Embajada de la República Argentina en México · MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIAS PARA LA SALUD...

Embajada de la República Argentina en México Perfil de Mercado

Productos: - Requisitos sanitarios para fármacos utilizados en

la elaboración de medicamentos de uso humano. - Polvo desecado proveniente de la fermentación bacteriana cuya relación de pureza sea igual o mayor de 1.05 y cuyo contenido de inertes sea entre 1% y 5%.

- Solución Oleosa. - Ascorbato de Nicotinamida. - Los demás.

Embajada de la República Argentina en México Frero 2005

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ÍNDICE : PRODUCTOS: - Requisitos sanitarios para fármacos utilizados

en la elaboración de medicamentos de uso humano 2 - Polvo desecado proveniente de la fermentación bacteriana cuya relación de pureza sea igual o mayor de 1.05 y cuyo contenido de inertes sea entre 1% y 5%. 9

- Solución Oleosa 14 - Ascorbato de Nicotinamida 19 - Los demás 24 REQUISITOS SANITARIOS PARA FÁRMACOS UTILIZADOS EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. EMBAJADA DE LA REPUBLICA DE ARGENTINA EN MEXICO 04/Feb/2005 Información Actualizada al 03/Feb/2005 ================================================================= Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. Publicada en D.O.F. de fecha 17/diciembre/2001 CONSIDERANDO Que con fecha 11 de diciembre de 1997, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Subcomit de Normalización de Regulación de Insumos para la Salud, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana. Que con fecha 20 de enero de 1999 en cumplimiento del acuerdo del Subcomit y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comit Consultivo Nacional de Normalización y Fomento Sanitario.


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Que en fecha previa a la expedición de esta Norma fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Que en atención a las anteriores consideraciones y con la aprobación del Comit Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS UTILIZADOS EN LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PREFACIO En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes unidades administrativas e instituciones: SECRETARIA DE SALUD OMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS DI RECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIAS PARA LA SALUD INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD DE CONTROL TECNICO DE INSUMOS ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN SECCION 89 CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. HELM DE MEXICO, S.A. DE C.V. WARNER LAMBERT MEXICO, DIVISION CAPSUGEL INDICE 1.Objetivo 2.Campo de aplicación 3.Referencias 4.Definiciones 5.Abreviaturas 6.Proveedores de fármacos 7.Importadores 8.Distribuidores 9.Medicamentos 10.Concordancia con normas internacionales mexicanas 11.Bibliografía 12.Observancia de la Norma 13.Vigencia 1. Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de medicamentos de uso humano. 2. Campo de aplicación Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, compra, venta, importación, exportación, almacenamiento y distribución de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, así como a los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos de uso humano.


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3. Referencias Para la correcta aplicación de esta Norma Oficial Mexicana, se deben consultar las siguientes normas: 3.1. NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. 3.2. NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. 4. Términos y definiciones Para los efectos de esta Norma se entiende por: 4.1. Aditivo, a la sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad. 4.2. Copia fiel, al ejemplar del documento original conservando el mismo contenido, redacción y con firma autógrafa del emisor. 4.3. Distribuidor, a la persona física o moral dedicada a la compra, almacenamiento y venta de fármacos, a otros participantes del proceso de medicamentos de uso humano. 4.4. Distribuidor-trasvasador, al distribuidor que realiza operaciones de trasvase. 4.5. Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un fármaco o medicamento desde la recepción de materiales hasta su liberación como producto terminado. 4.6. Fabricante, a la persona física o moral dedicada a la fabricación de medicamentos, fármacos o cualquiera de ellos. 4.7. Fármaco (farmoquímico), a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. 4.8. Proveedor, a la persona física o moral dedicada a la compra, venta, almacenamiento o distribución de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, sea o no fabricante. 4.9. Trasvase, a la operación de fraccionado y reenvasado de producto. 5. Abreviaturas El significado de las abreviaturas utilizadas en esta Norma es el siguiente: FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos SSA Secretaría de Salud NOM Norma Oficial Mexicana Reglamento Reglamento de Insumos para la Salud 6. Proveedores de fármacos 6.1. Fabricantes


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Los fabricantes de fármacos además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deben: 6.1.1. Emitir el certificado de análisis correspondiente, firmado por el responsable sanitario para comprobar que la calidad de los fármacos que fabrican cumplen con las especificaciones establecidas en la edición vigente de la FEUM y sus suplementos. Cuando en la FEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente. 6.1.2. Cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos, en los términos de lo establecido en la NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación de fármacos. 6.1.3. Contar con la evidencia documental de los análisis, pruebas y evaluaciones que se hayan realizado para cada lote en las diferentes etapas del proceso. 6.1.4. Conservar la documentación de identificación de las operaciones que realice. 6.1.5. Etiquetar los envases de los productos que se comercialicen, con el nombre y domicilio del fabricante, el número del lote y el nombre del producto. 6.2. Cuando se lo requiera el comprador, deberá expedir el certificado de análisis correspondiente. 7. Importadores 7.1. Para fármacos de origen extranjero, el importador deberá demostrar 7.1.1. Que el fabricante del producto que comercialice cumple con las disposiciones sanitarias del país de origen. 7.1.2. Que cuenta con el certificado de análisis original del fabricante. 7.1.3. Que el fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos 8. Distribuidores Los distribuidores de fármacos, además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deberán: 8.1. Garantizar que el producto que se comercialice ha sido fabricado cumpliendo los requisitos establecidos en los numerales 6.1. y 7.1. de esta Norma, según corresponda al origen del producto. 8.2. Contar con la documentación técnica de liberación de cada lote, para los productos que comercialice. 8.3. Contar con la evidencia documental de los estudios que realice de acuerdo con su propio proceso de control de calidad. 8.4. Cuando se lo requiera un comprador, deberá expedir copia fiel de los certificados originales y, en su caso, el certificado del análisis que realice.


