ANMAT -DOM ARD 001-01

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001-01

Visto el Expediente EX-2018-32114982-APN-DVPS#ANMAT del registro de 1

esta Administración Nacional y 2

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CONSIDERANDO 4

Que los Dispositivos de acondicionamiento de agua de red 5

domiciliaria son considerados productos domisanitarios. 6

Que es necesario reglamentar el registro de los Dispositivos de 7

acondicionamiento de agua de red domiciliaria. 8

Que es menester actualizar la Disposición ANMAT Nº 7292/98 en 9

cuanto a los requisitos para el registro de los Dispositivos de acondicionamiento 10

de agua de red domiciliaria. 11

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la 12

Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su 13

competencia. 14

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas 15

por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015. 16

17

Por ello, 18

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE 19

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA 20

DISPONE: 21

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ARTÍCULO 1º.- Quedan comprendidos en la presente disposición todos los 23

dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria destinados a 24

mejorar algunas de las características químicas, físicas y/u organolépticas del 25

agua de bebida para consumo humano. 26

ARTÍCULO 2º.- Derógase el ítem c) del artículo 2º de la Disposición ANMAT Nº 27

7292/98, siendo reemplazado por los requisitos establecidos en la presente 28

Disposición. 29

ARTÍCULO 3º.- Para registrar dispositivos de acondicionamiento de agua de red 30

domiciliaria, el interesado deberá comunicar con carácter de declaración jurada 31

la información que se detalla a continuación: 32

1. Nombre del titular del producto. 33

2. Domicilio y teléfono comercial. 34

3. Número de RNE del titular y de los establecimientos participantes. 35

4. Nombre o marca del producto y modelo. 36

5. Para el caso de productos importados, deberá presentarse fotocopia 37

autenticada del Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad Sanitaria 38

competente o por la empresa elaboradora avalado por la Cámara de Comercio 39

del país de origen, debidamente legalizado, consularizado y en su caso 40

traducido por traductor público matriculado. 41

6. Nombre y apellido del Representante Legal y del Director Técnico, número 42

de documento, título universitario y matrícula correspondiente. 43

7. Composición cualicuantitativa del material activo expresada en forma 44

porcentual. 45

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8. Capacidad nominal del dispositivo. 46

9. Método de elaboración. 47

10. Método de control de calidad del producto terminado. 48

11. Descripción del envase primario y secundario y del sistema de 49

identificación de lote o partida. 50

12. Descripción de la unidad de venta: Dispositivo, accesorios de instalación, 51

repuestos. En el caso de los repuestos (cartuchos), los mismos deberán ser 52

comercializados únicamente bajo el amparo del RNPUD del Dispositivo. Para 53

cualquier otro insumo, los mismos deberán ser incluidos con el Dispositivo en 54

la cantidad necesaria para todo el período de vida útil. 55

13. Diseño de rótulo y manual del usuario. En caso de productos importados 56

presentar además el rótulo y manual de instrucciones de origen y su 57

traducción. 58

14. Ensayos físicos, químicos, microbiológicos de eficacia efectuados por 59

laboratorios de organismos oficiales según los protocolos establecidos en la 60

presente Disposición. 61

ARTÍCULO 4º.- Será aceptada como única denominación para estos productos 62

"dispositivo de acondicionamiento de agua de red domiciliaria"; quedando 63

excluido el uso de los términos: purificador, potabilizador y similares. 64

ARTÍCULO 5º.- Los dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria 65

serán Dispositivos de punto de uso (PDU) que deberán ser instalados en el punto 66

de empleo. 67

ARTÍCULO 6º.- Los interesados deberán declarar, si el mismo corresponde a 68

Punto de Uso por presión dinámica, Punto de Uso por Presión estática o Punto de 69

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Uso por acción de la gravedad, debiendo cumplimentar en cada caso con los 70

ensayos de resistencia a la presión del agua según corresponda. 71

Artículo 7º.- Se deberá declarar el material de la carcasa y adjuntar los ensayos 72

de migración total y migración específica realizados en país de origen por 73

laboratorios certificados por la autoridad sanitaria ó en el país por laboratorio de 74

organismo oficial. El material deberá cumplir en un todo con lo establecido en el 75

Capítulo IV del Código Alimentario Argentino (C.A.A.) y sus actualizaciones. 76

Artículo 8º.- Se deberán declarar todos los componentes que forman parte del 77

dispositivo de acondicionamiento de agua de red domiciliaria, así como sus 78

respectivas especificaciones a saber: 79

1. Carcasa. 80

2. Válvulas de cierre, reguladores de caudal y demás elementos necesarios 81

para la instalación y funcionamiento del equipo. 82

3. Elementos filtrantes. 83

3.1 Carbón activado. 84

3.2 Carbón activado impregnado con plata. 85

3.3 Tierras minerales. 86

3.4 Aleación Cobre – Cinc y otras. 87

3.5 Filtros de separación, mallas micrométricas. 88

3.6 Resina de Intercambio Aniónico, Catiónico o cualquier otro medio 89

activo filtrante. 90

3.7 Adsorbentes naturales o sintéticos. 91

3.8 Otros. 92

4. Materiales de relleno (material soporte del medio activo). 93

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5. Prefiltro. 94

6. Filtro. 95

7. Post filtro. 96

8. Indicador de cambio de cartucho y/o regeneración de resina. 97

9. Otros. 98

ARTÍCULO 9º.- Además de lo mencionado en el artículo precedente se deberá 99

presentar la siguiente información para los materiales listados a continuación: 100

1- Carbón activado para tratamiento de agua destinada a consumo 101

humano: certificado de análisis y hoja de seguridad emitido por el proveedor. 102

