UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SINALOA HOSPITAL PEDIÁTRICO DE SINALOA

“DR. RIGOBERTO AGUILAR PICO”

“EFICACIA DE DIFERENTES PRESENTACIONES DE PROBIÓTICOS EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS CON DIARREA AGUDA”

TESIS DE POSTGRADO PARA OBTENER EL TITULO

DE LA ESPECIALIDAD DE PEDIATRIA MÉDICA

PRESENTA: BUENROSTRO AGUILAR ROCÍO YEMELI

TUTOR DE TESIS: PÉREZ GAXIOLA GIORDANO

CULIACÁN, SINALOA; ENERO DE 2015

AGRADECIMIENTOS

La tesis marca la parte final del ciclo escolar, que en esta ocasión

significa la conclusión de la residencia médica. Lo cual significa, ya un largo

camino dentro de esta carrera como médico; obligadamente hoy vuelvo hacia

atrás y debo reconocer que no he llegado a este punto sola, y definitivamente

nada de esto hubiera sido tan llevadero de no ser por mi hermosa familia; mi

mama Rosa María, mi papá Ezequiel, mi abuelita Refugio, y mis hermanos

Aarón y Paola, que día a día me han apoyado incondicionalmente.

ÍNDICE

CAPÍTULO I: Introducción a) Marco teórico ............................................................................................... 1

b) Antecedentes Científicos ............................................................................. 2

c) Planteamiento del Problema ........................................................................ 2

d) Justificación ................................................................................................. 3

e) Objetivo General y específico ...................................................................... 4

f) Hipótesis ....................................................................................................... 4

CAPÍTULO II.- Material y Métodos a) Tipo de estudio ............................................................................................ 7

b) Población objetivo con su ubicación espaciotemporal ................................. 7

c) criterios de selección: ................................................................................... 7

x Criterios de inclusión ............................................................................... 7

x Criterios de exclusión .............................................................................. 7

x Criterios de eliminación ........................................................................... 7

d) Metodología: Técnicas y procedimientos realizados .................................... 8

x Estimación del tamaño de muestra…………………………………………..8

x Análisis estadístico……………………………………………………………..8

e) Variables de estudio, con su definición operacional y escalas de medición. 9

f) Recursos: Humanos, materiales ................................................................... 11

g) Consideraciones Éticas ............................................................................... 12

CAPÍTULO III.- Resultados a) Pacientes incluidos ...................................................................................... 13

b) Duración de la diarrea .................................................................................. 14

c) Frecuencia de las evacuaciones .................................................................. 14

d) Efectos adversos ......................................................................................... 15

e) Pacientes que no continuaron en el estudio ................................................ 15

CAPÍTULO IV.- Discusión Discusión ......................................................................................................... 16

CAPÍTULO V.- Conclusiones Conclusiones .................................................................................................... 18

CAPÍTULO VI.- Limitaciones y sugerencias Limitaciones y Sugerencias.............................................................................. 19

BIBLIOGRAFÍA………………………………………………………………………20

ANEXOS: Gráficas y cuadros FIGURA 1. Grupos, tipo de manejo, dosis y precio de éste……………………….8

FIGURA 2. Bitácora de recolección de datos……………………………………...10

FIGURA 3. Receta otorgada a todos los pacientes……………………………….11

FIGURA 4. Flujograma de pacientes incluidos en el estudio…………………….13

FIGURA 5. Características de los pacientes seleccionados…..…………………14

FIGURA 6. Duración de evacuaciones en horas, a partir del inicio del

tratamiento…………………………………………………………………………….14

FIGURA 7. Media de número de evacuaciones al día……………………………15

a) Cronograma de actividades……………………………………………………22 b) Instrumento de recolección de datos utilizado………………………….…23

c) Formato de consentimiento informado ………………...………………...…24

1

CAPÍTULO I: Introducción a) Marco teórico

En el humano hay una población de diferentes especies que puede variar

de 1000 a 1150 bacterias distintas, encontrando la mayor diversidad y densidad en

el intestino delgado y colon proximal con más de 300,000 folículos linfoides y

cuentas bacterianas en promedio de 109 UFC/ml (G- y anaerobios). (Eckburg y

col., 2005).

