ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ANMAT MINISTERIO DE SALUD...

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MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

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A.N.M.A.T

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V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U DV I G I L A N C I A P A R A L A S A L U DV I G I L A N C I A P A R A L A S A L V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U DU D

DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA

Registro de Productos MédicosBioing. Javier Elgadban

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Resolución GMC Nº 40/00“Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos”

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)

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Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Objetivo de UnificaciónObjetivo de Unificación

Estériles Descartables

ReusablesPrótesis

Mamarias

Materiales Odontológico

s

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)

Registro de Producto – Clasificación Funcional

Preservativos

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Fabricantes e Importadores de Fabricantes e Importadores de productos médicos productos médicos NUEVOSNUEVOS de los de los Estados Parte del MERCOSUREstados Parte del MERCOSUR

No es aplicable a los productos No es aplicable a los productos usados o reacondicionados (Disp. usados o reacondicionados (Disp. 806/07)806/07)

Se aplica tanto a los productos como Se aplica tanto a los productos como a sus accesoriosa sus accesorios

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Alcance Alcance

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Producto MédicoProducto Médico Equipamiento, aparato, material, artículo o Equipamiento, aparato, material, artículo o

sistema de uso o aplicación médica, sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, odontológica o laboratorial, destinada a la destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepciónrehabilitación o anticoncepción y que no y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios.auxiliado en su función por tales medios.

AccesorioAccesorio Producto fabricado exclusivamente con el Producto fabricado exclusivamente con el

propósito de integrar un producto médico propósito de integrar un producto médico otorgando a ese producto una función o otorgando a ese producto una función o característica técnica complementaria.característica técnica complementaria.

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) DefinicionesDefiniciones

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Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) PRODUCTO MÉDICOPRODUCTO MÉDICO

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Clase IClase I Menor Menor RiesgoRiesgo

Clase IIClase II

Clase IIIClase III

Clase IVClase IV Mayor RiesgoMayor Riesgo

Uso Transitorio Uso Transitorio (( 60 minutos) 60 minutos)

Corto Plazo Corto Plazo (( 30 días) 30 días)

Largo Plazo Largo Plazo (más de 30 días)(más de 30 días)

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación de RiesgoClasificación de Riesgo

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Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación de Riesgo Clasificación de Riesgo

A que clase pertenece el producto a A que clase pertenece el producto a registrar?registrar?

Las reglas para clasificar a los productos Las reglas para clasificar a los productos según su clase de riesgo se encuentran en la según su clase de riesgo se encuentran en la

Disposición 2318/02 (TO 2004)Disposición 2318/02 (TO 2004)

Debe identificarse la Regla a la cuál se ajusta Debe identificarse la Regla a la cuál se ajusta el producto.el producto.

Puede realizarse a tal fin un flujograma de Puede realizarse a tal fin un flujograma de decisión.decisión.

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¿Como Clasificar?¿Como Clasificar?

Reglas para productos no invasivosReglas para productos no invasivos

Reglas para productos invasivosReglas para productos invasivos

Reglas para productos activosReglas para productos activos

Reglas especialesReglas especiales

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación de RiesgoClasificación de Riesgo

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Administración o

conducción de líquidos

Se conecta a un PM activo

clase II o superior

Almacenam. o canalización

de fluidos

Modif. composición quím. o biol. de sangre o

fluidos

Filtrac., centrifugación o intercambio de gases o

calor

Contacto con piel lesionada

Barrera mecánica

Para heridas con ruptura de

dermis

Clase IIClase I Clase II Clase III Clase II

Clase I

Clase III

Si

No

Si

Si

Si

Si

Si

Si

Si

No

No

No

No

No

No

No

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Clasificación (Clasificación (productos no invasivosproductos no invasivos))

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Quirúrgicam. invasivo


clase II o superior

Uso transitorio

Uso transitorio

Diagnóstico o monitoreo de

parám. cardíacos

Corto plazo


parám. cardíacos

Contacto directo con

SNC

Clase II

*1* *2* *3*

Clase IV

Clase IV

No

Si

No (orif. Corporales)

Si

Si

Si

No

Si

Si

Si

No

No

Si

No (uso prolong.)

