Memoria CEICA 2009

MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN

CLÍNICA DE ARAGÓN CLÍNICA DE ARAGÓN CLÍNICA DE ARAGÓN CLÍNICA DE ARAGÓN

CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA

DURANTE 200DURANTE 200DURANTE 200DURANTE 2009999

MMeemmoorriiaa 22000099 Página 2 de 35

1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN

En este documento se resume la actividad desarrollada por el Comité Ético de investigación

Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2009 y se ofrece una comparación con los datos recogidos

desde el inicio de su actividad, a finales de 2003. Durante sus 6 años de funcionamiento como CEIC

autonómico, el CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales

con medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad

Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión

de Calidad según la Norma ISO 9001:2000.

CCEEIICCAA


2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMI COMPONENTES DEL COMI COMPONENTES DEL COMI COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN TE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN TE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN TE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN

Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet.

Representante de Comisión de Investigación.

Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica.

Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

Vocales:

• Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario

Lozano Blesa.

• Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios.

• Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación.

• Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital.

• Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector Zaragoza III.

• Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V.

• Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

• Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico.

• Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial.

• Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación.

• José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge.

Representante de Comisión de Investigación.


• Susana Torrente Gari; Jurista. Centro de Estudios Sociales. Doctora en Derecho ajena a la profesión sanitaria.

2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente

Presidente: César Loris Pablo

Secretaria: María González Hinjos

Vocales:

• Ángela Idoipe Tomás

• Javier Perfecto Ejarque

• Alexandra Prados Torres

• Susana Torrente Gari

No ha habido cambios en la composición del Comité ni de la Comisión Permanente durante el año

2009.

3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS

Durante el año 2009, al igual que en años anteriores, se han celebrado reuniones semanales los

miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de

verano que se ha celebrado un único pleno al mes). Los datos sobre el número de reuniones y de

documentación revisada en ellas se presentan a continuación. En cuanto al número de documentos

revisados, sólo se contabiliza la primera revisión si bien en reuniones posteriores habitualmente se

recibe la respuesta a las aclaraciones solicitadas y la documentación pendiente de proyectos ya

evaluados. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son

ratificadas por el Pleno.

CCEEIICCAA


Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2009

PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE

Nº de reuniones 21 31

% de asistencia- media (rango) 72,6% (60%-80%) 70,4% (50%-100%)

Nº de documentos revisados*- media (rango) 9,8 (4-17) 10 (0-36)

* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación).

Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2009

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009

Nº de reuniones 24 22 22 21 21 21

% de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69% 77% 72,6%

Nº de documentos revisados*- media (rango)

8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14) 9 (1-22) 9,8 (4-17)

* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación).

4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA

La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2009 se recoge en la tabla siguiente:

Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2009

Ensayos Ensayos Ensayos Ensayos ClínicosClínicosClínicosClínicos

EstudiosEstudiosEstudiosEstudios PostPostPostPost----

AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización

Proyectos de Proyectos de Proyectos de Proyectos de InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación

Enmiendas Enmiendas Enmiendas Enmiendas RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes

TOTALTOTALTOTALTOTAL

Recibidos 85 4 101 218 408

Retirados 2 0 3 0 5

EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 83838383 4444 98989898 218218218218 403403403403

Aprobados 78 4 83 217 382

Denegados 1 0 1 1 3

Pendientes de Resolución* 4 0 14 0 18

* Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado.


De los 83 ensayos evaluados, 71 eran multicéntricos con dictamen único, 5 eran multicéntricos pero

en España sólo participaban centros aragoneses y otros 4 no seguían el dictamen único por diversos

motivos (el objeto de la investigación no eran medicamentos sino productos sanitarios o

nutricionales). Sólo 3 de los ensayos evaluados eran unicéntricos. De los 71 ensayos multicéntricos,

64 protocolos se presentaron para evaluación inicial y 7 fueron ampliaciones de centros en Aragón, si

bien eran la primera evaluación en el CEICA. El CEICA fue Comité de referencia en una ocasión.

