Los acuerdos de riesgo compartido

basados en resultados

Cristina Espinosa

Gerència de Farmàcia i del Medicament

IV Jornadas Técnicas de la

Comisión Técnica de Compras y Logística de los servicios de salud

Castelldefels Noviembre 2013

Grandes expectativas

Antecedentes • La incorporación de la innovación supone un elevado grado de

incertidumbre para el financiador.

• En los últimos años se ha empezado a trabajar en nuevas fórmulas para

facilitar el acceso a los nuevos medicamentos, garantizando la

sostenibilidad del SNS y compensando la innovación.

• A nivel internacional existe una evolución desde los acuerdos macro a

acuerdos micro que permiten limitar incertidumbres

• Dentro de estas fórmulas y acuerdos micro se sitúan los acuerdos de riesgo

compartido.

Acuerdos MACRO Acuerdos MICRO

• Incertidumbre sobre la efectividad y seguridad de nuevos

medicamentos en la práctica clínica:

• Falta de estudios comparativos con los tratamientos de elección

• Uso de variables subrogadas

• Posibilidad de uso del fármaco fuera del reducido grupo de pacientes

para los que está demostrada la eficacia (ensayos clínicos)

• Incertidumbre sobre el impacto económico real superior al

esperado

• Incertidumbre en la relación coste-efectividad incremental

Cuáles son las incertidumbres?

¿Que es un Acuerdo de Riesgo compartido ?

• “Acuerdos entre financiadores y las empresas farmacéuticas para disminuir

el impacto presupuestario del que paga por los medicamentos nuevos y

existentes mediante la limitación de la incertidumbre del valor del

medicamento y / o la necesidad de trabajar con presupuestos limitados”.

Adamski J. et al. BMC Health Services Research 2010; 10:153

• El proveedor verá modificados sus beneficios, no en función (o no únicamente) de

cuantas más unidades venda, sino en función de las consecuencias de la

utilización y de los resultados del producto. Zaric GS, 2005

Experiencias internacionales Revisión de 2010 de ARC vinculados

a resultados:

• 58 ARC publicados.

• 75% de los ARC identificados

son de países de la UE.

Italia dispone en estos momentos de

>20 acuerdos de riesgo compartido y

Reino Unido > 20.

Experiencia más documentada:

Australia, NHS y Italia.

Suecia concentra la mayor experiencia

en Cobertura Condicionada a

Generación de Evidencia.

País

Cobertura

Condiciona

Generación

Evidencia

CTC Garantia

Resulatdos

Suècia 15

UK 10 2 6

EUA 7 1 4

França 1

Austràlia 1 3 1

Canadà 1

Itàlia 3 1

Alemanya 2

TOTAL 34 10 14

Experiencia Internacional. Algunos ejemplos

• Australia

– Nivel Estatal, criterios basados en un valor umbral de coste-

efectividad incremental (90,000 A$/AVAC) o si estima un gasto > A$

10 millones/año.

– > 33 ARC firmados en el PBAC

– ARC financieros: son la mayoría y de tipo precio/volumen

– ARC basados en resultados: pacientes graves, en segundas o

terceras líneas, la continuidad del tratamiento se evalúa con medidas

de resultado.

– Ejemplos en ARC basados en resultados: Etanercept, infliximab (EA,

AR), Bosentan (Hipertensión Pulmonar), imatinib (LMC), etc.

Experiencia Internacional. Algunos ejemplos

• UK- NHS

– El NICE asesora al NHS en evaluación rigurosa y en modelos para obtener el

mínimo RCEI, los Patient Access Schemes (PAS).

– En Escocia el PASAG (grupo asesor de PAS) asesora al NHS escocés y es

independiente del SMC. El NHS escocés puede adoptar también las

recomendaciones del NICE.

– Los ARC han favorecido el acceso a medicamentos considerados no coste-

efectivos (valores umbrales definidos libras/QALY)

– Primeras experiencias en 2002: 4 medicamentos de esclerosis múliple con

tratamiento y resultados a largo plazo (10 años). Fue considerado un fracaso

(perspectiva económica del sistema, mucha carga burocrática)

– 2007: Bortezomib (velcade ®) en mieloma múltiple, resultados a corto plazo y

variable de resultado medible. (reducción proteína M).

– 2008: se firman ARC basados en resultados en el campo de la oncología

– 2009. Evolución hacia los actuales PAS. Simples descuentos

Lista de medicamentos con PAS recomendados por el NICE

Experiencia Internacional. Algunos ejemplos

• Italia

- Identificación valor nuevos medicamentos (incertidumbres) y pacientes que más

se beneficien.

- AIFA evalúa medicamentos y fija precios y modelos de ARC, desde 2006.

- >25 esquemas > 1.000 centros y > 20. 000 médicos

- Modalidades de los ARC:

- Cost sharing: aplicación descuento, (normalmente del 50%) en primeros ciclos

de tratamiento de los pacientes elegibles.

- Risk-sharing: reducción precio 50% pacientes no respondedores

- Pago por resultados: reducción precio 100% en los no respondedores.

