Taller 1- Acuerdos de Riesgo Compartido

Antoni Gilabert . Servei Català de la SalutCristina Espinosa . Servei Català de la Salut

Jose Luís Segú . Consorci Sanitari i Social de Catalunya

SEFAPZaragoza, 27 Octubre 2010

Acuerdos de riesgo compartido: nuevas

fórmulas de financiación de medicamentos

Objetivo

• ¿De qué hablamos cuando hablamos de ARC?

• Analizar la utilidad que los contratos de riesgo compartido pueden aportar a las relaciones entre financiador y proveedor en el acceso a medicamentos.

• Revisar experiencias en que estos mecanismos hayan sido utilizados y posibilidades de utilización de este tipo de relación en el entorno sanitario español.

• Exponer y desarrollar en grupos casos prácticos en relación a posibles experiencias sobre riesgo compartido.

• Abrir el debate en cuanto al rol potencial del FAP en los ARC

Predicciones económicas España

Evolución déficit

Evolución gasto fco. público a través de recetas vs. PIB

Hay menos nuevos principios activos y cada vez son más caros

Source: Priority Medicines for Europe and the World. WHO. November 2004

….gran parte de las novedades no añaden nada nuevo……

o se cuenta con experiencia insuficiente para su evaluación

A propósito de un caso: Incremento del tratamiento del coste del cáncer col orectal con quimioterapia

Cost-effectiveness of colon cancer treatments. Wong Y et al. DirectCost-survival analysis of therapies for metastatic colorectal cancer.J.Clin. Oncol. 24:149s,2006 (suppl; abstr 3515)

Cost of cancer care: issues and implications. Neal J Meropol, Kevin Shulman.Journal of Clinical Oncology 25:180-186.2007

El valor añadido de los nuevos tratamientos para el c áncer: dos perspectivas

Costly cancer drugs are worth it, study finds

The cost for chemotherapy medications to treat colorectal cancer for six months has jumped 2,600 percent from 1993 to 2005. But such rising costs are worth the price, asserts a new report from Cornell, when improved longevity and quality of life are taken into account.

Claudio Lucarelli, Sean Nicholson. A Quality-Adjust ed Price Index for Colorectal Cancer Drugs. Novembe r 2008.

Medidas dirigidas a controlar el gasto fco.

� Garantizar los resultados en salud� Cumplir el presupuesto (sostenibilidad y viabilidad)�Fomentar el uso seguro, eficaz y eficiente de los medicamentos�Adequar el uso de los medicamentos de acuerdo con las condiciones autorizadas/recomendadas (asumir que los resultados reales serán al menos tan buenos como los del ensayo clínico)

�Asegurar que el consumo se haga de acuerdo con la prevalencia/incidencia reales del entorno

Objetivos del financiador

Contexto de la financiación

Los mecanismos de selección de la oferta y financiación de medicamentos por parte de aseguradoras públicas o privadas se han centrado tradicionalmente en mecanismos de tipo macro que permiten gestionar la inclusión o exclusión de un determinado producto en las listas de prestaciones cubiertas, a través de una valoración de sus ventajas terapéuticas, y la negociación de un precio coherente con las mismas y con el volumen de población susceptible de ser tratada.

• GASTO = OFERTA X PRECIO X CONSUMO

• COMPETENCIA Estatal Estatal Autonómica

MODELO ACTUALMODELO ACTUAL

Reducciones de precioDescuentos por facturaciónBajadas de márgenesPrecios de referenciaReceta/DH/UHVisados…/…

Gestión clínicaIncentivos Protocolización/GuiasConsejos asesoresReceta electrònicaUtilidad terapèuticaGenéricosGestión crónicos…/…

Hay que hacer algo más

• El contexto actual, exige la implantación de MEDIDAS ADICIONALES para mejorar la eficiencia en farmacia en un entorno de suficiencia presupuestaria

• Las medidas se deben adecuar en función del tipo de medicamentos, intentando MINIMIZAR LA INCERTIDUMBRE

• En un marco general de regulación farmacéutica, no como algo singular y anecdótico, sino coherentes y INTEGRADAS con el resto de políticas y medidas.

