Spiro - Uniandes

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Reporte técnico Proyecto de diseño 2 - IBIO 3870

Departamento de ingeniería biomédica

Optimización del sistema de suministro de oxígeno neonatal

Spiro

Eva Franco Burgos Nicolás Escobar Casas Andrés García Brand

Daniel García Olivares Katerin Páez Moreno

Adriana Quijano Cárdenas

Mentores: Nathalie Charpak Hernández,

Instituciones: Universidad de Los Andes

Hospital Universitario San Ignacio

Fecha: Mayo 22, 2019

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Contenido 1 Resumen ejecutivo 4 2 Observación e Identificación de las necesidades 4

2.1 Foco estratégico 4 2.2 Exploración de las necesidades insatisfechas 4

2.2.1 Observación 4 2.2.2 Insights 4 2.2.3 Oportunidades 4 2.2.4 Núcleo del problema 5 2.2.5 Población 5 2.2.6 Resultado deseado 5 2.2.7 Fundamentos del estado del problema y la enfermedad 5 2.2.8 Soluciones existentes 6 2.2.9 Análisis de Stakeholders 7 2.2.10 Análisis de mercado 7

3 Selección de necesidad 7 3.1 Declaración de las necesidades 7 3.2 Selección de las necesidades 7

4 Especificación de la necesidad 8 4.1 Declaración de la necesidad escogida 8 4.2 Validación de la necesidad 8 4.3 Criterios y especificaciones de la necesidad 8

5 Concepto 9 5.1 Impedimentos de diseño 9 5.2 Ideación y generación de concepto 9

5.2.1 Preguntas de Helmeier 10 5.2.2 Viabilidad 10

5.3 Ideación y selección de concepto 11 5.4 Concepto final 12 5.5 Nombre del producto 13

6 Prueba de concepto (killer experiment) 13 7 Producto 14

7.1 Especificaciones de producto 20 7.2 Aspectos de regulación 21 7.3 Estándares de ingeniería 22

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7.4 Pruebas, verificación y validación del diseño 22 8 Tipo de product y canvas 23

8.1 Tipo de product y canvas 23 9 Implementación de estrategia de desarrollo 23

9.1 Estrategia de protección de propiedad intelectual 23 9.2 Estrategia de investigación y desarrollo 24 9.3 Estrategia Clínica 24 9.4 Estrategia regulatoria 24 9.5 Control de calidad 25 9.6 Estrategia de reembolso 25 9.7 Estrategia de mercadeo, stakeholders, ventas y distribución 25 9.8 Estrategia de negocio y ventaja competitiva 25 9.9 Plan de operación y modelo financiero 27 9.10 Estrategia de comunicación 27 9.11 Equipo 28

10 Impacto y consideraciones 28 11 Discusión y conclusiones 29 12 Agradecimientos 30 13 Referencias 30 14 Apendice 33

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1 Resumen ejecutivo Después de un proceso de observación en la ciudad de Bogotá, se pudieron identificar varias necesidades relacionadas con la terapia de oxígeno en pacientes prematuros. La cánula nasal de los bebés no se coloca correctamente y el oxígeno terapéutico se administra sin ningún tipo de calentamiento o humidificación. En este documento exponemos el proceso que se lleva a cabo para llegar a las soluciones para mantener la cánula nasal fija y para calentar y humedecer el oxígeno terapéutico. Al incorporar herramientas como el diseño de ingeniería y la ayuda de nuestros asesores, proponemos Bande y Chaleur como partes de un kit de optimización para la oxigenación en pacientes neonatales. Con el apoyo del programa madre canguro y otras redes de distribución, este kit tiene como objetivo llegar a los recién nacidos de la ciudad de Bogotá que requieren el uso de un tratamiento de oxígeno.

2 Observación e Identificación de las necesidades

2.1 Foco estratégico

Nuestro foco estratégico está dirigido a buscar la solución de un problema simple, pero con alto impacto en la ciudad de Bogotá en el cual se puedan aplicar nuestros conocimientos y habilidades adquiridas en la ingeniería biomédica. Además, aprovechamos la multidisciplinariedad de nuestro grupo para abordar las problemáticas desde múltiples perspectivas del conocimiento y por lo tanto tener una visión más amplia tanto de las necesidades como de las posibles soluciones a las que nos podemos acercar. El grupo en particular tubo desde el principio un fuerte interés en los bebés por lo que decidimos limitar nuestra población objetivo a bebés de la ciudad de Bogotá. Por otro lado, reconocemos nuestras debilidades y factores externos que pueden influir en el desarrollo del proyecto. No somos familiares con las diferentes áreas involucradas en el proceso de construcción de los aspectos externos del proyecto al ámbito biomédico. Además, estamos acotados al espacio temporal del curso por lo que debemos ser capaces de desarrollar una solución a una necesidad sencilla, pero de alto impacto.

2.2 Exploración de las necesidades insatisfechas

2.2.1 Observación Se realizó un proceso de observación por cerca de 20 días que nos permitió establecer necesidades de impacto. En particular se observaron dos centros de atención médica: el hospital San Ignacio y la Fundación de Santa Fe. Se encontraron diferencias significativas entre los centros de atención en cuanto a la atención que se brinda al paciente, la infraestructura del lugar en sí, la organización estos lugares y los recursos disponibles (lo que se reflejaba en equipos e insumos para el personal médico). Durante el estudio se observó (mosca en la pared) e interactuó (encuestas, entrevistas) con la población en la Fundación Santa Fe con el neumólogo pediatra Santiago Ucrós y algunas enfermeras de turno y en el Hospital Universitario San Ignacio, en la fundación madre canguro, con la doctora Nathalie Charpak.

2.2.2 Insights Fundación Santa Fe:

El doctor Ucrós nos expresó una preocupación especial relacionada con la necesidad de incorporar métodos de estandarización para valores de polisomnografías tomadas en Bogotá. Debido a diversos cambios en la fisiología respiratoria en condiciones de altura (más de 1500 m) gran cantidad de pacientes se les diagnostica erróneamente, lo que genera altos costos en términos de cirugías

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innecesarias, tanques de oxígeno asignados a pacientes sanos y repercusiones psicológicas que se generan cuando se diagnostica cualquier patología. Algunos de los médicos comentaron el uso incorrecto de diferentes dispositivos médicos en los recién nacidos, ya que tanto su anatomía como su fisiología son diferentes de las de un adulto promedio. Esta situación desencadena una serie de falsos positivos y falsos negativos que afectan de diferentes maneras a los involucrados (niños y / o neonatos y familiares). Por lo tanto, se observó que un problema a solucionar es optimizar el control de los procesos de diagnóstico y las patologías de monitoreo posterior, siendo un campo de acción importante y con gran impacto en este.

Hospital San Ignacio: Durante la visita en el hospital se habló con la Doctora Nathalie Charpak en el programa madre canguro, en donde se encontraron problemas relacionados con la oxigenación de bebés neonatos nacidos antes de término. La problemática que nos comentó el personal médico fue la necesidad de humedecer y calentar el oxígeno ambulatorio que reciben estos bebés. Actualmente no existen métodos para calentar y humedecer el oxígeno ambulatorio de los neonatos por lo que reciben oxigeno frío y seco representando un riesgo para sus mucosas respiratorias. Además, se identificó la problemática de la falta de una manera eficiente para colocar la cánula en estos pacientes y los métodos actuales para hacerlo (sujetar con microporo) provocan dolor en los bebés y angustia en los padres que ven a sus hijos llorar.

2.2.3 Oportunidades Distinguimos varias brechas de oportunidad, sin embargo, hubo dos que más nos llamaron la atención. La brecha de oportunidad que implica la calibración de equipos, especializados para los parámetros necesarios para una ciudad a gran altura como Bogotá, considerando la respuesta fisiológica a condiciones geográficas. La segunda brecha de oportunidad y la que más nos llamó la atención fue la de atender los problemas relacionados con la administración de oxígeno terapéutico en los bebés del programa madre canguro pues encontramos la oportunidad de ayudar en el proceso de recuperación de los bebés nacidos antes de termino que son atendidos allí, así como contribuir a la tranquilidad de los padres que en muchas ocasiones se preocupan por el bienestar de sus hijos.

2.2.4 Núcleo del problema En el programa canguro se encontró como problema principal las complicaciones que se relacionan a la administración de oxígeno en pacientes neonatos debido a la falta de dispositivos que ayuden en este proceso. Por otra parte, en la Fundación Santa Fe se pudo identificar una serie de problemas secuenciales relacionados con el diagnóstico deficiente de patologías en altura por la falta de estandarización de valores de referencia para la normalidad en la altura que llevan al mal diagnóstico de los pacientes pediátricos.

2.2.5 Población La población que se ve afectada por todas las problemáticas antes descritas son los infantes habitantes de Bogotá. Considerando cada problema en particular se pueden separar las poblaciones en neonatos prematuros del programa madre canguro integral junto con sus padres y/o responsables, y los pacientes pediátricos en la ciudad que Bogotá que son mal diagnosticados.

2.2.6 Resultado deseado Para la primera necesidad identificada, con respecto a la parametrización y calibración de equipos del hospital para las características de la gran altura, el resultado deseado es mejorar la precisión del diagnóstico y, por lo tanto, reducir la cantidad de dinero gastado en tratamientos innecesarios.

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En el programa madre canguro se desea llegar a una manera sencilla de mantener la cánula respiratoria fija sin causar irritaciones en la piel de los bebés y una forma de calentar y humedecer el oxígeno terapéutico que se les administra. Previniendo así irritaciones asociadas a la mala oxigenación, así como los riesgos de que se caiga la cánula respiratoria y dando mayor tranquilidad a los padres.

