Bogotá D.C., Diciembre 2014

Elkin Hernan Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

SITUACIÓN ACTUAL DE LA

TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA

Dra. Blanca Elvira Cajigas

Directora General

Jaime Ávila Pacheco

Ingeniero Biomédico

Esp. Auditoría en Salud

Carolina Moreno Trujillo

Ingeniera Biomédica

Esp. Auditoría y Garantía de la

Calidad en Salud. (I Sem)

Pedro González Gutierrez

Ingeniero Electromecánico

Esp. Gestión Productividad y

Calidad

Victoria Urrea Duque

Ingeniera Química

Esp. Gerencia de Calidad

Profesionales Especializados Grupo de Tecnovigilancia

Coordinador Grupo de TecnovigilanciaMukoil Ahmed Romanos Zapata

• Ingeniero Biomédico

• Especialista en Gerencia de Proyectos

Director de Dispositivos Médicos y Otras TecnologíaElkin Hernán Otálvaro Cifuentes

• Medico Cirujano

• Gerente en Salud Pública.

• Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad

de los Productos en el Mercado.

• Magister en Seguridad Pública

Erick Dussan Valencia

Tecnólogo Mtto . Equipo Biomédico

(7°Sem. Ing. Biomédica)

EQUIPO DE TRABAJO

Lizzy Castañeda Moreno

Ingeniera Biomédica

Esp. Gerencia de Calidad

y Auditoria en Salud

I. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL DE LA DIRECCIÓN DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS CON

ENFOQUE DE RIESGO

II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS

TECNOLOGÍAS

III. AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA VIGILANCIA

POSTCOMERCIALIZACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN

COLOMBIA - TECNOVIGILANCIA

CONTENIDO

I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y

CONTEXTO INTERNACIONAL DE LOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS

EL INVIMA

NATURALEZA

JURIDICA

Articulo 245 de la Ley 100 de

1993

Artículo 1°del Decreto 2078 de

2012

Establecimiento público del orden

nacional, de carácter científico y

tecnológico, con personería jurídica,

autonomía administrativa y patrimonio

independiente

Adscrito al Ministerio de Salud y

Protección Social y perteneciente al

Sistema de Salud

Actuar como institución de referencia

nacional en materia sanitaria y ejecutar

las políticas de vigilancia sanitaria y

control de calidad de los productos de

su competencia.

Calidad y Seguridad

OBJETIVO

Artículo 2°del Decreto 2078 de

2012

MISIÓN

• Proteger y promover la salud de la población, mediante lagestión del riesgo asociada al consumo y uso dealimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otrosproductos objeto de vigilancia sanitaria.

VISIÓN

• Afianzar el reconocimiento nacional e internacional delINVIMA como líder articulador, referente y regulador enla vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,comprometido con la excelencia en el servicio, eficaciatécnico-científica y los mejores estándares tecnológicos,generando confianza, seguridad y calidad de vida a lapoblación.

MEDICAMENTOS ALIMENTOS

DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS

TECNOLOGÍAS

COSMÉTICOS

Medicamentos

Medicamentos

Homeopáticos

Productos

Fitoterapéuticos

Gases Medicinales

Suplementos Dietarios

Buenas Prácticas

Clínicas

Servicios

Farmacéuticos

Bancos de Sangre

Carne y derivados

Leche y derivados

Panela

Frutas y otros

vegetales

Alimentos

procesados

Bebidas

alcohólicas y no

alcohólicas

Insumos y

materias primas

Dispositivos

Médicos

Reactivos de

Diagnóstico In- vitro

Bancos de tejidos y

componentes

anatómicos

Bancos de

biomedicina

reproductiva

Cosméticos

Productos de

Higiene

doméstica

Productos

absorbentes de

higiene

personal

Plaguicidas de

Uso Doméstico

Ácidos

PRODUCTOS COMPETENCIA INVIMA

Elementos Claves para un Sistema Regulador

Eficiente

Estructura orgánica con las unidades técnicasque permiten ejercer y abarcar todas lasfunciones de control.

Soporte legal-normativo.

Planificación estratégica.

Compromiso de la Alta Dirección con el Sistemade Gestión de Calidad.

Recursos Humanos (Planes de selección ycapacitación de su personal).

CONTEXTO INTERNACIONAL

Acuerdo establecido en Washington

6 y 7 de Febrero de 2013

“…Aprobar el plan de trabajo de las ARNr para el

periodo 2013, incluyendo temas como las terapias

de avanzadas, dispositivos médicos y el

reconocimiento de los estudios de bioequivalencia

como temas perspectivos de las ARNr conjuntas…”

CONTEXTO INTERNACIONAL

ARN de Referencia

Nivel III IV(sep. 2009 julio 2010)

ARN de Referencia

Nivel III IV(octubre 2009 julio 2010)

ARN de Referencia,

Nivel IV(diciembre 2009)

ARN de Referencia

Nivel IV (mayo 2010)

ARN de Referencia

Nivel IV (junio 2012)

ARN de Referencia

Nivel III(agosto 2009)

CONTEXTO INTERNACIONAL

• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeñode las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS paragarantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Autoridad de Referencia Regional

• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debeperfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.

• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad NacionalReguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.

• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadasfunciones de regulación sanitaria de medicamentos.

Agencia Nacional de Referencia

CONTEXTO INTERNACIONAL

(1999)(1976)

(2005)

(2005)

(1977)

(1999)

Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a dispositivos médicos. Tomado del Mapeo de la Regulación de los

dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

REGLAMENTACIÓN EN LAS AMÉRICAS

• Canadá • Colombia

• México• Brasil

• Cuba • Perú

• Honduras • Chile

• Costa Rica • Argentina

• Panamá • Uruguay

• República

Dominicana• Ecuador

Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

Mapeo de Regulación de los Dispositivos

Médicos en 14 Países de la Región

I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos

II. Reglamentación de Dispositivos Médicos

III. Reglamentación de Empresas /Establecimientos de Dispositivos Médicos

IV. Estructura Organizativa en el Área de Dispositivos Médicos

V. Comunicación de Riesgos Sanitarios

VI. Incorporación de Tecnología, Adquisición de Productos e Insumos

Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

Mapeo de Regulación de los Dispositivos

Médicos en 14 Países de la Región

I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos

Las actividades generales referidas a dispositivos médicos que se

encuentran reguladas:

