Revista Invima en BAJA

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Revista Institucional

INVIMA

Diciembre 2009

Jairo Céspedes Camacho

Director General

Clara Isabel Rodríguez Serrano

Subdirectora de Registros Sanitarios

Martha Cecilia Rodríguez Ramírez

Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos

Laura Pasculli Henao

Subdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

Ana Graciela Criado Aussant

Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios

Perla Inés Llinás Álvarez

Secretaria General

Aura Yineth Correa Niño

Jefe Oficina Asesora Jurídica

Astreed Carolina Sierra Arias

Jefe Oficina Asesora Planeación, Informática y Estadística

Norma Constanza García Ramírez

Jefe Oficina de Control Interno

Equipo de Comunicaciones

Teresa Huertas Molina

Carolina Vásquez Arango

Silvia Blanco Díaz

Diana Marcela Gil Henao

Diagramación e Impresión

Imprenta Nacional de Colombia

Bogotá, D.C. 2009 ©

Editorial 2

15 años de gestión del INVIMA 3

10 logros 2009 - 10 retos 2010 4

INVIMA se destaca en el Índice de Transparencia Nacional 6

INVIMA avanza satisfactoriamente en la implementación de la Estrategia “Gobierno en Línea” 8

Optimización de trámites en el INVIMA: Un compromiso con la transparencia y la competitividad 9

INVIMA juega un destacado papel en materia reguladora y de comercio internacional 12

INVIMA avanza frente a los desafíos nacionales e internacionales en materia de vigilancia sanitaria 16

Certifi cación en Buenas Prácticas Clínicas: Garantía de seguridad para los sujetos de investigación 23

Inspección, vigilancia y control en bancos y puestos de recolección de sangre 26

INVIMA interviene en el acceso de Colombia a mercados internacionales 28

La gestión del INVIMA frente a los CONPES Santarios 31

Política de Racionalización de Plantas de Benefi cio Animal: Alternativa ambiental, sanitaria y económicamente sostenible 35

Programa Nacional de Tecnovigilancia: Por la salud y seguridad de los pacientes 41

El talento humano del INVIMA: Responsabilidad, compromiso y capacidad profesional 46

Agradecimientos 52

IMAIN IMAINInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y A

limen

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de la Protección Social


Contenido

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INVIMA

Diciembre 2009

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Revista InstitucionalDiciembre 2009

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La Ley 100 de 1993 introdujo profundos cambios en materia de seguridad social en Colombia, y a partir de estas nuevas defi niciones se creó el “Sistema General

de Seguridad Social en Salud”, precisando y defi niendo los actores y las competencias en las áreas de salud, riesgos profesionales y pensiones.

El artículo 245 de la Ley 100 ordenó la creación del INVIMA, y en concordancia fue expedido el Decreto 1290 de 1994, el cual precisa sus funciones y establece su organización básica. Se defi nió entonces como naturaleza del Instituto ser un establecimiento público del orden nacional, de carácter científi co y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y adscrito al Ministerio de la Protección Social.

El amplio campo de gestión del INVIMA y el impacto que sus decisiones tienen sobre la salud de los colombianos, le impone retos que han motivado procesos como la implementación y certifi cación del Sistema de Gestión de Calidad y el reconocimiento internacional como Agencia Sanitaria Nacional de Referencia por parte de la Organización Panamericana de la Salud. También se ha defi nido como

aspecto clave el coordinar y afi anzar las relaciones con los agentes involucrados con la gestión institucional.

El INVIMA es y debe ser cada día más visible. Justamente como parte de los procesos de fortalecimiento y consientes de la importancia de mantener un vínculo permanente con quienes son el objeto de nuestra misión, nos hemos propuesto implementar estrategias orientadas a consolidar nuestra imagen como institución ofi cial de vigilancia y control sanitario que trabaja por la protección de la salud, a proyectar una gestión institucional que genere confi anza, a construir una cultura organizacional dinámica y comprometida con su misión, y a fortalecer la participación social.

Nos complace poner hoy al alcance de todos ustedes esta primera edición de nuestra revista institucional, medio de comunicación con el cual queremos divulgar valiosa información sobre los principales proyectos, logros y retos del INVIMA como Agencia Sanitaria Nacional, que esperamos se constituya en un nuevo eslabón de contacto con nuestros agentes, nuestros usuarios y con todos los colombianos.

Jairo Céspedes CamachoDirector General

EditorialEEditorialEEditorial

NNace la revista institucional del INVIMA

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INVIMA

Diciembre 2009

Los grandes logros de los 15 años de historia del INVIMA se han alcanzado gracias al aporte de directivos, funcionarios, contratistas, personas de la academia, la industria, los gremios, y de otras entidades del Estado, quienes han aunado esfuerzos para atender oportunamente los retos y responsabilidades del Instituto frente a la salud pública en Colombia y la región.

Entre las trascendentales decisiones consignadas en la ley 100 de 1993, su artículo 245 ordenó la creación

del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. En ejecución de este mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994, por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se estableció su organización básica. Ese mismo año la Junta Directiva del INVIMA adoptó a través del Acuerdo 02 la estructura interna de la Entidad, conformada por la Junta Directiva, la Dirección General y las ofi cinas de Control Interno, de Planeación e Informática y Jurídica, las Subdirecciones Administrativa, de Licencias y Registros, de Medicamentos, de Alimentos y de Insumos, con sus respectivas divisiones y laboratorios. El Acuerdo estableció como Organismos de Asesoría y Coordinación del INVIMA a la Comisión Revisora, al Comité de Dirección, al Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno y a la Comisión de Personal. Para cada dependencia fueron defi nidas las funciones y la planta de personal, de conformidad con la legislación vigente.

Actualización tecnológica

En el 2001 se modernizó la infraestructura tecnológica del INVIMA de acuerdo a las

necesidades del momento, adquiriendo cableado, equipos de cómputo, equipos de red, una planta telefónica y el desarrollo del aplicativo de registros sanitarios y sancionatorios, la página Web y la Intranet.

En abril de 2002 se migró la base de datos y en agosto del mismo año se implementó la aplicación “x-tender”, que permite guardar la información escaneada y consultarla a través de un sistema central. La plataforma tecnológica del INVIMA ha continuado su fortalecimiento, al ritmo que las funciones y responsabilidades de la Entidad lo exigen.

Fortalecimiento de la autoridad sanitaria

Con el paso de los años fue evidente la necesidad de fortalecer al INVIMA y en el 2004 se expidió el Decreto 211 que reestructuró la Entidad, y el Decreto 212 que adoptó una nueva planta de personal.

Coincidió este proceso de reestructuración con el inicio, por parte del Gobierno Nacional, de la construcción de una Agenda Interna para la Productividad y Competitividad, con el fi n de establecer las bases del desarrollo productivo del País hacia el futuro. En este marco, y teniendo en

cuenta las facultades otorgadas al INVIMA por la Ley 1122 de 2007, relacionadas con la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de benefi cio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados, así como del transporte asociado a estas actividades, el INVIMA puso al servicio del País, desde agosto de 2007, ocho ofi cinas de los Grupos de Trabajo Territorial en las ciudades de Barranquilla, Montería, Bucaramanga, Neiva, Medellín, Cali, Villavicencio y Bogotá.

Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia en todo el territorio nacional, modernizar su estructura organizacional, ampliar su infraestructura y ser reconocido a nivel internacional como referente técnico y científi co en los asuntos de su competencia.

En estos 15 años de gestión, han precedido al doctor Jairo

Céspedes Camacho en la Dirección General del INVIMA los doctores: Francisco Alberto Cañon Prieto, Josué Ossma

Gómez, Miguel Germán Rueda Servausek, Camilo Uribe

Granjas y Julio César Aldana

115 años de gestión del INVIMA

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LOGROS

IMAINInstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Al

imen

tosIMAINM

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de llaa PPrroottección Social

Logro 1: Expedición automática de Registros Sanitarios y trámites asociados

• El 86% de los trámites asociados a Registros

Sanitarios se hace en forma automática.

Logro 2: Cumplimiento de la Estrategia de “Gobierno en Línea”, liderada por el Ministerio de Comunicaciones

• En la implementación de esta estrategia,

el INVIMA ocupó el primer lugar a agosto

de 2009 en la Fase de Transacción.

• Ha sido la Entidad del sector de mayor

avance a primer semestre de 2009,

ocupando el tercer lugar entre 17 entidades

del sector de la Protección Social.

Logro 3: Desarrollo del Proyecto de Participación Social en la gestión del INVIMA

• Creación de los Comités de Participación

del Sector Productivo (Resolución

No. 2009030621), con el fi n de

que interactúen como órganos de

participación y socialización entre

el INVIMA y el sector productivo en

la implementación, ejecución de las

políticas y regulación sanitaria establecida

por el Gobierno Nacional.

• Realización de 184 reuniones entre el

INVIMA y las diferentes asociaciones y

gremios del País, en donde se consolidan

compromisos y acuerdos de alto impacto

para la industria.

Logro 4: Consolidación de estadísticas públicas en plantas de beneficio animal y trapiches paneleros

• 17.700 trapiches paneleros inscritos (327

jornadas de inscripción en 15 departamentos

productores de panela del país)

• 1.728 plantas de benefi cio, desposte y

desprese de las especies bovina, bufalina,

porcina y aves de corral

Logro 5: Consolidación del INVIMA como una institución de carácter técnico científico

• Pleno funcionamiento de seis salas

especializadas de la Comisión Revisora

• Convenio de Cooperación SENA-INVIMA

para brindar asesoría, capacitación y

asistencia técnica a los entes territoriales

y sector empresarial.

Logro 6: Acceso a Mercados Internacionales

• El INVIMA ha logrado el acceso de

productos, como carne de las especies

bovina y aves de corral, productos de la

pesca, gelatinas y leche y sus derivados,

frutas deshidratadas, pulpa de frutas,

fruta congelada y precocida, a países

como Perú, México, Antillas Holandesas,

Venezuela, Ecuador y la Unión Europea.

Logro 7: Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad en el INVIMA

• Implementación del Sistema de Gestión

de Calidad de acuerdo a los requisitos

defi nidos en el estándar NTC GP-

1000:2004 a los procesos del INVIMA.

• Acreditación de los laboratorios de

alimentos bajo la norma ISO 17025/2005.

Logro 8: Desarrollo de Auditoría Internacional por parte de la Organización Panamericana de la Salud - OPS, por primera vez en 10 años

• Se evaluaron 466 indicadores agrupados

en 10 módulos que permitieron medir los

aspectos fundamentales del ejercicio de la

Entidad.

• Se obtuvo una califi cación Nivel III en una

escala de I a IV.

Logro 9: Consolidación y ejecución del Proyecto de Modernización y Fortalecimiento del INVIMA

• Inscripción del Proyecto interinstitucional

de Fortalecimiento de la Infraestructura

1Bula.

10 logros 2009 10 retos 2010

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INVIMA

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Reto 1: Continuar el desarrollo del Programa de Optimización y Automatización de los trámites asociados a los servicios que presta el INVIMA

• Expedición, renovación y modifi cación de

Registros Sanitarios.

• Inspección simultánea en puertos,

aeropuertos y pasos fronterizos.

Reto 2: La Gestión del Riesgo como base de la Inspección, Vigilancia y Control

• Establecer los mapas de riesgo según la

categoría de productos.

• Diseñar planes de inspección, vigilancia y

control específi cos, de acuerdo al riesgo

(manuales, protocolos, instructivos).

Reto 3: Lograr la Certificación del INVIMA como Agencia Reguladora Nacional de Referencia de la OPS (Organización Panamericana de la Salud)

• Permitirá posicionar al INVIMA como

referente a nivel internacional en el año

2010, logrando una califi cación Nivel IV.

Reto 4: Continuar la implementación y Certificación de sistemas de gestión de calidad en el INVIMA

• Certifi cación del sistema de gestión de

calidad con base en la norma técnica NTC

GP - 1000 versión 2009.

• Implementar el Sistema de Gestión

Ambiental en el INVIMA, bajo la norma

internacional ISO 14001, integrándola a los

demás sistemas de gestión de la Entidad.

• Implementación de la norma ISO

17025/2005, en los demás laboratorios

de la Entidad.

Reto 5: Lograr la ejecución de las fases establecidas para el año 2010 en el proyecto de fortalecimiento y modernización de la infraestructura física del INVIMA y del INS

• Ejecución Fase año 2010, relacionada con

la elaboración de los diseños.

Reto 6: Ampliar el alcance del Proyecto de Participación Social en el INVIMA

• Integrar las prácticas de participación

social a la implementación de la fase de

Democracia de la Estrategia Gobierno en

Línea.

• Apropiación y ejecución de herramientas

en línea que le permitan a la ciudadanía y

a los grupos de interés, conocer, observar,

participar y ejercer control social sobre la

gestión del Instituto (Audiencia Pública,

Agenda Gremial, INVIMA para todos,

campañas de educación sanitaria).

Reto 7: Acceso a nuevos mercados

• República Dominicana (carne bovina y

derivados lácteos), Estados Unidos (carne

bovina), Chile (carne bovina), Trinidad y

Tobago (carne bovina), Rusia (productos

de la pesca, carne bovina, de aves de

corral y lácteos), China, Hong Kong y

Japón (pollo y patas de pollo), Egipto

(carne bovina y tripas saladas).

Reto 8: Establecer indicadores de mejoramiento de la inocuidad en Alimentos

• Establecer la línea base para la construc-

ción del Plan Nacional de Reducción de

Patógenos.

• Diseñar el Plan de Residuos de Medicamen-

tos Veterinarios y Contaminantes Químicos

Reto 9: Puesta en marcha de “INVIMA INTEGRAL”

• Consolidar la gestión de los procesos

misionales del INVIMA a través de los

Grupos de Trabajo Territorial.

• Realización de convenios interadministrati-

vos de cooperación con los entes territo-

riales de orden departamental y municipal.

Reto 10: Desarrollar el convenio con CONFECÁMARAS

• Integrar la operación de solicitud de

Registros Sanitarios y trámites asociados

en los Centros de Atención Empresarial,

CAE, de Confecámaras, permitiendo el

acceso al INVIMA en 21 puntos del País.

física y tecnológica del INS y del INVIMA,

asignación de código BPIN.

• Asignación de recursos para ejecución de

las Fases programadas para el año 2010.

Logro 10: Medición del Índice de Transparencia Nacional

• El INVIMA ocupa el primer lugar en la

clasifi cación del Índice de Transparencia

Nacional dentro de las de las instituciones

del sector de la Protección Social con un

cumplimiento del 81%.

