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Observatorio ANMAT. Foro ANMAT y los Farmacuticos de Hospital:"Un espacio de fortalecimiento del Sistema de Vigilancia Federal"

Farmacutica Paola MarianiDepartamento de Farmacovigilancia ANMATMar del Plata, 21 al 24 de noviembre de 2012

Es una herramienta de gestin que tiene como objetivo fortalecer la relacin entre el organismo, las distintas instituciones del mbito de la salud y la poblacin, en general

con el propsito de generar informacin confiable y oportuna para identificar problemticas que afectan a la poblacin, elaborar estrategias de resolucin en forma conjunta y orientar la toma de decisiones.

FORTALECER

Surge ante la necesidad institucional de establecer un diagnstico de situacin sobre los productos y procesos que son competencia de ANMAT:

MedicamentosAlimentosProductos MdicosReactivos de DiagnsticoCosmticosSuplementos dietariosProductos de uso domstico

desde la visin y experiencia de quienes intervienen en el proceso de la salud pblica a travs de sus prcticas cotidianas.

El Observatorio ANMAT fue creado por Disposicin N 907/11

ORGANIZACIN

Nivel PrimarioConstruye, analiza e interpreta datos e informacin obtenida de fuentes primarias:

-Foros de Diagnstico Participativo: representantes de instituciones de salud, organismos oficiales y privados o miembros de la comunidad, junto a directores y funcionarios de ANMAT

-Reuniones con Asociaciones Profesionales o con grupo de profesionales pertenecientes a una misma especialidad

-Comit Asesor Cientfico Acadmico: miembros de las Academias Nacionales de Medicina, Farmacia y Bioqumica, Odontologa, CONICET y referentes tcnicos de ANMAT.

Nivel SecundarioRecibe, organiza, sistematiza, analiza e interpreta los datos enviados por los Sistemas de Vigilancia (Farmacovigilancia, Vigilancia Sanitaria, Tecnovigilancia, Cosmetovigilancia) y del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Mdicos.

Tiene como objetivo general elaborar indicadores que permitan establecer diagnsticos de situacin, evaluar el impacto de los cambios y fortalecer la toma de decisiones institucionales.

Trabaja para fortalecer la vigilancia sanitaria, una de las competencias fundamentales del Organismo.

Listado de Instituciones que son parte del Observatorio Academia Nacional de Farmacia y Bioqumica Academia Nacional de Medicina Academia Nacional de Odontologa ADUANA Asociacin Argentina de Dermatologa Asociacin Argentina de Farmacuticos de Hospital AAFH Asociacin Argentina de Ortopedia y Traumatologa Asociacin Argentina de Pediatra Asociacin de Anestesia, Analgesia y Reanimacin de Buenos Aires Asociacin de Enfermera de Capital Federal Asociacin Odontolgica Argentina Cmara Argentina de Especialidades Medicinales - CAEME Cmara Argentina de Productores de Medicamentos Genricos y de Uso Hospitalario- CAPGEN Cmara Argentina del Comercio e Industria Dental Cmara Industrial de Laboratorios Farmacuticos Argentinos - CILFA Centro Argentino de Investigacin y Ensayos de Materiales - CADIEM Centro de Referencias para Lactobacilos - CERELA Colegio Argentino de Cardioangilogos Intervencionistas Confederacin Farmacutica Argentina - COFA

Consejo Nacional de Investigaciones Cientficas y Tcnicas - CONICET Cooperativa de Laboratorios Argentinos de Especialidades Medicinales COOPERALA Escuela de Odontologa de la Universidad del Salvador Escuela de Odontologa de la Universidad John F. Kennedy Escuela de Odontologa de la Universidad Maimnides Facultad de Ciencias Qumicas de la Universidad Nacional de Crdoba Facultad de Farmacia y Bioqumica de la Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires Facultad de Odontologa de la Universidad de Buenos Aires Facultad de Odontologa de la Universidad Nacional de La Plata Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales - FLACSO Federacin Argentina de Asociaciones de Anestesia, Analgesia y Reanimacin Federacin Argentina de Enfermera Fiscala del Distrito de los Barrios de Nueva Pompella Fundacin Argentina de Nanotecnologa Gendarmera Nacional Argentina Hospital de Nios Dr. Ricardo Gutirrez Hospital General de Agudos Dr. Juan Fernndez Hospital Italiano de Buenos Aires Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Hospital Pedro Elizalde Hospital Sor Mara Ludovica de La Plata Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacioanl y Culto Ministerio de Salud de la Nacin ONG Accin del Consumidor - ADELCO ONG Asociacin de Consumidores y Usuarios de la Argentina - ADECUA ONG Centro de Educacin al Consumidor ONG Consumidores Argentinos ONG Salud Sin Dao Polica Federal Argentina Prefectura Naval Argentina Sociedad Argentina de Cardiologa Sociedad Argentina de Dermatologa Sociedad Argentina de Diabetes Sociedad Argentina de Gastroenterologa Sociedad Argentina de Infectologa Sociedad Argentina de Nutricin Sociedad Argentina de Osteoporosis Subsecretara de Defensa al Consumidor - Ministerio de Economa y Finanzas Pblicas