2- Carbón activado impregnado en plata para tratamiento de agua 103

destinada a consumo humano: certificado de análisis, análisis de contenido de 104

plata y hoja de seguridad emitido por el proveedor. 105

3- Resina de intercambio iónico para tratamiento de agua de red 106

domiciliaria, materiales de relleno, medios activos: certificado emitido por 107

proveedor con especificaciones técnicas, incluyendo efectividad de la resina, 108

material con el cual se regenera y cantidad de regeneraciones posibles, y hoja de 109

seguridad. 110

Artículo 10º.- Los siguientes ensayos generales deberán efectuarse, según 111

corresponda, en laboratorios oficiales de acuerdo a la metodología que consta en 112

cada uno de los Anexos mencionados 113

1. Ensayo de resistencia del dispositivo a la presión dinámica del agua de 114

acuerdo a la metodología que figura en el Anexo III. 115

2. Ensayo de resistencia del dispositivo a la presión estática del agua de 116


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3. Ensayo de cuantificación de sustancias extraíbles de acuerdo a la 118

metodología que figura en el Anexo IV. 119

4. Ensayo de calidad bacteriológica del agua de salida del dispositivo de 120

acuerdo a la metodología que figura en el Anexo VA. 121

ARTÍCULO 11º.- Para aquellos dispositivos de acondicionamiento de agua de red 122

domiciliaria que declaren funciones específicas como eficiencia bacteriostática, 123

reducción de cloro residual total u otras sustancias, se deberán realizar los 124

siguientes ensayos de desempeño: 125

1.- Ensayo de eficiencia bacteriostática de acuerdo a la metodología que 126

figura en el Anexo VB. 127

2.- Ensayo de reducción de contenido de cloro de acuerdo a la metodología 128

que figura en el Anexo VI. 129

3.- Ensayo de reducción del contenido de sustancias químicas inorgánicas 130

como metales, nitratos y dureza total, de acuerdo a la metodología que figura en 131

el Anexo VII. 132

4.- Ensayo de reducción del contenido de sustancias inorgánicas a través 133

de medios activos de acuerdo a la metodología que figura en el Anexo VII. 134

5.- Ensayo de reducción del contenido de sustancias químicas orgánicas de 135

acuerdo a la metodología que figura en el Anexo VIII. 136

6.- Ensayo de reducción de olor y sabor de acuerdo a la metodología que 137

figura en el Anexo IX, debiendo declarar la concentración de sustancia orgánica 138

de la cual se parte, el porcentaje de reducción y realizado en condiciones de 139

laboratorio. Alternativamente se podrá realizar el ensayo de reducción de olor y 140

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sabor de acuerdo a metodologías internacionalmente reconocidas. Si este último 141

fuera el caso, deberá adjuntar protocolo utilizado y respaldo bibliográfico. 142

7. Otros. 143

En todos los casos los resultados de los análisis realizados deberán consignar la 144

metodología empleada y cuando la Autoridad Sanitaria estime corresponder, el 145

error/incertidumbre del método empleado. 146

ARTÍCULO 12º.- Cualquier cambio o modificación de algún componente o 147

material en contacto con el agua que no afecte la eficiencia del dispositivo de 148

acondicionamiento de agua de red domiciliaria, deberá ser declarado debiéndose 149

realizar los ensayos de control de cuantificación de sustancias extraíbles y nivel 150

microbiológico, de acuerdo a lo consignado en los Anexos IV y VA, 151

respectivamente. En caso de que el componente o material que se cambie o 152

modifique esté sometido a presión se deberá realizar el ensayo correspondiente 153

de resistencia del dispositivo a la presión dinámica o estática del agua de 154


ARTÍCULO 13º.- En caso de que el dispositivo de acondicionamiento de agua de 156

red domiciliaria tenga por finalidad la reducción y/o retención de sustancias 157

químicas específicas ya sean orgánicas y/o inorgánicas, estas últimas deberán 158

declararse por nombre químico debiéndose realizar los ensayos de eficiencia 159

correspondientes. 160

ARTÍCULO 14º.- No se podrá declarar la reducción o retención de sustancias 161

químicas orgánicas por su denominación genérica, por ejemplo pesticidas, 162

hidrocarburos, metales pesados, a excepción de los Trihalometanos (THM), 163

debiéndose declarar el nombre químico del compuesto a reducir o retener. 164

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ARTÍCULO 15º.- Para aquellos dispositivos que presenten resinas de intercambio 165

iónico específicas para ciertas sustancias, se deberá declarar, la vida útil de la 166

resina, el número de regeneraciones y la cantidad de sustancia retenida 167

especificando el/los margen/es de seguridad para la retención de las sustancias 168

declaradas. Esto deberá ser avalado por los respectivos análisis de laboratorio. El 169

dispositivo deberá contar con algún sistema a través del cual se indique al 170

usuario el momento en el que deberá realizarse el cambio de resina y/o su 171

regeneración. 172

ARTÍCULO 16º.- Para los dispositivos mencionados en el artículo anterior, se 173

deberán declarar las sustancias interferentes y el mecanismo a través del cual 174

afectan la retención de la sustancia a reducir. 175

ARTÍCULO 17º.- Se deberán declarar asimismo los iones que pueden liberar las 176

resinas de intercambio iónico durante su vida útil y en el momento de la 177

realización de las regeneraciones. 178

ARTÍCULO 18º.- Las resinas de intercambio iónico no deberán liberar al agua 179

iones en cantidad tal que exceda los límites establecidos por el C.A.A. durante 180

su vida útil de acuerdo con las especificaciones del fabricante. 181

ARTÍCULO 19º.- En los casos de dispositivos de acondicionamiento de agua de 182

red domiciliaria en los que cada componente presente acciones específicas 183

diferentes, la capacidad nominal del dispositivo estará determinada por aquella 184

para la cual se declare la menor vida útil considerando dichas partes por 185

separado. Quedan exceptuados aquellos compuestos auxiliares que deben ser 186

regenerados en el transcurso de la vida útil. 187

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ARTÍCULO 20º.- El rotulado del dispositivo de acondicionamiento de agua de red 188

domiciliaria deberá cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo X. 189

ARTÍCULO 21º.- Junto con el dispositivo de acondicionamiento de agua de red 190

domiciliaria se deberá proveer de un manual de instrucciones para la instalación, 191

uso del dispositivo y cambio de las piezas o repuestos. Dicho manual deberá 192

cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo XI. 193

ARTÍCULO 22º.- Apruébese el glosario del Anexo I que forma parte integrante de 194

la presente Disposición. 195

196

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Anexo I 197

Glosario 198

A los fines de la presente Disposición, se aplican las siguientes definiciones. 199