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8.5. Conservar la documentación de identificación de las operaciones que realice. 8.6. Mantener los elementos de identificación de origen en los recipientes si no se realizan operaciones de trasvase. 8.7. Realizar en condiciones sanitarias adecuadas las operaciones de trasvase, así como identificarlas y documentarlas; los productos trasvasados deberán contener en sus etiquetas la información de origen y la del distribuidor. 8.8. Etiquetar los envases de los productos que se comercialicen con el nombre y domicilio del establecimiento fabricante, el número de lote y el nombre del producto. 9. Fabricantes de medicamentos 9.1. Los fabricantes de medicamentos además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deben: 9.1.1. Contar con un sistema de aseguramiento de la calidad mediante el cual se demuestre que los fármacos que adquiera cumplen con las disposiciones sanitarias aplicables. 9.1.2. Realizar estudios de control de calidad de sus proveedores que garanticen uniformidad en la calidad de los fármacos. 9.1.3. Conservar la evidencia documental de los estudios, análisis y evaluaciones que realice de los fármacos que utilice, de acuerdo a su proceso interno de control de calidad cuando menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento. 9.1.4. Adquirir fármacos para la elaboración de medicamentos que hayan sido producidos con Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos y tengan un certificado de análisis original del fabricante que cumpla con las especificaciones de calidad indicada en la edición vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en ésta no aparezca la información podrá recurrirse a farmacopeas de otros países. 9.1.5. Dar aviso a la Secretaría de cualquier cambio de proveedor, origen del fármaco, o materias primas, previo a la comercialización de los productos. 10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas La presente Norma no es equivalente con ninguna norma internacional, pero es parcialmente equivalente con las siguientes normas mexicanas: 10.1. NMX-016-1993-SCFI. Sistemas de Calidad - Gestión de la Calidad y Elementos de un Sistema de Calidad. 10.2. NMX-CC-001: 1995 IMNC ISO 8402: 1994. Administración de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario. 10.3. NMX-CC-004: 1995 IMNC ISO 9002: 1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Producción, Instalación y Servicio. 10.4. NMX-CC-005: 1995 IMNC ISO 9003: 1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Inspección y pruebas finales.


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10.5. NMX-CC-006/1: 1995 IMNC ISO 9004-1: 1994. Administración de la Calidad y Elementos del Sistema de Calidad parte 1. Directrices. 10.6. NMX-CC-006/2: 1995 IMNC ISO 9002-2: 1994. Administración de la calidad y Elementos del Sistema de Calidad parte 2. Directrices para Servicios. 10.7. NMX-CC-006/4: 1995 IMNC ISO 9004/4: 1994. Administración de la calidad y Elementos del Sistema de Calidad parte 4. Directrices para el mejoramiento de la calidad. 10.8. NMX-CC-017/1:1995 IMNC ISO 10012-1:1992 - Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipo de medición - Parte 1 - Sistema de confirmación metrológica para equipo de medición. 10.9. NMX-CC-7-1-1993/ISO-10011-1. Directrices para auditar sistemas de calidad - Parte 1 - Auditorías. 10.10. NMX-CC-7-2-1993/ISO-10011-3. Directrices para auditar sistemas de calidad - Parte 2 - Administración del programa de auditorías. 10.11. NMX-CC-8-1993/ISO-10011-2. Criterios de calificación para auditores de sistemas de calidad. 11. Bibliografía 11.1. Ley General de Salud. 11.2. Reglamento de Insumos para la Salud, 4 de febrero de 1998. 11.3. Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 7 de enero de 1992. 11.4. NMX-CC-001: 1995 IMNC ISO 8402: 1994. Administración de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario. 11.5. NMX-CC-002/1: 1995 IMNC ISO 9000-1: 1994. Administración de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad parte 1: Directrices de Selección y Uso. 11.6. NMX-CC-003: 1995 IMNC ISO 9001: 1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el Diseño, Desarrollo, Producción, Instalación y Servicio. 11.7. NMX-CC-004: 1995 IMNC ISO 9002: 1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Producción, Instalación y Servicio. 11.8. NMX-CC-005: 1995 IMNC ISO 9003: 1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Inspección y pruebas finales. 11.9. NMX-CC-006/1: 1995 IMNC ISO 9004-1: 1994. Administración de la Calidad y Elementos del Sistema de Calidad parte 1. Directrices. 11.10. NMX-CC-006/2: 1995 IMNC ISO 9002-2: 1994. Administración de la Calidad y Elementos del Sistema de Calidad parte 2. Directrices para Servicios.


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11.11. NMX-CC-006/4: 1995 IMNC ISO 9004/4: 1994. Administración de la Calidad y Elementos del Sistema de Calidad parte 4. Directrices para el mejoramiento de la calidad. 11.12. NMX-CC-017/1:1995 IMNC ISO 10012-1:1992 - Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipo de medición - Parte 1 - Sistema de confirmación metrológica para equipo de medición. 11.13. NMX-CC-018/1:1995 IMNC ISO 10013-1:1995 - Directrices para desarrollar manuales de calidad. 11.14. NMX-CC-7-1-1993/ISO-10011-1. Directrices para auditar sistemas de calidad - Parte 1 - Auditorías. 11.15. NMX-CC-7-2-1993/ISO-10011-3. Directrices para auditar sistemas de calidad - Parte 2- Administración del programa de auditorías. 11.16. NMX-CC-8-1993/ISO-10011-2. Criterios de calificación para auditores de sistemas de calidad. 11.17. CIPAM. Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Farmoquímicos. Segunda Edición. 11.18. Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Farmoquímicos. Asociación Farmacéutica Mexicana - Secretaría de Salud. Primera Parte. 11.19. Guía de validación de proveedores, Dirección General de Insumos para la Salud, Secretaría de Salud. 1990. 11.20. Proceso Homologado de Validación y Certificación de Proveedores a la Industria Farmacéutica. 1998. 12. Observancia de la Norma La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias. 13. Vigencia La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor a los treinta días siguientes de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.