1. Importación en: 11 países

2. Exportación en: 5 países

3. Fabricación: 9 países

4. Deposito o almacenamiento: 9 países

5. Distribución: 9 países

6. Registro Sanitario de Dispositivos (Incluye Reactivos de Diagnostico In Vitro): 9 países

7. Dispensación: 5 países

8. Expendio: 6 países

9. Vigilancia: 9 países

10.Tecnovigilancia: 9 países

11. Inspección: Nacional ( 4 países) Internacional (4 países)

12.Laboratorio de Dispositivos Médicos: 3 países

Tomado de: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

Mapeo de Regulación de los Dispositivos

Médicos en 14 Países de la Región

I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos

Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con Países de Referencia

País

Reglamentación

Colombia Canadá Brasil Argentina México

Importación X X X X X

Exportación X X X X

Fabricación X* X X X X

Almacenamiento X X X X X

Distribución X X X X X

Registro Sanitario X X X X

Dispensación X**

Expendio X** X

Vigilancia X X X X X

Tecnovigilancia X X X X X

Inspección Nacional Nacional NacionalNacional e

InternacionalNacional

Laboratorio DM Si No Si No No

Fuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.

* Condiciones sanitarias ** Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005

Mapeo de Regulación de los Dispositivos

Médicos en 14 Países de la Región

I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos

Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con la FDA

País

Reglamentación

Colombia Estados Unidos

Importación X X

Exportación X X

Fabricación X* X

Almacenamiento X X

Distribución X X

Registro Sanitario X X

Dispensación X** X

Expendio X** X

Vigilancia X X

Tecnovigilancia X X

Inspección Nacional Nacional e

Internacional

Laboratorio DM Si SiFuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.

* Condiciones sanitarias ** Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005

Mapeo de Regulación de los Dispositivos

Médicos en 14 Países de la Región

II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES

DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Investigación, Innovación,

desarrollo, diseño y fabricación.

Registro Sanitario

Permiso de Comercialización

Tecnovigilancia

Reactivovigilancia

Biovigilancia

VIGILANCIA SANITARIA

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA

DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

BANCOS DE TEJIDOS

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA

PRODUCTOS COMPETENCIA

Proponer a la Dirección General loslineamientos y criterios técnicos del Modelode Inspección, Vigilancia y Control bajo elenfoque de gestión de riesgo y coordinar yresponder por su implementación técnica.

Proponer a la Dirección General la adopciónde los procesos y procedimientos para laexpedición de los registros sanitarios delos dispositivos médicos y otras tecnologías.

Apoyar a la Comisión Revisora en eldesarrollo de las actividades que éstaadelante, relacionadas con los dispositivosmédicos y otras tecnologías y demás afines asu naturaleza.

Proponer a la Dirección General las normastécnicas que se requiera adoptar por partedel Ministerio de Salud y ProtecciónSocial para la evaluación, producción,comercialización, garantía de la calidad,buenas prácticas, procedimientos devigilancia y control sanitario.

Adelantar y hacer seguimiento a losprogramas de vigilancia pre y postcomercialización de los dispositivosmédicos, reactivos de diagnostico in vitro ycomponentes anatómicos.

Asesorar y apoyar técnicamente, encoordinación con la Oficina deLaboratorios y Control de Calidad, a laDirección General en la formulación depolíticas, directrices, programas, planes yproyectos relacionados con los laboratoriosdel INVIMA y de la Red de Laboratorios.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias»

III

COMUNICACIÓN

II

GESTIÓN DE RIESGOS

I

EVALUACIÓN DE RIESGOS

ANÁLISIS DE RIESGO

(metodología, variables)

COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO

METODOLOGÍA CONSTRUCCIÓN MAPA DE RIESGOS DE

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

Elaboración de lista completa de variables.

Caracterización y selección de variables con mayor influencia

Ponderación de variables con mayor influencia

Priorización de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo

MAPA DE RIESGOS

Análisis de riesgos

Identificación de riesgos

1

2

34

Resolución 1229 de 2013. Modelo de IVC Sanitario. Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. 2014

2.7 ACTIVIDADES DE VIGILANCIA

FASE No VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA

FABRICACIÓN 1 Clasificación del riesgo del Dispositivo médico / reactivo de diagnóstico in-vitro

PROCESO DE

REGLAMENTACIÓN Y

AUTORIZACIÓN PARA

INTRODUCIR EL

PRODUCTO AL MERCADO

2 ¿Cuenta con Registro Sanitario?

3 Cancelación de Registro Sanitario

4

Establecimientos certificados (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de

Producción)

5 Registro Sanitario vigentes

6 Suspensión

COMERCIALIZACION

(almacenamiento y

distribución)

7 Cierre total o parcial del establecimiento

8 Decomiso

9

Determinación de la conformidad del producto mediante la realización de ensayos

de laboratorio.

10 Denuncia

11 Congelamientos

12 Tiempo transcurrido desde la última visita

USO – CONSUMO Y

DISPOSICIÓN FINAL

13 Alertas

14 Recall (Retiros)

15 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos

16 Resultado de la Metodología Signal

6%

31%

38%

25%

Resolución 2014029950 del 16 de septiembre de 2014. “Guía Modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgos IVC SOA”. Esta

Guía refleja el trabajo realizado por todas Direcciones de la Entidad, en un trabajo coordinado por la Unidad de Riesgos de la Dirección General.

VARIABLES DEL MAPA 2014

Fuente: Base de Datos Grupo Técnico. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. 30 de OCTUBRE de 2014

FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS

PRODUCTO FABRICAR IMPORTAR TOTAL

DISPOSITIVOS MÉDICOS294 1732 2026

ÓRTESIS Y PRÓTESIS 80 0 80

SOBRE MEDIDA SALUD

VISUAL30 0 30

TOTAL 404 1732 2136

* Fuente: Grupo Técnico – Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Febrero 09 de 2015.

UNIVERSO DE ESTABLECIMIENTOS

PRODUCTONÚMERO DE REGISTROS

SANITARIOS%

Dispositivos Médicos 13037 82 %

Reactivos de Diagnóstico In Vitro 2905 18 %

TOTAL 15942 100 %

Fuente: Grupo Registros Sanitarios – Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Febrero 09 de 2015.

UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS

Decreto 4725 de 2005

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipobiomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo oen combinación, incluyendo sus componentes, partes,accesorios y programas informáticos que intervengan en sucorrecta aplicación propuesta por el fabricante para su uso en:

CONCEPTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN

NUESTRA NORMATIVIDAD

Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensación de una lesión o de una deficiencia

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

incluyendo el cuidado del recién nacido

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano

no deberán ejercer la acción principal que se desea

por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

I• BAJO RIESGO

IIA

• RIESGO MODERADO

IIB• RIESGO ALTO

III

• MUY ALTO RIESGO

Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005.

