Los principales cambios que la nueva Ley de Fármacos introdujo en la industria de los medicamentos

LEY DE FÁRMACOS

Luego de más de cuatro años de tramitación, el Con-greso Nacional aprobó las modificaciones al Código Sanitario en materia de regu-lación de farmacias y medica-mentos. La nueva normativa deja al Ministerio de Salud como responsable del acce-so de la población a medica-mentos de calidad, seguridad y eficacia, y de la disponibili-

dad de medicamentos en el país a través de un Formula-rio Nacional con el arsenal farmacoterapéutico nacional y petitorio mínimo que debe-rá aprobarse próximamente.

Además, la nueva ley encar-ga al ISP el control sanitario de los medicamentos y de los es-tablecimientos, siendo garan-te de la calidad y responsable del control de las farmacias.

ANAMEDCIF EN ACCIÓN

Proyecto de Ley ANAMED

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La modificación al Código Sanitario o nueva Ley de Fármacos, promulgada en febrero pasado, introduce cambios sustanciales para la industria farmacéutica, en especial en lo referente a la prescripción, dispensación, fraccionamiento, publicidad y promoción de medicamentos.

MAYO 2014

CIF participa en Conferencia

CIF participa en Conferencia sobre Acceso a la Salud en USA

CIF Y Colegio de Químicos Farmacéuticos analizan Ley de Fármacos

XXV Convención de Socios de CIF

BOLETÍN INFORMATIVO DE LA CÁMARA DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA DE CHILE, A.G.

Simposio de la Liga Chilena contra la Epilepsia

Colegio Médico abre debate por Ley de Fármacos

ENTREVISTA

“Las personas creen que todos los genéricos tienen hoy bioequivalencia, lo que dista mucho de la realidad. ”

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ENRIQUE PARIS

Principales cambios:

Prescripción y dispensación

Fraccionamiento

Publicidad y Promoción

El médico debe incluir el nombre de fantasía o marca y la Denomi-nación Común Internacional o genérico en caso de que exista un bioequivalente.

Se dictará un reglamento que resguarde la selectividad y graduali-dad de su aplicación

Sólo está permitida respecto de medicamentos de venta directa y, respecto a la destinada a profesionales habilitados para prescribir, no puede efectuarse a través de medio de comunicación social diri-gido al público en general. Se prohíben los incentivos de cualquier tipo, excluyendo las muestras médicas.

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Respecto a la publicidad y promoción de me-dicamentos, el artículo 100 de la ley determina que la publicidad de productos farmacéuticos sólo estará permitida respecto de medica-mentos de venta directa, y que la promoción de productos farmacéuticos destinada a pro-fesionales habilitados para la prescripción no podrá efectuarse a través de medios de comu-nicación social dirigidos al público en general.

También se prohíben los incentivos de cual-quier tipo que induzcan a los prescriptores y dispensadores a privilegiar el uso de determi-nados productos farmacéuticos, excluyendo de esta prohibición a las muestras médicas.

En materia de fraccionamiento, el artículo 129 A señala: “La venta y fraccionamiento de medicamentos al público deberá efectuarse en farmacias autorizadas por el Instituto de Salud Pública, las que serán dirigidas técni-camente por un químico farmacéutico, que deberá estar presente durante todo el hora-rio de funcionamiento del establecimiento”.

Esta materia deberá normarse en un reglamento, cuyo fin será resguardar la selectividad y gradualidad de su aplica-ción, así como también cautelar que su implementación no redunde en mayo-res costos para las farmacias, entregando un precio final mayor para los usuarios.

El artículo 101 de la ley establece la inclusión obligatoria del nombre de fantasía o de marca y de la Denomi-nación Común Internacional (D.C.I.) o genérico en la receta, únicamen-te cuando se trate de genéricos con bioequivalencia comprobada. Sólo en estos casos se permite la intercambia-bilidad, a solicitud del paciente, entre el medicamento de marca y el genéri-co bioequivalente.

