A.N.M.A.T. O( MAR - ANMAT | Argentina.gob.ar

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

DiS?OSICION N°Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

BUENOS AIRES, O ( MAR. 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-004503-15-4 del Registre;>de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones BODACH S.R.L. solicita se

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM)de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/q4, y

MERCúSUR/GMC/RES. NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT N0 2318/02 (Tú 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.


Ministerio de SaludSecretaría de Polítícas,Regulación e 1nstitutos

A.N.M.A.T.

DlSPOSICIOl\l N° ~16.2Que se actúa en virtud de las facu Itades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Naciona.l de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca BODACH, nombre descriptivo Tornillo para Osteosíntesis y nombre técnico

Tornillos, para Huesos, de acuerdo con lo solicitado por BODACHS.R.L., con los

Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de

Autorización e Inscripción en el RPPTM,de la presente Disposición y que forma

parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 191 y 466 Y 439 a 445 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-2213~2, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 4°,- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

2

"2015 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN OE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

Ministerio de SaludSecretaria de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

D1SPOSICION N0

ARTÍCULO 5°,- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa

de Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada

de la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones

de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-3110-004503-15-4

DISPOSICIÓN NO

jb

Dr. R08ERTO LEO5ubadmllll&1rador Nalilllnal

A,.N.M ..A.T.

3

&J6 ,

4. P,ROYECTQDE RÓTULO según Anexo JII.Bde la Disp. 2318/02 (TO 2004)

4.1. RÓTULOS - REQUISITOS GENERALES

Los rótulos de los productos se diferencian según los diferentes modelos. Para cada uno de ellos se identi~ca lainformación provista por el fabricante.

4.1.1. ROTUlOS DE lOS IMPLANTES,La información indicada por el fabricante en el rótulo del producto es la siguiente:I

DirectorT«nl<o, Bulhel,E",~b.nDonlel-F.'m.céutico _ M.N. II 'fl

Ventae"lu.iv •• pro/.,Ional••• I"~ti nllari••Producto Auto",.do "'" l. ANMAl\fM-2113-2

F•• ""oo,.,

#######BODArnS, •. L

,. ,. M, 18</'"','''A"«,,,",T '4-11-05,'-94"•.•"~I ,"!o.@.?,~h"'"',"

@

BODACH[;:i1~S!2!!

I4

INDUSTRIA ARGENTINA."",.,...

El MODELO corresponde a I,los decl~rados en este.registro y se lo identifica en

~: de las XXXXXX. •

El N' de PM estará dado por la siglaPM, seguido del N' de legajo 2213,y la X corresponde al N" deproducto registrado en ANMAT.

-Lafecha de Vencimiento se indica con elsímbolo :0.', donde MM identifica el mesy AAAA identifica el año.

ElW de Lote se indica con elsímbolo~ donde ##### identificael número correspondiente a cadallartida o lote.

Registro de Producto según DispOSiciónANMAT 2318/02

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I127/76

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I~ 1 6 2 ~."""'u" - - """'",ol_"~"

t.. Pi• REGISTR ~1<>.ROpU' ;/

INSTRUMENTAL QUIRURGICO PARA OSi~OSIN1Í 15-~,.'.~-

4'.2 ROTULO DElINSTRUM[NTAl QUIRÚRGICO

La información indicada por el fabricante en el rótulo del producto es la siguiente:

INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO

~ELOXXX~

ILOTI~ ....~=~-~~j

••••••••••••""_'''''110.080--!.!<O_u •••• , •••••-!'!!.-~'!"-~.,

_i tl<E>

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Producto limpioEsterilizar por Vapor de AguaAntes de su uUlilaclón leer las

Instrucciones en el interior del envase

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O~e<,••T#t"I<o, _1, !o,oto", D"'*'- r~I<O~M.H.ll

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INOIJST~IAllIlG¡mmAAlmllcenar ~n lugar libre de polvo

El •••••••.•

El MODELO corrt:!ponde a1 los declarados en este

.~, reglmo y se lo identifica NIellugllr de las XXXXXX.

El N" de PM estará dado por la siglaPM, seguido del N' de legajo V la Xcorresponde al N" de productoregistrado en ANMAT.