RETOS Lograr la Certificación

RETOS Lograr la Certificación

del INVIMA como Agencia RETOSdel INVIMA como Agencia

de Referencia de la OPS RETOSde Referencia de la OPS (Organización Panamericana de RETOS(Organización Panamericana de

• RETOS• Integrar las prácticas de participación RETOSIntegrar las prácticas de participación

social a la implementación de la fase de RETOSsocial a la implementación de la fase de

DemocraciaRETOSDemocracia de la Estrategia Gobierno en RETOS de la Estrategia Gobierno en

Línea.RETOSLínea.

• RETOS• Apropiación y ejecución de herramientas RETOSApropiación y ejecución de herramientas

• RETOS• Realización de convenios interadministrati-RETOSRealización de convenios interadministrati-

vos de cooperación con los entes territo-RETOSvos de cooperación con los entes territo-

riales de orden departamental y municipal. RETOSriales de orden departamental y municipal.

Reto 10RETOSReto 10: Desarrollar el convenio RETOS: Desarrollar el convenio con CONFECÁMARAS

RETOScon CONFECÁMARAS

RETOS

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El Índice de Transparencia Nacional, considerado una herramienta que mide el riesgo de corrupción de

las entidades nacionales en el desarrollo de sus procesos de gestión, califi có al INVIMA con 81 puntos, en una escala de 0 a 100 (entre más alto, menor riesgo de corrupción), lo que ubica al Instituto muy por encima del promedio nacional (69,5) y en el puesto 33 entre 158 entidades públicas evaluadas.

El Índice de Transparencia Nacional 2007 - 2008, fue desarrollado por la Corporación Transparencia por Colombia

con el apoyo de la Embajada Británica y la Embajada de los Países Bajos. La investigación, que tomó un año y medio, evaluó las 158 entidades seleccionadas por ser las que concentran la mayor parte del presupuesto nacional.

Para la evaluación de las entidades públicas nacionales, el Índice contempló catorce indicadores agrupados en tres factores: visibilidad, sanción, e institucionalidad. Adicionalmente, para las empresas industriales y comerciales del Estado, sociedades de economía mixta y sociedades públicas

por acciones, se incluyó el factor de gobierno corporativo. Tales factores valoraron los siguientes aspectos:

Factor Visibilidad: evalúa la disposición pública y permanente de información que tiene la entidad sobre los aspectos de su gestión administrativa, la facilidad para acceder a esta información y la calidad de la misma. Se trata de observar si la entidad hace visible su gestión y permite que sus resultados sean sometidos a juicio externo por parte de la ciudadanía.

Factor Sanción: los indicadores incluidos en este factor examinan los fallos y sanciones disciplinarias y fi scales interpuestas a las entidades por presuntas conductas de corrupción. Esto debido a que tales fallos emitidos por los órganos de control contra funcionarios de una entidad, evidencian que los procesos internos de la misma no son sufi cientemente transparentes y confi ables.

Asimismo, se observa la acción de las ofi cinas de control interno disciplinario, en el sentido que una mayor respuesta por parte de estas ofi cinas a denuncias contra funcionarios se valora como un mecanismo de control interno importante.

Factor Institucionalidad: incluye indicadores que evalúan el cumplimiento de normas legales, directrices y políticas gubernamentales, así como de procedimientos establecidos por la entidad para el logro de su misión.

I

Los resultados de la medición del Índice de Transparencia Nacional 2007-2008 ubican al INVIMA en la posición

más destacada entre las entidades del Sector de

Protección Social.

INVIMA se destaca en el Índice de Transparencia Nacional

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ENTIDADES MÁS DESTACADAS SECTOR PROTECCIÓN SOCIAL

74,1

77,7

77,8

80,1

81,0

SuperintendenciaNacional de Salud

ICBF

Fondo de PasivoSocial de Ferrocarriles

SENA

INVIMA

Fuente: Corporación Transparencia por Colombia

Teniendo en cuenta los anteriores factores, se destacan los logros del INVIMA en los aspectos de visibilidad (con 91,1 puntos) e institucionalidad (con 74,1), lo cual demuestra los esfuerzos del Instituto por el contacto y acercamiento con el ciudadano, la visibilidad de sus actividades y su gestión, la racionalización, simplifi cación o eliminación de trámites y la disponibilidad de los mismos en línea a través de la página web, la efi ciencia y efi cacia de los sistemas de quejas y reclamos, el desarrollo de procesos contractuales abiertos y de libre competencia y convocatoria, la celebración de audiencias públicas de rendición de cuentas, la implementación de mecanismos de selección de personal a partir del criterio de mérito y las calidades personales, la aplicación de evaluaciones de desempeño a todos los funcionarios, el óptimo desempeño contable, fi nanciero y de gestión, la implementación del sistema de control interno, la fl exibilidad en la organización y gestión de la función pública, la responsabilidad de los servidores públicos por el trabajo desarrollado y la capacitación para aumentar los niveles de efi cacia.

Respecto al factor de sanción, la Entidad recibió 46,2 puntos, aspecto en el cual se desarrollan actualmente estrategias de mejoramiento.

Los resultados 2007 – 2008

El promedio obtenido a nivel nacional durante el periodo evaluado, deja ver un defi ciente nivel en la implementación de medidas que favorezcan la transparencia de las entidades y eviten los riesgos de corrupción. El 41% de las entidades evaluadas se ubicó en riesgo “medio” de corrupción y 17% en riesgo “alto” y “muy alto”, lo cual indica que las condiciones institucionales del 56% de las entidades evaluadas no brindan garantías para la transparencia y la lucha contra la corrupción en el País.

Ante estos resultados, Transparencia por Colombia hizo un llamado al Gobierno y a la sociedad para volver a posicionar la lucha anticorrupción como una prioridad en la agenda pública nacional. Según esta organización, contar con instituciones maduras, democráticas y modernas es una de las principales formas de luchar contra los riesgos de corrupción administrativa.

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Contribuir con la construcción de un Estado más efi ciente, más transparente y participativo, que

preste mejores servicios a los ciudadanos a través del aprovechamiento de las tecnologías de la información, es el objetivo de la Estrategia “Gobierno en Línea”, que involucra a todas las entidades del Estado colombiano tanto nacionales como territoriales.

El Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, Coordinador Nacional de “Gobierno en Línea”, publicó recientemente el Informe de Desempeño de las Entidades en la implementación de esta Política del Gobierno Nacional. El INVIMA obtuvo un puntaje de 99/100 en la fase de Información, que corresponde a la habilitación del sitio web www.invima.gov.co y el desarrollo de esquemas

básicos de búsqueda; ha alcanzado 98 de 100 puntos posibles en la fase de Interacción, en la cual se habilitó la comunicación de doble vía entre el INVIMA y los usuarios a través del sitio web, y gracias a la implementación del monitoreo del acceso, desempeño y uso del sitio web, y la puesta en marcha del Programa de Optimización de Trámites del INVIMA con innovaciones como la fi rma digital, se alcanzaron 84 de los 100 puntos posibles en la fase de Transacción (que está prevista para diciembre de 2009); es la primera Entidad del Sector en lograr este nivel de ejecución.

Ser una de las entidades destacadas en el Sector de la Protección Social, es un reconocimiento que se constituye a su vez en un factor de motivación para asumir nuevos retos y avanzar en la implementación de las siguientes fases

de esta Estrategia: de Transformación, en la cual se deben implementar Ventanillas Únicas Virtuales y el uso de la Intranet Gubernamental, y la fase de Democracia, en la cual se incentiva a la ciudadanía a participar de manera activa en la toma de decisiones del Estado, aprovechando las tecnologías de la información y la comunicación.

Justamente en este sentido y con el objeto de hacer óptimos los servicios que presta a los usuarios, actualmente se desarrolla el proceso de rediseño de la página web, para crear nuevos módulos e implementar accesos a información más completa, útil y organizada.

Este es un logro más en el propósito de modernizar y posicionar al INVIMA como Agencia Sanitaria líder en el ámbito nacional y referente a nivel internacional.

IINVIMA avanza satisfactoriamente en la implementación de la Estrategia “Gobierno en Línea”

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simplifi cación de los procedimientos y la implementación de nuevos canales de atención, todo esto en benefi cio de los usuarios y como aporte a la transparencia de la gestión pública y a la competitividad del País.

De hecho la cadena de trámite “REGISTROS SANITARIOS” del INVIMA fue incluida en la primera fase del proyecto de Optimización de Cadenas de Trámites OPTICA, orientado al apoyo y acompañamiento a las instituciones públicas en el proceso de mejorar la prestación de sus servicios a la ciudadanía, liderado por el Programa Agenda de Conectividad del Ministerio

Desde el primero de noviembre de 2008, los usuarios de los trámites que atiende el INVIMA gozan de

una notable reducción en los tiempos de respuesta, gracias a la puesta en marcha del Proyecto de Optimización de Trámites que adelanta la Entidad.

Como agencia sanitaria de referencia, responsable de la operación del Sistema Nacional de Registro de los productos objeto de su competencia, el INVIMA se propuso avanzar en la modernización, efi ciencia y efi cacia de los trámites asociados a Registros Sanitarios, en la disminución de los tiempos de atención y expedición de documentos, en la

TRÁMITES

OOptimización de trámites en el INVIMA

Un compromiso con la transparencia y la competitividad

de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones que se adelanta en colaboración con el Departamento Administrativo de la Función Pública.

El desarrollo del proyecto

La Subdirección de Registros Sanitarios lideró el Proyecto de Optimización de Trámites del INVIMA, el cual partió de un cuidadoso análisis de las condiciones de cada trámite en materia de formatos disponibles, tiempos invertidos en el estudio de la documentación, cumplimiento de los términos de ley estipulados para cada trámite, entre otros aspectos.

Los resultados de esa evaluación –que se adelantó en el marco del proyecto OPTI-CA- evidenciaron la necesidad de redise-ñar los procedimientos, estandarizar las actividades relacionadas con la atención al usuario, aumentar la capacidad en la atención de radicación de trámites, sim-plifi car los formatos y unifi car los criterios para la atención de trámites.

Adicionalmente, el INVIMA diseñó y puso en ejecución en el segundo semestre de 2008 un “plan de choque” para la descongestión de 560 trámites que se encontraban represados y la evacuación de 20.000 expedientes inactivos.

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Durante el desarrollo del Proyecto de Optimización de Trámites del INVIMA se ha priorizado el impacto misional sobre el impacto operativo y se ha buscado el máximo aprovechamiento de las herramientas de conectividad y las tecnologías de información y comunicaciones.

Beneficios para los usuarios

redujo considerablemente el tiempo de respuesta.

El Proyecto de optimización de trámites incluye la implementación de la fi rma digital para la expedición de registros sanitarios y de documentos asociados a registros sanitarios. La fi rma digital es un sistema equivalente a la fi rma manuscrita, que incorpora a los documentos todas las garantías de seguridad, confi dencialidad y autenticidad.

De otra parte, desde el 25 de marzo de 2009 los usuarios que solicitan ante el INVIMA Certifi cados de Venta Libre y Notifi caciones Sanitarias Obligatorias y requieran el trámite de apostille por parte del Ministerio de Relaciones Exteriores, pueden obtener estos documentos directamente en las ofi cinas del Ministerio ubicadas en Bogotá D.C.

en la Calle 98 # 17-32 y en la Carrera 13 # 26-45 Interior 7, previa solicitud ante el INVIMA y una vez se surta el pago de las tarifas para cada caso.

Quienes realizan sus trámites en las ventanillas del Área de Atención al Usuario del INVIMA, cuentan ahora con un nuevo esquema de servicios que dinamiza y facilita la realización de los procedimientos para la obtención de los documentos que se deseen tramitar. En el Área se ha dispuesto un Módulo de Asesoría para que los usuarios conozcan los procedimientos de trámites en línea y los puedan utilizar desde sus empresas.

Cabe destacar que la agilidad en los trámites que atiende el INVIMA está di-rectamente relacionada con la debida presentación por parte del usuario de la documentación requerida para cada caso.

Gracias a este esfuerzo institucional, des-de el primero de noviembre de 2008 los registros sanitarios de productos que no requieren estudio previo (alimentos, dis-positivos tipo I y II A y reactivos tipo I y II) y las notifi caciones sanitarias obligato-rias de cosméticos, productos de higiene, aseo y limpieza, se expiden de manera inmediata, cuando anteriormente se podían demorar entre 3 y 30 días. Igual-mente, todos los certifi cados de venta libre de los productos que cuenten con registro sanitario vigente, exceptuando los medicamentos con excipientes, se expiden de manera inmediata, ya sea en la ventanilla de Atención al Usuario del INVIMA o vía electrónica a través de la página www.invima.gov.co,

En cuanto a los registros sanitarios de los productos que requieren estudio previo de documentación, también se

TIEMPOS DE RESPUESTA DE TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANITARIOS

REGISTRO SANITARIO ANTES HOY

ALIMENTOS 30 días Inmediato

DISPOSITIVOS TIPO I Y II A 30 días Inmediato

REACTIVOS TIPO I Y II 30 días Inmediato

COSMÉTICOS Y PHD Y PAHP 15 DÍAS Inmediato

MEDICAMENTOS 130 días 60 días

FITOTERAPÉUTICOS y HOMEOPÁTICOS 15 días 15 días

SUPLEMENTOS DIETARIOS 15 días 15 días

BEBIDAS ALCOHÓLICAS 30 días 15 días

DISPOSITIVOS IIB Y III 30 días 15 días

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO TIPO III 15 días 15 días

PLAGUICIDAS 15 días 15 días

Fuente: Subdirección de Registros Sanitarios - INVIMA

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El proyecto hacia el futuro

Son varias las acciones y propuestas que el INVIMA se plantea para avanzar sin pausa en la dinámica de optimización de sus trámites y servicios. Para el 2009 se ha propuesto ingresar a la Plataforma de Interconectividad del Estado – PDI, con el objeto de brindar el servicio de notifi cación electrónica a través de este portal.

Con una perspectiva de mediano y largo plazo, el INVIMA participa en el planteamiento de mejoras a la Ventanilla Única de Comercio Exterior VUCE liderada por el Banco Mundial y el Ministerio de

Este proceso de cambio ha estado acompañado de acciones concretas de capacitación y asistencia técnica por parte del INVIMA, durante las cuales se hace énfasis en el manejo de los conceptos de originalidad en el archivo virtual, fi rma digital, apostille electrónico, entre otros.