2.2.7 Fundamentos del estado del problema y la enfermedad El diagnóstico precoz de enfermedades respiratorias puede darse por el monitoreo de los valores fisiológicos de la dinámica respiratoria proporcionada por la polisomnografía (Armando Galeano y Veloza Buitrago, 2011). A través de estos valores, las alertas de apnea central se presentan en momentos en que el flujo de aire cesa al 90% en intervalos de tiempo de 10 segundos. Esta situación está relacionada con un esfuerzo respiratorio ineficaz. Además, produce una reducción en la amplitud de la onda de flujo equivalente al 30% y una disminución en la saturación de oxígeno del 3% (Panossian, 2009). De hecho, el diagnóstico realizado a través de la polisomnografía en las fases de sueño son pruebas de alta credibilidad debido a su medición efectiva, la actividad cerebral, el ritmo cardíaco y los niveles de oxígeno en la sangre (Polisomnografía, 2018). Ahora, hay problemas relacionados con las lecturas de polisomnografía en niños que viven en ciudades de gran altura, específicamente más de 2500 metros sobre el nivel del mar. La razón principal detrás de esta situación son los estándares de calibración del dispositivo. Lo anterior sucede considerando el manual de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM) con algunos valores estandarizados, que están diseñados para aplicaciones al nivel del mar (Berry, Brooks, Gamaldo, Hardy, y otros, 2012). Como resultado, se producen malas interpretaciones y falsos positivos, ya que los parámetros normales de la polisomnografía establecidos por el AASM no tienen en cuenta las patologías de ciudades con alturas superiores a 2500 metros sobre el nivel del mar. Por último, se podría enfatizar que las cuestiones sobre la altura consideran que el aumento en el tiempo de respiración periódica provoca una disminución de la saturación de oxígeno (Ucrós Rodríguez, 2018). El problema de la humidificación del oxígeno ha sido ampliamente estudiado en diferentes ocasiones debido a la resequedad de las mucosas respiratorias derivada de la oxigenoterapia (Campbell, Baker & Crites-Silver, 1988), (Ricard & Boyer, 2009). Muchos estudios han llegado a la conclusión de que no es imperativo humidificar el oxígeno antes de suministrarlo a los pacientes, de hecho, la organización mundial de la salud en su libro Oxygen therapy for children declaran que para bajos flujos de administración de oxígeno si bien es recomendada la humidificación del aire, no existe suficiente evidencia que respalde la necesidad de esta (World Health Organization, 2016). Sin embargo, estas recomendaciones están orientadas a pacientes pediátricos y no a neonatos en especial prematuros. Dado lo anterior, la Academia Americana de Pediatras realizó un estudio en el cual concluyeron que administrar a neonatos por periodos prolongados el oxígeno humidificado y calentado mejora el tiempo de recuperación del neonato (American Academy of Pediatrics, 2011). El doctor Villamayor, en el artículo "Oxigenoterapia en neonato" un problema aun no resuelto, resalta tres condiciones esenciales que se deben cumplir antes de administrar oxígeno a un neonato: mezclar con aire, calentar y humidificar (Mir Villamayor, 2016). De acuerdo con una presentación realizada en el tercer encuentro nacional madre canguro, para el bajo flujo de oxígeno es recomendable que el oxígeno esté a 34°C y una humedad relativa del 40% para brindar un mayor confort al paciente (Grosso, 2017). Sin embargo, en una de las visitas realizadas al programa canguro del hospital universitario San Ignacio, nos dimos cuenta de que esta no es una práctica común en estos niños. La doctora Charpak y otras enfermeras comentaban que cuando se les provee el oxígeno a las madres canguro, las balas de oxígeno ambulatorias vienen sin humidificador más que todo por temas económicos con las EPS (Charpak, 2018). Cabe resaltar que de acuerdo con Zandra Grosso cuando no se presenta una adecuada humidificación existe riesgo de una perdida de la función y destrucción ciliar, daño o ulceración en las mucosas, perdida de surfactante y de alteraciones en la citología traqueal (Grosso, 2017).

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2.2.8 Soluciones existentes La polisomnografía corresponde al estudio más comúnmente realizado sobre el sueño, ya que es capaz de proporcionar una gran cantidad de información evitando procedimientos invasivos. Sin embargo, algunas pruebas realizadas para la detección de diferentes tipos de apnea del sueño incluyen, como primera instancia, la exploración física (Camarasa Piquer, 2003). Dentro de los métodos más comunes en la práctica médica para la detección de anomalías respiratorias, están la medida de la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno a través del oxímetro de pulso y la medición de la frecuencia respiratoria con electrodos torácicos (Lin & Suurna, 2018). Otros métodos son la capnografía, que es la medida del dióxido de carbono en la vía aérea del paciente para un ciclo respiratorio y se logra con sensores de flujo o temperatura nasal (Pérez Rodríguez, Cabrera Lafuente y Sánchez Torres, 2008) y la prueba de esfuerzo respiratorio (Stanford Children's Health, 2018). En cuanto a los problemas de los bebés del programa canguro, la manera en la que se mantiene la cánula respiratoria fija actualmente es por medio de microporo que se adhieren a las mejillas de estos bebés con la finalidad de mantener fija la cánula, sin embargo, esto causa irritación en la piel de estos niños. Para humedecer el oxígeno terapéutico se utilizan bombas con agua que por diferencias de presión hacen que el agua se evapore y humedezca el oxígeno. Estos métodos son poco seguros porque se forman gotas a lo largo de la cánula que obstruyen el paso de oxígeno además son muy frágiles por lo que se rompen con facilidad. Actualmente no hay métodos para calentar el oxígeno ambulatorio.

2.2.9 Análisis de Stakeholders La solución de los problemas anteriormente mencionados es de interés principalmente para los pacientes afectados, pero también involucran segundos actores como los padres de los neonatos y pacientes mal diagnosticados que se beneficiarían de una posible solución a las problemáticas anteriormente mencionadas. Los familiares y el personal médico implicado en la atención de estos pacientes les interesa recibir o proveer un buen servicio de salud. Al fin de la cadena de interesados también se encuentran las instituciones prestadoras de salud (IPS) que podrían encontrar alivio económico en la solución de estas necesidades.

2.2.10 Análisis de mercado Las entidades de salud pública y privada, e incluso el usuario, desperdician una cantidad importante de dinero en un tratamiento innecesario para el niño sano. El proponer una oportunidad de reducir costos en el sistema de salud es una oportunidad llamativa para todas las unidades prestadoras de salud en Bogotá. El caso del programa madre canguro presenta la oportunidad de llegar a un grupo de mercado de padres que están altamente preocupados por el bienestar de sus niños, por lo que un producto que le brinde mayor confort a los neonatos o que ayude a agilizar su proceso de recuperación, estaría bien acogido. Analizando posibles competidores en el mercado encontramos que no existe dispositivo para mantener la cánula nasal ni calentadores de oxígeno ambulatorio, por lo que se entraría en el mercado de manera contundente.

3 Selección de necesidad

3.1 Declaración de las necesidades

• Un dispositivo que permita calentar y humidificar el oxígeno terapéutico que se les administra a los bebés del programa canguro para prevenir alteraciones en su mucosa respiratoria. • Una manera de estandarizar de las mediciones de polisomnografía tomadas en Bogotá con neonatos entre los 0 y los 14 meses de vida con el propósito de evitar diagnósticos erróneos.

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• Una manera de mantener fija la cánula prenatal que administra el oxígeno en bebés prematuros del programa canguro para evitar la irritación en la oxigenación e irritaciones en la piel de los bebés.

3.2 Selección de las necesidades

Al analizar la pertinencia de las soluciones de estas necesidades y el alcance de este curso, se eligió trabajar con la necesidad de fijar las cánulas en los pacientes neonatales en conjunto con la humidificación y calentamiento del oxígeno terapéutico. Si bien es una necesidad real, la estandarización para valores de polisomnografía en altura no es imperativa. Debido a que, al hablar varios neumólogos, la mayoría coincidía en que, si bien los valores que son normales no se ajustan a los parámetros, el personal médico tiene la pericia suficiente para determinar en qué casos se presenta una anormalidad. Por lo tanto, buscar una solución a este problema no es de carácter urgente. Finalmente, nos quedamos en dos problemáticas relacionadas con la atención a neonatos, en especial neonatos nacidos antes de término del programa Madre canguro. La humidificación y calentamiento del oxígeno es una necesidad pertinente con una alta relevancia para las personas involucradas que no poseen alternativas para solucionar sus necesidades, además esta necesidad es de alcance y factibilidad en términos del curso.

4 Especificación de la necesidad

4.1 Declaración de la necesidad escogida

• Un dispositivo capaz calentar y humidificar el oxígeno terapéutico administrado a neonatos prematuros para prevenir alteraciones en su mucosa respiratoria. • Una manera de mantener fija la cánula prenatal que administra el oxígeno en bebés prematuros para evitar la irritación en la oxigenación e irritaciones en la piel de los bebés.

4.2 Validación de la necesidad

En las diferentes visitas que se realizaron al programa de madre canguro en el hospital San Ignacio, se pudo evidenciar el dolor que sufren los bebés al momento de retirar el microporo además la irritación que causa en sus mejillas y la preocupación de los padres reflejada en la impotencia al ver el sufrimiento de sus hijos cuando lloran por la irritación que el microporo causa en su rostro (figura 1). Padres y el personal médico reafirmaron la necesidad encontrada y resaltaron el impacto que tendría una solución sencilla y práctica para este problema. La preocupación de los padres se puede resumir en frases como “Ella no habla, pero con el llanto sé que mi chiquita está sufriendo” y “Con sus movimientos se quita el microporo, se lastima él mismo y empieza a llorar”. Se encontró que esta necesidad se debe a una problemática que tiene un impacto importante dentro de las partes involucradas.