---oEl N" de tate se lndk:a con el I5ImboIO@donde/tnllmlidentifica ••

Jel numero correspondiente a c.ildapartid" p lote.--------

1

~.II

----Registrode PrOducto segun DisposIción ANMAT 2318/02

1

6/16

j REGISTRO DINSTRUMENTAL QUIRÚRGICO PARA OSTEO

S. INSTRUCCIONESDE USO según Anexo 111.8de la Disp. 2318/02 (rO 2004)

INSTRUCCIONES DE USO

Instrumental Quirúrgico para Osteosíntesis

"VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS"

INFORMACiÓN MÉDICA IMPORTANTE-DIRIGIDA A LOS CIRUJANOS Y PERSONAL AUTORIZADO

5.1 Indicaciones

los instrumentos quirúrgicos reutilizables traumatológicos Bodach están diseñados para realizar la finción especifica como

cortar, aga rra r.pi nla r,cortar, rel raer ,separar. moldea r,med ir.gu lar ,ato rn i11a r,perfora r,fresa r. fija r,impacta r,el C.

los mismos deber ser utilizados por un cirujano o bajo prescripción facultativa.

los instrumentos deben ser utilizados para cumplir con el propósito para el cuál fue diseñado. El responsable del correcto uso

Esel cirujano o técnico designado.

la selección y el uso adecuado del instrumental quinírgico es esencial para el éxito seguro y efectivo. ~,Elmaterial quirurgico es REUTILIZABLE. por lo tanto ,debe ser LAVADO.ENJUAGADO.SECADO.ESTERllIZADO pOI AUTOClAVE A

VAPORantes de cada uso. con las recomendaciones escritas en este documento. 1

S.2Contraindicaciones

El producto está contraindicado para ser utilizado en pacientes con enfermedades agudas o crónicas sin tratamiento.con estadogeneral compromelido,o si le ocacionara algun riesgo de vida al someterse a un procedimiento qulrurgico.

5.3 Advertencias

Evitar golpes, rayados o doblados de dichos elementos.

Esmuy importante que la manipulación del instrumental sea correcta ,asegurando asi óptimos resultados. Para ello se deben

I

5.4 Precauciones

11/16

Igll\lO de ProdLlcto S(!gun Disposición ANMAT 18102

los elementos quirurgicos deben ser manipulados solamente por un PROFESIONALMÉDICO TRAUMATOLOGO y el EQUIPODE

AUXILIARES,debidamente entrenado en la téc ica quirúrgica que le permita resolver la patologia en forma rápida y efectiva.,Parael uso de este tipo de o gía e deben tomar medidas estrictas de asepsia

y antisepsia.

12/16

.ntos, lo cuál a menudó deriva en

I

REGISTRO It, R@9li'"

INSTRUMENTALQUIRÚRGICOPARAOST~o'~. l.><F="=-''''

corrosión, picaduras y roturas.

soluciones ácidas o alcalinas eliminará la barrera protectora e óxido de cromo de los Instr•

Paraprevenir la firme adhesión de bacterias y sustancias extracelulares a las superficies de los materiales se recomienda limpiar

los instrumentos tan pronto como sea posible después de la utilización del mismo. Si se produce la adhesión bacteria~a la

misma protege a los microorganismos de ser fácilmente eliminados mediante métodos habituales de

limpieza, descontaminación usado en los hospitales.

la utiliz~clón de detergentes con PH neutro es vital para el mantenimiento del instrumental quirúrgico. El contaclo con

7.1 Pre-limpieza:

6. ENVASE Y ROTULADO,Sólo se deberían aceptar los instrumentales si son recibidos por el hospital o cirujano con el empaquetado (CAJA)y el.

etiquetado de la fabrica.

7.2 Umpleza:

Eliminar los residuos visibles del instrumental quirúrgico con una gasa compresa yagua esteril como rutina durante I~

intervención para prevenir que la sangre y los líquidos corporales se sequen.

la sangre como así los líquidos corporales y las soluciones salinas son altamente corrosivas, además de generar manChas

difíciles de quitar.