• Dotarse de mecanismos que permitan evaluar y considerar diferentes opciones, preferiblemente estableciendo un modelo COLABORATIVO entre agentes: CORESPONSABILIDAD

“Global Highlights” en acceso al mercado 2010

• Acuerdos de riesgo compartido

• Cáncer: “affordability”• Mayor influencia de las Agencias de evaluación de

tecnologías sanitarias• Genéricos y biosimilares como medida de control del

coste• Otros contratos innovadores: concursos, etc• Descentralización en la gestión sanitaria

What to watch in 2010. Pharma Pricing & Reimbursement.IMS Feb.2010

Riesgo Compartido: El Origen

Aún cuantificando el valor añadido de cada fármaco al fijar el precio y las condiciones de financiación, se presentan demasiadas incertidumbres :

• Incertidumbre sobre el impacto presupuestario

• Incertidumbre sobre la efectividad

• Incertidumbre sobre eficiencia (coste-efectividad)1

de los nuevos medicamentos

1. Puig y Meneu. Aplicación de los contratos de riesgo compartido a la financiación de nuevos medicamentos. GCyS. Otoño 2005.

COMPARTIRCOMPARTIRCOMPARTIRCOMPARTIR

LALALALA

INCERTIDUMBREINCERTIDUMBREINCERTIDUMBREINCERTIDUMBRE

¿Cómo podemos limitar las incertidumbres?

– Regulación normativa: restricción de financiación (visado, autorizaciones previas, etc.)

– Incorporación a los mecanismos de selección de criterios macro transparentes a la hora de seleccionar y fijar precios (Australia, Nueva Zelanda, Canadá, NHS)

• Fijación de precio en base a valor añadido (Coste efectividad)

• NICE

– Mecanismos de relación proveedor-pagador: Contratos de riesgo compartido• Incidencia/prevalencia: “relación volumen – precio”

• Utilización/proceso: “si no se usa bien no pago”

• Resultados salud: “si no cura no paga”

Cambio de tendencia

Políticas farmacéuticas basadas en regulación

del precio

Nuevas políticas farmacéuticas basadas en racionalización y coste efectividad

Acuerdos macro Acuerdos meso/micro

� Observatorio nuevos medicamentos

� Evaluación utilidad terapéutica� Evaluación coste efectividad

� Definición criterios de uso� Autorización previa de los tratamientos� Seguimiento resultados� Renovación/suspensión de los tratamientos

� Acuerdos de financiación (ARC)

Programas integrales de evaluación, autorización, seguimiento y financiación

de nuevos medicamentos

Programas integrales de evaluación, autorización, seguimiento y financiación

de nuevos medicamentos

Definiciones

• ¿Qué es un contrato de riesgo compartido?

– Desde una perspectiva genérica un contrato de riesgo compartido (CRC) es cualquier tipo de acuerdo que distribuye los riesgos asociados a los resultados de una relación entre las partes implicadas, de forma que, ante las incertidumbres derivadas el que paga y el que cobra comparten beneficios y riesgos (Puig J, 2006; Zaric GS, 2005).

– Dentro de este concepto aplicado a la financiación de medicamentos, se incluyen un conjunto de mecanismos de relación económica en los que el riesgo es compartido entre financiador y proveedor, de forma que el proveedor verámodificados sus beneficios, no en función (o no únicamente) de cuantas más unidades venda, sino en función de las consecuencias de la utilización y de los resultados del producto (Zaric GS, 2005).

Tipos de CRC (II)

Innovative access schemes: national and local perspectives. Pharma Pricing & Reimbursement. IMS.Sep. 2009

Contratos según países

Evolución del número de contratos

Tipos de CRCTIPOLOGIA DESCRIPCION OBJETIVO COMPLEJIDAD VENTAJAS

Descuentos por utilización fijos a partir de un volumen

Reducción del precio unitario si se supera un cierto volumen de ventas

Limitar la incertidumbre del impacto económico derivado de un mayor volumen de uso que el esperado

Baja, únicamente requiere un control del numero de unidades vendidas y la decisión del volumen a partir del cual se aplicara

Minimizar el impacto de desviaciones en volumen

Generar incentivos a no incrementar el volumen de ventas fuera de lo razonable

Descuentos paralelos a volumen de ventas (bonificación en precios)

Modificación dinámica del precio unitario en función del volumen de ventas

El mismo que el anterior, pero con un mecanismo más elaborado y no estático, que modifica el precio unitario en paralelo con el crecimiento de las ventas

Baja, igual que el anterior pero con más reglas de decisión

Igual que el anterior

Modificación de precio en función de utilización

El precio de cada unidad de producto no es único y varia en función de criterios de utilización (población, patología, indicación, etc.)