Si no existe un medicamento bioequivalente, el médico debe rece-tar el nombre de fantasía y NO está obligado a incluir la Denominación Común Internacional (D.C.I) o genéri-co. En la farmacia, el químico farma-céutico dispensará el medicamento según lo prescrito en la receta, ya que no puede haber intercambio por no existir un bioequivalente demostrado.

Nueva ley de fármacos

1Prescripción y Dispensación de medicamentos

Fraccionamiento Publicidad y Promoción2 3

DATOS DEL PROFESIONALDIA RECETAMESA ÑO

NOMBRE PACIENTE

DIRECCION EDAD

FIRMA DEL MEDICO

Imprenta – R.U.T. 79.999.999-0 Fono 2222222, Santiago

CIUDAD

Cuando la Ley de Fármacos fue aprobada en el Con-greso, el Colegio Médico lo celebró como un avance,

porque reconocía la bioequivalen-cia como un elemento esencial para garantizar calidad y eficacia a los medicamentos. Sin embargo, decla-raciones del ex ministro Mañalich al señalar que era obligación para los médicos recetar genéricos, sin espe-cificar que éstos debían ser bioequi-valentes, produjo gran confusión. ¿Cómo se plantea el gremio frente a esta situación? Responde el doctor Enrique Paris, presidente del Colegio Médico.

Efectivamente, nosotros nos alegra-mos cuando se aprobó la Ley de Fár-macos, porque en su versión original se decía que sólo se debía prescribir el medicamento original y el genérico, siempre que tuviera bioequivalencia. El Colegio defendió este tema acti-vamente durante la tramitación de la ley. Pero, con esta nueva interpreta-ción, hay una contradicción total con el objetivo que el Minsal se puso al promover la bioequivalencia en Chile.

¿Han abordado este tema con el Minsal? Porque en la página del mi-nisterio una cartilla señalaba que los médicos deben recetar genéricos a secas y en forma obligatoria en todas las recetas.

El Colegio Médico hizo un reclamo formal por el tema, porque, a nues-tro juicio, había una tergiversación manifiesta de la ley. Creemos que los parlamentarios que participaron en la elaboración de la ley tienen que pro-

nunciarse también, porque cambiar el espíritu de una ley es una falta grave.

El arsenal de genéricos bioequi-valentes es aún muy limitado. Hoy, sólo un 7% de los medicamentos tiene bioequivalencia. Sin embargo, la población chilena no tiene clara esta situación y demanda al dispen-sador por medicamentos genéricos,

creyendo que son bioequivalentes. ¿Cómo se responde a estas expecta-tivas?

Hay una gran confusión en la pobla-ción y en el cuerpo médico. Falta una aclaración oficial al respecto. Por este motivo, estamos tomando medidas: realizamos un seminario para la pren-sa, estamos tomando contacto con las

Entrevista

ENRIQUE PARISPresidente del Colegio Médico de Chile:

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“Las personas creen que todos los genéricos tienen hoy bioequivalencia, lo que dista mucho de la realidad. ”

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autoridades del sector y estamos in-formando a nuestros asociados. Las personas creen que todos los genéri-cos tienen hoy bioequivalencia, lo que dista mucho de la realidad. Además de ser pocos, muchos de estos medi-camentos bioequivalentes, son de uso intrahospitalario. Los pacientes tie-nen que saber que los bioequivalentes tienen un sello especial y que si no lo tienen, no les garantiza seguridad y eficacia.

¿Cómo está operando la dispensa-ción?

Estamos muy preocupados porque se nos ha señalado que en las farmacias

están expendiendo sólo genéricos con sus marcas propias, no bioequivalen-tes, aprovechando este vacío que se ha generado. Actualmente existe una colusión, una integración vertical a favor de las farmacias, entonces ellas promueven sus propios productos, que no siempre son los más baratos.

¿Cuáles cree usted que serán los efectos en la población si esta situa-ción no se modifica?

Es una situación grave porque pone en riesgo la salud de la población al no garantizar la seguridad de los tra-tamientos.

“Se nos ha señalado que en las farmacias están expendiendo sólo genéricos con sus marcas propias, no bioequivalentes, aprovechando este vacío que se ha generado.”