7. CONDICIONES DE LIMPIEZA

5.5 Efectos Adversos

El uso inadecuados de los instrumentales quirúrgicos puede comprometer el resultado final, generando graves consecuencias

parael ~aciente.

Todo Instrumental Quirúrgico Reutilizable para Traumatología fabricado por Bodach S.r.1 se entrega limpio pero NO ESTERll

debiendo esterilizarse antes de su uso, mediante el método indicado en el rótulo y en este instructivo de uso.

Realizar la limpieza del instrumental utilizado, con guantes protectores. Luego de cada uso utilizar detergentes trienzi.máticos

,desinfectantes, para eliminar material orgánico o impurezas, enjuagar y secar con paños libre de fibras.

:2,1.6.

Se deben eliminar todos los residuos visibles.

Eliminar la suciedad de todas las superficies del instrumento can un cepillo de mano pequeño, manteniendo el instr~mentosumergido. en la solución. '

Al hacer la limpieza manual, no utilizar nunca lana de acero,ceplllos de alambres,ni detergentes abrasivos. Utilizar un ce~iIlo decerdas suaves para limpiar los instrumentos con un canal accesible.

iDebe limpiarse minuciosamente la parte del mecanismo de bloqueo y articulado de un instrumento después de cada uso,:

,

7.3 Enjuague

Este procedimiento debe hacerse con agua ablandada o desionizada, a fin de eliminar mejor los detergentes .la desionización

Elimina sales y partículas con cargas presente en el agua común,

I agua excesivamente dura puede marcar o manchar los instrumentos así como el exceso de cloro puede producir salpicaduraen los mismos.

Se recomienda agua tratada para el lavado y enjuague de los instrumentos.

7.4 Secado

Antes que los instrumentos sean envueltos para la esterilización o almacenamiento ,tos mismos deben secarse minuciosamente.

Si un juego de instrumentos está mojado al envolverse para la esterilización es probable que salgan mojados del esterilizador.

los paquetes hlimedo no son adecuados para usarse después de la esterilización por que pucden contaminarse rápidamente alser manipulados. Además la humcdad restante puede derivar en corrosión ,particularmente en mecanismos de bloqueo yarticulados, deteriorando el instrumento y produciendo la ruptura del mismo mediante su uso.

8. ESTERILIZACIÓN

los instrumentos son entregado limpios ,en su envase, protegidos por un film evitando entrada de polvo o apertura de lamisma.

los mismos se encuentran rOlulados como NO ESTtRll y deberán ser esterilizados antes de su uso medi¡mte autoclave por

VAPOR. l'

Serecomien~a los siguientes parámetros de procesos de esterilización para estos instrumentales:

Ciclo de prevacio: 4 pulsacloncs (Máximo = 26.0 psig (2.8 bares) y mínimo = 10.0 inHG (339 milibares) con un tiempo mínImo depermanencia de 4 minutos a 132!!C a 1352C,seguidos de 1 minuto de purga y por lo menos de 15 minutos de secamiento al vadoa 339 milibares, como mínimo. .

Ciclo de gravedad: 1322C él 1352 C con un mínimo de tiempo de permanencia a la temperatura, de lS minutos ,seguido por unminuto de purga y por lo menos lS minimo de secado al vado a 339 milibares como mínimo.

Bodach no recomIenda el uso de ciclos de gravedad a baja tem -eratura o esterilización rápida de sus productos.

13/16

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l{~l..REGISTR 9; •...._.-1 '&

INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO PARA osWst1\Irrsls

NORMAS APLICABLES A LA ESTERILIZACIÓN;

ISO 17665-1 :2007

Esterilización de productos para la sanidad por calor húmedo,

Requisitos para el desarrollo. validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanilarlos.

IRAM 27104:

EsterilizacióJ de productos para el cuidado de la salud.I

Método de ~steril¡zaci6n por Vapor.

INFORMACiÓN:

Para obtene1 mayor ¡nfOrmacl~n. cornuniquese con el Servicio de Atención al Cliente al 4551-9494/8671 desde ArgentinaI .desde el exlerior al #54551-9494/8671.