El INVIMA continuará realizando los es-fuerzos institucionales necesarios que le permitan avanzar en materia de Optimi-zación de Trámites, que esperamos, como ya hemos mencionado, redunden en be-nefi cio de los usuarios y se constituyan en un aporte a la transparencia de la gestión pública y a la competitividad del País.

Comercio, Industria y Turismo, y adelanta la gestión con la Cancillería para que el trámite de apostille se pueda realizar directamente vía electrónica por parte del usuario, garantizando así la cadena virtual de estos documentos. Con estas acciones, el INVIMA lidera el proceso de Optimización de Trámites en la Comunidad Andina de Naciones, particularmente en lo relacionado con las Notifi caciones Sanitarias Obligatorias de Cosméticos y Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y con los certifi cados de venta libre.

Un análisis estadístico del proceso de aten-ción de trámites (con corte a mayo de 2009) evidenció que el 86% de los trámites se realizan en forma inmediata y se han me-jorado los tiempos de estudio documental.

TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANITARIOS ATENDIDOS POR EL INVIMAENERO A SEPTIEMBRE DE 2009

DETALLE TRÁMITE TOTAL

Atención al Usuario 169.007

Autorizaciones 4.066

Certifi caciones Automáticas 3.901

Certifi caciones con Registro 9.548

Certifi caciones sin Registro 4.123

Estudio Legal 30.837

Estudio Técnico 47.456

Evaluación Farmacéutica 1.128

Expedición de Registro Sanitario Automático 3.489

Expedición o Renovación de Registro Sanitario con Estudio Previo 5.193

Modifi caciones a Registros Sanitarios 10.784

Notifi cación Sanitaria 3.290

Permiso Sanitario 112

Publicidad 3.925

Radicados por Internet 33.825

Radicados por Ventanilla 55.101

Visto Bueno de Importación 58.432

Fuente: Informe POA – INVIMA

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IFrente a productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal:

INVIMA juega un destacado papel en materia reguladora y de comercio internacional

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La Comunidad Andina de Naciones – CAN, está enfrentando el desafío que defi nirá su desempeño en el

siglo XXI: se trata de la construcción de las bases de un desarrollo sostenible en el largo plazo que genere bienestar social, reduzca los niveles de pobreza y desigualdad en todos los países de la región (Colombia, Bolivia, Ecuador y Perú) y aumente su participación y relevancia en la economía mundial. En este contexto, el tema sanitario y su legislación cobran especial importancia.

La CAN ha alcanzado importantes avances que contribuyen al proceso de integración a través de la armonización de leyes sanitarias en el ámbito de la salud humana y ha establecido un marco normativo para la legislación de los países miembros en materia de productos cosméticos, de higiene doméstica (PHD) y absorbentes de higiene personal (PAHP).

Decisiones de la CAN

Teniendo en cuenta la necesidad de establecer un marco normativo más amplio que armonice las legislaciones internas de los países miembros de la CAN en materia de productos cosméticos, higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, se defi nieron las decisiones 516 de 2002 para productos cosméticos y 706 de 2008 para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

Las decisiones son normas jurídicas obligatorias en la Comunidad Andina. Se aplican en todos los países miembros sin necesidad de ser incorporadas en las legislaciones nacionales. En caso de confl icto entre la ley nacional y la norma comunitaria, prima la norma comunitaria.

A partir de las decisiones CAN 516 y 706 surge el concepto de la Notifi cación Sanitaria Obligatoria que sustituye la solicitud del Registro Sanitario y se constituye en un mecanismo más ágil y sencillo. La Notifi cación Sanitaria Obligatoria es la comunicación mediante la cual el fabricante o comercializador, a título de declaración jurada y con el cumplimiento de ciertos requisitos técnicos y legales, informa a la autoridad nacional competente de su intención de comercializar un producto en el territorio nacional de cualquiera de los países miembros de la CAN.

Mediante este sistema existe una respon-sabilidad compartida entre el fabricante y el comercializador respecto de toda la in-formación proporcionada, la cual deberá ser fi dedigna y acreditar que en efecto el producto cumple con todas las exigencias de calidad sanitaria. Las acciones de con-trol y vigilancia mediante las inspecciones y sanciones deben reforzar este objetivo de condición de calidad.

Resultados en Colombia

La Decisión 516 de 2002 dio un signifi -cativo impulso a la industria cosmética colombiana, dado que representó reduc-ción de tiempos en la expedición de la Notifi cación frente a los que implicaba el Registro Sanitario, y la consecuente agilización del acceso de los productos cosméticos al mercado. De igual forma impulsó las exportaciones dentro de la CAN, con lo cual, entre otros aspectos, se facilitó la venta de los productos co-lombianos dentro de la región.

La puesta en vigencia de la mencionada Decisión también representó nuevos

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aprendizajes sobre las exportaciones para el empresariado nacional, lo que ha facilitado el crecimiento de la participación de productos cosméticos colombianos en otros mercados como México y Centro América; incluso se empiezan a presentar cifras importantes en Estados Unidos.

Teniendo en cuenta estos avances en materia reguladora, y por ser un sector que le apunta a la calidad, innovación y productividad, el sector cosmético y de aseo ha sido incluido en el programa de transformación productiva que lidera el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para convertirlo en un jugador de clase mundial.

La labor del INVIMA

Durante sus 15 años de gestión, el INVIMA ha tenido una presencia activa en los procesos del sector cosmético y de aseo. Dentro de la agenda de la CAN, el Instituto culminó el proceso de armonización del proyecto de Decisión del reglamento técnico andino de requisitos para el funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, y el sistema de codifi cación de la Notifi cación Sanitaria Obligatoria para la región, codifi cación que ya asigna el INVIMA para las notifi caciones expedidas con fi rma digital.

Sumado a esto, el Instituto trabaja junto con las demás autoridades sanitarias de la CAN en los siguientes aspectos:

• Culminación de normalización de los formatos

asociados a las Notifi caciones Sanitarias Obligatorias

de los productos a los que hacen referencia las

Decisiones 516 de 2002 y 706 de 2008.

• Armonización de los requisitos mínimos de los

productos de higiene doméstica y absorbentes de

higiene personal, y de las especifi caciones técnicas

de productos desinfectantes.

El INVIMA asumió el compromiso de mejorar sustancialmente sus servicios entregando de forma inmediata y automática los registros sanitarios que por su normatividad nacional específi ca no requieren estudio previo. Para el caso de la asignación de Código de Notifi caciones Sanitarias Obligatorias para productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, y la expedición de certifi cados de venta libre, se implementó la expedición de documentos electrónicos con fi rma digital. Los usuarios del INVIMA reciben las ventajas de esta fase de agilización de trámites desde el primero de noviembre de 2008.

Teniendo en cuenta que en los demás países de la CAN no se ha implementado el sistema de expedición de códigos de NSO con fi rma digital, el INVIMA tiene como objetivo liderar un ambicioso plan de acción que contempla los siguientes aspectos:

• Reconocimiento de la fi rma digital en Bolivia,

Ecuador y Perú

• Instalación del sistema de fi rma digital en Bolivia,

Ecuador y Perú

• Instalación del Sistema Andino de Registro de NSO

en Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú

Estos hechos confi rman que el INVIMA ha optimizado sus procedimientos y la relación con sus usuarios, y que mantiene su interés en continuar mejorando en benefi cio del País y especialmente de la salud pública.

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INFORMACIÓN DEL SECTOR:SEGMENTACIÓN DE CONSUMIDORES Y PRINCIPALES TENDENCIAS

TENDENCIA COSMÉTICOS ASEO ABSORBENTES

Consumidores

La generación de baby boomers está llegando a los 60 y la gente está viviendo más tiempo

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Los segmentos son cada vez más importantes, especialmente hombres, y están dispuestos a pagar un margen para productos creados para ellos.

X X

El mercado de la base de la pirámide es cada vez más relevante para compañías locales y multinacionales

X X X

Preferencias

Enfoque en ingredientes y empaques que no dañen el medio ambiente.

X X

Énfasis en un look natural con ingredientes orgánicos. X

Importancia de productos que reduzcan el tiempo de limpieza

X X

Mayores ingresos disponibles en mercados emergentes. X X X

Fuente: Análisis del equipo de trabajo del programa de ‘Transformación productiva para desarrollar sectores de clase mundial; Práctica de consumo masivo de McKinsey’

EXPORTACIONES COLOMBIANAS DE LOS SECTORES DE COSMÉTICOS Y ASEO EN LA CAN EN MILES DE DÓLARES

DESTINO 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Perú 14.189 14.664 26.897 29.623 41.021 57.349 55.765

Bolivia 1.631 1.768 2.236 2.319 3.336 4.417 4.951

Ecuador 31.789 34.592 43.035 56.354 67.363 94.942 89.607

Fuente: ANDI

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INVIMA avanza frente a los desafíos nacionales e internacionales en materia de vigilancia sanitariaI

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Desde el 17 de mayo de 2007, el INVIMA ha desarrollado

su gestión bajo el liderazgo de su actual Director, Jairo Céspedes Camacho: Abogado y economista con especialización en Administración Pública, en Alta Gerencia y en Derecho Comercial, con una experiencia laboral de más de 30 años en diferentes entidades privadas y públicas.

En el siguiente artículo se recogen los principales postulados de su gestión como Director de la Autoridad Sanitaria de los colombianos, la cual ha orientado con una visión gerencial para la exitosa ejecución de los proyectos estratégicos, teniendo siempre en cuenta la coherencia que debe existir entre el Plan Nacional de Desarrollo, los planes y políticas sectoriales y las acciones institucionales.

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Como autoridad sanitaria en Colombia, el INVIMA enfoca hoy sus esfuerzos en garantizar la salud pública a través de la inspección, vigilancia

y control de carácter técnico y científi co sobre los productos de su competencia, en ser soporte en el desarrollo y competitividad del País y alcanzar el nivel de las más destacadas agencias sanitarias del mundo.

En este contexto, el INVIMA tiene una vocación clara y un norte defi nido que está dado por tres grandes parámetros:

La salud pública: El INVIMA hace parte de las instituciones de carácter público que participan en el esfuerzo por mejorar, promover, proteger y restaurar la salud individual y colectiva de la población colombiana. El Instituto realiza inspección, vigilancia y control sanitario con el propósito de garantizar alimentos, medicamentos, dispositivos e insumos con calidad y seguridad para los consumidores.

El INVIMA está comprometido, desde sus competencias, con la ejecución del Plan Nacional de Salud Pública 2007-2010, que tiene como propósitos mejorar el estado de salud de la población Colombiana, evitar la progresión y los desenlaces adversos de la enfermedad, enfrentar los retos del envejecimiento poblacional y la transición demográfi ca y disminuir las inequidades en salud de la población colombiana.

Elevar el estatus sanitario del País: Con la globalización de la economía, los focos de enfermedades pueden extenderse a la par con el aumento de los intercambios comerciales. Por esta razón, las condiciones sanitarias de los países son un aspecto fundamental en las relaciones comerciales internacionales.

El INVIMA, junto con otras autoridades en el campo sanitario, como el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA y los Ministerios de la Protección Social, de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y de Agricultura y Desarrollo Rural, es pieza clave para alcanzar un estatus sanitario que le permita a los productos colombianos tener admisibilidad en el comercio internacional.

La competitividad: El País construyó en el 2004 la Agenda Interna para la Productividad y la Competitividad, un acuerdo de voluntades y decisiones entre el Gobierno Nacional, las entidades territoriales, el sector privado, los representantes políticos y la sociedad civil, sobre las

acciones estratégicas que debe realizar el País para mejorar su productividad y competitividad.

Para ser más competitiva, Colombia necesita tener, entre otros aspectos, un elevado estatus sanitario y un amplio reconocimiento a nivel nacional e internacional en materia de salud pública.

Indiscutiblemente la gestión del INVIMA se constituye en un factor clave de competitividad, no sólo por la multiplicidad de productos objeto de su competencia, sino por la importancia de los mismos en el mercado nacional e internacional. Las acciones del INVIMA pueden contribuir a que Colombia logre negocios más transparentes, rápidos y efi caces con los demás países.

Los aspectos que el INVIMA fortalece hoy para responder a los retos del presente y el futuro

Con el fi n de alcanzar sus objetivos, el INVIMA trabaja en fortalecer su carácter técnico y científi co, extender su acción a todas las regiones del país, trabajar de manera articulada con otras autoridades, e implementar procesos de certifi cación que garanticen su calidad como agencia sanitaria.

Carácter técnico y científico:

Desde su creación en 1994, el INVIMA fue defi nido como un establecimiento público del orden nacional, de carácter científi co y tecnológico, adscrito al Ministerio de la Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud. En su Plan Estratégico 2007-2010, la Entidad determinó como uno de sus objetivos orientarse como una Organización centrada en la gestión del conocimiento.

Estos son sólo algunos aspectos que confi rman la importancia del fortalecimiento del carácter técnico y científi co del INVIMA. En este propósito, la Entidad cuenta con actores internos y externos que aportan desde diversas ópticas los elementos para consolidar este aspecto de su naturaleza institucional.

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El máximo órgano de dirección del INVIMA es el Consejo Directivo, conformado por el Ministro de la Protección Social o su delegado, que actualmente es el Viceministro de Salud y Bienestar –quien preside el Consejo-, el Ministro de Comercio, Industria y Turismo o su delegado, el Director del Instituto Nacional de Salud, el Director General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social, un representante de las Secretarías de Salud Departamentales y Distritales, un representante de las ligas y asociaciones de consumidores y un representante de la comunidad científi ca.

El INVIMA cuenta con la Comisión Revi-sora, un órgano asesor conformado por seis Salas Especializadas, que se encar-gan de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científi cos y tecnológicos de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispo-sitivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, me-dicamentos homeopáticos, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. En marzo de 2008 el Instituto contaba

con tres salas, hoy todas están en fun-cionamiento:

• Sala Especializada de Medicamentos y

Productos Biológicos.

• Sala Especializada de Productos Naturales

• Sala Especializad de Medicamentos

Homeopáticos

• Sala Especializada de Alimentos y Bebidas

Alcohólicas

• Sala Especializada de Dispositivos Médicos

y Productos Varios

• Sala Especializada de Reactivos de

Diagnóstico in Vitro.

Cada Sala Especializada está integrada por un grupo de profesionales de altas calidades científi cas y amplia experiencia, con un perfi l defi nido que corresponde a los temas de su competencia. Los miembros de las Salas Especializadas son seleccionados por el Consejo Directivo del INVIMA de ternas que envían instancias de la comunidad científi ca, la comunidad académica y el Ministerio de la Protección Social. Para mantener su imparcialidad, está estipulado que

no pueden ser miembros de las Salas Especializadas personas vinculadas a las industrias que vigila el INVIMA.

