Curso de Formación

Experto en Sistemas de Gestión de Calidad para la Industria Farmacéutica

La industria farmacéutica genera productos de primera necesidad para la salud de la población global por lo que resulta fundamental la implantación de sistemas de gestión de calidad en este sector.

Con el curso Experto en Sistemas de Gestión de Calidad en la Industria Farmacéutica será capaz de implantar un sistema de gestión de calidad así como realizar auditorías internas de calidad.

El Curso Experto en Sistemas de Gestión de Calidad para la Industria Farmacéutica aborda las principales normas de calidad de esta industria:

o GMP, Good Manufacturing Practices (producción industrial de medicamentos).

o GLP, Good Laboratory Practices (desarrollo pre-clínico, control de calidad de la producción industrial).

o GCP, Good Clinical Practices (ensayos clínicos).

o ISO 9001, ISO 17025, ISO 20000 e ISO.

Objetivos del curso: • Conocer los distintos tipos de normas aplicables a las empresas del sector farmacéutico. • Aplicación de las buenas practicas de fabricación y distribución en las empresas farmacéuticas. • Conocer los sistemas de información para el control y gestión en las empresas farmacéuticas.

Programa: Día 1

• Conceptos de calidad y su evolución. • ISO 9001:2008 en el Sector Farmacéutico. • ISO 9001:2015 (Actualización). • Taller 1:

o Mapas de proceso y flujogramas. o Indicadores y cuadros de mando. o Objetivos de calidad y proyectos de

mejora. Día 2 • ISO 9001:2015 (Actualización). • Fabricación: GMP’s. • Distribución: GDP’s. • Laboratorio:

o GLP’s. o ISO 17025

• Taller 2:

o Análisis de riesgos. o Impacto de ICH Q10. o Auditorías y CAPA.

Día 3 • ISO 20000 e ISO 27000 (Sistemas de

Información) • GCP & GPVP (Dpto. Médico). • Marco Legal asociado. • Taller 3:

o Sistema de Gestión de la Calidad Farma

o Sistemas Integrados de gestión.

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Al finalizar el curso, el alumno será capaz de: • Conocer el marco social y legislativo asociado a la industria farmacéutica. • Aplicar en sus laboratorios las buenas prácticas de fabricación y distribución farmacéutica. • Conocer las aplicaciones habituales de la ISO 9001 en las empresas del sector farmacéutico. Dirigido a: • Empresas certificadas y en proceso de certificación y/o implantación de la ISO 9001. • Responsables de empresas que pretendan implantar un Sistema de Buenas Prácticas de

Fabricación en el sector farmacéutico. • Directores y responsables de calidad del proceso de fabricación de fármacos. • Toda persona que desee prepararse para afrontar una auditoría en el sector farmacéutico. Detalles de curso: • Modalidad: Presencial. • Duración: 3 días. • Horario: De 9:00 a 18:00 horas.

Para más información o para inscripción al curso, contáctenos a través de info.spain@intertek.com o llámenos al 902 377 388.

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