ESTADO ACTUAL DE NOTIFICACIONES RAM Y USO

SEGURO DE MEDICAMENTOS EN EL INSN

Dra. Iliana Romero GiraldoDra. Iliana Romero GiraldoComité de Fármaco vigilanciaComité de Fármaco vigilancia

INSN -2009 INSN -2009

¿Porqué Fármaco vigilancia(FV)?

Talidomida – 1962 Medicamento usado en gestantes para

disminuir las nauseas y vómitos, ocasionó más de 1000 RN con defectos al nacer .

Relación: N° de niños nacidos con focomelia y las ventas de Talidomida. (Adaptada de Sjostrom y Nilsson)

Casos de niñoscon focomelia

Ventas deTalidomida

¿Porqué FV?

Vacuna contra Rotavirus Riesgo de intu sucepción ( IT) en

lactantes x Rotashield (1999) 37 veces mayor :Se retiró

Actualmente Rota Teq(Merck): Aprobado

y en evaluación. IT: 1x 10,000 vacunados Peter G and Myers Pediatrics , 2002.

Alerta DIGEMID 11 setiembre 2007

LAMOTRIGINA

8 x 1000 pac. en < 16 a: RAM dermatológicas graves en primeras 8 semanas de tratamiento (desde 2005 Perú: 2 )

INSN mayo 2007 :

1 caso de Steven Johnson

por Lamotrigina

ALERTA DIGEMID Nº 20 – 2009SOBRE METILFENIDATO

11 de Junio del 2009

En trastornos por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños > 6 años y adolescentes.

Recomendaciones : Vigilar y registrar presión arterial, pulso, peso, talla y apetitoVigilar y registrar presión arterial, pulso, peso, talla y apetito Aparición de palpitaciones, dolor de pecho al esfuerzo, síncope Aparición de palpitaciones, dolor de pecho al esfuerzo, síncope

no explicado, disnea o cualquier síntoma cardiaco evaluar por no explicado, disnea o cualquier síntoma cardiaco evaluar por cardiólogo.cardiólogo.

Información sobre su seguridad: trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, psiquiátricos y posibles efectos a largo plazo en crecimiento y maduración sexual

ALERTA DIGEMID Nº 44 – 200929 de Octubre de 2009

RETIRA DEL MERCADO MEDICAMENTOSINYECTABLES CON ALCANFOR

Por escasa información sobre eficacia y seguridad de su uso por vía sistémica y asociado con antibacterianos.

Por ser Alcanfor considerado como producto tóxico y según Por ser Alcanfor considerado como producto tóxico y según información de información de Food and Drug Administration (FDA), Food and Drug Administration (FDA), European European Medicines Agency (EMEA), Agencia Australiana (TGA), Agencia Medicines Agency (EMEA), Agencia Australiana (TGA), Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Francesa de Productos Sanitarios (AFSSAPS) su uso es Agencia Francesa de Productos Sanitarios (AFSSAPS) su uso es externo o como componente en pequeñas cantidades de jarabes externo o como componente en pequeñas cantidades de jarabes expectoranteexpectorante

RETIRA DEL MERCADO MEDICAMENTOSINYECTABLES CON ALCANFOR

Por Por estudios encontrados ( gran mayoría revisiones y reporte de estudios encontrados ( gran mayoría revisiones y reporte de casos que informan del efecto tóxico del alcanfor en niños y en casos que informan del efecto tóxico del alcanfor en niños y en adultos).adultos).

RAM que se describen se encuentran:

• Náuseas y vómitos, hepatoxicidad.

• Adm. sistémica : sensación de calor y cefalea

. Con la continua exposición: confusión, vértigo, delirio, alucinaciones, temblores, convulsiones, depresión, coma y muerte por insuficiencia respiratoria o estado de gran mal epiléptico.

• Pueden contener safrol, un posible carcinógeno. Cancela registro sanitario y se retiran:

AB FORTIMICIN, AB BRONCOL, AB FORTIMICIN, AB BRONCOL, CEFABRONCOL ,CEFABRONCOL ,

LINCOPLUS LINCOPLUS , , AB BRONCOL, AB RESPIFLU, AB BRONCOL, AB RESPIFLU,

AB BRONCOPEN. AB BRONCOPEN.