El Consejo Directivo ha propuesto especializar aún más dichas Salas, de manera que puedan atenderse de mejor forma los asuntos competencia del Instituto. En este sentido se está estudiando la posibilidad de escindir la Sala de Medicamentos y Productos Biológicos y la Sala de Alimentos y Bebidas Alcohólicas, áreas sumamente amplias que necesitan separarse para tratarse cada una en profundidad. De otra parte, hay decisiones normativas como la contemplada en la Ley 1355 del 14 de octubre de 2009 (que defi ne la obesidad como una enfermedad crónica y prioridad en salud pública), según la cual el INVIMA debe conformar una Sala Especializada dirigida a regular, vigilar y controlar la publicidad de los alimentos y bebidas. También a nivel interno, el INVIMA ha trabajado por la especialización de las Subdirecciones Misionales y el fortalecimiento de su estructura y de las competencias de su personal.

ACTORES CLAVES PARA LA CONSOLIDACIÓN DEL CARÁCTER TÉCNICO Y CIENTÍFICO DEL INVIMA

OR

GA

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MO

S IN

TER

NA

CIO

NA

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OM

S -

OPS

AGENCIAS SANIARIAS HOMÓLOGAS

EXTERNOS INTERNOS

UNIVERSIDADES

AGREMIACIONES CIENTÍFICAS

ASOCIACIONES DE PROFESIONALES

CONSEJO DIRECTIVO

SALAS ESPECIALIZADAS DE LA COMISIÓN REVISORA

ESPECIALIZACIÓN DE LASSUBDIRECCIONES MISIONALES

COMPETENCIAS DE LOSPROFESIONALES Y TÉCNICOS

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De otra parte, a nivel externo el INVIMA ha buscado ampliar y consolidar el contacto tanto con organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud – OMS y la Organización Panamericana de la Salud – OPS, como con las agencias sanitarias homólogas, con la academia, agremiaciones científi cas y agremiaciones de profesionales.

Actualmente la Entidad mantiene convenios con las universidades Nacional, de Antioquia, del Atlántico y la Industrial de Santander. Con estas instituciones trabaja aspectos específi cos de medicamentos, relacionados con los programas de Farmacovigilancia y DeMuestra la Calidad, y

espera ampliar en un futuro este tipo de convenios a programas de alimentos y bebidas alcohólicas, e insumos y dispositivos médicos.

El INVIMA IntegralA partir de agosto de 2007, y en desarrollo de las nuevas competencias que en materia de inspección, vigilancia y control de alimentos le fueron asignadas, el INVIMA defi nió una política de desconcentración que le ha permitido hacer presencia efectiva en todos los rincones de Colombia a través de ocho Grupos de Trabajo Territorial.

Grupos de Trabajo Territorial del

INVIMA:

Costa Caribe 1 con sede en Barranquilla

Costa Caribe 2 con sede en Montería

Centro Oriente 1 con sede en Bucaramanga

Centro Oriente 2 con sede en Bogotá

Centro Oriente 3 con sede en Neiva

Occidente 1 con sede en Medellín

Occidente 2 con sede en Cali

Orinoquía con sede en Villavicencio

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Para el 2010 el Instituto se ha propuesto fortalecer su presencia en las regiones a través de dos decisiones: la primera consiste en que los Grupos de Trabajo Territorial no sólo se encarguen del área de alimentos, como lo vienen haciendo, sino que asuman competencias en medicamentos, dispositivos, insumos, registros sanitarios, certifi caciones, sanciones y las demás actividades que desarrolla la Entidad. La segunda decisión es la redefi nición de dichos Grupos, pues en su distribución deben evaluarse las características culturales, geográfi cas, sociales y económicas de las regiones.

Relación interinstitucional

Por su naturaleza y los temas de su competencia, el INVIMA interactúa en cuatro sistemas: • Salud pública

• Ciencia y tecnología

• Medidas sanitarias y fi tosanitarias

• Salud ambiental

Esto implica que su trabajo se desarrolle de manera articulada con los planes, programas y actividades de otras entidades. Por ejemplo, en el tema de salud pública el líder es el Ministerio de la Protección Social y el INVIMA está adscrito a esta entidad. En medidas sanitarias y fi tosanitarias están involucrados el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y el Ministerio de Transporte; en salud ambiental interviene el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Rural; y en ciencia y tecnología lidera el hoy Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación – Colciencias.

Igualmente y como autoridad sanitaria nacional, al INVIMA le corresponde coordinar y liderar a los entes territoriales, departamentos, distritos y municipios. Estas autoridades territoriales se encargan de habilitar y vigilar a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, y actúan en el tercer eslabón de la cadena de vigilancia sanitaria, es decir, en los procesos de transporte, comercialización y distribución de los productos. El INVIMA debe articular su trabajo con estas entidades, y entre los mecanismos que se pueden implementar para este propósito, se destaca el de los convenios entre el Instituto y las entidades territoriales para recoger información, elaborar un diagnóstico sanitario de las regiones y compartir datos precisos y puntuales que favorezcan la gestión de las partes.

Certificaciones de Calidad

En diciembre de 2008 el Instituto implementó el Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTC GP 1000:2004 y el Modelo Estándar de Control Interno – MECI, lo cual le permitió una identifi cación muy clara de sus procesos y procedimientos, la estandarización y documentación de los mismos y la agilización y optimización de las labores de todas las dependencias. Para el 2010 se ha propuesto la certifi cación integral de este Sistema, que involucra todos sus procesos, tanto estratégicos, como misionales y de apoyo, bajo la versión 2009 de la norma técnica.

De otra parte, teniendo en cuenta la trascendencia de los laboratorios en el marco de la vigilancia y control sanitario, y consciente de la importancia de desarrollar la gestión con base en normas y procedimientos armonizados,

el INVIMA ha avanzado notablemente en el proceso para la acreditación de sus laboratorios, según los requisitos de la norma NTC ISO/IEC 17025:2005.

Los laboratorios acreditados garantizan a los compradores, a los usuarios y a los consumidores, que la calidad y la confi abilidad de sus ensayos y servicios es avalada por organismos competentes y perfectamente califi cados.

De otra parte, con el objeto de ser reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia por parte de la Organización Panamericana de la Salud, el INVIMA recibió entre el 14 y el 18 de septiembre pasado un equipo de auditores internacionales que realizó el ejercicio de evaluación al INVIMA con base en cuatrocientos sesenta y seis indicadores, agrupados en diez módulos, los cuales permitieron medir aspectos fundamentales del ejercicio del Instituto que van desde la Estructura y Organización del Sistema de Regulación, expedición de Registros Sanitarios, Vigilancia del Mercado, Fiscalización y Ensayos Clínicos, hasta el Laboratorio Nacional de Control de Calidad.

Los resultados de esta evaluación son categorizados en escala de I a IV, siendo el INVIMA clasifi cado en nivel III. El Instituto deberá presentar un Plan de Mejoramiento que incluye aspectos relacionados con procesos internos y en especial algunos de orden normativo que requieren de la participación del Ministerio de la Protección Social, lo que le permitirá en abril del año 2010, ser reconocida y certifi cada como Agencia Reguladora Nacional de Referencia.

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función constitucional de la Entidad, y favorezcan las relaciones permanentes con los diferentes públicos.

En este contexto, el INVIMA ha creado desde el pasado 8 de octubre de 2009 los Comités de Participación del Sector Productivo, instancia que facilita la interlocución directa con los voceros gremiales de los sectores relacionados con el ámbito de gestión del Instituto: alimentos y bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, medicamentos y productos biológicos, insumos para la salud y dispositivos médicos, plantas de benefi cio de animales de abasto público,

cosméticos, productos de aseo, higiene y limpieza, y productos naturales.

El camino continúa

Los desafíos que el mundo de hoy impone a los países para ser competitivos, contar con procesos efi caces y proporcionar garantías que permitan confi ar en sus productos, hacen que el INVIMA optimice sus esfuerzos para crecer y fortalecerse cada vez más como agencia sanitaria y de esta forma cumplir con su propósito de preservar la salud pública y aportar al desarrollo del País.

La Constitución Política y los desarrollos normativos y legales alrededor de la participación, buscan garantizar al ciudadano el derecho y el deber de la vigilancia y control de la gestión y de los recursos públicos. El INVIMA como entidad del Estado y como Agencia Sanitaria Nacional, se ha propuesto la construcción de mensajes que permitan el cumplimiento de los principios de transparencia y hagan visibles sus propósitos, actuaciones y resultados para todos los grupos o personas interesadas en su gestión, promuevan la participación social en la planeación, ejecución y control de los procesos que soportan la

Participación Social

Coordinar y afi anzar las relaciones con los agentes clave para la gestión del INVIMA, es un aspecto fundamental para la actual administración

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Las Buenas Prácticas Clínicas son un estándar internacional de calidad ética y científi ca para el diseño,

conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos. Este modelo garantiza que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidos los derechos, integridad y confi dencialidad de los sujetos del estudio.

Colombia se sumó a otras naciones de las Américas en el establecimiento de una normatización para la investigación con medicamentos en seres humanos. Para ello, el Ministerio de la Protección Social trabajó con un equipo de expertos de la más alta calidad en la elaboración de la Resolución 2378 de 2008, por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas.

¿Dónde surgieron las Buenas Prácticas Clínicas?

El desarrollo científi co de la medicina ha estado ligado a la investigación clínica con seres humanos, desde los procesos de observación de los griegos, hasta las polémicas formas de estudio como las pruebas de resistencia humana a condiciones extremas que se llevaron a cabo durante la Segunda Guerra Mundial.

GCertifi cación en Buenas Prácticas Clínicas

Garantía de seguridad para los sujetos de investigación

Publicación editada por el INVIMA en 2009 sobre Buenas Prácticas Clínicas

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Al fi nalizar este confl icto en 1948, se reconoció a través del “Código de Nuremberg” que todo proyecto de investigación debe estar justifi cado y además debe tener pruebas preliminares que muestren que no existe riesgo mayor al benefi cio para la salud humana.

Posteriormente, en 1964 la Asociación Médica Mundial hizo pública la “Declaración de Helsinki”, un documento de autorregulación de la comunidad científi ca médica en contra de los abusos cometidos en este tipo de investigaciones contra poblaciones vulnerables y sometidas. Dicho documento ha tenido grandes aportes éticos dentro de la comunidad científi ca en lo relacionado con la investigación biomédica en seres humanos. La última versión es la publicada en 2008, en la cual se complementan las actuales formalidades en relación al consentimiento informado, es decir, a la voluntad expresa del paciente de participar en un estudio médico.

En 1995 la Organización Mundial de la Salud, basada en reglamentaciones establecidas en algunos países, elaboró la “Guía de Buenas Prácticas Clínicas para investigaciones de productos farmacéuticos en seres humanos”, con el fi n de establecer estándares aplicables a nivel mundial.

En el 2004, la Organización Mundial de la Salud conformó un grupo de trabajo dedicado a estudiar en profundidad el tema de reglamentación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética. Este grupo de trabajo formuló una serie de recomendaciones, dentro de las cuales se destacan:

• La adopción de guías en Buenas Prácticas

Clínicas para todos los estudios clínicos

• La exigencia de los documentos de con-

sentimiento informado: aquellos en los

que los pacientes aceptan voluntariamente

su participación en estudios médicos (espe-

cialmente en las poblaciones vulnerables) y

para la obtención de muestras biológicas

en estudios genéticos.

En las Américas, bajo el liderazgo de la Organización Panamericana de la Salud, se viene trabajando desde 1999 con la conformación inicial de un grupo regional de trabajo encargado de promover las Buenas Prácticas Clínicas y proporcionar a las naciones las respectivas guías de implementación.

Se han llevado a cabo diagnósticos regio-nales para una posterior armonización de las reglamentaciones y los países han acogido las recomendaciones del grupo de trabajo, especialmente en lo relacio-nado con los Comités de Ética (grupo de expertos responsables de garantizar la protección de los derechos de las perso-nas participantes en el estudio) y el con-sentimiento informado.

En el 2005, los Grupos Técnicos de Trabajo delegados por los países que conforman la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, RED PARF, elaboraron el documento Buenas Prácticas Clínicas: documento de las Américas. Éste fue enviado a Colombia en marzo del mismo año.

El tema en el País

Como ya se ha señalado, Colombia no fue indiferente ante esta temática y el 27 de junio de 2008 el Ministerio de la Protección Social expidió la Resolución 2378, por medio de la cual se adoptaron ofi cialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia.

Esta norma establece que es al INVIMA a quien corresponde verifi car que las instituciones que desarrollen o

pretendan llevar a cabo investigaciones con medicamentos en seres humanos en el País, cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas. Con el objeto de atender esta responsabilidad, el Instituto conformó un grupo multidisciplinar dentro de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos para la evaluación técnica y operativa a través de visitas de certifi cación en Buenas Prácticas Clínicas a las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) que desarrollan investigación con medicamentos en seres humanos.

El Certifi cado en Buenas Prácticas Clínicas es la constancia que otorga el INVIMA, por una vigencia de cinco (5) años, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que adelanten o deseen iniciar investigaciones con medicamentos en seres humanos, autorizándolos legalmente para tal fi n. Este documento se expide una vez se verifi que, en visitas de inspección, el cumplimiento de los requisitos contemplados en la Resolución 2378 de 2008.

Portada publicación INVIMAEn primera instancia, el INVIMA verifi ca que la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se llevará a cabo el estudio, se encuentre certifi cada en el Sistema Único de Habilitación defi nido por el Ministerio de la Protección Social y verifi cado por las Secretarías de Salud. Este Sistema Único de Habilitación es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifi ca y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científi ca, de sufi ciencia patrimonial y fi nanciera y de capacidad técnico administrativa de los prestadores de servicios de salud. El INVIMA verifi ca además que se encuentren claramente defi nidos los actores involucrados en el estudio clínico.

En cuanto a los protocolos de investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de

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la Comisión Revisora del INVIMA, evalúa y conceptúa acerca de los aspectos científi cos, técnicos, metodológicos y éticos de los mismos, y el grupo de Buenas Prácticas Clínicas hace seguimiento a estos protocolos, garantizando que se mantengan los lineamientos de los proyectos aprobados previamente y promoviendo así la seguridad de los sujetos humanos participantes en tales procedimientos.