Definiciones:

*Microbiota: comprende no solo el genoma de bacterias, virus y hongos, sino

también las interacciones ambientales específicas. (Guarmer y col., 2007)

*Prebióticos: son alimentos no digeribles, fermentables, que estimulan el

crecimiento y actividad de una o más bacterias principalmente en el colon, en

particular lactobacillus o bifidobacteria

*Simbióticos: combinación de pre y probióticos, incrementan la supervivencia y

actividad de probióticos, además de estimular lactobacillus y bifidobacterias

endógenas.

*Probióticos: “a favor de la vida”, son organismos vivos que ingeridos en cantidad

adecuada, ejercen un beneficio en la salud del huésped. Los empleados con

mayor frecuencia bacilos ácidos lácticos y levaduras o fermentos no patógenos.

*Diarrea: según la OMS es la presencia de 3 o más evacuaciones disminuidas en

consistencia o que adopten la forma de un contenedor, en un periodo de 24 horas,

sin embargo en los lactantes que son alimentados exclusivamente con seno

materno las evacuaciones son disminuidas en consistencia y frecuentes, por lo

que la pauta la dará la madre, en cuanto al cambio de la consistencia y la

frecuencia de las mismas

*Diarrea aguda: cuando ésta dura menos de 15 días y Crónica cuando dura más

de 15 días

Los probióticos ofrecen un beneficio terapéutico ante diversas patologías ya

que:

2

1.- Compiten con las bacterias patógenas dentro de la barrera mucosa y

estimulando así la inmunidad propia del organismo (vía citocinas e

inmunoglobulinas) y promoviendo la destrucción de las bacterias nocivas invasora.

(Shanahan y col., 2002).

2.- Estimulan la producción de sustancias que inhiben directamente a los

patógenos: ácidos grasos, peróxidos, bacteriocinas, y proteasas. (Thomas y col.,

2010).

3.- Modifican y regulan la respuesta inflamatoria (INFȢ, TNFα, IL2) por medio de

citocinas anti-inflamatorias (TGF-β que se encuentra en el tejido linfoide asociado

con la mucosa). (O´ Mahony y col., 2006), (Jijon y col., 2004).

4.- Actúan sobre neurotransmisores y neurorreguladores que influyen la motilidad

intestinal.

5.-Potencial metabólico: metabolizan azucares no absorbidos, como la lactosa y

de los alcoholes por medio de disacaridasas bacterianas convirtiéndolas en ácidos

grasos de cadena corta; desconjugan sales biliares, metabolizan ciertos fármacos,

sintetizan vitaminas como el folato y la vitamina K.

Sin embargo todos estos efectos son variables según la eficacia de las cepas,

dosis, vehículo de transporte, entre otros factores

Y existen beneficios potenciales diversos, sin embargo los datos más sólidos

yacen en la diarrea infecciosa, principalmente causada por rotavirus, mientras que

también existen estudios que se enfocan a otras enfermedades infecciosas

intestinales, alergias, diarrea por antibióticos, trastornos del sistema, obesidad,

enfermedad hepática, síndrome de intestino irritable. (Floch et al., 2008).

Con estudios alrededor del mundo que sugieren la eficacia de las siguientes

cepas: Enterococcus strain SF68; Sacaromyces boulardii; L. acidophilus, L bulgaricus, L plantarum, B Infectis, S. Thermophilus; E. faecalis; Lactobacillus casei strain Rhamnosus GG; Bacillus Mesentericus, Clostridium butyricum; L acidophilus, L. bifidum. b) Antecedentes Científicos

3

y Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LE, Probiotics for trating acute

infectiusdiarrhoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue

11. Art No. CD003048. DOI:10.1002/14651858.CD003048.pub3. (63

estudios desde 1980 hasta 2010)

y En México no existen estudios parecidos a los analizados en la revisión

sistemática previamente mencionada.

Esta revisión sistemática Cochrane realizada en 2010, demuestra eficacia

terapéutica de ciertas cepas de probióticos, entre los cuales se encuentran

Lactobacillus rhamnosus y Sacharomyces Boulardii, que se encuentran

disponibles en el mercado farmacéutico en México, sin embargo, ninguno de estos

estudios fue realizado en México, ni con las mismas presentaciones, ni dosis de

probióticos, de ahí la relevancia de haber realizado este estudio.

c) Planteamiento del Problema La OMS estima que cada año se presentan 1,300 millones de episodios de diarrea

en niños menores de 5 años en países en desarrollo (África, Asia, excluida China,

América Latina), que ocasionan 4 millones de muertes, relacionadas en el 50-70%

con deshidratación, lo que las ubica dentro de las principales causas de defunción

en estos países. La mayoría de los niños que sobreviven quedan con algún grado

de desnutrición y los desnutridos, no solo padecen con mayor frecuencia de

diarrea, sino que los episodios son más graves, además de ocasionar ausentismo

escolar y laboral por parte de los padres.