4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA

Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2009).

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

nº d

e en

sayo

s

Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic

2005

2006

2007

2008

2009

Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2009

1019160

5346

4146

2556

218

260208

16011350

8586

9083

10494

0 50 100 150 200 250 300 Nº

PI

EPA

Enmiendas

EECC

2004

2005

2006

2007

2008

2009

CCEEIICCAA


Tal como se observa en el gráfico 2, y en consonancia con la aplicación de la Ley 14/2007 de

Investigación Biomédica, existe una tendencia creciente en los proyectos de investigación durante los

6 años comparados. El número de ensayos presentados se mantiene dentro de un rango aunque

experimenta ligeras variaciones en el periodo de estudio, mientras que los estudios post-autorización

observacionales con medicamentos han disminuido ligeramente con respecto al año 2008. El número

de enmiendas relevantes presentadas también disminuye en 2009 con respecto al año anterior.

5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2005. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2005. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2005. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2009999

En este apartado se describen todos los estudios evaluados excepto los denegados y los retirados,

ya que este dato es más representativo de la investigación clínica que finalmente se va a llevar a

cabo en Aragón. Tampoco se consideran en este apartado las enmiendas relevantes. Los ensayos y

proyectos denegados son objeto de un estudio más detallado en el apartado nº 7.

En el gráfico 3 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención

especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel

Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de

investigación, si bien tienen importancia los hospitales, se puede apreciar también el creciente

protagonismo de los centros de salud y de la Universidad, con respecto a años anteriores. Esta

misma distribución se confirma al observar los gráficos 4 y 5.


Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2009, según el centro de investigación.

30

59

1 3 1 16

14

264 4

11

22

12

37

25

0

10

20

30

40

50

60

70

HCULB

HUMS

HGSJ

HBHGOP

CS (AP)

H. RV

HEL

Depto

. Salu

dUMI

C Priv

.

Univ.

C. Esp

.

SALUD

I+CS

Nº

EECC

PI

EPA

HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; CS(AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova, H.E.L: Hospital Ernest Lluch; Depto. Salud: Departamento de Salud y Consumo

Gobierno de Aragón, C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; UMI: Unidad Mixta de Investigación; C. Esp.:

Centro de Especialidades; SALUD: Servicio Aragonés de Salud; I+CS: Servicios Centrales I+CS.

Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2009, según el centro de investigación.

441

18

1

243

12

94

967959

9472

0 20 40 60 80 100Nº

Centros privados

Centros de salud

Hospitales

2004

2005

2006

2007

2008

2009

CCEEIICCAA


Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2009, según el centro de investigación.

22229

109

1314

106

783

724932

18 2523

0 10 20 30 40 50 60 70 80

Nº

Universidad

Centros de salud

Hospitales

2004

2005

2006

2007

2008

2009

5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2005.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2005.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2005.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2009999

A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados

por el CEICA durante 2009, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores.

Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2009, según fases de investigación

36%

44%

20%

I-II

III

IV


Gráfico 7. Tendencia 2004-2009 según fases de investigación

25%29%

23%21%

30%

36%

45% 45%

61%62% 65%

44%

30%26%

16% 17%

5%

20%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

I-II III IV

2004

2005

2006

2007

2008

2009

En el gráfico 7 se aprecia que 2009 supone una ruptura de la tendencia que se observa en los años

anteriores. Durante el año 2009 los porcentajes de ensayos según su fase de investigación se

equilibran con respecto a otros años, presentando un acusado descenso en la fase III y un aumento

en las fases I-II y IV (especialmente llamativo en esta última).

Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2009 según ámbito de desarrollo.

35%

65%

Nacional

Internacional

CCEEIICCAA


Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2009 según ámbito de desarrollo.

55%

34%

25%27%25%

35%

45%

66%

75% 73%75%

65%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

Nacional Internacional

2004

2005

2006

2007

2008

2009

En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo de los ensayos aprobados en 2009, también se

observa un cambio de tendencia, aumentando los nacionales y disminuyendo los de ámbito

internacional.

Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2009, por servicio

37%

19%5%

4%

4%

3%

3%

3%

22%

Oncología

Hematología

Cardiología

Medicina Interna

Endocrino

Digestivo

Alergología

Ginecología

Otras


Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2009, por servicio

36353335

39

35

2

11

3

11 11

18

3

645

11

3 442

54

1 1

4 42 1

4

11

1

53 334

89

5

3 34

14

21

15

14

2931

0

5

10

15

20

25

30

35

40

Onc

olog

ía

Hem

atol

ogía

Dig

estiv

o

Neu

rolo

gía

Ate

nció

n P

rimar

ia

Neu

mol

ogía

End

ocrin

olog

ía

Med

icin

a In

tern

a

Otr

as

2004

2005

2006

2007

2008

2009

El 37% de los ensayos clínicos aprobados en 2009 se desarrollaron en los servicios de Oncología

que, al igual que en años anteriores, sigue siendo el área que concentra la mayor parte de la

investigación clínica en Aragón. Cabe destacar un aumento de la actividad en Hematología,

Endocrinología, Cardiología, Ginecología y Medicina Interna, mientras que destaca también la

disminución en Digestivo, Atención Primaria (no se aprueba ningún ensayo en esta área) y

Neurología.

Coherentemente con estos resultados encontramos que el 56% de los fármacos estudiados son

Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores, mientras que los fármacos del Aparato Digestivo y

Metabolismo ocupa el segundo lugar a gran distancia (12%). En cuanto a la comparación con años

anteriores cabe destacar la disminución de fármacos para el Sistema Nervioso y el aumento de los

Productos Sanitarios.

CCEEIICCAA


Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2009, por grupo terapéutico (n; %)

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009

A. Aparato Digestivo y Metabolismo 3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%) 5 (6,25%) 10 (12%)10 (12%)10 (12%)10 (12%)

B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%) 6 (7,5%) 5 (6%)5 (6%)5 (6%)5 (6%)

C. Aparato Cardiovascular 3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0 5 (6,25%) 5 (6%)5 (6%)5 (6%)5 (6%)

D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 0 0

G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales

1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0 0 2 (3%)

H. Terapia Hormonal (excepto hormonas

sexuales) 1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%) 0 0

J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%) 2 (2,5%) 1 (1%)

L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores

34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%) 41 (51%) 45 (45 (45 (45 (56565656%)%)%)%)

M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%) 0 0

N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%) 8 (10%) 1 (1%)

P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 0

R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%) 4 (5%) 2 (3%)

S. Órganos de los Sentidos 0 3 (3%) 0 1 (1,3%) 0 1 (1%)

V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%) 7 (9%) 4 (5%)

PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%) 2 (2,5%) 5 (6%)5 (6%)5 (6%)5 (6%)


Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2009, por tipo de diseño

28%

36%

36% No controlado

Controlado abierto

Controlado enmascarado

Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2009)

DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO 2004200420042004 N (%)N (%)N (%)N (%)

2005200520052005 N (%)N (%)N (%)N (%)

2006200620062006 N (%)N (%)N (%)N (%)

2007200720072007 N (%)N (%)N (%)N (%)

2008200820082008 N (%)N (%)N (%)N (%)

2009200920092009 N (%)N (%)N (%)N (%)

NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%) 20 (25%) 23 (28%)

ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) 22 (28%) 29 (36%) CONTROLADO

DOBLE

CIEGO 21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%) 38 (47%) 29 (36%)

Durante el año 2009 se observa un aumento, con respecto a 2008, de los ensayos con diseño

aleatorizado abierto mientras que han disminuido notablemente los aleatorizados doble ciego. A lo

largo de los años estudiados no se aprecia una tendencia en el diseño de los ensayos.

Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2009, por tipo de promotor.

70%

25%

5%

Industria

Grupo Cooperativo

Investigador

CCEEIICCAA


Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2009).