Agua de desafío: agua preparada a partir del agua de red, que contiene los 200

indicadores (sustancia a ensayar) para cada uno de los ensayos a ser realizados. 201

Agua de ensayo microbiológico: agua de red que no contenga cloro residual 202

ni ninguna otra sustancia química que tenga acción deletérea sobre los 203

microorganismos. 204

Agua de red domiciliaria: agua de uso domiciliario proveniente de un 205

suministro público, que cumpla con lo establecido en el Art. 982 del C.A.A. 206

Agua post tratamiento: agua obtenida después del pasaje por el dispositivo. 207

Capacidad nominal del dispositivo: capacidad volumétrica del dispositivo de 208

tratamiento de agua indicada por el fabricante. 209

Capacidad nominal para una sustancia específica: vida útil del dispositivo 210

expresada en unidades de volumen, de tiempo, o ambas. 211

Carcasa: conjunto de partes duras y resistentes que dan soporte y/o protegen a 212

los medios activos o cartuchos contenedores. 213

Cartucho: elemento filtrante sustituible. 214

Caudal máximo de funcionamiento: caudal máximo estipulado por el 215

fabricante, fuera del cual el funcionamiento del dispositivo podría verse 216

comprometido. 217

Caudal mínimo de funcionamiento: caudal mínimo estipulado por el fabricante, 218

fuera del cual el funcionamiento del dispositivo podría verse comprometido. 219

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Contaminante: elemento físico, químico o biológico que cuando existe o supera 220

determinadas concentraciones resulta nocivo para la salud humana o altera la 221

potabilidad del agua. 222

Dispositivo de acondicionamiento de agua de red domiciliaria: dispositivo 223

destinado a mejorar las características químicas, físicas y organolépticas del 224

agua de bebida para consumo humano. 225

Dispositivo de punto de uso (DPU): dispositivo que debe ser conectado al 226

final de la cañería o en el punto de consumo. 227

Dispositivo de punto de uso por presión dinámica: dispositivo en el cual la 228

válvula de cierre se encuentra a la salida del mismo, quedando sometido a la 229

presión de la red de agua. 230

Dispositivo de punto de uso por presión estática: dispositivo en el cual la 231

válvula de cierre se encuentra en la entrada del mismo, no quedando sometido a 232

la presión de la red de agua. 233

Dispositivo de punto de uso por acción de la gravedad 234

(Jarra/Botella/Vaso): dispositivo que no posee una conexión física a la red de 235

agua y el pasaje del agua a través del mismo se efectúa mediante la acción de la 236

gravedad. 237

Dispositivo de cápsula: dispositivo en el que el elemento filtrante y la carcasa 238

son inseparables, y ésta se desecha junto con el elemento gastado. 239

Elemento filtrante: Parte del dispositivo que contiene el medio activo. 240

Ensayo de eficiencia bacteriostática: ensayo experimental de laboratorio con 241

la finalidad de verificar la capacidad del dispositivo de inhibir o limitar el 242

desarrollo bacteriano en su interior. 243

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Ensayo de control de calidad bacteriológica del agua de salida: ensayo 244

experimental de laboratorio aplicable a dispositivos conectados al agua de red, que 245

se realiza para verificar la calidad bacteriológica del agua de salida del dispositivo 246

durante toda su vida útil. 247

Ensayo de determinación de sustancias extraíbles y contaminantes: ensayo 248

experimental de laboratorio que se realiza para verificar que los materiales del 249

dispositivo no incrementan la concentración de sustancias extraíbles y 250

contaminantes más allá de los valores admitidos por la legislación vigente. 251

Medio activo: material que elimina o reduce significativamente la concentración 252

de un componente del agua mediante acción química, o como barrera física o en 253

virtud de la carga iónica u otra actividad superficial. 254

Medio activo regenerable: material intercambiador de iones que elimina o 255

reduce significativamente la concentración de algún componente del agua en 256

virtud de la carga iónica superficial. Dicho material es regenerable mediante 257

lavados o adición de ácidos o bases fuertes o sales. 258

Plazo de validez: Período de tiempo durante el cual el elemento filtrante es 259

apto para ser instalado y utilizado en el dispositivo. 260

Presión máxima de funcionamiento: presión máxima de suministro de agua 261

estipulada por el fabricante, por encima de la cual la integridad estructural del 262

sistema puede verse comprometida. 263

Presión mínima de funcionamiento: presión mínima de suministro de agua 264

estipulada por el fabricante, por debajo de la cual el funcionamiento del 265

dispositivo puede verse comprometido. 266

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Sustancias extraíbles: cualquier sustancia que migra al agua al pasar ésta por 267

el dispositivo. 268

Temperatura máxima de funcionamiento: temperatura máxima del agua de 269

ingreso al dispositivo estipulada por el fabricante, por encima de la cual el 270

funcionamiento del dispositivo y/o la integridad estructural del sistema o ambos 271

pueden verse comprometidos. 272

Temperatura mínima de funcionamiento: temperatura mínima del agua de 273

ingreso al dispositivo, estipulada por el fabricante, por debajo de la cual el 274

funcionamiento del dispositivo y/o la integridad estructural del sistema o ambos 275

pueden verse comprometidos. 276

Vida útil en unidades de tiempo: período de tiempo durante el cual el 277

dispositivo cumple con la función para la que ha sido creado/ diseñado. 278

Vida útil en unidades de volumen: volumen de agua máximo que puede 279

circular a través del dispositivo manteniendo la función para la que ha sido 280

creado/ diseñado. 281

Volumen unitario: volumen interno del dispositivo que está en contacto con el 282

agua a tratar. 283

284

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Anexo II 285

Condiciones de acondicionamiento y agotamiento del equipo, para 286

ensayos al inicio y al final de la vida útil. 287

El dispositivo debe instalarse, lavarse y acondicionarse con agua de red según las 288

instrucciones de uso brindadas por el fabricante. 289

Los ensayos que correspondan al inicio de la vida útil, no podrán realizarse sin 290

haber procedido al acondicionamiento del equipo. 291

El agotamiento del equipo deberá realizarse con agua de red, mediante el uso 292

discontinuo (16 horas de operación, 8 horas de estancamiento), al caudal 293

máximo de trabajo, y respetando las condiciones de mantenimiento indicadas 294

por el fabricante. 295

296

297

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Anexo III 298

Ensayos físicos generales 299

Resistencia del dispositivo a la presión del agua. 300

1. Metodología del ensayo de resistencia del dispositivo a la presión 301

dinámica del agua. 302

1.1. Criterio de aceptación. 303

El dispositivo no debe mostrar señales visibles de fugas o daños cuando se 304

someta al ensayo de presión dinámica. 305

NOTA este ensayo no aplica a aquellos equipos que no estén sometidos a presión 306

de línea. 307

1.2. Procedimiento 308

Se coloca el dispositivo en la instalación de ensayo como se muestra en la figura 309