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POLVO DESECADO PROVENIENTE DE LA FERMENTACIÓN BACTERIANA CUYA RELACIÓN DE PUREZA SEA IGUAL O MAYOR DE 1.05 Y CUYO CONTENIDO DE INERTES SEA ENTRE 1% Y 5%. EMBAJADA DE LA REPUBLICA DE ARGENTINA EN MEXICO 04/Feb/2005 Información Actualizada al 03/Feb/2005 ================================================================= 29 PRODUCTOS QUIMICOS ORGANICOS 29.36 Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por síntesis

(incluidos los concentrados naturales) y sus derivados utilizados principalmente como vitaminas, mezclados o no entre sí o en disoluciones de cualquier clase.

29.36.90 - Los demás, incluidos los concentrados naturales. 29.36.90.01 Polvo desecado proveniente de la fermentación bacteriana cuya relación

de pureza (cobalaminas totales entre cianocobalaminas) sea igual o mayor de 1.05 y cuyo contenido de inertes sea entre 1% y 5%.

Unidad: Kilogramo Advalorem: Exenta Diario Oficial: Jueves, 30 de Diciembre de 2004 Histórico de arancel: 3%, D.O. Viernes, 18 de Enero de 2002 Histórico de Unidades de Medida: 18/Ene/2002 Kilogramo I. V. A. I.V.A. de la Fracción 29369001 IVA R.F. Y F.F. 10% IVA RESTO PAIS: 15% Unicamente las destinadas para usarse como fertilizantes, plaguicidas, herbicidas, funguicidas y abonos, en la agricultura o ganadería. Nota adicionada en D.O.F. 15/Sep/2003 Unicamente aquellas preparaciones farmacéuticas, estupefacientes, substancias psicotrópicas, antígenos y vacunas que puedan ser ingeridos, inyectados, inhalados o aplicados, directamente por el usuario, sin que se requiera mezclar con otras substancias o productos o sujetarse a un proceso industrial de transformación. Nota adicionada en D.O.F. 10/Oct/2003. D.O. 29/Dic/1997 Quedan exentos del pago del iva los plaguicidas, herbicidas y fungicidas, siempre que esten destinados para la agricultura o la ganaderia, excepto productos quimicos (grado tecnico) utilizados como como materia prima, que pagan 10% region fronteriza y r.p.,15%


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Acetileno, n-butilenos, etano: IVA 10% REGION FRONT: D.o. 29/dic/97 IVA R.F. Y F.F. 10% IVA RESTO PAIS: 15% D.O. 31/Mar/2004 La presente fracción forma parte del Anexo 27 de las Reglas de Caracter General en Materia de Comercio Exterior para 2004, Publicado en el D.O.F. de fecha 29/marzo/2004, con entrada en vigor a partir del 1/abril/2004 al 31/marzo/2005. Anexo 27: Fracciones arancelarias que identifican las mercancías, por cuya importación no se está obligado al pago del IVA. * Unicamente las destinadas para usarse como fertilizantes, plaguicidas, herbicidas, funguicidas y abonos, en la agricultura o ganadería. ** Unicamente aquellas preparaciones farmacéuticas, estupefacientes, substancias psicotrópicas, antígenos y vacunas que puedan ser ingeridos, inyectados, inhalados o aplicados, directamente por el usuario, sin que se requiera mezclar con otras substancias o productos o sujetarse a un proceso industrial de transformación. Base legal D.O.F. 31/marzo/2004 Tratados de Libre Comercio Negociados con México para la Fracción 29369001 tasa para | codigo o | Cupo | |Trat.x| Pais | 2005 | nota |Rebasado |Diario Of. |Hist |Prod. Estados Unidos |Ex. | | No |31/12/2002 | No | No Canadá |Ex. | | No |31/12/2002 | No | No Chile |Ex. | | No |31/12/2003 | No | No Costa Rica |Ex. | | No |31/12/2003 | No | No Colombia |Ex. | | No |28/12/2004 | No | No Venezuela |Ex. | | No |28/12/2004 | No | No Bolivia |0.8 | | No |31/12/2003 | No | No Nicaragua |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Unión Europea |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Israel |Ex. | | No |21/12/2004 | No | No Guatemala |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Honduras |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No El Salvador |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Suiza |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Liechtenstein |Ex. | | No |29/12/2004 | No | No Noruega |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Islandia |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Uruguay |Ex. | | No |19/07/2004 | No | No


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P R E F E R E N C I A S A L A D I País | % | Advalorem | Fracción | Fecha | Sujeto | Pref. | | Naladi | | a Cupo Uruguay | 100 | 0 | |12/08/1998 | No Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 12/08/1998 Arancel Exento por ACE 5 con Uruguay Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el Acuerdo de Complementacion Económica no.5 (d.o.f. 12/agosto/1998) País | % | Advalorem | Fracción | Fecha | Sujeto | Pref. | | Naladi | | a Cupo Argentina | 20 | 0 | |10/04/2000 | No Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 10/04/2000 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el Acuerdo Regional no. 4, relativo a la Preferencia Arancelaria Regional ARTICULO PRIMERO.- LAS MERCANCIAS QUE SE IMPORTEN AL AMPARO DEL SEGUNDO Y TERCER PROTOCOLOS MODIFICATORIOS DEL ACUERDO REGIONAL NO. 4, RELATIVO A LA PREFERENCIA ARANCELARIA REGIONAL, SUSCRITO POR LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y LOS PAISES MIEMBROS DE LA ASOCIACION LATINOAMERICANA DE INTEGRACION CUANDO SEAN ORIGINARIAS Y PROCEDENTES DE LAS REPUBLICAS DE ARGENTINA, FEDERATIVA DEL BRASIL, DE CUBA, DEL ECUADOR, DEL PARAGUAY Y ORIENTAL DEL URUGUAY, SE GRAVARAN DE CONFORMIDAD A LA PREFERENCIA ARANCELARIA NEGOCIADA, DE ACUERDO CON LA SIGUIENTE TABLA: PAISES PREF. PORCENTUAL REPUBLICA DEL PARAGUAY 48 REPUBLICA DEL ECUADOR 40 REPUBLICAS DE CUBA Y ORIENTAL DEL URUGUAY 28 REPUBLICAS DE ARGENTINA Y FEDERATIVA DEL BRASIL 20


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R E G L A S D E O R I G E N • UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.90 DE CUALQUIER OTRA

PARTIDA; O • UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.90 DE CUALQUIER OTRA

SUBPARTIDA DENTRO DEL GRUPO, HABIENDO O NO CAMBIOS DE CUALQUIER

• OTRA PARTIDA, CUMPLIENDO CON UN CONTENIDO REGIONAL NO MENOR A: 60 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE VALOR DE

• TRANSACCION, O 50 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE COSTO NETO.

• UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.90 DE CUALQUIER OTRA PARTIDA; O

• UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA DENTRO DEL GRUPO, HABIENDO O NO CAMBIOS DE CUALQUIER


• TRANSACCION, O 50 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE COSTO NETO.

UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29. UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29. UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29.

REGULACIONES Y RESTRICCIONES N O M S Código Nom D.O.F. Inicial Final Artículos Cumplimiento NOM-176-SSA1-1998 17/12/01 16/01/02 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS UTILIZADOS EN LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. PUBLICADA EN D.O.F. DE FECHA 17/DICIEMBRE/2001 1. OBJETIVO ESTA NORMA OFICIAL MEXICANA ESTABLECE LOS REQUISITOS MINIMOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS DE FABRICACION NACIONAL O EXTRANJERA, UTILIZADOS PARA LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. 2. CAMPO DE APLICACION


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ESTA NORMA OFICIAL MEXICANA ES DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA PARA TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION, COMPRA, VENTA, IMPORTACION, EXPORTACION, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE FARMACOS UTILIZADOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, ASI COMO A LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. 3. REFERENCIAS 4. TERMINOS Y DEFINICIONES 5. ABREVIATURAS 6. PROVEEDORES DE FARMACOS 6.1. FABRICANTES 7. IMPORTADORES 7.1. PARA FARMACOS DE ORIGEN EXTRANJERO, EL IMPORTADOR DEBERA DEMOSTRAR: 7.1.1. QUE EL FABRICANTE DEL PRODUCTO QUE COMERCIALICE CUMPLE CON LAS DISPOSICIONES SANITARIAS DEL PAIS DE ORIGEN. 7.1.2. QUE CUENTA CON EL CERTIFICADO DE ANÁLISIS ORIGINAL DEL FABRICANTE. 7.1.3. QUE EL FABRICANTE CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE FARMACOS. 8. DISTRIBUIDORES 9. FABRICANTES DE MEDICAMENTOS 10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS 11. BIBLIOGRAFIA 12. OBSERVANCIA DE LA NORMA 13. VIGENCIA LA PRESENTE NORMA OFICIAL MEXICANA ENTRARA EN VIGOR A LOS TREINTA DIAS SIGUIENTES DE SU PUBLICACION EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION. O T R A S R E S T R I C C I O N E S Otras Restricciones: Padrón de Importadores Para las importaciones a través de la presente fracción arancelaria es requisito estar inscrito en el Padrón de Importadores de la S.H.C.P. (Artículo 59, fracción IV de la Ley Aduanera y Regla 2.2.1. de las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004 D.O.F. 29/marzo/2004, en vigor hasta el 31/marzo/2005), excepto las mercancías contempladas en la Regla 2.2.2. de las R.C.G.M.C.E. 2004. Restricciones Adicionales: No existen restricciones para esta fracción


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SOLUCIÓN OLEOSA EMBAJADA DE LA REPUBLICA DE ARGENTINA EN MEXICO 04/Feb/2005 Información Actualizada al 03/Feb/2005 ================================================================= 29 PRODUCTOS QUIMICOS ORGANICOS 29.36 Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por síntesis


29.36.90 - Los demás, incluidos los concentrados naturales. 29.36.90.02 Solución oleosa de 710,000 U.I. por gramo de vitamina A y 98,000 U.I.

por gramo de vitamina D3. Unidad: Kilogramo Advalorem: Exenta Diario Oficial: Jueves, 30 de Diciembre de 2004 Histórico de arancel: 3%, D.O. Viernes, 18 de Enero de 2002 Histórico de Unidades de Medida: 18/Ene/2002 Kilogramo I. V. A. I.V.A. de la Fracción 29369002 IVA R.F. Y F.F. 10% IVA RESTO PAIS: 15% Unicamente las destinadas para usarse como fertilizantes, plaguicidas, herbicidas, funguicidas y abonos, en la agricultura o ganadería. Nota adicionada en D.O.F. 15/Sep/2003 Unicamente aquellas preparaciones farmacéuticas, estupefacientes, substancias psicotrópicas, antígenos y vacunas que puedan ser ingeridos, inyectados, inhalados o aplicados, directamente por el usuario, sin que se requiera mezclar con otras substancias o productos o sujetarse a un proceso industrial de transformación. Nota adicionada en D.O.F. 10/Oct/2003. D.O. 29/Dic/1997 QUEDAN EXENTOS DEL PAGO DEL IVA LOS PLAGUICIDAS, HERBICIDAS Y FUNGICIDAS, SIEMPRE QUE ESTEN DESTINADOS PARA LA AGRICULTURA O LA GANADERIA, EXCEPTO PRODUCTOS QUIMICOS (GRADO TECNICO) UTILIZADOS COMO COMO MATERIA PRIMA, QUE PAGAN 10% REGION FRONTERIZA Y R.P.,15% ACETILENO, N-BUTILENOS, ETANO: IVA 10% REGION FRONT. D.O. 29/DIC/97 IVA R.F. Y F.F. 10% IVA RESTO PAIS: 15%