No

No

Instrumental quirúrgico reusable

Clase I

Si

No

*4*

Clase I

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (Clasificación (productos invasivosproductos invasivos))

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Corto plazo

Cavidad oral, cond. Auditivo ext. o cavidad

nasal

Cavidad oral, cond. Auditivo ext. o cavidad

nasal

Suministra radiación ionizante

Ejerce efecto biológico o es reabsorbible

Administración peligrosa de medicamento

s

Clase II

*1*

Clase III

Clase I

No

Si

Si

Si

No

No

Si

No (uso prolongado)

Si

Si

No

No

Clase III

*2*

Clase II


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Se coloca dentro de los

dientes


Modif. química o admin. de

medicamentos

Clase II

*3*

Clase IVClase III No

SiNo

No

No Si

Si

SiNo

Si

Clase IV

*4*

Clase III

Clase III

Si


medicamentos

No

Contacto directo con S. Circulatorio o

SNC

Clase II

Si

No

Clase IV


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Emisión de radiaciones ionizantes

Terapéutico

Controla o monitorea un

producto terapéutico

De forma potencialm. peligrosa

Administra o intercambia

energía


Para aministrar o extraer líq. u otras sust.

Clase III *1* Clase I

Clase II

Clase III

No

No

Si

No

No

No

Si

No

Si

Si

Si

Clase III

Si Si

Clase II

No

Diagnóstico

Si

No

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (Clasificación (productos activosproductos activos))

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Suministra energía

absorbible por el cuerpo

Para estudiar distribución de radiofármacos

Diagn. o vigilancia de

procesos vitales

Procesos de peligro

inminente para la vida

Clase II

*1*

Clase I

Si

No

Si

No

Si

Clase III

Clase III

Si

No

Clase II

No


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Regla 13Regla 13 Todos los productos médicos que incorporen como parte Todos los productos médicos que incorporen como parte

integrante una sustancia que, si se utiliza integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un independientemente, podría considerarse como un medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo humano medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos médicos, se una acción accesoria a la de los productos médicos, se incluirán en la Clase IVincluirán en la Clase IV

Regla 14Regla 14 Todos los productos médicos utilizados con fines Todos los productos médicos utilizados con fines

anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarconsideraráán productos de la Clase III, a menos que sean n productos de la Clase III, a menos que sean productos médicos implantables o invasivos de largo plazo productos médicos implantables o invasivos de largo plazo en cuyo caso se incluirán en la Clase IVen cuyo caso se incluirán en la Clase IV

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (Clasificación (reglas especialesreglas especiales))

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Regla 15Regla 15 Todos los productos médicos destinados específicamente Todos los productos médicos destinados específicamente

a uso de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a a uso de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la Clase IIIClase III

Todos los productos que se destinen específicamente a la Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de productos médicos se incluirán en la desinfección de productos médicos se incluirán en la Clase IIClase II

La presente regla no se aplicará a productos destinados a La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de productos médicos, que no sean lentes de la limpieza de productos médicos, que no sean lentes de contacto, mediante acción físicacontacto, mediante acción física

Regla 16Regla 16 Los productos médicos no activos destinados Los productos médicos no activos destinados

específicamente al registro de imágenes radiográficas de específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnósticos se incluirán en la Clase IIdiagnósticos se incluirán en la Clase II


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Regla 17Regla 17 Todos los productos médicos elaborados utilizandoTodos los productos médicos elaborados utilizando

tejidos animales o derivados de los mismos que hayan tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inertes se incluirán en la Clase IV, sido transformados en inertes se incluirán en la Clase IV, excepto en los casos en que los productos estén excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel destinados a entrar en contacto únicamente con piel intactaintacta

Regla 18Regla 18 No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para

sangre se incluirán en la Clase IIIsangre se incluirán en la Clase III


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Ejemplo:Apósito(curita)

Administración o extracción

de líquidos


clase II o superior

Almacenam. o canalización

de fluidos

Modif. composición quím. o biol. de sangre o

fluidos

Filtrac., centrifugación o intercambio de gases o

calor

Contacto con piel lesionada

Barrera mecánica

Para heridas con ruptura de

dermis

Clase IIClase I Clase II Clase III Clase II

Clase I

Clase III

Si

No

Si

Si

Si

Si

Si

Si

Si

No

No

No

No

No

No

No

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (Clasificación (productos no invasivosproductos no invasivos))

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No (uso prolong.)



clase II o superior

Uso transitorio

Uso transitorio


parám. cardíacos

Corto plazo


parám. cardíacos


SNC

Clase II

*1* *2* *3*

Clase IV

Clase IV

No

Si


Si

Si

Si

No

Si

Si

Si

No

No

Si

No

No


Clase I

Si

No

*4*

Clase I

Ejemplo:Prótesis de cadera

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Clasificación (Clasificación (productos invasivosproductos invasivos))