En México se ha estimado que la incidencia anual de episodios de diarrea en

niños es de 4.5 y 2.2 respectivamente, lo que equivale a más de 13 millones de

casos al año. Los niños menores de cinco años de edad, presentan 2.2 episodios

de diarrea, por año, en promedio. En 1993 fallecieron en México 6,748 niños

menores de cinco años de edad a consecuencia de la diarrea. (SSA, Dirección

General de epidemiología, 1993), (Mota y col., 1993). Sin embargo según INEGI

en 2010 se presentaron 586 muertes por enfermedades infecciosas intestinales,

mientras que de éstas, se presentaron en el Estado de Sinaloa, 1 muerte en el

4

grupo de edad de menores de 1 año, 11 de 2 a 5 años y 1 en el grupo de 6 a 14

años, ubicándose de esta forma en la séptima causa de muerte.

La trascendencia de la realización de este estudio, es que en 1990 se inició en

México una campaña para prevenir las muertes por diarrea infantil basada en la

promoción de la lactancia materna, el uso de sueros de rehidratación y el acceso

al agua potable. (Aizpurua y col., 2010). Desde entonces ha habido un descenso

mantenido de la mortalidad por diarrea hasta la actualidad. En mayo de 2007 se

universalizó la vacuna frente a rotavirus en México para todos los lactantes de 2 y

4 meses de vida. La estimación de la cobertura vacunal fue del 74% para la

primera dosis y del 51% para la segunda. Un año después, en 2008, la mediana

de mortalidad por diarrea de cualquier etiología en niños menores de 12 meses

fue de 25.5 casos por cada 100 000 a 6.0 por cada 100.000 para los niños de 12-

23 meses. Hoy día contamos como opción terapéutica, con los probióticos, que

son parte del manejo en la diarrea aguda. Cuyo uso en países desarrollados, es

muy extenso, sin embargo, en México, que es un país en vías de desarrollo, no

son utilizados de forma habitual, pretendiendo demostrar que su uso, así como

hace años la vacuna nos ayudó a mejorar la disminución de muertes por ésta

causa, puede contribuir a prevenir las posibles complicaciones por diarrea. Existen

estudios en los que se demuestra la reducción en cuanto a síntomas y

complicaciones, a su vez nos reduce costos en cuanto a tiempo de hospitalización

y reduciría los días tanto de ausentismo escolar como laboral por parte de los

tutores; sin embargo, se desconoce cual de estos es eficaz, por ello en este

protocolo de investigación nos planteamos la siguiente pregunta

¿Cuál es la diferencia entre la eficacia terapéutica que ofrecen las diversas

presentaciones de probióticos disponibles en el mercado mexicano, en cuanto a

disminución en la frecuencia y duración de las evacuaciones en la diarrea aguda,

en pacientes de la consulta del Hospital Pediátrico de Sinaloa?

d) Justificación

5

Sabiendo que en la mayor parte de los niños afectados, los cuadros diarreicos, se

autolimitan por sí solos; por años la mayor parte de los estudios se han dirigido a

la limitación de la enfermedad. La deshidratación, pero no disminuye la frecuencia

de las evacuaciones ni el tiempo de evolución, mientras que los probióticos

ofrecen una intervención segura en la diarrea infecciosa aguda, reduciendo la

duración y la severidad de la enfermedad, y así mismo las posibles

complicaciones por la misma. Por lo tanto en este estudio se escogieron pacientes

con diarrea aguda infecciosa, quienes se asignaron a azar a 3 grupos:

1. Control: solo vida suero oral

2. Lactobacillus acidophilus, lactobacillus casei, lactobacillus rhamnosus, lactobacillus plantarum, bifidobacterium Infantis, Streptococcus thermophilus 3. Sacharomyces boulardii La importancia de realizar este estudio es demostrar la eficacia terapéutica de

ciertas cepas de probióticos, midiendo duración y frecuencia de las evacuaciones.