Simposio de la Liga Chilena contra la Epilepsia

Con el objetivo de conocer en pro-fundidad la nueva Ley de Fármacos y su aplicación en medicamentos de uso neurológico y psiquiátrico, así como el impacto de la Bioequivalencia en la práctica clínica, la Liga Chilena contra la Epilepsia organizó un simposio sobre esta materia.

La iniciativa, que se llevó a cabo el sábado 12 de abril, estuvo orientada a profesionales de la salud y a Químicos Farmacéuticos y contó entre sus exposi-tores a Jean-Jacques Duhart, Vicepresi-dente Ejecutivo de la CIF. Por su parte el Dr. Patricio Huenchuñir, representante del ministerio de Salud, hizo un breve resumen de la normativa y aclaró que los medicamentos NO se venderán en góndolas de supermercados, sino sólo en farmacias o almacenes farmacéuti-cos. Por otra parte, se refirió al tema del fraccionamiento, sosteniendo que será implementado una vez que se defina la normativa, y agregó que este proce-

so deberá ser realizado por un Químico Farmacéutico, razón por la que las far-macias deberán contar con un profesio-nal de este tipo durante todas las horas que estén en funcionamiento.

Otro punto importante tratado por el Dr. Huenchuñir fue el la intercambiabi-lidad de medicamentos, donde expuso que esta medida sólo será aplicable para los bioequivalentes. “De ahora en ade-lante lo que se pide a los profesionales es que pongan en la receta el nombre de marca y el principio activo o nombre genérico, para que los pacientes puedan optar por un bioequivalente “, sostuvo el especialista.

Respecto al hecho de que muchas farmacias no cuenten con los medica-mentos que se anuncian como bioequi-

CIF EN ACCIÓN

valentes, el Dr. Huenchuñir explicó que esto se debe a que existe una confusión, y aclara que “del listado total de bioequi-valentes, que está compuesto por alre-dedor de 370 fármacos, no todos se pue-den encontrar en farmacias, porque no están destinados para ser vendidos ahí. Lo que se tiene que exigir en este tipo de establecimientos son los medicamentos que están en el petitorio de farmacias, los otros van a clínicas u hospitales”, y añadió que esta información se encuen-tra disponible en la página web del mi-nisterio de Salud.

Adicionalmente, agregó que el minis-terio realizará una campaña de educa-ción masiva con el fin de que las perso-nas conozcan lo que implica esta nueva regulación.

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COLEGIO MÉDICO ABRE DEBATE POR LEY DE FÁRMACOS

El Colegio Médico realizó, a comien-zos de abril, un desayuno informativo con el fin de esclarecer las dudas res-pecto a la correcta aplicación de la Ley de Fármacos, promulgada en febrero de este año. El encuentro fue encabezado por el presidente de la entidad, Dr. Enri-que Paris, y contó con la presencia de Enrique Accorsi, ex diputado de la República y actual asesor del Mi-nisterio de Salud; Francisco Zúñiga, abogado constitucionalista; Mauricio Huberman, Presidente del Colegio de Químico Farmacéuticos; Elmer To-rres, gerente general de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéu-ticos y Jean Jacques Duhart, Vicepre-sidente Ejecutivo de la Cámara de la Innovación Farmacéutica. Más que un debate, el desayuno se convirtió en una mesa redonda, don-de cada uno de los involucrados expu-so sus apreciaciones respecto a la nue-va legislación. El común denominador fueron las críticas a la interpretación que la administración anterior entre-gó sobre la normativa. “Lo que se discutió en el parlamento para llegar a acuerdo, no es lo mismo que se ha difundido por las autorida-

des salientes, muchas cosas de las que se dijeron son falsas. Las autoridades dijeron cosas que no correspondían a la realidad”, dijo Mauricio Huberman, presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos. Por su parte, el pre-sidente del Colegio Médico, Enrique Paris afirmó que la ley es clara: toda receta debe incluir siempre, de ma-nera obligatoria, la denominación de fantasía del medicamento prescrito y la inclusión obligatoria de la Denomi-nación Común Internacional (o gené-rico) en la receta, únicamente cuando cuando se trate de productos farma-céuticos con bioequivalencia compro-bada. “Sólo se permite la intercambia-bilidad entre el producto de fantasía prescrito y el producto farmacéutico genérico, cuando éste es bioequivalen-te”, explicó el abogado constituciona-lista Francisco Zúñiga. Al respecto, Enrique Accorsi, ex dipu-