Figura 1. Dolor al retirar el microporo que sostenía la cánula.

Además de esto, el 12% de los nacimientos corresponden a niños prematuros (Gaviria Uribe, 2017). De acuerdo con la doctora Nathalie Charpak, un tercio de estos niños presentan dificultades

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respiratorias y es necesario suministrarles oxígeno terapéutico en algún momento de su tratamiento (Charpak, 2018). A pesar de esto, no se encontró en el mercado existente en el ámbito de oxigenoterapia una solución económica diferente a la mencionada y es conveniente encontrar una, ya que las enfermeras y doctores han resaltado el peligro de no mantener fija la cánula fija el cual puede provocar irritación y quemaduras en las fosas nasales (ver apéndice). En cuanto a la calefacción del oxígeno, esta es deseable porque debido a que, en ciudades con condiciones ambientales similares a Bogotá, el aire que sale de los tanques de oxígeno se encuentra a temperaturas por debajo del ambiente. Lo cual presenta una problemática que radica en un gasto de energía adicional teniendo en cuenta que el aire aspirado se calienta y se humidifica de modo que llegue a los pulmones a temperatura corporal (37oC). Adicionalmente, el gasto energético relacionado al calentamiento y humidificación del oxígeno no es óptimo para la recuperación de los pacientes ya que, por su misma condición, gastan demasiada energía manteniendo su temperatura corporal.

4.3 Criterios y especificaciones de la necesidad

El principal objetivo es llegar a un producto que sea capaz de mantener las cánulas nasales fijas en los pacientes del programa canguro y desarrollar un dispositivo que pueda mantener la temperatura a la que se administra el oxígeno constante a 34°C. Teniendo en cuenta, el método MoSCoW se identificaron los siguientes requerimientos (figura 2) que tiene que cumplir el dispositivo a diseñar:

Figura 2. Modelo MoSCoW para el dispositivo de estabilización de la cánula respiratoria. Requerimientos de la solución

necesidad 1 (MoSCoW)

Figura 3. Requerimientos de la solución necesidad 2 (MoSCoW)

5 Concepto

5.1 Impedimentos de diseño

En primera instancia la población en objetivo es sensible a molestias e incomodidades dada su anatomía y condición de prematurez. También, factores de uso continuo que puedan llegar a generar

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problemas en la movilidad y comodidad en cuanto al traslado de las personas involucradas en la interacción con neonatos, por ejemplo: padres y familiares. Nuestro primer y más grande limitante es que estamos trabajando con bebés neonatos pretérmino. Estos son pacientes que requieren un especial cuidado por su condición tan delicada, los padres de estos niños son sumamente celosos y adversos a colaborar con la prueba de cualquier prototipo lo cual limita la retroalimentación que se pueda obtener al probar los prototipos propuestos. Sumado a esto, muchas de las observaciones que se lleguen a realizar pueden estar sesgadas por la misma razón: son bebés que no pueden comunicarse. Todas las posibles fallas que pueda presentar un prototipo deben ser notadas por observación ante la reacción del bebé o por recomendaciones de los padres y el personal médico. Por otro lado, debido a que el dispositivo está pensado para el uso en bebés neonatos prematuros, quienes cuentan con un sistema inmunológico subdesarrollado, es necesario hacer uso de materiales de fácil aseo y si es posible, esterilizables. Lo anterior, con el fin de minimizar el riesgo de contraer infecciones causadas por el uso continuo del dispositivo, de este modo se reduciría la probabilidad de lastimar al hacer uso del dispositivo.

5.2 Ideación y generación de concepto

Inicialmente se plantearon tres ideas para sostener la cánula nasal. La primera consiste en un gorro que permita mantener la cánula estática mediante elásticos que se aprietan por botones. La segunda es una modificación de la primera, esta solo tendrá elásticos para ajustar la cánula. El ultimo diseño consiste en ajustar la cánula por medio de un dispositivo que se pueda colocar en la oreja como los audífonos para las personas que presentan problemas de audición. En cuanto al calentamiento del oxígeno la primera idea que se tuvo fue calentar el agua del humidificador mediante una resistencia de agua. Asimismo, adicionarle un aislante térmico que soporte temperaturas mayores a 60°C y mantenga el mayor tiempo posible la temperatura para ahorrar energía mediante un controlador on/off que prenderá la resistencia cuando la temperatura del agua no corresponda a la programada. Como última idea de diseño pensamos recurrir a los geles de cambio de fase que son materiales capaces de almacenar energía por largos periodos de tiempo y disiparlas en forma de calor al recibir un estímulo mecánico.

5.2.1 Preguntas de Helmeier • ¿Qué se está tratando de hacer?

Queremos desarrollar una solución integrada que permita mantener las cánulas respiratorias de los neonatos en su puesto de una manera cómodo y que no cause molestias en los niños y que caliente y humedezca el oxígeno terapéutico de los niños.

• ¿Por qué la necesidad es importante? Esta necesidad es importante porque busca evitar el dolor e irritación que causa en la piel de los bebés el retirar el microporo y prevenir a los padres de la angustia que les supone ver a sus hijos en tal estado. Además, incorporar oxigeno caliente en la terapia acelera el proceso de recuperación y previene irritación de las fosas nasales y la mucosa.

• ¿Cómo se hace hoy (si se hace)? Actualmente se utilizan microporos para fijar las cánulas nasales en las mejillas de los bebés. Otras opciones son utilizar máscaras que ocupan toda la cara y no permiten que se interrumpa el flujo de oxígeno. Por otra parte, no existen en el mercado calentadores de oxígeno ambulatorio, aunque sí existe humidificadores.

• ¿Cuáles son los límites de las soluciones existentes? O ¿en qué sentidos son inadecuadas? Actualmente se utilizan microporos para fijar las cánulas en su puesto, sin embargo, es bastante traumático para los bebés al momento de retirarlo. Existen algunas cremas que le quitan el pegante a

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los microporos, sin embargo, estas son bastante costosas por lo que no son ampliamente usadas. Otra de las soluciones actuales consiste en el uso de máscaras en lugar de cánulas, pero estas también tienen precios sumamente elevados en comparación con las cánulas. Los humidificadores en ocasiones permiten la condensación de gotas de agua en la cánula que obstruye el paso de oxígeno.

• ¿Qué es nuevo en la solución y porqué se cree que será exitosa? Creemos que nuestra solución tendrá éxito porque será algo sencillo, practico de usar y que además ayudará en la pronta recuperación de sus hijos. Los padres se verán motivados a utilizar un producto así porque son conscientes de que les estarán reduciendo el dolor a sus hijos y aumentará su tranquilidad respecto a los tratamientos que reciben.

• ¿A quién le interesa? Los padres principalmente, así como los familiares de los bebés, los doctores, enfermeras y el personal médico en general.

• Si es exitoso, ¿qué diferencia marcaría? La diferencia estará marcada principalmente en la reducción del estrés y preocupación de los padres respecto a sus hijos al ver que ya no sufren dolor cuando les retiran los microporos y a los bebés les estaríamos evitando la experiencia traumática, así como una disminución en el tiempo de terapia.

• ¿Cuáles son los riesgos y las recompensas? Los riesgos en este caso son mínimos, no estamos realizando grandes inversiones ni comprometiéndonos con terceros. Las recompensas en este caso son principalmente gratificantes por ayudar en la recuperación de los bebés del programa madre canguro y económicas en caso de que se logre vender y distribuir la solución planteada.

• Aproximadamente ¿Cuánto costará? El precio oscilará entre los $50.000 y los $100.000 pesos colombianos.

• ¿Cuánto tiempo tardará? Se espera tener los prototipos finales funcionales al final del semestre.

• ¿Cuáles son los “exámenes” intermedios y finales para verificar el éxito? A lo largo del desarrollo de nuestros dispositivos se irán evaluando primero funcionalidades específicas y luego en conjunto con un muñeco de prueba (un muñeco en forma de bebé de juguete). Luego de verificar su funcionamiento de manera aislada se deberá probar primeramente en adultos y al final, de ser posible en niños del programa madre canguro.

5.2.2 Viabilidad En Colombia al año alrededor de 3.739 neonatos son dependientes de tanques de oxígeno (Tiempo, 2018). Estos niños se encuentran afectados por el ajuste que se realiza a la cánula para que no se salga de sus fosas nasales. Este proceso se realiza pegando la cánula en sus caras por medio de microporos (figura 4) que causan todos los problemas antes mencionados. Actualmente, en el mercado existen máscaras que ajustan la cánula y evitan el uso del microporo en bebes, estas se encuentran en un precio alrededor de $174.000 pesos colombianos ("Mercado Libre Argentina - Donde comprar y vender de todo", 2018), precios sumamente elevados considerando los costos de la cánula común ($1800) y el microporo ($10.000). Aún más, teniendo en cuenta la crisis económica que presentan los hospitales y EPS en Colombia no es accesible este tipo de dispositivos. (Álvarez, 2018).

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Figura 4. Ajuste de la cánula con microporo.

En cuanto a la humidificación del oxígeno es posible conseguir humidificadores que funcionan con agua. Estos dispositivos se encuentran disponibles en el mercado por precios que rondan entre los $7000 y los $30000 pesos colombianos y funcionan sin componentes electrónicos. Para el problema del calentamiento del oxígeno de las balas ambulatorias no existe solución aún más que agregar agua caliente en los humidificadores. Lo cual ocasiona que gotas de agua lleguen a la cánula generando un peligro para él bebe, dado que puede asfixiarse por esto o causar irritación en los pulmones. Por lo anterior, se considera altamente viable esta oportunidad. Por otra parte, si bien actualmente se está trabajando con el programa madre canguro y con Nathalie Charpak este kit puede enfocarse a otras poblaciones infantiles que se encuentren por ejemplo en unidades neonatales o pediátricas.