(*) ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.

En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos es según el grado de riesgo asociado a su uso,

cuenta con cuatro niveles.

«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y menos del

10%, a la de riesgo alto» (*)

DISPOSITIVO MÉDICO

Fuente: Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos 2012

innovaciones

Eficacia

3. Evaluación

Efectividad

Evaluación de

Tecnologías

Sanitarias

Las cuatro fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA

¿Por qué la vigilancia?

BAJA

IMPORTANCIA

TOLERABLE

INDESEABLE

INTOLERABLE

INVESTIGACIÓN

Y

INNOVACIÓN

FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USODISPOSICION

FINAL

PREMERCADO POST MERCADO

INTRODUCCIÓN

(RS, PC Y NSO)

GESTIÓN DEL RIESGO

CONDICIONES IDEALES Y

CONTROLADAS

• RIESGOS NO CONTROLADOS

• FACTORES PACIENTE

• FACTORES DEL OPERADOR

• FACTORES TECNOLOGÍA

• FACTORES AMBIENTALES

• AUSENCIA DE VIGILANCIA

• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES

DEL FABRICANTE

• GESTION DEL RIESGO

• TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y

CORRECTIVAS.

• VIGILANCIA PERMANENTE

EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN

EFICACIA EFECTIVIDAD

SISTEMAS DE CALIDAD

ENFOQUE DE RIESGO

CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO

Evalúa la calidad, seguridad y eficacia de lastecnologías sanitarias para autorizar su introducciónen el país y su posterior, comercialización y uso

Evaluación de las tecnologías basada en la evidencia científica teniendo en cuenta análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, para incorporarlas en los planes de beneficio, una vez se hayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en el capítulo V, artículos 92 - 96)

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA

III. AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA

VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACION

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN

COLOMBIA - TECNOVIGILANCIA

CONTEXTO NORMATIVO

1979

2008 2010LEY 9

CODIGO SANITARIO

NACIONAL

RESOLUCIÓN 4396 DE 2008.

MANUAL CTS FABRICANTES DE DM SOBRE

MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR

RESOLUCION 1319

MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE

PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA

EXTERNA.

1993

DECRETO 2092 INTRODUCCIÓN

REGISTROS SANITARIOS

20052007

RESOLUCIÓN 4002MANUAL TÉCNICO CCAA

DECRETO 4725

REGISTROS SANITARIOS DM

RESOLUCIÓN 4816

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIADECRETO 1030 DE 2007

DM SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR

LEY 100

TECNOLOGÍA

BIOMÉDICA

1986

2011

LEY 1438

POLITICA DM

IETS

Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM

RESOLUCIÓN 2003

HABILITACIÓN EN

SALUD

2014

REGLAMENTACIÓN DE DM EN

COLOMBIA

Ley 23 de 1962

“Por la cual se reglamenta el ejercicio de laprofesión de Químico Farmacéutico y sedictan otras disposiciones”

Decreto 1950 de 1964

“Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962sobre el ejercicio de la profesión de Químico -Farmacéutico”

Artículo 36. «…materiales de curación yquirúrgicos,, como algodón hidrófilo, gasas,hilos de sutura, esparadrapo, compresas,vendas enyesadas o no, productos para usosodontológicos y otros productos similares.

CONCEPTO DE INSUMOS EN NUESTRA

NORMATIVIDAD

Decreto 677 de 1995 “Por el cual se reglamenta parcialmente el

Régimen de Registros Sanitarios y Licencias de Control de Calidad, así

como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos,

Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos

Naturales , Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de

uso doméstico”

Insumos para la Salud: Son todos los productos que tienen importancia

sanitaria tales como los materiales de prótesis y de órtesis, de aplicación

intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines

de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación general y

aquellos otros productos que con posterioridad se determine que

requieren registro sanitario para su producción y comercialización.

(Decreto 1945 de 1996)

CONCEPTO DE INSUMOS EN NUESTRA

NORMATIVIDAD

Decreto 4725 de 2005

• Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de losdispositivos médicos para uso humano

Artículo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia

El Ministerio con el apoyo del INVIMA, diseñará el Programa deTecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos nodescritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de saludpública para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios,a otros profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivelnacional y a la población en general.

NORMATIVIDAD

Resolución 2003 de 2014

(Deroga la Resolución 1441 de 2013)

• Por la cual se definen los procedimientos y condicionesde inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud yde habilitación de servicios de salud

Anexo Técnico. Numeral 2.3.2 Estándares y Criterios dehabilitación por Servicio. 2.3.2.1 Todos los servicios

«Todo prestador debe contar con programas de seguimiento aluso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobremedida) y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante laimplementación de programas de farmacovigilancia,tecnovigilancia y reactivovigilancia, que incluyan además laconsulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidaspor el INVIMA»

NORMATIVIDAD

Resolución 123 de 2012 (Modifica el articulo 2° de la Resolución 1445 de 2006)

• El manual de Acreditación en Salud Ambulatorio yHospitalario actualiza, unifica y reemplaza los Manuales deEstándares de Acreditación para las InstitucionesPrestadoras de Servicios de Salud Hospitalarias yAmbulatorias

7.6 Grupo de Estándares de Gestión de Tecnología.

«…La organización cuenta con procesos de:

Gestión de equipos biomédicos

Gestión de medicamentos y dispositivos médicos

Mejoramiento de la gestión de tecnovigilancia y

Farmacovigilancia…»

NORMATIVIDAD

Resolución 4002 de 2007

• Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de losdispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos de de Capacidad deAlmacenamiento o Acondicionamiento.

• Deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar lasquejas y los reportes de Tecnovigilancia. Deben documentar, mantenerregistros de estos reportes, notificar al INVIMA y definir un responsable.Numeral 8.2 y 8.3 del Manual

Resolución 4816 de 2008

• Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia

NORMATIVIDAD

PROGRAMA NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

Estrategia de vigilancia post-comercialización y evaluación

sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y

divulgación oportuna de la información de seguridad

relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se

importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar

medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de

los colombianos.

Artículo 1°. Resolución 4816 de 2008

MANTENIMIENTOEQUIPOS

BIOMEDICOS

CALIBRACIÓN

EQUIPOS BIOMÉDICO

MATERIALES DE FABRICACIÓN

MANIPULACIÓN

COMPOSICIÓN

USO

BIOCONTAMINACIÓN

VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

SEGURIDAD Y CALIDAD

Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos

implantables.

