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REGISTROS SANITARIOS DE ALIMENTOS Y TRAMITES ASOCIADOS SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOSBOGOTA D.C. FEBRERO 2011 PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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OBJETIVO GENERALDAR A CONOCER LOS ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE EN MATERIA DE ALIMENTOS Y DEMAS PRODUCTOS COMPETENCIA DE LA INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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OBJETIVOS ESPECIFICOSDAR A CONOCER LA NORMATIVIDAD VIGENTE GENERAL Y ESPECIAL APLICADA A LA PRODUCCIN Y COMERCIALIZACIN DE ALIMENTOS.

EXPLICAR EL MANEJO EN LA PAGINA DE INTERNET PARA LA BSQUEDA DE LOS REQUISITOS, NORMATIVIDAD Y TRAMITES ASOCIADOS.

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ESPECIFICAR LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS.

EXPLICAR LOS REQUISITOS GENERALES QUE DEBEN CUMPLIR EL ROTULADO DE ALIMENTOS ( REL. 5109 DE 2005).

OBJETIVOS ESPECIFICOSPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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TEMAS ESPECIFICOSNormatividad general y especifica aplicada a alimentos.Como buscar en la pagina web del INVIMA la normatividad general y especial aplicada a alimentos.Requisitos para la fabricacin y comercializacin de alimentos.Qu es el registro sanitarioPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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TEMAS ESPECIFICOSObligatoriedad del registro sanitario.Productos que no requieren registro sanitario.Productos que se amparan bajo el mismo Registro Sanitario.Requisitos para obtener el Registro Sanitario con modalidad de fabricar y vender e importar y vender.Procedimiento de cada tramite al interior del grupo de alimentos.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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TEMAS ESPECIFICOSQue es el control posterior.Tramites asociados al registro sanitario.Rotulado general de alimentos.Cuales son las causas de mayor requerimiento en la evaluacin de los tramites radicados ante el Instituto. PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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Es un establecimiento pblico del orden nacional, de carcter cientfico y tecnolgico, con personera jurdica, autonoma administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al sistema de salud, adscrito al Ministerio de la Proteccin Social y con sujecin a las disposiciones que regulan su funcionamiento. (Decreto 1290 de 1994).INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMAPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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OBJETIVOS Su objeto es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos objeto de su competencia.

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE DE LOS PRODUCTOS COMPETENCIA DEL INVIMA

DE CARCTER GENERALConstitucin Poltica,Cdigo Contencioso Administrativo,Cdigo Civil,Cdigo de Comercio,Cdigo de procedimiento civil.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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NORMATIVIDADPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOSDE CARCTER ESPECIALLey 9a. de 1979 - Cdigo SanitarioLey 100 de 1993 creacin del InvimaLey 1122 de 2007 - vigilanciaDecreto 3075 de 1997 PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOSDE CARCTER ESPECIALDecreto 612 de 2000 (Control Posterior)Resolucin 5109 de 2005(Rotulado de Alimentos)PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOSDE CARCTER ESPECIALReglamentos expedidos por el Ministerio de la Proteccin Social Codex Alimentarius (Productos Importados)Resolucin 243710 de 1999 (Pautas agotamiento de empaques)PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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QUE ES UN ALIMENTO? ES TODO PRODUCTO NATURAL O ARTIFICIAL, ELABORADO O NO, QUE INGERIDO APORTA AL ORGANISMO LOS NUTRIENTES Y LA ENERGIA NECESARIOS PARA EL DESARROLLO DE LOS PROCESOS BIOLOGICOS. BEBIDAS NO ALCOHOLICAS Y ESPECIAS (SUSTANCIAS SAZONADORAS) PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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REQUISITOS PARA FABRICAR Y COMERCIALIZAR ALIMENTOSCONCEPTO SANITARIO INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007) BPM BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.NORMATIVIDAD SANITARIA MINISTERIO DE PROTECCION SOCIALPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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QU ES UN REGISTRO SANITARIO?

ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL SE AUTORIZA A UNA PERSONA NATURAL O JURIDICA PARA FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR UN ALIMENTO CON DESTINO AL CONSUMO HUMANOEL REGISTRO SANITARIO TIENE UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.DECRETO 3075 DE 1997PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIOARTICULO . 41 DECRETO 3075/97TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCAMARCATERMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O REPRESENTACIONES GRAFICAS QUE MARQUEN UNA DISTINCIN EN EL PRODUCTO.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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QUE PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO?SIN MARCANO REQUIERE REGISTRO SANITARIOCERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDADPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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QUE PRODUCTOS NO REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO?

Productos naturales no sometidos a transformacin como frutas, granos, hortalizas, verduras, p. apcolas.

Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de transformacin.

Materias primas para utilizacin exclusiva por la industria y el sector gastronmico, como precursores de alimentos terminados (Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO?

EL MISMO ALIMENTO CON: - Diferentes marcas - Diferentes fabricantes - La misma composicin bsica diferentes . Ingredientes. Secundarios. - Diferentes formas fsicas de presentacin.DECRETO 3075 DE 1997

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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO?LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACION DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA ESPECIFICA Y NO GENERICA.

DECRETO 1270 2002PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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EJEMPLOS:

MERMELADAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, PIA, MANGO. (RESOLUCIN 15789/84)

PULPAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, GUANABANA, LULO. (RESOLUCIN 7992/91)

AROMATICAS EN INFUSIN: MANZANILLA, YERBABUENA, LIMONCILLO.

NECTARES DE FRUTAS VARIEDADES: MARACUY, UVA, MANZANA . (RESOLUCIN 7992/91)

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POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIOBebida gaseosa con sabor a limn, fresa, etc

Tortas variedades: chocolate, Vainilla, etc Panes variedades: blando, molde, integral, etcPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIOHarinas de cereales variedades: Maz, avena.Caf en grano, caf tostado y molido; caf tostado y molido sabores A: amareto, vainilla.

Agua potable tratada, hielo , agua saborizada a: fresa, mango; agua con gas (RESOLUCIN 12186/91)PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO

Galletas variedades: con sabores a chocolate, vainilla, fresa; polvorosasPasta Alimenticia Compuesta Variedades: Larga (Espaguetis, Linguinos, Macarrones, Tallarines); media (Canelones - Canutillos - Caracoles - Conchas) (RESOLUCIN 4393/91)Salchicha de res variedades: seleccionada, premium, etc(DECRETO 2162/83) PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTEMayonesa (RESOLUCIN 17782/85; RESOLUCIN 129/03)Mostaza (RESOLUCIN 19021/84)Salsa de Tomate(RESOLUCIN 15790/84)PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIOSal refinada yodada y fluorizada para consumo humano (DECRETO 547/96)Especias enteras y molidas Variedades: canela, pimienta (RESOLUCIN 4241/91)PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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DNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD?Dar click aquPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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QU MS DEBO HACER? Dar click aquPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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SELECCIONE LA NORMA DESEADA...PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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POR EJEMPLO AL SELECCIONAR DECRETOS OBTENDRA...PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL DECRETO 3075 DE 1997...PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS FABRICACIN NACIONALFormulario de informacin bsica y de solicitud (Decreto 3075/97) debidamente diligenciado.Ficha Tcnica del producto modelo Invima.Certificado de existencia y representacin legal y/o registro mercantil del titular y fabricante. No mayor a tres meses.Recibo consignacin tarifa correspondiente.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS IMPORTADOS

Formulario de informacin bsica y de solicitud (Decreto 3075/97) debidamente diligenciado.Ficha Tcnica del producto modelo Invima.Certificado de existencia y representacin legal y/o registro mercantil del titular y fabricante.Certificado de venta libre.Autorizacin del fabricante al importador.Recibo consignacin tarifa correspondiente.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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DNDE UBICO LOS FORMULARIOS Y CMO DILIGENCIARLOS?Dar click aquPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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UBICO FORMATOS Y FORMULARIOS VIGENTES Dar click aquPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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SELECCIONE ALIMENTOS Dar click aquPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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UBICA LOS FORMATOS DEPENDIENDO DE SI LO DESEADO ES REGISTRO SANITARIO O PERMISO SANITARIO Dar click aquPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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CMO SE DILIGENCIA EL FORMATO DE REGISTROSIEMPRE DEBE DILIGENCIAR EL FORMATO DE INFORMACION BSICA, ESTE LO DIRECCIONA AL TRMITE QUE DESEEPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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DNDE SELECCIONO EL TIPO DE TRMITE QUE DESEO? Dar click segn lo necesitadoPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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LO IMPRIMO O LO GUARDO COMO ARCHIVO DE EXCEL Y LO DILIGENCIO (BIEN SEA A MANO CON LETRA CLARA Y LEGIBLE, POR COMPUTADOR O A MQUINA)