Y como ya mencionamos con anterioridad entre los mas estudiados se encuentran

Lactobacillus rhamnosus y Sacharomyces Boulardii, que se encuentran

disponibles en el mercado farmacéutico en México, y también con ya se mencionó

con anterioridad ninguno de éstos estudios fue realizado en México, ni con las

mismas presentaciones, ni dosis de probióticos, de ahí la importancia de la

realización de éste estudio.

e) Objetivo General y específico Objetivo General:

y Comparar la eficacia de diferentes preparaciones de probióticos en el

tratamiento de la diarrea aguda en los niños

Objetivos Específicos: 1. Comparar los diferentes probióticos para conocer cuál ofrece mayor

reducción en cuanto a la frecuencia de las evacuaciones (no. de

evacuaciones al día 2 y 4 de haber iniciado el manejo).

6

2. Comparar los diferentes probióticos para conocer cuál es el que ofrece

reducción en la duración de la diarrea, con respecto al tiempo de

presentación en horas y la frecuencia de progresión de la enfermedad, a

complicaciones que requieran de hospitalización

f) Hipótesis En pacientes con diarrea aguda infecciosa existen preparaciones de probióticos

específicos que ofrecen un beneficio claro en cuanto a disminución de la duración

y frecuencia de las evacuaciones; con respecto a otros, o el manejo a base de

rehidratación oral únicamente

7

CAPÍTULO II.- Material y Métodos

a) Tipo de estudio Ensayo Clínico Aleatorizado doble ciego

b) Población objetivo con su ubicación espaciotemporal Se realiza dicho estudio en consultorio privado, en el área de consulta externa y

de urgencias del Hospital Pediátrico de Sinaloa, y en una clínica privada

(Pediátrica®) en niños que acuden a la consulta con datos de diarrea infecciosa

aguda, siendo éstos mayores de 1 mes y menores de 5 años, dicho estudio se

lleva acabo del mes de octubre del 2013 a octubre del 2014, realizándose la

recolección y análisis de datos obtenidos a partir de diciembre del mismo año

c) Criterios de selección: x Criterios de inclusión

Se escogen niños dentro del grupo de edad, de entre, 1 mes y 5 años, con datos

de diarrea aguda infecciosa de probable etiología viral, definiendo ésta como la

presencia de más de tres evacuaciones disminuidas en consistencia en un día,

mientras que en pacientes lactantes es cuando las evacuaciones disminuyen de

consistencia y aumentan en frecuencia, con respecto a las características

habituales de las mismas, lo cual se presenta en las últimas 24 horas previas a la

consulta.

x Criterios de exclusión

Niños que padecen de alguna inmonodeficiencia, que tienen algún tipo de

desnutrición, datos de infección sistémica, enfermedades crónicas, deshidratación

moderada o severa, uso previo de antibióticos, antidiarréicos, o probióticos (en las

4 semanas previas al tratamiento), que reciben manejo adicional al establecido,

que requieren en su caso de hospitalización, que no tengan teléfono, y que sean

analfabetos

x Criterios de eliminación

No hay criterios de eliminación

8

d) Metodología: Técnicas y procedimientos realizados Se realiza un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en el que el padre o tutor

responsable del niño que acude a la consulta con datos de diarrea infecciosa

aguda, recibe instrucciones escritas en una receta, así como una bitácora de

registro y posteriormente se llevó el seguimiento vía telefónica. Este estudio es de

tipo doble ciego, ya que ni el familiar ni el médico encargado conocen el manejo

indicado. (Esta distribución del manejo se realizó previamente al azar por medio

de un programa de computadora). El familiar no conoce el contenido de los sobres

del medicamento, ya que estos sobres son preparados por el encargado de la

farmacia (en sobres de papel aluminio), siendo la persona encargada de farmacia,

la única que conoce el contenido de los éstos.

Todos los niños recibieron tratamiento a base de hidratación oral con Vida Suero

Oral, según Plan A de hidratación, el cual consiste en alimentación habitual, y

abundantes líquidos (por cada evacuación diarreica o vómito, 75ml de Vida suero

oral, en niños de menos de 1 año, y 150ml en mayores a 1 año).

