FARMACOVIGILANCIAPerspectiva desde la legislación

venezolana

Nelson Quiroga, Ftico. nelson.quiroga@inhrr.gob.ve

Asesor Profesional en FarmacovigilanciaCentro Nacional de Vigilancia Farmacológica

OBJETIVO

Analizar la legislación venezolana relacionada a la farmacovigilancia.

¿Por qué

participar en la

farmacovigilancia?

Ley Ética

Autonomía

Beneficencia

No maleficencia

Sanciones

Obligación

LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICAExpectativas

Otorgar el registro sanitario de medicamentos

Organización Mundial de la Salud. (2003). Por una reglamentación farmacéutica eficaz como garantía de seguridad, eficacia y calidad. Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS.

Autorizar estudios clínicos

Garantizar las buenas prácticas de manufactura

Controles programados

Farmacovigilancia

Autorizar la publicidad de medicamentos

Proporcionar información independiente

LEGISLACIÓN VENEZOLANAen farmacovigilancia

LEY DEL MEDICAMENTOGaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº37.006 del 03 de agosto del 2000

Art 2.4 Normas para creación del Sistema de FV

Art 31

Responsabilidad

Art 32

FV: FarmacovigilanciaJRPF: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos

Art 33. JRPF asesor en FV

Art 63.4 Sistema de FV hospitalario

Art 75. Multas 185-370 U.T.

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIAGaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010

Art 1. Definir las normas

Art 3 Art 4 Art 5 Art 6 Art 7

Art 7. BPFV para la industria farmacéutica

BPFV: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Planificar, evaluar y desarrollar el sistema de FV

Rector de sistema de FV

Garantizar el acceso de la información recolectada al

CENAVIF y Centros Regionales

Promover la FV y estimular la creación de Centros de

FV

Ejecutar las medidas derivadas de la FV

Cualquier otra relacionada

FV: FarmacovigilanciaCENAVIF: Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

Funcionar como Centro Nacional

Implantar y desarrollar el sistema de notificación

espontánea

Administrar la base de datos (Disponible, actual, segura y confidencial)

Transmitir la información al UMC

Facilitar información sobre FV

Facilitar a los TAC los reportes graves de sus

productos

FV: Farmacovigilancia; TAC: Titula de Autorización de Comercialización; UMC: Centro de Monitoreo de Uppsala.

Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010

Implementar, desarrollar y potenciar

En su ámbito territorial

Recibir, evaluar y procesar

Programa de notificación espontánea.Seguridad del medicamento.

Centros efectores

Registrar los reportes graves en el CENAVIF.

NOTIFICARmediante la Tarjeta amarilla.

Conservar la documentación

clínica

Cooperar con los técnicos del sistema de FV y los de los TAC

Colaborar en calidad de expertos

Mantenerse informado

FV: FarmacovigilanciaTAC: Titula de Autorización de Comercialización

Registro detallado de los

reportes

Registrar y comunicar al CENAVIF15 días continuos

Comunicar al CENAVIF eventos graves e inesperados

Inmediatamente o hasta 15 días continuos

Revisión bibliográfica de casosComunicarlos al CENAVIF

Garantizar la recolección de los eventos ocurridos

En estudios post comercialización

Informes Periódicos de SeguridadEvaluación continua

beneficio/riesgo

Realizar estudios post comercialización

Cuando sea necesario

NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIABuenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria

Farmacéutica

IPS

Responsabilidades Organización y personal

Formación Procedimientos

Notificación y gestión

Datos Estudios pos-comercialización

Archivo Auditoría

Cumplir las obligaciones de FV

Tener un sistema adecuado de FV

Designar un responsable de FV

Garantizar la formación adecuada en FV

Puede transferir las funciones de FV

Facilitar el acceso a la información al responsable de FV

Establecer y seguir procedimientos estándares operativos

Sistema de archivo adecuado

Asumir funciones no transferiblesAcuerdos de comercialización conjunta

Programa de auditoria

FV: Farmacovigilancia

Gestión y notificación de reportes

Elaboración y revisión de IPS

Evaluación continua

beneficio/riesgo

Establecer criterios para determinar la gravedad de eventos y supervisar estudios post comercialización

Revisión de la literatura

Colaborar con los centros de FV

FV: Farmacovigilancia.IPS: Informe Periódico de Seguridad

Deben conocer sus funciones

Designación de un suplente en ausencia del

responsable

Registro actualizado de la formación del personalOrganigrama actualizado

Recursos materiales y humanos disponibles

Debe quedar registro de la formación

Disponer de un programa de formación inicial y continua

El personal de FV debe recibir la formación

FV: Farmacovigilancia.

