).

68%67%

82%

66%

85%

70%

59%

20%

23%

13%

28%

15%

25%29%

12%10%

5%

6%

0%

5%

3% 2,50%9%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

Industria GrupoCooperativo

Investigador Institucional

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

En 2010 se observa un aumento, con respecto a 2009, de la investigación no comercial, en especial

la que hemos denominado institucional en la que se incluyen los ensayos promocionados por el

Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, CAIBER o por alguna otra institución.

5.2 Descripción de pr5.2 Descripción de pr5.2 Descripción de pr5.2 Descripción de proyectos deoyectos deoyectos deoyectos de investigación aprobados en 20 investigación aprobados en 20 investigación aprobados en 20 investigación aprobados en 2011110000

El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo

objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La

descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación.

En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos

concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes

hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria.


Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2010, según centro.

41%

23%6%

7%

14%

9%HUMS

HCULB

HGSJ

AP

UZ

Otros

HUMS:Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:

Universidad de Zaragoza.

Gráfico 16. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2004-2010.

0

5

10

15

20

25

30

35

40

nº d

e pr

oyec

tos

HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:

Universidad de Zaragoza.

CCEEIICCAA


Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2010, por tipo de investigación

53%32%

15%

CLÍNICA

BÁSICA

S. PÚBLICA

Con respecto al tipo de proyectos evaluados, al igual que en años anteriores, se observa una mayor

proporción de proyectos de investigación clínica frente a la básica y la salud pública.

5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorización autorización autorización autorización

Durante el año 2010 se emitió dictamen favorable sobre 3 estudios post-autorización observacionales

prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser

realizados en el HU Miguel Servet (Zaragoza).


6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCO6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCO6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCO6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOSNTRADAS EN LOS PROTOCOLOSNTRADAS EN LOS PROTOCOLOSNTRADAS EN LOS PROTOCOLOS

A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de

estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación

de los mismos.

6.1. En6.1. En6.1. En6.1. Ensaysaysaysayos clínicos evaluados en 2010os clínicos evaluados en 2010os clínicos evaluados en 2010os clínicos evaluados en 2010

Para el análisis de este apartado se han considerado 69 ensayos, es decir todos los evaluados en

2010 excepto los dos con dictamen desfavorable, que serán analizados en otro apartado.

Aspectos administrativos

Se encontraron 53 ensayos (77%) con deficiencias administrativas en la primera

evaluación del Comité. Más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda

la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha

documentación.

Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos

DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=55553333))))

Memoria económica* 18 34% Ausencia de firma del investigador principal, de los colaboradores o del Jefe de Servicio.

22 42%

Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 33 62% Otras deficiencias en los documentos de solicitud 19 36% No queda claro o no se considera adecuado el suministro de fármacos por parte del promotor

4 8%

* En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.

Póliza del seguro

En 39 (57%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la

póliza de seguro.

CCEEIICCAA


Tabla 7. Ensayos con anomalías en las pólizas

DESCRIDESCRIDESCRIDESCRIPCIÓNPCIÓNPCIÓNPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=39393939))))

No presentan la póliza o está caducada 9 23%

Error en los límites económicos asegurados 1 3%

Error en los plazos de cobertura* 18 46%

Alguno de los datos del ensayo en la póliza no son correctos**

8 21%

Cobertura daños y perjuicios*** 11 28%

* En este apartado se incluyen las pólizas que no hacen referencia a su vigencia el año después de la

finalización del ensayo y aquéllas cuyos límites no coinciden con la duración del ensayo según protocolo.

** El promotor, el código, el investigador principal o el título del ensayo que aparece en la póliza no coincide con el que aparece en el protocolo.

*** Estos son los casos en los que en el certificado de la póliza sólo consta que cubre los daños derivados del ensayo, sin mencionar los perjuicios.

Aspectos metodológicos

En 22 (56%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones

relacionadas con la metodología.

Tabla 8. Ensayos con defectos metodológicos


Uso del placebo 2 9%

Justificación del ensayo 14 64%

Diseño 13 59%

Estadística 7 32%


Política de publicaciones

En 8 de los protocolos evaluados (12%) se consideró necesario recordar al promotor la

obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones

no se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva

(condicionada a la aprobación de los manuscritos por parte del promotor).