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dientes



medicamentos

Clase II

*3*


SiNo

No

No Si

Si

SiNo

Si

Clase IV

*4*

Clase III

Clase III

Si


medicamentos

No


SNC

Clase II

Si

No

Clase IV

Ejemplo:Prótesis de cadera


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Emisión de radiaciones ionizantes

Terapéutico





energía




Clase II

Clase III

No

No

Si

No

No

No

Si

No

Si

Si

Si

Clase III

Si Si

Clase II

No

Diagnóstico

Si

No

Ejemplo:Oxímetro


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Suministra energía

absorbible por el cuerpo

Para estudiar distribución de radiofármacos

Diagn. o vigilancia de

procesos vitales

Procesos de peligro

inmediato para la vida

Clase II

*1*

Clase I

Si

No

Si

No

Si

Clase III

Clase III

Si

No

Clase II

No

Ejemplo:Oxímetro


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Ejemplo:Marcapasos Emisión de

radiaciones ionizantes

Terapéutico





energía




Clase II

Clase III

No

No

Si

No

No

No

Si

No

Si

Si

Si

Clase III

Si Si

Clase II

No

Diagnóstico

Si

No

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No (uso prolong.)



clase II o superior

Uso transitorio

Uso transitorio


parám. cardíacos

Corto plazo


parám. cardíacos


SNC

Clase II

*1* *2* *3*

Clase IV

Clase IV

No

Si


Si

Si

Si

No

Si

Si

Si

No

No

Si

No

No


Clase I

Si

No

*4*

Clase I


Ejemplo:Marcapasos

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dientes



medicamentos

Clase II

*3*


SiNo

No

No Si

Si

SiNo

Si

Clase IV

*4*

Clase III

Clase III

Si


medicamentos

No


SNC

Clase II

Si

No

Clase IV


Ejemplo:Marcapasos

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Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Clasificación (Clasificación (marcapasosmarcapasos))

Ejemplo:Marcapasos

Producto ActivoProducto Activo Clase IIIClase III

Producto InvasivoProducto Invasivo Clase IVClase IV

Disposición 2318/02Disposición 2318/02 Si para el mismo producto médico son Si para el mismo producto médico son

aplicables varias reglas teniendo en cuenta aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevadaclasificación más elevada

Clasificación finalClasificación final El marcapasos es Clase IVEl marcapasos es Clase IV

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Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) ProcedimientosProcedimientos

ObligatoriedadObligatoriedad Todos los productos médicos fabricados o Todos los productos médicos fabricados o

importados en el paísimportados en el país ExcepcionesExcepciones

Productos médicos destinados a investigación Productos médicos destinados a investigación clínicaclínica Deben cumplir con la Disposición 969/97Deben cumplir con la Disposición 969/97 Están prohibidos su comercialización y usoEstán prohibidos su comercialización y uso

Nuevas presentaciones de productos médicos Nuevas presentaciones de productos médicos ya registradosya registrados Deben incluir en el rótulo y/o manual la Deben incluir en el rótulo y/o manual la

información del producto registradoinformación del producto registrado Accesorios producidos exclusivamente para Accesorios producidos exclusivamente para

integrar un producto médico ya registrado por integrar un producto médico ya registrado por el mismo fabricanteel mismo fabricante Los datos técnicos deben consignarse en el Los datos técnicos deben consignarse en el

registro del producto originalregistro del producto original

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Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Pueden solicitar Registro de Productos las empresas Pueden solicitar Registro de Productos las empresas

que cuenten con: que cuenten con:

a) Autorización de Funcionamiento de Empresa a) Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disp. 2319/02 (TO 2004); osegún Disp. 2319/02 (TO 2004); o

b) Habilitación vigente según Res. 255/94 para el b) Habilitación vigente según Res. 255/94 para el rubro solicitado; orubro solicitado; o

c) Habilitaciones por otras normas anteriores ya c) Habilitaciones por otras normas anteriores ya derogadas, o vencidas, acompañadas de derogadas, o vencidas, acompañadas de constancia expedida por la Dirección de constancia expedida por la Dirección de Tecnología Médica de haber iniciado en legal Tecnología Médica de haber iniciado en legal tiempo y forma (antes del 28/04/2006) el trámite tiempo y forma (antes del 28/04/2006) el trámite de Autorización de Funcionamiento de Empresa de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disp. 2319/02 (TO 2004) según Disp. 2319/02 (TO 2004)

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ValidezValidez 5 años (renovable)5 años (renovable)