- Gestión y control vía Web mediante registros y bases de datos administrados por

la AIFADisponen de un sistema registro y monitorización.

- Centrado en Oncología: erlotinib, sunitinib, sorafenib, dasatinib, nilotinib,

recientemente ipilimumab para melanoma

Experiencia internacional. Conclusiones

Los ARC son casi siempre de carácter Estatal, y se llevan a

término desde el ámbito del financiador del Sistema.

Se aplican de forma limitada a un número limitado de productos.

Cada sistema establece el nivel de incertidumbre que asume, no

existe criterio único.

Los criterios de aplicación se basan en el coste esperado para el

sistema, la RCEI y la magnitud de las incertidumbres.

Suponen recursos administrativos y de seguimiento que en

ocasiones se han considerado excesivos

Se siguen explorando nuevos esquemas buscando fórmulas

eficientes de su aplicación.

Acuerdos basados en resultados entre

financiadores e industria

Acuerdos basados en resultados financieros

Basados en población

Acuerdos por cuota de

mercado

Precio Volumen

Basados en pacientes

Acuerdos con límite de uso

Industria financia el inicio del

tratamiento

Acuerdos basados en resultados clínicos o de salud

Cobertura condicional

Cobertura bajo búsqueda evidencia

Estudios experimentales

Solamente en investigación

Continuación de tratamiento

condicionada

Reembolso vinculado a Resultados. Garantía de

resultados

Adaptado de: Puig-Junoy J. Lecturas sobre economía del sector biofarmacéutico. Colección Economía de la salud y gestión sanitaria. 2012 Springer Healthcare Ibérica.SL.

Tipología de los ARC

Minimizan

Incertidumbres

en resultados

clínicos

Minimizan

Incertidumbres

de Impacto

Presupuestario

Acuerdos vinculados a resultados financieros

TIPOLOGIA

DESCRIPCIÓN

Modificación dinámica o reducción del precio

unitario en base a la consecución de objetivos

previamente acordados de volumen de

ventas.

OBJETIVO

Limitar la incertidumbre del impacto

económico derivado del uso del medicamento

en la práctica clínica.

VENTAJAS Minimizar desviaciones presupuestarias.

Sencillos en su aplicación

LIMITACIONES

Se requiere seguimiento y evaluación

No acotan otro tipo de incertidumbres

relacionadas con la utilización adecuada,

efectividad o coste-efectividad

APLICACIÓN Fármacos con probabilidad de extensión

de su utilización

Acuerdos vinculados a resultados clínicos

DESCRIPCIÓN

Pago diferenciado en la aplicación del

producto en función del resultado clínico

obtenido

OBJETIVO

Pagar por lo que realmente se obtiene en la

aplicación real del producto

VENTAJAS Reducir las incertidumbres derivadas de los

resultados sanitarios.

LIMITACIONES

Complejidad muy alta ya que requiere

predefinir resultados aceptables y medibles

en la práctica clínica

APLICACIÓN Fármacos con incertidumbres en efectividad,

relación coste-efectividad incremental

Objetivo Industria

Farmacéutica Sistema

sanitario

Profesionales/

proveedores

sanitarios

Pacientes

Mejorar la salud de la

población √ √√ √√ √√

Desarrollar líneas

conjuntas de trabajo √√ √√ √ □

Acordar prácticas de

prescripción/utilización √ √√ √√ √

Obtener resultados

clínicos √√ √ √ □

Adaptado de Puig-Junoy J. Lecturas sobre economía del sector biofarmacéutico. Colección Economía de la salud y gestión sanitaria. 2012

Springer Healthcare Ibérica.SL.

√√: objetivo primario para participar en el acuerdo; √: objetivo secundario para participar en el acuerdo; □:

neutral en relación a los objetivos de la entidad.

Acuerdos basados en resultados clínicos:

Objetivos compartidos

Elementos clave de los ARC

Condicionantes del producto para llevar a cabo un ARC en condiciones

de práctica clínica.

Identificar claramente los pacientes y medir los resultados en un periodo

razonable de tiempo y alterando lo mínimo la práctica clínica.

Estar preparados para trabajar con información incompleta

Condicionantes del entorno necesarios para el desarrollo de los ARC

Maximizar el rol de:

los sistemas de información clínicos y de prescripción: registro, seguimiento,

evaluación resultados

Sistemas de seguimiento económico

medios diagnósticos y biomarcadores

Elementos clave de los ARC

Condicionantes organizativos necesarios para el desarrollo de los ARC

Objetivo estratégico y liderazgo directivo

Participación e implicación de todos los profesionales

Comunicación entre los agentes implicados., seguimiento y

resolución de conflictos

Flexibilidad y adaptabilidad a cada situación

Confianza y Generar situaciones de win-win

Resumiendo…

Los ARC són un instrumento para mejorar la eficiencia

en la financiación pública de medicamentos y

tecnologías sanitarias especialmente de alta complejidad

y coste.

Con un objetivo claro:

Incorporar la innovación farmacoterapèutica basada en

resultados

Muchas gracias!

cespinosat@catsalut.cat

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