ALGUNOS FOROS

Bioequivalencia y BiodisponibilidadCriterios para la definicin de las declaraciones de propiedades saludables en alimentosANMAT y la vigilancia de Productos Mdicos de Uso odontolgicoInterdisciplinario sobre la Actualidad de los Ensayos Clnicos en ArgentinaEvaluacin de reportes toxicolgicos generados por productos para la salud regulados por ANMATMonitoreo de eventos de prescripcinProductos en el mbito de la salud mentalANMAT y los farmacuticos de hospital: un espacio de fortalecimiento del sistema de vigilancia federal

TEMAS Y PROBLEMTICAS mbito Regulatorio Prctica Asistencialde la Farmacia Hospitalaria

Seguridad del pacienteErrores de MedicacinRotulado de Especialidades MedicinalesNombres comerciales de Especialidades MedicinalesBlisters HospitalariosSospechas de falta de Eficacia de medicamentos

ERRORES DE MEDICACIN

Diseo de una nueva ficha de notificacin de errores de medicacin al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, que est disponible en:

-pgina web de ANMAT, minisitio de Farmacovigilancia.http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/notificaciones/FichaERRORES.pdf

-pgina web de AAFH.http://www.aafhospitalaria.org.ar/

BLISTERS DE MEDICAMENTOS DE USO HOSPITALARIO

Elaboracin de Disposicin n 8277/11 sobre troquelado y rotulado en dosis unitarias de los blisters de medicamentos de uso hospitalario (nombre IFA, dosis, laboratorio, n lote y fecha de vencimiento).

La AAFH aport el documento Informe sobre envasado en dosis unitarias en Argentina realizado luego de la 1 Jornada del Bicentenario, Problemtica integral en las dosis unitarias en la Farmacia Hospitalaria, 1 Julio 2010.

NOMBRES COMERCIALES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

Elaboracin de proyecto de Disposicin sobre registro de nombres comerciales de especialidades medicinales con el fin de evitar errores en la prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos (grupo de trabajo DEM, Registro, FVG, Publicidad).

La AAFH aport el informe del estudio multicntrico sobre temtica LASA, Deteccin, anlisis y prevencin para la seguridad en la prescripcin, en el uso y la dispensa de medicamentos con similitud fontica, ortogrfica o de envasado, en Argentina.

NOMBRES COMERCIALES DE ESPECIALIDADES MEDICINALESA la brevedad, ser subido a Opinin Pblica y estar disponible durante 1 mes en la pgina de ANMAT.

RTULOS

Disposicin 8278/11 de colores de rtulos de electrolitos de pequeo volumen.

RTULOS

Proyecto de Disposicin de rotulado de envases primarios para ampollas de uso en anestesia, quirfano, terapia intensiva y emergencia hospitalaria.

La AAFH aport sugerencias y modificaciones sobre la informacin que deben contener los rtulos. Aport documentos internacionales.

- Estuvo disponible en Consulta Pblica. - CAPGEN aport sugerencias y modificaciones al proyecto.

RTULOS

Proyecto de Disposicin de ordenamiento de los requisitos para rtulos de las diferentes formas farmacuticas de especialidades medicinales.

La AAFH aport sugerencias y modificaciones sobre la informacin que deben contener los rtulos. Aport documentos internacionales.