Intimidad del paciente

De los 69 ensayos, en 23 (33%) fue necesario solicitar alguna modificación para

garantizar la intimidad del paciente: en 8 de ellos (35%) el motivo fue el uso de las

iniciales del paciente u otro código no disociado y en 15 (65%) no se solicitó

consentimiento para acceder a la historia clínica del paciente con fines de verificación de

datos.

Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI)

En 60 de los 69 protocolos evaluados (87%) se consideró necesario solicitar

modificaciones a la hoja de información al paciente. Las modificaciones más frecuentes

se recogen en la tabla 9.

Tabla 9. Ensayos con defectos en HIP y CI


Falta de identificación de la póliza 31 52%

Expresiones inadecuadas, tendenciosas, o confusas 38 63%

Hablar de “ Estudio” en lugar de “ EC” 23 38%

Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas

(incluyendo riesgos previstos) 24 40%

No separar en distintos documentos HIP y CI 3 5%

Ofrecer información confusa o incorrecta sobre los gastos y/o compensaciones al paciente relacionados con el ensayo

10 17%

CCEEIICCAA



Información confusa o inadecuada sobre el tratamiento de datos personales y la cesión de datos a terceros

19 32%

No especificar, en el documento de consentimiento informado, que el paciente se puede retirar del ensayo

1 2%

Falta de datos de contacto del investigador principal 1 2%

6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2010 investigación evaluados en 2010 investigación evaluados en 2010 investigación evaluados en 2010

Para el análisis de la información al respecto se han considerado 93 proyectos evaluados, no se han

considerado los dos que obtuvieron el dictamen desfavorable ya que se analizan en otro lugar. De los

93 proyectos analizados, 31 (33%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones,

en la primera evaluación del Comité. El resto de los protocolos necesitó de alguna modificación. El

análisis de dichas modificaciones se realiza a continuación.

Aspectos administrativos

28 proyectos de investigación (30%) se evaluaron con deficiencias administrativas.

Tabla 10. Proyectos con defectos administrativos


Memoria económica 6 21%

Ausencia de firma de los investigadores principales, colaboradores y/o del Jefe de Servicio

14 50%

Ausencia del cv de los investigadores 14 50%

Otros 4 14%

Confidencialidad y protección de datos

En 8 proyectos de investigación (9%) no se protegían adecuadamente los datos

personales de los participantes.


Póliza de seguro

En 4 proyectos (4%) se consideró necesaria la contratación de póliza de seguro por

incluir algún procedimiento invasivo a juicio del Comité, a pesar de que el investigador

no lo había considerado invasivo inicialmente.

Aspectos metodológicos

En 24 proyectos (26%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre

aspectos metodológicos, en 6 (25%) de ellos estaban relacionados con la justificación

del estudio, en 20 (83%) con aspectos relativos al diseño y en 7 (29%) casos se

solicitaron modificaciones sobre el planteamiento estadístico.

Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado

En 47 de los proyectos evaluados (51%) se solicitaron modificaciones a la hoja de

información al paciente y/o consentimiento informado.

Tabla 11. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento informado

DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=47% (N=47% (N=47% (N=47))))

Ausencia de documento de consentimiento informado 1 2%

Aspectos sobre intimidad y confidencialidad 12 26%

Mezcla HIP y CI 2 4%

Ausencia de firma del IP junto con el paciente 3 6%

Falta de datos de contacto con el investigador 6 13%

Información deficiente o inadecuada 40 85%

Información insuficiente o inadecuada sobre la utilización de muestras biológicas y/o la realización de análisis genéticos

13 28%

CCEEIICCAA


6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores

Las tablas 12 y 13 ofrecen una visión de conjunto sobre la evolución de las principales deficiencias

con que se presentan los distintos protocolos, a lo largo de los 7 años de funcionamiento del CEICA.

Tabla 12. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004-2010.

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010

Deficiencias en los documentos de solicitud

32% 16,6% 53% 57% 84% 52% 77%

Deficiencias en la póliza Error en los límites asegurados Error en los plazos de cobertura

30% 68%

35% 40,7%

19% 39%

6% 31%

12% 26%

5% 31%

1% 26%

Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% 11% 6% 9% 13% 20% Diseño inadecuado 40% 20,3% 7% 14% 5% 16% 19% No se garantiza la intimidad del paciente

(uso de iniciales y/o consultar la historia clínica sin su consentimiento expreso)

78% 72% 82,4% 56% 69% 28% 33%

Defectos en la Hoja de información al paciente

82% 89% 85% 86% 94% 91% 87%

Para esta tabla se toma el % de ensayos clínicos sobre el total de evaluados en cada año.