También pugde solicitar información a través del correo electrónico [email protected]!!Jilil.com

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Rcgl~tfOde Producto según Dhpo~ición ANMAT 2318/02, 14/16

mailto:[email protected]!!Jilil.com

INSTRUCCIONES DE USOI

SUMUNISTRADA EN tA,:CAJA DEINSTRUMENTOS/.

Registro de Producto según Disposirión ANM/lT 2318/02

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I

1-16/17

Diseño & Desarrollo

calificacIón

Director

CIIt1fitllclón

calificllclón

. Farmacéutico

01/09/2015

Fecha

01/09/2015

Fecha

01/09/2015

BODACH S.R.L.SOCIO GERENTE

armo ESTEBANllUTHETButheWfNtelUlfJ7. M.P.15858

Daniel Di5~t~

iSiomonna Marcelo

Ingeniería

STAFF

,~1l!JDirector

RtSlsLfOde PrddutlO Sl!8un 01sposidón flNMAT 2318/02


Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente N°: 1-47-3110-004503-15-4

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO.~1 \ .6jti"....", y de acuerdo con lo solicitado por BODACH S.R.L., se autorizó la

inscriJ}€ión en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

característicos:

Nombre descriptivo: Tornillo para Osteosíntesis

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-101-Tornillos, para Huesos

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): BODACH

Clase de Riesgo: 111

Indicación/es autorizada/s: Los tornillos pueden utilizarse en los sig~ientes

casos: Fracturas diafisarias y proximales. Fracturas supracondileas .Fracturas-.

intraarticulares. Fracturas periprotésicas. Fracturas metafisarias. Fracturas con

dislocación. Osteotomías.

Modelo/s:

BTMC100FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 100 ~

CNC 100 mm LT

BTMC100TT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 100 - eNC

100 mm LT

4

IBTMC10SFT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 105 - eNe

,105 mm LT

BTMC10STT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 105 - eNe

105 mm LT

BTMCll0FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 110 - eNe

110 mm LT

BTMCll0TT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 110 - eNe

110 mm LT

BTMC115FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 115 - eNe

115 mm LT

BTMC115TT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 115 - eNe

115 mm LT

- 1:BTMC120FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 120 - eNe,120 mm LT

BTMC120tT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 120 - eNe

120 mm LT

BTMC125FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 125 - eNe

125 mm LT

BTMC125TT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 125 - CNC

125 mm LT

BTTS010FT - Tornillo Canulado TES S 10 mm BC

BTTSO1 OTT - Tornillo Canulado TEsS 10 mm BC

BTTs012FT - Tornillo Canulado TEss 12 mm Be



A.N.M.A.T.

BTTS012TT - Tornillo Canulado TESS 12 mm BC

BTTS014FT - Tornillo Canulado TESS 14 mm BC


BTTS016FT - Tornillo CanuladD TESS 16 mm BC






BTIS022FT - Tornillo Canulado TESS 22 mm BC











BTTS03STT - Tornillo Canulado TESS 35 mm BC


5

BTTs040TT - Tornillo Canulado TESS 40 mm BC

BTTs045FT - Tornillo Canulado TEss 45 mm BC


BTTs050FT - Tornillo Canulado TESS 50 mm BC

BTTs050TT - Tornillo Canulado TESs 50 mm BC



BTTS060FT - Tornillo Canulado TEss 60 mm BC



BTTS065TT - Tornillo Canulado TEsS 65 mm BC


BTTS070TT - Tornillo Canulado TESs 70 mm BC


BTTS075TT - Tornillo Canulado TEsS 75 mm BC




BTU4075fT - Tornillo Canulado 4,5 RT 75 mm LT

BTU4075TT - Tornillo Canulado 4,5 RT 75 mm LT

BTU4080FT - Tornillo Canulado 4,5 RT 80 mm LT





A.N.M.A.T.

BTU4085TI - Tornillo Canulado 4,5 RT 85 mm LT


BTU4090n - Tornillo Canulado 4,5 RT 90 mm LT




BTU4l00TT - Tornillo Canulado 4,5 RT 100 mm LT
















6



A.N.M.A.T.