1. 310

Se debe purgar el dispositivo hasta desalojar todo el aire contenido en el mismo. 311

Se aplican 10.000 ciclos de presión por año de vida útil declarada del dispositivo, 312

con una presión cíclica de agua entre 150 kPa y 1,3 veces la presión máxima de 313

funcionamiento, a una frecuencia de (15 ± 2) ciclos por minuto (ver figura 2). 314

NOTA. Si la vida útil declarada del dispositivo es menor a un año, se aplican 315

10.000 ciclos. 316

La duración del aumento, mantenimiento y disminución de la presión debe ser de 317

(1 ± 0,2) segundos (s) para cada etapa. La presión se debe medir en la salida 318

del dispositivo. La temperatura del agua del sistema no debe ser mayor que la 319

temperatura máxima de trabajo (30 ºC). Se examina el dispositivo en cuanto a 320

señales visibles de fugas o de daños. 321

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El dispositivo utilizado para este ensayo no se debe utilizar en ensayos 322

posteriores. 323

324

Figura 1 – Ejemplo sugerido de instalación de ensayo de resistencia del 325

dispositivo a la presión 326

327

Referencias: 328

1. Dispositivo de presurización 329

2. Válvula de cierre/válvula de solenoide 330

3. Válvula de drenaje 331

4. Manómetro 332

5. Dispositivo a ensayar 333

Figura 2 – Esquema sugerido del ciclo de presiones 334

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335

Leyenda 336

X Tiempo, en s 337

Y Presión, en kPa/100 338

1.3. Informe de resultados 339

Se debe informar la presencia de daños y fugas en el dispositivo. 340

2. Metodología del ensayo de resistencia del dispositivo a la presión 341

estática del agua. 342


El dispositivo no debe mostrar señales visibles de fugas o daños cuando se 344

someta al ensayo de presión estática. 345


Se coloca el dispositivo en la instalación de ensayo como se muestra en la figura 347

1. 348

El manómetro se debe instalar en la salida del dispositivo sometido al ensayo. Se 349

debe comprobar que la presión a la salida del sistema corresponda al valor 350

especificado. 351

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Luego de purgar el aire del dispositivo mediante la circulación de agua, se 352

aumenta la presión del agua a un régimen mínimo de 0,1 MPa/s. hasta alcanzar 353

1,5 veces la presión máxima de funcionamiento. Se mantiene dicha presión 354

durante 10 min. 355

Se examina el dispositivo para verificar si existen señales visibles de fugas o de 356

daños. 357

El dispositivo utilizado para este ensayo no se debe utilizar en ensayos 358

posteriores. 359


Se debe informar la presencia de daños y fugas en el dispositivo. 361

362

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Anexo IV 363

Ensayos químicos generales 364

Cuantificación de Sustancias extraíbles 365

1. Criterios de aceptación 366

Para que el dispositivo de acondicionamiento de agua se considere apto, el 367

análisis de la muestra obtenida debe cumplir con los límites establecidos en la 368

tabla 1 o en el C.A.A. y sus actualizaciones. El resultado debe contemplar los 369

valores originados en forma exclusiva por el dispositivo. 370

371

Tabla 1- Límite máximo de concentración de sustancias extraíbles, 372

corresponde al C.A.A. y sus actualizaciones. 373

Parámetro Valor máximo permitido

Arsénico (As) 0.01 mg/l

Aluminio (Al) 0.20 mg/l

Amoníaco (NH4+) 0,20 mg/l

Cadmio (Cd) 0,005 mg/l

Plomo (Pb) 0,05 mg/l

Cloruros (Cl-) 350 mg/l

Cobre (Cu) 1,00 mg/l

Cromo total (Cr) 0,05 mg/l

Dureza total (CaCO3) 400 mg/l

Hierro total (Fe) 0,30 mg/L

Manganeso (Mn) 0,10 mg/l

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Plata (Ag) 0,05 mg/l

Sólidos disueltos totales 1500 mg/l

Sulfatos (SO42-) 400 mg/l

Tolueno 0,7 mg/l

Xileno 0,5 mg/l

Color 5¹)

Turbidez 3²)

Zinc 5,0 mg/l

1) Unidades Hazen (mg Pt-Co/L)

2) Unidades de turbidez

* En caso que la Autoridad sanitaria lo considere necesario, podrá 374

solicitar la determinación de algún parámetro en particular según el 375

caso. 376

377

2. Metodología de ensayo de cuantificación de sustancias extraíbles. 378

2.1. Sistema de ensayo 379

Se instala el equipo de acuerdo con las especificaciones del fabricante y Anexo 380

XII. 381


El ensayo para la determinación de sustancias extraíbles se lleva a cabo 383

utilizando agua de red que se hará pasar por el dispositivo. 384

Antes de la realización del ensayo, se toma una muestra de 2 litros del agua de 385

red previo al pasaje por el dispositivo (blanco de ensayo). 386

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Se realiza un lavado inicial para poner el dispositivo en régimen, según las 387

especificaciones del fabricante. 388

Inmediatamente después de finalizado el lavado se interrumpe el flujo de agua 389

con la finalidad de que el dispositivo quede lleno de líquido. 390

Para el caso de dispositivo de punto de uso por acción de la gravedad de 391

acondicionamiento de agua, se debe llenar con agua de red hasta su volumen 392

total y sumergir el medio filtrante. 393

El dispositivo debe permanecer en contacto con el agua durante 24 horas en el 394

rango de temperatura de trabajo indicado para el equipo. Finalizado este 395

período, se toma una muestra de 2 litros de agua de red contenida en el 396

dispositivo (agua de post tratamiento). 397

Si el volumen del agua extraída del dispositivo es menor que 2 litros, se debe 398

utilizar una cantidad de dispositivos suficientes para completar el volumen 399

necesario para la realización de los ensayos. 400

Se realiza el análisis químico de los parámetros establecidos en la tabla I del 401

presente anexo, para las muestras blanco de ensayo y agua de post tratamiento. 402