tado de la República y actual asesor del Ministerio de Salud señaló: “Hay que ir despejando los mitos que se crearon sobre la Ley de Fármacos, y creemos que en este encuentro hay mucho que decir para ir informan-do a la población en estas materias”. Y agregó: “El facultativo recetará la prescripción que él crea más adecua-da para su paciente pero también va a recetar, y eso es obligatorio para la ley, un bioequivalente. La idea es que hoy en día, con los bioequivalentes que te-nemos y con los que vendrán después, podamos tener medicamentos de alta calidad, con acceso permanente de la población y a un costo razonable. Ese es el fundamento de las políticas que estamos haciendo en el Ministerio, por lo que estamos muy contentos con este seminario porque la informa-ción existente al respecto, había sido bastante apática”.

CIF Y COLEGIO DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS ANALIZAN LEY DE FÁRMACOS

El viernes 24 de enero de 2014, el Colegio Farmacéutico y Bioquímico de Chile or-ganizó la Primera Jornada sobre la nue-va Ley de Fármacos, instancia donde las químicas farmacéuticas Rosa Ana Inojo-sa y Pamela Milla expusieron sobre las dudas que deja esta ley en temas como, los petitorios diferenciados, reemplazo de bioequivalentes de psicotrópicos si la

ley lo prohíbe, atribuciones de Cena-bast en materia de drogas huérfanas, incentivos de venta de productos en venta directa en góndolas, exigencias para un fraccionamiento sin causar daño de salud, etc.Jean–Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de la CIF analizó los princi-pales cambios introducidos en la ley y

el alcance de los bioequievalentes en el mercado chileno. También expusieron Stephan Jarpa, ex director del ISP, An-drés Bustos, de Anadecus, Alberto No-voa, de Salcobrand, la Q.F. Rosa Gac, de la Seremi de Salud, Hector Rojas (AFFI) y Elmer Torres, de Asilfa.

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CIF EN ACCIÓN

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Con gran éxito se realizó la XXV Con-vención de Socios de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, en la que su presidente, Richard Ne-vares y el vicepresidente ejecutivo, Jean Jacques Duhart, presentaron la cuenta de las acciones realizadas por CIF durante el período abril 2013 a

Durante enero, CIF participó en la conferencia sobre Acceso a la Salud organizada por Center for Strate-gic & International Studies (CSIS), en Washington, donde expertos en salud global y finanzas mundiales debatieron sobre el porqué la cober-tura universal de salud está ganando impulso, cómo construir un esque-ma de cobertura –y cuál sería el rol del sector privado- y cómo los países pueden optimizar los recursos.

abril 2014 y los lineamientos estraté-gicos para el actuar gremial durante el período 2014 y 2015.El evento, que se realizó entre el 22 y 24 de abril en el Centro de Con-venciones de Marbella, tuvo una alta concurrencia, con cerca de un cen-tenar de asistentes, donde también

Como expositor principal del semi-nario, el Presidente del Banco Mun-dial, Jim Yong Kim –quien fuera Director del Departamento de VIH/SIDA de la Organización Mundial de la Salud, y líder de la exitosa ini-ciativa 3x5, programa que fijó la pri-mera meta para el tratamiento del sida a nivel mundial y que propuso suministrar terapia antirretrovírica a 3 millones de nuevos pacientes con VIH / SIDA de países en desa-

participaron invitados externos, quienes conversaron con los asistentes sobre los desafíos de la industria de innovación en el nuevo escenario de Chile.Durante las jornadas de la Convención, las Comisiones de CIF elaboraron y acor-daron sus planes de trabajo para el nuevo período.

rrollo para el año 2005, se refirió a los ob-jetivos del Banco Mundial para alcanzar una cobertura universal y equidad en sa-lud. Donde destacó el acceso universal, especialmente de mujeres y niños a ser-vicios de salud de calidad; accesibilidad del 40% más pobre de la población de países en vías de desarrollo a la atención médica y fortalecimiento de las inversio-nes en otras áreas para fundamentar las bases de una sociedad más sana.