Valiossimo aporte sobre el uso y administracin de las distintas formas farmacuticas a nivel hospitalario.

http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyecto_listado.php?area=5

CALIDAD DE MEDICAMENTOS: FALTA DE EFICACIA

Notificaciones de sospecha de falta de eficacia de algunos medicamentos recibidas en los ltimos 5 aos, enviadas a principalmente por hospitales de todo el pas a FVG

Midazolam, Bupivacana Hiperbrica, Vancomicina, Risperidona, Acenocumarol, Ocitocina.

Aportes y trabajo en conjunto en el Proyecto de Monitoreo de Eventos de Prescripcin de Ingredientes Farmacolgicamente Activos.

CALIDAD DE MEDICAMENTOS: FALTA DE EFICACIA

Midazolam: Proyecto de monitoreo de eventos de prescripcin en 2 (dos) Hospitales, 1 pblico y 1 privado.

Ocitocina: Proyecto de monitoreo de eventos de prescripcin en 2 (dos) Maternidades, 1 pblica y 1 privada.

COLISTIN

Han sido notificados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia eventos adversos y errores de medicacin con el uso de Colistin, relacionados con errores en el clculo o expresin de dosis en Prospectos vs. Frasco ampolla.

Proyecto de disposicin Modificacin de prospectos de Especialidades medicinales conteniendo Colistin:Frmula cuali-cuantitativa Posologa - Ajuste en insuficiencia renal Dosis Microbiologa - Contraindicaciones.

OTROS TEMAS

PRODUCTOS DISCONTINUADOS SIN SIMILAR EN EL MERCADOPRODUCCIN PBLICA DE MEDICAMENTOSCDIGO NICO PARA ESPECIALIDADES MEDICINALESSISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDADPSICOTRPICOSFORMULACIONES HURFANASPREPARACIONES MAGISTRALESTECNOVIGILANCIA

garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos mdicos a disposicin de la poblacin, posean Eficacia, Seguridad y Calidad respondan a las necesidades y expectativas del PACIENTE.

Integrantes del Foro

Farm. Silvia CamposAAFHFarm. Marcela RousseauAAFHFarm. Julia GrumbaunAAFHFarm. Viviana BernabeiAAFHFarm. Marcelo NavarreteAAFHFarm. Laura BugnaAAFHFarm. Pamela BertoldoAAFHFarm. Silvia CrdobaAAFHFarm. Mara Cristina KirchnerAAFHFarm. Laura SalvarredyAAFHDra. Ins BignoneANMAT - DEMFarm. Paola MarianiANMAT - FVGFarm. Alejandra StaravijoskyANMAT - TVGLic. Rita ArgentiANMAT - DEMFarm. Andrs BrandoliniANMAT - FVGFarm. Margarita MelgarejoANMAT - DEMFarm. Eduardo RobettoANMAT - DEMDr. Fabio CantafioANMAT - DEMFarm. Mara ValloraniANMAT - FVGBioing. Rogelio LpezANMAT- TMDr. Prof. Ricardo BolaosANMAT - EYPLic. Julieta CurbeloANMAT - OBSLic. Eleonora Baffigi ANMAT - OBS

2010 2012: 12 reuniones bimestrales en la sede de ANMAT:1 Reunin: 13/12/1014/03/1103/05/1128/06/1123/08/1118/10/1112/12/1117/04/1230/05/1225/07/1229/08/12ltima reunin: 17/10/12

El 3 de octubre de 2012, en el marco del festejo por los 20 aos de ANMAT, se realiz la "Primera Jornada Extraordinaria del Observatorio,en la Academia Nacional de Medicina, con el objetivo de presentar los principales resultados alcanzados desde su creacin en 2010, as como plantear el plan de trabajo para los prximos meses entre ANMAT y las ms prestigiosas instituciones acadmicas y del campo de la salud.

INDUSTRIA FARMACUTICAAUTORIDADSANITARIA

PROFESIONALES DE LA SALUDPACIENTES

SEGURIDAD DEL PACIENTEAAFH

Av. de Mayo 869C1084AAD - Ciudad Autnoma de Buenos Aires(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200www.anmat.gov.ar

Muchas gracias por su atencin

Farm. Paola Marianipmariani@anmat.gov.arSISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFICHA DE NOTIFICACION DE ERRORES DE MEDICACINPg ___ de___PAS: Argentina

PROVINCIA, LOCALIDAD_____________________________________DATOS DEL PACIENTE

Nombre y Apellido / Iniciales:_____________________________

Edad________ Sexo_____Peso________Diagnstico___________________________________________

DESCRIPCIN DEL ERROR Describa la secuencia de los hechos lo ms detallada posible.