2.3. Métodos analíticos 403

Se deben utilizar métodos de ensayo reconocidos y validados para el análisis de 404

cada sustancia. 405


Se debe informar la concentración de cada una de las sustancias extraíbles 407

presentes en el agua post tratamiento. 408

409

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ANEXO VA 410

Ensayo de control de calidad bacteriológica del agua de salida. 411

1. Criterio de aceptación. 412

Las muestras se analizarán según los requerimientos del Art 982 del C.A.A., y 413

sus actualizaciones, siendo los límites de aceptación para estos dispositivos: 414

Recuento de bacterias mesófilas………………………….. ≤ 500 ufc / ml 415

Recuento de bacterias coliformes……………………….. ≤ 3NMP /100 ml 416

Pseudomona aeruginosa………………………………Ausencia / 100 ml 417

Escherichia coli……………………………………………Ausencia / 100 ml 418

2. Metodología del ensayo de control de nivel microbiológico. 419

El objetivo del presente ensayo será verificar el cumplimiento de la calidad 420

microbiológica del agua entregada por el dispositivo durante toda su vida útil. 421

El dispositivo debe acondicionarse según las instrucciones del Anexo XII. Luego 422

se procederá de la siguiente forma: 423

a- Se deberán hacer determinaciones al inicio y al final de la vida útil del 424

dispositivo declaradas por el fabricante. 425

b- Para la toma de muestra de agua de salida se deberá hacer funcionar el 426

dispositivo teniendo en cuenta el caudal especificado por el fabricante. 427

c- Se deberá tomar en forma aséptica una muestra de agua de entrada y 428

una muestra de agua de salida cuyos volúmenes no deben ser menores 429

a 250 ml. 430

23

ANMAT-DOM-ARD

001-01

d- Las muestras deben analizarse inmediatamente, caso contrario, 431

deberán mantenerse en refrigeración y analizarse dentro de las 12 432

horas posteriores a su toma. 433

434

ANEXO VB 435

Ensayo de eficiencia bacteriostática para dispositivos de 436

acondicionamiento de agua de red domiciliaria. 437


Los resultados obtenidos en el ensayo no deben superar en más del 50% de la 439

carga inicial del agua de desafío al 95% de la vida útil del dispositivo declarada 440

por el fabricante. 441

2. Metodología. 442

Para aquellos dispositivos para los cuales el fabricante declare actividad 443

bacteriostática (capacidad de inhibir o limitar el desarrollo bacteriano), se debe 444

realizar el ensayo de verificación de dicha propiedad. 445

2.1. Sistema de ensayo. 446

Se coloca el dispositivo en la instalación de ensayo, de acuerdo con las 447

instrucciones del fabricante y Anexo XII. 448

2.2. Reactivos. 449

- Agua de ensayo ajustada a: 450

— pH 7 ± 0,5; 451

— Temperatura: 23 ºC ± 2 °C; 452

— Ausencia de cloro residual. 453

- Microorganismo de ensayo: Pseudomona aeruginosa. 454

24

ANMAT-DOM-ARD

001-01

- Agua de desafío. 455

Se prepara con agua de ensayo libre de Pseudomona aeruginosa en 100 ml y un 456

recuento de bacterias aerobias mesófilas totales menor a 100 UFC/ml, e 457

inoculada con un cultivo fresco de 18 a 24 horas de Pseudomona aeruginosa de 458

manera tal que esta contenga entre 104 y 105 UFC/ml. 459

2.3. Procedimiento. 460

Este ensayo debe realizarse al 95% de la vida útil del dispositivo. 461

El dispositivo debe ensayarse en forma individual. 462

El dispositivo debe agotarse según instrucciones de Anexo II y debe 463

acondicionarse con agua de ensayo, empleando 10 veces el volumen unitario del 464

dispositivo. 465

Durante todo el ensayo la temperatura ambiente debe ser de (20 ± 5) ºC. 466

Se toma una muestra de agua de desafío antes de iniciar el pasaje de la misma 467

por el dispositivo y se realiza inmediatamente el recuento de bacterias aerobias 468

mesófilas en placa (PCA o TSA), el recuento obtenido debe estar en el intervalo 469

entre 104 y 105 UFC/ml. 470

Se hace circular el agua de desafío por el dispositivo. El volumen de agua 471

utilizado debe ser suficiente para desalojar el agua contenida en el dispositivo 472

más 1000 ml, de manera tal que el elemento filtrante quede en contacto directo 473

con la concentración inicial de Pseudomona aeruginosa, durante un intervalo de 474

tiempo de 18 a 24 horas. 475

Después de este período se recogen los primeros 100 ml de agua en un 476

recipiente estéril. El agua retenida debe desalojarse mediante presión de aire. 477

25

ANMAT-DOM-ARD

001-01

Si el volumen del agua extraída del dispositivo es menor que 100 ml, se debe 478

utilizar una cantidad de dispositivos suficientes como para completar dicho 479

volumen. 480

En aquellos dispositivos que no acumulen líquido en su interior, se debe utilizar 481

algún sistema de obturación para poder realizar este ensayo. 482

Sobre la muestra extraída se debe efectuar inmediatamente un recuento de 483

bacterias aerobias mesófilas en placa (PCA o TSA). Los resultados obtenidos no 484

deben superar más del 50% de la carga inicial del agua de desafío. 485

2.4. Métodos analíticos. 486

Los análisis se deben efectuar mediante técnicas reconocidas, como por ejemplo, 487

las que se detallan en los “Métodos estándar para el análisis de agua y de aguas 488