Se agrupó a los niños en 3 grupos, de los cuales, el grupo 1 es el que se manejó

únicamente a base de hidratación oral y el grupo 2 y 3, son los siguientes:

FIGURA 1. Grupos, tipo de manejo, dosis y precio de éste

9

x Estimación del tamaño de muestra

La muestra se obtuvo de la comparación de dos grupos de una variable numérica

con α 0.05 (probabilidad de cometer el error tipo 1), con un poder estadístico del

80% (1-β=0.2), considerando una varianza de 90 hrs para el grupo tratado con

Lactobacillus GG (siendo el que ha demostrado mayor significancia clínica en

cuanto a reducción de diarrea en horas) y una diferencia entre grupos de 24 hrs.

El tamaño de la muestra fue calculado para 58 pacientes por grupo.

x Análisis Estadístico

Se utilizó estadística paramétrica, con comparaciones múltiples por ANOVA

e) Variables de estudio, con su definición operacional y escalas de medición Se llevó control en una bitácora:

x Del total de evacuaciones diarreicas presentes al día

x De la duración de las mismas (en horas, desde la aparición del a primera

evacuación disminuida en consistencia, hasta la última)

x Se recolectaron todos estos datos vía telefónica por medio del personal

médico encargado del paciente.

10

FIGURA 2. Bitácora de recolección de datos

11

FIGURA 3. Receta otorgada a todos los pacientes.

f) Recursos: Humanos, materiales ÆHumanos:

1 médico de la consulta de urgencias y 1 médico de la consulta externa de

pediatría, quienes otorgaron el tratamiento y se encargaron de la recolección de

datos vía telefónica.

ÆMateriales:

* Una receta en que se anota el tratamiento del paciente

12

* Línea telefónica para realizar la recolección de datos

* Bitácora para la recolección de los datos

g) Consideraciones Éticas Se trata de un estudio que respeta los principios básicos de la bioética, buscando

en todo momento el beneficio del paciente y a pesar de que se trata de un ensayo

clínico aleatorizado en que hay varios grupos, ninguno de ellos busca el daño al

bienestar del paciente. La incidencia de efectos adversos de los medicamentos

usados es baja. Los efectos adversos encontrados incluyen septicemia en caso de

inmunodepresión, vómitos, flatulencias, sensación de plenitud abdominal, y dolor

abdominal. Se informará a los padres del paciente acerca del estudio, firmando un

consentimiento informado en que acepta ser parte del mismo. Por otro lado no se

reciben recursos económicos de ningún empresa o asociación de la industria de la

salud, realizándose dicho estudio únicamente con fines de investigación y poder

ofrecer en un futuro el mejor manejo terapéutico a los pacientes basados en los

resultados de éste estudio, comparándolo con los previamente realizados en otras

partes del mundo.

Dicho estudio se presentó ante el comité de Ética del Hospital Pediátrico de

Sinaloa, otorgando el número de registro 2012.HPS.DI.090.

13

CAPÍTULO III.- Resultados

a) Pacientes incuidos En la figura 4 se muestra el flujo de pacientes que se incluyeron al estudio. Un

total de 28 pacientes seleccionados con diarrea aguda, fueron elegidos según los

criterios de inclusión previamente mencionados y distribuidos en 3 grupos de

forma aleatoria.

FIGURA 4. Flujograma de pacientes incluidos en el estudio

Dichos pacientes recibieron manejo de forma aleatoria, por lo que los pacientes de

cada grupo cumplen con características similares, tomando en cuenta el total de

los pacientes, encontramos una edad media de 22 meses, y 50% de los pacientes

son hombres y 50% mujeres, indicando las características de cada uno de los

grupos en la figura 5.

Pacientes seleccionados (n=28)

Grupo 1 (n=9).

Abandonó tratamiento (n=1)

Grupo 2 (n=10).

Abandonó tratamiento (n=1).

No se dió seguimiento (n=2)

Grupo 3 (n=9).

Abandonó tratamiento (n=1).