TIPO DE ERROR DE MEDICACIN (marque todas las que correspondan, puede ser ms de una)

1. Medicamento no indicado/apropiado2. Duplicidad teraputica3. Omisin de dosis

4. Dosis incorrecta (mayor o menor)5. Frecuencia/intervalo incorrecto6. Forma farmacutica equivocada

7. Preparacin/manipulacin8. Tcnica de administracin incorrecta9. Va de administracin equivocada

10. Paciente equivocado11. Duracin tratamiento incorrecta12. Medicamento vencido/deteriorado

13. Etiquetado/prospecto/envasado14. Falta de cumplimiento paciente15. Falta de monitoreo

16. Otro (especificar).

ETAPA EN LA QUE OCURRI EL ERROR DE MEDICACIN1. Prescripcin2. Transcripcin 3. Dispensacin 4. Almacenamiento

5. Preparacin/Manipulacin6. Administracin7. Monitorizacin/Seguimiento8. Otra (especificar)

Quin detect el error?Dnde ocurri el error?

MdicoPacienteHospitalDomicilio del paciente

EnfermeroFamiliar PacienteFarmaciaConsultorio Mdico

FarmacuticoOtro (especificar)Centro Atencin PrimariaOtro (especificar)

CATEGORA DEL ERROR Error PotencialCategora ACircunstancias o incidentes con capacidad de causar error

Error sin daoCategora BEl error se produjo, pero no alcanz al paciente

Categora CEl error alcanz al paciente, pero no le caus dao

Categora DEl error alcanz al paciente y no le caus dao, pero requiri monitorizacin y/o intervencin para comprobar que no haba sufrido dao

Error con daoCategora EEl error contribuy o caus dao temporal al paciente y requiri intervencin

Categora FEl error contribuy o caus dao temporal al paciente y requiri o prolong la hospitalizacin

Categora GEl error contribuy o caus dao permanente al paciente

Categora HEl error comprometi la vida del paciente y se requiri intervencin para mantener su vida

Error mortalCategora IEl error contribuy o caus la muerte del paciente

Si el medicamento s fue administrado al paciente, describa el desenlace (ej: muerte, tipo de lesin, efecto adverso) _______________

____________________________________________________________________________________________________________

Si el medicamento no fue administrado al paciente, describa la intervencin que lo evit _____________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________

Completar el sig. cuadro slo si el medicamento implicado en el error se debi a confusin entre medicamentos

Medicamento 1Medicamento 2

Nombre genrico de la droga

Nombre comercial y Laboratorio

Dosis

Forma farmacutica

Va de administracin

Medicamento 1: el que se administr real o potencialmente. Medicamento 2: el que se debera haber administradoFactores contribuyentesFalta de informacin critica del paciente Entorno, personal o volumen de trabajo

Falta de informacin crtica del medicamento Capacitacin inadecuada del personal

Problemas de comunicacin de la prescripcinDeficiente educacin del paciente sobre su patologa y cuidados

Problema de nombre de la droga, etiquetado o envasadoFalta de controles o sistemas de chequeo ineficientes

Medicamento mal almacenado o problema de dispensacinOtros (especificar)

DATOS DEL NOTIFICADOR (opcional)

Nombre y Apellido

Profesin/Ocupacin

Lugar de trabajo

Direccin

Tel/Fax

e-mail

FECHA DEL ERROR _____/_____/_____

FECHA DE ESTE REPORTE _____/_____/_____

ACONSEJARA ALGUNA MEDIDA PARA PREVENIR ESTE ERROR?_______________________________________________________________________________________________

Av. de Mayo 869, piso 11. CP 1084. CABA. Tel: (011) 4340-0800. Int 1166. Fax: (011): 4340-0866

HYPERLINK "mailto:snfvg@anmat.gov.ar" snfvg@anmat.gov.ar www.anmat.gov.ar

Las notificaciones son voluntarias, espontneas y confidenciales

Formulario 5. Versin 1