residuales” (Standard methods for examination of water and wastewater, APHA/ 489

AWWA, 22ª Ed 1998). 490

2.5. Informe de resultados. 491

Se debe informar el recuento de bacterias en el agua de desafío y en el agua 492

extraída del dispositivo al finalizar este ensayo (como UFC/ml). Informar el 493

porcentaje de bacterias halladas en el agua de salida respecto del agua de 494

desafío. 495

496

26

ANMAT-DOM-ARD

001-01

Anexo VI 497

Ensayo de reducción del contenido de cloro. 498


Se aceptará como eficiente todo dispositivo que reduzca como mínimo en un 500

80% el cloro libre. 501

2. Metodología de ensayo de reducción del contenido de cloro libre. 502


Se coloca el dispositivo en la instalación de ensayo de acuerdo con las 504


2.2. Reactivos 506

Solución acuosa concentrada de Hipoclorito de sodio 507

2.3. Condiciones de ensayo. 508

Especificación del agua de desafío. 509

Se prepara un volumen de agua de desafío igual a 10 veces el volumen unitario 510

del dispositivo (10 Vu) cada vez que se haga circular dicha agua por el sistema. 511

Se debe utilizar un agua de desafío ajustada a las siguientes características: 512

pH: 7,5 ± 0,5 513

Temperatura: 20 ºC ± 5 ºC; 514

Conductividad: de 100 µS/cm2 a 500 µS/cm2 515

Turbidez: <1 NTU 516

Cloro libre activo (como Cl2): 2,0 mg/l ± 0,1mg/l; 517

Se añade la solución de hipoclorito de sodio hasta conseguir la concentración 518

especificada de cloro libre activo. 519


27

ANMAT-DOM-ARD

001-01

La presión del agua utilizada debe ser la mínima para garantizar las condiciones 521

de funcionamiento del dispositivo. Asimismo se debe utilizar caudal máximo. 522

Se realiza un lavado inicial para poner el dispositivo en régimen según las 523


El ensayo de reducción del contenido de cloro libre se lleva a cabo utilizando 525

agua previamente especificada en los porcentajes de vida útil 5%, 50%, y 95%. 526

Estos porcentajes se calculan según la información brindada por el fabricante. Se 527

hace pasar agua de red hasta obtener los porcentajes de vida útil indicados. 528

Se corta el pasaje de agua de red y se deja el sistema en reposo por lo menos 529

durante 4 horas. 530

Transcurrido este período de tiempo se hace circular el agua de desafío (10 Vu). 531

Se recoge la última fracción del agua de post tratamiento simultáneamente con 532

una fracción del agua de desafío y se la utiliza para el análisis de cuantificación 533

de cloro. Se debe repetir este procedimiento para cada uno de los porcentajes de 534

vida útil. 535

Se analiza cada muestra para determinar el cloro libre activo y se calcula la 536

capacidad de reducción de cloro libre del dispositivo. 537

Durante la realización del ensayo se debe considerar lo especificado por el 538

fabricante en cuanto a cambio de prefiltros, retrolavados, condiciones de 539

mantenimiento y cualquier otra indicación relativa al funcionamiento del 540

dispositivo. 541

2.5. Método analítico 542

El análisis del contenido de cloro libre en el agua post tratamiento y en el agua 543

de desafío debe realizarse según metodologías estandarizadas. 544

28

ANMAT-DOM-ARD

001-01


Se debe informar el porcentaje de reducción de cloro libre. 546

547

29

ANMAT-DOM-ARD

001-01

ANEXO VII 548

1. Ensayo de reducción de sustancias inorgánicas (excepto nitratos y 549

dureza total). 550


Se aceptará como eficiente todo dispositivo que reduzca como mínimo un 80% 552

de sustancias inorgánicas. 553

Se aceptará como eficiente todo dispositivo que reduzca como mínimo 90% de 554

arsénico, partiendo de una concentración 10 veces superior a la permitida por el 555

Código Alimentario Argentino (C.A.A.) y sus actualizaciones. 556

El resultado final no debe ser superior al límite existente en el C.A.A. 557

1.2. Metodología de ensayo de reducción de sustancias inorgánicas. 558

1.2.1. Sistema de ensayo. 559

Se coloca el dispositivo en la instalación de ensayo de acuerdo con las 560


Especificación del agua de desafío. 562

Se prepara un volumen de agua de desafío igual a 10 veces el volumen unitario 563

del dispositivo (10 Vu), cada vez que se haga circular dicha agua por el sistema. 564

Se debe utilizar un agua de desafío ajustada a las siguientes características: 565

566

Tabla 2. Características del agua de desafío a utilizar para el ensayo de 567

reducción de sustancias inorgánicas. 568

Características Menor pH Mayor pH

30

ANMAT-DOM-ARD

001-01

pH 6,5 0,25 8,5 0,25

Dureza total (20 10) mg/l como

CaCO3

(150 50) mg/l como

CaCO3

Temperatura (20 10) ºC (20 3) ºC

Polifosfato 0,5 mg/l como P 0,5 mg/l como P

Turbiedad 3 NTU 3 NTU

Elemento metálico

ensayado

individualmente

Pb 0,1 mg/l

Al 0,6 mg/l 0,6 mg/l

Cu 3 mg/l 3 mg/l

*Excepto que las características químicas lo impidieran la eficacia de 569

remoción del resto de los contaminantes se ensayará partiendo de un 570

agua de desafío que contenga 10 veces la concentración admitida por el 571

CAA y sus actualizaciones. 572

1.2.2. Procedimiento. 573

Cada elemento metálico se debe ensayar a dos niveles de pH, excepto el plomo 574

que se ensaya al menor pH. 575


31

ANMAT-DOM-ARD

001-01



Se realiza un lavado inicial para poner el dispositivo en régimen según las 579


El ensayo se deberá realizar en los porcentajes de vida útil 5%, 50%, 95%; 581

dichos porcentajes se calculan según la información brindada por el fabricante. 582

El ensayo se lleva a cabo utilizando agua de red que se hará pasar por el 583

dispositivo hasta obtener los porcentajes de vida útil indicados. 584

Se corta el pasaje de agua de red y se deja el sistema en reposo por lo menos 585

durante 4 horas. 586

Transcurrido este período de tiempo se hace circular el agua de desafío (10 Vu). 587