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D.O. 31/Mar/2004 La presente fracción forma parte del Anexo 27 de las Reglas de Caracter General en Materia de Comercio Exterior para 2004, Publicado en el D.O.F. de fecha 29/marzo/2004, con entrada en vigor a partir del 1/abril/2004 al 31/marzo/2005. Anexo 27: Fracciones arancelarias que identifican las mercancías, por cuya importación no se está obligado al pago del IVA. * Unicamente las destinadas para usarse como fertilizantes, plaguicidas, herbicidas, funguic idas y abonos, en la agricultura o ganadería. ** Unicamente aquellas preparaciones farmacéuticas, estupefacientes, substancias psicotrópicas, antígenos y vacunas que puedan ser ingeridos, inyectados, inhalados o aplicados, directamente por el usuario, sin que se requiera mezclar con otras substancias o productos o sujetarse a un proceso industrial de transformación. Base legal D.O.F. 31/marzo/2004 Tratados de Libre Comercio Negociados con México para la Fracción 29369002 | tasa para | codigo o | Cupo | |Trat.x| Pais | 2005 | nota |Rebasado |Diario Of. |Hist |Prod Estados Unidos |Ex. | | No |31/12/2002 | No | No Canadá |Ex. | | No |31/12/2002 | No | No Chile |Ex. | | No |31/12/2003 | No | No Costa Rica |Ex. | | No |31/12/2003 | No | No Colombia |Ex. | | No |28/12/2004 | No | No Venezuela |Ex. | | No |28/12/2004 | No | No Bolivia |0.8 | | No |31/12/2003 | No | No Nicaragua |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Unión Europea |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Israel |Ex. | | No |21/12/2004 | No | No Guatemala |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Honduras |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No El Salvador |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Suiza |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Liechtenstein |Ex. | | No |29/12/2004 | No | No Noruega |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Islandia |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Uruguay |Ex. | | No |19/07/2004 | No | No P R E F E R E N C I A S A L A D I País | % | Advalorem | Fracción | Fecha | Sujeto

| Pref. | | Naladi | | a Cupo Uruguay | 100 | 0 | |12/08/1998 | No


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Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 12/08/1998 Arancel Exento Por Ace 5 Con Uruguay Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el Acuerdo de Complementacion Económica no.5 (d.o.f. 12/agosto/1998) País | % | Advalorem | Fracción | Fecha | Sujeto | Pref. | | Naladi | | a Cupo Argentina | 20 | 0 | |10/04/2000 | No Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 10/04/2000 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el Acuerdo Regional no. 4, relativo a la Preferencia Arancelaria Regional ARTICULO PRIMERO.- LAS MERCANCIAS QUE SE IMPORTEN AL AMPARO DEL SEGUNDO Y TERCER PROTOCOLOS MODIFICATORIOS DEL ACUERDO REGIONAL NO. 4, RELATIVO A LA PREFERENCIA ARANCELARIA REGIONAL, SUSCRITO POR LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y LOS PAISES MIEMBROS DE LA ASOCIACION LATINOAMERICANA DE INTEGRACION CUANDO SEAN ORIGINARIAS Y PROCEDENTES DE LAS REPUBLICAS DE ARGENTINA, FEDERATIVA DEL BRASIL, DE CUBA, DEL ECUADOR, DEL PARAGUAY Y ORIENTAL DEL URUGUAY, SE GRAVARAN DE CONFORMIDAD A LA PREFERENCIA ARANCELARIA NEGOCIADA, DE ACUERDO CON LA SIGUIENTE TABLA: PAISES PREF. PORCENTUAL REPUBLICA DEL PARAGUAY 48 REPUBLICA DEL ECUADOR 40 REPUBLICAS DE CUBA Y ORIENTAL DEL URUGUAY 28 REPUBLICAS DE ARGENTINA Y FEDERATIVA DEL BRASIL 20 R E G L A S D E O R I G E N • UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.90 DE CUALQUIER OTRA




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• OTRA PARTIDA, CUMPLIENDO CON UN CONTENIDO REGIONAL NO MENOR A: 60 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE VALOR DE TRANSACCION, O B: 50 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE COSTO NETO.


• UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA DENTRO DEL GRUPO, HABIENDO O NO CAMBIOS DE CUALQUIER OTRA PARTIDA, CUMPLIENDO CON UN CONTENIDO REGIONAL NO MENOR A:

(A) 60 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE VALOR DE TRANSACCION, O

(B) 50 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE COSTO NETO. UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29. UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29. UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29.

REGULACIONES Y RESTRICCIONES N O M S Código Nom D.O.F. Inicial Final Artículos Cumplimiento NOM-176-SSA1-1998 17/12/01 16/01/02 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS UTILIZADOS EN LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. PUBLICADA EN D.O.F. DE FECHA 17/DICIEMBRE/2001 1. OBJETIVO ESTA NORMA OFICIAL MEXICANA ESTABLECE LOS REQUISITOS MINIMOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS DE FABRICACION NACIONAL O EXTRANJERA, UTILIZADOS PARA LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. 2. CAMPO DE APLICACION ESTA NORMA OFICIAL MEXICANA ES DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA PARA TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION, COMPRA, VENTA, IMPORTACION, EXPORTACION, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE FARMACOS UTILIZADOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, ASI COMO A LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.


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3. REFERENCIAS 4. TERMINOS Y DEFINICIONES 5. ABREVIATURAS 6. PROVEEDORES DE FARMACOS 6.1. FABRICANTES 7. IMPORTADORES 7.1. PARA FARMACOS DE ORIGEN EXTRANJERO, EL IMPORTADOR DEBERA DEMOSTRAR: 7.1.1. QUE EL FABRICANTE DEL PRODUCTO QUE COMERCIALICE CUMPLE CON LAS DISPOSICIONES SANITARIAS DEL PAIS DE ORIGEN. 7.1.2. QUE CUENTA CON EL CERTIFICADO DE ANÁLISIS ORIGINAL DEL FABRICANTE. 7.1.3. QUE EL FABRICANTE CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE FARMACOS. 8. DISTRIBUIDORES 9. FABRICANTES DE MEDICAMENTOS 10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS 11. BIBLIOGRAFIA 12. OBSERVANCIA DE LA NORMA 13. VIGENCIA LA PRESENTE NORMA OFICIAL MEXICANA ENTRARA EN VIGOR A LOS TREINTADIAS SIGUIENTES DE SU PUBLICACION EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION. O T R A S R E S T R I C C I O N E S Otras Restricciones: Padrón de Importadores Para las importaciones a través de la presente fracción arancelaria es requisito estar inscrito en el Padrón de Importadores de la S.H.C.P. (Artículo 59, fracción IV de la Ley Aduanera y Regla 2.2.1. de las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004 D.O.F. 29/marzo/2004, en vigor hasta el 31/marzo/2005), excepto las mercancías contempladas en la Regla 2.2.2. de las R.C.G.M.C.E. 2004. Restricciones Adicionales: No existen restricciones para esta fracción ASCORBATO DE NICOTINAMIDA.


