«EVALUACIÓN DE RIESGO USANDO METODOLOGÍA KAIZEN»

Héctor Hugo Téllez Cansigno

RISK KAIZEN

Héctor Hugo Téllez Cansigno

h2tellezcansigno@gmail.com

Mis antecedentes

Crecí en la Ciudad México y nací en Córdoba, Veracruz .

Estudie en la Universidad Autónoma Metropolitana plantel Xochimilco y me gradué como Q.F.B., así como realice estudios de Post-grado en el ITESM como MBA y en el IPADE, así como en Lean Manufacturing and Six-Sigma y Planeación Estratégica.

Candidato a Master en Gestión de Riesgos de la Universidad de Nebrija en Madrid, España en 2017

Miembro del Sub-Comité para revisión de NOM-059, 164, 241 como asesor técnico en Gestión de Riesgo de la COFEPRIS en 2015 (COFEPRIS/FEUM)

Presidente del Grupo de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de Jalisco del Colegio Nacional de QFB en 2016, así como miembro activo del Comité de la FEUM para el proyecto del nuevo Laboratorio Nacional de Substancias de Referencia en 2017.

Mi experiencia

Llevo desde 1993 en la Capacitación Técnica en la Industria Farmacéutica de manera formal con reconocimiento de la ST y PS para diferentes empresas y organismos del gremio cono la ISPE, PDA,AFMO, AFM, CNQF, EnFarma, CIPAM y AMCF,IDECAQUIF, así como autor de más 15 artículos originales de Buenas Prácticas, Validación y Análisis de Riesgo.

Actualmente soy Director de Planta en OPKO México en Guadalajara, con una trayectoria profesional desde 1981 colaborando en áreas de Desarrollo, Validación, Producción ,Ingeniería, Logística y Calidad en empresas como Neolpharma, Abbott Laboratories, Bayer, SmithKlein-Beecham y Syntex laborando en la industria desde 1981 iniciando como operador en Productos Farmacéuticos CHINOIN.

2

Respecto al conferencista…

Objetivo

Compartir de forma sencilla y práctica la implementación de un sistema de evaluación de riesgo de calidad en operaciones y procesos utilizando las bases de la Metodología KAIZEN

Definición Kaizen 改善, Es 'cambio a mejor' o 'mejora' en japonés, aunque traducido habitualmente al castellano como “mejora continua”, es el nombre de un método de gestión de la calidad muy conocido en el mundo de la industria.

Las Bases Filosóficas

¨  La filosofía kaizen está orienta a la mejora continua de los procesos de gestión para eliminar las principales ineficiencias de las organizaciones.

¨  La filosofía kaizen tiene como objetivo la mejora de los procesos de producción a

través de la eliminación de las siete grandes causas de desperdicio: la sobreproducción, inventario, defectos, sobreprocesos, esperas y movimientos innecesarios.

¨  Dentro de la filosofía kaizen pueden distinguirse dos tipos de mejoras de procesos: las incrementales (Kaizen) y las cuánticas (Kaikuka). Las mejoras cuánticas involucran una fuerte inversión de capital que genera un cambio de escala en la producción. Mientras que las mejoras continuas o incrementales, por el contrario, se producen en el día a día del trabajo de los empleados. Mediante la adopción de una filosofía de mejora continua, una organización puede incrementar notablemente la eficiencia de sus procesos sin grandes inversiones monetarias.

El ciclo Kai-Zen

PHVA

Riesgo en el proceso

Resultado Ejecución Procedimiento

9

desviación

desviación

NO Conformidad Riesgo

10

Qué es Heurística: Se conoce como heurística al conjunto de técnicas o métodos para resolver un problema. La palabra heurística es de origen griego “εὑρίσκειν” que significa “hallar, inventar”. La heurística es vista como el arte de inventar por parte de los seres humanos, con la intención de procurar estrategias, métodos, criterios, que permitan resolver problemas a través de la creatividad, pensamiento divergente o lateral. También, se afirma que la heurística se basa en la experiencia propia del individuo, y en el de los demás para encontrar la solución más viable al problema. La heurística, como disciplina científica, y en su sentido amplio puede ser aplicada a cualquier ciencia con la finalidad de elaborar medios, principios, reglas, estrategias como ayuda para lograr encontrar la solución más eficaz y eficiente al problema que analiza el individuo.

Enfoque

Ciclo Kaizen

Identificación de Oportunidades centradas en Riesgo

Mapa de Proceso

Un mapa de proceso se define como una representación grafica y esquemática de las etapas, acciones, operaciones o actividades que se realizan para obtener un objetivo definido, este objetivo puede ser desde una tarea simple hasta productos o servicios.

Esta representación, contiene los elementos de calidad de las acciones, así como un conjunto de símbolos que permiten representar los elementos que participan para la obtención del resultado, así como los parámetros necesarios para definir recursos, tiempos y movimientos del proceso a representar.