7







BT4P010FT - Tornillo esponjoso 4,0 10 mm BC

BT4P010TT - Tornillo esponjoso 4,0 10 mm BC




BT4P014TI - Tornillo esponjoso 4,0 14 mm BC

BT4P016FT • Tornillo esponjoso 4,0 16 mm BC





~

¡I

BT4P020n - Tornillo esponjoso 4,0 20 mm BC

BT4P022FT - Tornillo esponjoso 4,022 mm BC

BT4P022n - Tornillo esponjoso 4,022 mm BC




BT4P026n ~Tornillo esponjoso 4,0 26 mm BC









BT4P045FT - Tornillo esponjoso 4,045 mm Be





BT4P055T~ - Tornillo esponjoso 4,0 55 mm BC



\1

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN OE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

Ministerio de SaludSecretaria de Políticas,Regulación e 1nstitutos

A.N.M.A.T.

BTE1025FT - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 25 mm BC

BTE1025TT - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 25 mm BC







BTZ6090FT - Tornillo Canulado 6,5 R32 90 mm LT

BTZ6090TT - Tornillo Canulado 6,5 R32 90 mm LT













•

8





Aguja 0,8 mm

Aguja 1.0 mm

Aguja 1.2 mm

Atorniilador hexagonal 2.5 mm canulado

Atornillador canulado T15 Ó hexagonal

Atornillador cruciforme

Atornillador dinamométrico 0,8 Nm

Atornillador dinamométrico 1.5 Nm

Atornillador dinamométrico 4,0 Nm

Atornillador hexagonal 2,5

Atornillador hexagonal 2,5mm canulado

Atornillador hexagonal 3,5

Atornillador T8 canulado

Atornillador Torx T15



I

rAvellanador 2.4 mm canulada

Avellanador 3.5 mm canulada

Avellanador 4.5 mm canulada

I


Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e 1nstitutos

A.N.M.A.T.

Avellanador canu lado 6.5 mm

Avellanador chico

Avellanador grande

Barca 1. 5 mm

Broca 1.7 mm canulada



Broca 4.5mm canulada

Broca canulada 5.0 mm

Erina para limpieza cabeza tornillos

Extractor de tornillos roscado

Extractor tornilos trefinas

Guía 8.5 x 2.8 mm

Guía de broca 2.7/1.2 mm

Guía de mecha graduada 1,5/2,0/2,7/3,2

Guia de mecha roscada 2.0 mm

Guia de mecha roscada 2.7 mm

Guia de mecha roscada 3,2 mm

Guia inserción múltiples agujas 2.8 mm

Guia paralelas agujas 2.8 mm ángulos ajustables

Guía paralelas de agujas 1.2 mm

Guía paralelas para agujas 2.8 mm

9

Guía universal 0.8/ 1.7 mm

Guía universal 1.0/1.5 mm


Guía universal 2,0/2.7 mm



Guía universal 3.2/4.5mm


Guía universal 3.5/2,5mm

INSTRUMENTAL TORNILLOS CANULADOS

Macho 3. 5 mm canulado

Macho 4,5 mm canulada

Macho canulado 6.5 mm

Macho cortical 1.5 mm


Macho cortical 2,5 mm




Macho esponjosa 4.0 mm

Macho esponjosa 6.5 mm

Mango con acople

Mecha 1.0 mm (cortical 1.5 mm)


Ministerio de SaludSecretaría de Polítícas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

Mecha 1.5 mm (cortical 2.0 mm)

Mecha 2,0 mm (cortical 2.7 mm)

Mecha 2.5 mm (cortical 3.5/esponjosa 4.0 mm)

Mecha 3,2 mm (cortical 4.5 / eponjosa 6,5 mm)

Medidor profundidad 1,5/2,0/2,7/3,5/4,5 MM

Pinza para sujeción de tornillos

Pinza para tornillos

Pinza sujeción tornillos

Regla para guía 0.8 (medidor profundidad)

Regla para guía 1.0 (medidor profundidad)

Tornillo canulado 2.4 mm




Trocar 2.8 mm

Vaina de protección 12.0 mm interior 8.5 mm






BTE1055TT - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 55 mm Be

10


BTE1060n - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 60 mm BC

BTE1065FT - Tornillo Esponjosa 6/5 R16 65 mm BC

BTE1065TI - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 65 mm BC






BTE1080n - Tornillo Esponjosa 6/5 R16 80 mm BC







BTEll00FT - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 100 mm BC

BTEll00n - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 100 mm BC

BTEll05FT - Tornillo Esponjosa 6/5 R16 105 mm BC

BTEll05n - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 105 mm BC


BTElll0n - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 110 mm BC

BTE1115FT - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 115 mm BC1:"/

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIQNAL"


A.N.MAT.