68%67%

82%

66%

85%

70%

20%23%

13%

28%

15%

25%

12% 10%5%6%

0%5%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

Industria Grupo Cooperativo Investigador

2004

2005

2006

2007

2008

2009

En 2009 se observa un aumento, con respecto a 2008, de la investigación no comercial (que llega al

30% entre los investigadores y los grupos cooperativos) en detrimento de la realizada por la industria

farmacéutica. Es llamativo el 5% de investigadores que presentan ensayos frente al año 2008 en el

que no hubo ninguno en esta categoría.

5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 2009 investigación aprobados en 2009 investigación aprobados en 2009 investigación aprobados en 2009

El CEICA evalúa proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas,

datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La descripción de los proyectos

aprobados se detalla a continuación.

En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos

concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes

hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria.


Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2009, según centro.

32%

22%5%11%

19%

11%HUMS

HCULB

HGSJ

AP

UZ

Otros

HUMS:Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:

Universidad de Zaragoza.

Gráfico 16. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2004-2009).

0

5

10

15

20

25

30

35

40

nº d

e pr

oyec

tos

HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros

2004

2005

2006

2007

2008

2009

HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:

Universidad de Zaragoza.

CCEEIICCAA


Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2009, por tipo de investigación

51%33%

16%

CLÍNICA

BÁSICA

S. PÚBLICA

Con respecto al tipo de proyectos evaluados, al igual que en años anteriores, se observa una mayor

proporción de proyectos de investigación clínica frente a la básica y la salud pública.

5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorización autorización autorización autorización

Durante el año 2009 se recibieron únicamente 4 estudios post-autorización observacionales

prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser

realizados en el HU Miguel Servet (Zaragoza).


6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS

A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de

estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación

de los mismos.

6.1. En6.1. En6.1. En6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2009sayos clínicos evaluados en 2009sayos clínicos evaluados en 2009sayos clínicos evaluados en 2009

Para el análisis de este apartado se han considerado los 83 ensayos evaluados durante 2009.

Aspectos administrativos

Se encontraron 43 ensayos (52%) con deficiencias administrativas en la primera

evaluación del Comité. Más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda

la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha

documentación.

Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos

DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=43434343))))

Memoria económica1 20 46,5% Ausencia de firma del investigador principal, de los colaboradores o del Jefe de Servicio.

15 35%

Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 19 44% Otras deficiencias en los documentos de solicitud 9 21%

No queda claro o no se considera adecuado el suministro de fármacos por parte del promotor

7 16%

1. En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.

Póliza del seguro

En 41 (49%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la

póliza de seguro.

CCEEIICCAA


Tabla 7. Ensayos con anomalías en las pólizas


No presentan la póliza o está caducada 3 7%

Error en los límites económicos asegurados 4 10%

Error en los plazos de cobertura* 26 63%

Alguno de los datos del ensayo en la póliza no son correctos**

5 12%

Cobertura daños y perjuicios*** 9 22%

* En este apartado se incluyen las pólizas que no hacen referencia a su vigencia el año después de la

finalización del ensayo y aquéllas cuyos límites no coinciden con la duración del ensayo según protocolo.

** El promotor, el código o el título del ensayo que aparece en la póliza no coincide con el que aparece en el protocolo.

*** Estos son los casos en los que en el certificado de la póliza sólo consta que cubre los daños derivados del ensayo, sin mencionar los perjuicios.

Aspectos metodológicos

En 22 (26,5%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones

relacionadas con la metodología.

Tabla 8. Ensayos con defectos metodológicos


Uso del placebo 1 4,5%

Justificación del ensayo 11 50%

Diseño 13 59%

Estadística 4 18%


Política de publicaciones

En 15 de los protocolos evaluados (18%) se consideró necesario recordar al promotor la

obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones

no se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva

(condicionada a la aprobación de los manuscritos por parte del promotor).

Intimidad del paciente

De los 83 ensayos evaluados, en 23 (28%) fue necesario solicitar alguna modificación

para garantizar la intimidad del paciente. Los puntos a corregir con mayor frecuencia

fueron:

Utilización de las iniciales del paciente: 21 (91%)

Tratamiento de datos de carácter personal: 2 (4%)

Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado

En 76 de los 83 protocolos evaluados (91%) se consideró necesario solicitar

modificaciones a la hoja de información al paciente. Las modificaciones más frecuentes

se recogen en la tabla 9.