Cicló de Gestión de Riesgos de Calidad

Categorización y Priorización de los Riesgos Reales y establecimiento CAPA

Descripción del Proceso (1)

Diagrama de Flujo del Proceso (2)

Identificación de Operaciones

Críticas de Control (3)

Definición de Fallas probables (4)

1.  Elaboración de una descripción técnica del proceso a ser analizado por AMEF

2.  Elaboración de Diagrama de Flujo por Etapas/Operaciones del Proceso

3.  Identificación de Operaciones Críticas de Control en el Diagrama de Proceso

4.  Identificación de Fallas probables en Puntos Críticos de Control

5

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Determinación de Impacto (5)

Determinación de la Frecuencia de Operación (6)

Determinación de la Capacidad de

Detección(7)

Establecimiento de Causas de la Falla

(8)

5.  Análisis para definir el impacto de las fallas identificadas en (4) sobre la regla de las 5P´s

6.  Análisis para determinar la frecuencia de fallas en la operación en base a los tipos de falla y la probabilidad de que esta suceda en el número de repeticiones de la operación

7.  Con base en la operación determinar la capacidad del sistema de calidad de detectar la falla, por medio de los variables de proceso y sistemas de medición.

8.  Identificación de Fallas probables en Puntos Críticos de Control

9

Det

erm

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dice

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Fal

la

Calculo de PRN (IPR) (9)

Filtración de Fallas por PRN Calculado

(10)

Discriminación de Fallas existentes yControladas y

Mitigadas por PRN (11)

Lista de Puntos Críticos a Controlar por Modo de Falla

(12)

5.  Análisis para definir el impacto de las fallas identificadas en (4) sobre la regla de las 5P´s

6.  Análisis para determinar la frecuencia de fallas en la operación en base a los tipos de falla y la probabilidad de que esta suceda en el número de repeticiones de la operación

7.  Con base en la operación determinar la capacidad del sistema de calidad de detectar la falla, por medio de los variables de proceso y sistemas de medición.

8.  Identificación de Fallas probables en Puntos Críticos de Control

13

Det

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Rie

sgo

Prorrateo de Riesgos

Bajo Medio Alto

Incidente

Desviación No Conformidad

Operación o Evento

Modificación a las condiciones de Proceso

Prorrateo de Riesgos

Severidad

Ocurrencia

Detección

NPR

Nivel del impacto en la Calidad del producto y Paciente

Frecuencia del evento que ocasiona el riesgo

Capacidad de detección del evento por el Sistema de Calidad

Estimación de Riesgo

Severidad

Ocurrencia

Detección

NPR Estimación de Nivel del Riesgo

Sistema de

Calidad

Prorrateo de Riesgos

PRN

1000

Severidad

1 al 10

Ocurrencia

1 al 10

Detección

10 al 1

Prorrateo de Riesgos

Riesgo

Severidad

Baja

1 a 3 Media 4 a 7 Alta

8 a 10

Ocurrencia

Baja

1 a 3 Media 4 a 7 Alta

8 a 10

Detección

Alta 1 a 3

Media 4 a 7

Bajo 8 a 10

Prorrateo de Riesgos

Riesgo Mayor

Riesgo No Crítico

Incidente de Operación

Operaciones o Eventos que no arriesgan al Producto y Proceso Incidiendo sobre la operación debe ser documentada inmediatamente a nivel de reporte de falla y monitoreada para el Control de Proceso y adecuación Documental

Severidad de Impacto / Ocurrencia Clasificación del Riesgo

Ocurrencia

Baja Media Alta

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Severid

ad Al

ta

10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 1009 9 18 27 36 45 54 63 72 81 908 8 16 24 32 40 48 56 64 72 807 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70

Med

ia 6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60

5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 504 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40

Baja 3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 302 2 4 6 8 10 12 14 16 18 201 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

NIVEL 1

Riesgo Menor

INCIDENTE

NIVEL 2

Riesgo Mayor

NO CRITICO

NIVEL 3

Riesgo Crítico

CRITICO

Ventana de Riesgo Prioritario

Determinación de Nivel de Prioridad

DetecciónBaja Media Alta

10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

NiveldelRiesgo

3

30 27 24 21 18 15 12 9 6 3

30 27 24 21 18 15 12 9 6 3

30 27 24 21 18 15 12 9 6 3

2

20 18 16 14 12 10 8 6 4 220 18 16 14 12 10 8 6 4 220 18 16 14 12 10 8 6 4 2

1

10 9 8 7 6 5 4 3 2 110 9 8 7 6 5 4 3 2 110 9 8 7 6 5 4 3 2 1

Ventana de Atención inmediata

Acciones Preventivas y Correctivas

(13)

Limites de Control y Alerta

(14)

Reporte de Riesgo con Acciones para implementación

(15)

Programa de Implementación

(16)

13. Establecimiento de acciones preventivas y correctivas conforme a la identificación anterior (12)

14. Definición de Limites de Control, Alerta y Desviación de las acciones CAPA, así como definición de impacto en calificación y validación.

15. Reporte de AMEF/AMEFAC para evidenciar e incluirlos en prioridades de plan de validación, desviación o de diseño.

16. Plan de implementación con responsables, alcanzables, tiempos y determinación de ciclo de verificación con herramientas de calidad.

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Muchas Gracias….

Pueden Aplaudir….