5.3 Ideación y selección de concepto

El prototipo que consistía en una plataforma de ajuste para la cánula con apoyo en la parte externa lateral de la oreja (prototipo 1*) mostró ser inviable para paciente de tan corta edad, debido a lo delicado y poco estructurado del cartílago de la oreja ya que aún se encuentra en proceso de desarrollo. Sin embargo, cabe resaltar que de este prototipo los materiales implementados demuestran ser bastante óptimos para el uso constante en pacientes neonatales prematuros gracias a su fácil esterilización y su componente hipoalergénico. Sumado a esto, se evaluaron las características y funcionalidad del prototipo basado en el uso de gorros térmicos neonatales y la implementación de broches laterales para ajustar a través de estos la cánula y mantenerla en su lugar (prototipo 1). Pese a que el concepto del uso de los broches de hecho si servía, se enfatizó en el difícil aseo del dispositivo, ya que era necesario realizar el cambio de los gorros diariamente y el acudiente del bebé debería tener disponibilidad de uno limpio cada día que lo necesitara. Luego se optó por realizar un nuevo dispositivo que implementara el principio de los broches laterales para sostener la cánula, pero modificando la idea de que estuvieran adheridos a un gorro (prototipo 2), con el fin de facilitar su aseo. Por otro lado, se buscó usar materiales más delicados con la piel del bebé y con propiedades hipoalergénicas, así como los materiales implementados en el prototipo 1. Con el objetivo de asegurar que el dispositivo quede ajustado decidimos adicionarle al prototipo 2 una cinta que se ubique en el plano sagital del neonato. Además, se cambió el sistema de broches por un elástico que no incomode a la madre al momento de cargar al bebe, obteniendo así el prototipo 3. Finalmente, a este prototipo se le hicieron las últimas modificaciones, en donde se cambiaron los ajustes de velcro por sistemas de acondicionamiento de tamaño de la banda corredizos para cumplir con la propiedad adaptativa a distintos tamaños de cráneo. Este ajuste resultó en un dispositivo más cómodo y práctico para los bebés y cuidadores.

Tabla 1. Comparación de prototipos de Bande.

Se ajusta a la anatomía del paciente

Fácil Aseo

Tamaño variable

Comodidad Estabiliza la cánula

Prototipo 1 (gorro) ++ - - +++ ++ Prototipo 2 (banda con broches)

+ + + + ++

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Prototipo 3 (con banda sagital)

++ + ++ - -

Prototipo 4 (con corredizos)

++ ++ +++ ++ ++

Con respecto a la problemática de calentar el oxígeno el primer prototipo consistió en calentar el agua del humidificador con una resistencia y colocar un sistema de sensores para monitorear la temperatura del oxígeno, con el fin de que esta se mantenga siempre a 37°C. Al realizar la prueba de esto, se observo que se condensaba agua en la cánula lo que representa un peligro para el bebe dado que se puede ahogar con esta agua. Por lo anterior, se decidió realizar un segundo prototipo y este fue calentar el oxígeno mediante 12 resistencias en paralelo alimentadas por una batería de 9V con este prototipo se llegó a calentar el oxígeno a 37ºC, pero por cuestiones de seguridad se decidió descartar dado que sí se generaba un corto podría ocasionar una explosión. Por consiguiente, el tercer prototipo fue basado en el fundamento implementado en el programa canguro el cual es transferir calor mediante el contacto piel a piel entre la madre y él bebe por lo cual se diseñó una faja que cumple la función de guiar la cánula respiratoria a lo largo del abdomen de tal forma que se optimice el intercambio de calor. Este dispositivo se descartó ya que logró calentar 2ºC lo cual es poco significativo. El cuarto dispositivo se basó en la tecnología Outlast, la cual emplea materiales de cambio de fase (PCM), que absorben el calor, lo almacenan y lo liberan. Por lo tanto, basados en este material de cambio de fase se diseño un bolso con aislante térmicos que contiene el material de cambio de fase y la cánula pasa por el material, además no requiere de fuente de energía. Durante las pruebas con este dispositivo se encontró que logra calentar 7 ºC el oxígeno y dura 5 horas liberando calor. Al pasar las 5 horas, el usuario debe meterlo en agua caliente hasta que esté todo el gel este liquido y así se puede reutilizar.

5.4 Concepto final

Figura 5. Concepto final: Bande.

Figura 6. Diagrama de concepto: Chaleur & Bande.

5.5 Nombre del producto

Dado el marco del problema identificado, nace Spiro. Cuyo nombre se deriva de respiración en latín, centrando el objetivo de la compañía en solución de problemáticas asociadas a la oxigenoterapia. Motivados por la necesidad, confort y la pronta recuperación de neonatos.

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Figura 7. Logo de la compañía.

Figura 8. Referencia de los productos Bande y Chaleur.

6 Prueba de concepto (killer experiment) Bande: Para la primera solución, se agregaron broches laterales en un gorro común. Con el objetivo que estos mantengan la cánula estática. Con el objetivo de comprobar cuál de los dos materiales permite un mejor ajuste y comodidad para él bebe, se realizaron dos pruebas para cada material:

1. Prueba técnica: Se utilizó una muñeca de plástico y se colocó el gorro con la cánula. Luego, se realizaron movimientos de lado a lado, de arriba hacia abajo y de roce, para observar si la cánula se movía. De esta manera, se comprobó la estabilidad de la cánula presentada por la solución planteada teniendo en cuenta criterios tales como la ubicación correcta de la cánula y el grado de libertad de movimiento de esta dentro del sistema (bebe - gorro).

Figura 9. Diagrama de prueba técnica para prototipo con gorro.

2. Prueba de usabilidad:

Al finalizar la fase técnica de manera exitosa cumpliendo con los requerimientos de ajuste, se colocó el gorro con la cánula por un día. Para esto fue necesaria la colaboración de los padres a quienes se les asignó la tarea de informar el comportamiento del neonato. (ver apéndice)

Figura 10. Diagrama de prueba de usabilidad para prototipo con gorro.

Se comprobó como el gorro mantiene la cánula en equilibrio y no genera incomodidad en él bebe, dado que éste no lloró. Además de esto, en esta prueba se observó que es necesario el diseño de gorros con medidas diferentes, ya que en algunos casos el gorro propuesto le quedaba muy grande a algunos neonatos.

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Respecto a la segunda solución propuesta, se planteó ajustar la cánula con el dispositivo mostrado en la (figura 11) haciendo uso de un elemento de ajuste de audífonos para teléfonos y una cinta elástica para cabello en espiral, además de la respectiva cánula neonatal. Para comprobar la eficiencia y pertinencia del dispositivo prototipado se observó que el dispositivo fuera cómodo y mantuviera una estabilidad aceptable.

1. Prueba técnica: Se realizó la prueba de estabilidad respectiva en un adulto con el fin de minimizar las incomodidades a neonatos para tener referencia del problema aplicado. Adicionalmente, con el fin de comprobar la estabilidad en un modelo más pequeño, por un día se colocó el dispositivo en un neonato.

2. Prueba de usabilidad: Posterior al desarrollo de la prueba técnica y una vez comprobada su usabilidad, se ofreció el dispositivo a los padres del neonato por una semana, con el fin de que estos lo coloquen periódicamente y evalúen los movimientos del bebé y así determinar el nivel de comodidad.

Figura 11. Prototipo 2 de estabilización de cánula por dispositivo auricular en modelo adulto.

Al realizar la reunión con la doctora Charpak de los dos prototipos propuestos. Se llegó a la conclusión que el prototipo 1* no es viable dado que las orejas de los bebés en esa etapa no se encuentran totalmente formadas. Por consiguiente, no se llevaron a cabo las pruebas técnicas y de usabilidad para este diseño. Se realizó un tercer concepto, el cual consistió en una banda elástica con dos broches que permiten sostener la cánula. Este dispositivo puede ir sobre el gorro o en contacto directo con la piel. (figura 12). Para comprobar que este dispositivo no permita que la cánula se mueva, sea cómoda y a su vez no genere infección, se realizaron pruebas técnicas y de usabilidad de forma reiterativa.

Figura 12. Prototipo 3 de estabilización de cánula por bandas elásticas con broches.

1. Prueba técnica:

Con el objetivo de comprobar que la cánula permanezca estática en las fosas nasales del bebe se realizaron diferentes pruebas. Se colocó una banda sobre el gorro y se efectuaron diferentes movimientos con el objetivo de observar si la cánula se mueve de las fosas nasales del bebe. Además de esto, por una hora se colocó el prototipo 2 en el neonato, tiempo en el cual éste fue amamantado por su madre y se pudo observar que la cánula permaneció todo el tiempo estático.


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Luego del desarrollo de la prueba técnica, se propuso una prueba que consistió en dejar, por el lapso de una semana, el dispositivo en posesión de los padres del neonato con el fin de que estos evalúen la comodidad de éste para dormir y para uso diario. Se observó que la cánula no se movía de las fosas nasales del bebé, pero podrían realizarse modificaciones para garantizar aquel carácter estático durante un periodo de tiempo más prolongado. Por lo tanto, considerando las observaciones del prototipo 2 se diseñó el prototipo 3. Este dispositivo puede ir sobre el gorro o en contacto directo con la piel. Se aplicaron las mismas pruebas que las diseñadas para el prototipo 2. Para este prototipo desarrollado más recientemente, se modificó el sistema de abrochamiento del dispositivo en la cabeza de los bebés con ayuda de un sistema adaptativo corredizo. Con el objetivo que estos mantengan la cánula estática. Para comprobar que este dispositivo no permita que la cánula se mueva y sea cómoda se realizaron pruebas técnicas y de usabilidad de forma reiterativa.