La última fracción del agua post tratamiento en estos porcentajes de vida útil se 588

recoge y se utiliza para el análisis de cuantificación de la sustancia inorgánica 589

ensayada. 590

Durante la realización del ensayo se debe considerar lo especificado por el 591

fabricante en cuanto a cambio de prefiltros, retrolavados, condiciones de 592

mantenimiento y cualquier otra indicación relativa al funcionamiento del 593

dispositivo. 594

1.2.3. Toma de muestra. 595

Se deben tomar muestras del agua de desafío (agua de entrada) y del agua de 596

salida (post tratamiento). Se debe analizar cada muestra para determinar el 597

contenido de las sustancias inorgánicas ensayadas y calcular la capacidad de 598

reducción del dispositivo respecto de la concentración inicial de dicha sustancia. 599

1.2.4. Métodos analíticos. 600

32

ANMAT-DOM-ARD

001-01

Se deben utilizar métodos de ensayo estandarizados para el análisis de cada 601

sustancia inorgánica ensayada. 602

1.2.5. Informe de resultados. 603

Se debe informar el porcentaje de reducción de la sustancia inorgánica 604

ensayada. 605

606

2. Ensayo de reducción del contenido de Nitratos. 607

2.1. Criterios de aceptación. 608

La reducción del contenido de Nitratos y Dureza Total declarados debe cumplir 609

con la clasificación establecida. 610

2.2. Metodología del ensayo de reducción del contenido de Nitratos para 611

dispositivos que emplean medios activos regenerables. 612

2.2.1. Sistema de ensayo. 613



2.2.2. Procedimiento. 616

Se prepara el agua de desafío utilizando agua de red ajustada a la concentración 617

siguiente: 618

- Nitratos: 450mg/l como NO3 (10 veces el valor indicado en el C.A.A. y sus 619

actualizaciones). 620

Durante todo el ensayo la temperatura debe ser de (20±5)°C. 621

Se acondiciona el sistema de acuerdo con las instrucciones del fabricante 622

utilizando agua de red domiciliaria. Se deben mantener la temperatura y el 623

caudal constantes durante el ensayo. 624

33

ANMAT-DOM-ARD

001-01





El fabricante debe declarar el volumen de agua de desafío a pasar por el 629

dispositivo a fin de obtener un mínimo de retención de 80% entre 630

regeneraciones. 631

Se hace circular este volumen de agua de desafío, se recoge el agua post 632

tratamiento y se utiliza para el análisis de cuantificación de nitratos. 633

Se procede a regenerar el dispositivo según las especificaciones del fabricante y 634

se repite la circulación de agua de desafío hasta repetir 5 ciclos de regeneración, 635

manteniendo una retención mínima de 80%. 636

2.2.3. Toma de muestra. 637

Se recoge el agua post tratamiento al final de cada ciclo de regeneración y se 638

utiliza para el análisis de cuantificación de nitratos. 639

2.2.4. Método analítico. 640

Se deben utilizar métodos de ensayo estandarizados para el análisis de nitratos 641

presentes en las muestras. 642

2.2.5. Informe de resultados. 643

Se debe informar el porcentaje de reducción de la concentración de nitratos al 644

final del quinto ciclo de regeneración. Se debe informar además el volumen de 645

agua tratada entre cada ciclo de regeneración. 646

647

34

ANMAT-DOM-ARD

001-01

3. Ensayo de reducción del contenido de Dureza total para dispositivos 648

que emplean medios activos regenerables. 649

Metodología del ensayo de reducción del contenido de Dureza Total para 650

dispositivos que emplean medios activos regenerables. 651

Sistema de ensayo 652



Procedimiento 655

Se prepara el agua de desafío utilizando agua de red, ajustada a la concentración 656

siguiente: 657

Concentración: 300 mg/l como CaCO3. 658


Se acondiciona el sistema de acuerdo con las instrucciones del fabricante 660

utilizando agua de red domiciliaria. Se deben mantener la temperatura y el 661

caudal constante durante el ensayo. 662





El fabricante debe declarar el volumen de agua de desafío a pasar por el 667

dispositivo a fin de obtener un mínimo de retención de 80% entre 668

regeneraciones. 669

Se hace circular este volumen de agua de desafío, se recoge el agua post 670

tratamiento y se utiliza para el análisis de cuantificación de dureza total. 671

35

ANMAT-DOM-ARD

001-01

Se procede a regenerar el dispositivo según las especificaciones del fabricante y 672

se hace circular agua de desafío hasta repetir 5 ciclos de regeneración, 673

manteniendo una retención mínima de 80 %. 674

Toma de muestra 675

Se recoge el agua post tratamiento al final de cada ciclo de regeneración y se 676

utiliza para el análisis de cuantificación de dureza total. 677

Método Analítico 678


la dureza total presente en las muestras. 680

Informe de resultados 681

Se debe informar el porcentaje de reducción de dureza total al final del quinto 682

ciclo de regeneración. Se debe informar además el volumen de agua tratada en 683

cada ciclo de regeneración. 684

685

36

ANMAT-DOM-ARD

001-01

ANEXO VIII 686

Ensayo de reducción de sustancias químicas orgánicas 687

1. Criterios de aceptación 688

Se aceptará como eficiente todo dispositivo que reduzca como mínimo un 70% 689

de sustancias orgánicas. 690

2. Metodología de ensayo de reducción del contenido de sustancias 691

químicas orgánicas. 692

La concentración inicial del contaminante será igual a 10 veces la concentración 693

máxima establecida en el Art 982 del C.A.A., salvo que las condiciones de 694

solubilidad y volatilidad del compuesto a utilizar lo impidan, caso en el cual se 695

debe utilizar la concentración máxima que se obtenga en el laboratorio. 696

En el caso de trihalometanos (THM), se puede utilizar el cloroformo como 697

sustituto en el ensayo. 698

2.2. Preparación de agua de desafío. 699

Se debe utilizar un agua de desafío, preparada a partir del agua de red libre de 700

cloro o previamente declorada. 701

Se agrega la sustancia química orgánica a ensayar hasta obtener una 702

concentración como mínimo de 10 veces el valor establecido en la legislación 703

vigente. 704


El ensayo debe realizarse al 90% de la vida útil del equipo. 706

Se deben pasar 10 unidades de volumen unitario (10 Vu) de agua desafío por el 707