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QU TARIFA DEBO PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?Dar click aquPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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SELECCIONA TARIFAS LEGALES VIGENTE POR PRODUCTODar click aquPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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VERIFICA EL CDIGO DE LA TARIFA Y EL VALORPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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DNDE IRA LA INFORMACIN DE CDIGO Y VALOR DE LA TARIFA?Cdigo de tarifaValor de tarifaPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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DE CLIC EN EL TEXTO...Dar click aquPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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CMO ELABORAR LA FICHA TCNICA?

NOMBRE DEL PRODUCTOCOMPOSICIONPROCESO DE ELABORACIONPRESENTACIONES COMERCIALESMATERIAL DE EMPAQUETIPO DE CONSERVACIONVIDA UTILFIRMA

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COMO ELABORAR LA FICHA TECNICA?

A. NOMBRE DEL PRODUCTO

- INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO SIENDO ESPECIFICO NO GENRICO ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIN 510905.

- PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASIA.

- VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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NATURALRESOLUCION 5109 DE 2005NO SE ADMITE ADITIVOS LIGHTRESOLUCION 11488 DE 1984REDUCCION CALORICA MINIMO 35%PRODUCTOS BAJOS EN CALORIASRESOLUCION 11488 DE 1984PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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DERIVADOS LCTEOSYogurt entero con dulce con mora, fresa,....Yogurt entero con dulce con sabor a mora...RESOLUCION 2310 DE 1984QuesosQueso fresco graso semiblando campesinoQueso fresco graso duro costeo

RESOLUCION 1804 DE 1989PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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AGUARESOLUCION 12186 DE 1991AGUA POTABLE TRATADAPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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B. COMPOSICION

CUALITATIVACUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

ADITIVOS

NOMBRE GENERICO Y ESPECIFICO

COLORANTES

RESOLUCION 10593 DE1985PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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C. PROCESO DE ELABORACION

D. PRESENTACIONES COMERCIALESPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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E. MATERIAL DE EMPAQUE

F. TIPO DE CONSERVACION

G. VIDA UTIL

H. FIRMA DE JEFE DE PRODUCCION O REPRESENTANTE LEGAL

DOCUMENTOS FOLIADOS Y LEGAJADOS CON GANCHO PLASTICO EN CARPETA BLANCAPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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CMO ES EL PROCEDIMIENTO DE CADA TRMITE AL INTERIOR DEL GRUPO DE ALIMENTOS?PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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CONTROL POSTERIORDECRETO 612 DE 2000AUTO-COMUNICACIONRESPUESTA SATISFACTORIARESPUESTA NOSATISFACTORIANO RESPONDESUSPENSIONARCHIVOAUTOPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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TRAMITES ASOCIADOS AL REGISTRO SANITARIO MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIORENOVACION DEL REGISTRO SANITARIOCERTIFICACION DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIOCERTIFICADO DE VENTA LIBREAUTORIZACION

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RESOLUCIONNOTIFICACIONREQUERIMIENTO RESPUESTA A REQUERIMIENTOOTROS TRMITESNO RESPONDEDESISTIMIENTOPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOSPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS NORMATIVIDAD APLICABLE Ley 09 de 1979Resolucin 5109 de 2005 - Rotulado GeneralPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOSTodo Alimento tiene obligacin de incluir en su rtulo los siguientes datos:Nombre del producto.Marca del producto.Lista de Ingredientes.Nombre y ubicacin del Fabricante, importador, envasador responsable.Nmero de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas.Numero del Lote.Fecha de vencimiento.Condiciones de conservacin. Instrucciones de Uso.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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EJEMPLO INFORMACIN QUE DEBE TENER UNA ETIQUETA

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Motivos de requerimientosDE CARCTER TCNICO...1. Fichas tcnicas con inconvenientes en la denominacin del producto.2. Relacin de composiciones incompletas. (especificar ingredientes de ingrediente, aditivos)3. Falencias en etiquetados.4. Amparamientos de productos en un mismo registro sanitario que no son viables.DE CARCTER LEGAL...