BTE1120TI - Tornillo Esponjosa 6/5 R16 120 mm BC


BTEl125TI - Tornillo Esponjosa 6/5 R16 125 mm BC

BTE1130FT - Tornillo Esponjosa 6,5 R16 130 mm Be
















BTE3055FT - Tornillo Esponjosa 6,5 R32 55 mm BC¿;~~ 11












BTE3085FT ~Tornillo Esponjosa 6,5 R32 85 mm BC












I~


Ministerio de SaludSecretaría de Politicas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

BTE3115FT - Tornillo Esponjosa 6,5 R32.115 mm BC

BTE3115n - Tornillo Esponjosa 6,5 R32',115 mm BC


BTE3120n - Tornillo Esponjosa 6,5 R32' 120 mm BC







BTET025FT ~Tornillo Esponjosa 6,5 RT 25 mm BC,

BTET025n - Tornillo Esponjosa 6,5 RT 25 mm BC

BTET030FT - Tornillo Esponjosa 6,5 RT 30 mm BC





BTHC028FT - Tornillo Canulado Herbert Compresivo 28 mm LT

BTHC028n - Tornillo Canulado Herber:"tCompresivo 28 mm LT


BTHC030n - Tornillo Canulado Herbert Compresivo 30 mm LT


12

BTHC035TT - Tornillo Canulado Herbert Compresivo 35 mm LT










BTHC060n - Tornillo Canulado Herbert Compresivo 60 mm LT


BTHC065TI - Tornillo Canulado Herbert Compresivo 65 mm LT

BTHC070Fr - Tornillo Canulado Herbert Compresivo 70 mm LT

BTHC070n - Tornillo Canulado Herbert Compresivo 70 mm LT,

BTHC075FT • Tornillo Canulado Herbert Compresivo 75 mm LT










A.N.M.A.T.















BTIT720LT - Tornillos interferenciales 0 7 mm 20 mm LT


BTIT730LT - Tornillos interferencia les 0 7 mm 30 mm LT



BTIT830LT - Tornillos interferenc¡ales 0 8 mm 30 mm LT



13

BTIT930LT - Tornillos interferencia les 0 9 mm 30 mm LT

BTM4020FT - Tornillo Maleolar 4,5 20 mm BC

BTMC020FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 20 - CNC

20 mm LT


20 mm LT


22 mm LT

BTMC022TI - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 22 - CNC

22 mm LT


24 mm LT


24 mm LT


26 mm LT

BTMC026TI - 8 - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 26 - CNC,

26 mm LT


28 mm LT


28 mm LT


Ministerio de SaludSecretaria de Politicas,Regulación e lnstitutos

A.N.MAT.


30 mm LT

BTMC030TT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 30 -.CNC

30 mm LT

BTMC035FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 35 ~CNC

35 mm LT

BTMC035TT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 35 ~ CNC

35 mm LT

BTMC040FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 40 ~ CNC

40 mm LT

BTMC040TT - B ~Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 40 ~CNC

40 mm LT

BTMC045FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 45 ...CNC

45 mm LT

BTMC045TT - 8 w Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 45 - CNC

45 mm LT


50 mm LT

BTMC050TT - B ~Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 50 - CNC

50 mm LT

BTMC055FT - 8 - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 55 - CNC

55 mm LT

14

BTMC055TT - B • Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F.138 x L 55 - CNC

55 mm LT


60 mm LT

BTMC060TT - B • Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 60 - CNC

60 mm LT


65 mm LT


65 mm LT


70 mm LT

BTMC070TT - B ~Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 70 - CNC

70 mm LT


75 mm LT

BTMC075TT. B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 75 - CNC

75 mm LT


80 mm LT

BTMC080TT - B • Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 80 - CNC

80 mm LT



A.N.M.A.T.

