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CURSO GMP ANEXO I

FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES

SUMARIO

1. Introducción

2. Estrategia de control de la contaminación (CCS)

3. Evaluación del riesgo

4. Seguimiento, revisión y mejora continua

5. Ejercicio práctico

CURSO GMP ANEXO I


INTRODUCCIÓN

1.

CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES

INTRODUCCIÓN

1. Scope

2. Principios

3. Sistema calidad farmaceútica (PQS)

4. Personal

5. Instalaciones

6. Equipos

7. Servicios

8. Producción y tecnología específica

9. Monitorización ambiental (viable & no viable)

10. Control de calidad

11. Glosario

Nuevo Borrador


Nuevo borrador

269 puntos

+100 puntos nuevos

70 puntos actualizados

El diablo está en los detalles.

Versión de 2009

127 puntos

-14 puntos eliminados

40 puntos que no se han cambiado

16 hojas

7036 palabras

50 hojas

22158 palabras

INTRODUCCIÓN


“El arte de la guerra” “El resultado de la guerra depende de cinco criteriosque han de ser considerados y comparados parapoder precisar las características de la situación….

….sólo aquel que los comprenda logrará la victoria”

INTRODUCCIÓN


TAO

Lo que hace que la gente esté

de acuerdo con sus superiores

SUNTSU,“Elarte delaGuerra”

INTRODUCCIÓN


EL CLIMA

Alternancia entre oscuridad y

claridad, entre el frio y calor,

además de las estaciones


INTRODUCCIÓN


LA TOPOGRAFIA

Características del terreno,

distancias, peligrosidad, seguridad,

dimensiones


INTRODUCCIÓN


EL MANDO

Sabiduría y credibilidad, valor y

severidad para la ejecución


INTRODUCCIÓN


LAS NORMAS

La efectividad de la

organización, las acciones de los

oficiales y la estructura logística


INTRODUCCIÓN


La Dirección debe estar implicada, todos juntos enfrentarse a los cambios

Las condiciones medioambientales internas de

la planta que favorecen la contaminación

Instalaciones, equipos, materiales y procesos

Como mantener bajo control la contaminación y ejecutar los cambios de forma correcta (CCS)

Cumplimiento GMP, normas de vestimenta y comportamiento

(formación proceso estéril)

INTRODUCCIÓN


Proceso, APSPino Cabrera

Arquitectura, instalaciones, equiposMiguel Ruiz

Normas de vestimenta y comportamiento del personalAlberto Carazo

Contenido del CCSRaquel Buitrón

INTRODUCCIÓN

CURSO GMP ANEXO I


ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN (CCS)

2.


Menciona la palabrariesgo 20 veces

Solo 1 vez como análisis de riesgo y solo 1 como gestión

de riesgo

Anexo 1 (en vigor desde el 2009 )

Riesgo o riesgos: 92 veces

QRM: 15 veces

Risk Assessment: 21 veces

Borrador Anexo 1

Implementar la gestión de riesgos de la calidad (QRM)

ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN


Contenido del documento:

1. Objetivo

2. Alcance

3. Responsabilidades


5. Acciones de control y seguimiento



1. Objetivo

2. Alcance




Evaluar la efectividad de todas las medidas de control y monitorización

implementadas.

Definir acciones preventivas y correctivas adicionales, para asegurar que

se previene la contaminación microbiológica, de partículas y de pirógenos

en el producto final.

“A Contamination Control Strategy should be implemented across thefacility in order to assess the effectiveness of all the control andmonitoring measures employed. This assessment should lead tocorrective and preventative actions being taken as necessary.”



1. Objetivo

2. Alcance




Teniendo en cuenta todas las instalaciones y procesos, que sean una fuente

potencial de contaminación microbiológica, de partículas y de pirógenos en el

producto final.

Evaluar las fuentes de contaminación de forma holística.

“A Contamination Control Strategy should be implemented across thefacility in order to assess the effectiveness of all the control andmonitoring measures employed. This assessment should lead to correctiveand preventative actions being taken as necessary.”



1. Objetivo

2. Alcance




Definir las responsabilidades de los diferentes departamentos implicados de forma

clara y precisa, tanto para la elaboración de este documento, como para la

implementación de las acciones, su control y seguimiento.

“Never assume someone knowns something or has donesomething unless you have asked them, even the obvious isoverlooked or ignored on occasion, especially in a high stressactivity.”

Fuente: “One Hundred Rules of NASA Project Managers”, Lessons learned as compiled by Jerry Madden, Associate Director of the Flight Projects Directorate at NASA’s Goddard Space Flight Center.

“Individual responsibilities should be clearly understood by theindividuals and recorded.”

EU GMP Part 1 Chapter 2: Personnel



1. Objetivo

2. Alcance



a) Descripción de la metodología

b) Evaluación del riesgo de planta


Establecer la metodología que se va a utilizar para la evaluación del riesgo.

Realizar la evaluación (identificación, análisis y valoración) del riesgo de planta.

Ejercicio Práctico: usando la metodología propuesta por Qualipharma

“Processes, equipment, facilities and manufacturingactivities should be managed in accordance with QRMprinciples that provide a proactive means of identifying,scientifically evaluating and controlling potential risks toquality. Risk assessments should be used to justifyalternative approaches to those specified in this Annex only ifthese alternative approaches meet or surpass the intent ofthis Annex.”



1. Objetivo

2. Alcance




a) Acciones definidas, frecuencia de control

b) Seguimiento, mejora continua y revisión del CCS

Definir el plan de acción para la implementación de las acciones adicionales.

“This assessment should lead to corrective and preventative actionsbeing taken as necessary. The strategy should consider all aspects ofcontamination control and its life cycle withongoing and periodic review and update of the strategy asappropriate.”

