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STYLAGE® L ES COMPOSICI6N •Acido hialur6nico reticulado (BODE) •Tampon fosfato pH 7,2 y manito! •Jeringu illa pre-llenada a

DESCRIPCI6N

24 mg c.s .p. 1 g 1 ml

Stylage® L es un gel de acido hialur6nico reticulado de origen no animal, con un antio­xidante (el manito!) integrado, esteril, apirogeno, de pH y osmolaridad fisiologicos, envasado en una j eringa prellenada de 1m I y esterilizado mediante tratamiento en au­toclave. Stylage® L es de un solo usa. Cada caja cont iene 2 jeringas de 1m I de Stylage® L, 4 agujas esteriles de un solo usa, un prospecto y etiquetas con el numero de late, una que debe ser entregada al paciente y Ia otra adjuntada al historial del paciente conservado por el medico.

INDICACIONES Stylage® L es un implante inyectable indicado para el relleno de las arrugas profundas a muy profundas y/o para Ia restauracion de volumenes (mejillas, ovalo del rostra, po­mulos) mediante inyecci6n en Ia dermis profunda del rostra. Stylage® L tam bien puede ser utilizado en las tecnicas de rejuvenecimiento de las manos, mediante inyecci6n sub­cutanea en el dorsa de Ia mana.

MODO DE ACCI6N Stylage® L debe ser inyectado en Ia dermis profunda a nivel de Ia arruga o del defecto cutaneo a tratar, donde generara un volumen para rellenar Ia zona inyectada. Stylage® L se reabsorbera a continuacion lentamente con el tiempo. La duracion de su perma­nencia depende del tipo de piel de l paciente y de Ia profundidad de Ia inyecci6n. Es asi como, segun Ia tipologia de Ia zona tratada, el paciente y Ia profundidad de Ia inyeccion, seran necesarias una o dos sesiones de inyecciones para un tratamiento optima del de­fecto estetico. Sesiones de retoque regu lares permitiran mantener Ia correccion deseada.

CONTRAINDICACIONES Stylage® L no debe ser utilizado: •para inyecciones que no sean intradermicas o subcutcineas; • para el tratamiento de las arrugas superficiales; •en asociacion con peeling, tratamiento con laser o dermoabrasion; el facultat ive decide cucinto tiempo sera necesario es perar despues de esos tratam ientos antes de inyectar; •en vases sangu fneos (inyecci6n intravascular); •en Ia region periorbital o glabelar, o en los parpados; •en pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertroficas; •en los pacientes que presenten una hipersensibilidad conocida a uno de los compo­nentes; •en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en niiios; • en zonas o cerca de zonas que presenten problemas cutaneos de tipo inflamatorio o in ­feccioso (acne , herpes, etc.).

PRECAUCIONES DE EMPLEO •Se recomienda encarecidamente obtener previamente el consentimiento informado del paciente. •Para aquellos pacientes con antecedentes o con una enfermedad autoinmune declarada, el facultative debera decidir Ia indicacion caso por caso en funcion del caracter de Ia enfermedad y del tratamiento asociado. Debera ademas ocuparse de controlar espec ial ­mente a estes pacientes y, en particular, proponerles un doble test previo, y no inyec­tarles este gel si Ia enfermedad es evolutiva. •Los pacientes con antecedentes de enfermedad estreptococica, de tipo ang inas recidi­vantes o reumatismo articular agudo, de ben se r sometidos a un doble test previo a cual­quier inyecci6n. En caso de reumatismo articular agudo con local izaci6n cardfaca, se recomienda no inyectar. • Evitar el uso de aspirina, de AINE y de antiagregantes plaquetarios, de anticoagulantes o de vitam ina C durante Ia semana anterior a Ia inyeccion. •Se aconseja no inyectar los implantes de Ia gama Stylage® en una zona que haya sido corregida con implantes diferentes a los de Ia gama Stylage®, pues nose dispone de nin­gun data clinico para tales casas. •Se recomienda evitar las mezclas con otros productos. oOnicamente las agujas suministradas con Stylage® L deben ser utilizadas para Ia in­yeccion, dado que ha sido validada Ia combinacion de ambos dispositivos. •Se pueden emplear canulas con punta de espuma (esteriles, marcadas CE y con con ec­tor conico en Ia base). En este caso, el profesional :

.Seleccionara el tamaiio de canu la adecuado (calibre y longitud) para Ia correcci6n que se va a realizar,

. Cumplira escrupu losamente las condiciones de asepsia (especial mente preagujero),

.Y debera inyectar lentamente, por via subcutanea. •No uti lizar si el embalaje esta daiiado Qeringuilla, blister, opercula). • Tirar Ia jeringuilla y el producto res idual al finalizar Ia inyeccion, y las agujas/ canulas deben depositarse en un contenedor apropiado segun Ia normativa nacional vigente. •EI implante Stylage® L es de un solo uso. No volver a utilizar.