Adecuar el precio y los beneficios del producto a su valor añadido, de forma que se pague más en aquella utilización del mismo con una mejor expectativa de beneficio o de eficiencia

Alta, supone previamente predefinir ámbitos de utilización diferenciados y su aplicación requiere de la información necesaria para identificar el ámbito de utilización

Adecuar precio a valor de producto

Incentivar el uso eficiente

Modular la inclusión y financiación de productos con eficiencias diferenciales

Acuerdos de garantía de resultados (no cura, no paga)

Pago diferenciado en la aplicación del producto en función del resultado clínico obtenido

Pagar por lo que realmente se obtiene en la aplicación real del producto

Muy alta ya que requiere predefinir resultados aceptables pero sobre todo poder medir resultados de la aplicación

Reducir las incertidumbres derivadas de los resultados sanitarios.

• Utilidades generales

– Efectividad diferencial según poblaciones expuestas:

• Estatinas: Prevención primaria o secundaria

• Antiagregantes: Prevención primaria o secundaria

– Productos con múltiples indicaciones y C/E diferencial

• IECA o ARA-II en ICC o en HTA

• Antiepilepticos: En epilepsia o en dolor neuropatico

• Antipsicoticos: En esquizofrenia o en demencia

– Productos con alto riesgo de sobreutilización

• Antimigrañosos

• Antivirales tópicos

• Antidepresivos IRS

• Antipsicóticos

Precio volumen

• Ejemplos

– Agencia Prestadora de medicamentos de NZ. Medicamentos en los que su precio unitario se ve modificado en función de:

• Acuerdos simples precio – volumen (Genéricos)

• Presupuestos globales con un tope en base a volumen de población en la que el producto tiene una mejor relación C/E: Atorvastatina

• Precio máximo por dosis media diaria prescrita: Antidepresivos

• Tope máximo de prescripciones anual por paciente: Aciclovir

– Ventajas y limitaciones

• No muy complejos de aplicar y controlar

• Generan un incentivo adecuado a no incrementar su uso aunque no diferencia si se usan bien o mal

• Requiere de información epidemiológica y de utilización

Precio volumen

Bastantes experiencias en Europa

� Currently applied

� Once applied but discontinued

AT BE CY DE DK EE EL ES FI FR HU IE IT LT LV MT NL NO PL PT SI SE SK UKUse of discounts / rebates

��

Payback ��

Price-volume agreements ��

Use of price-freezes and cuts

��

Fuente: Espín, J. y Rovira, J. (2007): «Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe», A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, EASP Final Report, June 2007

Precio volumen

Acuerdo de Retorno o Devolución -Payback -

• Payback es un instrumento que exige a los productores devolver parte de sus ingresos si sus ventas exceden un objetivo previamente determinado

• Con el Payback se pretende reducir las desviaciones y

garantiza un gasto de acuerdo con las expectativas

previamente realizadas

43

2 2 2 2

13

8

5

15

21

23

100

4. Se distribuye la cantidad a distribuir entre las diferentes empresas

2. Se define el objetivo / máximo presupuesto permitido

3. Se define la parte de la cantidad gastada de más que se tiene que recuperar

¿Cómo funciona?

1. Se define el conjunto de medicamentos que están incluidos dentro del mecanismo

1.200

1.000 200

Payback

Experiencias en Europa

Acuerdo de Retorno o Devolución -Payback -

CRC vinculados a utilización• Utilidades:

– Fármacos con un elevado riesgo de uso inadecuado– Generar incentivos a la promoción adecuada del uso del fármaco

• Ejemplos:

– Terapias de reemplazo enzimático para la enfermedad de Gaucher (Ontario, 2001)• Enfermedad con una prevalencía muy baja y 100.000 dólares por AVAC• Financiación selectiva en subgrupos de pacientes con predictores de buen resultado (severidad de la enfermedad)

• Mas parecido a una restricción del subsidio

– Precio condicionado a financiación de programas de uso adecuado (Montelukast, Victoria)• Financiación de un programa llevado a cabo por el Consejo Nacional de Asma sobre uso adecuado de antiasmáticos

– Mantenimiento en listas condicionado a programa de gestión de casos hiperconsumidores y precio vinculado a resultados mediante penalización económica (Medicaid Florida)• Financiación del programa incluía la contratación de enfermeras para actuación individual sobre pacientes (12.000 hiperconsumidores)

• Se pactaron resultados de este programa y ahorros derivados• En caso de no alcanzarse los objetivos se establecía una penalización al laboratorio del doble del importe estimado que se trasladaría en forma de reducción de precios.