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EMBAJADA DE LA REPUBLICA DE ARGENTINA EN MEXICO 04/Feb/2005 Información Actualizada al 03/Feb/2005 ================================================================= 29 PRODUCTOS QUIMICOS ORGANICOS 29.36 Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por síntesis


29.36.90 - Los demás, incluidos los concentrados naturales. 29.36.90.03 Ascorbato de nicotinamida. Unidad: Kilogramo Advalorem: Exenta Diario Oficial: Jueves, 30 de Diciembre de 2004 Histórico de arancel: 3%, D.O. Viernes, 18 de Enero de 2002 Histórico de Unidades de Medida: 18/Ene/2002 Kilogramo I. V. A. I.V.A. de la Fracción 29369003 IVA R.F. Y F.F. 10% IVA RESTO PAIS: 15% Unicamente las destinadas para usarse como fertilizantes, plaguicidas, herbicidas, funguicidas y abonos, en la agricultura o ganadería. Nota adicionada en D.O.F. 15/Sep/2003 Unicamente aquellas preparaciones farmacéuticas, estupefacientes, substancias psicotrópicas, antígenos y vacunas que puedan ser ingeridos, inyectados, inhalados o aplicados, directamente por el usuario, sin que se requiera mezclar con otras substancias o productos o sujetarse a un proceso industrial de transformación. Nota adicionada en D.O.F. 10/Oct/2003. D.O. 29/Dic/1997 QUEDAN EXENTOS DEL PAGO DEL IVA LOS PLAGUICIDAS, HERBICIDAS Y FUNGICIDAS, SIEMPRE QUE ESTEN DESTINADOS PARA LA AGRICULTURA O LA GANADERIA, EXCEPTO PRODUCTOS QUIMICOS (GRADO TECNICO) UTILIZADOS COMO COMO MATERIA PRIMA, QUE PAGAN 10% REGION FRONTERIZA Y R.P.,15% ACETILENO, N-BUTILENOS, ETANO: IVA 10% REGION FRONT. D.O. 29/DIC/97 IVA R.F. Y F.F. 10% IVA RESTO PAIS: 15% D.O. 31/Mar/2004


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La presente fracción forma parte del Anexo 27 de las Reglas de Caracter General en Materia de Comercio Exterior para 2004, Publicado en el D.O.F. de fecha 29/marzo/2004, con entrada en vigor a partir del 1/abril/2004 al 31/marzo/2005. Anexo 27: Fracciones arancelarias que identifican las mercancías, por cuya importación no se está obligado al pago del IVA. * Unicamente las destinadas para usarse como fertilizantes, plaguicidas, herbicidas, funguicidas y abonos, en la agricultura o ganadería. ** Unicamente aquellas preparaciones farmacéuticas, estupefacientes, substancias psicotrópicas, antígenos y vacunas que puedan ser ingeridos, inyectados, inhalados o aplicados, directamente por el usuario, sin que se requiera mezclar con otras substancias o productos o sujetarse a un proceso industrial de transformación. Base legal D.O.F. 31/marzo/2004 Tratados de Libre Comercio Negociados con México para la Fracción 29369003 | tasa para | codigo o| Cupo | |Trat.x| Pais | 2005 | nota |Rebasado |Diario Of. |Hist |Prod. Estados Unidos |Ex. | | No |31/12/2002 | No | No Canadá |Ex. | | No |31/12/2002 | No | No Chile |Ex. | | No |31/12/2003 | No | No Costa Rica |Ex. | | No |31/12/2003 | No | No Colombia |Ver detalle | | No |28/12/2004 | No | No Venezuela |Ver detalle | | No |28/12/2004 | No | No Bolivia |Ex. | | No |31/12/2003 | No | No Nicaragua |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Unión Europea |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Israel |Ex. | | No |21/12/2004 | No | No Guatemala |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Honduras |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No El Salvador |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Suiza |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Liechtenstein |Ex. | | No |29/12/2004 | No | No |Noruega |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No |Islandia |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No |Uruguay |Ex. | | No |19/07/2004 | No | No P R E F E R E N C I A S A L A D I País | % | Advalorem | Fracción | Fecha | Sujeto

| Pref. | | Naladi | | a Cupo Argentina | 20 | 0 | |10/04/2000 | No


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Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 10/04/2000 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el Acuerdo Regional no. 4, elativo a la Preferencia Arancelaria Regional ARTICULO PRIMERO.- LAS MERCANCIAS QUE SE IMPORTEN AL AMPARO DEL SEGUNDO Y TERCER PROTOCOLOS MODIFICATORIOS DEL ACUERDO REGIONAL NO. 4, RELATIVO A LA PREFERENCIA ARANCELARIA REGIONAL, SUSCRITO POR LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y LOS PAISES MIEMBROS DE LA ASOCIACION LATINOAMERICANA DE INTEGRACION CUANDO SEAN ORIGINARIAS Y PROCEDENTES DE LAS REPUBLICAS DE ARGENTINA, FEDERATIVA DEL BRASIL, DE CUBA, DEL ECUADOR, DEL PARAGUAY Y ORIENTAL DEL URUGUAY, SE GRAVARAN DE CONFORMIDAD A LA PREFERENCIA ARANCELARIA NEGOCIADA, DE ACUERDO CON LA SIGUIENTE TABLA: PAISES PREF. PORCENTUAL REPUBLICA DEL PARAGUAY 48 REPUBLICA DEL ECUADOR 40 REPUBLICAS DE CUBA Y ORIENTAL DEL URUGUAY 28 REPUBLICAS DE ARGENTINA Y FEDERATIVA DEL BRASIL 20 País | % | Advalorem | Fracción | Fecha | Sujeto | Pref. | | Naladi | | a Cupo Uruguay | 100 | 0 | |12/08/1998 | No Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 12/08/1998 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el Acuerdo de Complementacion Economica no. 5 R E G L A S D E O R I G E N • UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.90 DE CUALQUIER OTRA





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TRANSACCION, O B: 50 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE COSTO NETO.



