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Tratado de Asociación Transpacífico (TPP)

XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica

Guadalajara, Jalisco a 24 de agosto de 2016

José Rivelino Flores Miranda

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REGULACIÓN SANITARIA

CPEUM

TRATADOS INTERNACIONALES

LEYES FEDERALES Y LOCALES

REGLAMENTOS

OTRAS DISPOSICIONES

NORMAS MEXICANAS (NMX)

NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM), FEUM

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Tratados Internacionales • Tratados Internacionales

“”…Artículo 76. Son facultades exclusivas del Senado:

I. Analizar la política exterior desarrollada por el Ejecutivo Federal con base en los informes anuales que el Presidente de la República y el Secretario del Despacho correspondiente rindan al Congreso.

Además, aprobar los tratados internacionales y convenciones diplomáticas que el Ejecutivo Federal suscriba, así como su decisión de terminar, denunciar, suspender, modificar, enmendar, retirar reservas y formular declaraciones interpretativas sobre los mismos;…”

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Tratados Internacionales “”…Artículo 89. Las facultades y obligaciones del Presidente, son las siguientes: I. Promulgar y ejecutar las leyes que expida el Congreso de la Unión, proveyendo en la

esfera administrativa a su exacta observancia. … X. Dirigir la política exterior y celebrar tratados internacionales, así como terminar,

denunciar, suspender, modificar, enmendar, retirar reservas y formular declaraciones interpretativas sobre los mismos, sometiéndolos a la aprobación del Senado. En la conducción de tal política, el titular del Poder Ejecutivo observará los siguientes principios normativos: la autodeterminación de los pueblos; la no intervención; la solución pacífica de controversias; la proscripción de la amenaza o el uso de la fuerza en las relaciones internacionales; la igualdad jurídica de los Estados; la cooperación internacional para el desarrollo; y la lucha por la paz y la seguridad internacionales;

;…”

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Tratados Internacionales • “”…“Tratado”*: el convenio regido por el derecho internacional

público, celebrado por escrito entre el Gobierno de los Estados Unidos Mexicanos y uno o varios sujetos de Derecho Internacional Público, ya sea que para su aplicación requiera o no la celebración de acuerdos en materias específicas, cualquiera que sea su denominación, mediante el cual los Estados Unidos Mexicanos asumen compromisos.

• De conformidad con la fracción I del artículo 76 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, los tratados deberán ser aprobados por el Senado y serán Ley Suprema de toda la Unión cuando estén de acuerdo con la misma, en los términos del artículo 133 de la propia Constitución …”

*Art. 1 DE LA LEY SOBRE LA CELEBRACIÓN DE TRATADOS

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Tratados Internacionales

CAPÍTULOS DE IMPORTANCIA

DEL SECTOR FARMACÉUTICO

Acceso a Mercado

• Aranceles

• Reglas de Origen

Compras de Gobierno

Medidas Relativas a la Normalización

Propiedad Intelectual

Presentación “TRATADOS COMERCIALES INTERNACIONALES”; Lic. Gustavo Velarde Arroyo, Abril de 2008

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• Negociación comercial relevante

• Diversas disciplinas incluidas en el tratado

• Establecimiento de altos estándares

• Negociado por 12 países de 4 regiones geográficas (Norteamérica, Sudamérica, Asia y Oceanía):

• AUSTRALIA

• BRUNÉI DARUSSALAM

• CANADÁ

• CHILE

• ESTADOS UNIDOS

• JAPÓN

• MALASIA

• MÉXICO

• NUEVA ZELANDA

• PERÚ

• SINGAPUR

• VIETNAM

TPP

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• El TPP incluye 30 capítulos que abarcan el comercio y cuestiones relacionados con él

Preámbulo

1. Disposiciones Iniciales y Definiciones Generales

2. Trato Nacional y Acceso de Mercancías al Mercado

3. Reglas de Origen y Procedimientos Relacionados con el Origen

4. Mercancías Textiles y Prendas de vestir

5. Administración Aduanera y Facilitación del Comercio

6. Defensa Comercial

7. Medidas Sanitarias y Fitosanitarias

8. Obstáculos Técnicos al Comercio

9. Inversión

10. Comercio Transfronterizo de Servicios

TPP

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• El TPP incluye 30 capítulos que abarcan el comercio y cuestiones relacionados con él

