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Mínguez Díez, Mª Del Carmen. La técnica más adecuada en función de calidad/coste/beneficios para mantener la permeabilidad del reservorio venoso subcutáneo. Biblioteca Lascasas, 2009; 5(6). Disponible en http://www.index-f.com/lascasas/documentos/lc0492.php

LA TÉCNICA MÁS ADECUADA EN FUNCIÓN DE

CALIDAD/COSTE/BENEFICIOS PARA MANTENER LA PERMEABIL IDAD

DEL RESERVORIO VENOSO SUBCUTÁNEO

Duración del proyecto: El proyecto durará 2 años. Equipo investigador: Personal de enfermería y médico del bloque de Onco-Hematología, que comprende el Hospital de día y las consultas de hematología y Oncología del hospital Príncipe de Asturias (6 enfermeras, una oncóloga y una hematóloga) Investigador Principal: -Mª Del Carmen Mínguez Díez. -Nombre del centro de trabajo: Hospital Universitario Príncipe De Asturias. -Puesto de trabajo: Enfermera de la Consulta de Hematología del Hospital Príncipe de Asturias. -Dirección del centro de trabajo: Carretera Alcalá-Meco s/n CP 28805. Alcalá de Henares. Madrid. -Dirección de correo: mari_pe_pi6@hotmail.com Investigadores colaboradores: -La Fundación Index, una entidad científica con gran repercusión nacional e internacional, destacando sus acciones de promoción de la investigación sobre cuidados de salud en el contexto europeo e iberoamericano. -El Comité Ético de Investigación clínica y la Comisión de Docencia e Investigación del Hospital Universitario Príncipe de Asturias.

RESUMEN Justificación: Calidad en los cuidados. Unificación de criterios. Confianza en el profesional, Mejor gestión. Evidencia científica. Satisfacción general. Objetivo: consiste en comparar dos técnicas (las que más se practican) de intervención, para mantener y permeabilizar el reservorio venoso subcutáneo (RVS). Diseño y Metodología: se trata de un estudio prospectivo, aleatorio, controlado o ensayo clínico. La muestra se divide en dos grupos homogéneos, grupo A y grupo B; sobre los que se actúa con las técnicas A y B respectivamente. Las enfermeras realizarán el registro de las variables de estudio. Resultados y Conclusiones: Si tras el análisis, mediante un contraste unilateral se confirma la hipótesis a favor de la técnica B por su mayor efectividad, se impondría esta técnica en toda el área de estudio y su implantación sistemática al resto de áreas. Pero si no se observaran diferencias significativas, o si el análisis resulta a favor de la técnica A, sería necesario, para verificarlo realizar otros estudios. Palabras clave : Reservorio Venoso Subcutáneo; heparinizar; cuidados de enfermería; fibrilín, heparina; mantenimiento de catéteres centrales, catéter venoso central. ABSTRACT (The most suitable according to quality/cost/benefi ts to keep technology the permeability of reservoir Venoso Sub cutáneo) Justification: Quality in care. Unification of criteria. Confidence in the professional, best management. Scientific evidence. General satisfaction. The aim of this study is to compare two techniques (the most widely practiced) intervention, to maintain and permeate the subcutaneous venous reservoir (SVR). Design and Methodology: This is a prospective, randomized, controlled or clinical trial. The sample is divided into two homogeneous groups, group A and group B. That acts with the technique A and B respectively. Nurses will be the registration of study variables. Results and conclusions: If After the analysis, the hypothesis is confirmed by a unilateral contrast to Please B art by their more effectively, this technique would be imposed throughout the study area and its systematic implementation to the other areas. But if not observe significant differences, or if the analysis is in favour of the technique A, it would be necessary to verify this other studies. Keywords : Subcutaneous venous reservoir; Heparinize; nursing care; fibrillin, heparin, maintenance of central catheters, central venous catheter.