• OTRA PARTIDA, CUMPLIENDO CON UN CONTENIDO REGIONAL NO MENOR A: 60 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE VALOR DE TRANSACCION, O 50 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE COSTO NETO.

UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29. UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29. UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29. REGULACIONES Y RESTRICCIONES N O M S Código Nom D.O.F. Inicial Final Artículos Cumplimiento NOM-176-SSA1-1998 17/12/01 16/01/02 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS UTILIZADOS EN LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. PUBLICADA EN D.O.F. DE FECHA 17/DICIEMBRE/2001 1. OBJETIVO ESTA NORMA OFICIAL MEXICANA ESTABLECE LOS REQUISITOS MINIMOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS DE FABRICACION NACIONAL O EXTRANJERA, UTILIZADOS PARA LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. 2. CAMPO DE APLICACION ESTA NORMA OFICIAL MEXICANA ES DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA PARA TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION, COMPRA, VENTA, IMPORTACION, EXPORTACION, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE FARMACOS UTILIZADOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, ASI COMO A LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. 3. REFERENCIAS 4. TERMINOS Y DEFINICIONES


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5. ABREVIATURAS 6. PROVEEDORES DE FARMACOS 6.1. FABRICANTES 7. IMPORTADORES 7.1. PARA FARMACOS DE ORIGEN EXTRANJERO, EL IMPORTADOR DEBERA DEMOSTRAR: 7.1.1. QUE EL FABRICANTE DEL PRODUCTO QUE COMERCIALICE CUMPLE CON LAS DISPOSICIONES SANITARIAS DEL PAIS DE ORIGEN. 7.1.2. QUE CUENTA CON EL CERTIFICADO DE ANÁLISIS ORIGINAL DEL FABRICANTE. 7.1.3. QUE EL FABRICANTE CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE FARMACOS. 8. DISTRIBUIDORES 9. FABRICANTES DE MEDICAMENTOS 10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS 11. BIBLIOGRAFIA 12. OBSERVANCIA DE LA NORMA 13. VIGENCIA LA PRESENTE NORMA OFICIAL MEXICANA ENTRARA EN VIGOR A LOS TREINTA DIAS SIGUIENTES DE SU PUBLICACION EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION. O T R A S R E S T R I C C I O N E S Otras Restricciones: Padrón de Importadores Para las importaciones a través de la presente fracción arancelaria es requisito estar inscrito en el Padrón de Importadores de la S.H.C.P. (Artículo 59, fracción IV de la Ley Aduanera y Regla 2.2.1. de las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004 D.O.F. 29/marzo/2004, en vigor hasta el 31/marzo/2005), excepto las mercancías contempladas en la Regla 2.2.2. de las R.C.G.M.C.E. 2004. Restricciones Adicionales: No existen restricciones para esta fracción LOS DEMÁS.


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EMBAJADA DE LA REPUBLICA DE ARGENTINA EN MÉXICO 04/Feb/2005 Información Actualizada al 03/Feb/2005 ================================================================= 29 PRODUCTOS QUIMICOS ORGANICOS 29.36 Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por síntesis

(incluidos los concentrados naturales) y sus derivados utilizados principalmente como vitaminas, mezclados o no ent re sí o en disoluciones de cualquier clase.

29.36.90 - Los demás, incluidos los concentrados naturales. 29.36.90.99 Los demás. Unidad: Kilogramo Advalorem: 10% Diario Oficial: Jueves, 30 de Diciembre de 2004 Histórico de arancel: 13%, D.O. Viernes, 18 de Enero de 2002 Histórico de Unidades de Medida: 18/Ene/2002 Kilogramo I. V. A. I.V.A. de la Fracción 29369099 IVA R.F. Y F.F. 10% IVA RESTO PAIS: 15% Unicamente las destinadas para usarse como fertilizantes, plaguicidas, herbicidas, funguicidas y abonos, en la agricultura o ganadería. Nota adicionada en D.O.F. 15/Sep/2003 Unicamente aquellas preparaciones farmacéuticas, estupefacientes, substancias psicotrópicas, antígenos y vacunas que puedan ser ingeridos, inyectados, inhalados o aplicados, directamente por el usuario, sin que se requiera mezclar con otras substancias o productos o sujetarse a un proceso industrial de transformación. Nota adicionada en D.O.F. 10/Oct/2003. D.O. 29/Dic/1997 QUEDAN EXENTOS DEL PAGO DEL IVA LOS PLAGUICIDAS, HERBICI DAS Y FUNGICIDAS, SIEMPRE QUE ESTEN DESTINADOS PARA LA AGRICULTURA O LA GANADERIA, EXCEPTO PRODUCTOS QUIMICOS (GRADO TECNICO) UTILIZADOS COMO COMO MATERIA PRIMA, QUE PAGAN 10% REGION FRONTERIZA Y R.P.,15% ACETILENO, N-BUTILENOS, ETANO: IVA 10% REGION FRONT. D.O. 29/DIC/97 IVA R.F. Y F.F. 10% IVA RESTO PAIS: 15% D.O. 31/Mar/2004