11. Servicios Financieros

12. Entrada Temporal de Personas de Negocios

13. Telecomunicaciones

14. Comercio Electrónico

15. Contratación Pública

16. Política de Competencia

17. Empresas de Propiedad del Estado y Monopolios Designados

18. Propiedad Intelectual

19. Laboral

20. Medio Ambiente

TPP

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• El TPP incluye 30 capítulos que abarcan el comercio y cuestiones relacionados con él

21. Cooperación y Desarrollo de Capacidades

22. Competitividad y Facilitación de Negocios

23. Desarrollo

24. Pequeñas y Medianas Empresas

25. Coherencia Regulatoria

26. Transparencia y Anticorrupción

27. Disposiciones Administrativas e Institucionales

28. Solución de Controversias

29. Excepciones y Disposiciones Generales

30. Disposiciones Finales

TPP

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• Capítulo 8: Obstáculos Técnicos al Comercio. El objetivo de este Capítulo es facilitar el comercio, mediante la eliminación de obstáculos técnicos innecesarios al comercio, la mejora de la transparencia, y la promoción de mayor cooperación regulatoria y buenas prácticas regulatorias.

• Aplica a la elaboración, adopción y aplicación de todos los reglamentos técnicos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad de las instituciones del gobierno central

– Anexo 8-C Farmacéuticos

– Anexo 8-E Dispositivos Médicos

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• Anexo 8-C Farmacéuticos

– Las obligaciones de una Parte conforme a este Anexo se aplicarán a cualquier producto que la Parte defina como producto farmacéutico

– Cada Parte definirá el ámbito de aplicación de acuerdo con sus leyes y regulaciones para productos farmacéuticos en su territorio

– Cada Parte identificará la autoridad o autoridades que están autorizadas para regular productos farmacéuticos en su territorio

– Las Partes buscarán colaborar a través de iniciativas internacionales pertinentes, tales como las orientadas a la armonización, así como iniciativas regionales que apoyen dichas iniciativas internacionales

TPP

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• Anexo 8-C Farmacéuticos – Cuando se elaboren o implementen regulaciones para autorización comercial

de productos farmacéuticos, cada Parte considerará documentos científicos o de orientación técnica pertinentes desarrollados a través de esfuerzos de colaboración internacional.

– Cada Parte reconoce que el solicitante es responsable de proporcionar información suficiente a una Parte para que tome una determinación regulatoria

– Autorización comercial de un producto farmacéutico (registro) con base en: información sobre seguridad y eficacia, incluyendo de ser apropiado datos preclínicos y clínicos, información sobre la calidad de fabricación del producto, información de etiquetado relacionada con la seguridad, la eficacia y el uso de producto, así como otros asuntos que puedan afectar directamente la salud o la seguridad del usuario

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• Anexo 8-C Farmacéuticos

– Cada Parte administrará cualquier proceso de autorización comercial que mantiene para los productos farmacéuticos en forma oportuna, razonable, objetiva, transparente e imparcial, e identificará y gestionará cualquier conflicto de interés con el fin de mitigar los riesgos asociados:

• Tiempos razonables de evaluación y aprobación

• Informar al solicitante de deficiencias en la información presentada en la solicitud y las razones de porque es deficiente

• Se debe asegurar que cualquier determinación de autorización comercial está sujeta a un proceso de apelación o revisión que puede ser invocado por el solicitante

• Si se requiere alguna reautorización periódica, se permitirá que el producto farmacéutico permanezca en el mercado, salvo que se identifique una preocupación importante de salud o seguridad

TPP

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• Anexo 8-C Farmacéuticos – Cuando desarrolle requisitos regulatorios para productos farmacéuticos, una Parte

considerará sus recursos y capacidad técnica disponibles

– Para mayor certeza, una Parte podrá aceptar una autorización comercial previa expedida por otra autoridad reguladora como evidencia de que un producto puede satisfacer sus propios requerimientos

– Se evaluará la información sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación presentada por el solicitante de la autorización comercial en un formato acorde con los principios contenidos en la ICH, Documento Técnico Común (DTC), conforme pueda ser enmendado, reconociendo que el DTC puede no abordar todos los aspectos pertinentes para la determinación de una Parte sobre la aprobación de la autorización comercial de un producto en particular