I) CONCEPTUALIZACION DEL PROBLEMA DE INVESTIGACION: Formulación, antecedentes y estado actual del tema: El Reservorio Venoso Subcutáneo (RVS) es un dispositivo para acceso venoso central, que consta de cámara o reservorio unido a un catéter. El reservorio se alojará en tejido subcutáneo. Por sus características este catéter puede tener una permanencia a medio y largo plazo. El RVS es de gran utilidad para los pacientes: permite un acceso vascular seguro y prolongado, mejora el confort, evita dolor innecesario, facilita los tratamientos ambulatorios, etc. Es por ello, que su implante esta en expansión sobre todo en pacientes Onco_Hematológicos.1 De aquí surge la necesidad de establecer criterios unificados para el uso y mantenimiento de este dispositivo. Sin embargo existe una gran variabilidad2,3 en la práctica enfermera sobre todo en lo que se refiere a mantener la permeabilidad del catéter. Este dispositivo sufre con poca frecuencia complicaciones,4 pero a veces por una mala praxis y favorecido por las condiciones sistémicas de estos pacientes, se pueden presentar distintas complicaciones.5,6 Las más frecuentes son la trombosis y la infección relacionadas con el catéter. Además, trombosis e infección están interrelacionadas. Es sorprendente el poco consenso que existe en relación al sellado del catéter, la bibliografía nos ofrece multitud de protocolos, artículos, etc. Que sobre todo discrepan en cuanto a las unidades de heparina a introducir al sistema. Esta diversidad en la práctica que no es compatible con la evidencia científica.2 Por tanto se hace necesario describir el procedimiento más actualizado, eficaz y económico. Y hacerlo extensible a toda la comunidad de profesionales. En los últimos años, para mantener la permeabilidad del RVS se esta usando el Fibrilín®7-9 un preparado en monodosis y estéril, de 3 y 5 ml. que contiene 20 UI de heparina sódica por mililitro. Estos preparados son recomendados por distintos organismos, como por ejemplo la Sociedad Española de Enfermería de Urgencias y Emergencias (SEEUE), o el Centro de Control de enfermedades de EEUU (CDC)7,9. Por las siguientes razones: -Comodidad de uso y reducción del tiempo de preparación. -Garantiza la dosificación, evitando errores tanto por defecto como por exceso. -Al reducir la manipulación, se reduce el riesgo de contaminación, se deben de eliminar soluciones reutilizables.

A continuación se describen las dos técnicas para el mantenimiento de la permeabilidad, que mayoritariamente coexisten hoy en día:

A). En una jeringa de 10 cc. se carga 1cc. de heparina sódica al 1% más 9 cc. de SF al 0,9% y de esta solución sólo se introducen en el sistema 5 cc (entran al sistema 500 UI de Hep.Sódica), ejerciendo presión positiva, para evitar el reflujo. Esta es la técnica más tradicional que se practica, incluso antes del año 2000 y es la enfermera, quien realiza el preparado en la unidad.

B). En una jeringa de 10 cc. se cargan los 5 cc. de una solución que viene ya preparada de las farmacias en un envase monodosis estéril con 20 UI/ml de heparina sódica. Se introduce en el sistema y cuando quedan 0,5 cc. de