Los datos de la tabla 12 muestran que los ensayos presentados en 2010, con respecto a los

presentados en 2009, aseguran mejor las garantías de intimidad de los pacientes (tratamiento de sus

datos clínicos y personales), y se observaron menos deficiencias en las condiciones de las pólizas y

en la hoja de información al paciente. En cambio se registra un aumento importante de ensayos que

se evalúan sin completar la documentación de inicio o con deficiencias en la misma, así como un

mayor número de objeciones a su justificación y diseño que en 2009.


Tabla 13. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004-2010.

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2002002002007777 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010

Ausencia de hoja de información al paciente y/o consentimiento informado

(si procede)

12,5% 10,5% 5% 0 3% 3% 1%

No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% 19% 14% 31% 19% 9%

Para esta tabla se toma el % de proyectos sobre el total de evaluados en cada año.

En cuanto a los aspectos comparables relacionados con la evaluación de proyectos de investigación,

se observa una mejora progresiva a lo largo de los años en la presentación de documentos

esenciales como la hoja de información al paciente y en las garantías de intimidad de los

participantes. En cualquier caso cabe mejorar en la presentación de los documentos iniciales (30%

se evalúan con deficiencias administrativas) y en la adecuación de la información que se facilita al

paciente para solicitar su participación (un 51% de los proyectos presentados tuvieron que modificar

dicho documento).

CCEEIICCAA


7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS

Los porcentajes de protocolos denegados (sobre los finalmente evaluados) durante el año 2010 son

ligeramente superiores que en 2009: De los 71 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera

vez en el CEICA 2 obtuvieron dictamen desfavorable (2,8%). Además se emitió dictamen

desfavorable para 2 de los proyectos de investigación (2%), 2 Estudios Observacionales Post-

autorización (40%) y 2 enmiendas (0,7%).

Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2004-2010)

12,4%

6,7%

17%

7%

2%1%

2,8%

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010


8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA

A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos

clínicos y enmiendas.

Tabla 16. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados

Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)

N= N= N= N= 71717171

Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 7 (0-55)

Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA

11 (0-29)

Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 6 (2-111)

Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA

5 (0-24)

Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor).

19 (8-30)

(N= 8)

Durante el año 2010 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los límites legales, destacando un tiempo máximo de 30 días (sin contar el tiempo utilizado por el promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. Este tiempo ha disminuido en comparación con años anteriores, tal como se refleja en la tabla 17.

En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60 días establecidos por el CEICA como objetivo salvo en una ocasión en la que se había hablado

previamente con el investigador.

Los tiempos de evaluación de estudios post-autorización atribuibles al Comité también son similares a los registrados en 2009.

CCEEIICCAA


Tabla 17. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2004-2010 (mediana [rango], en días):

2004200420042004 N= 36N= 36N= 36N= 36

2005200520052005 N= 85N= 85N= 85N= 85

2006200620062006 N= 42N= 42N= 42N= 42

2007200720072007 N=54N=54N=54N=54

2008200820082008 N= 68N= 68N= 68N= 68

2009200920092009 N=83N=83N=83N=83

2222010010010010 N=N=N=N=71717171

Tiempo que tarda el promotor en completar la

documentación inicial

8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) - 6 (0-67) 0 (0-21) 7 (0-55)

Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA

34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16) 17 (2-27) 19 (0-34) 11 (0-29)

Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones

solicitadas

8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233) 25 (4-132) 28 (6-159) 6 (2-111)

Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA

9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26) 5 (0-25) 3 (0-18) 5 (0-24)

Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor).

- 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67) 20 (12-48) 24 (16-36) 19 (8-30)

Para esta tabla se han tomado únicamente los ensayos presentados según RD 223/04.

Tabla 18. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010

Tiempo que tarda el investigador en completar la documentación inicial

0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241) 0 (0-172) 0 (0-216) 0 (0-141)

Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por

el CEICA

40 (5-53) 32 (1-109) 25 (7-53) 27 (0-114) 21 (0-57) 20 (0-126) 20 (0-62)

Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones

- - - - 23 (2-211) 19 (1-268) 21 (5-133)


Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA

- - - - 3 (0-22) 1 (0-70) 2 (0-26)

Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del investigador)

- - - - 23 (0-60) 21 (0-132) 23 (0-62)

Tabla 19. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010

Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial

0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0 7 (0-41) 5 (0-11) 6 (0-85)

Tiempo desde que la documentación está completa

hasta la evaluación por el CEICA

18 (14-22) 15 (9-26) 22(16-27) 8 (1-16) 11 (7-28) 12 (6-22) 18 (8-36)

Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones

- - - - 24 (19-29) 6 (5-6) 49 (22-77)

Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA

- - - - 17 (6-28) 8 (1-8) 5,5 (5-6)

Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del promotor)

- - - - 20 (9-42) 19 (7-30) 18 (12-42)

En años anteriores no se llevó el control de la demora de respuesta de los investigadores, por lo que no se pueden comparar estos datos.