Actualmente existen más de 10.000 categorías y 68000 tipos de DM y 1,5

millones de modelos de Equipos Médicos.

Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.

Articulo 63. Decreto 4725 de 2005, Artículo 31. Resolución 4816 de 2008.

Trazabilidad

Se refiere a la capacidad del Programa Nacional de Tecnovigilancia para rastrearun dispositivo médico desde la producción hasta su uso final.

VIGILANCIA Y CONTROL DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS

• DECRETO 3518 de 2006 Artículo 3.

• Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protecciónde la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de recolección,análisis, interpretación y divulgación de datos específicos relacionados con lasalud, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la prácticaen salud pública.

VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA

• DECRETO 3039 de 2007 Capítulo III.

• Vigila los riesgos relacionados con los alimentos, medicamentos, tecnologías ensalud, productos de uso doméstico, establecimientos públicos y las cadenasproductivas. Para ello emplea la vigilancia activa haciendo uso entre otros de lametodología de buenas prácticas y la investigación. Este proceso es liderado porel Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

VIGILANCIA SANITARIA

• DECRETO 1562 de 1984 Artículo 2.

• La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación einvestigación de las principales características y componentes de la morbilidad,mortalidad y otros eventos en salud en una comunidad, basado en larecolección, procesamiento, análisis, evaluación y divulgación de la informaciónepidemiológica.

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

TIPOS DE VIGILANCIA

VE VS

Tecnovigilancia, Farmacovigilancia

Reactivovigilancia, Biovigilancia

Sivigila (ETA)

Vigilancia en Salud Pública

Vigilancia Epidemiológica

Vigilancia Sanitaria

Punto convergente VE-VS - VSP

VSP

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN

2010: En Francia, el incremento en

la tasa de rupturas de prótesis

mamarias PIP, generó la Alerta

Sanitaria por parte de la Agencia

Francesa AFSSAPS (actualmente

ASNM).

-En el uso-

CASO PRÓTESIS MAMARIAS PIP

2010: En Colombia, la

Autoridad Sanitaria INVIMA

realiza visita de IVC al

importador autorizado en

Colombia, toma medida

preventiva de congelamiento

al producto Prótesis PIP y

cancelación del Registro

Sanitario. -En el uso-

2011 a 2012: Grupo de

Tecnovigilancia de INVIMA,

realiza seguimiento y gestiona

las notificaciones de eventos e

incidentes adversos

relacionados con Prótesis PIP

de las pacientes afectadas.

-En el uso-

2012: El Ministerio de Salud y

Protección Social expide la Resolución

258, por medio de la cual se definen las

condiciones para la atención de la

población implantada con prótesis o

implantes mamarios Poly Implant

Prothèse – PIP. -En el uso-

Problema de BiocompatibilidadSilicona Medicalizada vs

Silicona Industrial

U

S

O

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN

LINEAS DE GESTIÓN

LÍNEAS DE GESTIÓN

2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS

ACTORES DEL PROGRAMA

1. RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y

PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y RECALL

4. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E

INCIDENTES ADVERSOS

ACTORES DEL PROGRAMA

PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

Ministerio de Salud y Protección Social

ENTES TERRITORIALES (Secretarias Distritales y

Departamentales de Salud)

INVIMA

PACIENTES USUARIOS RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

FABRICANTES E IMPORTADORES

1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

ACTORES DEL PROGRAMA

Potenciales Unidades Primarias Generadoras de Datos en Colombia

Total Prestadores de Servicios de Salud = 11338

Públicos = 959 ( 8%)

Privados1 = 10379 (92%)

Fabricantes de DM = 295 (14%)

Importadores de DM = 1526 (72%)

En trámite de visita = 295 (14%)

Total2 = 2116

Profesionales de la Salud Independientes = 33756

Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria –

Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ (consulta 15 agosto 2014)2 Base de datos CCAA Grupo Técnico Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías ( 15 agosto 2014) Potenciales Usuarios: 47210

1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

La Red Nacional de Tecnovigilancia es una estrategia nacional de trabajo colectivo quebusca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, através de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la red y elINVIMA.

Potencial Usuarios: 47210 **Potenciales Usuarios entre IPS, Fabricantes e Importadores: 13159 *Total Inscritos a la Red: 9699 (74% inscritos) * (21% inscritos) ** Promedio de inscritos mensuales - Aplicativo Web (Inicia 1 de Septiembre de 2012): 311

Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 a 2014

1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 a 2014

Total Inscritos a la Red: 9842

1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

2008 2010 2011 20122013

FORMATO DE INSCRIPCIÓN

Inscripción a la

RNTV

Inscripción a la

RNTV

(Actualizado)

Inscripción a la

RNTV On line

1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS

ACTORES DEL PROGRAMA

1. RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y

PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y RECALL

4. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E

INCIDENTES ADVERSOS

LÍNEAS DE GESTIÓN

Fuente: Informes Capacitaciones y Asistencias técnicas Programa Nacional de Tecnovigilancia 2011 a 2014 - POA

• Capacitaciones

Actividad 2011 2012 2013 2014

Formación a Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes

e importadores de

Dispositivos Médicos

8 23 26 38

Total participantes 756 2085 1750 1225

2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES DEL PROGRAMA

Fuente: Informes Capacitaciones y Asistencias técnicas Programa Nacional de Tecnovigilancia 2011 a Julio 2014- POA

• asistencia técnica

Proyectados para el año 2014

• Asistencias Técnicas a Secretarias de

Salud: 20

• Seguimiento e Implementación AMFE

en IPS: 32

• Total Programado: 52

Actividad 2011 2012 2013 2014

Asistencias Técnicas a

Secretarias de Salud del país

e Instituciones Hospitalarias12 27 43 20

Implementación Sistema de

Gestión de Riesgo Clínico –

Metodología AMFE

0 5 1 32

Total 12 32 44 52

2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES DEL PROGRAMA

ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla

IPS Universitaria Camino Adelita de Char

IPS Confamiliar – Cartagena

Clínica Zayma

Oncomédica S.A.