DocumentaciónDocumentación Comprobante de pago del arancelComprobante de pago del arancel Formulario con información del Formulario con información del

fabricante o importador y sus fabricante o importador y sus productos médicos (Anexo III.A)productos médicos (Anexo III.A)

Información de los rótulos e Información de los rótulos e instrucciones de uso de los instrucciones de uso de los productos médicos (Anexo III.B)productos médicos (Anexo III.B)

Informe técnico (Anexo III.C)Informe técnico (Anexo III.C)

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Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Procedimientos Procedimientos

ImportadoresImportadores

Autorización del fabricante Autorización del fabricante para comercializar para comercializar

Certificado de libre venta en el Certificado de libre venta en el país de origenpaís de origen

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Plazos de EvaluaciónPlazos de Evaluación 180 días 180 días

Modificación del RegistroModificación del Registro Comprobante de pago del arancelComprobante de pago del arancel Información sobre todas las modificaciones al Información sobre todas las modificaciones al

registro originalregistro original

Revalidación del RegistroRevalidación del Registro Comprobante de pago del arancelComprobante de pago del arancel Copia del certificado originalCopia del certificado original

Cancelación del RegistroCancelación del Registro Formulario de cancelación (Anexo III.A)Formulario de cancelación (Anexo III.A)

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Modificación del RegistroModificación del Registro Debe ser comunicada por el fabricante o Debe ser comunicada por el fabricante o

importador a la Autoridad Sanitaria en un importador a la Autoridad Sanitaria en un plazo no mayor a 30 días hábilesplazo no mayor a 30 días hábiles

PublicidadPublicidad Debe guardar estricta concordancia con la Debe guardar estricta concordancia con la

información presentada ante la Autoridad información presentada ante la Autoridad SanitariaSanitaria

Sanciones AdministrativasSanciones Administrativas Suspensión del registroSuspensión del registro Cancelación del registroCancelación del registro Publicación en Boletín Oficial y comunicación Publicación en Boletín Oficial y comunicación

a los demás Estados Partea los demás Estados Parte

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Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Anexo III.A Anexo III.A

1.Tipo de Solicitud : Registro2. Identificación de la actividad del solicitante de Registro. Importador2.1. Código para identificación de la autorización del funcionamiento concedida al establecimiento

para la fabricación o importación del producto médico .Legajo ANMAT N°: ………………….DATOS DE LA EMPRESA2.2. Razón Social del fabricante o importador...............................................................................................................................2.3. Nombre de fantasía del fabricante o importador, cuando correspondiera...............................................................................................................................2.4. Informaciones del fabricante o importador.Dirección completa: ...............................................................................................................................Teléfono: Fax: E-mail: DATOS DEL PRODUCTO3. Identificación del producto médico 3.1. Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS)............................................................................................................................................3.2. Nombre genérico del producto médico............................................................................................................................................3.3 .Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s) (describir o detallar la familia de productos

médicos, cuando fuese necesario). ........................................................................................................................................................3.4. Clasificación del producto médico conforme a las reglas establecidas en el Anexo II de la Disp.

2318/02 (TO 2004).Clase II

3.5. Origen del producto médico. Nombre del fabricante: ...........................................................................................................Dirección (incluyendo Ciudad y País):...................................................................................EL RESPONSABLE LEGAL Y EL RESPONSABLE TÉCNICO DEL ESTABLECIMIENTO ASUMEN LA

RESPONSABILIDAD PARA LAS INFORMACIONES PRESENTADAS EN ESTE FORMULARIO: Responsable Legal Responsable Técnico Firma y Sello Firma y Sello

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ROTULOSROTULOS

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Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) ROTULOS (Anexo III.B)ROTULOS (Anexo III.B)

Definición:

Identificación impresa aplicada directamente sobre el envase del producto medico

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Toda información que conste en el rótulo y en lasinstrucciones de uso deben estar escritas en el idioma del Estado Parte en el que está siendo solicitado el Registro

Todos los productos médicos deben incluir en su envase las instrucciones de utilización. Podrán no incluirse en los productos de clase I y II si la seguridad de su utilización pueden asegurarse sin ayuda de esas instrucciones


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La información para el uso del producto medico con plena seguridad deben figurar si es factible en el propio producto, en el envase primario o en el envase secundario o comercial

Las informaciones adoptarán formas de símbolos y/o colores según reglamentaciones vigentes o se describirán en la documentación que acompaña al producto

Deberán incorporarse las informaciones complementarias para la especificidad del producto


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Deben contener:Deben contener:

Razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde.