ALERTA DIGEMID Nº 43 – 2009RECOMENDACIONES PARA LA ADECUADA

UTILIZACIÓN DE PARACETAMOL 29 de Octubre de 2009

Informe FDA: casos de daño hepático grave e incluso muerte por el uso excesivo de Paracetamol consecuencia del inadecuado uso por consumidores al exceder dosis recomendada (relacionan mayor dosis con mayor efecto o por desconocimiento de composición productos de venta libre).

Gotas para bebés tienen mayor concentración del medicamento que los líquidos para niños mayores: NO se debe exceder la dosis indicada por profesional de salud.

Usar el gotero del frasco para medir las gotas y dejarlas caer lentamente en la boca del niño, cerca de la cara interna de la mejilla. No mezclar las gotas con la leche del biberón.

Fármaco vigilancia (FV)

Es la recolección, investigación, valoración y Es la recolección, investigación, valoración y evaluación de la información de profesionales evaluación de la información de profesionales

de salud y pacientes, sobre reacciones de salud y pacientes, sobre reacciones adversas a los medicamentos, productos adversas a los medicamentos, productos

biológicos, plantas medicinales y medicina biológicos, plantas medicinales y medicina tradicional en etapa tradicional en etapa postcomercializaciónpostcomercialización , ,

para :para : - Identificar nuevos datos sobre riesgos, y- Identificar nuevos datos sobre riesgos, y

- prevenir daño en los pacientes.- prevenir daño en los pacientes.

Fuente: Viewpoint. The Uppsala Moonitoring Centre (OMS), 2003

EFECTO DE MEDICAMENTOEFECTO DE MEDICAMENTO

Deseable Deseable No deseable ( Terapéutico ) ( Terapéutico )

Efecto colateralEfecto colateral Efecto NocivoEfecto Nocivo

(no tóxico) (tóxico): (no tóxico) (tóxico): RAM ej: antidepresivo tricíclico ej: antidepresivo tricíclico

EVENTO ADVERSO

RAM -DefiniciónRAM -Definición

““Reacción Reacción nociva y no intencionadanociva y no intencionada de un de un medicamento, capaz de producir alteraciones medicamento, capaz de producir alteraciones clínicas o de laboratorio indeseables, que clínicas o de laboratorio indeseables, que ocurre a ocurre a dosis usualesdosis usuales empleadas en el empleadas en el hombre para diagnóstico, tratamiento o hombre para diagnóstico, tratamiento o profilaxis de enfermedades o para modificar profilaxis de enfermedades o para modificar funciones fisiológicas”. funciones fisiológicas”.

RAMRAM

6.7 % RAM severas (USA-JAMA 1998) 0.3 –7% de todos los ingresos hospitalarios. Pueden ser graves :4ta. Causa de muerte (1994 , USA) Pacientes con RAM durante hospitalización:

2.1 % ( 0.13 % desenlaces fatales) Aumentan el costo en salud Impacto negativo en paciente (desconfianza)

RAM INSN 2008RAM INSN 2008

Sistema afectado: piel y anexos( 45.8 %)Sistema afectado: piel y anexos( 45.8 %) Medicamentos : Medicamentos :

1- Antiinfecciosos: vancomicina, CFS, 1- Antiinfecciosos: vancomicina, CFS, amoxicilina, Meropenem, Nelfinavir.amoxicilina, Meropenem, Nelfinavir.

2- Ranitidina2- Ranitidina

Severidad: 83.3% SeriosSeveridad: 83.3% Serios

Recuperación: 50% Recuperación: 50%

INSN RAM 2009

Notificación EspontáneaNotificación EspontáneaEs la comunicación de una Es la comunicación de una SOSPECHA SOSPECHA de reacción adversa a un medicamento ade reacción adversa a un medicamento aun Centro Regional o Nacional por parte un Centro Regional o Nacional por parte de un profesional de salud (médico,de un profesional de salud (médico,farmacéutico, enfermera, etc.), en forma farmacéutico, enfermera, etc.), en forma espontánea.espontánea. HOJA AMARILLAHOJA AMARILLA

Flujo grama de Notificación RAM INSNFlujo grama de Notificación RAM INSN

NOTIFICACIÓNNOTIFICACIÓN RAM RAM ( llamada telefónica, envío de hoja RAM, etc.) ( llamada telefónica, envío de hoja RAM, etc.)