– Las Partes bucarán mejorar su colaboración sobre la inspección farmacéutica

TPP

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• Anexo 8-E Dispositivos Médicos – Las obligaciones de una Parte conforme a este Anexo se aplicarán a cualquier

producto que la Parte defina como dispositivo médico

– Cada Parte definirá el ámbito de aplicación de acuerdo con sus leyes y regulaciones para dispositivos médicos en su territorio

– La definición de dispositivo médico debe ser compatible con el significado asignado al término “dispositivo médico” en la Definición de los Términos ‘Dispositivo Médico’ y ‘Dispositivos Médicos para diagnóstico in Vitro (DMDIV)’ endosado por el Grupo de Trabajo de Armonización Global

– Cada Parte identificará la autoridad o autoridades que están autorizadas para regular dispositivos médicos en su territorio

– Las Partes buscarán colaborar a través de iniciativas internacionales pertinentes, tales como las orientadas a la armonización, así como iniciativas regionales que apoyen dichas iniciativas internacionales

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• Anexo 8-E Dispositivos Médicos – Cuando se elaboren o implementen regulaciones para autorización comercial de

dispositivos médicos, cada Parte considerará documentos científicos o de orientación técnica pertinentes desarrollados a través de esfuerzos de colaboración internacional.

– Cada parte clasificará los dispositivos médicos con base al riesgo

– Cada Parte reconoce que el solicitante es responsable de proporcionar información suficiente a una Parte para que tome una determinación regulatoria

– Autorización comercial de un dispositivo médico (registro) con base en: información sobre seguridad y eficacia, incluyendo de ser apropiado datos clínicos, información sobre el rendimiento, diseño y calidad de fabricación del dispositivo, información de etiquetado relacionada con la seguridad, la eficacia y el uso del dispositivo, así como otros asuntos que puedan afectar directamente la salud o la seguridad del usuario

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• Anexo 8-E Dispositivos médicos

– Cada Parte administrará cualquier proceso de autorización comercial que mantenga para los dispositivos médicos en forma oportuna, razonable, objetiva, transparente e imparcial, e identificará y gestionará cualquier conflicto de interés con el fin de mitigar los riesgos asociados:

• Tiempos razonables de evaluación y aprobación

• Informar al solicitante de deficiencias en la información presentada en la solicitud y las razones de porque es deficiente

• Se debe asegurar que cualquier determinación de autorización comercial está sujeta a un proceso de apelación o revisión que puede ser invocado por el solicitante

• Si se requiere alguna reautorización periódica, se permitirá que el dispositivo médico permanezca en el mercado, salvo que se identifique una preocupación importante de salud o seguridad

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• Anexo 8-E Dispositivos Médicos – Cuando desarrolle requisitos regulatorios para dispositivos médicos, una Parte

considerará sus recursos y capacidad técnica disponibles

– Para mayor certeza, una Parte podrá aceptar una autorización comercial previa expedida por otra autoridad reguladora como evidencia de que un dispositivo médico puede satisfacer sus propios requerimientos

– Si una Parte requiere que un fabricante o proveedor de un dispositivo

– médico indique información en la etiqueta del producto, la Parte permitirá que el fabricante o el proveedor indique la información requerida mediante re-etiquetado del producto o mediante etiquetado suplementario del dispositivo, de conformidad con los requerimientos de la Parte después de la importación, pero antes de ofrecer el dispositivo a la venta o suministro en el territorio de la Parte.

TPP

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• Se firmó en febrero de 2016en la Ciudad de Auckland, Nueva Zelanda

• En abril de 2016 el Gobierno de la República presentó el TPP en la Cámara de Senadores para su discusión y eventual aprobación

• Para que el TPP entre en vigor se requiere que todas las Partes hayan ratificado el instrumento. Alternativamente, si después de dos años lo anterior no se ha cumplido, el Tratado podrá ponerse en vigor si al menos seis de las Partes signatarias originales, que juntas equivalgan al menos al 85% del Producto Interno Bruto (PIB) del TPP, lo ratifiquen y notifiquen la conclusión de sus procedimientos internos.

TPP