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Segundo semestre 2008 Primer semestre 2009

NUEVOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA APROBADOS POR EL INVIMAJUNIO 2008 – JUNIO 2009

Desafíos

Las Buenas Prácticas Clínicas deben garantizar la protección de la dignidad del sujeto de investigación, la calidad del estudio y la veracidad de la información obtenida, en un mundo plural, complejo y con tendencia al cambio.

El INVIMA ha asumido decididamente su papel dentro de las instituciones participantes en el proceso de armonización de la reglamentación farmacéutica (RED PARF), con el fi n de garantizar la competitividad de la investigación clínica en Colombia dentro de los más altos parámetros científi cos y éticos, en benefi cio de la salud pública y con el propósito de posicionarse como agencia de referencia internacional en esta materia.

Fuente: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos INVIMA

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La sangre es un recurso terapéutico de vital importancia en la salud humana, que no ha podido ser reemplazada

por compuestos artifi ciales. Su obtención y almacenamiento es realizada por los Bancos de Sangre, establecimientos responsables de la correcta evaluación biológica y clasifi cación de las unidades, para garantizar el acceso de calidad, cantidad y variedad de sangre ante necesidades que generalmente no permiten disponer de tiempo para conseguir y analizar donantes. Es sin duda relevante la importancia de los Bancos de Sangre para los sistemas de salud, dado que se constituyen en centros de abastecimiento de este fundamental elemento para emergencias de salud.

Los bancos de sangre y puestos de recolección de sangre (fi jos y móviles) del País son objeto de la inspección, vigilancia y control sanitario que ejerce el INVIMA, con el propósito de asegurar la calidad del producto, reducir el riesgo de efectos indeseados en la salud de los receptores y garantizar al acceso, la equidad y oportunidad de las unidades de sangre y componentes sanguíneos para toda la población Colombiana.

El Grupo Bancos de Sangre de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos es el encargado de realizar visitas a los bancos y puestos de recolección de sangre con el objetivo de autorizar su apertura y puesta en funcionamiento, verifi car

IInspección, vigilancia y control en bancos y puestos de recolección de sangre

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el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad vigente referentes a la infraestructura, idoneidad del personal, capacidad técnica y avance tecnológico en todos los procedimientos, desde la selección del donante hasta la distribución de los componentes sanguíneos, incluyendo la recolección de sangre, el procesamiento, el control de calidad de materias primas, el almacenamiento y distribución de las unidades de sangre.

Este Grupo también adelanta programas de capacitación, asistencia técnica y entrenamiento, dirigidos a las Direcciones Territoriales de Salud sobre la normatividad vigente para bancos de sangre, y atiende las denuncias interpuestas por los usuarios sobre el tema.

“Demuestra la Calidad de los Componentes Sanguíneos obtenidos por los Bancos de Sangre a Nivel Nacional”

Así se titula el programa que el INVIMA implementa desde el 2009 con el fi n de fortalecer las actividades sobre los bancos y puestos de recolección de sangre.

La fase inicial del programa consiste en un estudio descriptivo que busca determinar la calidad de los componentes sanguíneos procesados en los bancos de sangre antes de su distribución a los usuarios. Dicho estudio contempla la recolección y análisis de 200 unidades de glóbulos rojos y 164 unidades de plaquetas en diferentes establecimientos del País.

En esta fase se evalúa también el cumplimiento por parte de los establecimientos de los estándares defi nidos, no sólo en las normas vigentes, sino además los señalados por la Asociación Americana de Bancos de Sangre - AABB, el Consejo Europeo de Transfusión Sanguínea y el Comité de Acreditación en Transfusión, entre otras autoridades.

Teniendo como base los resultados obtenidos en esta primera fase

del estudio, el INVIMA, junto con el Instituto Nacional de Salud, se encuentra elaborando una Guía de Control de Calidad de Componentes Sanguíneos, la cual describe los fundamentos, técnicas, cálculos, análisis y valores de referencia necesarios para la implementación, ejecución y mejora continua de los procesos de control de calidad en los bancos y puestos de recolección de sangre. Esta guía será socializada mediante capacitaciones a los establecimientos que lo requieran.

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El proceso de globalización ha contribuido a incrementar sustancialmente la importancia del comercio exterior en las economías de los países. Las potencialidades en materia de producción de alimentos son un factor clave en la proyección hacia los mercados internacionales, y Colombia cuenta con evidentes fortalezas gracias a

aspectos como la diversidad climática, las características de los suelos y la privilegiada ubicación geográfi ca, que hacen del territorio nacional una fuente rica en recursos naturales propicia para la producción de una amplia variedad de alimentos, lo que a su vez hace al País cada vez más visible y competitivo en el ámbito de las negociaciones internaciones.

Colombia de cara al mundo

En la actualidad Colombia exporta diversos alimentos. Para el caso de Estados Unidos, el país vende principalmente gelatinas, productos de pesca, aceites, pulpas de fruta, encurtidos, entre otros comestibles. Cabe mencionar que Colombia fi rmó un Tratado de Libre Comercio con ese país, con lo cual los procesos de intercambio bilateral de alimentos presentan menores restricciones en los puntos de control de ambas naciones.

Asimismo, desde el territorio nacional se exporta un volumen signifi cativo de gelatina para consumo humano hacia el Perú, carne de las especies bovina y aves de corral a Venezuela, carne bovina a Curazao, gelatina, productos de la pesca (atún y camarón de cultivo) a la Unión Europea; leche y productos lácteos a México, carne y patas de bovino congeladas al Ecuador, entre otras comercializaciones.

A continuación se muestra el comportamiento de las exportaciones de alimentos en 2008, indicando la distribución a los países destino:

I

Un aporte fundamental para la competitividad y la economía del País:

INVIMA interviene en el acceso de Colombia a mercados internacionales

2829

INVIMA

29Revista Institucional Diciembre 2009

Tal como se aprecia en el gráfi co, el mayor aliado comercial de Colombia para las exportaciones de alimentos es Venezuela. Durante 2008, casi un 50% de las ventas fueron orientadas hacia ese país. Los sitios de frontera por donde más se exportan alimentos colombianos son el paso fronterizo de Paraguachón y Cúcuta, con destino fi nal a Venezuela, y los puertos marítimos de Cartagena y Buenaventura, con destino a Europa y Estados Unidos.

A lo largo del 2009 la distribución de las exportaciones nacionales se ha mantenido,

GRÁFICA 1: PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN DE EXPORTACIONES DE ALIMENTOS 2008

Reino Unido

1%

Panamá

1%

Perú

1%USA

2% España

3%Cuba

1%

Italia

3%

Haití

3%Surinam

3%Bolivia

3%

Senegal

5%

Chile

7%

Otros países

9%

Colombia

12%

Venezuela

46%

Fuente: Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas INVIMA

Nota: Aparece Colombia como destino de exportación, por los casos en los que se exporta a zona franca, territorio amparado por presunción de extraterritorialidad aduanera

sin embargo la crisis comercial con la República Bolivariana de Venezuela amenaza con distorsionar el fl ujo comercial con este país. Entre 1998 y 2008 las exportaciones de Colombia a Venezuela experimentaron un aumento de 431%: de 1.446 millones de dólares, pasaron a representar 6.092 millones. Los estudios muestran que entre enero y mayo de 2009, Venezuela tuvo el 33% de las exportaciones no tradicionales de Colombia, seguido de Estados Unidos con 19,6%. Así, en términos globales, en los primeros

cinco meses de 2009 Colombia exportó a Venezuela productos por el orden de 2.246 millones de dólares y sólo importó bienes por 238 millones de dólares.

No obstante a la crisis actual con Venezuela, es importante mencionar que en el primer semestre del presente año, los países destino de las exportaciones colombianas mantuvieron sus intenciones importadoras.

GRÁFICA 2: PORCENTAJE DE ALIMENTOS EXPORTADOS POR PAÍS DE DESTINO 2008

Yemen

1% Rusia

1%

España

2%

Siria

2%

Pakistán

2%

Italia

2%

Chile

2%Haití

3%

USA

1%

Colombia

7%

Otros países

10%

Venezuela

67%


Nota: Aparece Colombia como destino de exportación, por los casos en los que se exporta a zona franca, territorio amparado por presunción de extraterritorialidad aduanera

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INVIMA

30 Revista InstitucionalDiciembre 2009Diciembre 2009

“Acceso a Mercados Internacionales”

Este programa liderado por el INVIMA, tiene por objetivo primordial implementar un sistema sostenible de facilitación de acceso de los alimentos nacionales a mercados internacionales, a través de la consolidación de las relaciones sanitarias y comerciales con las agencias homólogas de terceros países.

Desde el punto de vista sanitario, el INVIMA participa activamente en todas las actividades ejecutadas a nivel nacional e internacional tendientes a crear e incrementar condiciones favorables para la exportación de alimentos de producción nacional. Entre estas actividades se encuentran las reuniones bilaterales, rondas de negociación y auditorías internacionales, que han dado como resultado acuerdos sanitarios bilaterales, protocolos de entendimiento, modelos de certifi cación sanitaria internacional y acuerdos comerciales.

Aunque el INVIMA siempre ha participado activamente en los procesos relacionados con el acceso de alimentos a mercados externos, a partir de la expedición de la Ley 1122 de 2007, el Instituto ha fortalecido su rol en este aspecto.

En la actualidad se están desarrollando procesos relacionados con el intercambio de información sanitaria y el establecimiento de protocolos de entendimiento sanitario entre Colombia y diversos países, por ejemplo: con Chile para la exportación de carne bovina; con China, Japón y Hong Kong para la exportación de pollo; con la Unión Europea para diversos alimentos, en especial carne de bovino y productos

lácteos; con Panamá para derivados lácteos; con Rusia para productos de pesca, lácteos, carne bovina y de aves de corral; con República Dominicana y Trinidad y Tobago para carne bovina y productos lácteos; con Brasil para productos de pesca y aceite refi nado (omega 3), y con Estados Unidos para aceite refi nado (omega 3).

En el caso de Brasil, el INVIMA interviene en la reunión de la Comisión de Vecindad y Apoyo Comercial, cuyo objetivo primordial es concertar un acuerdo comercial que facilite el intercambio de alimentos entre las ciudades fronterizas de Leticia y Tabatinga.

Aspectos por mejorar

Los procesos de acceso a mercados en los que el INVIMA interviene, presentan eventualmente ciertas difi cultades que afectan su adecuado desarrollo. En este sentido, uno de los principales factores que amenazan la continuidad de los procesos es la diferencia que existe entre el estatus sanitario de los países que hacen parte de los acuerdos o negociaciones comerciales.

En el marco de la negociación que actualmente adelanta Colombia con la Unión Europea, aspectos como el estatus sanitario colombiano, los métodos de vigilancia empleados y la cobertura en la aplicación de las funciones asignadas a la agencia sanitaria, difi eren respecto de los aplicados por los países miembros de la Comunidad Europea. Estas diferencias entorpecen el dinamismo en lo relacionado con la defi nición de las condiciones de comercio bilateral. Una situación similar se presenta con países como Brasil, Chile y Argentina.

Para superar estas situaciones, el sistema sanitario colombiano se está fortaleciendo con el mayor dinamismo. El INVIMA está trabajando permanentemente en la consolidación de aspectos técnicos relevantes como el diseño del Plan Nacional de Residuos de Medicamentos Veterinarios y Contaminantes Químicos para los sectores de producción de carne bovina y aves de corral.

La exportación de alimentos de producción nacional impacta positivamente en la lucha contra la pobreza, la generación de empleos directos e indirectos, el fl ujo e intercambio de divisas, la diversifi cación de productos y mercados, entre otros aspectos. Como agencia sanitaria de los colombianos, el INVIMA seguirá trabajando para apoyar el comercio internacional y el progreso del País.

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Las nuevas tendencias del mercado mundial han generado para los países exigencias de sistemas

sanitarios que aseguren el control de los alimentos. Se requieren programas de control que involucren todas las actividades que se llevan a cabo en la cadena agroalimentaria y que aseguren la calidad y la inocuidad de los mismos en cada uno de los eslabones que hacen parte de ella, desde la producción primaria, pasando por la elaboración y almacenamiento, hasta la comercialización y el consumo.

Una de las estrategias propuestas en el marco de la política pública, designó al INVIMA como autoridad sanitaria en inocuidad de alimentos, disposición consagrada en la Ley 1122 de 2007, la cual le otorga competencia exclusiva al Instituto para la evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias

relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos, así como la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de benefi cio, de los centros de acopio de leche, de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados y el transporte asociado a estas actividades. Adicional a ello, la inspección, vigilancia y control de la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.

Las actividades de vigilancia y control de los alimentos en Colombia se han concebido con una visión integral, orientando los esfuerzos a la garantía de la salud de la población. Los programas en la materia se han diseñado con base en el enfoque del riesgo y el mejoramiento continuo del estatus sanitario.

Documentos del Consejo de Política Económica y Social - CONPES

El Gobierno Nacional, consignando las iniciativas nacionales de los sectores público y privado, ha establecido varios documentos de política CONPES que buscan de manera general mejorar el estatus sanitario de la producción agroalimentaria del País, con el fi n de proteger la salud y vida de las personas, los animales y las plantas, preservar la calidad del medio ambiente y al mismo tiempo mejorar la competitividad de la producción nacional, a través de su capacidad para obtener la admisibilidad sanitaria en los mercados internacionales:

LLa gestión del INVIMA frente a los CONPES Santarios

Como resultado de la aprobación por parte del Consejo Nacional de Política Económica y Social CONPES de las políticas sanitarias de inocuidad de alimentos para el Sistema Nacional de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (2005), se dio inicio a la ejecución de las estrategias sanitarias y de fortalecimiento institucional que le han permitido al País mejorar su estatus sanitario en el sector de alimentos, lo cual se constituye en requisito fundamental para el acceso a los mercados internacionales.

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• CONPES 3375: Política nacional de sanidad

agropecuaria e inocuidad de alimentos

para el sistema de medidas sanitarias y

fi tosanitarias

• CONPES 3376: Política sanitaria y de

inocuidad para las cadenas de la carne

bovina y de la leche


e inocuidad para la cadena porcícola


e inocuidad para la cadena avícola.

• CONPES 3514: Política nacional fi tosanitaria

y de inocuidad para la cadena de frutas y

otros vegetales.

Dadas las nuevas competencias del INVIMA, y con el fi n de ejecutar las políticas sanitarias establecidas en los documentos CONPES, el Instituto ha

desarrollado acciones que permiten evidenciar la gestión en materia de inocuidad de alimentos.