CRC vinculados a resultados

• No cura no paga: Limitación de las incertidumbres sanitarias del producto

• Antecedentes (Década de los 90)

– Finasteride: retorno garantizado al paciente o a la aseguradora si necesidad de RTU al año

– Clozapina: Retorno garantizado a las aseguradoras en función de resultados obtenidos en esquizofrenia. La devolución incluía, en caso de no respuesta: el coste del producto + el de la dispensación + el de las analíticas de control

– Valsartan: Retorno garantizado en base a cumplimiento de target en HTA. Desarrollado en EEUU y Dinamarca. El laboratorio incluye la opción de exponerse a la medicación durante 30 días y financiar aparatos de control domiciliario y un soporte al cumplimiento.

– Simvastatina: Retorno garantizado en base a cumplimiento de target de niveles de colesterol en dislipemia a los seis meses (condición estatina + dieta). Los médicos son los que establecen el target para cada paciente a los seis meses para la valoración de la eficacia del producto.

– Chicles de nicotina: Dinamarca. Incluye un contrato individual con el paciente y un protocolo de selección.

– Disfunción eréctil (ladalafil)

• Financiador y industria farmacéutica acuerdan un resultado clínico esperado vinculado a un fármaco en una indicación concreta.

Habitualmente eso significa que:• Si no se alcanza el resultado esperado, la IF ofrece

descuentos

• Si se alcanza el resultado esperado, el tratamiento continua financiado por el sistema sanitario.

ARC vinculados a resultados

Fuente : “Risk-Sharing pricing models in the distribution of pharmaceutical”. Staff Working Paper 2003.1. Andrew Lilico. Febrery 2003

Incentivos bajo contratos tradicionales y de riesgo compartido

• Cetuximab es un fármaco indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico y cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.

• Cetuximab es considerado como no coste-efectivo por NICE- –mayo 2009- en combinación con irinotecan como tratamiento de segunda línea en el tratamiento del cáncer de colon metástasico tras el fallo de un régimen quimioterápico con irinotecan.

• Merk Serono ofreció un programa de riesgo compartido con Erbitux en cáncer de colon metastásico directamente a los Primary Care Trust. El CRC ofrecido incluye un descuento directo al Primary Care Trust basado en el coste de los viales de Cetuximab utilizados en los pacientes que no alcanzan el resultado clínico pre-acordado ( no respondedores) a las 6 semanas

El caso Cetuximab en NHS UK

• La OFT consideró que ante ciertas incertidumbres en el momento de valorar la introducción de ciertos medicamentos, éstas podían atenuarse mediante los contratos de riesgo compartido

• En Enero 2009, el Pharmaceutical Price Regulation Scheme en UK formalizó los “patients access schemes” que incluían contratos de riesgo compartido ofrecidos de inicio por la IF, antes de que elfármaco sea evaluado, en lugar de esperar a una valoración negativa por parte del NICE .

ARC ó Patient access schemes en UK

Algunos esquemas existentes en el Reino Unido (según Bristish Oncology Pharmacy Association, 2008)

El caso velcadeEl caso velcade

El caso velcade

NHSJanssen-Cilag

Suministro de los primeros cuatros ciclos para cada paciente al coste del NHS

Paciente Tratamiento Velcade

Responde en 4 ciclos No responde en 4 ciclos

Abandona tratamiento Velcade

Se solicita reembolso

Continua con Velcade

sufragado por el NHS

Reembolso

Posible auditoria ante “inusuales” reembolsos

VELCADE- ESQUEMA

Fuente : PPR Sept 07

VELCADE Response Scheme (VRS)

• Medicamento por encima del umbral del NICE • Se llega a un acuerdo de riesgo compartido

donde se reembolsa cuando el tratamiento no responde (una reducción del al menos 25% de serum M-protein)

• Se espera que la compañía devuelva el 15% de los tratamientos

• Hasta septiembre 2010• Es una oportunidad de saber más acerca de la

relación coste-efectividad del medicamento

Italia• Antecedentes: De acuerdo con AIFA, los nuevos tratamientos anticancerosos

presentan 3 características: escasa predictibilidad de efectividad clínica, un proceso de registro rápido y un coste elevado.

• Situación actual: Incorporación de los acuerdos de riesgo-compartido para algunos tratamientos farmacológicos.