XXV CONVENCIÓN DE SOCIOS DE CIF

CIF PARTICIPA EN CONFERENCIA MUNDIAL SOBRE ACCESO A SALUD EN USA

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PROYECTO DE LEY ANAMED

AGENCIA REGULATORIA

Se encuentra en discusión, en pri-mer trámite legislativo, el proyecto de ley que crea la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED, entidad en-cargada del control y fiscalización de los medicamentos, cosméticos y otros productos sujetos a control sanitario.

Para CIF, este proyecto aborda un tema de gran relevancia y urgencia,

como es la necesidad de fortalecer en Chile la institucionalidad en materia del control de medicamentos, a través de la creación de una agencia regula-dora especialmente dedicada, ya que Chile se encuentra atrasado en mate-ria de sus capacidades regulatorias de medicamentos, no sólo en relación a países OCDE, sino en América Latina.

La Comisión de Salud de la Cámara de Diputados ha escuchado la opinión de distintos actores sobre este proyec-to de ley, y CIF concurrió el pasado 10 de diciembre a exponer, señalando que, en términos generales, el proyec-to adolece de importantes debilidades en cuanto a la solución que propone:

Se encuentra en discusión, en primer trámite legislativo, el proyecto de ley que crea la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED, entidad encargada del control y fiscalización de los medicamentos, cosméticos y otros productos sujetos a control sanitario.

a) No se establece claramente la autonomía e independen-cia que debe tener una agencia regulatoria en materia de medicamentos, tanto en el ámbito institucional, financiero y administrativo.• Estimamos que la futura ANAMED debiera depender

de un Consejo o Directorio, integrado por represen-tantes nominados por el Ejecutivo y confirmados por el Congreso, el cual nominaría a su Director Ejecuti-vo, a través del sistema de Alta Dirección Pública. El Director Ejecutivo debe depender jerárquicamente y reportar a dicho Consejo o Directorio.

• La futura Agencia debiera contar con un Consejo Consultivo, asesor y no resolutivo, que integre a ex-pertos y representantes de los principales stakeholders (visión país y de largo plazo).

• Se deben incorporar también elementos modernos de gestión, exigentes estándares internacionales y con indicadores de desempeño medibles en resultados que se traduzcan en garantías efectivas de calidad.

• En materia presupuestaria, ANAMED debiera contar con ingresos propios, y permitirle retener parte del co-bro de aranceles, tasas y tarifas por sus actuaciones (el proyecto actual establece que son a beneficio fiscal).

b) No aborda el indispensable fortalecimiento técnico y profesional, que estimamos crítico para disponer de un sis-tema regulador con las capacidades requeridas, de acuerdo a las buenas prácticas internacionales.• Para viabilizar dicho fortalecimiento, el proyecto de-

biera considerar un ajuste en la escala y niveles de remuneraciones propios de una Agencia con carác-ter de Superintendencia.

• Fuera de profesionalizar el staff, deben incluirse planes de selección y capacitación permanentes.

c) El Proyecto ANAMED define funciones que en gene-ral son adecuadas, pero con algunas importantes caren-cias tales como:• Autorización y fiscalización de Estudios Clínicos• Farmacovigilancia.• Control del clandestinaje y la falsificación de me-

dicamentos.

d) Por último, el Proyecto debiera establecer la obliga-ción de la Agencia de rendir cuentas periódicamente, ante el Ejecutivo y Parlamento, respecto de su gestión y de los resultados obtenidos, vale decir, indicadores de gestión y de impacto.• Creemos que la futura ANAMED debe ser reco-

nocida y certificada a la brevedad por OPS/OMS como una Autoridad Reguladora Nacional de Nivel IV (Autoridad de Referencia de OPS). La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil y del Instituto de Vigilancia de Medicamen-tos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, son ejem-plos institucionales que deberían considerarse en el diseño de la futura ANAMED.