BPM en Colombia
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Marco legal y reglamentación de BPM en colombia 1. Qué relación tiene cada uno de los decretos mencionados con las Buenas Practicas de Manofactura, mencione el artículo que la establece Dentro de los decretos, hay un artículo que establece “LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA”, cada uno aplicado a lo que reglamenta cada decreto. En la decisión 516 de 2002 estas se establecen en artículo 29. En la resolución 219 de 1998 estas se establecen en artículo 6°. En la resolución 677 de 1995 estas se establecen en artículo 12. En la resolución 2266 de 2004 estas se establecen en artículo 6°. En la resolución 3554 de 2004 estas se establecen en artículo 9°. En la resolución 4725 de 2005 estas se establecen en artículo 8°. En la resolución 3249 de 2006 estas se establecen en artículo 7°. En términos generares los que estipula cada artículo mencionado anteriormente es que todos los establecimientos fabricantes de los productos farmacéuticos (medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, productos de higiene, aseo y limpieza, productos Fitoterapéuticos y homeopáticos) deberán cumplir con las buenas prácticas de manufactura vigentes, y diligenciar y obtener el certificado de las mismas por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
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Marco legal y reglamentación de BPM en colombia
1. Qué relación tiene cada uno de los decretos mencionados con las Buenas Practicas de Manofactura, mencione el artículo que la establece
Dentro de los decretos, hay un artículo que establece “LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA”, cada uno aplicado a lo que reglamenta cada decreto.
En la decisión 516 de 2002 estas se establecen en artículo 29.En la resolución 219 de 1998 estas se establecen en artículo 6°.En la resolución 677 de 1995 estas se establecen en artículo 12.En la resolución 2266 de 2004 estas se establecen en artículo 6°.En la resolución 3554 de 2004 estas se establecen en artículo 9°.En la resolución 4725 de 2005 estas se establecen en artículo 8°.En la resolución 3249 de 2006 estas se establecen en artículo 7°.
En términos generares los que estipula cada artículo mencionado anteriormente es que todos los establecimientos fabricantes de los productos farmacéuticos (medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, productos de higiene, aseo y limpieza, productos Fitoterapéuticos y homeopáticos) deberán cumplir con las buenas prácticas de manufactura vigentes, y diligenciar y obtener el certificado de las mismas por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
2. Que aspectos relevantes reglamentan estas normas para los productos farmacéuticos
Que todos los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplír con Buenas Prácticas de Manofactura.
Estas Buenas Prácticas de Manofactura son de carácter obligatorio para solicitar el registro sanitario o el que haga sus veces de este según el producto que se desee comercializar. Dentro del artículo 1° del decreto 529 de 2001, se dicta el procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, indispensable en la solicitud de registro sanitario.
3. Según cada una de las normativas, como definen las Buenas Practicas de Manofactura
Buenas prácticas de manufactura cosmética vigente, (BPM): Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos cosméticos, de
conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización. (decreto 219 de 1998).
Buenas prácticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. (decreto 677 de 1995).
Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos: Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidas (decreto 2266 de 2004).
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, (BPMH): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico establecidos por el Ministerio de la Protección Social, con el fin de garantizar la calidad en la elaboración y manufactura de los medicamentos homeopáticos. (decreto 3554 de 2004).
Buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos. Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos, para su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social. (decreto 4725 de 2005).
BibliografíaColombia, R. d. (s.f.). DECRETO 219 DE 1998 .
Colombia, R. d. (s.f.). DECRETO 2266 DE 2004 .
Colombia, R. d. (s.f.). DECRETO 3249 de 2006.
Colombia, R. d. (s.f.). DECRETO 3554 DE 2004 .
Colombia, R. d. (s.f.). DECRETO 4725 DE 2005 .
Colombia, R. d. (s.f.). DECRETO 677 DE 1995 .
LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. (2002). DECISIÓN 516 (Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos ).
LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. (s.f.). Decisión 706 (Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal).
Minsalud. (s.f.). DECRETO 549 DE 2001. Republica de Colombia.