Titular y fabricante no acorde al certificado de existencia y representacin legal o registro mercantil.Direccin de titular y fabricante no acorde a camara de comercio.Falta de soporte legal respecto de la calidad en la cul acta el interesado dentro de una solicitud, respuesta. Imprecisiones en objetos sociales.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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NORMATIVIDAD SANITARIA MINISTERIO DE PROTECCION SOCIALCon base en la cal se requiere ms: Decreto 3075 de 1997Decreto 1270 de 2002Resolucin 5109 de 2005PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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PERMISO SANITARIO

DECRETO 4444 DE 2005PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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QU ES UN PERMISO SANITARIO?ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA, POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.

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DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN PERMISO SANITARIO?

FORMULARIO DEBIDAMENTE DILIGENCIADO Y FIRMADO. FICHA TECNICA DEL PRODUCTO (CONCEPTO SANITARIO TARIFA 4051). EXPEDIDO POR EL INVIMA LEY 1122 DE 2007).CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION LEGAL Y/O REGISTRO MERCANTIL.RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA COD 4046.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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EN QU SE DIFERENCIA DEL REGISTRO SANITARIO?

NO ES AUTOMATICO

VIGENCIA DE TRES (3) AOS NO RENOVABLE

SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS

4. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS

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QUE ES UN MICROEMPRESARIO?

PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10) TRABAJADORES.

- ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A QUINIENTOS (500) SALARIOS MNIMOS MENSUALES LEGALES VIGENTES. PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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Qu Alimentos no se contemplan en el Permiso Sanitario?PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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QUE PRODUCTOS AMPARA EL PERMISO SANITARIO?FRUTAS Y SUS DERIVADOS (PULPAS, HELADOS, BOCADILLOS, MERMELADAS, FRUTAS EN ALMBAR). PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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HORTALIZAS, LEGUMBRES Y LEGUMINOSAS (CONSERVAS DE VEGETALES, ENCURTIDOS, ). PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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Especias puras enteras y Molidas. Comino, laurel, etc

- Pastas alimenticias variedades: spaguetti, tagliatelli, etc.Helados variedades: Limon, fresa,etcPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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Alimentos preparados (arepas, burritos, tacos, pizzas).Dulces, confites, chocolates. PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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salsas para aderezar comidas:Salsa chinaSalsa de tomateSalsa SoyaSalsa agridulce

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Arequipe o Dulce de Leche con: breva, ciruela, etcAlchirasCortado De LechePM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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CAF TOSTADO Y MOLIDOPM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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DE CARCTER TCNICO...1. Fichas tcnicas con inconvenientes en la denominacin del producto.2. Relacin de composiciones incompletas. (especificar ingredientes de ingrediente, aditivos)3. Falencias en etiquetados.4. Amparamientos de productos en un mismo registro sanitario que no son viables.DE CARCTER LEGAL...

Certificados de venta libre expedidos por una autoridad diferente a la sanitaria, que es la competente.Falta de soporte legal respecto de la calidad en la cul acta el interesado dentro de una actuacin, solicitud, respuesta. Cuando se consulariza muchos documentos nos son abonados ante el Ministerio de Relaciones Exteriores.Imprecisiones en objetos sociales.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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RequerimientosDE CARCTER TCNICO...1. Fichas tcnicas con inconvenientes en la denominacin del producto.2. Relacin de composiciones incompletas. (especificar ingredientes de ingrediente, aditivos)3. Falencias en etiquetados.4. Amparamientos de productos en un mismo registro sanitario que no son viables.PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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NORMATIVIDAD SANITARIA MINISTERIO DE PROTECCION SOCIALCon base en la cal se requiere ms: Decreto 3075 de 1997Decreto 1270 de 2002Resolucin 5109 de 2005PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

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GRACIASwww.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia. CALL CENTER Telfono: (1)2948700 EXT. 3942-3953

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