1. Prueba técnica: Se colocó una banda sobre el gorro y se efectuaron diferentes movimientos con el objetivo de observar si la cánula se mueve de las fosas nasales del bebé. Además de esto, por una hora se colocó el prototipo 3 en el neonato, tiempo en el cual éste fue amamantado por su madre y se pudo observar que la cánula permaneció, todo el tiempo estático. 1.2 Prueba Técnica: Con el fin de Evaluar si existe alguna consecuencia al usar Bande en el cráneo de los bebés y que tan cómodo es su uso. Además de Medir la tensión ejercida en el cráneo del neonato al incorporar a bande dentro de su tratamiento. Así como, determinar la comodidad del dispositivo de ajuste de la cánula y establecer la viabilidad del uso de cauchos de ortodoncia en para sujetar la cánula en la banda craneal. Se realizó una prueba de tensión para verificar la presión ejercida en el cráneo del bebé. Para determinar su comodidad dos de los integrantes la usaron durante 12 horas. Respecto a las pruebas de tensión, se determinó que al existir una tensión resultante de 16.6 Pa, teniendo en cuenta el área transversal de la banda como la fuerza necesaria para elongar la en aproximadamente 1.2cm (valor medido como la diferencia entre el radio en reposo de la banda hasta el radio máximo encontrado al probar el prototipo en 3 bebes), no existen tensiones que puedan resultar en daños en el desarrollo craneal de los neonatos.

2. Prueba de usabilidad: Se dejó el dispositivo en posesión de los padres del neonato por una semana con el fin de que estos evalúen la comodidad de éste para dormir y para uso diario. Evaluar si existe alguna consecuencia al usar bande en el cráneo de los bebés y que tan cómodo es su uso. Chaleur (Calentador de Oxigeno) Debido a lo mencionado por el personal médico, es relevante desarrollar un mecanismo que caliente el oxígeno ya que por la condición de estos pacientes es importante las reservas energéticas para mantener su temperatura corporal, por lo que sería un gasto adicional que deban calentar el oxígeno haciendo que su recuperación tome mayor tiempo.

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Figura 13. Esquema prototipo 1 Chaleur.

En el primer prototipo desarrollado, se calentó el agua del humidificador analizando la posibilidad de modificar el material de este y colocar internamente una resistencia para que la caliente al igual que un sistema de sensores para monitorear la temperatura del oxígeno, con el fin de que esta se mantenga siempre a 37°C. Para comprobar que al calentar el agua del humidificador también se calentaba el oxígeno y no afectaba la cánula, se realizaron las siguientes pruebas.

1. Prueba técnica: Para comprobar el calentamiento del oxígeno por medio del agua del humidificador y su comportamiento con respecto a la cánula se implementaron las siguientes pruebas:

o Se realizo una prueba en donde se midió la temperatura del agua del humidificador y la temperatura del oxígeno que salía por la cánula con el agua previamente calentada usando un concentrador de oxígeno eléctrico. o Posteriormente, se le colocó la cánula a la persona usuaria de este equipo, y luego se le cambio el agua del humidificador de la caliente al ambiente para determinar si había una diferencia a lo que ella contesto con afirmación. Sin embargo, dentro de la cánula se observa gran cantidad de vapor y de roció; la usuaria comentó que le estaba saliendo agua por los orificios de las fosas nasales.

Figura 14. Usuaria del oxígeno

Figura 15. Cánula con acumulación de vapor.

• A fin de determinar la pérdida de calor que se tenía por la cánula se midió la temperatura del agua del humidificador y la del oxígeno que sale hacia las narinas. Se observó que hay una pérdida de calor bastante alta por lo que se requiere de un aislante térmico para la cánula y el humidificador. De esta forma, se busca ahorrar el gasto energético que se tendría.

Figura 16. Temperatura que sale de la cánula al usar agua caliente del humidificador.

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Figura 17. Temperatura del agua del humidificador.


Dado los resultados anteriores, especialmente lo comentado por la usuaria (salía bastantes gotas de agua por la cánula), se decidió no continuar con las pruebas de usabilidad ya que este puede ser perjudicial para el neonato y puede provocar daños en su salud yendo en contra de nuestros objetivos.

Por consiguiente, el segundo prototipo realizado se utilizó 12 resistencias en paralelo para calentar directamente el oxígeno que pasa por la cánula usando un aislante con el fin de evitar pérdidas y un conductor para que haya una mejor transferencia del calor. Además, se utilizará un sistema de sensores que monitoreará la temperatura, ya que está siempre se debe mantener a 37°C. Para verificar la usabilidad del calentamiento del aire oxigenado se realizaron las siguientes pruebas.

Figura 18. Esquema prototipo 2 Chaleur.

1. Prueba técnica:

Con el fin de comprobar el funcionamiento del circuito construido previamente de doce resistencias de 330 Ohmios a 9V, se implementaron las siguientes pruebas: o Se midió a la temperatura que llegaban las resistencias y el tiempo que se te tomaba para

calentarse esto con el fin de determinar si el voltaje usado era el adecuado.

Figura 19. Resistencias en paralelo.

o En el caso del aislante se utilizó uno reflexivo sin embargo al estar en contacto con las resistencias por un largo tiempo la capa empezó a verse afectada, derritiéndose por la alta temperatura.

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Figura 20. Aislante reflexivo usado en la prueba.

o Con el propósito de medir la efectividad del conductor que para este caso se usó Aluminio, se midió la temperatura de la resistencia y posteriormente cubierto con el papel aluminio dando un gran resultado ya que la temperatura era muy similar a la medida anteriormente.

Figura 21. Prueba de conducción.

Dado los resultados obtenidos, se cumple con el objetivo de calentar el oxígeno, pero por cuestiones de seguridad se decidió descartar ya que sí se genera un corto podría ocasionar una explosión. Por lo anterior, se diseñó un tercer prototipo que consiste en una faja que cumple la función de guiar la cánula respiratoria a lo largo del abdomen de tal forma que se optimice el intercambio de calor emitido por el cuerpo humano. Con el fin de utilizar dicho calor para calentar el oxígeno, para verificar que calentará el oxígeno se realizaron las siguientes pruebas técnicas:

Figura 22. Prototipo 3.

1. Prueba Técnica:

o Para evaluar la temperatura del oxígeno calentado a través del calor transferido se realizo una prueba con una madre de familia que utilizo el prototipo durante 1 hora y se registro cada 10 minutos cuanto era la temperatura de salida del oxígeno. Para esto, primero se midió la temperatura con la cual salía el oxigeno sin calentar, la cual fue 18ºC. La temperatura máxima de oxígeno que se obtuvo mediante este dispositivo fue de 20.2ºC, es decir calentó 2.2ºC y se obtuvo a los 20 minutos, luego fue constante.

Figura 23. Prueba técnica prototipo3.

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Al no calentar el oxigeno más de 5ºC se diseño el 4 prototipo el cual se encuentra basado en el material cambio de fase. Para comprobar a que temperatura calentaba el oxígeno se realizaro la siguiente prueba tecnica.

1. Prueba técnica. o Se realizo este proceso 5 veces para comprobar si el dispositivo calentaba siempre a

la misma temperatura y se comprobo que aproximadamente caliente a 49ºC y dura 5 horas con esta temperatura (ver figura 24). Además de esto, se midio la temperatura en la cual sale el oxigeno del tanque sin el prototipo y se comprobo que fue de alrededor de 18ºC. En cuanto a la temperatura con el dispositivo el oxigeno alcanzo una temperatura contante de 25ºC, teniendo en cuenta que esta prueba se realizo por 5 horas y se midió cada hora, lo que equivale a 7ºC de temperatura mayor y es significativo.

Figura 24. Temperatura del gel cambio de fase.

Figura 15. Prueba técnica del prototipo 4.

Por los resultados obtenidos con el prototipo 4 se observó que mediante el material de cambio de fase se puede calentar el oxígeno, pero necesita algunos ajustes como un nuevo empaquetamiento que permita que pase la cánula a través del gel para que tenga un mayor contacto con esta y pueda transferir mayor calor.

7 Producto

7.1 Especificaciones de producto

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Se propone un dispositivo para sostener la cánula respiratoria en bebés neonatos que requieran de oxígeno terapéutico. Esta es una banda de 40 cm aproximadamente, está fabricada en un material elástico, con estampados alusivos a una temática infantil, que se utiliza ampliamente en la ropa deportiva, por lo que es hipoalergénico y completamente biocompatible. Si bien está pensado para colocarse sobre el gorro que muy comúnmente utilizan los bebés del programa madre canguro, esta banda es lo suficientemente suave como para estar en contacto directo con la piel de los niños. El sistema que utiliza para mantener la cánula es bastante sencillo, cuenta con sujetadoras laterales de poco volumen y pequeño grosor, que permiten mantener la cánula respiratoria fija a la parte lateral de la cabeza del neonato. Para mantener la banda firmemente sujeta a la cabeza de los bebés se cuenta con un sistema de ajuste corredizo que adapta las dimensiones de la banda al tamaño de la cabeza del usuario y una banda elástica que se ajusta de forma transversal al cráneo, con el fin de disminuir la probabilidad de deslizamiento por parte del dispositivo lo cual conlleva a un mal acoplamiento de la cánula. Esto no solamente permite ajustar la banda para evitar que se salga de su lugar, sino que también permite acomodar el tamaño de la banda a las diferentes cabezas de los niños canguro. Bande es una banda lavable por lo que es reutilizable brindando una reducción de costos en comparación con los microporos actuales. Bande está diseñado para ser puesto sobre el gorro (que muy comúnmente usan estos pacientes) por lo que no tiene contacto con la piel del bebé y evita las irritaciones que provoca el microporo. Además de ser de fácil uso, permite colocar y quitar la cánula de manera sencilla por lo que los padres no tienen miedo de cambiarla cuando sea necesario, cosa que sí ocurre con el microporo causando que a los neonatos únicamente se les cambien los microporos cuando van a las sus citas regulares. La facilidad para utilizar Bande y ajustar las cánulas nasales significa mayor tranquilidad para los padres e impedir situaciones traumáticas para los bebés.