CCEEIICCAA


9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO

El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos

clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su

informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un

momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores

principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación.

9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011110000 en la CCAA de Aragón en la CCAA de Aragón en la CCAA de Aragón en la CCAA de Aragón

Tabla 20. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2010 en Aragón.

NNNN EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/10) 169 Finalizados según protocolo durante 2010 45 Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2010** 26 EC activos durante 2010* 240

* Han estado activos en algún momento a lo largo de 2010.

** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento.

Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón.

Tabla 21. Ensayos activos en 2010, por centro y servicio

Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2010101010

Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC

Atención Primaria (5) Atención Primaria 5

Centros de Especialidades (1) Ginecología 1

Hospital de Alcañiz (1) Nefrología 1

Hospital de Barbastro (16) Oncología 16

Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1



Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC

Alergología 4

Cardiología 5

Cirugía Ortopédica y Traumatología

1

Digestivo 9

Ginecología 1

Hematología 13

Medicina Interna 5

Nefrología 2

Neumología 1

Neurología 6

Oncología 62

Radiodiagnóstico 2

Psiquiatría 2

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (114)

Reumatología 1

Endocrinología 3 Hospital Obispo Polanco (7)

Oncología 4

Hematología 2

Neumología 1 Hospital Royo Villanova (4)

Urología 1

Digestivo 2

Hematología 2

Medicina Interna 2

Oncología 2 Hospital San Jorge (12)

Reumatología 4

CCEEIICCAA



Centro (total EECCentro (total EECCentro (total EECCentro (total EECC por centro)C por centro)C por centro)C por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC

Cardiología 4

Digestivo 3

Endocrinología 1

Hematología 34

Medicina Intensiva 1

Medicina Interna 4

Nefrología 3

Neumología 1

Neurofisiología 1

Oftalmología 7

Oncología 86

Pediatría 6

Psquiatría 1

Reumatología 4

Hospital Universitario Miguel Servet (157)

Unidad de Metabolismo 1

Centros privados (2) Neurofisiología 2

TotalTotalTotalTotal 321321321321

En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede

realizar en varios centros), N=321

La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación:

Tabla 22. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2010

MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN

Falta de eficacia del fármaco 3

No se alcanza tamaño muestral 1

Motivos de seguridad del fármaco 2 Motivos generales*

Pérdida de interés científico/comercial 5

Falta de reclutamiento local 14 Motivos locales**

Motivos ligados al centro/investigador 5


*Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=11 ensayos

cancelados a nivel general)

**En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=19 centros cerrados de

forma prematura en 2010).

9.2. Informes anuales de seguimiento 9.2. Informes anuales de seguimiento 9.2. Informes anuales de seguimiento 9.2. Informes anuales de seguimiento

En noviembre de 2010 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los

investigadores con ensayos activos en Aragón. Sólo 31 de 61 (51%) investigadores enviaron sus

informes. También se solicitaron los informes de seguimiento correspondiente a los promotores que

no lo habían enviado previamente con el fin de conseguir una actualización lo más completa posible

de los ensayos en curso. En 58 de los 321 ensayos (18%) que estuvieron activos durante 2010 no se

recibieron los informes anuales correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó

expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores principales. Este

porcentaje coincide con el observado en 2009.

En 9 de los ensayos activos el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez

caducada, aspecto que ha mejorado considerablemente si tenemos en cuenta que en 2009 31 de los

ensayos activos no habían presentado la renovación de la póliza.

Durante el año 2009 se recibieron 894 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla

23, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones

pueden referirse a un mismo ensayo.