Tabla 9. Ensayos con defectos en la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI)

DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=7% (N=7% (N=7% (N=76666))))

Falta de identificación de la póliza 32 42%

Expresiones inadecuadas, tendenciosas, o confusas 30 39%

Hablar de “ Estudio” en lugar de “ EC” 31 41%

Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas (incluyendo riesgos previstos)

22 29%

No separar en distintos documentos HIP y CI 4 5%

Ofrecer información confusa o incorrecta sobre los gastos y/o 8 10%

CCEEIICCAA



compensaciones al paciente relacionados con el ensayo Información confusa o inadecuada sobre el tratamiento de datos personales y la cesión de datos a terceros

41 54%

No especificar, en el documento de consentimiento informado, que el paciente se puede retirar del ensayo

1 1%

Falta de datos de contacto del investigador principal 2 2% Otros 22 29%

6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2009 investigación evaluados en 2009 investigación evaluados en 2009 investigación evaluados en 2009

Para el análisis de la información al respecto se han considerado los 98 proyectos evaluados, de los

cuales 34 (35%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones, en la primera

evaluación del Comité. El resto de los protocolos necesitó de alguna modificación. El análisis de

dichas modificaciones se realiza a continuación.

Aspectos administrativos

30 proyectos de investigación (31%) se evaluaron con deficiencias administrativas.

Tabla 10. Proyectos con defectos administrativos


Memoria económica 12 40%

Ausencia de firma de los investigadores principales, colaboradores y/o del Jefe de Servicio

15 50%

Ausencia del cv de los investigadores 10 33%

Confidencialidad y protección de datos

En 9 proyectos de investigación de los 98 evaluados (9%) no se protegían

adecuadamente los datos personales ya sea por la recogida de las iniciales de los

participantes (en 7 estudios) o por el acceso a datos clínicos sin el consentimiento previo

del interesado (en 3 de los protocolos).


Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado

En 47 de los proyectos evaluados (48%) se solicitaron modificaciones a la hoja de

información al paciente y/o consentimiento informado.

Tabla 11. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento informado


Ausencia de documento de consentimiento informado 3 6%

Aspectos sobre intimidad y confidencialidad 16 34%

Mezcla HIP y CI 12 25,5%

Ausencia de firma del IP junto con el paciente 3 6%

Falta de datos de contacto con el investigador 2 4%

Información deficiente o inadecuada 42 89%

6.3. Comparación con las deficiencias enco6.3. Comparación con las deficiencias enco6.3. Comparación con las deficiencias enco6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anterioresntradas en años anterioresntradas en años anterioresntradas en años anteriores

Las tablas 12 y 13 ofrecen una visión de conjunto sobre la evolución de las principales deficiencias

con que se presentan los distintos protocolos, a lo largo de los 6 años de funcionamiento del CEICA.

Tabla 12. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004-2009.

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009

Deficiencias en los documentos de solicitud 32% 16,6% 53% 57% 84% 52% Deficiencias en la póliza Error en los límites asegurados

Error en los plazos de cobertura

30%

68%

35%

40,7%

19%

39%

6%

31%

12%

26%

5%

31% Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% 11% 6% 9% 13% Diseño inadecuado 40% 20,3% 7% 14% 5% 16% No se garantiza la intimidad del paciente (uso de iniciales y/o consultar la historia clínica sin su consentimiento expreso)

78% 72% 82,4% 56% 69% 28%

Defectos en la Hoja de información al paciente

82% 89% 85% 86% 94% 91%

Para esta tabla se toma el % de ensayos clínicos sobre el total de evaluados en cada año.

CCEEIICCAA


Los datos de la tabla 12 muestran una mejoría en la presentación inicial de la documentación de los

ensayos y en las garantías de intimidad de los pacientes (tratamiento de sus datos personales).

