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Reunión de Autoridades Nacionales Reguladoras.

Productos Biológicos/Biotecnológicos

Ma. de los Angeles Cortés

Asesora Regional en Vacunas y BiológicosTHR/EV

Junio 12- 13 ,2008

La Conferencia Sanitaria Panamericana es la Institución Internacional de Salud Pública más antigua en el mundo. Inició sus actividades en 1904. Su Secretariado es la Organización Panamericana de la Salud. La Conferencia está comprometida a brindar apoyo técnico y liderazgo a los países miembros

VALORES IgualdadExcelenciaSolidaridadRespetoIntegridad

VISIÓNLa Conferencia Sanitaria Panamericana será el principal catalizador para asegurar que todas las personas de las Américas gozan de óptima salud y contribuyen al bienestar de sus familias y comunidades.

MISIÓNSer líder en los esfuerzos estratégicos de colaboración entre los países miembros asi como entre otras instituciones para promover la igualdad en la salud, combatir las enfermedades y promover la calidad y duración de las vidas en las personas de las Américas.

En 1949 la OPS se constituyó en la Oficina de la Organización Mundial de la Salud para la Región de las Américas

La OPS a través de suProjecto de MedicinasEsenciales y Vacunas brindaapoyo técnico a los países de la Región para asegurar la calidad de las vacunas travésde dos mecanismosfundamentales:

a) Apoyo a las AutoridadesNacionales Reguladoras

b) A través del FondoRotatorio

La producción de vacunas, requiere de una regulación especializada que se encuentra amparada por la legislación aplicable a los medicamentos. Esta se lleva a cabo en la mayoría de los países a a través de los Organismos de Regulación Farmaceútica, también llamados Agencias de Medicamentos, Agencias Reguladoras o Autoridades Nacionales de Control.

La Organización Mundial de la Saludestablece las siguientes funciones parauna Autoridad Nacional Reguladora :

• Sistema de registro (concesión de licencias) de vacunas• La inspección de las instalaciones de producción para vigilar el cumplimiento de Prácticas Adecuadas de Manufactura• Pruebas de Laboratorio (LNC)• Sistema de liberación de lote• Evaluación de estudios clinicos• Vigilancia posterior a la comercialización

Nuevas vacunas que estánsiendo introducidas en la Región• Vacuna de rotavirus

• Vacuna de papiloma virus humano(HPV)

• Vacuna de influenza pandémica

Actividades de la OPS en apoyo al registrode la nuevas vacunas de rotavirus

• Talleres para la revisión de las observaciones al expediente de la vacuna de rotavirus (evaluación de calidad y clínica), con participación

de Agencias Reguladoras de 7 países de la región • Talleres para la evaluación de estudios clínicos y bioestadística• Colaboración con la OMS en el desarrollo del documento técnico para

asegurar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas atenuadas de rotavirus (Serie de Informes Técnicos de la OMS).

• Talleres sobre los resultados de la vigilancia posterior a la comercialización de la vacuna de rotavirus. Establecimiento del grupos de países centinela

• 1er Taller Internacional para la evaluación de la concentración viral (potencia) de las vacunas de rotavirus

1er Taller Internacional OPS/OMS para la evaluación de la concentración viral (potencia) de las vacunas de

rotavirus, Julio 2006

Resultados del plan de apoyo a las ANR

• Los países dispusieron de conclusiones sobre la calidad, estabilidad, presentación y estudios clínicos de los productos evaluados.

• Los productores respondieron a las inquietudes manifestadas por las Agencias Reguladoras. Algunos aspectos aún están siendo resueltos por los productores (presentación, estabilidad, etc).

• Algunos países detuvieron sus planes de introducción de la vacuna en el sector público a la espera de que los productores resuelvan algunos de los aspectos observados.

Redes Regionales implementadas por la OPS en apoyo de las Agencias Nacionales

Reguladoras• Red Regional de Laboratorios Nacionales

de Control de Calidad de Vacunas(RRLNCCV)

• Países centinelas para la vigilancia post-comercializacion de vacunas

• Grupo de Trabajo de Vacunas. Red Panamericana para la armonizaciónfarmaceútica, PARF (PANDRH)

Producto del Grupo de Trabajo de Vacunas de la Red PARF

• Documento de Requisitos Armonizados para el Registro de Vacunas en las Américas con la participación de las Agencias Reguladoras de Argentina, Brasil, Canadá, Colombia, Chile, Cuba, México y Venezuela.

Versiones disponibles en Español, Francés e Inglés

Encuesta con la participación de 16 Agencia Reguladoras para hacer un diagnóstico de la situación

Reuniones con las Agencias Reguladoras para elaborar el documento borrador

Aprobación del documento por las Agencias Reguladoras

Consulta a la opinión Pública. Finalizó el 30 de mayo 2008.

Aprobación por la Conferencia del PARF. Noviembre 2008

Publicación del documento

Propósito final: RECONOCIMIENTO MUTUO

Documento de Requisitos Armonizados para el Registro deVacunas en las Américas (proceso de elaboración)

MEDIOS DE DIFUSIÓN

WHO Drug Information:Vol 22, No.1, 2008

PAHO Web Page:http://www.paho.org

Health Canada Web Page:http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php