  

COMITÉ DE FÁRMACO VIGILANCIA COMITÉ DE FÁRMACO VIGILANCIA   

REVISIÓN Y RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN REVISIÓN Y RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN ADICIONAL ADICIONAL

( Historia Clínica , kardex de enfermería, entrevista , etc.)( Historia Clínica , kardex de enfermería, entrevista , etc.)

EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD

     

DIGEMID-CENAFIM (MINSA)DIGEMID-CENAFIM (MINSA)  

-EMISIÓN DE ALERTA Y/O SEÑAL-EMISIÓN DE ALERTA Y/O SEÑAL

--OMS- UPPSALAOMS- UPPSALA

Resultados reporte espontáneo Resultados reporte espontáneo EEUU y UK -2006EEUU y UK -2006

- 11 medicamentos fueron retirados del mercado en USA y Reino Unido por razones de seguridad entre 1999 y 2001

- En 8 la evidencia del reporte espontáneo apoyo el sustentó el retiro del medicamento

- 4 medicamentos se retiraron con el sólo sustento de los reportes espontáneos

Hoja de notificación RAM – Hoja amarilla

USO SEGURO DE MEDICAMENTOS

Reducir actos inseguros en el uso (prescripción/ identificación/ administración) de medicamentos a través de mejores prácticas que aseguren optimizar resultados para el paciente.

Plan Nacional por la Seguridad del Paciente 2006-2008

“ “ ..busca que los hospitales identifiquen la ..busca que los hospitales identifiquen la naturaleza de los naturaleza de los eventos adversos en su en su establecimiento y sean capaces de:establecimiento y sean capaces de:

- Analizarlos- Analizarlos- Formular propuestas de mejora- Formular propuestas de mejora- Socializar sus intervenciones- Socializar sus intervenciones- Implementar algunas buenas prácticas para la Implementar algunas buenas prácticas para la

seguridad del paciente involucrando al usuario” seguridad del paciente involucrando al usuario”

RM Nº 676-2006-MINSARM Nº 676-2006-MINSA

EVENTO ADVERSOEVENTO ADVERSO

“ “ Una lesión, complicación, incidente o un Una lesión, complicación, incidente o un resultado inesperado e indeseado en la resultado inesperado e indeseado en la salud del paciente, directamente asociado salud del paciente, directamente asociado con la atención de salud ” con la atención de salud ”

USO SEGURO DE MEDICAMENTOS

Tiene que ver con: Tiene que ver con:

I.I. Uso de medicamentos de buena calidad y Uso de medicamentos de buena calidad y eficaces eficaces Detección y denuncia de Detección y denuncia de falsificación, sospechas de falla terapéutica.falsificación, sospechas de falla terapéutica.

II.II. Reportar inusual número, inesperadas o no Reportar inusual número, inesperadas o no conocidas RAMconocidas RAM POSTCOMERCIALIZACIÓN

: Notificación espontánea : Notificación espontánea

(hoja amarilla-DIGEMID) (hoja amarilla-DIGEMID) Alertas. Alertas.

III.III. Seguridad en el uso de medicamentos

Control de errores de prescripción. Control de uso de soluciones (elect.,infusión) Verificar al alta: uso de medicamento y rotulado. Identificación del paciente: protocolizar, entrenar

personal, involucrar al paciente o familiar, estandarizar.

III. Seguridad en el uso de medicamentos

Gestión del error: revisar y difundir literatura sobre errores de medicación.

Confeccionar listado de medicamentos Farmacia (“look alike” y “write alike”).

Control de errores de prescripción

Peso, dosis a usar y cálculo correctoPeso, dosis a usar y cálculo correcto Antecedentes de RAMAntecedentes de RAM No usar abreviaturas (AZT: azitromicina?, No usar abreviaturas (AZT: azitromicina?,

aziatropina? Aztreonam? : zidovudina) aziatropina? Aztreonam? : zidovudina) Nombres genéricos vs. ComercialesNombres genéricos vs. Comerciales Letra legible Letra legible Verificar mensaje recibido ( repetir)Verificar mensaje recibido ( repetir)

Control de errores de prescripción

AGOSTO 2009 CFV INSN Uso no apropiado de Oseltamivir

Uso repetido y más del tiempo indicado en pacientes del INSN

Mayor riesgo de RAM

Alerta OSELTAMIVIR- CFV INSN 2009

Julio 2009 : RAM e interacciones por Julio 2009 : RAM e interacciones por Oseltamivir Oseltamivir

En pediatría > convulsiones y trastornos En pediatría > convulsiones y trastornos psiquiátricos.psiquiátricos.