También se observa una mejoría significativa de la adecuación de los límites asegurados en las

pólizas, no así en sus plazos de cobertura. Respecto a los ensayos presentados en 2009 se han

recogido más objeciones a su justificación y diseño que en 2008. En cuanto a la hoja de información

al paciente, sigue siendo el documento que reúne mayor número de modificaciones.

Tabla 13. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004-2009.

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009

Ausencia de hoja de información al paciente y/o consentimiento informado (si procede)

12,5% 10,5% 5% 0 3% 3%

No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% 19% 14% 31% 19%

Para esta tabla se toma el % de proyectos sobre el total de evaluados en cada año.

En cuanto a los aspectos comparables relacionados con la evaluación de proyectos de investigación,

se observa una mejora progresiva a lo largo de los años en la presentación de documentos

esenciales como la hoja de información al paciente y en las garantías de intimidad de los

participantes. En cualquier caso cabe mejorar en la presentación de los documentos iniciales (31%

se evalúan con deficiencias administrativas) y en la adecuación de la información que se facilita al

paciente para solicitar su participación.


7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS

Los porcentajes de protocolos denegados durante el año 2009 son menores que en años anteriores:

De los 83 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera vez en el CEICA uno obtuvo

dictamen desfavorable (1,2%). Además se emitió dictamen desfavorable para uno de los proyectos de

investigación (1%) y una enmienda (0,4%). Estos porcentajes son ligeramente menores en 2009

respecto a años anteriores.

Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2004-2009)

12,4%

6,7%

17%

7%

2%1%

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

2004 2005 2006 2007 2008 2009

CCEEIICCAA


8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA

A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos

clínicos y enmiendas.

Tabla 16. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados

Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)

N= 83N= 83N= 83N= 83

Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-21)

Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA

19 (0-34)

Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 28 (6-159)

Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA

3 (0-18)

Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor).

24 (16-36)

(N= 9)

Durante el año 2009 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los límites legales, destacando un tiempo máximo de 36 días (sin contar el tiempo utilizado por el promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. Este tiempo ha disminuido en comparación con años anteriores, tal como se refleja en la tabla 17.

En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60 días establecidos por el CEICA como objetivo salvo en dos ocasiones en las que se ha superado este

tiempo.

Los tiempos de evaluación de estudios post-autorización atribuibles al Comité también son menores que en 2008.


Tabla 17. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2004-2009 (mediana [rango], en días):

2004200420042004 N= 36N= 36N= 36N= 36

2005200520052005 N= 85N= 85N= 85N= 85

2006200620062006 N= 42N= 42N= 42N= 42

2007200720072007 N=54N=54N=54N=54

2008200820082008 N= 68N= 68N= 68N= 68

2009200920092009 N=N=N=N=83838383

Tiempo que tarda el promotor en

completar la documentación inicial 8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) - 6 (0-67) 0 (0-21)


34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16) 17 (2-27) 19 (0-34)

Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas

8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233) 25 (4-132) 28 (6-159)

Tiempo desde que se recibe la

respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA

9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26) 5 (0-25) 3 (0-18)

Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor).

- 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67) 20 (12-48) 24 (16-36)

Para esta tabla se han tomado únicamente los ensayos presentados según RD 223/04.

Tabla 18. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009

Tiempo que tarda el investigador en completar la documentación inicial

0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241) 0 (0-172) 0 (0-216)


40 (5-53) 32,5 (1-109)

25 (7-53) 27 (0-114) 21 (0-57) 20 (0-126)*

Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones

- - - - 23 (2-211) 19 (1-268)

Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA

- - - - 3 (0-22) 1 (0-70)

Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del investigador)

- - - - 23 (0-60) 21 (0-132)

* En dos ocasiones el tiempo excedió de los 60 días que el CEICA se marca como objetivo.