• Todos aquellos fármacos bajo acuerdos de riesgo compartido reducirán el coste del fármaco en un 50-100% durante la primeras n semanas de tratamiento (n= nºsemanas necesarias para comprobar la efectividad del fármaco). Sólo los respondedores continuarán bajo tratamiento y será reembolsado por el sistema sanitario.

Y en Italia….

Ventajas de riesgo compartido vinculado a resultados

Industria

� Eludir el riesgo de exclusión

Financiador

� Favorecer acceso innovación

� Evitar crecimiento descontrolado de gasto

� Incrementar eficiencia

�Incrementar conocimiento efectividad real del producto

�Cambio del pago tradicional (pago por envase vendido)

49

� Limitar las incertidumbres de impacto económico y sanitario de las innovaciones farmacéuticas.

� Generar incentivos a la promoción del consumo y utilización coste efectiva de los medicamentos.

� Dar accesibilidad a las nuevas terapias a aquellas subpoblaciones que más pueden beneficiarse.

� Generar experiencia y conocimientos en resultados de aplicación.

� Alinear los incentivos de la industria en la misma dirección que los del sistema de salud.

� Poder acceder, por parte de la industria, a la financiación de productos que en condiciones normales sería difícil incluir.

� La industria puede conocer y garantizar los ingresos y minimizar costes en ámbitos promocionales

CRC vinculados a resultados: Ventajas

50

� Los CRC no sustituyen los mecanismos regulatorios.

� Los CRC sobre resultados son de aplicación compleja y difícilmente generalizable.

� Debe existir una medida clara de resultado preferiblemente a corto plazo.

� Debe disponerse de sistemas de información capaces de registrar resultados.

� Suponen costes administrativos relevantes.

� Sólo son operativamente aplicables a terapias dirigidas a un volumen limitado de

individuos.

CRC vinculados a resultados :Limitaciones

Casos prácticos

CASOS PRÁCTICOS

• Caso 1: Nuevos Anticoagulantes Orales

• Caso 2: Diabetes: Exenatida

• Caso 3: Psoriasis en placas: Etanercept

• Caso 4: Test genéticos salud mental

¿Presenta incertidumbre y riesgo asociado a esa incertidumbre?

Eficacia/efectividad/seguridad Económica

¿Existe un marcador/indicador

fiable? Valorar acuerdos precio/volumen

De qué tipo:

Registro resultados ¿es factible?

Valorar acuerdos adecuación

Valorar acuerdos resultados

SI

SI

NO

NO

Resultados Uso adecuado

Fármaco X

Preguntas a plantearse

• Necesidad de dar acceso al fármaco/producto

• Incertidumbres que debe enfrentar el mecanismo de financiación

• Formas de dar acceso al producto minimizando incertidumbres

• Elementos necesarios para construir el mecanismo de financiación

• Forma de establecer el mecanismo• Limitaciones del mecanismo diseñado

Caso 1: TAO

TAO Escenario

• Los fármacos en uso en la actualidad para el TAO son principalmente el acenocumarol y la warfarina , fármacos con una larga experiencia de uso pero que, por sus estrecho margen terapéutico, requieren medidas para su uso y control.

• Un nuevo anticoagulante oral, parece ser tan eficaz como warfarina pero con un perfil de seguridad que no requiere controles tan exhaustivos.

• En fase de desarrollo clínico se encuentran otros fármacos de características similares.

TAO Escenario

• La indicación del nuevo anticoagulante sería la prevención del tromboembolismo en pacientes con fibrilación auricular

• Esta indicación representa la principal indicación de los TAO actuales, en concreto el 47,1%.

TAO Datos

• A efectos de valorar el caso, se utilizará como referencia un ensayo clínico de no inferioridad en 18.113 pacientes con fibrilación auricular y riesgo de ictus isquémico.

– Comparadores: Nuevo fármaco a 110 mg y 150 mg vs warfarina a dosis ajustada

– Seguimiento 2 años– Parámetro principal de valoración: Ictus o embolia

isquémica

TAO Datos

VARIABLES X 110 X 150 WARFARINA Ictus Isquémico (tasa anual) 1,53% (nds) 1,11% (ds) 1,69% Hemorragia grave (tasa anual) 2,71% (ds) 3,11% (nds ) 3,36% Ictus hemorrágico (tasa anual) 0,12% (ds) 0,10% (ds ) 0,38% Mortalidad global (tasa anual) 3,75% (nds) 3,64% (n ds) 4,13% Índice de abandono en el año 14,5% 15,5% 10,2% Índice de abandono a los 2 años 20,7% 21,2% 16,6% Tasa de IAM 0,72% 0,74% 0,53% Hemorragia GI grave Sign. Mayor Beneficio clinico neto (Riesgo neto) (parámetro combinado)