Figura 26. Esquema del prototipo 4 en usuario, cara frontal.

Figura 27. Evolución de Bande.

En cuanto a Chaleur se cuenta con un gel de cambio de fase comercial que disipa energía en forma de calor en una funda aislante que recubre tanto el gel como el humidificador del oxígeno permitiendo así que el oxígeno suministrado a los pacientes llegue húmedo y caliente creando así una mejora en la experiencia del tratamiento. En resumen, Spiro es una solución que nace en la búsqueda de dar un mayor confort para los bebés y brindar una terapia de oxigenación de mejor calidad, lo cual resulta en una mayor tranquilidad para los padres, ofreciendo comodidad, facilidad de uso, usabilidad prolongada y reducción de costos para población a la que está dirigida y sus relativos.

7.2 Aspectos de regulación

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En Colombia, la entidad que vigila y certifica los productos en cuestión es el INVIMA. Con respecto a los dispositivos que se desea producir y comercializar (Bande y Chaleur), teniendo en cuenta de que se trata de dispositivos no invasivos, el reglamento que rige sobre las condiciones necesarias de manufactura, calidad y seguridad es el decreto 4725 de 2005, resolución 4002 de 2007 (requisitos CCAA). En dicho decreto se establecen las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de estos, durante todo el proceso de almacenamiento. Por otro lado, los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos para su funcionamiento deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) que para el efecto expida el ministerio de salud y protección social conforme a lo establecido en el artículo 8 del decreto 4725 de 2005. Además, es importante cumplir con las condiciones exigidas por la resolución 2968 de 14 de agosto de 2015 por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional, específicamente respondiendo a las características técnicas del dispositivo (BANDE). Del mismo modo, el dispositivo (CHALEUR) debe cumplir con las condiciones y reglamentos establecidos en el decreto número 4725 de 2005 donde se establecen las condiciones de seguridad mínimas que debe cumplir un dispositivo médico de la clase IIA. (INVIMA, 2019)

7.3 Estándares de ingeniería

Bande, debido a que es un dispositivo no invasivo no es necesario realizar pruebas rigurosas con respecto a su seguridad y riesgos asociados. Dado que Chaleur es un equipo médico que complementa el tratamiento por medio del uso de geles térmico solo debe asegurarse que empaquetamiento mantenga aislado el gel del flujo de oxígeno.

7.4 Pruebas, verificación y validación del diseño

Bande: Para evaluar la funcionalidad, la usabilidad y el desempeño de Bande 4 se realizaron varias pruebas de ensayo con neonatos del programa Madre Canguro. Para esto, se proporciona el dispositivo a madres de este programa para ser utilizado por al menos una semana. Durante este proceso, las madres cuentan con el apoyo telefónico de los integrantes del grupo para solucionar cualquier duda que puedan tener. Luego, al pasar una semana, se realiza una entrevista semiestructurada (Tabla 2) con el fin de evaluar la experiencia de las madres con el dispositivo.

Tabla 2. Entrevista semiestructurada para Bande 4. ¿Cómo es el proceso de ajuste del dispositivo a la cabeza del bebé? ¿Cómo es el proceso de lavado del dispositivo? ¿Qué impresión le da el dispositivo? ¿Se siente segura al utilizarlo? ¿Pudo el dispositivo fijar la cánula en su sitio? ¿Tuvo algún inconveniente? ¿Recomendaría otra forma para el dispositivo? ¿Por ejemplo un gorro? ¿Al compararlo con el método actual de fijación de la cánula qué nos puede decir? ¿Lo compraría? ¿Por qué? ¿Cuánto estaría dispuesta a pagar? ¿Lo recomendaría?

Chaleur: Con el objetivo de verificar la usabilidad, funcionalidad y desempeño del prototipo Chaleur que cumpla con los requerimientos establecidos en la tabla 4. Se proporcionará a un paciente adulto dependiente de oxígeno que nos comente sobre el cambio que percibe al utilizar el calentador de oxígeno. Para esto es necesario realizarle una entrevista, la cual se encuentra estructurada en la tabla 3. Lo anterior, con el objetivo de asegurar que el dispositivo sea adecuado y seguro para el uso de neonatos, dado que ellos no pueden comunicarse para expresar sus molestias.

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Tabla 3. Entrevista estructurada para Chaleur. ¿Noto cambios con el calentador de oxígeno? Sintió agua que salía de la cánula. ¿Es incomodo? ¿Usaría usted este prototipo? ¿Tuvo algún inconveniente? ¿Sabe usted los beneficios que conlleva calentar el oxígeno? (Comentar los beneficios en caso de que no tenga conocimiento) Teniendo en cuenta los beneficios que produce al tratamiento cuando se calienta el oxígeno, ¿compraría usted el producto?, ¿Lo recomendaría? ¿El producto le genera seguridad? Además de esto, medir la temperatura con la cual sale oxígeno de la cánula mediante un termómetro. Lo anterior, con el objetivo de verificar que cumpla con el requerimiento que el oxígeno llegue a las fosas nasales con la temperatura corporal.

8 Tipo de producto y canvas

8.1 Tipo de producto y canvas

Nuestro producto es un Kit que tiene un costo de 136 000 pesos y que se conforma por dos dispositivos: Bande y Chaleur. En primer lugar, Bande es una banda tipo tirante que se coloca encima del gorro que utilizan los pacientes y se encarga de la fijación de la cánula nasal a las narinas del neonato. En segundo lugar, Chaleur es un sistema de calentamiento y aislamiento térmico de los humidificadores comerciales.

Figura 28. Modelo de negocios CANVAS del Kit.

9 Implementación de estrategia de desarrollo

9.1 Estrategia de protección de propiedad intelectual

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Debido a que el diseño de los dispositivos desarrollados está basado en la aplicación de modificaciones a elementos existentes y usados en el ámbito en el que se despliega la problemática a solucionar elegida no es posible realizar un proceso de protección de la propiedad intelectual sobre la totalidad de los dispositivos. Dado que nuestro proyecto está pensado para llegar a las poblaciones con escasos recursos y ser accesible en términos económicos, no se patentará ningún diseño con el fin de reducir costos y agilizar el proceso de producción.

9.2 Estrategia de investigación y desarrollo

Al utilizar la estrategia de búsqueda y desarrollo se deben tener en cuentas los siguientes tres hitos claves: La prueba de concepto; El primer prototipo que es eficiente en un modelo ideal; El primer prototipo que es seguro y eficiente en humanos. En la tabla 4 se puede observar que hitos han sido cumplidos según los dos dispositivos del kit.

Tabla 4. Hitos claves por dispositivo. Bande Chaleur Prueba de concepto Cumplido Cumplido El primer prototipo que es eficiente en un modelo ideal Cumplido Cumplido

El primer prototipo que es seguro, cómodo y eficiente en humanos Cumplido En proceso

Para Bande, actualmente se está trabajando en el tercer hito. El segundo prototipo (banda con broches) tuvo problemas tanto de comodidad (debido a los materiales y a los broches utilizados) como de eficiencia (la banda no permanecía en su lugar). Por ello, se buscó mejorar la eficiencia al agregar la banda sagital (prototipo 3) y la comodidad al cambiar los materiales (prototipo 4 tipo tirante con corredizos). Adicionalmente, se mejoró la eficiencia del cuarto dispositivo debido a que la fijación obtenida no era la esperada. El desafío técnico que faltaba por vencer era el de mejor la fijación de la cánula al crear mayor fricción entre la banda y los corredizos (para ellos se utilizó silicona antideslizante). Para evaluar el cumplimiento de este último desafío se realizaron pruebas de estabilidad en diferentes modelos y en dos madres canguro. Para Chaleur, se está trabajando en el tercer hito. Para esto, se deben vencer varios desafíos técnicos. En primer lugar, se debe lograr calentar el oxígeno de la cánula nasal de manera más eficiente para así poderlo entregar idealmente a 37ºC o poder aumentar un poco más la temperatura de entrega (más de 7ºC). En segundo lugar, no se debe reducir de manera significativa el flujo de oxígeno o se debe poder predecir el cambio que tendría para poder ajustarlo. Por último, no se debe reducir significativamente la humedad relativa del oxígeno. Para evaluar el cumplimiento de estos desafíos se deben evaluar distintas soluciones (como utilizar distintos materiales que permitan almacenar calor) al medir en un sujeto de prueba la temperatura (termómetro), el flujo (anemómetro) y la humedad (higrómetro). Adicionalmente hay desafíos que involucran principalmente la comodidad del acudiente del paciente. Los desafíos son: Lograr calentar el oxígeno sin generar agotamiento o incomodidad en la madre (debido al peso de este); Permitir al acudiente ponerse y quitarse el dispositivo con facilidad. Para evaluar el cumplimiento de estos desafíos se necesitarán varias madres o responsables del paciente del programa canguro. En ellas, se evaluará el agotamiento, la conformidad y la incomodidad por medio de entrevistas semiestructuradas.