FV: Farmacovigilancia.PNT: Procedimiento normalizado de trabajo

Descripción de funciones y actividades de FV

Actualizados de acuerdo a las leyes

Cumplir con los procedimientos

Disponibilidad de los PNT y leyes

¿Qué funciones deben ser descritas?Recopilación, codificación, registro, evaluación, seguimiento y notificación.

Gestión y archivo de la documentación

Contenido, preparación y envío de IPS

Gestión de solicitudes de información de la ARN

Restricciones por seguridad y modificaciones en las condiciones de comercialización.

Detección y evaluación de alertas de seguridad.

Evaluación y notificación de cambios beneficio/riesgo.

Elaboración, supervisión y aprobación de estudios post comercialización.

Revisión sistemática de literatura científica

Principio de veracidad y comprobación con

documentación fuente

Registrar la fecha de conocimiento de los

eventos y de envío a la ARN

Número correlativo único e inequívoco

Recopilar información suficiente, evaluarla

contra la ficha técnica del producto

Seguimiento de la evolución y desenlace

Archivar conjuntamente los documentos

relacionados

Sistemas informáticos

Proteger la confidencialidad

Los sistemas de gestión de datos deben garantizar la integridad de los mismos

Las modificaciones deben permitir ver los datos anteriores

Mantener la trazabilidad de la información, desde el caso inicial hasta la última modificación

Accesos solo a personas autorizadas

PNT: Procedimiento normalizado de trabajo

PNT:Validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de cambios, control de accesos y copias de seguridad.

Listar las personas autorizadas a hacer cambios.

Copias de seguridad periódicas.

Registro de los cambios efectuados

IPS: Informe Periódico de SeguridadARN: Autoridad Reguladora Nacional

El responsable de FV debe aprobar, firmar y fechar dichos

informes

Elaborados y presentados a la ARN

Puede referirse a un producto o principio activo que agrupe a

varios productos.Evaluar si es pertinente

modificar la ficha técnica del producto

El informe final debe estar aprobado por la dirección del TAC

Ajustarse a los requerimientos de la ARN

Los protocolos de estudios deben estar aprobados por la

dirección de los TAC

Realizar el estudio de acuerdo a lo

aprobado

Informes periódicos de monitorización e informe final

supervisados por el responsable de FV

FV: FarmacovigilanciaTAC: Titula de Autorización de Comercialización

Sistema de registro de la documentación archivada, control de entradas y salidas.

Garantizar la conservación adecuada de la documentación.

Mantenerla por lo menos 5 años después de finalizar la comercialización del producto.

Conservar la documentación vigente e histórica de los PNT y personal de FV.

Acceso restringido.

FV: Farmacovigilancia.PNT: Procedimiento normalizado de trabajo

Documentar las actividades de seguimiento de las medidas correctivas

Periódicas: establecidas por un programa

Realizadas por personal no vinculado a las actividades de FV

Informar por escrito los resultados a la Dirección y responsable de FV de los TAC.

Constancia de envío y recepción

Conservar registro de las auditorias y las acciones correctivas

ACUERDOS INTERNACIONALES• Programa Internacional para el Monitoreo de

Medicamentos.• Directrices sobre farmacovigilancia del Mercosur

(Mercosur/GMC/RES. N°45/07)

Beneficios Obligaciones

Venezuela es miembro desde 1995

Acceso a VigiBase®

Información oportuna

Terminología y software

Soporte, guías, recursos y entrenamiento.

Red internacional

Reportar a VigiBase®Formato ICH-E2BFrecuencia < 1 mes

Proveer el listado local de medicamentos

Proveer información regulatoria local

Participar activamente

UMC (2014). Being a member of the WHO Programme for International Drug Monitoring.

Desarrollar y buscar la mejora continua de sus sistemas de farmacovigilancia

En concordancia con la OMS

Intercambio de información sobre acciones regulatorias en farmacovigilancia

Intereses comunes de las ARNsCuando se considere pertinenteEntre coordinadores del SGT N°11

Intercambio de información entre los Centros Nacionales de Farmacovigilancia

Explorar mecanismos

No requiere incorporación al ordenamiento

jurídico

Teléfono(0212) 219.16.91/92

Reporte electrónicowww.inhrr.gob.ve/ram1

Fax(0212) 219.17.85

Casillero postal (cobro a destino)Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”RIF G-20000101-1

Correo electrónicocenavif.ea@inhrr.gob.ve

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