El proyecto de ley de biológicos y biotecnológicos: campañas de desinformación
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Se están realizando campañas de desinformación, principalmente por parte de asociaciones
de pacientes, que pretenden sembrar el pánico entre los usuarios sobre la ruta abreviada para
la aprobación de medicamentos biocompetidores propuesta por el Ministerio de la
Protección Social. El CIMUN considera importante llamar la atención del público sobre los
conflictos de interés que rodean estas afirmaciones y los invita a analizar los argumentos
técnicos aquí presentados y priorizar la información independiente. La propuesta del
Ministerio reconoce los avances tecnológicos en estos temas, considera la evidencia global en
la valoración de la eficacia y seguridad, protege a la población de la realización innecesaria
de experimentos con humanos y preserva los principios de calidad y salud que exige este tipo
de reglamentos.
Los productos biológicos y biotecnológicos son distintos de los otros medicamentos debido a que
poseen una estructura molecular compleja que requiere de procesos de producción particulares. Por
esta razón se argumenta que las normas que regulan la entrada de competidores (genéricos) al
mercado de los productos tradicionales no pueden ser aplicadas ya que los competidores de los
productos biotecnológicos, en la mayoría de los casos, no serán idénticos molecularmente. Esto aun
cuando el principio de la existencia de los genéricos es que vencida la patente sea posible contar con
competidores que sustituyan a los pioneros a menor precio [1]. Esta perspectiva podría explicar la
presión por evitar que se establezcan normas que reconozcan y faciliten la competencia, se limite la
sustitución e incluso se diferencie su denominación.
La propuesta de regulación del Ministerio de la Protección Social propone un proceso
individualizado y flexible que apunta a evitar regulaciones que extiendan artificialmente los
monopolios u oligopolios, que han sido asociados con precios abusivos en nuestro país y en el resto
del mundo. Este tipo de regulación concuerda con la posición de la Administración de
Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA), agencia de referencia internacional [2], cuyo fin es
que se garantice la calidad, eficacia y seguridad, sin que se generen barreras innecesarias a la
competencia.
El comité editorial del CIMUN considera importante informar al público sobre los intereses que
rodean la regulación de estos productos y el interés en salud pública que tiene este proceso
regulatorio.
Existen numerosos argumentos científicos que concuerdan en que no todos los competidores de
productos biológicos y biotecnológicos que deseen entrar al mercado necesitan realizar de nuevo
experimentos extendidos con humanos cuando estos ya han sido realizados para demostrar que son
eficaces y seguros. El CIMUN ha argumentado anteriormente que el potencial de inmunogenicidad,
uno de las principales preocupaciones de seguridad con estos productos, debe ser evaluado y
analizado en todos los casos y la extensión y tipo de estudios requeridos debe ser establecido caso
por caso [3]. Como con las demás regulaciones, se reconoce que la inmunogenicidad es la principal
preocupación sobre seguridad de estos productos, no menos importante en los pioneros que en los
El proyecto de ley de biológicos y
biotecnológicos: campañas de
desinformación y conflictos de interés
Boletín Especial Abril 2013
biogenéricos, por lo que el gobierno ha incluido la evaluación de la inmunogenicidad como obligatoria
para cualquier biológico.
Asi que las afirmaciones sobre los peligros de la propuesta de la regulación colombiana son
imprecisas y las preocupaciones de pacientes y población, infundadas.
Se debe tener en cuenta que la evaluación incluye pruebas in vitro e in vivo (pre- clínicas y clínicas de la
inmunogenicidad) las cuales deberán seguir guías diferenciadas caso a caso (desenlace a evaluar,
tiempo de seguimiento, etc). Esto debido a la variedad de tipos de moléculas que se incluyen en esta
categoría: un interferón difiere de un anticuerpo monoclonal particular o de una inmunoglobulina,
por ejemplo, siendo los tres biológicos, los métodos de producción difieren y a su vez sus usos y
exposición.
Por tanto, cuando se establece que un biogenérico debe realizar de nuevo todos los experimentos
con humanos realizados por los pioneros independientemente de sus características y evidencia
global de su uso, además de poco ético, propiciaría el bloqueo de la competencia y dificultaría el
acceso a los pacientes a estos tratamientos.
Dado que un gran porcentaje de los medicamentos que están actualmente siendo reecobrados y de
los que están en fase de investigación o próximos a salir al mercado pertenecen a esta categoría,
existe un gran interés por parte de sus productores para alargar los monopolios más allá de lo que
permite la patente. El interés es aún mayor debido al alto costo de estos productos, precios que se
mantendrían altos si no se propicia competencia en
este segmento.