Hospital Pablo Tobón Uribe

Hospital General de Medellín

Clinica Versalles

IPS Confamiliar- Risaralda

Clinica Reina Sofía

ESE Hospital Santa Clara

Clinica la Colina

Clinica Chía

Hospital San Rafael de Facatativá

Fundación Cardiovascular de Colombia

Hospital Universitario de Santander

Hospital Regional de Duitama

Hospital San Rafael de Tunja

Centro Médico Imbanaco

Fundación Valle de Lili

Hospital Susana López

Hospital Infantil los Ángeles

Diacorsa- Sucursal Instituto del Corazón de

Ibagué

ESE Hospital Hernando Moncaleano

Clinica Meta

Hospital de Yopal

• 26 Ips EN PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE RIESGO CLINICO MEDIANTE LA

METODOLOGIA AMFE, APLICADO A DISPOSITIVOS

MÉDICOS

2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS

ACTORES DEL PROGRAMA

1. RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y

PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y RECALL

4. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E

INCIDENTES ADVERSOS

LÍNEAS DE GESTIÓN

3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y PUBLICACIÓN DE INFORMES DE SEGURIDAD, ALERTAS Y RECALL

2014 Enero 2015*

Monitoreados en las

Agencias

Internacionales de

Referencia

Aplican a

Colombia

Monitoreados en las

Agencias

Internacionales de

Referencia

Aplican a

Colombia

Alertas (A) 42 33 (79%) 3 2 (67%)

Informes de Seguridad

(I)310 197 (64%) 29 23 (79%)

Retiro del Producto del

Mercado- Recall (R)73 54 (74%) 12 9 (75%)

TOTAL GENERAL 425 284 44 34

Total Alertas, Informes de

Seguridad y Recall

Cerrados148

53%

cerrados4

12%

cerrados

* Corte 29 de Enero de 2015

RESULTADOS GESTIÓN DE ALERTAS

*Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia. 2011 a Enero 2015 - POA

Año 2013 2014 Ene 2015*

Total Hurtos de DM Notificados por los

actores del Programa*49 38 2

*Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Reporte de Hurtos 2011 a Enero 2015 - POA

Decreto 2078 de 2012. Por el cual se establece la estructura del INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias. Articulo 23°.

Dirección de Operaciones Sanitarias .Participar activamente, a través de las unidades de reacción inmediata del INVIMA, en los grupos

interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al interior del Estado para adelantar las acciones de inspección, vigilancia y

control, en materia de competencia del Instituto.

** Política de Cumplimiento y Ética. INVIMA. Diciembre 2013

Hurtos de DM notificados al

Programa de Tecnovigilancia

URI

Unidad de Reacción Inmediata Contra:

La ilegalidad

El contrabando

«REACCIONAR

GARANTIZANDO LA

PROTECCIÓN»**

Línea Anticorrupción (1) 2948700 extensión 3606 uri.invima@invima.gov.co

RESULTADOS GESTIÓN DE HURTOS

2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS

ACTORES DEL PROGRAMA

1. RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y

PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y RECALL

4. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E

INCIDENTES ADVERSOS

LÍNEAS DE GESTIÓN

2008 2010 2011 2012

Formato de Reporte electrónico

Evento e Incidente Adverso

IPS/FAB/IMP (FOREIA001)

Aplicativo Web.

Notificación ONLINE

2013

• HERRAMIENTAS DE REPORTE

Formato de reporte

evento e incidente

adverso 1

2

3

REPORTE TRIMESTRAL EIA

NO SERIO

DE IPS A SDS

DE SDS A INVIMA

DE FAB/IMP A INVIMA

REPORTE INMEDIATO EVENTO E

INCIDENTE ADVERSO (EIA) SERIO

Formato de Reporte

electrónico Evento e Incidente

Adverso Pacientes y

Usuarios

4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

2006 2008 2012 2013

Guía de reporte eventos

adversos dispositivosABC de Tecnovigilancia

ABC de Dispositivos

Médicos

GUIAS E INSTRUCTIVOS

Guía de reporte

incidentes adversos

EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

2014

Guía Metodología AMFE

4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

• APLICATIVO WEB TECNOVIGILANCIA

4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Aplicativo Web.

Notificación ONLINE

• APLICATIVO WEB TECNOVIGILANCIA www.invima.gov.co

PACIENTES Y

CONSUMIDORES

REGISTRO

APLICATIVO WEB

PRESTADORES DE

SERVICIOS DE SALUD

FABRICANTES E

IMPORTADORES

Formato de Reporte EIA para

Usuario On line Formato de Reporte EIA SERIO On line

4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva, ya que cerca del 90% delos casos de eventos e incidentes adversos, ingresados al sistema de información, proceden de IaNOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA realizada por los actores del nivel local como son los profesionales de Iasalud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios.

Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a 2014

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

NÚMERO DE REPORTES 22 53 259 397 419 1036 1422 1644 3288 5842

NÚ

ME

RO

DE

RE

PO

RT

ES

DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS AÑO 2005 - 2014 n=14382

Δ 77%

4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Eficiente, Eficaz y Efectivo

INDICADORES Tabla 1. Tipo de notificación y gravedad (2005 a 12 Agosto 2014) n= 12059

Tabla 2. Estado del seguimiento de los REPORTES INMEDIATOS por parte del INVIMA1

Tipo de Reporte Tipo de notificación N° Total % del Total

REPORTE

PERIODICO

(TRIMESTRAL)

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO 6171 43%DEFECTOS DE CALIDAD 4098 28%EVENTO ADVERSO NO SERIO 2093 15%

REPORTE

INMEDIATO

EVENTO ADVERSO SERIO 1168 8%INCIDENTE ADVERSO SERIO 852 6%

Total 14382 100 %

Estado del Reporte

Periodo Total

Reportes

Total

Reportes

Inmediatos

Abiertos Seguimiento Cerrados

2005 a

20113608 534 0 0 534

2012 a

201410774 1486 529 283 674

TOTAL14382 2020 529 (26%) 283 (14%) 1208 (60%)

Cerrado

Reporte de Tecnovigilancia

Reportes

Objetivo:

1789

1 Artículo 22° de la Resolución 4816 de 2008, relacionado con la Gestión de los reportes inmediatos, que corresponden

a los eventos e incidentes Serios por parte del INVIMA. Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - 2014

4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a 2014

• El Número total de reportes 2005 - 2014: 14382

• Total reportes Web On line entre Abril 2013 – 2014: 306 (Promedio 25 mensuales)

• Aplicativo Web de Tecnovigilancia y herramientas de reporte

INDICADORES

NoTipo de dispositivo médico Total

1 Jeringas 976

2 Guantes 887

3 Catéteres 813

4 Equipo para administración de soluciones 779

5 Prótesis, de Mamas, Internas, Rellenas con Gel 450

6 Suturas 421

7 Electrodos, para Desfibrilación/Control del Ritmo 310

8 Bombas de Infusión 157

9 Sondas 155

10 Nebulizadores 136

Tabla 3. Los diez tipos de dispositivos médicos con mayor número de eventos eincidentes adversos (2005 - 2014)(Equivale al 42% de la base total)

Laboratorio de

Dispositivos

Médicos (Técnicas

estandarizadas)

4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

A partir de las bases de datos del Programa, se aplica la metodología deseñalización a fin de identificar una posible relación causal entre un eventoadverso y un dispositivo médico, en un periodo determinado, aplicandocriterios cualitativos y medidas de asociación estadística.