Se realizó intervención (n=28)

14

1 (n=9) 2 (n=10) 3 (n=9)

% hombres 67 50 33

% mujeres 33 50 67

Edad media (meses)

27.7 (8-60) 18.7 (6-46)

22 (8-73)

FIGURA 5. Características de los pacientes seleccionados

b) Duración de la diarrea En la figura 6 se muestra el resultado de uno de los objetivos principales de éste

estudio que es la medición de la duración de la diarrea, en horas. Encontrando

disminución de la duración de diarrea en los pacientes del grupo 3 (mezcla de

lactobacilos con lactobacillus GG), mayor que en el grupo 2 (saccharomyces boulardii) y aún mas comparado con el grupo 1 (placebo)

Grupo Media (horas) IC 95% Diferencia de medias

1 83 (4-210) --- ---

2 78.7 (5-157) (-67.37, 58.77)* -4.3*

3 38 (4-77) (-96.89, 11.50)** -45.0**

*intervalo de confianza y diferencia de medias del grupo 2 comparado con grupo 1

** intervalo de confianza y diferencia de medias del grupo 3 comparado con grupo 1

FIGURA 6. Duración de evacuaciones en horas, a partir del inicio del tratamiento

c) Frecuencia de las evacuaciones Por otra parte el segundo objetivo principal de éste estudio es la medición de las

evacuaciones diarreicas en número cada 24 horas, sin encontrar reducción en

cuanto al número de evacuaciones al día 2, en ningino de los tres grupos, sin

embargo, sí hubo disminución al día 4 en el grupo 3 (mezcla de lactobacilos con

lactobacillus GG), comparado con el grupo 2 (saccharomyces boulardii) y con el

grupo 1 (placebo), lo cual se muestra en la figura 7:

15

Gpo.

Día1 Día2 Día3 Día4 Día5 Día6 Día7 Día8 Día9 Día10 Día11

1 3.75

(3-5)

3.5

(1-7)

3.6

(0-6)

2.6

(0-8)

1.8

(0-8)

1.8

(0-8)

1.3

(0-8)

0.8

(0-6)

0.6

(0-4)

0.6

(0-3)

0.1

(0-1)

2 7.1

(3-

13

5.4

(0-

10

4.2

(0-8)

2.7

(0-7)

1.8

(0-5)

1.1

(0-4)

0.4

(0-2)

0.1

(0-1)

0 0 0

3 4.2

(3-

10)

4.3

(2-8)

2.5

(1-5)

1.75

(0-4)

1 (0-

3)

1.2

(0-8)

0.37

(0-3)

0.5

(0-4)

0.25

(0-2)

0 0

FIGURA 7. Media de número de evacuaciones al día.

d) Efectos Adversos No se reportaron efectos adversos a ninguno de los lactobacilos ni placebo, que

fueron otorgados.

e)Pacientes que no continuaron en el estudio Por otra parte los pacientes a los que no se les dio seguimiento, fue debido a que

no se les pudo localizar vía telefónica, ni acudieron a revisión indicada,

perteneciendo éstos 2 pacientes al grupo 2. Por otra parte hubo un paciente de

cada grupo que abandonó el tratamiento, el paciente del grupo 1 debido a que no

mejoró la diarrea y acudió a otro médico que indicó antibiótico (cefalosporina

tercera generación), el paciente del grupo 2 ya que tampoco observó mejoría y

acude con otro médico q indica racecadotrilo, mientras que el paciente del grupo 3

se diagnosticó con parasitosis (amebiasis) y se inició manejo específico.

16

CAPÍTULO IV.- Discusión Como lo mencionamos dentro del marco teórico las complicaciones de la diarrea

infecciosa es una causa importante de mortalidad en la infancia. Siendo una

enfermedad que ocasiona angustia en los padres o cuidadores del paciente

debido a que la mayor duración de la diarrea y número de evacuaciones diarias se

asocian a deshidratación y por tanto a complicaciones.

Existen drogas que afectan la motilidad intestinal, la absorción y el transporte de

ciertas sustancias, otros con efectos bactericidas, sin embargo, ninguno de ellos

ha demostrado seguridad, ni eficacia. Y por otra parte, el uso de probióticos ha

ganado credibilidad en cuanto a eficacia, así como seguridad ante su uso.

La revisión sistemática Cochrane realizada en 2010, demuestra eficacia

terapéutica de ciertas cepas de probióticos, entre los cuales se encuentran

Lactobacillus rhamnosus y Sacharomyces Boulardii, que se encuentran

disponibles en el mercado farmacéutico en México, sin embargo, ninguno de estos

estudios fue realizado en México, ni con las mismas presentaciones, ni dosis de

probióticos. De ahí la relevancia de haber realizado este estudio.

Con la evaluación de dos grupos de probióticos, comparado con placebo, en niños

con diarrea aguda, encontramos diferencias en cuanto a eficacia.