Gestión del Riesgo

Desde las nuevas competencias asignadas al INVIMA en la Ley 1122 de 2007, la Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas viene enfocando sus esfuerzos hacia la prevención y el control de riesgos en la cadena agroalimentaria, logrando el fortalecimiento de la capacidad operativa, técnica y científi ca para el mejoramiento del estatus sanitario del País.

Los programas de inspección, vigilancia y control - IVC se encuentran soportados en tres actividades que han venido

constituyéndose en ejes integradores, de manera tal que se asegure el enfoque de riesgo:

• Red Nacional de Laboratorios

• IVC en Sitios de Primera Barrera

• Alertas Epidemiológicas

Cada programa, desde sus competencias particulares, aporta datos relevantes para la protección de la salud de los consumidores y del mercado legítimo, lo cual permite tomar las acciones de prevención y control más pertinentes. Cabe destacar el aumento de la cobertura de las actividades de IVC que adelanta el INVIMA, gracias a la gestión de los ocho Grupos de Trabajo Territorial, que garantizan la presencia del Instituto en todo el territorio nacional.

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GRÁFICA 1: VISITAS DE IVC 2009*

1,138

123

1,204

142

440

1,383

28

179

160

185

39

0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 1,600

ALIMENTOS VARIOS

BEBIDAS ALCOHÓLICAS

AGUAS Y REFRESCOS

DERIVADOS LÁCTEOS

DERIVADOS CÁRNICOS

DERIVADOS LÁCTEOS

HIGIENIZADORA

FRUTAS Y OTROS VEGETALES

CENTRO DE ACOPIO

PESCA

SALG

rupo

de

Alim

ento

*2009: Enero a octubre


GRÁFICA 2: VISITAS DE IVC vs MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD 2008 - 2009*

5,451

1,238

7,101

908810383

662120

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

Alimentos Plantas de Beneficio

Nú

mer

o d

e vi

sita

s

IVC 2008 IVC 2009 MSS 2008 MSS2009

*2009: Enero a octubre


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Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control en Carnes

Este programa tiene a su cargo coordinar el diseño, desarrollo y ejecución de proyectos y acciones de IVC en referencia a las plantas de benefi cio de animales de abasto público, desposte, desprese y derivados cárnicos.

La Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas del INVIMA, al encaminar su trabajo al desarrollo de actividades enfocadas en el riesgo, ha fortalecido su equipo humano del Sistema Ofi cial de Inspección, Vigilancia y Control de Carnes con 156 profesionales distribuidos en los diferentes grupos territoriales, los cuales se encargan de ejecutar las actividades de IVC por medio de visitas en cada una de las plantas de benefi cio en las diferentes regiones del territorio nacional.

Sitios de Control en Primera Barrera

Los sitios de Control en Primera Barrera se encuentran ubicados en los puertos, aeropuertos y pasos fronterizos, donde se realizan las actividades de inspección, vigilancia y control de los alimentos y materias primas de importación y exportación que son empleados en la industria de alimentos, constituyéndose en la primera inspección al ingreso de dichos productos al País y en la última inspección previa la salida de estos productos a los mercados internacionales.A través de la inspección que se realiza en los sitios de control en primera barrera, se evalúa la existencia de la mercancía,

las condiciones de almacenamiento y el cumplimiento del rotulado establecido en la reglamentación sanitaria, entre otros aspectos, en función del tipo de producto o materia prima inspeccionada. En el periodo de enero a septiembre de 2009 se emitieron 29.655 Certifi cados de Inspección Sanitaria (CIS), de los cuales el 68,7% corresponden al proceso de importación y el restante al proceso de exportación.

Acceso a Mercados

El INVIMA ha establecido diversas estrategias de negociación que han permitido, de una parte, mantener las exportaciones de algunos alimentos a mercados internacionales, y de otra, lograr la admisibilidad sanitaria para nuevos productos.

En este sentido se han obtenido avances importantes en mercados como República China, Japón, Hong Kong, Rusia, la Unión Europea, Estados Unidos, Trinidad y Tobago, Chile, México, Panamá, Perú, Venezuela, República Dominicana y Brasil, para diversos productos como son carnes, leche, productos lácteos, productos de la pesca, frutas y hortalizas, y gelatina.

Ejes Transversales

Dentro de la gestión que el INVIMA adelanta para atender los nuevos desafíos nacionales e internacionales en materia del fortalecimiento de los sistemas de inocuidad de alimentos, la Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas del INVIMA desarrolla programas transversales, dentro de los cuales se destacan:

• Capacitación a la comunidad sobre

normatividad sanitaria para el sector

alimenticio.

• Promoción de actividades de coordinación

interinstitucional con las entidades

territoriales, con el fi n de fortalecer el

desarrollo del sistema sanitario bajo el

enfoque “de la granja a la mesa”

• Generación de estrategias con los

diferentes gremios para combatir la

ilegalidad, mejorar la vigilancia de la

publicidad de alimentos y bebidas

alcohólicas, y agilización de trámites

• Apoyo al Ministerio de la Protección

Social para la armonización de proyectos

de normatividad sanitaria, en temas

como empaques de alimentos, limpieza y

desinfección, publicidad, aditivos, derivados

lácteos, chocolate y miel, entre otros.

La seguridad sanitaria en materia de alimentos constituye actualmente una prioridad para las autoridades y una exigencia por parte de la sociedad. Corresponde a las autoridades en materia de alimentos responder a las expectativas de los consumidores y garantizarles un alto nivel de protección de la salud, adoptando las políticas y decisiones que en materia sanitaria se requieran. El INVIMA continuará en el 2010 su gestión para el mejoramiento de la inocuidad en alimentos, el fortalecimiento del estatus sanitario nacional y la protección de la salud pública de los colombianos.

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Durante la época colonial, factores como las distancias entre los asentamientos poblacionales, la

carencia de vías de comunicación y la necesidad de abastecimiento de carne, hicieron que los corrales de ganado y las plantas de benefi cio animal -conocidos como “mataderos”- se construyeran en pleno centro de las áreas pobladas, junto a las plazas de mercado.

Con el paso del tiempo, esta situación se ha constituido en uno de los principales frenos para el desarrollo del sector cárnico, debido al impacto ambiental, sanitario y social que ocasiona el defi ciente manejo de este tipo de establecimientos en los centros poblacionales. Incluso la generación de empleo, durante muchos años bandera de defensa de estos lugares, ha comenzado a cuestionarse por la informalidad que los caracteriza: escasos o nulos vínculos laborales con quienes trabajan en la plantas de benefi cio, la forma de retribución al trabajo (muchas veces en especie) y la consecuente falta

de acceso a la seguridad social para los trabajadores.

Reglamentación sanitaria

En 1979 se expidió la Ley 09, la cual establece requisitos generales para la ubicación y funcionamiento de los mataderos. Estos requisitos fueron desarrollados en el Decreto 2278 de 1982 y el Decreto 1036 de 1991, entre otras normas, que comprenden las condiciones de operación y de infraestructura que deben cumplir los establecimientos destinados al sacrifi cio y faenado de los animales de abasto público, y el procesamiento, transporte y comercialización de la carne.

En el año 2004, el Gobierno Nacional inició la construcción de una Agenda Interna para la Productividad y Competitividad, con el fi n de establecer las bases del desarrollo productivo del

País hacia el futuro. En este marco y con la activa participación de los sectores público y privado, se formularon varios documentos de política CONPES que brindan directrices para mejorar el sistema de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, y las condiciones de producción y procesamiento de alimentos.

En este contexto fue publicado el Decreto 1500 de 2007, mediante el cual se creó el Sistema Ofi cial de inspección, vigilancia y control de la carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos destinados para el consumo humano. Con la creación de este Sistema, el País buscó armonizarse con directrices sanitarias internacionales bajo los principios del análisis de riesgo, metodología que sirve de base para la formulación de normas de inocuidad de los productos y de la cadena alimentaria, de manera que se garantice la calidad de la carne, de los productos cárnicos comestibles y de los derivados cárnicos destinados al consumo humano en el territorio nacional y en el exterior.

Alternativa ambiental, sanitaria y económicamente sostenible

Colombia ha contado tradicionalmente con un considerable abastecimiento de carne y éste ha sido uno de los principales alimentos de la canasta familiar. No obstante la oferta de este producto, aún faltan avances en materia de infraestructura y procesos adecuados en las plantas de benefi cio, con el fi n de preservar la salud pública, elevar el estatus sanitario y favorecer el comercio internacional de los productos cárnicos nacionales.

PPolítica de Racionalización de Plantas de Benefi cio Animal:

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Este Decreto ha sido desarrollado a través de reglamentos técnicos mediante los cuales se han establecido los requisitos sanitarios y de inocuidad de la carne

y productos cárnicos comestibles de bovinos, bufalinos, porcinos y aves de corral destinadas para el consumo humano, y las disposiciones para su

benefi cio, desprese, almacenamiento, transporte, comercialización, expendio, importación o exportación.

RECIENTE REGLAMENTACIÓN EN MATERIA DE PLANTAS DE BENEFICIO

PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA

MINISTERIODE LA

PROTECCIÓN SOCIAL

INVIMA

Decreto 1500 de 2007

Modificado por Decretos:559 de 2008 - 2965 de 20082380 de 2009 - 4131 de 2009

Resolución 2905de 2007

Bovinos y Bufalinos

Resolución 2007018119

de 2007Bovinos y Bufalinos

Resolución 4282de 2007Porcinos


de 2008Porcinos


Aves


de 2008Aves


Racionalización

Cifras oficiales

Desde el mes de julio de 2008, el País cuenta por primera vez con una estadística ofi cial de las plantas de benefi cio, desposte y desprese de las especies bovina, bufalina, porcina y aves de corral, con base en el proceso de inscripción de establecimientos ante el INVIMA.

1.728 plantas presentaron el formato único de inscripción sanitaria, de las cuales 1.324 realizan labores de benefi cio (mataderos), 299 se dedican al desposte de bovinos, bufalinos y porcinos, y 105 se dedican al desprese de aves.

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ESTADÍSTICA DE PLANTAS DE BENEFICIO INSCRITAS ANTE EL INVIMA

DEPARTAMENTOBOVINOS

Y BUFALINOSPORCINOS

AVES DE CORRAL

TOTAL

AMAZONAS 1 1 0 2

ANTIOQUIA 67 75 9 151

ARAUCA 7 6 0 13

ATLÁNTICO 15 4 2 21

BOLÍVAR 13 1 2 16

BOYACÁ 78 35 1 114

CALDAS 28 27 1 56

CAQUETÁ 15 12 0 27

CASANARE 18 8 0 26

CAUCA 29 20 4 53

CESAR 33 7 4 44

CHOCÓ 3 3 0 6

CÓRDOBA 9 2 0 11

CUNDINAMARCA 63 25 37 125

GUAINÍA 1 1 0 2

GUAJIRA 11 3 0 14

GUAVIARE 5 1 0 6

HUILA 30 23 20 73

MAGDALENA 13 2 4 19

META 28 18 10 56

NARIÑO 22 11 21 54

NORTE DE SANTANDER

32 6 5 43

PUTUMAYO 11 9 0 20

QUINDÍO 5 5 5 15

RISARALDA 12 12 3 27

SAN ANDRÉS 0 0 0 0

SANTANDER 83 40 20 143

SUCRE 6 2 5 13

TOLIMA 38 27 10 75

VALLE DEL CAUCA 35 30 29 94

VAUPÉS 0 0 0 0

VICHADA 5 0 0 5

TOTAL 716 416 192 1,324


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El análisis de esta estadística ofi cial permite evidenciar que en algunas regiones del País persiste la equívoca necesidad de contar con un “matadero” en cada municipio o en cada centro poblado para el abastecimiento del mercado local, a pesar de que el bajo volumen de sacrifi cio no justifi ca la inversión de recursos que estos establecimientos requieren para cumplir con las mínimas condiciones sanitarias.

La Política de Racionalización de Plantas de Beneficio

En atención a la necesidad que tiene el País de elevar su estatus sanitario y de optimizar las inversiones que demanda la adecuación de las plantas de benefi cio para que se garantice un adecuado abastecimiento de carne a toda la población, el cumplimiento de los requisitos ambientales, sanitarios y de infraestructura contemplados en las disposiciones reglamentarias, así como la sostenibilidad económica de los establecimientos, el Gobierno Nacional diseñó la Política de Racionalización de Plantas de Benefi cio. Por medio del Decreto 2965 de 2008 se establece que “Los gobernadores departamentales, en concertación con las alcaldías, serán responsables de formular e implementar un plan de racionalización de plantas de benefi cio animal, con el objeto de defi nir la infraestructura necesaria que garantice el abastecimiento de la carne en su jurisdicción, cumpliendo en todo caso, con las normas sanitarias y ambientales vigentes y que sean económicamente viables. (…)”.

Los Ministerios de la Protección Social, de Agricultura y Desarrollo Rural, de Comercio, Industria y Turismo, de

Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, y de Transporte, mediante Resolución 3659 del 25 de septiembre de 2008, establecieron los criterios, fases y términos para la formulación de estos planes de racionalización.

En su artículo primero, la mencionada Resolución establece que “(…) Esta racionalización pretende reducir la cantidad de plantas de benefi cio a nivel nacional de manera tal que se utilicen efi cientemente los recursos públicos destinados a la prestación del servicio de benefi cio, buscando que dichas plantas sean viables desde el punto de vista sanitario, ambiental, económico y social, garantizando un adecuado abastecimiento de carnes a la población”.

Es claro que el liderazgo regional para eje-cutar la Política Nacional de Planes de Racio-nalización de Plantas de Benefi cio Animal

corresponde a las autoridades territoriales. Los gobernadores, en concertación con los alcaldes, son los responsables de formular e implementar el Plan de Racionalización de su departamento.

Las Mesas Departamentales del Plan de Racionalización, coordinadas por los gobernadores, son las responsables de llevar a cabo los estudios de prefactibilidad pertinentes, con el fi n de evaluar las condiciones de las plantas de benefi cio incluidas en el Plan. De acuerdo con los resultados del estudio de perfactibilidad, los gobernadores seleccionarán la ubicación de las plantas de benefi cio que reúnan las condiciones para garantizar el adecuado abastecimiento de carne en sus departamentos. Las plantas de benefi cio seleccionadas para desarrollar el Plan de Racionalización deberán presentar el Plan Gradual de Cumplimiento, a más tardar el 30 de junio de 2010.