CCEEIICCAA


Tabla 23. Motivos de notificación más relevantes en 2010

MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN

Notificación de cierre de ensayo (por centro) 77 Aspectos de seguridad del fármaco 82 Ampliación del periodo de reclutamiento 21

Notificación de fin del periodo de reclutamiento 28 Notificación de inicio de ensayo (por centro) 20 Informes finales 48 Informes anuales (por centro) 288 Finalización de ensayo (por centro) 72 Cancelación de ensayo (por centro) 25

Aprobación AEMPS 12 Publicaciones 5 Actualización Ficha Técnica o Manual del Investigador 32 Otra información sobre el fármaco de estudio 11 Desviaciones o violaciones del protocolo 39 Cambios en la memoria económica 12

Otras 122 Total 894

Durante el año 2010 se recogieron 83 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo,

todas ellas notificadas por los promotores. En la mayoría de los casos las desviaciones se notifican

en los informes anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para

informar de desviaciones al Comité. 49 de ellas (59%) se consideraron leves y el resto graves o muy

graves. Si se analiza la concentración de desviaciones por ensayo se observa que hubo 3 ensayos

que acumularon 4 informes de desviaciones; 2 ensayos con 3 informes de desviaciones y 7 ensayos

con 2 informes. En cuanto a la concentración por hospitales, como cabe esperar, se producen más

desviaciones en aquéllos centros que realizan mayor número de ensayos, es decir en los hospitales

Miguel Servet y Lozano Blesa. Todas las desviaciones se notificaron a la autoridad competente de la

Comunidad Autónoma de Aragón.


10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCAD DE OBJETIVOS MARCAD DE OBJETIVOS MARCAD DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20OS PARA 20OS PARA 20OS PARA 2011110000

10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)

El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de

Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo

con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2010 tuvo lugar la última

auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo.

La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo:

“ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como

un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado

a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los

agentes implicados.”

10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos 10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos 10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos 10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos

Durante el año 2010 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido

dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y además el CEICA ha participado en las

inspecciones a ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón. Además se ha

realizado una visita de seguimiento para comprobar el cumplimiento de las BPC y el desarrollo del

ensayo.

10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación

Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de

evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los

proyectos de investigación (en uno sólo de estos proyectos se sobrepasó el plazo en 2 días y

previamente se había hablado con el investigador principal).

CCEEIICCAA


10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión

Formación externa

El CEICA, durante el año 2010, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus

funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos

Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como

oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas.

Formación interna

Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos

y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas:

Dictamen único y coordinación con otros CEIC.

Auditorías y mantenimiento de SGC

Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.

Herramientas informáticas para la investigación clínica.

Investigación en temas específicos (pediatría, Atención Primaria, Oncología, Biobancos,

seguridad de los pacientes).


11. CONCLUSIONES 11. CONCLUSIONES 11. CONCLUSIONES 11. CONCLUSIONES

Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra

en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales

de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales,

controlados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica.

Durante 2010 aumenta la investigación no comercial, especialmente la presentada por investigadores

y por instituciones, apreciándose la labor realizada por la administración para favorecer la

investigación independiente.

El número de ensayos clínicos presentados en 2010 es ligeramente inferior al recogido en el año

2009, siguiendo la tendencia que se observa tanto a nivel nacional como europeo.

Se mantiene el número de proyectos de investigación presentados al CEICA, en comparación con el

año anterior.

El porcentaje de ensayos denegados durante 2010 es ligeramente superior al del año 2009.

En cuanto a los resultados de la evaluación de los ensayos por el Comité cabe destacar que se ha

avanzado en cuanto a las garantías de confidencialidad para los participantes y en las condiciones de

las pólizas presentadas. La presentación de la documentación inicial sigue siendo un área de mejora,

así como la justificación y el diseño de los ensayos y la adecuación de la hoja de información al

paciente.

El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente

establecidos y ha mantenido sus objetivos respecto a los tiempos de evaluación en el caso de

estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación.

El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA y la

información recibida, tanto de investigadores como de promotores, aún no es lo suficientemente

CCEEIICCAA


completa. Aún así conviene destacar que durante el año 2010 se han observado mejoras

importantes: por un lado ha descendido el número de ensayos sin informe anual y por otro se observa

una mayor concienciación por parte de los promotores a la hora de notificar las desviaciones y

violaciones del protocolo. Ambos aspectos contribuyen a mejorar significativamente el seguimiento

sobre la marcha de los ensayos clínicos.

Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión

de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2000.

Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 15 de junio de 2011 (Acta nº 09/2011)

Fdo. Dr. César Loris Pablo

Presidente CEICA

Memoria CEICA 2010

Health & Medicine

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