•Un implante debe ser utilizado para un solo paciente con elfin de evitar cualquier riesgo de contaminacion cruzada. •Despues de abrirlo, el producto no puede volve r a ser esterilizado de ningun modo, in­cluso si el implante no ha sido inyectado.

POSOLOGfA - MODO DE ADMINISTRACI6N Stylage® L esta destinado a ser inyectado en Ia dermis profunda, para rellenar las de­presiones cutaneas y{o aumentar los volumenes del rostro, por un profesional legal­mente habilitado y formado en las tecnicas de inyeccion de implantes. •Antes de realizar el tratamiento, es obligatorio:

· verificar bien con el paciente sus antecedentes medicos, · explicarle las indicaciones y los resultados que se esperan con Stylage® L, · darle a conocer las contraindicaciones, las precauciones de empleo, los efectos in

deseables potenciales vinculados al tratamiento y los consejos para los pacientes. •Antes de realizar Ia inyecci6n:

· desinfectar Ia zona que se debe tratar con una soluci6n antiseptica adecuada · verificar Ia integridad de las agujas

verificar que no haya turbidez en el gel •En caso de estar almacenado en el frigorifico, el producto debe dejarse a temperat ura ambiente antes de realizar Ia inyeccion. •Atornillar firmemente Ia aguja/ Ia canula en Ia contera luer lock de Ia jeringa, •Respetar las reg las de asepsia y de manipulacion relacionadas con este tipo de inter­venci6n. •lnyectar lentamente en Ia dermis profunda utilizando Ia aguja esteril suministrada/ la canula seleccionada. Se recomiendan Ia tecn ica de inyeccion lineal retr6grada, Ia inyec­ci6n multipunto o una combinaci6n de ambas tecnicas. No inyectar a demasiada pro­fundidad porque reduciria Ia duracion de Ia correcci6n. En caso de inyecci6n demasiado superficial, pueden aparecer decoloracion de Ia piel o pequei'ios n6dulos, o bien Ia co­rreccion pod ria ser irregular. • La cantidad que hay que inyectar dependera de Ia arruga o de l defecto cutaneo que se va a corregir. Onicamente el facu ltative puede definir Ia dosis que hay que inyectar para alcan zar una correcci6n Optima. •No excederse en Ia correccion. •Se recomienda no inyectar mas de 20 ml de acido hialur6nico reticulado por ai'io y por persona. •Si Ia aguja/ Ia canula esta obturada, no aumentar Ia presion necesaria para Ia inyeccion y reemplazar Ia aguja/ Ia canula. •Despues de realizar Ia inyecci6n, no se debe aplicar frio, masajear bien Ia zona tratada para optimizar Ia uniformidad de Ia correccion.

CONSEJOS A LOS PACIENTES •Recomend ar el uso de una crema so lar con un fndice de protecci6n elevado durante las dos semanas siguientes al tratamiento. • Recomendar al paciente no maquillarse en las 12 horas que siguen a Ia inyeccion y evi­tar exponer Ia zona tratada a calores intensos (UV, sauna, baiio turco o ham man) o a fries extremes, por lo menos hasta que hayan desaparecido Ia hinchazon o el enrojecimiento potenciales posteriores a Ia inyeccion. •EI facu ltat ive debe indicar al paciente que este debe mantenerlo informado sabre cual­quier evolucion "anormal" de Ia zona tratada (ver Efectos indeseables).

EFECTOS INDESEABLES El facultative debe informar al paciente de los posibles efectos secundarios, in mediates o retardados, que puedan presentarse despues de Ia inyeccion de Stylage® L, en parti­cular (li sta no exhaustiva): • Reacciones inflamatorias de tipo enrojecimiento, edema o eritema potencial mente aso­ciadas con picazon y/o dolores en el sit io de Ia inyeccion, los cuales se reabsorben por lo general en menos de una semana. •Hematomas. • lnduracion o nodules, coloracion o decoloraci6n a nivel de Ia zona inyectada. •Escasa eficacia o escaso efecto de relleno. •Se han descrito en Ia lite ratura raros cases de necros is en Ia region glabelar, absceso, granuloma e hipersensibilidad despues de inyecciones de acido hialuronico. El paciente debe estar informado. •En los pacientes que presenten un cuadro alergico grave, una patologia dermatologica, un trastorno de Ia hemostasao una patologia inflamatoria, o si no se res petan las pre­cauciones de uso, puede incrementarse Ia incidenca de los efectos no deseados. •EI paciente debera seiialar al profesional cualquier efecto secundario anteriormente mencionado que persista durante mas de una semana o Ia aparicion de cualquier otro efecto adverso.EI profesional debera indicarlo al distribuidor o al fabricante en los me­j eres plazas y realizar un seguimiento apropiado .

CONSERVACI6N - FECHA DE CADUCIDAD •Stylage® L debe ser uti lizado antes de Ia fecha de caducidad indicada en el embalaje y en lajeringa. •Stylage® L debe conservarse en su embalaj e original entre 2'C y 25'C, protegido del hielo y de Ia luz. •No respetar las condiciones de con servacion pone en riesgo los resultados del producto.