solución se pinza el sistema para mantener la presión positiva (entran al sistema 90 UI). Esta técnica es más novedosa y su uso está en expansión. Al comparar las dos técnicas se observa que hay una diferencia notable en las unidades de heparina sódica que se introducen, esto nos plantea diversas cuestiones; como son: ¿Son excesivas 500 UI de hep. Sódica? y ¿pudieran afectar a nivel sistémico?. ¿Son insuficientes 20 UI de hep. Sódica, para mantener la permeabilidad?. Quizás no existan diferencias entre una concentración y otra. En las guías farmacoterapéuticas,10,11 manifiestan que se necesitan concentraciones superiores y con más frecuencia de la que requiere el sellado, para afectar a nivel sistémico. Si el uso de preparados en monodosis reduce el riesgo de infección, ésta es razón suficiente para decantarse por su uso, pero los distintos laboratorios farmacológicos sólo ofrecen estas presentaciones para sellado de catéteres en viales de 20 UI/ml. De ahí la diferencia en la administración de unidades de heparina sódica con respecto a la técnica tradicional. Pero no estamos seguros de si esta concentración para mantener el RVS es suficiente. Sin duda, más allá de los beneficios e inconvenientes que presentan una y otra técnica, es pertinente realizar más investigación,12 para determinar la efectividad de ambas en diferentes niveles de resultados. Bibliografía utilizada: 1- Zorrilla I, Puchades A, Muñoz A. Reservorio venoso subcutáneo. ¿Cómo lo usa la enfermería?. Rev Rol Enfermería. 2003; 26 (4): 70-73. 2- Cabrero J, Orts MI, Lopez-coig ML, Velasco MJ, Richart M. Variabilidad en la práctica clínica del mantenimiento de la permeabilidad de los catéteres venosos periféricos. Gac Sanitaria. 2005; 19 (4): 287-293. 3- Martínez P, Montero C, Barbacil S, Morales E, Vidal E. Nuevas alternativas de permeabilidad para los accesos venosos. “Unificación de criterios, garantía de calidad”. Ciber Revista –Esp- 2003; (16): En: www.enfermeriadeurgencias.com [consultado el 10/2/2009]. El artículo muestra un estudio descriptivo transversal, demostrando la variabilidad en las formulaciones, para mantener la permeabilidad. En este caso se comentan ciertas ventajas expresadas por los profesionales que usan fibrilín, preparado de un solo uso (20 UI/ml). 4- Calvo R, Ruiz-Jiménez JF, Rubio V, Belmonte M, Ruz A, Lluch M. Reservorios subcutáneos venosos centrales permanentes. Complicaciones. Rev Soc Esp Dolor. 2004; 11: 150-55. El artículo se basa en un estudio transversal. Nos explica las ventajas y desventajas de los distintos catéteres. Concluyendo que en todos los casos las complicaciones son en un número aceptable y tienden a disminuir con el entrenamiento y la formación adecuadas para el uso y manejo del RVS. 5- Boersma RS, Jie KSG, Verbon A, Van pampus ECM, Schouten HC. Thrombotic and infectious complications of central venous catheters in patients with hematological malignancies. Annals of oncology. 2008; 19(3): 433-442. La publicación demuestra que por sus características los pacientes con

problemas hematológicos y portadores de catéteres venosos centrales pueden sufrir la formación de trombos e infecciones relacionadas con los catéteres. Y que existe una relación entre el catéter y estas complicaciones, se ha ido demostrando en distintos estudios: Retrospectivos de pequeño tamaño y Prospectivos, que relacionan las medidas preventivas con la aparición o no de estas complicaciones. 6- Van Roodem CJ, Schippers EF, Barge RMY, Rosendaal FR, Guiot HFL, Van Der Meer FJM, et al. Infectious complications of central venous catheter increase the risk of catheter-related Thrombosis in hematology patients: A prospective study. J clin oncol 2005; 23(12): 2655-2660. 7- Carrero Caballero MC. Accesos vasculares. Implantación y cuidados enfermeros. Madrid: DAE, 2002; 59-67. 8- López Soler Y. ¿Es necesario heparinizar las vías centrales tipo portacath con dilución de heparina a altas dosis?. Evidentia 2007; 4(17). En: www.index-f.com/evidentia/n17/370articulo.php. [Consultado el 10 de febrero de 2009]. 9- Sociedad Española de Enfermería de Urgencias y Emergencias (SEEUE). Cuidados intraluminales de accesos venosos, procedimiento, permeabilidad. Recomendación científica 3/02/07 de 9 de octubre de 2003. En: http://www.enfermeriadeurgencias.com/documentos/recomendaciones/RECOMENDACION7.pdf. [Consultado el 29/2/2009]. El trabajo trata de elaborar con rigor: “Guías para la práctica clínica”. 268 encuestas cumplimentadas por profesionales y aplicado a 1425 pacientes. Establecen además una relación entre los distintos procedimientos y sus costes. Concluyen y recomiendan el uso de sistemas monodosis, como medida de prevención de infecciones, dosis ajustada, etc. No concreta en cuanto a dosis de heparina. 10- Mosquera JM, Galdós P. Farmacología para enfermeras. Madrid: INTERAMERICANA·McGRAW-HILL; 1992. 11- Sweetman Sean C. Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 3ª ed. Barcelona: Pharma editores, 2008. 12- Rubio T, Urruela M, Hernando A, Asensio B, Cossío C. Efectividad en la utilización de suero salino frente a suero heparinizado para el lavado de catéteres periféricos obturados. Enferm clínica. 2001; 11(6): 283-288. 13- Serrano A, Saboya S, Latorre I, Bragado M, Cabrerizo E, Solís M, et al. Eficacia de una solución de sellado con suero salino al 0,9 % versus heparina sobre la permeabilidad del catéter venoso central no permanente en pacientes críticos. Educare21 -Esp- 2009; (53): En: http://www.enfermeria21.com/educare/secciones/casosclinicos/detalle_index.php?Mg%3D%3D&MTc0&Mzg%3D&MjgxNA%3D%3D. [consultado el 2/5/2009]. 14- Colimon KM. Fundamentos de Epidemiología. Madrid: Díaz De Santos, 1990.