BTMC085FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 85 ~ eNC

85 mm LT

BTMC085TT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 85 -, CNC

85 mm LT


90 mm LT


90 mm LT


95 mm LT

BTMC095TT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 95 ~ CNC

95 mm LT










BTTSll0FT - Tornillo Canulado TESS 110 mm BC

15

BTTs110TI - Tornillo Canulado TEss 110 mm BC

BTTs115FT - Tornillo Canulado TEss 115 mm BC

BTIs115TT - Tornillo Canulado TEss 115 mm BC

BTIs120FT - Tornillo Canulado TEss 120 mm BC





BTTs130TI - Tornillo Canulado TEss 130 mm BC

BTTI735LT - Tornillos Transversales 0 7 mm 35 mm LT



BTTI750LT - Tornillos Transversales 07 mm 50 mm LT

BTTI755LT - Tornillos Transversales 07 mm 55 mm LT












AN.M.A.T.



















BTU2045FT ~Tornillo Canulado 2,5 RT 45 mm LT

BTU2045TT - Tornillo Canulado 2,5 RT' 45 mm LT



16

BTU2055FT. Tornillo Canulado 2,5 RT 55 mm LT












BTU3085TT. Tornillo Canulado 3,5 RT 85 mm LT



BTU3095FT - Tornillo Canulado 3/5 RT 95 mm LT










A.N.M.A.T.

BTU3115FT - Tornillo eanulado 3,5 RT 115 mm LT






















17



A.N.M.A.T.





BTU6090FT - Tornillo eanulado 6,5 RT 90 mm LT


















18

BTW2010FT - Tornillo Canulado 2,5 RP 10 mm LT

BTW2010TI - Tornillo Canulado 2,5 RP 10 mm LT
























A.N.M.A.T.











BTW2060TT - Tornillo Canulado 2,5 RP 60 mm LT





BTW3090TI - Tornillo Canulado 3,5 RP90 mm LT

BTW3095FT - Tornillo Canulado 3,5 RP95 mm LT



BTW3100TI ~Tornillo Canulado 3,5 RP 100 mm LT

BTW3105FT ~Tornillo Canulado 3,5 RP 105 mm LT


19

BTW3110FT - Tornillo Canulado 3/5 RP 110 mm LT





BTW3120TT M Tornillo Canulado 3,5 RP 120 mm LT



BTW4010FT - Tornillo Canulado 4/5 RP 10 mm LT















"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAci.oNAL"


A.N.M.A.T.












BTW4045FT - Tornillo Canulado 4,S.RP 45 mm LT











20





BTW4080TT - Tornillo Canulado 4,5 RP80 mm LT





BTW6095FT - Tornillo Canulado 6,5 R16 95 mm LT

BTW6095TT - Tornillo eanulado 6,5 R16 95 mm LT


BTW6100TT - Tornillo Canulado 6,5 R16 100 mm LT


BTW6105n - Tornillo Canulado 6,5 R16 105 mm LT










Ministerio de SaludSecretaria de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.







BTZ6014FT - Tornillo Canulado 6,5 R32 14 mm LT.


BTZ6016FT - Tornillo eanulado 6,5 R32 16 mm LT










BTZ6026FT - Tornillo Canulado 6/5 R32 26 mm LT




21


BTZ6030n w Tornillo Canulado 6,5 R32 30 mm LT








BTZ6050n ~Tornillo Canulado 6,5 R32 50 mm LT






BTZ6065n - Tornillo Canu\ado 6,5 R32 65 mm LT






BTZ6080n - Tornillo Canulado 6,5 R32 80 mm LT




A.N.M.A.T.