Conflictos de interés de los actores clave
El periódico el espectador del 22/03/2013 [4] publicó
la posición de la asociación Pacientes Colombia sobre
el proyecto de ley del Ministerio de la Protección
Social que tiene como fin regular la entrada de
competidores de productos biológicos y
biotecnológicos al mercado colombiano. La asociación
menciona que la vida de los pacientes no es valorada
por el gobierno con este proyecto de ley ya que
permitiría que productos sin garantía de calidad entren
al país.
El diario el espectador había mencionado que varios
actores que se mostraban en contra la regulación
propuesta por el ministerio, incluyendo las asociaciones de pacientes, tenían intereses por estar
financiados por la industria farmacéutica multinacional [5]. Estos conflictos de interés deben de ser
declarados públicamente, incluso si los autores piensan no ser influidos por los mismos, para
ponderar las opiniones expresadas con incidencia en los actos legislativos. Preocupa la notable y
reiterada coincidencia de las opiniones expresadas por Pacientes Colombia con aquellas de la
industria multinacional, como se puede verificar en la página del MPS dónde se han publicado todos
los aportes al proceso de elaboración de esta ley [6].
“…Cuando se establece
que un biogenérico debe
realizar de nuevo todos los
experimentos con humanos
realizados por los pioneros
independientemente de sus
características y evidencia
global de su uso, además de
poco ético, propiciaría el
bloqueo de la competencia
y dificultaría el acceso a los
pacientes a estos
tratamientos”
La preocupación ha sido reconocida por la Secretaría de Transparencia de Presidencia de la
República, la cual ha invitado a los interesados y al Ministerio a establecer un mecanismo de
declaración de intereses.
La discusión de este tema ha transitado por la discusión seria y pública, pero también se ha cruzado
por la descalificación, agresión y desinformación.
La regulación propuesta por el Ministerio busca de forma técnica y también valiente, establecer
estándares de calidad que protejan la salud de los pacientes, pero sin que ello signifique renunciar a la
existencia de competencia y medicamentos asequibles, pues el monopolio puede significar la
inviabilidad del sistema de salud.
El Comité Editorial del CIMUN invita al público a analizar cuidadosamente la información de la
prensa y medios de comunicación y a consultar y valorar la información independiente.
Referencias
[1] Shankar G. Pendley C. Stein K. A risk-based bioanalytical strategy for the assessment of antibody immune responses against
biological drug. Nat Biotech 25, 555 - 561 (2007)
[2] CIMUN. Perspectivas de las guías de la FDA sobre biosimilares. Blog de noticias. [En línea] Febrero 2012. [Consultado el 7
abril 2012] Disponible en URL: http://www.cimuncol.blogspot.fr/2012/02/perspectivas-de-las-guias-de-la-fda.html
[3] CIMUN. Perspectivas sobre la inmunogenicidad en productos biológicos y biotecnológicos: el asunto de los biosimilares. [En
línea] Febrero 2011. [Consultado el 7 abril 2012] Disponible en URL:
http://issuu.com/cimuncol/docs/perspectivas_sobre_la_inmunogenicidad_en_productos?mode=a_p&wmode=0
[4] El espectador. Advierten que medicamentos sin garantía de calidad entrarían al país. [En línea] Febrero 2011. [Consultado el
7 abril 2012] Disponible en URL: http://www.elespectador.com/noticias/salud/articulo-412050-advierten-medicamentos-sin-
garantia-de-calidad-entrarian-al-pais
[5] El espectador. ¿Quién es quién en la batalla de los biotecnológicos? [En línea] Febrero 2011. [Consultado el 7 abril 2012]
Disponible en URL: http://www.elespectador.com/noticias/salud/articulo-325794-quien-quien-batalla-los-biotecnologicos
[6] Ministerio de la Protección Social. Consulta pública: segunda ronda de discusión. [En línea] Mayo 2012 [Consultado el 7 abril
2012] Disponible en URL: http://www.minsalud.gov.co/salud/Paginas/Biol%C3%B3gicos%20y%20biotecnol%C3%B3gicos.aspx
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Las opiniones expresadas en este documento comprometen únicamente al comité editorial del
CIMUN y no a la Universidad Nacional de Colombia o a la ISDB. Los autores declaran no
poseer ningún conflicto de interés relacionado con los fabricantes de los productos o temáticas
tratadas en este documento. Los autores rechazan cualquier responsabilidad sobre las
decisiones terapéuticas tomadas con base a este documento que no pretende reemplazar el
criterio médico. Éste último debe basarse en la mejor evidencia disponible y adaptarse al
contexto clínico de cada paciente. Se invita a los lectores a visitar nuestra página web para
conocer más sobre las actividades del CIMUN. http://www.cimun.unal.edu.co