Se señalizaron un

total de 126

dispositivos

médicos con su

registro sanitario y

el titular

autorizado.

Periodo

2010 a 2013

(7390 reportes)

METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN

4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Estimadores de desproporcionalidad Reino Unido

Proporciones de notificación (PRR: Proportional Reporting Ratio) = [a/ (a+b)] / [c / (c+d)]Una asociación es una señal cuando PRR >=2 la Chi2 >=4

El número de notificaciones en la asociación debe ser >=3

Holanda = ROR (Radio de notificación) = (a x d) / (c x b)Señal, cuando el límite inferior del Intervalo de confianza al 95% de la ROR>1

1. Edwards IR et col. Adverse drug reactions: definition, diagnosis and management. Lancet 2000; 356:1255-1259.2. Evans J.S et cols. Use of proportional reporting ratios for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002; 19: 483-486.3. Puijenbroek EP et cols. A comparison of measures of diproportionality for signal detection in spontaneous reporting systems for adverse drug reactions. PharmacoepidemiolDrug Saf 2002; 11: 3-10.

METODOLOGIA DE SEÑALIZACIÓN

SISTEMA DE ANÁLISIS DE INFORMACIÓN Y

BÚSQUEDA DE SEÑALES “SIGNAL”

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. NTC-ISO 5736. Bogotá D.C: El instituto, 2009.

Un total de 47 tipos de causasCorrespondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part 1: Event-type codes

CODIFICACIÓN GRUPO DE EXPERTOS

LABORATORIO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

(DDMOT)

GRUPO TÉCNICO (DDMOT). ELEMENTO

DE ENTRADA PARA LA CONSTRUCCIÓN

DEL MAPA DE RIESGO

• DEMUESTRA LA CALIDAD

• PRUEBAS TECNICAS

• VISITAS DE INSPECCIÓN,

VIGILANCIA Y CONTROL CON

ENFOQUE DE RIESGO

RESULTADOS DE LA APLICACIÓN DE LA METODOLOGÍA

DE SEÑALIZACIÓN

METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN

Vigilancia Pasiva(Espontánea y

Voluntaria)

Vigilancia Activa (Reactiva)

OMS, 1968

Resolución 4816/2008

Artículo 30.

Vigilancia Proactiva(Anticiparse).

Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012

Jeffrey K. Aronson, Manfred Haubenand Andrew Bate

Vigilancia Intensiva(Protocolos de investigación de DM)

OPS.

Programa de subvenciones para la investigación (RGP). Guía para escribir un protocolo de investigación.

2005 2009 2011 2013

Nuevas Tendencias

Vigilancia Epidemiológica

del Siglo XXI

20142012

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

2015

EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

Sostenibilidad

Esta herramienta de evaluación de eventos e incidentes adversos asociados

con el uso de los dispositivos médicos, permite a las Instituciones Hospitalarias:

Anticipar los errores y diseñar un sistema que permitan que los procesos de

cuidado o utilización de tecnologías en salud sean seguros.

Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso de

atención en salud y estos puedan ser analizados considerando diferentes

elementos asociados a su ocurrencia.

Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes.

Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención en salud.

PROMOCIÓN Y DIVULGACIÓN DE LA VIGILANCIA

PROACTIVA EN EL PAÍS

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

VIGILANCIA PROACTIVA

2011

Revisión Sistemática de Literatura, sobre los Sistemas de

Gestión de Riesgo Clínico (SGRC). Selección de la

Metodología AMFE (Análisis Modo Falla Efecto)

recomendada para el modelo de gestión en Tecnovigilancia.

Se aplica a Bomba de infusión y Catéter central venoso.

2012

Piloto de Implementación SGRC en (5) Instituciones Hospitalarias

públicas y privadas del país durante el 2012.

2013…

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

VIGILANCIA PROACTIVA

2013

Construcción de Documentos, Guías, Manual Operativo,

Formatos AMFE y desarrollo de herramientas para monitorizar

y evaluar la implementación del SGRC en las Instituciones

Hospitalarias.

2014…

Fortalecimiento de las capacidades científicas y técnicas de 180

Instituciones Hospitalarias, mediante el conocimiento e

implementación de un Sistema de Gestión de Riesgo Clínico

(SGRC) en modalidad de talleres de aprendizaje aplicados a

Dispositivos Médicos

2013

www.invima.gov.co/tecnovigilancia/vigilanciaproactiva

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla

IPS Universitaria Camino Adelita de Char

IPS Confamiliar – Cartagena

Clínica Zayma

Oncomédica S.A.

Hospital Pablo Tobón Uribe

Hospital General de Medellín

Clinica Versalles

IPS Confamiliar- Risaralda

Clinica Reina Sofía

ESE Hospital Santa Clara

Clinica la Colina

Clinica Chía

Hospital San Rafael de Facatativá

Fundación Cardiovascular de Colombia

Hospital Universitario de Santander

Hospital Regional de Duitama

Hospital San Rafael de Tunja

Centro Médico Imbanaco

Fundación Valle de Lili

Hospital Susana López

Hospital Infantil los Ángeles

Diacorsa- Sucursal Instituto del Corazón de

Ibagué

ESE Hospital Hernando Moncaleano

Clinica Meta

Hospital de Yopal

26 Ips EN PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE RIESGO CLINICO MEDIANTE LA METODOLOGIA

AMFE, APLICADO A DISPOSITIVOS MÉDICOS (16

DEPARTAMENTOS Y LA CAPITAL)

2014

RESULTADOS. El Grupo de Tecnovigilancia recopiló la información de los

AMFEs aplicados a cada dispositivo médico priorizado y seleccionado por

los equipos de trabajo de las treinta (30) Instituciones Hospitalarias y realizó

un análisis exhaustivo, a fin de consolidar un material de estudio disponible

que permita a cada referente del Programa, identificar riesgos asociados al

uso de esta tecnología, contando a la fecha con un Banco de AMFEs de

nueve (9) tipos de dispositivos médicos:

1. Catéter Venoso Central

2. Electrobisturí

3. Incubadora Neonatal

4. Bomba de Infusión

5. Ventilador Mecánico

6. Máquina de Anestesia

7. Catéter Swan Ganz

8. Monitor de Signos Vitales

9. Prótesis de Cadera

2014

2014

• Piloto de Implementación de las

metodologías de enseñanza TIC’s e-learning

y b-learning, como estrategia didáctica de

difusión y socialización de la Vigilancia

Proactiva dirigido a 110 referentes del

Programa de Tecnovigilancia de las

Instituciones Prestadoras de Servicios de

Salud de las ciudades de Barranquilla,

Medellín, Cali y Bogotá.