La preparación de probióticos que contieneLactobacillus rhamnosus redujo la

duración y la severidad de la diarrea, medida esta última en cuanto a

evacuaciones diarias, mientras que la preparación que contiene sacharomyces boulardii no demostró disminución en cuanto a duración ni severidad, comparado

con el grupo que recibió placebo.

En este caso cuando se realizó el protocolo del estudio se realizó un cálculo de

muestra que incluye 58 pacientes por cada grupo, sin embargo únicamente se

pudieron reclutar un total de 28 pacientes, con lo que se realizó el análisis de

17

resultados antes mencionados, requiriendo de una muestra más grande para

aumentar la validez del estudio y disminuir los intervalos de confianza.

Es necesario continuar con el reclutamiento de pacientes, con la finalidad de

demostrar que a pesar de que existen diferentes presentaciones de probióticos, la

que más ha demostrado eficacia en otro estudios alrededor del mundo a sido la

que en México encontramos como una preparación de varios lactobacilos (L acidophillus, L casei, L. Rhamnosus, L plantarum, Bifidobacterium infantis, S. Thermophilus), sin dejar a un lado el continuar estudiando la eficacia de la otra

cepa que también ha sido ampliamente estudiada y comprobada su eficacia, que

es Sacharomyces boulardii.

18

CAPÍTULO V.- Conclusiones

El grupo de pacientes incluidos en el grupo 3 (L acidophillus, L casei, L. Rhamnosus, L plantarum, Bifidobacterium infantis, S. Thermophilus), demostraron

reducción en cuanto a la duración de la diarrea, comparado con el grupo 1

(placebo), sin embargo, el intervalo de confianza es muy amplio, por lo que se

requiere de un mayor número de pacientes en el estudio para poder reducir el el

mismo e incrementar la validez del estudio

El grupo de pacientes del grupo 2 (Sacharomyces boulardii.), demostraron un

efecto mínimo en cuanto a la reducción de la duración de la diarrea, comparado

con el grupo 1 (placebo), con un intervalo de confianza amplio atribuible de igual

modo a un número de pacientes reducido.

En el grupo 3 (L acidophillus, L casei, L. Rhamnosus, L plantarum, Bifidobacterium infantis, S. Thermophilus), no se disminuyó el número de evacuaciones diarréicas

al día 2 de iniciado el tratamiento, sin embargo, si mostró disminución de las

mismas, al día 4 del tratamiento.

En el grupo 2 (Sacharomyces boulardii), no se disminuyó el número de

evacuaciones diarreicas al día 2 ni al día 4 del tratamiento.

En ninguno de los grupos se presentaron efectos adversos

19

CAPITULO VI.- Limitaciones y Sugerencias

La principal limitación del estudio es que no se reclutaron los 58 pacientes que

fueron necesarios, por lo que los resultados no son estadísticamente significativos

y por lo tanto no son concluyentes

Como la mayor parte de los pacientes que llegan con los criterios de inclusión para

el estudio, ingresan al área de consulta externa, consideramos que se requiere de

mayor comunicación entre el médico residente que se encuentra encargado del

protocolo y los médicos encargados del ésta área para poder recabar mayor

número de pacientes, específicamente en nuestra institución

Por lo que concluimos que se requiere de reclutar a un número mayor de

pacientes para poder aumentar la validez de este estudio

20

BIBLIOGRAFÍA

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4. Thomas CM, Versalovic J: Probiotics-host communication:modulation of

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21

10. Encuesta de manejo efectivo de casos de diarrea en el hogar. Dirección

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11. Análisis de defunciones. México: INEGI, Dirección General de Estadística

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13. Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating

infectious diarrhoea. Cochrane database Syst Rev 2010;(2):CD003048

22

ANEXOS: Gráficas y cuadros

a) Cronograma de actividades

1.-Marzo 2012 a noviembre 2012: planteamiento del título, marco teórico, así

como material y métodos.

Noviembre 2012 a octubre 2013: etapa de revisión de ésta primera parte

2.-Octubre del 2013 a octubre del 2014, se llevará a cabo el estudio, así como

también recolección de datos

Octubre 2014: etapa de revisión de ésta segunda parte

3.-Noviembre a diciembre del 2014: análisis de resultados y conclusiones

Noviembre a Diciembre: revisión de ésta tercera etapa.

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b) Instrumento de recolección de datos utilizado

24

c) Formato de consentimiento informado