7,09% 6,91% 7,64%

TAO Datos

• Numero actual de pacientes tratados: 100.000 (Cataluña)• Gasto fármaco actual: 10 €/ año paciente

– Coste total (100% adherencia): 1.000.000 € año

• Posible substitución: Se llegara a substituir en tres años el 100% del 47% (TAO por arritmias y riesgo de ictus): 47.000 pacientes

• Gasto esperado nuevo: 1.000 €/año paciente– Gasto esperado al tercer año (100% adherencia): 47.000.000 €

• Costes adicionales: Supuestamente el nuevo fármaco evitara visitas y controles (liberará recursos)

• Coste por AVAC ganado: Entre 30.000 y 100.000 € por AVAC

TAO Decisiones

• El nuevo fármaco tiene una relación coste-efectividad demasiado elevada ¿se financia o no?.

• Relevancia de la decisión sanitaria y económicamente

• ¿Suponiendo que se quisiera financiar que opciones podemos tener?

• ¿Suponiendo que se financie que opciones tenemos?

TAO Incertidumbres

• Seguridad

• Efectividad• Utilización

• Impacto económico

• Impacto sanitario

TAO Incertidumbres

• Relación de aspectos inciertos a los que debería dar respuesta un ARC:

TAO Factibilidad

¿Qué tipo de ARC plantearía? ¿Por qué?• Volumen• Indicación• Resultado

TAO Factibilidad

• ¿Existen marcadores o indicadores de efectividad fiables?

• ¿Cómo podrían medirse dichos indicadores y qué coste tendría medirlos?

• ¿Qué periodo de tiempo ha de transcurrir desde el inicio de la administración del fármaco para que puedan detectarse los beneficios y efectos adversos esperables?

TAO Limitaciones

Limitaciones para la aplicación de ARC

TAO Otras opciones

¿Otras opciones de modulación?• Objetivo: aumentar eficiencia de uso • ¿Cuál es la viabilidad y efectos previsibles de aplicar otros

mecanismos o estrategias alternativas o complementarias a los ARC?

Elementos a considerar en potenciales contratos de ARC

Elementos clave a especificar en un ARC

1) Partes contratantes2) Tipo de ARC3) Aspectos financieros4) Marcadores/indicadores5) Duración del acuerdo6) Mecanismos resolución de conflictos y divergencia s

en la aplicación del acuerdo

Caso 2: Exenetida en DM2

Exenetida: Escenario

• Nuevo fármaco incretin-mimético por vía parenteral• Indicación: DM2 en combinación con ADO en

pacientes que no se controlan con estos fármacos a dosis máximas

• Sería una alternativa a la insulina• Resultados: Intermedios en base a reducción de

HbA• Eficacia similar a insulina glargina y aspartica

bifásica. Parece algo superior a inhibidores de la DPP-4.

Exenetida: Datos• CE

– La Exenatida únicamente presenta una mejor relación coste efectividad frente glargina si se acompaña de un reducción ponderal del peso del paciente y es bien tolerada.

– En cualquier otro caso la relación CE de glargina es mejor

Fármaco PVPpacient y año

Exenatida plumas precargadas 10mg/12h

1.624,25€

Insulina glargina 748,25€

Insulina detemir 762,85€

Insulina isofànica humana (NPH) 372,30€

Glitazones 726,35€

Sitagliptina 730€

Conclusiones:1. En pacientes que no responden a los ADO, elección Insulina.2. Exenatida: Posible alternativa en obesos en que insulinización plantea problemas (no

provoca aumento de peso corporal)3. No se dispone de datos de eficacia y seguridad a largo plazo4. Riesgo de pancreatitis.5. Se han encontrado anticuerpos anti-exenatida (se desconoce el efecto)

Coste comparativo

• Incertidumbres

– Resultado sanitario– Utilización

– Impacto económico

Exenetida: Incertidumbres

Exenetida: Incertidumbres


Exenetida: Soluciones


Exenetida: Factibilidad




Exenetida: Limitaciones


Exenetida: Otras opciones

¿Otras opciones de modulación?