BTET040TI - Tornillo Esponjosa 6,5 RT 40 mm BC






BTET055TI - Tornillo Esponjosa 6/5 RT 55 mm BC







BTET075FT - Tornillo Esponjosa 6/5 RT 75 mm BC

BTET075TI • Tornillo Esponjosa 6,5 RT 75 mm BC



BTET085FT _.Tornillo Esponjosa 6/5 RT 85 mm BC



BTET090TI • Tornillo Esponjosa 6,5 RT 90 mm Be

22


BTET095TT - Tornillo Esponjosa 6,5 RT 95 mm BC






BTETllon - Tornillo Esponjosa 6,5 RT 110 mm BC




BTET120IT - Tornillo Esponjosa 6,5 RT 120 mm BC












II

I

\

I

\



A.N.M.A.T.

BTHC0141T - Tornillo Canulado Herbert Compresivo 14 mm LT













BTM4020TI - Tornillo Maleolar 4,5 20 mm BC




BTM4030TI - Tornillo Maleolar 4,5 30 mm Be

BTM4035FT - Tornillo Maleolar 4,5 3S mm BC




23





BTM4055FT - Tornillo Maleolar 4,555 mm BC








BTM4075FT ~Tornillo Maleolar 4,575 mm BC

BTM4075TI - Tornillo Maleolar 4,575 mm BC

BTM4080FT M Tornillo Maleolar 4,5 80 mm BC







BTM4095TT ~Tornillo Maleolar 4,5 95 mm BC




A.N.M.A.T.

BTM4100TT - Tornillo Maleolar 4,5 100 mm BC





BTM4115Ff - Tornillo Maleolar 4,5 115 mm BC










BTMC010FT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 10 - eNC

10 mm LT


10 mm LT


12 mm LT

24

BTMC012TT - B - Tornillo Canulado Mini Herbert Compresivo F-138 x L 12 - CNe

12 mm LT


14 mm LT


14 mm LT


16 mm LT


16 mm LT


18 mm LT


18 mm LT











Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e 1nstítutos

A.N.M.A.T.





BTU2100TT - Tornillo eanulado 2,5 RT 100 mm LT




BTU2110TT - Tornillo CanuJado 2,5 RT 110 mm LT





BTU2125FT ~Tornillo CanuJado 2,5 RT 125 mm LT









25

~2016 ~ AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"


A.N.M.A.T.





BTU3065FT. Tornillo Canulado 3,5 RT 65 mm LT







BTW2085FT • Tornillo Canulado 2,5 RP 85 mm LT











26














BTW3022FT ~Tornillo Canulado 3,5 RP22 mm LT




BTW3026FT ~Tornillo Canulado 3,5 RP26 mm LT



BTW302STI - Tornillo Canulado 3,5 RP 28 mm LT





A.N,M.A.T.


BTW3035n - Tornillo Canulado 3,5 RP 35 mm LT








BTW3055lT - Tornillo Canulado 3,5 RP 55 mm LT


BTW3060n - Tornillo Canulado 3,5 RP 60 mm LT











27





















BTW6014TT. Tornillo Canulado 6,5 R16 14 mm LT





A.N.M.A.T.


BTW6018TI - Tornillo Canulado 6,5 R16 18 mm LT







.BTW6026FT - Tornillo Canulado 6,5 R16 26 mm LT












BTW6050FT - Tornillo Canutado 6,5 R16 50 mm LT

BTW60S0TI - Tornillo Canulado 6,5 R16 50 mm LT

28
















BTW6090TT ~Tornillo Canulado 6,5 R16 90 mm LT

Período de vida útil: no esteril

Forma de presentación: unitario

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: BODACH S.R.L.

Lugar/es de elaboración: 14 de Julio 184/186, Villa Ortuzar, Ciudad Autónoma de

Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE"LA INDEPENDENCIA NACIONAL"


A.N.M.A.T.

Se extiende a BODACH S.R.L. el Certificado de Autorización e Inscripción del; PM-

2213-2, en la Ciudad de Buenos Aires, a .O.~..HAlt'20¡6'''''' siendo su vigéncia

por cinco (5) años a contar de la fecha ,de su emisión.

DISPOSICIÓN NO

Dr. ROBERTO L DESIbIldmlnJstrador Nacional

A.N.h4.A.T.

29

A.N.M.A.T. O( MAR - ANMAT | Argentina.gob.ar

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