CCEEIICCAA


Tabla 19. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)

2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009

Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial

0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0 7 (0-41) 5 (0-11)


18 (14-22) 15 (9-26) 22(16-27) 8 (1-16) 11 (7-28) 12 (6-22)

Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones

- - - - 24 (19-29) 6 (5-6)

Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA

- - - - 17 (6-28) 8 (1-8)

Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del promotor)

- - - - 20 (9-42) 19 (7-30)

En años anteriores no se llevó el control de la demora de respuesta de los investigadores, por lo que no se pueden comparar estos datos.


9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO

Cumpliendo lo establecido en el artículo 10.c del RD 223/04 el CEICA realiza un seguimiento de los

ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de

su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en

un momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores

principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación.

9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 20091. Ensayos en curso durante 20091. Ensayos en curso durante 20091. Ensayos en curso durante 2009 en la CCAA de Aragón en la CCAA de Aragón en la CCAA de Aragón en la CCAA de Aragón

Tabla 20. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2009 en Aragón.

Año de presentación deAño de presentación deAño de presentación deAño de presentación de los los los los ensayosensayosensayosensayos

2003200320032003 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 TotalTotalTotalTotal

En curso (ensayos que siguen

abiertos a 31/12/09) 2 10 22 29 45 54 15 177

Finalizados según protocolo durante 2009

1 3 4 4 10 7 0 29

Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2009**

0 1 1 1 8 4 1 16

EC activos durante 2009* 3 14 27 34 63 65 16 222

* Han estado activos en algún momento a lo largo de 2009.

** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento.

Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo.

CCEEIICCAA


Tabla 21. Ensayos activos en 2009, por centro y servicio

Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009

Centro (total ECentro (total ECentro (total ECentro (total EECC por centro)ECC por centro)ECC por centro)ECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC

Atención Primaria (21) Atención Primaria 21

Centros de Especialidades (1) Ginecología 1

Hospital de Alcañiz (1) Nefrología 1

Hospital de Barbastro (11) Oncología 11

Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1

Alergología 4

Cardiología 4

Digestivo 13

Ginecología 1

Hematología 11

Medicina Intensiva 1

Medicina Interna 4

Nefrología 1

Neumología 2

Neurología 10

Oncología 71

Radiología Intervencionista 1

Pediatría 1

Psiquiatría 1

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (126)

Reumatología 1

Hospital Obispo Polanco (4) Oncología 4

Alergología 1 Hospital Royo Villanova (3)

Hematología 2

Digestivo 6

Hematología 2

Medicina Interna 2

Nefrología 1

Neumología 1

Oncología 2

Hospital San Jorge (17)

Reumatología 3


Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009

Centro (total ECentro (total ECentro (total ECentro (total EECC por centro)ECC por centro)ECC por centro)ECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC

Cardiología 3

Digestivo 3

Endocrinología 2

Hematología 29

Medicina Intensiva 1

Medicina Interna 5

Nefrología 4

Neumología 1

Neurofisiología 1

Neurología 1

Oftalmología 3

Oncología 83

Pediatría 6

Hospital Universitario Miguel Servet (146)

Reumatología 4

Centros privados (3) Neurofisiología 3

TotalTotalTotalTotal 334334334334

En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede

realizar en varios centros), N=334

La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación:

Tabla 22. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2009

MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN

Falta de eficacia del fármaco 4

Falta de reclutamiento 16

Por motivos ligados al promotor 2

Pérdida de interés científico y/o comercial 4

Por motivos ligados al investigador/centro 6

En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro.

CCEEIICCAA


9.2. Informes anuales de seguimiento 9.2. Informes anuales de seguimiento 9.2. Informes anuales de seguimiento 9.2. Informes anuales de seguimiento

En noviembre de 2009 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los

investigadores con ensayos activos en Aragón. También se solicitaron los informes de seguimiento

correspondiente a los promotores que no lo habían enviado previamente con el fin de conseguir una

actualización lo más completa posible de los ensayos en curso. En 40 de los 222 ensayos (18%) que

estuvieron activos durante 2009 no se recibieron los informes anuales correspondientes a dicho año,

a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los

investigadores principales.