15- Pita Fernandez, S. Determinación del tamaño muestral. Cad Aten Primaria 1996; 3(3): 138-141. Actualizado 6/3/2001. En: http://www.fisterra.com/mbe/investiga/9muestras/9muestras.asp. [ consultado el 10/4/2009]. Hipótesis: Hipótesis principal operativa: “En aquellos pacientes Onco-Hematológicos del área III de atención especializada, portadores de Reservorio Venoso Subcutáneo; el uso de Fibrilín® (presentación en monodosis estéril) con 20 UI/ml reduce las complicaciones y mantiene la permeabilidad del RVS de manera más eficaz, que el uso de una concentración que se prepara por la enfermera in-situ con 100 UI/ml. Incluso cuando el reservorio esta en reposo y sólo se hepariniza cada 21-28 días”. Hipótesis específica: “En aquellos pacientes Onco-Hematológicos del área III de atención especializada, portadores de Reservorio Venoso Subcutáneo; el uso de Fibrilín® resulta más eficaz y económico (coste/eficacia), que preparar en la unidad una solución de heparina sódica de 100 U/I”. Objetivos: Objetivo general: “Verificar que en pacientes Onco-Hematológicos del área III de atención especializada, portadores de Reservorio Venoso Subcutáneo; el uso de Fibrilín® (presentación en monodosis estéril) con 20 UI/ml reduce las complicaciones y mantiene la permeabilidad del RVS de manera más eficaz, que el uso de una concentración que se prepara por la enfermera in-situ con 100 UI/ml. Incluso cuando el reservorio esta en reposo y sólo se hepariniza cada 21-28 días”. Objetivos específicos: -Medir los resultados obtenidos tanto al aplicar la técnica A como la B. -Comparar la efectividad de la técnica A frente a la B en relación a la aparición de *complicaciones relacionadas con la permeabilidad del catéter y la técnica de intervención. -Determinar si existen diferencias significativas, tanto en el grupo A como en el B en relación a que el reservorio se encuentre en reposo o no. -Comparar los resultados que surjan para la intervención A y para la intervención B, en relación a cada *tipo de complicación. -Comparar las complicaciones que resulten tanto en una técnica como en otra en relación a los distintos *tipos de reservorios que se pueden encontrar. -Comparar los reservorios retirados por complicaciones relacionadas con la permeabilidad del catéter y la técnica de intervención, que no resuelven con las medidas habituales, tanto en una técnica como en otra. -Calcular y comparar el coste/eficacia entre ambas técnicas.