Objetivo: incrementar eficiencia de uso

¿Cuál es la viabilidad y efectos previsibles de aplicar otros mecanismos o estrategias alternativas o complementarias a los ARC?

Caso 3: Etanercept en psoriasis en placas

Etanercept: Escenario y datos• Psoriasis en placas: Quinta indicación de este fármaco• Indicación: Tratamiento en adultos que padecen una psoriasis en placas

severa y que no han conseguido la respuesta, o tienen alguna contraindicación, o son intolerantes a otras terapias sistémicas de primera o segunda línea

• Alternativa de tercera línea en pacientes sin respuesta o contraindicación

• Eficacia: tres estudios EC, doble ciego y controlados con placebo en los que han participado más de 1.300 pacientes adultos con psoriasis en placas. Los pacientes con psoriasis moderada y grave tratados experimentaron un rápido alivio de los síntomas antes de un periodo de dos semanas y de la misma manera, la calidad de vida de los pacientes con psoriasis mejoró considerablemente. La mejora continuó a lo largo de las 24 semanas siguientes.

• Datos de seguridad se disponen ya que el fármaco tiene cuatro indicaciones mas

• Resultados: Remisión de síntomas

Etanercept: Escenario y datos

• Aplicación: • Pacientes con psoriasis en placas moderada grave

sin respuesta• De 25 a 50 mg dos veces a la semana periodo de

12 semanas• Si hay respuesta a las 12 semanas se puede

continuar 24 semanas hasta remisión• En pacientes que hayan obtenido respuesta se

pueden plantear retratamientos• El PVL del fármaco es de 1033 euros dosis de 50

mg

• Incertidumbres – Resultado sanitario

– Utilización– Impacto económico

Etanercept. Incertidumbres

Etanercept: Incertidumbres


Etanercept: Limitaciones


Etanercept: Otras opciones

• ¿Otras opciones de modulación?

• Objetivo: incrementar eficiencia de uso

• ¿Cuál es la viabilidad y efectos previsibles de aplicar otros mecanismos o estrategias alternativas o complementarias a los ARC?

Caso 4: Test genético para la optimización de la terapia en

salud mental

Test Genético: Escenario

• Aplicación de test genético en pacientes susceptibles tratados con psicofármacos. Teóricos beneficios

MEDICINA INDIVIDUALIZADA

Aumento dosis fármaco

Dosis estándar

Reducción dosis fármaco

Reducción drástica de la dosis

Mismo diagnósticoMismo tratamiento

Mismo diagnóstico + Análisis genéticoBENEFICIOS DEL ANÁLISIS

1.Disminución reacciones adversas

2.Elección del fármaco más segura

3.Mejor cumplimento del tratamiento

4.Mayor probabilidad de éxito terapéutico

5.Disminución coste para el sistema sanitario

MODELO ACTUAL

• Evidencias disponibles– Pocas: Series de casos en España pero no

disponemos de patrones de S y E– En las series de casos 80% modificación y

2/3 de pacientes mejoría clínica significativa

– FDA y EMEA recomiendan en determinados casos

• Coste del test: 1.500 euros

Test Genético: Datos

• Incertidumbres – Resultado sanitario

– Utilización– Impacto económico

Test Genético: Incertidumbres

Test Genético: Incertidumbres


Test Genético: Opciones


Test genético: Opciones




Test Genético: Otras opciones

¿Otras opciones de modulación o de actuación?

Objetivo: incrementar eficiencia de uso

Elementos clave a especificar en un ARC (I)

1) Partes contratantes2) Tipo de ARC3) Aspectos financieros4) Marcadores/indicadores 5) Duración del acuerdo6) Mecanismos resolución de conflictos y divergencia s


RESUMEN

Punto de partida

Los ARC son un instrumento para mejorar la eficiencia en la financiación pública de medicamentos y tecnologías sanitarias de alta complejidad y coste. Pero su interés y beneficio potencial dependerá de:

a. Las características del medicamento (incertidumbre sobre sus efectos, coste del tratamiento...)

b. El coste de funcionamiento del ARCc. La voluntad y capacidad de las partes implicadas

para establecer y gestionar el acuerdo

Factores a considerar al evaluar el interés y viabilidad de establecer un ARC (I)

1) ¿Existe incertidumbre sobre la eficacia y seguridad del medicamento? ¿Esta incertidumbre se debe a las características de la evidencia clínica?

2) ¿Existe incertidumbre sobre la efectividad y coste-efectividad del medicamento en la práctica clínica?