Frecuencia de control: frecuencia de medición de un parámetro crítico.

Seguimiento: periodo de tiempo definido, tras el cual analizaremos la tendencia de

los datos de control de los parámetros críticos u otro tipo de datos no numéricos.



1. Objetivo

2. Alcance




“This assessment should lead to corrective and preventative actionsbeing taken as necessary. The strategy should consider all aspects ofcontamination control and its life cycle withongoing and periodic review and update of the strategy asappropriate.”

Los resultados obtenidos en el seguimiento de las acciones implementadas, nos

permite realizar mejoras en el sistema de control y seguimiento.

(positivos y negativos).

Listar las acciones implementadas y las acciones adicionales y con base en la criticidad

de la planta de definirá la frecuencia de control y seguimiento de los datos obtenidos.



Diseño, tanto de la planta como del proceso

Equipamiento e

instalaciones

Personal

Servicios

Control de materias primas -incluyendo controles en proceso

Contenedores y cierres del producto

Aprobación de proveedores, proveedores clave: esterilización de componentes y

sistemas de un solo uso, y servicios

Para los servicios subcontratados, como la esterilización, se debe proporcionar suficiente

evidencia al contratante para garantizar que el proceso esté funcionando correctamente

Validación del proceso

Mantenimiento preventivo: mantenimiento de equipos e instalaciones (mantenimiento planificado y no planificado) estándar que

no agregará un riesgo significativo de contaminación

Limpieza y desinfección

Sistemas de monitorización: incluye una evaluación de la viabilidad de la introducción

de métodos modernos y científicamente sólidos que optimicen la detección de contaminación

ambiental

Proceso de evaluación de riesgos

Prevención: análisis de tendencias, investigaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA), determinación

de la causa raíz y la necesidad de herramientas de investigación más sólidas

Mejora continua basada en la información de los sistemas

descritos


CURSO GMP ANEXO I


EVALUACIÓN DEL RIESGO

3.


¿Cuál es el objetivo final de la estrategia de

control de la contaminación?



“Prevenir la contaminación microbiológica,de partículas y pirógenos en el producto

final”

Metodología propuesta por Qualipharma: Por proceso de fabricación



Proceso de fabricación


¿Cuantos procesos de fabricación tenemos en

nuestras plantas?



Proceso de fabricación

¿Qué puede causar contaminación microbiológica, de partículas y pirógenos

en las diferentes etapas de nuestro proceso de fabricación (origen)?


ETAPADELPROCESOENTRADACLAVEDELA

ETAPAMODOPOTENCIALDE

FALLOEFECTOPOTENCIALDELFALLO ORIGENDELFALLO

Severid

ad(S

)

CAUSASPOTENCIALES

Ocurencia(O

)

CONTROLESACTUALES

Deteccion(D

)

RPN ACCIONESADICIONALES

Severid

ad(S

)

Ocurencia(O

)

Deteccion(D

)

RPN

Nivel de Riesgo Inicial

• Seleccionar el proceso a evaluar.

• Dividirlo en sus diferentes etapas.

• Detallar las entradas claves de las diferentes etapas del proceso.

• Determinar el modo potencial de fallo, el efecto, el origen y proceder a valorar la severidad, probabilidad y detectabilidad:

ü La severidad desde el punto de vista de la contaminación microbiológica, de partículas y pirógenos al producto.

ü La probabilidad de ocurrencia.

ü La detección en función de los controles establecidos (actuales)



• En función del rango de valoración escogido, clasificar el RPN en bajo, medio y alto. Por ejemplo para una valoración de 1 a 5:

ü < 40: riesgo bajoü Entre 40 - 75: riesgo medioü > 75: riesgo alto

• En función de la proporción de riesgos bajos, medios y altos, se determinará el nivel de riesgo del proceso analizado.





Severid

ad(S

)

CAUSASPOTENCIALES

Ocurencia(O

)

CONTROLESACTUALES

Deteccion(D

)


Severid

ad(S

)

Ocurencia(O

)

Deteccion(D

)

RPN

Nivel de Riesgo Inicial





Severid

ad(S

)

CAUSASPOTENCIALES

Ocurencia(O

)

CONTROLESACTUALES

Deteccion(D

)


Severid

ad(S

)

Ocurencia(O

)

Deteccion(D

)

RPN

Nivel de riesgo del Procesos Analizado

Riesgo Bajo < 30% riesgos medios y altos

Riesgo Medio Entre el 30% y 50% de riesgo medios y altos

Riesgo Alto > 50% de riesgos medios y altos



ACCIONESADICIONALES OBLIGADOCUMPLIMIENTO

Severid

ad(S

)

Ocurencia(O

)

Deteccion(D

)

RPN

0

0

0

0

0

0

ControldelRiesgo

Control del riesgo

= Seguimiento

= Frecuencia de control


CURSO GMP ANEXO I


SEGUIMIENTO, REVISIÓN Y MEJORA CONTINUA

4.


Tanto las acciones ya implementadas como las nuevas propuestas deben

está registradas y definidas las responsabilidades de implementación,

control y seguimiento.

ORIGENDELFALLO ACCIONES FECHADEIMPLEMENTACIÓN RESPONSABLESIMPLEMENTACIÓN FRECUENCIADECONTROL SEGUIMIENTO

ControldelRiesgo

Se deberán usar herramientas estadísticas para analizar los datos, en

especial tendencias.



Los resultados de los controles implementados, el seguimiento de

los resultados y la revisión continua del CCS, permitirán la mejora

continua de nuestros procesos de fabricación estéril.

Deberá registrarse las revisión continua de la estrategia

de control de la contaminación.


CURSO GMP ANEXO I


EJERCICIO PRÁCTICO

5.

¡MUCHAS GRACIAS!

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