dispositivo agotado. 708

2.4. Toma de muestras. 709

37

ANMAT-DOM-ARD

001-01

Se recoge la última fracción del agua post tratamiento y se utiliza para la 710

determinación del contenido de la sustancia orgánica ensayada. 711

2.5. Métodos analíticos. 712

Se deben utilizar métodos de ensayo estandarizados para el análisis de cada 713

sustancia orgánica. 714


Se debe informar el porcentaje de reducción de la sustancia orgánica ensayada 716

según la clasificación. 717

718

38

ANMAT-DOM-ARD

001-01

ANEXO IX 719

Ensayo de reducción de olor y sabor 720


El dispositivo debe reducir el nivel de geosmina de 0,15 µg/l a 0,015 µg/l. No se 722

permiten declaraciones separadas de reducción del olor y del sabor. 723

2. Metodología del ensayo de reducción olor y sabor. 724




2.2. Reactivos 728

Geosmina. 729

2.3. Preparación de agua de desafío. 730

Se debe utilizar un agua de desafío preparada a partir del agua de red libre de 731

cloro o previamente declorada. Se añade geosmina hasta una concentración de 732

0.15 µg/l. 733


El ensayo debe realizarse al 90% de la vida útil del equipo, es decir, con el 735

dispositivo agotado con agua de red. 736

Se debe pasar 10 Vu de agua de desafío por el dispositivo agotado. 737

2.5. Toma de muestras. 738

Se recoge la última fracción del agua post tratamiento y se utiliza para la 739

determinación de geosmina. 740

2.6. Métodos Analíticos 741

39

ANMAT-DOM-ARD

001-01


geosmina. 743


Se debe declarar la concentración de geosmina reducida por el dispositivo. 745

746

40

ANMAT-DOM-ARD

001-01

ANEXO X 747

Criterio de rotulado. 748

Los dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria deben 749

cumplimentar lo siguiente respecto a la identificación del dispositivo, 750

1. La carcasa del dispositivo debe tener impreso o etiquetado sobre alguno de los 751

materiales y de forma indeleble la siguiente información: 752

Denominación del producto. 753

Marca y modelo del producto. 754

Datos del fabricante e importador en caso de corresponder. 755

Número de lote y/o serie. 756

Capacidad y vida útil. 757

Plazo de validez 758

Requisitos eléctricos de ser necesario. 759

Descripción de acciones según el uso y las propiedades del mismo. 760

Restricciones de uso si corresponden. 761

Número de RNE. 762

Número de RNPUD. 763

764

2. Los elementos de reposición deben indicar la siguiente información: 765

Denominación del producto. 766

Nombre comercial, marca y modelo del producto. 767

Datos del fabricante e importador en caso de corresponder. 768

Número de lote y/o serie. 769

Requisitos eléctricos de ser necesario. 770

41

ANMAT-DOM-ARD

001-01

Instrucciones de recambio. 771

Capacidad y vida útil. 772

Plazo de validez 773

Número de RNE. 774

Número de RNPUD. 775

Contenido del envase. 776

Restricciones de Uso si corresponden. 777

La frase “eliminarse según la autoridad jurisdiccional indique” para el caso 778

de dispositivos que se propongan para reducción de pesticidas, 779

hidrocarburos y/o metales pesados 780

781

42

ANMAT-DOM-ARD

001-01

Anexo XI 782

Requisitos a cumplir para el Manual de instrucciones de Dispositivos de 783

agua de bebida de consumo humano. 784

Los dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria deben 785

cumplimentar lo siguiente respecto al manual de instrucciones para instalación, 786

uso y reemplazo de piezas. 787

En todos los casos el manual de instrucciones para el usuario debe cumplimentar 788

lo siguiente: 789

1. Para aquellos dispositivos de acondicionamiento de agua capaces de 790

retener, o reducir, o ambas, determinadas sustancias, se debe declarar la 791

concentración o cantidad máxima de sustancia a retener o reducir o 792

ambas, para la cual está destinado el dispositivo. Se debe recomendar al 793

usuario la realización de un análisis de agua previo a la instalación del 794

dispositivo a fin de establecer sus condiciones de uso. 795

2. Información referida al fabricante: nombre completo del fabricante, 796

teléfono, fax, dirección y correo electrónico, número telefónico para 797

consultas del consumidor. 798

3. Instalación y uso: Información detallada de la instalación del dispositivo 799

incluyendo el diagrama de conexiones y tuberías. Caudal recomendado. 800

Volumen de agua desplazado antes de utilizar el equipo. 801

4. Advertencias: presión mínima y máxima en kPa. Temperatura máxima y 802

mínima de operación en grados Centígrados. Requisitos eléctricos si 803

corresponden. 804

43

ANMAT-DOM-ARD

001-01

5. Mantenimiento y limpieza: disponibilidad de los repuestos y atención al 805

cliente. Conservación y limpieza del equipo. Direcciones de redes de 806

servicios autorizados para dicha actividad 807

6. Capacidad y vida útil: se debe declarar la vida útil del dispositivo de 808

acondicionamiento de agua de red domiciliaria en volumen y tiempo; 809

indicando claramente la vida útil por separado del elemento filtrante y del 810

medio activo en caso de corresponder. El dispositivo debe contar con algún 811

sistema por el cual se indique al usuario cuándo debe realizar cambio del 812

elemento filtrante o medio activo o ambos y la forma de desecharlos. 813

7. La frase “eliminarse según la autoridad jurisdiccional indique” para el caso 814

de dispositivos que se propongan para reducción de pesticidas, 815

hidrocarburos y/o metales pesados 816

817

818

44

ANMAT-DOM-ARD

001-01

Anexo XII 819

Ejemplo de la instalación del sistema para el ensayo de reducción de 820

sustancias. 821

822

823

824

825

826

827

828

829

830

831

832

833

834

835

Suministro de agua corriente

Medidor de volumen

Bomba Depósito de

agua de desafío

Muestreo de agua de entrada

Unidad de ensayo

Manómetro

Caudalímetro

Manómetro

Regulador de presión

Muestreo de agua post tratamiento

ANMAT -DOM ARD 001-01

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