3) ¿Están bien identificados y cuantificados los pacientespara los que está indicado el fármaco?

4) ¿Existe la posibilidad de que se aprueben en el futuro nuevas indicaciones ?

Factores a considerar al evaluar el interés y viabilidad de establecer un ARC (II)

5) ¿Existen marcadores o indicadores de efectividad fiables?

6) ¿Cómo podrían medirse dichos indicadores y qué coste tendría medirlos?

7) ¿Qué periodo de tiempo ha de transcurrir desde el inicio de la administración del fármaco para que puedan detectarse los beneficios y efectos adversos esperables?

8) ¿Cuál es el impacto presupuestario previsto de la introducción del nuevo fármaco bajo condiciones de uso teóricas y realistas sin y con ARC?

9) ¿Cuál es la severidad de la patología y la sensibilidad social respecto a la misma?

10)¿Existen alternativas terapéuticas aceptables al medicamento en cuestión?

11)¿Cuál sería el impacto previsible sobre la salud de los pacientes de la no financiación del medicamento?

12)¿Cuál es la viabilidad y efectos previsibles de aplicar otros mecanismos o estrategias alternativas o complementarias a los ARC?

Factores a considerar al evaluar el interés y viabilidad de establecer un ARC (III)

Elementos clave a especificar en un ARC (II)

4) Marcadores/indicadores: ¿Cuáles son los marcadores /indicadores a los que se asocia la financiación/pago? ¿Quién y cómo los registrará? ¿Con qué periodicidad? ¿Quién asume el coste?

4) Duración del acuerdo: Duración prevista con las condiciones acordadas inicialmente. Posibilidad de evaluación y revisión periódica de los términos del ARC. Posibilidad de terminar el acuerdo unilateralmente.

5) Mecanismos resolución de conflictos y divergencia s en la aplicación del acuerdo: ¿Reuniones periódicas de seguimiento y evaluación? ¿Arbitraje por terceros?

Perspectiva SNS

110

� Perspectiva de la macrogestión

● Pocos cambios previstos en la normativa actual, aunque las necesidades que

se generarán deben tender a modificar posturas, desde dos perspectivas

fundamentales.

• CCAA

• Actitud Activa de la Industria farmacéutica

� Perspectiva de la microgestión

● Los proveedores, con mucho el entorno más activo del sistema y cada vez

más sometido a políticas de corresponsabilización en el gasto, no sólo

presionarán en los ámbito de toma de decisión de sus servicios de salud, sino

que tomarán decisiones.

Perspectivas en el SNS español

Conclusions

¿Cómo? Creando un nuevo marco de RELACIÓN COLABORATIVA basado en la corresponsabilidad de todos los agentes implicados

(MSPS, CCAA, Industria, Distribución, Proveedores, Médicos, Farmacéuticos y Pacientes)

Estamos todos de acuerdo en lo que queremos, pero debemos desarrollar y implantar un sistema que compatibilice y asegure los

objetivos de accesibilidad, calidad y sostenibilidad presupuestaria con las decisiones de precio y reembolso, la sostenibilidad del sector productivo y la I+D+i, y con un modelo de atención farmacéutica profesional, integral y

integrado

Propuesta a modo de conclusiónPropuesta a modo de conclusión

Acuerdos de Riesgo Compartido: ¿Por qué no?

RIESGO COMPARTIDO: ¿POR QUÉ NO? NUEVOS RETOS Y OPORTUNIDADES PARA EL SISTEMA SANITARIO. Gilabert A , Espinaosa C, Prat A, Magem D.Rev. Esp. Econom. Salud, 2009; 8 (2): 100-105

Rol del FAP en los ARC

Posibles aportaciones del FAP

• Papel en las decisiones de financiación: Inclusión y precio• Identificación del valor añadido de NT• Identificación de Incertidumbres vinculadas a NT• Valoración de los escenarios eficacia / efectividad /eficiencia• Identificación de ámbitos de utilización que maximicen

eficiencia• Identificación de mecanismos de minimización de las

incertidumbres• Diseño de mecanismos • Elaboración de las condiciones poblacionales y clínicas de

uso• Seguimiento y evaluación de condiciones de uso• Seguimiento y evaluación de resultados• Identificación de limitaciones en los mecanismos de acceso

Muchas gracias

[email protected]

[email protected]@chc.cat

Taller 1- Acuerdos de Riesgo Compartido

Documents

Transcript of Taller 1- Acuerdos de Riesgo Compartido