Otro dato preocupante respecto al seguimiento es que en 31 casos (de los ensayos activos) el

promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada pese a haber sido

solicitada en varias ocasiones.

Durante el año 2009 se recibieron 811 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla

23, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones

pueden referirse a un mismo ensayo.

Tabla 23. Motivos de notificación más relevantes

MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN

Notificación de cierre de ensayo (por centro) 38 Aspectos de seguridad del fármaco 97 Ampliación del periodo de reclutamiento 24 Notificación de fin del periodo de reclutamiento 13 Notificación de inicio de ensayo (por centro) 84 Informes finales 27 Informes anuales 128

Finalización de ensayo (por centro) 65 Cancelación de ensayo (por centro) 14 Aprobación AEMPS 11 Publicaciones 1 Otras 309 Total 811


10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200 DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200 DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200 DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2009999

10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)

El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de

Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo

con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En enero de 2010 tuvo lugar la auditoria

externa en la que se obtuvo la re-certificación según esta norma.

La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo:

“ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como

un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado

a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los

agentes implicados.”

10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos 10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos 10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos 10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos

Durante el año 2009 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido

dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y además el CEICA ha participado en las

inspecciones a ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón.

10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación

Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de

evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, y los estudios post-autorización,

detectándose dos proyectos de investigación en los que se ha sobrepasado el tiempo establecido.

Estas incidencias se han tratado según el Plan de Calidad, analizando las causas y estableciendo

medidas preventivas para el futuro.

CCEEIICCAA


10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión

Formación externa

El CEICA, durante el año 2009, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus

funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos

Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como

oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas.

Formación interna

Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos

y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas:

Dictamen único y coordinación con otros CEIC.

Auditorías y mantenimiento de SGC

Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.

Herramientas informáticas para la investigación clínica.

Investigación en temas específicos (pediatría, Atención Primaria, Oncología, Biobancos,

seguridad de los pacientes).


11. CONCLUSIONES 11. CONCLUSIONES 11. CONCLUSIONES 11. CONCLUSIONES

La investigación clínica en Aragón es, al igual que en años anteriores, fundamentalmente oncológica

y se concentra en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son

mayoritariamente multicéntricos internacionales, controlados, de fase III, y promovidos por la industria

farmacéutica.

Se aprecia un aumento de la actividad investigadora en los servicios de Hematología, Endocrinología,

Cardiología, Ginecología y Medicina Interna, mientras que resulta llamativo el descenso de ensayos

presentados en Neurología y Atención Primaria, con respecto a años anteriores.

Durante 2009 aumenta la investigación no comercial, especialmente la presentada por

investigadores.

El número de ensayos clínicos presentados en 2009 es muy similar al recogido en el año 2008, no se

observan grandes variaciones en cuanto a número de ensayos presentados en el periodo de estudio.

Se observa un incremento importante en el número de proyectos de investigación presentados al

CEICA.

El porcentaje de ensayos denegados durante 2009 es inferior al de años anteriores.

En cuanto a los resultados de la evaluación de los ensayos por el Comité cabe destacar que se ha

avanzado en cuanto a las garantías de confidencialidad para los participantes y en la presentación de

la documentación inicial (si bien más de la mitad de los ensayos no cumplen los requerimientos

administrativos).

Además se observan otras áreas de mejora como son la adecuación de los plazos de cobertura de la

póliza y el documento de información al paciente.

El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente

establecidos y ha mantenido sus objetivos respecto a los tiempos de evaluación en el caso de

CCEEIICCAA


estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación (salvo

excepciones).

El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA y la

información recibida, tanto de investigadores como de promotores, aún no es lo suficientemente

completa, lo cual resulta más relevante en el caso de los informes anuales y en las renovaciones de

las pólizas de seguro.

Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión

de Calidad, obteniendo la re-certificación según la norma ISO 9001:2000.

Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 28 de julio de 2010 (Acta nº 12/2010)

Fdo. Dr. César Loris Pablo

Presidente CEICA

Memoria CEICA 2009

Health & Medicine

Transcript of Memoria CEICA 2009