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La presente fracción forma parte del Anexo 27 de las Reglas de Caracter General en Materia de Comercio Exterior para 2004, Publicado en el D.O.F. de fecha 29/marzo/2004, con entrada en vigor a partir del 1/abril/2004 al 31/marzo/2005. Anexo 27: Fracciones arancelarias que identifican las mercancías, por cuya importación no se está obligado al pago del IVA. * Unicamente las destinadas para usarse como fertilizantes, plaguicidas, herbicidas, funguicidas y abonos, en la agricultura o ganadería. ** Unicamente aquellas preparaciones farmacéuticas, estupefacientes, substancias psicotrópicas, antígenos y vacunas que puedan ser ingeridos, inyectados, inhalados o aplicados, directamente por el usuario, sin que se requiera mezclar con otras substancias o productos o sujetarse a un proceso industrial de transformación. Base legal D.O.F. 31/marzo/2004 Tratados de Libre Comercio Negociados con México para la Fracción 29369099 | tasa para | codigo o | Cupo | |Trat.x| Pais | 2005 | nota |Rebasado |Diario Of. |Hist |Prod. Estados Unidos |Ex. | | No |31/12/2002 | No | No Canadá |Ex. | | No |31/12/2002 | No | No Chile |Ex. | | No |31/12/2003 | No | No Costa Rica |Ex. | | No |31/12/2003 | No | No Colombia |Ex. | | No |28/12/2004 | No | No Venezuela |Ex. | | No |28/12/2004 | No | No Bolivia |0.8 | | No |31/12/2003 | No | No Nicaragua |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Unión Europea |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Israel |Ex. | | No |21/12/2004 | No | No Guatemala |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Honduras |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No El Salvador |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Suiza |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Liechtenstein |Ex. | | No |29/12/2004 | No | No Noruega |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Islandia |Ex. | | No |29/12/2004 | Sí | No Uruguay |Ex. | | No |19/07/2004 | No | No P R E F E R E N C I A S A L A D I País | % | Advalorem | Fracción | Fecha | Sujeto

| Pref. | | Naladi | | a Cupo Argentina | 20 | 8 | |10/04/2000 | No


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Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 10/04/2000 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el Acuerdo Regional no. 4, relativo a la Preferencia Arancelaria Regional ARTICULO PRIMERO.- LAS MERCANCIAS QUE SE IMPORTEN AL AMPARO DEL SEGUNDO Y TERCER PROTOCOLOS MODIFICATORIOS DEL ACUERDO REGIONAL NO. 4, RELATIVO A LA PREFERENCIA ARANCELARIA REGIONAL, SUSCRITO POR LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y LOS PAISES MIEMBROS DE LA ASOCIACION LATINOAMERICANA DE INTEGRACION CUANDO SEAN ORIGINARIAS Y PROCEDENTES DE LAS REPUBLICAS DE ARGENTINA, FEDERATIVA DEL BRASIL, DE CUBA, DEL ECUADOR, DEL PARAGUAY Y ORIENTAL DEL URUGUAY, SE GRAVARAN DE CONFORMIDAD A LA PREFERENCIA ARANCELARIA NEGOCIADA, DE ACUERDO CON LA SIGUIENTE TABLA: PAISES PREF. PORCENTUAL REPUBLICA DEL PARAGUAY 48 REPUBLICA DEL ECUADOR 40 REPUBLICAS DE CUBA Y ORIENTAL DEL URUGUAY 28 REPUBLICAS DE ARGENTINA Y FEDERATIVA DEL BRASIL 20 R E G L A S D E O R I G E N • UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.90 DE CUALQUIER OTRA




• TRANSACCION, O B: 50 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE COSTO NETO.




• TRANSACCION, O B: 50 POR CIENTO, CUANDO SE UTILICE EL METODO DE COSTO NETO.

UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29. UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29.


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UN CAMBIO A LA SUBPARTIDA 2936.90 DE CUALQUIER OTRA SUBPARTIDA, EXCEPTO DE LA SUBPARTIDA 2936.10 A 2936.29.

REGULACIONES Y RESTRICCIONES N O M S Código Nom D.O.F. Inicial Final Artículos Cumplimiento NOM-176-SSA1-1998 17/12/01 16/01/02 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS UTILIZADOS EN LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. PUBLICADA EN D.O.F. DE FECHA 17/DICIEMBRE/2001 1. OBJETIVO ESTA NORMA OFICIAL MEXICANA ESTABLECE LOS REQUISITOS MINIMOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS DE FABRICACION NACIONAL O EXTRANJERA, UTILIZADOS PARA LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. 2. CAMPO DE APLICACION ESTA NORMA OFICIAL MEXICANA ES DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA PARA TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION, COMPRA, VENTA, IMPORTACION, EXPORTACION, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE FARMACOS UTILIZADOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, ASI COMO A LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. 3. REFERENCIAS 4. TERMINOS Y DEFINICIONES 5. ABREVIATURAS 6. PROVEEDORES DE FARMACOS 6.1. FABRICANTES 7. IMPORTADORES 7.1. PARA FARMACOS DE ORIGEN EXTRANJERO, EL IMPORTADOR DEBERA DEMOSTRAR: 7.1.1. QUE EL FABRICANTE DEL PRODUCTO QUE COMERCIALICE CUMPLE CON LAS DISPOSICIONES SANITARIAS DEL PAIS DE ORIGEN. 7.1.2. QUE CUENTA CON EL CERTIFICADO DE ANÁLISIS ORIGINAL DEL FABRICANTE. 7.1.3. QUE EL FABRICANTE CUMPLE CON LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE FARMACOS.


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8. DISTRIBUIDORES 9. FABRICANTES DE MEDICAMENTOS 10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS 11. BIBLIOGRAFIA 12. OBSERVANCIA DE LA NORMA 13. VIGENCIA LA PRESENTE NORMA OFICIAL MEXICANA ENTRARA EN VIGOR A LOS TREINTA DIAS SIGUIENTES DE SU PUBLICACION EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION. O T R A S R E S T R I C C I O N E S Otras Restricciones: Padrón de Importadores Para las importaciones a través de la presente fracción arancelaria es requisito estar inscrito en el Padrón de Importadores de la S.H.C.P. (Artículo 59, fracción IV de la Ley Aduanera y Regla 2.2.1. de las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004 D.O.F. 29/marzo/2004, en vigor hasta el 31/marzo/2005), excepto las mercancías contempladas en la Regla 2.2.2. de las R.C.G.M.C.E. 2004.

Embajada de la República Argentina en México · MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIAS PARA LA SALUD...

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