II) ESTRATEGIA DE INVESTIGACION: Diseño: Es un estudio prospectivo, aleatorio, controlado o ensayo clínico. En cada grupo aplicamos una intervención para el sellado del RVS. Emplazamiento: El Estudio se realizará por el personal de enfermería y médico de la unidad de Onco-Hematología del Hospital Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares, que corresponde al Área III. Sujetos de estudio: Son todas las personas residentes en España portadoras de reservorio Venoso Subcutáneo con una o dos cámaras y que para el uso y mantenimiento del dispositivo a medio y largo plazo, necesitan que personal entrenado y de enfermería introduzca al sistema una solución de heparina. Cuando el sistema está en uso continuo o cuando está en reposo Incluidos: -Pacientes Onco-Hematológicos, que pertenecen al área III de atención Especializada y que acuden regularmente al hospital Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares. -Pacientes cuyas edades comprenden entre 14 y 80 años, portadores de RVS. -Sólo las personas cuyo RVS de una o dos cámaras, se encuentra alojado en región infra clavicular derecha o izquierda. -Pacientes cuyo reservorio, puede ser de estos cuatro tipos: a) Titanium/Silicona. b) Titanium/poliuretano. c) Acetal/Silicona. d) Acetal/poliuretano. -Todo paciente que firme el consentimiento libre e informado, él o su familia, en caso de ser menor de edad o su situación clínica así lo permitiera (anexo 1). Excluidos: -Pacientes cuyo RVS está alojado en el brazo u otra zona que no sea la infra clavicular. -Pacientes que recientemente (menos de tres meses) o en el momento que comienza el estudio, están recibiendo nutrición parenteral a través del reservorio. -Menores de 14 años y mayores de 80 años. -Aquellos pacientes cuyo RVS, está dando problemas incluso antes de comenzar el estudio, bien porque no refluyen o porque en el momento que comienza el estudio, ya presentan alguna complicación. -Aquellos pacientes, que han solicitado la retirada temprana del dispositivo o que por distintas circunstancias, se prevé su retirada en un tiempo inferior a seis meses. -Pacientes que no firman el consentimiento informado, o no pueden y tampoco lo hace la familia. -Pacientes que son conocidos por un carácter desordenado y poco colaborador, por ejemplo no están pendientes ni ellos, ni sus familiares de las fechas del sellado del RVS. -Pacientes en los que se prevé un traslado definitivo de área en menos de seis

meses. Muestra: De la población accesible (pacientes que cumpliendo los criterios de inclusión y ninguno de exclusión),13 se seleccionan al azar X individuos, mediante una tabla de números aleatorios (muestreo aleatorio simple). La muestra que resulta (grupo experimental14 en el que cada individuo autoriza su participación en el ensayo) se divide, también de manera aleatoria en dos grupos homogéneos, donde cada uno tiene la misma probabilidad de pertenecer a un grupo de intervención u otro. Grupo A ó grupo B. Para calcular el tamaño muestral, se tendrá en cuenta, la población accesible. Al comienzo del estudio puede encontrarse entorno a 150 pacientes, por tanto se debe contar con los recursos disponibles. Aplicando la fórmula, para estimar una proporción, cuando la población es finita.15 p (proporción 50% para un tamaño más amplio)= 0,50; q (1-p)=0,50; N=150; K (intervalo de confianza)=1,96; e (error muestral deseado)=0,05; n= tamaño de la muestra. Así se obtendrá un valor de 108, al esperar un 15 % de pérdidas, resultan 127 pacientes, que se dividen en dos grupos homogéneos, de manera aleatoria. Variables: Variables independientes: -Intervención A en grupo A: En una jeringa de 10 cc se carga 1 cc de heparina sódica al 1% más 9 cc de SF al 0,9% y de esta solución sólo se introducen en el sistema 5 cc (500 UI de Hep. Sódica), ejerciendo presión positiva lentamente, para evitar el reflujo en el catéter del RVS. -Intervención B en grupo B: En una jeringa de 10 cc se cargan los 5 cc de una solución – Fibrilín®- que viene ya preparada de las farmacias en un envase monodosis estéril con 20 UI/ml, en total 100 UI/vial. Se introduce en el sistema y cuando quedan 0,5 cc de solución se pinza el sistema para mantener la presión positiva. Variables dependientes: -Complicaciones totales relacionadas con la permeabilidad del catéter y la técnica de intervención tanto en el grupo A como en el B, según el *estado del reservorio.. -Número de cada *tipo de complicaciones relacionadas con la permeabilidad del catéter y la técnica de intervención tanto en el grupo A como en el B, -Reservorios totales retirados por complicaciones relacionadas con la permeabilidad y la técnica de intervención, que no resuelven con medidas habituales, tanto en el grupo A como en el B. -Complicaciones totales, que surgen en cada *tipo de reservorio, relacionadas con la permeabilidad del catéter y la técnica de intervención tanto en el grupo A como en el B. -El coste económico de una y otra técnica por cada reservorio heparinizado. *Tipos de complicaciones a registrar: a) Obstrucciones de catéter con fibrina o restos de precipitado, que impiden la entrada de suero al sistema, e impiden el reflujo de sangre hacia el exterior. Que resuelven con Urokinasa u otros fibrinolíticos, según pauta médica.