2015

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

Metodologías de enseñanza TIC’s e-learning y b-learning

Módulos de aprendizaje

1. Programa de TecnovigilanciaColombiano – Líneas de gestión.

2. Diligenciamiento e interpretaciónde eventos e incidentes adversoscon Dispositivos Médicos.

3. Sistema de Gestión de Riesgos yvigilancia proactiva

• Metodología AMFE• Protocolo de Londres.

Plataforma LMS (Learning management System): Sakai(Convenio Interadministrativos No 196 de 2014. Universidad Nacional de Colombia.

Facultad de Medicina.

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

Tiempo

Etapas

CONCEPTO E-LEARNING Y B-LEARNING

Programación

Multimedia Internet

e-learning b-learning

Software Social

El e-learning es un concepto de educación a distancia

en el que se integra el uso de las TIC’s y otros

elementos pedagógicos (didácticos) para la formación

en línea. Además, si se realiza una combinación entre

clases presenciales y en línea, el proceso se le

denomina B-Learning (Blended Learning).

Autoaprendizaje

Siglo XXI

Aprendizaje

Colaborativo

Expertos

temáticos

Blogs, wikisForos

Manejadores de

Contenidos

(video, juegos)Expertos técnicos

y desarrolladores

de Software

Explicitar un modelo que visibilice, oriente y potencialice la transferencia de

conocimiento y el fortalecimiento institucional de las competencias de los actores

internos y externos.

2014 2015

INVIMA

UNIVERSIDAD NACIONAL

SECRETARIAS DE SALUD

PRESTADORES DE

SERVICIOS DE SALUD

Objetivo 1

Estudios previos para la suscripción de un Convenio Interadministrativo con la Facultad de Medicina de

la Universidad Nacional de Colombia. Justificación. Enero 2014

Acoplar de manera integral la consolidación de un sistema de

enseñanza-aprendizaje de e-learning y b-learning dirigido a

fortalecer las redes de trabajo, por su alto valor estratégico, que

permitan soportar la cobertura y difusión de las vigilancias

premercado y postmercado de las tecnologías sanitarias.

Objetivo 2

2014 2015

Estudios previos para la suscripción de un Convenio Interadministrativo con la Facultad de

Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Justificación. Enero 2014

PRODUCTOS

Ocho (8) módulos de aprendizaje:

1. Módulo de Tecnovigilancia

2. Módulo de diligenciamiento e

interpretación de eventos e

incidentes adversos con Dispositivos

Médicos. (FOREIA)

3. Módulo de Metodología Análisis

Modo Falla Efecto.

4. Módulo de Protocolo de Londres.

5. Módulo de Metodología de

Señalización

6. Módulo de Registros Sanitarios

7. Módulo de Reactivovigilancia

8. Módulo de Biovigilancia

MODULO DE TECNOVIGILANCIA

Se presentan las competencias del

INVIMA, generalidades de los

Dispositivos Médicos. Los

componentes y el funcionamiento del

Programa de Tecnovigilancia en

Colombia, cómo se puede

implementar y otros tópicos de interés

como el mantenimiento de Equipos

Biomédicos, Metrología y Reuso de

Dispositivos Médicos.

Grupo Objetivo: Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MODULO FOREIA

Consta de tres (3) unidades temáticas

enfocadas a presentar las

herramientas para el análisis e

interpretación de eventos e incidentes

adversos asociados con el uso de

Dispositivos Médicos, con ejemplos

interactivos de casos aplicados con

cada una de las metodologías que se

estudiarán de tipo reactivo.

Grupo Objetivo: Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MODULO PROTOCOLO DE LONDRES

En este módulo, se presentan las

bases conceptuales y el abordaje de la

Política de Seguridad del Paciente en

Colombia, describiendo paso a paso la

aplicación de esta metodología de

manera interactiva con casos reales

del Programa.

Grupo Objetivo: Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MODULO AMFE

Presenta la metodología de Análisis

Modo Falla Efecto (AMFE) aplicada en

el marco de un Sistema de Gestión de

Riesgos y dentro de la perspectiva del

Programa Nacional de Tecnovigilancia

Colombiano. Consta de tres (3)

unidades temáticas con los elementos

conceptuales necesarios para

desarrollar los talleres interactivos de

acercamiento aplicado a dispositivos

médicos.

Grupo Objetivo: Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MODULOS DE SEÑALIZACIÓN

Permite conocer el proceso de

señalización para evaluar la relación

beneficio-riesgo del uso de los

dispositivos médicos en una población

dada e indagar si existe una posible

relación causal (causa-efecto) entre el

uso de un dispositivo médico y un

evento adverso. Se explican los

métodos cuantitativos de detección de

señales, Que ya se encuentra

implementados en el Programa de

Tecnovigilancia del INVIMA.

Grupo Objetivo: Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MODULO REACTIVOVIGILANCIA

Se presenta los conceptos y

normatividad asociados a los

Reactivos de Diagnostico In Vitro en

Colombia. Las líneas de gestión,

herramientas de reportes y en general

el diseño y la implementación del

Programa de Reactivovigilancia, que

fue otorgado al INVIMA por parte del

Ministerio de Salud y Protección

Social.

Grupo Objetivo: Laboratorios

clínicos de Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MODULO BIOVIGILANCIA

Se muestra el papel del INVIMA en lo

referente a la inspección, vigilancia y

control de los Bancos de Células y

Tejidos. Igualmente, se presenta el

avance del Programa Nacional de

Biovigilancia y la articulación

coordinada e integral de los diferentes

actores que participan en la vigilancia

de estos productos.