Otros: rash, urticaria, Otros: rash, urticaria,

hepatitis, rinitis, mareo, tos, hepatitis, rinitis, mareo, tos,

cansancio, cefalea, etccansancio, cefalea, etc. .

I. Uso de medicamentos de buena calidad y I. Uso de medicamentos de buena calidad y

eficaceseficaces Detección y denuncia de falsificación Caso 1: 30 de Julio 2007 - Serv. Quemados INSN

Se envía Vancomicina , Lab. Abbott Lote 25-973-27 de farmacia aledaña por presentar : características físicas no compatibles con lo normal (color oscuro, presencia de grumos ) y reportan RAM durante su uso.

El CFV avisa y solicita a DIGEMID estudio de calidad correspondiente (03 de agosto expediente Nº 46765-06 ,folio 07 ).

Caso 2: Septiembre 2007 Otro reporte del Serv. de Quemados sobre Vancomicina

de laboratorio Abbott ,lote 25-973-27 de botica aledaña con boleta de venta, con características físicas no usuales : muy grumosa y de color gris oscuro.

A solicitud del CFV, DIGEMID realiza pesquisa a boticas

aledañas Clausuran botica que vendía este producto.

El CFV elabora y envía una alerta intrainstitucional con carácter de URGENTE para identificar e impedir el uso del lote mientras dure estudio.

DIGEMID informa que estudio de calidad del INS confirma era lote falsificado de Vancomicina.

Sospechas de falla terapéuticaSospechas de falla terapéutica Ante referencias de sospecha de Ante referencias de sospecha de medicamento Noctura Corporación Infarmasa, medicamento Noctura Corporación Infarmasa,

lote 00902158lote 00902158 CFV solicita evaluación de calidad CFV solicita evaluación de calidad DIGEMID DIGEMID

levanta lote - Acta Nº 431-06 y envía a INS para levanta lote - Acta Nº 431-06 y envía a INS para estudio estudio

Informe final:Informe final: Cumple especificaciones técnicas de Cumple especificaciones técnicas de calidad requeridas. calidad requeridas.

CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009

Exp. Nº 28312-09 DIGEMID - reporte de Exp. Nº 28312-09 DIGEMID - reporte de Enfermería INSN presencia de cabello en Enfermería INSN presencia de cabello en empaque sellado de jeringaempaque sellado de jeringa

CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009

Tropicamida 1 % sol. Oftálmica Lab. Lansier 1 % sol. Oftálmica Lab. Lansier lote 0010247: no dilata pupilalote 0010247: no dilata pupila

Pamitra ( Iopamidol) 370 sol. Iny. lote 0K 56109: 370 sol. Iny. lote 0K 56109: reacción adversa (edema palpebral). Exp: reacción adversa (edema palpebral). Exp: 17575-09 ( feb. 2009)17575-09 ( feb. 2009)

Rpta. DIGEMID:Rpta. DIGEMID: No hay suficiente stock para No hay suficiente stock para control de calidad solicitado(07 control de calidad solicitado(07 nov.)nov.)

Reporte de Sospechas de mala calidad 2009

Nelfinavir tab 250 mg Lab. Marfan tab 250 mg Lab. Marfan

2007: oficio DIGEMID Nº 249- 2007 reporta: INS 2007: oficio DIGEMID Nº 249- 2007 reporta: INS cumple con especificaciones técnicas( carácter cumple con especificaciones técnicas( carácter físico, peso, disolución y cuantificación del físico, peso, disolución y cuantificación del principio activo) principio activo)

2009: persiste reporte de náuseas y vómitos , 2009: persiste reporte de náuseas y vómitos , riesgo de abandono de tratamiento TARGA riesgo de abandono de tratamiento TARGA

Se consigue reunión técnica con TARGA –CFV- Se consigue reunión técnica con TARGA –CFV- DIGEMID ( abril 2009)DIGEMID ( abril 2009)

CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009

Rpta. DIGEMID: Aún pendiente estudio de Rpta. DIGEMID: Aún pendiente estudio de stándares para iniciar nuevo control de stándares para iniciar nuevo control de calidad solicitado por CFV INSN (julio)calidad solicitado por CFV INSN (julio)

Acuerdo de reunión con DIGEMID: Acuerdo de reunión con DIGEMID: posibilidad de preparar solución posibilidad de preparar solución extemporánea por MINSA (con sabor a extemporánea por MINSA (con sabor a manzana) como usa HCH (abril)manzana) como usa HCH (abril)

CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009

Equipo de Extensión para líneas de infusión Linex de doble y triple vía Lab Yermedic lote 126848 (exp. DIGEMID 28313-09 marzo 2009): pérdida de solución y medicamentos al infundir por las llaves y por las conexiones

Rpta. DIGEMID ( 5 nov): Cumple con especificaciones técnicas pero ensayo de funcionabilidad no factible por no suficiente muestra referida.

CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009

Expedientes pendientes de respuesta por DIGEMID: 28316- 09 Mascarilla de nebulización Lab. Dentilab lote

011618: no pulveriza medicamento quedando en el depósito aún si se aumenta el flujo de oxígeno.

28310-09 Platsiderm y uso seguro en quemados

17574- 09 Ciprofloxacina

y uso seguro en pacientes pediátricos

PLAN ACERCA DE RAM -CFV INSN 2009

- SEGUIR- SEGUIR CAPACITANDO PERSONAL DEL INSN: CAPACITANDO PERSONAL DEL INSN: Mediante visitas a servicios. Mediante visitas a servicios.

Realizar talleres de capacitación.Realizar talleres de capacitación.

- DIFUNDIR INFORMACIÓN RELEVANTE A TODO EL - DIFUNDIR INFORMACIÓN RELEVANTE A TODO EL PERSONAL ASISTENCIAL DEL INSNPERSONAL ASISTENCIAL DEL INSN::

Crear boletín, insertar en pág web INSN.Crear boletín, insertar en pág web INSN.

Boletines CFV INSN 2009

Propuesta CFV INSN Propuesta CFV INSN

FORMATO ANTECEDENTE DE RAMFORMATO ANTECEDENTE DE RAM Problema:Problema: repetición de RAM al mismo medicamento en repetición de RAM al mismo medicamento en

pacientes que ya habían presentado esta RAM en el pacientes que ya habían presentado esta RAM en el INSNINSN

Causas probables:Causas probables: - HC voluminosa- larga estancia y en diferentes servicios - HC voluminosa- larga estancia y en diferentes servicios - No anotan en sitio visible No anotan en sitio visible - No anotan este dato (dato nuevo) No anotan este dato (dato nuevo)

- SOLUCIÓN:SOLUCIÓN: CREAR Y COLOCAR FORMATO CREAR Y COLOCAR FORMATO INAMOVIBLE Y VISIBLE PARA EVITAR DAÑO.INAMOVIBLE Y VISIBLE PARA EVITAR DAÑO.

Entrega de Hojas de RAM INSN a:

- - EpidemiologíaEpidemiología anexo 6020 anexo 6020

Dr. Luis Marocho, Lic. Enf .Margarita Alvarado Dr. Luis Marocho, Lic. Enf .Margarita Alvarado - Servicio de EmergenciaServicio de Emergencia Dra. Ana Li Dra. Ana Li- - Unidad Garantía de la Calidad Unidad Garantía de la Calidad Dra. Danitza Dra. Danitza

Fernández anexo 1341Fernández anexo 1341- Servicio de FarmaciaServicio de Farmacia Dra. Q.F. Idania Benavides, Dra. Q.F. Idania Benavides,

Dra. Q.F. Elizabeth Trujillo anexo 8136Dra. Q.F. Elizabeth Trujillo anexo 8136- Servicio de UCIServicio de UCI Lic. Enf. Rosa Weiss Lic. Enf. Rosa Weiss- Serv. De Medicina del AdolescenteServ. De Medicina del Adolescente Dra. Iliana Romero anexo 8171- 8172Dra. Iliana Romero anexo 8171- 8172 celular: 990- 168947celular: 990- 168947

CFV INSN

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