b) Infecciones relacionadas con el catéter, comprobadas con hemocultivos y tratadas con antibióticos, según prescripción médica. No teniendo en cuenta aquellos pacientes que están con nutrición parenteral. c) Trombosis relacionada con el catéter, según criterio clínico del médico responsable. d) Otro tipo de complicaciones relacionadas con el reservorio y con la técnica de sellado según juicio del médico responsable. *Tipos de reservorio a contabilizar: a) Titanium/Silicona. b) Titanium/poliuretano. c) Acetal/Silicona. d) Acetal/poliuretano. * Estado del reservorio: -Reservorio en uso continuo: se usa constantemente para extracciones, tratamientos... -Reservorio en reposo: no se usa, sólo se mantiene la permeabilidad, heparinizando el RVS cada 21-28 días. Variables intervinientes o potenciales de confusión: -Complicaciones, que surgen tanto en el grupo A como en el B, y no tienen relación con la técnica del sellado, sino más bien con su estado sistémico, tratamientos farmacológicos que influyen en la coagulación como por ejemplo el sintrón, o por problemas técnicos del dispositivo, torsión, bucles, etc..., todas ellas siguiendo el criterio del médico responsable. Recogida de datos: La observación: La enfermera tiene que estar alerta ante posibles indicios de complicaciones relacionadas con el catéter. El personal de enfermería debe de estar preparado13 y motivado para reconocer, estas variables de nuestro ensayo, para ello se entrenará al equipo, y se harán sesiones periódicas. Fuentes documentales: -Para aclarar la existencia o no de variables intervinientes, debemos de consultar con el médico y/o en la historia clínica, otro documento de recogida de datos. -Protocolos para mantener la permeabilidad en caso A y B (anexo 2). -Registros en fichas de elaboración propia, para el normal seguimiento del RVS, fichas específicas, para cuando surjan complicaciones, hojas de registro ad hoc, que facilitan el cómputo diseñadas para el ensayo. Para asegurar la mayor fiabilidad y validez de estas fichas se realizará un pilotaje en 4 pacientes, durante tres meses, que será revisado en las sesiones de entrenamiento del personal que va a participar en el ensayo. -Si el reservorio debe de sellarse en algún centro sanitario, donde no conozcan la existencia del ensayo, para que ese reservorio sea heparinizado, siguiendo la intervención A o B, que le corresponda, y así reducir sesgos. Cada paciente de la muestra portará el protocolo correspondiente y un documento de pertenencia al proyecto, en el cual se registrará cada vez que se selle el reservorio (anexo 3). -Listado de precios de farmacia y almacén.