9.3 Estrategia Clínica

Se realizará un estudio prospectivo en compañía de la Doctora Nathalie Charpark con el mayor número posible de madres del programa canguro integral (≥30) con el fin de obtener el menor margen de error y el mayor nivel de confianza posibles. La población se dividirá en dos partes iguales y se dará el kit a la mitad. De esta manera, se comparará la eficiencia y la seguridad del

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kit con los métodos actuales en la oxigenoterapia neonatal. Además de estos dos aspectos, se evaluará la comodidad y la confianza. Esto se realizará por medio de entrevistas semiestructuradas que proporcionarán resultados cualitativos y a través de un análisis estadístico de encuestas que permitirán obtener resultados cuantitativos.

9.4 Estrategia regulatoria

La solución propuesta no se rige bajo la regulación de los dispositivos médicos. Un dispositivo médico se define como cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar o relacionado destinado por el fabricante para ser utilizado solo o en combinación, en seres humanos, para uno o más de los propósitos específicos de: diagnóstico, prevención, control y tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión y permita apoyar o preservar la vida (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, 2019). Nuestro dispositivo no está orientado al tratamiento, control o prevención de alguna enfermedad. Se trata de un accesorio textil que complementar una terapia ya existente. El único certificado que podría llegar a ser requerido es el de no obligatoriedad expedido por el INVIMA de acuerdo con la resolución 2674 del 2013.

9.5 Control de calidad

Se contará con una estrategia de producción basada en la manufactura externa de los dispositivos. De este modo, al tercerizar la producción se reducirán costos relacionados con salarios y arredramiento de planta de producción. Además, al hacer esto se pueden mandar a hacer las bandas por pedido asegurando así que solo se obtendrán y distribuirán los productos que son óptimos para ser usados y que no impliquen riesgo alguno para los pacientes.

9.6 Estrategia de reembolso

La primera estrategia de reinversión es ampliar la capacidad de producción de Spiro. No nos mantendremos bajo la subsistencia como empresa, sino que nos proyectaremos para aumentar nuestro alcance. Se considerará la inversión en personal de producción y marketing, así como los insumos necesarios para aumentar la capacidad producir y distribuir nuestros productos. De esta manera podremos llegar otros países con presencia de la fundación canguro. Además, Spiro, como un equipo multidisciplinario que busca resolver los problemas asociados a la oxigenación en neonatos, buscará necesidades insatisfechas como oportunidades de inversión que resulten en soluciones encaminadas a la oxigenación en neonatos. Fortaleceremos nuestra capacidad de investigación y desarrollo para identificar problemas en el cuidado neonatal e innovar constantemente en las soluciones propuestas para cada una de estas problemáticas. Considerando el mercado al cual se desea llegar y la amplitud de este en una visión a futuro, es necesario estar abiertos a una serie de distintos medios de reembolsos. Por una parte, teniendo en cuenta que los pacientes pertenecientes al programa canguro pertenecen (en su mayoría) a los estratos socioeconómicos 1 y 2, es necesaria el financiamiento por parte de las entidades prestadoras de salud a las cuales están asociados. De este modo, es imperativo crear alianzas con dichas entidades. Por otro lado, al ampliar nuestro mercado a una población mayor, es posible adaptarse a medios de reembolso más tradicionales, contando como aliado clave a medios de distribución tales como farmacias y tiendas hospitalarias.

9.7 Estrategia de mercadeo, stakeholders, ventas y distribución

En el transcurso del año 2017 se presentaron 139’350,000 nacimientos en el mundo de los cuales el 0.47% corresponde a nacimientos en Colombia, es decir 656,704 (DANE, 2019). De esta cifra, 132,654 fueron nacimientos prematuros y el 35% de estos requirieron de oxigenoterapia, es decir 46,429 nacimientos en el año 2017. Basados en las estadísticas del banco mundial, se estima que el número de nacimientos anual en Colombia disminuya 6528, pero a su vez se estima un aumento de

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0.22% de crecimiento en nacimientos prematuros, de los cuales el 35% de estos nacimientos requieren de oxígeno terapia (DANE,2019). Lo que implica que, en el año 2017, 6528 bebes sufrieron de dolor e irritación en la piel por el uso del microporo para ajustar en cánula, sin tener en cuenta el número de padres que sufre y se estresa por ver como sus hijos sufren cuando se cambia el microporo. Por consiguiente, nuestro principal cliente son los padres o acudientes de los bebes con tratamiento de oxígeno terapia. Asimismo, las entidades promotoras de salud (EPS) y las instituciones prestadoras de salud (IPS). Por consiguiente, las personas y entidades que se encuentran involucradas con este producto son: los bebes dependientes de oxígenos, sus acudientes, personal de salud, hospitales, EPS, inversionistas y maquila. Se planteó un modelo negocio en Colombia para los 5 primero años de la empresa, en donde se obtuvo que el precio final del KIT para el primer año es de 46.999 pesos colombianos. Se consideró el costo unitario que corresponde a: los materiales (ver tabla 1), maquila y transporte. Además de esto, se tuvo en cuenta los gatos por unidad del kit que corresponden a la página web y publicidad. Sumado a esto, se definió la rentabilidad esperada que es de 10%, el IVA y el impuesto ICA. Estos datos se muestran en la tabla 5.

Tabla 5. Costo de materiales del KIT. Materiales Año 1

Cinta elástica $ 1.200 Botones $ 400

Broche corredizo $ 400 Argollas $ 100

Hilo elástico $ 30 Gel $ 5.500

Aislante $ 2.000 Total por unidad $ 9.630

Tabla 6. Precio unitario del KIT.

Precio Costo unitario $ 12.230

Gasto por unidad $ 93.616 Pto equilibrio $ 105.846

Rentabilidad esperada $ 10.585 IVA 19 % presupuestado $ 20.111

ICA 9.66 x 1000 presupuestado $ 10 PRECIO FINAL UNITARIO $ 136.551

En cuanto a las estrategias de venta del producto se tendrá una página web la cual contará con información acerca de los beneficios del KIT, las consecuencias que conlleva no presentar un adecuado cuidado del tratamiento y comentarios de clientes que han utilizado el producto. Sumado a esto, el cliente se podrá contactar con la empresa y comprar el producto por este medio. Además de esto, el cliente podrá adquirir nuestro producto en el programa canguro y en farmacias Farmatodo. Adicionalmente, se expondrá el producto en congresos con el objetivo de darlo a conocer al personal médico para que este lo recomiende a los pacientes. Asimismo, se espera que los padres de familia que hayan adquirido el producto lo recomienden a otros padres. Por otro lado, el KIT contiene una guía CANGURO la cual consiste en una cartilla que presenta tips de cómo usar adecuadamente los productos, las consecuencias que conlleva un inadecuado tratamiento y recomendaciones para el cuidado de los bebes. Adicionalmente, tiene un diario en el cual el acudiente puede escribir acerca del proceso del tratamiento del bebe y recomendaciones sobre el producto.

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9.8 Estrategia de negocio y ventaja competitiva

Consideramos que, si bien no existen competidores directos para Bande y Chaleur, si hay alternativas que el usuario puede elegir usar además de nuestro producto. Las gasas y el microporo son las formas con las que se mantiene la cánula nasal en los neonatos. Estos tienen un costo aproximado de $44.000 COP mensuales y esta presenta el problema de la irritación de las mejillas de los bebés. Por otra parte, el KIT garantiza mantener fija la cánula y calentar el oxígeno terapéutico de forma segura y cómoda para los bebes con el objetivo de disminuir la duración del tratamiento y mejorar la experiencia con el tratamiento. Este kit tiene un costo de $136.000 COP que se reflejan como una inversión única, dado que se puede lavar y tiene una duración de 3 meses que es el tiempo promedio de duración en el tratamiento. Para que los clientes tengan seguridad de comprar el producto la compañía se encargará de mostrar las opiniones de los médicos y de los padres de familia que usaron el producto para probar la eficiencia de este. Además de esto, mostrará las ventajas del producto que son evitar dolor e irritación en la piel del bebe y disminuir el tiempo del tratamiento.

9.9 Plan de operación y modelo financiero

Para el desarrollo tanto del plan operativo como de fabricación está proyectado para cinco años. Con respecto al plan operacional determinamos el market share esto con el fin de evaluar y elaborar estrategias de crecimiento y definir con claridad nuestros objetivos respecto al mercado competitivo, dado lo anterior definimos las ventas a las que queríamos llegar según la población esperada de neonatos en Colombia, y de esta forma establecer las ventas por año esperadas. A continuación, se muestra los cálculos obtenidos.

Tabla 7. Proyección de ventas

Determinando nuestras ventas objetivo anual se procedió a desarrollar el plan estratégico para alcanzarlas para ellos se implementarán estrategias de ventas anteriormente mencionados como: página web, publicidad por medio de redes, acompañamientos, de igual forma participación en eventos, promoción voz a voz y alianzas con las entidades de salud tales como el programa mamá canguro. Además de esto se realizará todos los procesos legales y transmites que se requieren para lanzar el producto al mercado incluyendo controles de calidad, registro de la marca y empresa entre otros. Por lo cual se establecen los siguientes gastos:

Tabla 8. Gastos administrativos y estrategias de venta

Tabla 9. Activos intangibles para el funcionamiento.