Información estrictamente necesaria para que el usuario puede identificar el producto y el contenido del envase

Si corresponde la palabra "estéril" El número de lote precedido por la palabra "lote"

o el numero de serie según corresponda


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Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto medico para tener plena seguridad

Si corresponde, la indicación de que el producto es de un solo uso

Las condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto

Instrucciones especificas para operaciones y/o uso del producto medico


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Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse Si corresponde, el método de esterilización Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función Número de registro del producto médico:

““Autorizado por A.N.M.A.T. – P.M. [legajo]-[nro. Autorizado por A.N.M.A.T. – P.M. [legajo]-[nro.

de producto]”de producto]”


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3.1- Todas las informaciones de los rótulos 3.1- Todas las informaciones de los rótulos

excepto lote o serie y fecha de vencimiento.excepto lote o serie y fecha de vencimiento.

3.2- Prestaciones contempladas en el ìtem 3 del 3.2- Prestaciones contempladas en el ìtem 3 del

anexo de la Resolución GMC Nº 72/00 (Disp. anexo de la Resolución GMC Nº 72/00 (Disp.

4306/99) 4306/99)

Prestaciones atribuidas por el fabricantePrestaciones atribuidas por el fabricante Las mismas deberán estar justificadasLas mismas deberán estar justificadas

adecuadamente en el Informe Técnico, Eficacia del adecuadamente en el Informe Técnico, Eficacia del

ProductoProducto

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) INSTRUCCIONES DE USO (Anexo III.B)INSTRUCCIONES DE USO (Anexo III.B)

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3.3 3.3 Cuando un PM deba Cuando un PM deba instalarse con otros PMinstalarse con otros PM o o

conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su

finalidad prevista, debe ser provista de Información finalidad prevista, debe ser provista de Información

suficiente sobre sus características para identificar los PM suficiente sobre sus características para identificar los PM

que deberán utilizarse a fin de tener una combinación que deberán utilizarse a fin de tener una combinación

segura.segura.

3.43.4 Toda información que permita asegurar que el PM está Toda información que permita asegurar que el PM está

bien instaladobien instalado y pueda funcionar correctamente y con y pueda funcionar correctamente y con

plena seguridad; así como los datos relativos a la plena seguridad; así como los datos relativos a la

naturaleza y naturaleza y frecuencia de las operaciones de frecuencia de las operaciones de

mantenimientomantenimiento y calibrado que haya que efectuar para y calibrado que haya que efectuar para

garantizar permanentemente el buen funcionamiento y garantizar permanentemente el buen funcionamiento y

seguridad.seguridad.


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3.5 I3.5 Información útil para evitar ciertos riesgos nformación útil para evitar ciertos riesgos

relacionados con la relacionados con la implantaciónimplantación del producto del producto

médico.médico.

3.63.6 Información relativa a los Información relativa a los riesgos de riesgos de

interferenciainterferencia recíproca relacionados con la recíproca relacionados con la

presencia del PM en investigación o tratamiento presencia del PM en investigación o tratamiento

específicosespecíficos


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3.7 3.7 Instrucciones necesarias en caso de Instrucciones necesarias en caso de rotura del rotura del

envase protector de la esterilidadenvase protector de la esterilidad y si y si

corresponde la indicación de los métodos adecuados corresponde la indicación de los métodos adecuados

de reesterilización.de reesterilización.

3.83.8 Si un producto médico está destinado a Si un producto médico está destinado a

reutilizarsereutilizarse, los datos sobre los procedimientos , los datos sobre los procedimientos

apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, apropiados para la reutilización, incluida la limpieza,

desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el

método de esterilización si el producto debe ser método de esterilización si el producto debe ser

reesterilizado, así como cualquier limitación reesterilizado, así como cualquier limitación

respecto al número posible de reutilizaciones.respecto al número posible de reutilizaciones.

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Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) INSTRUCCIONES DE USO (Anexo III.B) INSTRUCCIONES DE USO (Anexo III.B)

3.9 Informe sobre cualquier tratamiento o proceso adicional que deba realizarse antes de utilizar el PM (por ejemplo esterilización, montaje final, etc)

3.10 Cuando un PM emita radiaciones con fines médicos, información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de la misma.