Análisis de datos: Al tratarse de datos cualitativos, los datos recogidos se van a presentar como: variables, frecuencia absoluta, frecuencia relativa, porcentaje, frecuencia absoluta acumulada, frecuencia relativa acumulada y porcentaje acumulado, esto se realizará en los dos grupos de estudio por separado. Se realizarán test de contraste de hipótesis (si la distribución es normal), mediante el programa estadístico SPSS y un asesor estadístico. Se realiza un contraste unilateral, pero si en el resultado no se observan diferencias significativas entre aplicar una técnica u otra, no se podrá demostrar la igualdad, a no ser que se plantee otro estudio bilateral con una muestra más grande. Los datos se representan mediante grafico de sectores y diagrama de barras. Para el análisis y los gráficos, se utilizará también el SPSS. También se calculará el Coste-eficacia comparándolo en las dos técnicas y se representará mediante gráficos. Limitaciones del estudio: Para garantizar la validez y la precisión (minimización de errores aleatorios y sistemáticos) del estudio realizamos la aleatorización y homogenización de las muestras. El tipo de análisis trata de reducir los errores. Las limitaciones del estudio, se pueden dar por el tamaño de la muestra al no ser muy grande, por las pérdidas que se vayan produciendo si son excesivas y por la desmotivación de los sanitarios a la hora de realizar el registro adecuadamente. Sería conveniente realizar un análisis intermedio o de seguimiento al año y sesiones periódicas. Al no existir estudios anteriores, cualquier información será relevante. Para ensayos posteriores, aumentando el tamaño de la muestra con otras áreas de salud, se garantizaría aún más la validez interna y la externa. Consideraciones éticas: Este tipo de ensayo compara dos técnicas, que se usan actualmente en la práctica para el sellado del RVS. El sellado es indispensable para el mantenimiento del dispositivo, por ello los riesgos para el paciente son mínimos. Aún así los pacientes antes de comenzar el ensayo firmarán un consentimiento libre e informado y se les dejará claro, que si en algún momento quieren cambiar de técnica o abandonar el proyecto, pueden hacerlo. Además de la información que se les aporta sobre el trabajo, ellos están en su derecho de recibir la que demanden. Antes de presentar el proyecto al programa de subvenciones, debe de estar aprobado por el comité ético correspondiente. El cual supervisará el diseño y el desarrollo del mismo. Al año se hará una revisión, en la cual se emitirá un informe al comité ético, así se valora la pertinencia de continuar con el estudio o no.

III) CONDICIONES OPERATIVAS: Cronograma de actividades:

Experiencia del equipo investigador sobre el tema: Las enfermeras que forman parte del equipo investigador tienen experiencia probada con pacientes Onco-Hematológicos y años manipulando y usando reservorios, además ya realizan registros, para llevar un seguimiento de los pacientes portadores de reservorios. Formación posgrado, congresos, cursos sobre investigación en enfermería. Una de las enfermeras ha desempeñado cargos de responsabilidad como es la supervisión. Los dos médicos, que intervienen han formado parte de trabajos de investigación que se pueden contrastar, por eso estarán presentes en el análisis, además contaremos con un asesor estadístico. Y la colaboración de La Fundación Index una entidad científica con gran repercusión nacional e internacional, destacando sus acciones de promoción de la investigación sobre cuidados de salud en el contexto europeo e iberoamericano. Utilidad práctica de los resultados en relación con la salud: Al comparar la efectividad de dos intervenciones para mantenimiento y sellado del reservorio venoso subcutáneo, que por sus características de mejora para el enfermo, se está implantando con más frecuencia, siendo la enfermería el máximo responsable en el cuidado y mantenimiento del dispositivo, para reducir las complicaciones. Encamina a obtener respuestas científicas a favor de una técnica en concreto. Una mejor praxis fundamentada en estudios previos, que establecen un único protocolo de actuación (siempre susceptible de revisión), y si además es el más económico; favorece la calidad de nuestros servicios, y una mejor gestión (coste-utilidad). Y de cara al paciente que recibe los cuidados se reducen los riesgos de complicaciones y aumenta la confianza en los profesionales, puesto, que todos coinciden en la técnica de actuación. Calidad en los cuidados-Unificación de criterios-Confianza en el profesional-Mejor gestión-Evidencia científica-Satisfacción general. Justificación de la ayuda solicitada: Son necesarios soportes informáticos, como es el ordenador portátil, para tenerlo disponible en todo momento y por cualquier miembro de la investigación. Impresora láser que permita disponer de documentación cuando se requiera y los cartuchos de impresión necesarios. Es necesario el programa SPSS y pagar las cuotas, para poder realizar el análisis de los datos recopilados en la investigación. Para congresos y cursos se prevén gastos de inscripción, estancia y desplazamiento. Es necesario, al menos para uno de los miembros del equipo un curso para el manejo del programa SPSS. Para la publicación en revistas internacionales se prevén gastos de traducción. También se necesitará la contratación de un asesor en estadística.