Grupo Objetivo: Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MODULO REGISTROS SANITARIOS

Las características principales de este

módulo están enfocadas a presentar el

Registro Sanitario como una

herramienta fundamental para la

vigilancia de dispositivos médicos y

reactivos de diagnóstico In Vitro,

detallando los aspectos técnicos y

legales que son requeridos en el

proceso de expedición al interior del

INVIMA y conforme a la normatividad

sanitaria vigente en Colombia.

Grupo Objetivo: profesionales

del INVIMA, vigilados y usuarios

en general.

Calidad y Seguridad de los Dispositivos Médicos

Calidad y Seguridad en la Atención del Paciente

Programa de Vigilancia

Postmercado de Dispositivos

Médicos

Programa de Seguridad del

Paciente

Articular la Política de Seguridad del Paciente y el Programa Nacionalde Tecnovigilancia, que permita establecer e implementar en lasInstituciones Hospitalarias programas institucionales de Tecnovigilanciapara hacer más efectiva la estrategia de Seguridad del Paciente.

RETOS Y PROYECCIÓN

La Organización Mundial para la Salud y la Joint Commission1, priorizaron ocho (8) problemas de seguridad que se

presentan con mayor frecuencia al interior de las Instituciones Hospitalarias, dos (2) de estos, relacionados con

Dispositivos Médicos:

1. Error de medicación

2. Identificación incorrecta de los pacientes

3. Falta de comunicación durante el traspaso de pacientes

4. Realización del procedimiento en sitios del cuerpo incorrectos

5. Administración incorrecta soluciones concentradas de electrólitos

6. Mejorar la higiene de las manos para prevenir las infecciones asociadas

a la atención de salud

7. Evitar los errores de conexión de catéteres y tubos

8. Usar una sola vez los dispositivos de inyección.

1ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Preámbulo a las soluciones de

seguridad del paciente. OMS, Mayo 2007

Recordemos que….

Los dispositivos médicos son catalogados como tecnologías sanitarias, representando el 60% de los elementos

utilizados en los hospitales para la prestación de los servicios de salud, al contribuir con el diagnóstico,

supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, mejoramiento o sustitución, de las funciones fisiológicas y

corporales, para prevenir el deterioro de la salud de una población, garantizando una mejor calidad de vida.

RETOS Y PROYECCIÓN

PLAN ACOMPAÑAMIENTO SECRETARIAS DE SALUD

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Realizar el acompañamiento a los referentes de las SDS en mejorar el

diligenciamiento e interpretación de los reportes de Tecnovigilancia.

2. Compartir información relacionada con el estado de los reportes de

Tecnovigilancia de las IPS de su área de influencia, con el fin de trabajar de

manera conjunta en estrategias que permitan una mejor gestión de los eventos e

incidentes adversos que sean notificados.

3. Entregar una herramienta de seguimiento para medir Grado de implementación de losProgramas Institucionales de Tecnovigilancia de las IPS de su área de influencia. (Resolución1441 de 2013 y Resolución 4816 de 2008).

4. A partir de esta herramienta, construir un Mapeo Regional de la situación actual de las IPSde alta y mediana complejidad con relación a su Programa de Tecnovigilancia.

RETOS Y PROYECCIÓN

Herramienta diseñada

• Medir Grado de

Implementación de los

Requisitos de norma

Resolución 4816 de

2008) en las IPS de sus

jurisdicciones

• Mediciones y gráficos.

• Evaluar resultados y

construir el mapeo

nacional.

PLAN ACOMPAÑAMIENTO SECRETARIAS DE SALUD

DIAGNÓSTICO DEL GRADO DE IMPLMENTACIÓN DE UN

PROGHRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

2008 20122009 2010 2013 20142011 2015

Han recibido formación alrededor de 308 referentes de los

Programas de Tecnovigilancia con sus respectivos

equipos de trabajo a nivel nacional, para fortalecer sus

capacidades técnicas y científicas en la aplicación de la

Vigilancia Proactiva y se han convertido en líderes de

gestión del riesgo al interior de su Institución, alcanzando

avances significativos en la implementación del Sistema de

Gestión de Riesgo Clínico, lo que potencializa a la

Institución Hospitalaria a:

Formar parte de la Red Centinela de Tecnovigilancia

Estar opcionada como centro centinela de investigación

para la implementación de la Vigilancia Intensiva, para

la evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos

en condiciones reales de uso, de acuerdo con los

estudios de caso que surjan de los resultados de la

“Metodología de Señalización”.

RETOS Y PROYECCIÓN

Siguiendo las recomendaciones de la Organización

Mundial de la Salud (OMS), en aumentar la eficiencia

y cobertura de los Sistema de Vigilancia en Salud

Pública, se deben establecer prioridades para que

sólo sean incluidos en el sistema aquellos aspectos

de mayor relevancia y seleccionar las estrategias

más adecuadas para que sea viable, eficiente,

adecuada y oportuna, la recolección,

procesamiento, análisis, interpretación y difusión

de la información.

Surgen los Sistemas Centinela que se basan en la

notificación de casos considerados de interés en

Salud Pública, con la participación voluntaria de

profesionales de atención primaria en la recogida de

información sistemática y estructurada de los

procesos que atienden o conocen en el ámbito de su

trabajo, con un enfoque fundamental de

investigación epidemiológica y clínica.

Overview of the WHO Guide to monitoring and evaluating communicable disease surveillance and response systems.2006

Disponible en: http://www.who.int/csr/resources/publications/surveillance/WHO_CDS_EPR_LYO_2006_2.pdf?ua=1

LINEAMIENTOS OMS

EXPERIENCIAS EN LATINOAMÉRICA

RED CENTINELA

Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)

Fomentar la cultura de reporte

Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia

Divulgación y formación permanente a los actores del Programa.

Garantizar la Notificación electrónica y en Web

Implementación de la Vigilancia Proactiva de DM en el país

Sistema eficiente de gestión y administración de datos para

la generación de señales

RETOS Y PROYECCIÓN

MSPS

INVIMA

SECRETARIAS DE SALUD,

PRESTADORES DE

SERVICIOS DE SALUD

UNIVERSIDAD NACIONAL

El desarrollo de la

Tecnovigilancia en Colombia

debe ser el resultado del trabajo

coordinado e integral entre todos

los actores del Programa, a fin

de aunar esfuerzos y

compromisos que conlleven a

la vigilancia con enfoque de

riesgo,

que oriente a la

toma de decisiones en materia

sanitaria,

fomentando la prevención de la

ocurrencia y recurrencia de un

incidente y/o evento adverso,

fundamental para el

aseguramiento de la calidad de

los Servicios de Salud y

la seguridad del paciente

Gracias por su atención

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