Ingresos Estado Resultados Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5Hitos Importantes INVIMATotal Pacientes 46429 45110 43792 42473 41154Market share 2% 4% 11% 15% 20%Total unidades vendidas 972 1804 4817 6371 8231Precio Promedio 136.551$ 144.744$ 153.429$ 162.634$ 172.393$ Ventas Estado de Resultados 132.758.035$ 261.178.123,55$ 739.079.056$ 1.036.136.339$ 1.418.940.728$

Intangibles Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5Software admon (5 años) 400.000$ 400.000$ 400.000$ 400.000$ 400.000$

Total Intangibles 400.000$ 400.000$ 400.000$ 400.000$ 400.000$

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Adicional a esto también se tiene en cuenta el proceso y seguimiento que se tendrá los dos primeros años continuando con pruebas clínicas del producto para observar que riesgos y que mejoramientos se le puede dar al kit. Por lo que para llevar todo esto acabo e iniciar con una pequeña producción se requerirá de una inversión inicial de 15’000.000 COP. Para evaluar la viabilidad del proyecto se halló el margen bruto y el neto, que son indicadores de rentabilidad, como se observa en la figura 25, en donde se mide la diferencia entre el precio de venta del kit y el costo de producción, es decir, la rentabilidad de la producción de una empresa, en el que se obtuvo un alto porcentaje entre un 90 a 95% lo que indica la retención que posee la empresa por cada peso sobre las ventas, esto con el fin de atender otros gastos u obligaciones como son los impuestos que se tiene en cuenta en el margen neto. Esta medida financiera permite conocer si se realiza un eficiente control de los costos, ya que no solo se tiene en cuenta el gasto de producción sino también tales como impuestos, tributos, distribución entre otros, siendo un indicador más certero sobre el beneficio final que se obtendría. Lo que se observa en la figura 25, es una gran reducción con respecto al margen bruto, sin embargo, el porcentaje sigue siendo positivo lo cual refleja la viabilidad de este proyecto.

Figura 29. Márgenes bruto y neto.

9.10 Estrategia de comunicación

Habiendo identificado los problemas con la oxigenoterapia ambulatoria en neonatos, se estableció la necesidad de fijar la cánula, y calentar el oxígeno terapéutico para los bebés con el objetivo de mejorar la experiencia con el tratamiento. De esta manera se ofrece comodidad y confianza en la oxigenoterapia por medio de un mejor ajuste y una mejor condición del tratamiento. Este kit cuyo precio rondará los $136.000 COP está dirigido a 46.429 neonatos prematuros que necesitan oxigenoterapia al año en Colombia. La comercialización se realizará por medio de la página web, la recomendación de padres, profesionales de la salud e instituciones prestadoras de salud. De igual forma, se utilizarán las redes sociales como medio de publicidad y para compartir experiencias de usuarios del Kit.

9.11 Equipo

El equipo primordial está compuesto por un grupo de ingenieros biomédicos, cada uno con intereses y habilidades específicas en distintas áreas dentro y fuera del ámbito biomédico. Cada uno de los integrantes del equipo aporta sus aptitudes específicas en el desarrollo y de la solución del problema tratado, además de brinda su punto de vista teniendo en cuenta conocimientos y aspectos característicos de sus diferentes carreras secundarias.

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Para iniciar, existen dos individuos que se encuentran cursando su carrera secundaria en ingeniería química. Ellos realizan un aporte especial a la hora de realizar cálculos matemáticos basados en propiedades químicas y físicas de los de los elementos presentes en los dispositivos desarrollados. Por otro lado, se cuenta con otros dos individuos expertos en la fisiología humana, posibles afecciones y factores externos que podrían tener cierta incidencia en la salud de la población afectada por la problemática seleccionada. Además, uno de los integrantes del equipo demuestra un interés especial en el área de logística y de producción. Estas aptitudes son bastante útiles al realizar el proceso de producción de prototipos y más adelante la producción a gran escala de los dispositivos finales. Por otro lado, gracias a su interés y conocimiento básico en la administración de negocios fue posible crear una idea inicial de la empresa que gira en torno a los dispositivos Bande y Chaleur, lo cual permitió la creación de la compañía Spiro.

10 Impacto y consideraciones El impacto se ha obtenido con la implementación de Bande y Chaleur ha repercutido de manera positiva en la terapia de los neonatos y la tranquilidad de los padres. Con gratificación hemos evidenciado la gratificación de los padres que ven el kit Spiro como una solución viable que les proporciona tranquilidad al ver a sus hijos más seguros y sin dolor. Consideramos que no se tienen repercusiones negativas del proceso de evaluación de los concepto y prototipos pues ninguno de los bebés resultó herido o se les cuso algún daño. Aún más, los padres que accedieron a ayudarnos durante el proceso de prueba no informaron algún tipo de inconformidad respecto a Bande ni Chaleur. Por último, consideramos que debemos fortalecer los programas de donaciones para permitirnos regalar kits a los bebés cuya situación económica no les permite a los padres adquirir los productos de Spiro. Muchas personas ajenas al tema de la oxigenoterapia neonatal han expresado su interés en ayudar a Spiro con la iniciativa de hacer llegar recursos para apoyar a las familias necesitadas por lo que debemos organizar una manera de destinar y organizar los fondos de caridad.

11 Discusión y conclusiones Dentro de lo evidenciado se evitó de manera completa la irritación debido al uso de los microporos y se logró elevar la temperatura hasta 7°C lo cual representa un aumento de 38.8% respecto a la temperatura del aire sin ningún tipo de calentamiento. Además, en algunas encuestas realizadas a madres del programa canguro se determinó que el 95,2% de un grupo fical de 21 madres prefiere el uso de Bande frente al uso de microporo y el 100% de la misma población prefiere el uso de Bande antes que no usar ningún tipo de ajuste de la cánula.

Spiro es una iniciativa que, con ayuda de Bande y Chaleur, busca mejorar la experiencia de los pacientes neonatos sometidos al proceso de oxígeno terapia. Lo anteiror, por medio del diseño de un dispositivo que vuelve obsoleto el uso de microporo con el fin de asegurar las cánulas en su lugar, reemplazándolo por un método indoloro y más económico. Adicionalmente, la inclusión del método de calentamiento proporciona la posibilidad de una disminución en los tiempos de tratamiento con oxígeno que estos pequeños presentan. Sin embargo, para alcanzar resultados óptimos el prototipo final de Chaleur pretender seguir en proceso de cambio de tal manera que al cambiar el empaquetamiento del acetato de sodio se disponga una manera indicada que permita el mayor intercambio de calor entre este y la cánula.

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12 Agradecimientos Nos gustaría agradecer primeramente a la doctora Nathalie Charpak por su consejo a lo largo de la ideación y evaluación de los prototipos hasta llegar a las versiones finales de Bande y Chaleur. Al equipo de PD, en especial a David Biggio, Camila Castro, Angie Enríquez y Fernando García por acompañarnos, y aconsejarnos en todo el proceso y exhortarnos a dar más. Al personal del programa madre canguro por su disposición a ayudar en la observación necesidades y retroalimentación valiosa por su experiencia. Y finalmente a todas las madres y bebés del programa madre canguro integral por estar prestas a colaborar con esta causa y permitirnos darles un respiro a todos los pacientes a los que pueda llegar Spiro.

13 Referencias Armando Galeano, S., & Veloza Buitrago, D. (2011). Interpretación de la polisomnografía. Acta de Otorrinolaringología & Cirugía de Cabeza y Cuello, 57-66. ASA. (28 de 08 de 2018). American Sleep Association. Obtenido de Sleep Apnea Diagnosis - American Sleep Association: https://www.sleepassociation.org/sleep-disorders/sleep-apnea/sleep-apnea-diagnosis/ Agudelo, N. (2018). Retrieved from https://sicuaplus.uniandes.edu.co/bbcswebdav/pid-2469752-dt-content-rid-36945548_1/courses/201820_IBIO3680_01/Natalia%20Agudelo%20-%20Herramientas%20para%20el%20Salo%CC%81n.pdf Álvarez, C. (2018). La crisis del sistema de salud - Motor de Búsqueda. Retrieved from http://blogs.eltiempo.com/motor-de-busqueda/2017/03/05/la-crisis-del-sistema-de-salud/ Baltodano Loria, A. (2012). AWARENESS O DESPERTAR INTRAOPERATORIO GENERALIDADES ACERCA DE ESTE FENÓMENO. Revista Médica de Costa Rica y CentroAmerica, 15-19. Berry, R., Brooks, R., Gamaldo, C., Hardy, S., & al, e. (2012). The AASM Manual for Scoring of Sleep an Associative Events: Rules, Terminology and Technical Specification. American Academy for Sleep Medicine. Burg, H., Montgomery-Downs, H., Mettler, P., Gozal, D., & Halbower, A. (2013). Respiratory and Polysomnographic Values in 3- to 5-Year-Old Normal Children at Higher Altitude. SLEEP, 1707-1714A. Camarasa Piquer, F. (2003). Síndrome de la muerte súbita del lactante (SML) (3rd ed., pp. 95-103). [Majadahonda (Madrid]: [Ergón]. Charpak, N. (2018). Primer acercamiento al programa Canguro [In person]. Bogotá. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (2019). REGLAMENTACIÓN. CECMED. Recuperado de https://www.cecmed.cu/reglamentacion Charpak, N., Ruíz, J., Ángel, M., Duque, J., & García, C. (2009). Lineamientos técnicos para la implementación de programas madre canguro en Colombia (1st ed., pp. 9-13). Divergraficas Ltda.

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14 Apéndice Videos e imágenes de las pruebas:

https://drive.google.com/file/d/1paQsCj5RApa5ymWHJc8-TIJ01zip2zbR/view?usp=sharing

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