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Además de las instrucciones de uso deberán Además de las instrucciones de uso deberán incluir información que permita al personal incluir información que permita al personal médico informar al paciente sobre las médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precausiones que contraindicaciones y las precausiones que deban tomarse:deban tomarse:

a) Precauciones que deban adoptarse en casos de a) Precauciones que deban adoptarse en casos de cambio en el funcionamiento del PMcambio en el funcionamiento del PM

b) Precauciones que deban adoptarse en lo que b) Precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonables previsibles, a campos ambientales razonables previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otrastérmicas de ignición, entre otras


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c) Información suficiente sobre el c) Información suficiente sobre el medicamentomedicamento que que el PM de que trate esté destinado a administrar, el PM de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrarsustancias que se puedan suministrar

d) Precauciones que deban adoptarse si un PM d) Precauciones que deban adoptarse si un PM presenta un riesgo no habitual específico asociado presenta un riesgo no habitual específico asociado a su eliminacióna su eliminación

e) El grado de precisión atribuido a los productos e) El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.médicos de medición.


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Disposición 4831/2005Disposición 4831/2005

Art. 4º - Establécese que a partir de la fecha de presentación de la declaración jurada de empadronamiento, todos los rótulos, instructivos de uso, e impresos para el público usuario correspondientes a cada producto deberán incorporar la leyenda "Autorizado por A.N.M.A.T. PM legajo de la empresa-número de producto".

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Descripción detallada, fundamento funcionamiento y acción, contenido o composición, detalle de accesorios. Indicaciones y finalidad de uso. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados del uso, almacenamiento y

transporte. Formas de presentación. Diagrama de flujo de etapas del proceso de fabricación Informe técnico del cumplimiento de los

Requisitos esenciales de Seguridad y Eficacia (Disp.4306/99)

Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) INFORME TECNICO (Anexo III.C)INFORME TECNICO (Anexo III.C)

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Certificado de Registro Disp. 2318/02 ANEXO III CERTIFICADO Expediente Nº: 1-47-25212-06-9 El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición Nº ................... , y de acuerdo a lo solicitado por ………………………………, se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos:Nombre descriptivo: sistema de protección de la emboliaCódigo de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-778 - Catéteres, con Balón Cardiaco, de Otro Tipo Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s): PROXIS.Clase de Riesgo: Clase IV Indicación/es autorizada/s: Prevención de la liberación distal de trombos en vasos coronarios durante un procedimiento de colocación de endoprótesis vascular o angiplastía transluminal percutánea realizado en estos vasos.Modelo/s: Sistema de protección de la embolia PROXIS EPS 101; catéter de infusión PROXIS IC Período de vida útil: 18 mesesCondición de expendio: Venta bajo receta.Nombre del fabricante: ………………………. Lugar/es de elaboración: 6550 Wedwood Road N, Suite 150, Maple Grove, MN 55311, Estados Unidos.Se extiende a ………………………………… el Certificado PM-YYY-XX, en la Ciudad de Buenos Aires, a …..................……….., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.DISPOSICIÓN Nº

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CERTIFICADO DE EMPADRONAMIENTO PROVISORIO

CertificadoCertificado dede InscripciónInscripción yy AutorizaciónAutorización dede VentaVenta dede ProductosProductos MédicoMédico

1) Expediente Nº 1-47-[NÚMERO DE EXPEDIENTE]2) Autorízase a la firma [RAZÓN SOCIAL] (legajo Nº [NÚMERO DE LEGAJO]), la inscripción y venta de [NOMBRE GENÉRICO], con el nombre comercial [MARCA], en su/s modelo/s: [MODELO](, en sus variedades: [DETALLAR FAMILIA si corresponde]); por hallarse en las condiciones establecidas por los Artículos 8° al 18° de la Disposición ANMAT N° 3802/04 (B.O. 07/07/2004).3) Fabricados por [NOMBRE Y DOMICILIO COMPLETO DEL FABRICANTE]. 4) En los los rótulos, instructivos de uso, e impresos para el público usuario deberá figurar la siguiente leyenda: “AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM- [LEGAJO]-[NÚMERO DE PRODUCTO]”.5) La vigencia del presente Certificado es válida por CINCO AÑOS a partir de la fecha en que es acordado.CERTIFICADO N° PM – [LEGAJO]-[NÚM. PRODUCTO] ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICATECNOLOGÍA MEDICADIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICADIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA Buenos Aires,

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Dirección de Tecnología MédicaDirección de Tecnología Médica

DomicilioAv. de Mayo 869, 5º Piso(1084) Capital FederalArgentina

Tel/Fax+54 11 4340 0800/0900 int. 1055+54 11 4340 0800/0900 int. 1502

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