Presupuesto: Tabla del Presupuesto:

ANEXOS: Anexo 1 Consentimiento libre e informado:

SERVICIO DE ONCO-HEMATOLOGIA Y HOSPITAL DE DIA CONSENTIMIENTO DE: PARTICIPACION VOLUNTARIA DE PACIENTES PORTADORES DE RVS (reservorio venoso subcutáneo) EN UN ENSAYO

CLINICO .Nombre del paciente............................................................................................. .Nombre del investigador principal......................................................................... .Fecha....................................................................................................................

DESCRIPCION DEL ENSAYO CLINICO Todo paciente al que se le haya implantado un catéter reservorio debe de saber, que para mantener la permeabilidad y reducir las complicaciones del reservorio , se necesita realizar un sellado con heparina después de cada uso y cuando esta en reposo, una vez al mes. En este ensayo se trata de comparar dos técnicas de sellado, muy similares, pero que difieren en cuanto al número de unidades de heparina que se introducen al sistema y en cuanto a la forma de presentación de la solución. Ambas técnicas coexisten actualmente en la práctica diaria del personal de enfermería. Ante la responsabilidad de unificar criterios e identificar si una de ellas es más eficaz y debido a la ausencia de estudios sobre el tema, se desarrolla este ensayo. El paciente voluntario deberá de entrar a formar parte de uno u otro grupo de intervención de manera aleatoria durante dos años. En este período puede retirarse voluntariamente. Durante todo este tiempo se vigilará el reservorio y se registrará cada sellado y si hubiera incidencias o complicaciones también se registrará en las fichas diseñadas para la recogida de datos. El paciente esta en su derecho de recibir toda la información que desee a lo largo del experimento. Contará con un informe que le identifica dentro del proyecto y la técnica que se le esta aplicando por si tiene que tratarse fuera de la unidad habitual. Además dispondrá de los teléfonos de contacto de los responsables del ensayo.

RIESGOS TIPICOS El uso prolongado del RVS supone unos riesgos los más frecuentes son la trombosis venosa, la infección o la rotura. Una adecuada técnica de sellado disminuye estos riesgos y alarga la funcionalidad del RVS. Por tanto en este ensayo se hace lo que hay que hacer y que se está haciendo actualmente , simplemente se busca si existen diferencias en los resultados al aplicar una u otra técnica y se compara coste/eficacia. El proyecto esta aprobado por el comité ético de investigación. ......................................................................Declaro que he sido informado por los responsables de la investigación y me han explicado en que consiste el ensayo clínico de comparación de dos técnicas de sellado para el RVS. Estoy satisfecho con la información recibida, he podido formular todas las preguntas

que he creído conveniente y me han aclarado todas las dudas planteadas. Comprendo que puedo retirarme del estudio: Cuando quiera, Sin tener que dar explicaciones, Sin que esto tenga ninguna repercusión en la labor asistencial que me corresponde. En consecuencia doy mi consentimiento para participar de una manera responsable en dicho ensayo clínico. Firma del paciente Firma del investigador Firma del representante que solicita la participación del comité ético ............................... ........................................... ...................................... Nombre del representante legal en caso de incapacidad del paciente, con indicador del carácter con el que interviene (padre, madre, tutor, etc.) ................................................................................................................... Firma DNI ............................................................ .................................................... REVOCACIÓN Revoco el consentimiento prestado en fecha.....................................y rechazo la....................................................................................................... Firma del paciente y DNI Firma del investigador ..................................................... ................................................

Anexo 2 Técnicas de intervención:

Anexo 3. Documento acreditativo y de registro para intervenc iones extrahospitalarias en el reservorio venoso subcután eo: