Fármacos biológicos, biotecnológicos y biosimilares en ...

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Fármacos biológicos, biotecnológicos y biosimilares en cardiología.
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    01-Jul-2022
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Presentación de PowerPoint¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOLÓGICO?
Un medicamento biológico es el que contiene uno o más principios activos sintetizados o derivados de una fuente biológica.
¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOLÓGICO?
Biológicos: obtenidos a partir de material biológico como tejidos o fluidos animales o humanos.
Biotecnológicos: obtenidos empleando técnicas de ingeniería genética.
¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOLÓGICO?
Más grandes y complejos que los no biológicos.
Variabilidad en las moléculas del mismo principio activo.
Únicamente los seres vivos tienen la capacidad de reproducir esta complejidad.
¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOLÓGICO?
En 1923: uso de la insulina de origen biológico (animal) para el tratamiento de pacientes. En 1955 fue la primera proteína de la que se obtuvo su secuencia de aminoácidos completa En 1978 fue también la primera proteína en ser obtenida mediante un procedimiento biotecnológico (recombinante), autorizada por la FDA en 1982
En 1956 se obtuvo la hormona de crecimiento de origen humano (obtenida a partir de hipófisis de cadáveres) y comenzó a emplearse a finales de esa década en pacientes con déficit de hormona de crecimiento. En 1981 se obtuvo la primera hormona de crecimiento recombinante.
¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOLÓGICO?
Hormona de crecimiento
La obtención de estas proteínas terapéuticas por procedimientos biotecnológicos permitió evitar los problemas asociados al origen biológico de sus equivalentes previos:
- inmunogenicidad o hipersensibilidad
- transmisión de enfermedades infecciosas
Los avances en biología molecular e ingeniería genética han permitido obtener otros muchos productos biotecnológicos a partir de cultivos celulares (de bacterias, levaduras, o líneas celulares de mamífero) permitiendo así disponer de una fuente amplia y segura de estos medicamentos.
¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOLÓGICO?
¿Y EN CARDIOLOGÍA?
Protamina
Región hipervariable
Epítope (antígeno)
¿Y EN CARDIOLOGÍA? El uso terapéutico de los AcM se inició hace más de tres décadas.
Georges Köh-ler y Cesar Milstein: Premio Nobel de Medicina y Fisiología en el 1984.
Emplearon una técnica llamada hibridoma.
La producción industrial actual se realiza por la tecnología de ADN recombinante, usando sistemas de expresión celular de mamíferos.
Unión sobre la molécula blanco…
receptores de superficie de membrana,
proteínas asociadas a un sistema enzimático o circulantes
… causando un efecto directo o indirecto sobre la función de un tejido.
….el AcM se une a medicamentos, toxinas,citoquinas… para permitir un efecto muy específico.
ANTICUERPOS MONOCLONALES: MECANISMO GENERAL DE ACCIÓN
INHIBIDORES DEL PCSK9
Vía parenteral (intravenosa, subcutánea o intramuscular)
El perfil de interacciones es muy bajo por su especificad terapéutica.
Su administración puede estar asociada a reacciones infusionales.
Su eliminación: su metabolismo y eliminación sigan las vías de aclaramiento de las inmunoglobulinas. No suelen requerir ajustes en IR o IH moderada.
El tiempo de depuración es variable.
ANTICUERPOS MONOCLONALES: DATOS DE INTERÉS
No todos son iguales
La inmunogenicidad del AcM es de forma general el mayor factor diferencial:
puede causar la generación de anticuerpos neutralizantes por parte del paciente, lo que se conoce como la respuesta anti-anticuerpo, lo que se asocia a una disminución en la eficacia y seguridad del AcM
ANTICUERPOS MONOCLONALES: CLASIFICACIÓN
Con potencial inmunogénico bajo.
.
ANTICUERPOS MONOCLONALES
Oncología médica
Onco-hematología
AUTORIZACIÓN DE BIOTECNOLÓGICOS EN LA UE Procedimiento centralizado, coordinado por la EMA, como procedimiento obligado para la evaluación y autorización de medicamentos biotecnológicos.
Período de evaluación tiene una duración de 210 días y concluye con la opinión científica del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP; Committee for Human Medicinal Products), comité principal dentro de la estructura de la EMA.
AUTORIZACIÓN DE BIOTECNOLÓGICOS EN LA UE Formado por representantes de cada una de las autoridades reguladoras de medicamentos de la UE y un máximo de 5 miembros cooptados, elegidos por el propio comité, expertos en áreas que resultan de especial interés para el mismo. Opiniones e informes públicos europeos de evaluación o EPAR (European Public Assessment Report) que incluyen un resumen de los datos de producción y control del medicamento, los estudios no clínicos y los ensayos clínicos que avalan la autorización de comercialización del mismo son públicos.
AUTORIZACIÓN DE BIOTECNOLÓGICOS EN LA UE
La opinión del CHMP se transmite a la Comisión Europea, que emite la opinión final 67 días después de recibir la opinión del CHMP. La autorización de comercialización mediante el procedimiento centralizado es válida en todos los países de la UE y espacio económico europeo (EEA-EFTA; Islandia, Liechtenstein y Noruega) y resulta en una misma ficha técnica y, por tanto, con las mismas indicaciones terapéuticas para todos los países involucrados.
AUTORIZACIÓN DE BIOTECNOLÓGICOS EN LA UE
Grandes Diferentes en indicaciones entre las distintas agencias regulatorias:
infliximab y trastuzumab.
¿Qué no hace?
Únicamente la fijación del precio del medicamento y su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguridad social, por motivos sanitarios, económicos y sociales, quedan a decisión de cada autoridad nacional…o autonómica.
BIOSIMILARES
Un medicamento “biosimilar” o “medicamento biológico similar” es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico ya existente (el «medicamento de referencia»).
BIOSIMILARES
Los biosimilares no son iguales a los genéricos, que tienen estructuras químicas más simples y se consideran idénticos a sus medicamentos de referencia.
El principio activo de un biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biológica, aunque existen ligeras diferencias debido a la complejidad de su naturaleza y a los métodos de producción.
BIOSIMILARES
Los biosimilares no son iguales a los genéricos, que tienen estructuras químicas más simples y se consideran idénticos a sus medicamentos de referencia.
El principio activo de un biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biológica, aunque existen ligeras diferencias debido a la complejidad de su naturaleza y a los métodos de producción.
“medicamento biológico orìginal”: de referencia VS “biosimilar”
BIOSIMILARES
Al igual que el medicamento de referencia, el biosimilar posee un grado de variabilidad natural.
Cuando se autoriza, se demuestra que la variabilidad y las diferencias entre él y su medicamento de referencia no afectan a la seguridad ni a la eficacia.
BIOSIMILARES, GUÍAS CHMP.
Estas guías son del 2014- 2015 y son las segundas versiones (las primeras 2005-2006)
EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN SE BASA EN LA COMPARACIÓN CON EL “BIOLÓGICO DE REFERENCIA”
El objetivo final del ejercicio de comparabilidad es excluir las diferencias relevantes entre el biosimilar y el medicamento de referencia que pudieran tener impacto en la eficacia y/o seguridad del producto.
Por lo tanto: los estudios deben ser lo suficientemente sensibles en cuanto a diseño, población, criterios de valoración y realización como para detectar tales diferencias si existiesen.
BIOSIMILARES, GUÍAS CHMP: RESUMEN
El biosimilar debe ser equivalente al medicamento de referencia en términos físicoquímicos y biológicos, y cualquier diferencia observada tendrá que ser debidamente justificada en relación con su potencial impacto en la seguridad y la eficacia.
El alcance y la naturaleza de los estudios no clínicos y estudios clínicos a realizar dependen del nivel de las pruebas obtenidas en el paso anterior, incluyendo la robustez de los datos físico- químicos, biológicos y no clínicos in vitro.
BIOSIMILARES, GUÍAS CHMP:RESUMEN
The biosimilar approach is more likely to be successfully applied to products that are highly purified and can be thoroughly characterised (such as many biotechnology-derived medicinal products).
The active substance of a biosimilar must be similar, in molecular and biological terms, to the active substance of the reference medicinal product. For example, for an active substance that is a protein, the amino acid sequence is expected to be the same.
The posology and route of administration of the biosimilar must be the same as those of the reference medicinal product.
Deviations from the reference product as regards strength, pharmaceutical form, formulation, excipients or presentation require justification
Intended changes to improve efficacy (e.g. glycooptimisation) are not compatible with the biosimilarity approach. However, differences that could have an advantage as regards safety (for instance lower levels of impurities or lower immunogenicity) should be addressed, but may not preclude biosimilarity.
BIOSIMILARES, GUÍAS CHMP: PUNTOS CLAVE
Comparable safety and efficacy of a biosimilar to its reference product has to be demonstrated or otherwise justified in accordance with the data requirements laid down in Directive 2001/83/EC, as amended. General technical and product-class specific provisions for biosimilars are addressed in EMA/CHMP guidelines (see section 2). For situations where product-class specific guidance is not available, applicants are encouraged to seek scientific advice from Regulatory Authorities.
If biosimilarity has been demonstrated in one indication, extrapolation to other indications of the reference product could be acceptable with appropriate scientific justification.
There is no regulatory requirement to repeat the demonstration of biosimilarity against the reference product, e.g. in the context of a change in the manufacturing process, once the Marketing Authorisation has been granted.
BIOSIMILARES, GUÍAS CHMP: PUNTOS CLAVE
BIOSIMILARES AUTORIZADOS
23 Autorizados en la EMA 8 DCI autorizados como biosimilares 5 en nuestro hospital
BIOSIMILARES AUTORIZADOS 38 hospitales
Alicia Martín Vila Farmacéutica especialista en farmacia hospitalaria Técnico de Investigación, EOXI Vigo
Número de diapositiva 1
Número de diapositiva 5
¿Y en cardiología?
¿Y en cardiología?
¿Y en cardiología?
Inhibidores del pcsk9
Número de diapositiva 16
Número de diapositiva 28
BIOSIMILARES
BIOSIMILARES
BIOSIMILARES
BIOSIMILARES autorizados
BIOSIMILARES autorizados