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Entre los CRITERIOS para la formulación de estos planes se encuentran:

• Evaluación de la infraestructura y nivel de

cumplimiento sanitario de las plantas de

benefi cio en la región.

• Evaluación de la infraestructura requerida

en servicios públicos domiciliarios necesarios

para el funcionamiento de la planta.

• Evaluación de la infraestructura vial de la

región.

• Viabilidad fi nanciera e impacto social del

plan de racionalización.

• Distancia de la planta con respecto a los

demás municipios que harán parte del

plan de racionalización.

• Costo de transporte del ganado en pie y

de la carne en canal.

• Cumplimiento de la normatividad

ambiental sobre uso y aprovechamiento

de los recursos naturales renovables y del

medio ambiente.

• Cumplimiento de la normatividad sobre

ordenamiento territorial.

Requisitos fundamentales

Durante el proceso de transición reglamentaria, que va hasta el año 2012, se pueden defi nir tres requisitos prioritarios que deben cumplir las plantas de benefi cio. Estos son:

Localización

Las plantas de benefi cio deben estar ubicadas en un área compatible con la actividad, de acuerdo con el uso del suelo determinado en el Plan de Ordenamiento Territorial, el Plan Básico de Ordenamiento Territorial, o el Esquema de Ordenamiento Territorial, según corresponda.

Requisitos ambientales

Se debe minimizar el riesgo de con-taminación de agua, suelo y aire, a través de un adecuado manejo de los residuos líquidos, sólidos y emisiones atmosféricas generados por la ope-ración de las plantas de beneficio. La competencia de vigilar su cumpli-miento está en cabeza del Ministerio del Medio Ambiente, Vivienda y Desa-rrollo Territorial y de las Corporaciones Autónomas Regionales.

Requisitos sanitarios

El País se encuentra en un proceso de transición entre las disposiciones de los Decretos 2278 de 1982 y 1036 de 1991, y lo contemplado en el Decreto 1500 de 2007. De acuerdo a sus competencias, el INVIMA realiza actualmente las visitas de inspección, vigilancia y control teniendo en cuenta los requisitos previstos en los Decretos 2278 de 1982 y 1036 de 1991, con el objeto de garantizar que las plantas cumplan con los mínimos sanitarios de funcionamiento. Una vez concluya el periodo de transición (que va hasta el año 2012), el funcionamiento de las plantas de benefi cio en todo el País, estará sujeto al cumplimiento total de las exigencias previstas en la reglamentación sanitaria (Decreto 1500 de 2007).

Ventajas de la Política de Racionalización de Plantas de Beneficio

La implementación de esta Política de Racionalización traerá al País importantes ventajas en diversos aspectos:

Salud pública:

Las condiciones sanitarias en las plantas de benefi cio serán óptimas, con una adecuada infraestructura, personal capacitado y condiciones de operación que no representan riesgo de contaminación (física, química o biológica) para la carne y los productos cárnicos comestibles.

Estatus sanitario:

Las condiciones de operación de las plantas de benefi cio permitirán garantizar la inocuidad de la carne por el control y reducción de microorganismos patógenos y el control de residuos y contaminantes químicos.

Cabe resaltar el positivo impacto económico de la Racionalización, ya que el funcionamiento de la plantas de benefi cio será más efi ciente, y porque al elevar el estatus sanitario hay mayor acceso a los mercados internacionales.Se espera además bajo este nuevo esquema, el fortalecimiento del Sistema de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, la coordinación y articulación intersectorial y el fortalecimiento y especialización institucional de las entidades que hacen parte de este Sistema, en benefi cio de la sanidad agropecuaria, la productividad, la competitividad y la salud pública.

Ambiental:

Recursos naturales como el agua, el aire y el suelo de las áreas aledañas a la mayoría de las plantas de benefi cio, han sido históricamente afectados por el mal manejo de la disposición fi nal de residuos sólidos y líquidos, derivados de las actividades de benefi cio animal.

Las condiciones tanto de infraestructura como operativas que se contemplan en

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las disposiciones reglamentarias para las plantas de benefi cio, incluyen exigencias en materia del adecuado manejo de los residuos, subproductos no comestibles y emisiones atmosféricas, lo que impacta positivamente en la reducción de los riesgos de contaminación ambiental.

Óptima inversión de recursos públicos:

La Política de Racionalización busca que todas las plantas de benefi cio del País sean viables desde el punto de vista económico y que sean sostenibles las inversiones en materia de infraestructura, equipos, capacitación del personal, operación y mantenimiento.

Generación de empleo:

Se han identifi cado nuevas oportunidades de trabajo, asociadas a proyectos productivos en los diferentes eslabones de la cadena de producción de carne, entre otras, la producción primaria, el transporte de animales en pie, ferias ganaderas, administración de las plantas de benefi cio, el procesamiento de subproductos comestibles, el almacenamiento y transporte en frío de carne en canal o despostada, el almacenamiento temporal, transporte, tratamiento y disposición fi nal de residuos especiales y el procesamiento y comercialización de subproductos no comestibles.

Condiciones nutricionales:

Al garantizar el abastecimiento de carne procesada en óptimas condiciones sanitarias y asegurando la cadena de frío para su transporte y comercialización, mejora el nivel nutricional que este alimento proporciona a los consumidores. La carne es una excelente fuente de

aminoácidos esenciales, de vitaminas, proteínas y minerales, pero para que sea un alimento nutritivo, depende del proceso de maduración.

Las condiciones ideales para obtener carne madurada de óptima calidad, además de las inherentes al cuidado del ganado en la granja -producción primaria- y el adecuado proceso de benefi cio (sacrifi cio y faenado), están relacionadas con la manipulación en el transporte y expendio, los cuales requieren refrigeración. Los esfuerzos que en las instancias nacional y regional se adelantan en la actualidad para consolidar la Política de Racionalización de las Plantas de Benefi cio, se refl ejará sin duda en la optimización de los recursos, el mejoramiento de la calidad de este alimento, el fortalecimiento del estatus sanitario del País, la competitividad del sector y por supuesto en la salud pública de los colombianos.

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Como Agencia Sanitaria responsable de actuar como institución de referencia nacional y de impulsar y dirigir en todo el País las funciones públicas de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos objeto de su competencia, el INVIMA, a través de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios, viene ejecutando el Programa Nacional de Vigilancia Sanitaria Post Comercialización de Dispositivos Médicos TECNOVIGILANCIA, el cual busca identifi car, evaluar y gestionar los diferentes problemas de seguridad y desempeño que presentan estos productos (equipos médicos, insumos medicoquirúrgicos, implantes para uso humano, productos odontológicos y reactivos de diagnóstico in-vitro, entre otros) y que puedan poner en peligro la salud e integridad de los pacientes y usuarios a nivel nacional.

El Programa Nacional de TECNOVIGILANCIA identifi ca, evalúa y gestiona los problemas de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos una vez salen al mercado. De esta forma se establecen mecanismos que reducen la probabilidad o riesgo de eventos adversos asociados al uso de los dispositivos médicos en el territorio colombiano.

PPrograma Nacional de Tecnovigilancia:Por la salud y seguridad de los pacientes

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¿Qué justifica este programa de vigilancia?

A través de su desarrollo y fabricación, los dispositivos médicos son sometidos a rigurosas evaluaciones con el fi n de garantizar su calidad, desempeño y seguridad; a pesar de esto, en muchos casos y dependiendo de circunstancias específi cas, estos controles no son sufi cientes para garantizar que no se presenten problemas o eventos adversos que pueden desencadenar daños potenciales para la salud de la población.

El objetivo principal del Programa Nacional de TECNOVIGILANCIA es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios mediante la identifi cación, evaluación y gestión de los problemas de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o riesgo de eventos adversos asociados al uso de los dispositivos médicos en el territorio colombiano.

Existen factores que intervienen directa o indirectamente en la generación de eventos adversos en los que se incluye el diseño, los materiales de fabricación, el proceso productivo, la comercialización, almacenamiento y trasporte, el entorno de instalación o utilización del dispositivo, la forma de manipulación e idoneidad para uso, indicación, entre otros.

Dentro de la amplia gama de dispositivos médicos existentes, los denominados clase IIb (como preservativos y catéteres) y III (como válvulas cardíacas y marcapasos cardíacos) o de alto riesgo, poseen características que hacen crítica su utilización especialmente en servicios hospitalarios de alto nivel de complejidad

como cirugía y cuidados intensivos, y un fallo en uno de ellos puede causar serios impactos en la salud individual o colectiva de los individuos que hacen uso de éstos.

En las áreas de prestación de servicios de salud y en especial en aquellas en que los pacientes se encuentran en estados críticos y de alta exposición a factores externos, los dispositivos médicos deben tener las condiciones más altas de seguridad y desempeño, de la misma forma se debe desarrollar un seguimiento y asesoría permanente por parte de los fabricantes e importadores, de forma que se proteja y salvaguarde la salud e integridad de los pacientes.

Por esta razón, tanto la institución hospitalaria como los entes de vigilancia y control del Estado deben interesarse por identifi car y valorar el riesgo asociado con el uso de los dispositivos médicos en estas áreas y por establecer los parámetros, procedimientos y normas técnicas que deben aplicar e implementar los fabricantes e importadores, de forma que se pueda controlar y establecer las medidas necesarias para prevenir su aparición.

Según un estudio realizado por el INVIMA en conjunto con la Universidad Nacional en el año 2006, que incluyó 1.043 pacientes atendidos en las unidades de cuidados intensivos y cirugía de cuatro hospitales públicos y privados de la ciudad de Bogotá, se logró determinar que la incidencia de problemas de seguridad en estas áreas es del 13,5% y la tasa de eventos adversos presentados es de 7 casos por cada 100 pacientes año, mostrando un problema serio en salud pública.

A pesar de los resultados obtenidos en el estudio, aún no existe evidencia nacional que documente en otras regiones del País la magnitud de los problemas de seguridad y desempeño que presentan

los dispositivos médicos, lo cual hace primordial que el INVIMA desarrolle un proyecto de investigación y vigilancia que permita obtener un diagnóstico de la situación real y actual de estos problemas de los dispositivos médicos, de forma que se puedan iniciar las diferentes acciones y medidas sanitarias que permitan salvaguardar la salud individual y colectiva de la población colombiana.

El desarrollo del programa de Tecnovigilancia

La Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA inició el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia desde el 2004, año en que se establecieron los lineamientos conceptuales y estructurales para el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, labor que fue realizada junto con la Universidad Nacional de Colombia. El programa se soporta en experiencias internacionales como las de la Global Harmonization Task Force (GHTF), la Comunidad Europea (CE), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la experiencia que algunos países han desarrollado en este campo como Francia, Estados Unidos, Canadá, Brasil y Argentina, entre otros. Se diseñaron además diferentes proyectos de vigilancia activa, entre estos, el Estudio de la Incidencia en Instituciones Hospitalarias.

En el año 2005 se inició el proceso de implementación, el cual tuvo como eje central la promoción, sensibilización y concientización de todos los actores involucrados sobre la necesidad de implementar este tipo de programas a nivel institucional. En este sentido se diseñó un Plan Nacional de Promoción y Capacitación, con cobertura a secretarías

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departamentales y municipales de salud, hospitales, clínicas, importadores y fabricantes, con el objeto de intercambiar experiencias e inquietudes alrededor del tema. Como resultado de este Plan, se logró a fi nales del 2005 la conformación de una Red Nacional de Tecnovigilancia en la que actualmente participan cerca de 265 actores entre profesionales asistenciales, fabricantes, importadores e instituciones hospitalarias públicas y privadas de todo el País.

Paralelo a este proceso de promoción y sensibilización, se realizó un estudio de corte epidemiológico que buscó la validación de los instrumentos (formatos, matrices, algoritmos) y la generación de información sobre la magnitud y frecuencia de los eventos adversos a nivel hospitalario.

Cabe destacar que el 26 de diciembre de 2005 fue expedido por parte del Ministerio de la Protección Social el Decreto 4725, por el cual se reglamentó el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, dentro del cual se defi nió la Tecnovigilancia como “el conjunto de actividades que tienen por objeto la identifi cación y la cualifi cación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identifi cación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notifi cación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fi n de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición” y estableció la responsabilidad del INVIMA en el diseño del Programa de Tecnovigilancia para “identifi car los incidentes adversos no descritos, cuantifi car el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a

los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la población en general”.

Con el ánimo de fortalecer las acciones desarrolladas por el programa y articular las diferentes experiencias tanto nacionales como internacionales en el tema, en el 2006 se desarrolló el “Primer Encuentro Internacional de Tecnoviglancia”.

Objetivos del Programa de Tecnovigilancia

• Cuantifi car y califi car los eventos adversos

con dispositivos médicos en cuanto a su

gravedad

• Cuantifi car y califi car los factores de

riesgo y grupos de riesgo

• Determinar prioridades para la salud

pública respecto de los eventos que vigila.

• Establecer políticas y programas de

prevención y control

• Determinar cambios en la frecuencia de los

eventos adversos con dispositivos médicos

• Detección y control de señales

• Evaluar los servicios de salud

• Proveer información y generar hipótesis

para realizar investigaciones especiales.

Estadísticas

A continuación se muestra la frecuencia de eventos adversos sobre dispositivos médicos desde el año 2005 hasta el 2009, los cuales han sido reportados voluntariamente por los integrantes

de la Red Nacional de Tecnovigilancia y por parte de otras instituciones que han sido capacitadas o sensibilizadas sobre la importancia de la Tecnovigilancia.

Es de resaltar el papel de los fabricantes e importadores Colombianos, los cuales han colaborado en las investigaciones de los eventos adversos, brindando en forma oportuna la información requerida por el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

NÚMERO DE REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS

REPORTES DE TECNOVIGILANCIA

AÑO CANTIDAD

2007 324

2008 411

2009* 349

TOTAL 1.084

* Periodo enero - octubre

Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia

La Red Nacional de Tecnovigilancia

El Programa Nacional de Tecnovigilancia incentiva la articulación de los niveles nacional, departamental y local, al igual que la academia, en una red de información que se denomina Red Nacional de Tecnovigilancia. En la actualidad esta Red está integrada por entres territoriales, instituciones hospitalarias públicas y privadas, importadores, fabricantes, algunas universidades, asociaciones y personas naturales.

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ESTADO DE LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

AÑOCANTIDAD

DE INSCRITOS

2005 89

2006 58

2007 120

2008 597

2009* 50

TOTAL 914

* Periodo enero - octubre

Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia

Como miembros activos del programa, los integrantes de la Red Nacional de Tecnovigilancia reciben información sobre diferentes temas de interés, nacionales e internacionales, sobre dispositivos médicos.

Quienes estén interesados en pertenecer a la Red Nacional de Tecnovigilancia, pueden inscribirse ingresando a la página www.invima.gov.co en el link de TECNOVIGILANCIA, Red Nacional de Tecnovigilancia, Inscripciones y descargar el formato que allí se encuentra.

Algunos proyectos específicos del INVIMA en materia de Tecnovigilancia

Jeringas

Las jeringas con sus diferentes referencias, tamaños y aplicaciones, desde las convencionales hasta las más específi cas, gozan de una aceptación casi universal y exclusiva. Este dispositivo, considerado como uno de los de mayor impacto en la

Salud Pública, busca brindarle al paciente seguridad absoluta en la administración de cualquier tipo de medicamento.

La Organización Mundial de la Salud emitió recientemente un comunicado acerca de las jeringas y su uso, advirtiendo que un tercio de las inyecciones en naciones subdesarrolladas no son del todo seguras, aumentando el riesgo de contagio de enfermedades por vía sanguínea. Así mismo, el 40% de las inyecciones administradas en estos países se dan con jeringas o agujas no esterilizadas contribuyendo a un 5% de casos nuevos de infección por VIH, y de dos millones de casos del virus de la hepatitis C (VHC).

En Colombia las jeringas son sometidas a una evaluación técnica documental previa a la emisión del Registro Sanitario. Esto contempla características y

requisitos del fabricante, del proceso de fabricación y del control realizado previo a su comercialización.

Hoy el INVIMA, como parte de su programa de Tecnovigilancia, desarrolla estudios de calidad a nivel post comercialización a todos los importadores y fabricantes de este producto, con el fi n de verifi car el cumplimiento de los estándares normativos nacionales e internacionales y de minimizar el uso de productos no conformes que puedan ocasionar un problema sanitario a nivel nacional.

Condones

Los preservativos masculinos o condones son mundialmente clasifi cados como dispositivos médicos. Instituciones como el National Institutes of Health (NIH),

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el Center for Disease Control and Prevention (CDC), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa Mundial contra el SIDA de Naciones Unidas (ONUSIDA), establecen como estrategia principal la promoción del uso sistemático y correcto de los preservativos de látex (condones) como una medida de salud pública preventiva y efectiva frente a la propagación de enfermedades de transmisión sexual y los embarazos no deseados.

La Food and Drug Administration (FDA) concluye que el condón puede reducir en diez mil veces la transferencia de fl uidos, por lo cual disminuye signifi cativamente el riesgo de la transmisión del VIH.

Para lograr el grado de efectividad antes descrito, se debe partir de un producto de excelente calidad, lo cual exige que deba ser evaluado y controlado rigurosamente con criterios internacionales y nacionales, de forma que se garantice que este cumple el objetivo para el que fue diseñado.

Actualmente el INVIMA desarrolla estudios de calidad a nivel post mercado a todos los importadores y fabricantes de este producto, con el fi n de verifi car el cumplimiento de los estándares normativos nacionales e internacionales de estos preservativos y minimizar riesgos sanitarios por el uso de productos no conformes.

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EEl talento humano del INVIMA:Responsabilidad, compromiso y capacidad profesional

Garantizar la salud pública en Colombia ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario, es la tarea que a diario asumen 411 funcionarios de planta y 445 contratistas que laboran en el INVIMA. Son oriundos de todas las regiones del País y sus profesiones de base son principalmente Medicina Veterinaria y Zootecnia, Ingeniería de Alimentos, Química Farmacéutica y Derecho.

Es interesante resaltar que el 54% del personal vinculado son mujeres, quienes ocupan cargos en todas las dependencias y todos los niveles del INVIMA.

La administración del talento humano y la consolidación de una cultura organizacional basada en el sentido de pertenencia y la identidad frente a la misión, principios y valores institucionales, son aspectos de vital importancia para el Instituto.

El Equipo Directivo del INVIMA

Creada para que las autoridades le otorguen a las mujeres la adecuada y efectiva participación a que tienen derecho en todos los niveles del poder público, en el año 2000 fue promulgada la Ley 581, más conocida como la “Ley de Cuotas”, la cual establece que en las entidades de las tres ramas y órganos del Poder Público, mínimo el treinta por ciento (30%) de quienes ejercen los cargos de mayor jerarquía deben ser mujeres, y mínimo el treinta por ciento (30%) de los cargos de otros niveles decisorios, serán desempeñados por mujeres. En el INVIMA se superan ampliamente estas defi niciones de la “Ley de Cuotas”, y se ha conformado un equipo directivo en el que todas las Subdirecciones Misionales, las Ofi cinas Asesoras y la Secretaría General, son dirigidas por mujeres de altísimas calidades profesionales, bajo el liderazgo del Director General.

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Jairo Céspedes Camacho

Director General

Clara Isabel Rodríguez Serrano

Subdirectora de Registros Sanitarios

El doctor Jairo Céspedes Camacho, Director General del INVIMA, es Economista y Abogado, con especialización en Administración Pública de la ESAP, en Alta Gerencia de la Universidad de los Andes y en Derecho Comercial de la Universidad Autónoma de Bucaramanga. Cuenta con una experiencia laboral de más de 30 años en diferentes entidades privadas y públicas, de los cuales ha dedicado 12 años al sector salud.

La Subdirección de Registros Sanitarios está dirigida por la doctora Clara Isabel Rodríguez Serrano. Es odontóloga con especialización en Seguridad Social, en Administración de Servicios de Salud y en Derecho Público, con Maestría en Servicios Sociales y 12 años de experiencia laboral en el sector público. Desde el 17 de diciembre de 2007 se vinculó al INVIMA, inicialmente como Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios, y el 11 de julio de 2008 asumió la Subdirección de Registros Sanitarios, desde donde ha liderado, entre otros, el exitoso proyecto de Optimización de Trámites del INVIMA y la digitalización de la documentación asociada a Registros Sanitarios, logros que han impactado considerablemente tanto en la reducción de los tiempos de respuesta a los usuarios, como en la confi abilidad de la información y documentación asociada.

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La doctora Laura Pasculli Henao es desde el primero de febrero de 2008 la Subdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohólicas. Es Ingeniera de Alimentos con Maestría en Gerencia en Programas Sanitarios en Inocuidad de Alimentos. Entre su experiencia profesional se destaca su desempeño como Asesora de industrias del sector avícola y como Consultora del Programa de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad de Alimentos del IICA. Estuvo posteriormente vinculada al Departamento Nacional de Planeación y fue Coordinadora del Programa de Fortalecimiento Institucional de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. Bajo su liderazgo, entre otros logros, se han puesto en marcha los programas y proyectos relacionados con los CONPES Sanitarios de Alimentos, se han consolidado los Grupos de Trabajo Territorial y se han obtenido las primeras estadísticas ofi ciales de plantas de benefi cio animal y de trapiches paneleros.

Martha Cecilia Rodríguez Ramirez

Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos

Laura Pasculli HenaoSubdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

La Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos es dirigida desde el 21 de febrero de 2008 por la doctora Martha Cecilia Rodríguez Ramírez. Es Bacterióloga con especialización en Microbiología Médica. Cuenta con experiencia profesional de 3 años en el sector privado y más de 20 años en el sector público. La doctora Martha Cecilia participó activamente desde el Ministerio de la Protección Social en la formulación de la Política Farmacéutica Nacional y en la reglamentación de normas sanitarias en medicamentos y dispositivos. Como Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, ha dinamizado los programas de vigilancia pre y post comercialización, ha fortalecido el programa de Demuestra la Calidad de Componentes Sanguíneos y ha impulsado la implementación de las Buenas Prácticas Clínicas, fundamentales para el adecuado desarrollo de los protocolos de investigación que se desarrollan en el País.

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La doctora Aura Yineth Correa Niño es desde septiembre de 2009 la Jefe de la Ofi cina Asesora Jurídica. Abogada con especialización en Derecho Administrativo, cuenta con amplia experiencia tanto en el sector público como privado. Se ha desempeñado en Asuntos Disciplinarios y en la Ofi cina Asesora Jurídica de la Personería de Bogotá, fue Autoridad de Tránsito de la Secretaría Distrital de Movilidad, Directora General de la Fundación Social Colombiana - Cedavida, entre otros cargos. Como Jefe de la Ofi cina Asesora Jurídica del INVIMA, se ha destacado por su desempeño en la atención y solución de los asuntos jurídicos relacionados con el Instituto.

Ana Graciela Criado AussantSubdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios.

Aura Yineth Correa NiñoJefe de la Ofi cina Asesora Jurídica

La doctora Ana Graciela Criado Aussant lidera desde el mes de agosto de 2009 la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios. Es Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia con especialización en Epidemiología Clínica de la Universidad del Bosque. Cuenta con varios años de experiencia en los sectores ofi cial y privado, donde se desempeñó durante 10 años como Ofi cial de Servicios y posteriormente como profesional a cargo del Servicio Farmacéutico del Hospital de la Policía. Se ha desempeñado como gerente de Pharmaceutical Benefi ts Managment Colombia LTDA, Investigadora en Colciencias, Jefe de Servicio Farmacéutico y Coordinadora del Convenio Docente Asistencial del Hospital Universitario de la Samaritana, Coordinadora Nacional de Farmacias del Fresenius Medical Care, Jefe de Logística y Suministros de la Clínica Santa Bibiana y Jefe del Servicio Farmacéutico de la Policía Nacional. Como Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios se ha propuesto dinamizar los proyectos y programas que lidera esta dependencia.

Las ofi cinas asesoras Jurídica, de Planeación y de Control Interno, al igual que la Secretaría General, son lideradas por mujeres:

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La doctora Norma Constanza García Ramírez es actualmente la Jefe de la Ofi cina Asesora de Control Interno. Es Psicóloga y Abogada con especialización en Derecho Administrativo y en Derecho Público e Instituciones Políticas. Entre su experiencia profesional se destaca su desempeño como Jefe de la Ofi cina de Jurisdicción Fiscal de la Contraloría de Neiva, Psicóloga de Fresenious Medical Care y Jefe de Talento Humano en Ferrovías, en el Hospital Universitario de Neiva y en el Fondo de Vivienda y Ahorro Distrital FAVIDI. Se encuentra vinculada al INVIMA desde septiembre de 2003. A través de sus asesorías, auditoría y seguimiento, la Ofi cina Asesora de Control Interno ha promovido la cultura del autocontrol y la adopción de acciones correctivas y preventivas, que han aportado satisfactoriamente a la mejora continua de la gestión del Instituto.

La Ofi cina Asesora de Planeación, Informática y Estadística es liderada por la doctora Astreed Carolina Sierra Arias. Ingeniera Industrial con Especialización en Sistemas Gerenciales de Ingeniería con énfasis en Gerencia de Proyectos. Entre su experiencia profesional se destaca su desempeño como Coordinadora de Calidad en varias organizaciones para la implementación de Sistemas de Gestión y su vinculación a entidades del Sector Salud como asesora en la implementación de planes de negocios y desarrollo de proyectos estratégicos. Desde el primero de junio de 2007 se vinculó al INVIMA como Asesora de la Dirección General y a partir del 13 de junio de 2008 asumió como Jefe de la Ofi cina Asesora de Planeación, cargo desde el cual ha liderado, entre otros, la implementación y certifi cación del Sistema de Gestión de Calidad del INVIMA y la estructuración de los proyectos de modernización institucional.

Astreed Carolina Sierra AriasJefe de la Ofi cina Asesora de Planeación, Informática y Estadística

Norma Constanza García RamírezJefe de la Ofi cina Asesora de Control Interno

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Hombres y mujeres vinculados a todas las áreas y en todos los niveles

del INVIMA, con su dedicación y profesionalismo, son protagonistas del fortalecimiento institucional, de cara a

los grandes retos que el INVIMA enfrenta a diario como protagonista de la transformación sanitaria del País.

Perla Inés Llinás AlvarezSecretaria General

La gestión administrativa está en manos de la doctora Perla Inés Llinás Álvarez, Abogada con especialización en Derecho Administrativo y en Derecho Comercial, es además Licenciada en Lenguas Modernas. De su experiencia laboral se destaca su desempeño como Asesora de la Superintendencia de Notariado y Registro y su vinculación a la academia, en la cátedra de Derecho Penal de la Universidad del Norte. En el INVIMA ocupó la Jefatura de la Ofi cina Asesora Jurídica, y es la Secretaria General desde septiembre de 2007. Bajo su liderazgo el INVIMA ha demostrado un impecable manejo de los recursos humanos, administrativos y fi nancieros.

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Agradecimientos

ÁLVARO JOSÉ POLO SOLANO. Secretaría General

ANDREA HERRERA HERNÁNDEZ. Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

CÉSAR A. MALAGÓN GONZÁLEZ. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

ELIZABETH CAMELO BOGOTÁ. Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios

EVA ESTER ACOSTA CAMACHO. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

FERNANDO VARGAS MONTANA. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

JANNETH ROLDÁN SANDOVAL. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

JUANA TOBOS OTÁLORA. Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

LAURA LÓPEZ DULCEY. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

LINA PAOLA HERNÁNDEZ GUTIÉRREZ. Secretaría General

LUIS FERNANDO VERGARA LÓPEZ. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

LUZ NORELA GONZÁLEZ GARAY. Subdirección de Registros Sanitarios

MARÍA CRISTINA ROMERO DÍAZ. Dirección General

MARTHA ROCÍO FORERO GARZÓN. Secretaría General

NATALIA GIRALDO CARREÑO. Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

NIDIA JOHANNA DÍAZ ORJUELA. Secretaría General

NOHORA JANETH LUQUE HERNÁNDEZ. Subdirección de Registros Sanitarios

SANDRA PATRICIA BELLO VEGA. Ofi cina Asesora de Planeación, Informática y Estadística

SOFÍA INÉS RIVERA CASTRO Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios

SOLEINY MARÍN CORTÉS. Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios Insumos

VIVIANA DUARTE MARTÍNEZ. Subdirección de Registros Sanitarios

YAHEL VIVIANA BUENO PINEDA. Subdirección de Registros Sanitarios

AgradecimientosEsta primera edición de la Revista Institucional del INVIMA fue

posible gracias a los valiosos aportes de los profesionales, asesores y

directivos de todas las dependencias del INVIMA.

Especial reconocimiento:

Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios Insumos

Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios


Ofi cina Asesora de Planeación, Informática y Estadística

Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios



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Revista Invima en BAJA

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