Farmacovigilancia far

II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOS

FARMACOVIGILANCIA

Ministerio de saludDirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos

Silvia Alvarez MartellEquipo de Farmacoepidemiologia

y Farmacovigilancia

DIGEMID

Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria

Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos

Dirección De Autorizaciones

MINISTERIO DE SALUD

Equipo de Acceso

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atención Farmacéutica

Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud

D.S. 023-2005-SA

Articulo 56ºf) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear,vigilar,

supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinación con las entidades del Sector Salud.

g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos.

o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos.

p) Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con entidades del Sector Salud.

s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel Nacinal en asuntos de su competencia.

La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar,

evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos.

Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las

autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

OBJETIVO OBJETIVO GENERALGENERAL : :

CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.DE LOS MEDICAMENTOS.

RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”


MARCO NORMATIVO


- LEY GENERAL DE SALUD, LEY Nº 26842 1997

- DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA 1997-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID 1999-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID 1999-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005


POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

R. M. Nº 1240-2004/MINSA

Acceso Universal a medicamentos esenciales Regulación y calidad de medicamentos Promoción del Uso Racional de Medicamentos


REGULACIÓN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Objetivo: Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria

Registro Sanitario Vigilancia y control de calidad Vigilancia de reacciones adversas Erradicación del contrabando, el comercio informal y falsificación de

productos Fortalecimiento del Organismo Regulador de Medicamentos

Sistema Peruano de Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Farmacovigilancia”

Gran Preocupación de las Autoridades en

Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes


Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS -WHO


ARGENTINA (1994)

VENEZUELA (1995)

CHILE (1996)

BRAZIL (2001)

URUGUAY (2001)

PERU (2002)

COLOMBIA (2004)


AMERICA DEL SUR

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS

Notificaciones Internacionales

Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan:

- Más de 200 notificaciones al año por cada 1 000 000 de habitantes El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes- Más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos. El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 médicos.

National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC

Notificaciones Nacionales

2005 : 60 reportes por millon de habitante

2006: 59 reportes por millon de habitante


SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIASISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

AÑOS 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 TOTAL

PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1.116 1.252 917 4199

EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 683 2838

ESTRATEGIAS SANITARIAS 291 736 1027

TOTAL 6 222 410 929 694 1.844 2.359 1602 8054

REPORTES DE RAM EN EL PAIS


2006 2007*

Establecimiento Nº Reportes

% Nº Reportes

%

HOSPITALES DEL MINSA 549 60.1 116 48.7

HOSPITALES PNP 209 22.7 59 24.8

HOSPITAL MILITAR 108 11.8 25 10.5

CLÍNICAS PRIVADAS 4 0.4

CENTROS DE SALUD 47 5.0 38 16.0

917 100 238 100

*1º trimestre 2007

REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO

2007* 2006 2005 2004

NOTIFICADOR N % N % N % N %

MEDICO 110 46.22 383 41,8 346 27,64 130 11,65

FARMACÉUTICO 94 39.50 282 30,8 606 48,40 736 65,95

INTERNO FARMACIA 18 7.56 90 9,9 97 7,75

ENFERMERA 12 5.04 71 7,7 106 8,47 100 8,96

OBSTETRIZ 3 1.26 25 2,7 69 5,51 114 10,22

INTERNO MEDICINA 16 1,7 3 0,24

ODONTOLOGO 1 0.42 2 0,2 3 0,27

TECNICO ENFERMERIA 1 0,1

OTROS 27 2,9 7 0,56 33 2,96

SI 20 2,2 18 1,44

TOTAL 238 100.00 917 100,0 1252 100 1,116 100

*(1er trimestre2007)


REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL

DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC Grupo ATC Nº Reportes %

Antiinfecciosos para uso sistémico 99 41.60

Sistema Cardiovascular 30 12.61

Sistema Nervioso 23 9.67

Sistema Músculoesquelético 22 9.24

Sistema Respiratorio 21 8.82

Tracto Alimentario y Metabolismo 12 5.04

Sangre y Órganos formadores de sangre 11 4.62

Preparados HormonalesSistémicos

7 2.94

Dermatológicos 6 2.52

Productos antiparasitarios 4 1.68

Sistema Genitourinario y Hormonas Sexuales 2 0.84

Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 1 0.42

Total 238 100


DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAM SEGÚN GRAVEDAD.

Gravedad Nº reportes %

No serios 147 61.77

Serios 89 37.39

Graves 1 0.42

No clasificable

1 0.42

Total 238 100


-FARMACOVIGILANCIA ESPONTANEA-FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA-FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA-(TECNOVIGILANCIA)-(FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS NATURALES)

-EVALUACIÓN DE REPORTES DE PROFESIONALES-EVALUACIÓN DE REPORTES DE EMPRESAS-(EVALUACIÓN DE REPORTE DE PACIENTE)-INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS QUE SE COMERZIALIZAN-PROMOCION DE LA FARMACOVIGILANCIA

QUE DESARROLLAMOS



DIRESAIQUITOS


Hospital Materno Perinatal San Bartolome

Registro, Control y Vigilancia

CANCELACION

R.S. Y RETIRO

OMS DEL MERCADO

FCVG

LIT.CIENTIFICA MODIFICACION

DE LAS ESPECIFIC.

APROBADAS R.S.

D.S. 010-97-SA/DM

INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS


AÑOS

MOTIVO 97 98 99 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTAL

Problemas de seguridad

26 4 6 7 5 3 3 8 3 3 52

Problemas críticos de

calidad4 4 6 4 4 9 5 1 44

Falsificaciones 1 1 8 4 22 6 10 5 31 46 14 147

3 7 12 14 33 17 17 6 48 54 18 253

ALERTAS DIGEMID(1997-2007)

Comunicación del riesgo


A solicitud del INS el Área de Investigación del evalúa el perfil de seguridad del producto en investigación clínica emitiendo una “opinión técnica” en base a:

Manual del Investigador Resumen del protocolo Bibliografía sobre seguridad disponible

DS Nº 017-2006 SA


EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS EN FASE DE ESTUDIO

Ensayos Clínicos

MEDICAMENTO

PROTOCOLO E.C.

AUTORIZACION

Con/Sin R.S. => DIGEMID“Seguridad”

INS / COMITÉ DE ETICA

DS. 013-2002-SA: Subcomponente de Investigación de Medicamentos: INS - DIGEMID


información actualizada e independiente

Regulación armonizada y …… fuerte

Evaluación continua de la relación

beneficio riesgo

Nuevas Tecnologías

imprescindibles

Cooperación:

entre organismos reguladores

nacionales, regionales y mundiales

Obligaciones compartidas entre Autoridades reguladoras,

Profesionales y laboratorios

Retos de la farmacovigilancia

en el siglo XXI


Recordar siempre que todos los medicamentos están asociados con algún nivel de riesgo . El uso apropiado

de los medicamentos permite a todos los pacientes acceder a importantes beneficios manejando

correctamente estos riesgos

OBJETIVO DE ESTA REUNIÓN

ANALIZAR EL DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN LOS HOSPITALES

ESTABLECER COMPROMISOS PARA UN DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL AMBITO

HOSPITALARIO

CONSOLIDAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

REFLEXIÓN: HAY TRES TIPOS DE PERSONAS EN EL MUNDO:

1. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS2. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS Y LAS APROVECHAN3. LAS QUE HACEN QUE LAS COSAS PASEN

El Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia agradecen su asistencia a esta Reunión Técnica.

GRACIAS

[email protected]

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