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'DECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES" 'Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional'

PERU Ministerio de Salud

R.D. N° 9380 2018-DIGEMID/DPF/MINSA

RESOLUCION DIRECTORAL

Lima, 18 DIC. 2018

VISTOS, los expedientes N° 18-042933-1, 18-046266-1, 18-070862-1, 18-078350-1, 18-078618-1, 18-079937-1 e INFORME N°027-2018-DI GE M I D-DFAU-UFCENAFyT/MINSA del 23 de noviembre del 2018, sobre seguridad de las especialidades farmacéuticas que contienen CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA (INHIBIDORES DE SGLT-2);

CONSIDERANDO:

Que, con RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 23478-2015/DIGEMID/DAS/ERPF del 11 de diciembre del 2015, se dispuso que los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contienen canagliflozina y asociaciones deben modificar los insertos en los apartados de advertencias y precauciones y reacciones adversas, según lo señalado en el INFORME N° 017-2015-DIGEMID-DAUM-FCEPlyFCVG-M I NSA;

Que, con RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 1029-2016/DIGEMID/DAS/ERPF del 25 de enero del 2016, se dispuso que los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contienen inhibidores de cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina) deben modificar los insertos en los apartados de advertencias y precauciones y reacciones adversas, según lo señalado en el INFORME N° 042-2015-DIGEMID-DAUM-FCEPlyFCVG-MINSA;

Que, con RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 2249-2018/DIGEMID/DPF/MINSA del 19 de marzo del 2018, se dispuso que los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contienen canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina deben modificar las fichas técnicas y/o insertos en los apartados de advertencias y precauciones de empleo y reacciones adversas, según lo señalado en el INFORME N° 009-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAFyT/MINSA;

Que, los inhibidores de SGLT2 no se consideran tratamiento inicial para la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2. El tratamiento inicial en la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 debe comenzar con dieta, reducción de peso, ejercicio y metformina (en ausencia de contraindicaciones). El SGLT2 se expresa en el túbulo proximal y media la reabsorción de aproximadamente el 90 % de la carga de glucosa filtrada. Los inhibidores de SGLT2 promueven la excreción renal de glucosa y, por lo tanto, reducen ligeramente los niveles elevados de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Asimismo, aunque los inhibidores de SGLT2 desarrollados actualmente bloquean casi completamente la reabsorción de glucosa en el túbulo proximal, la inhibición medida es inferior al 50% en función a la excreción de glucosa en la orina. Debido a la modesta mejoría en la glucemia, el costo, la ausencia de datos de seguridad a largo plazo sobre los efectos de la glucosuria prolongada y la ausencia de datos cardiovasculares en individuos diabéticos sin enfermedad cardiovascular manifiesta (ECV), habitualmente no se recomienda los inhibidores de SGLT2 como terapia de combinación en pacientes con diabetes tipo 2. Los efectos secundarios más comunes de los inhibidores de SGLT2 son infecciones por candidiasis vulvovaginal e hipotensión. También se han notificado lesiones renales agudas, infecciones del tracto urinario, fascitis necrotizante del perineo, cetoacidosis diabética euglicémica, mayor riesgo de amputación de las extremidades inferiores y fracturas óseas;

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R.D. N° q3sr0 2018-DIGEMID/DPF/MINSA

Que, de acuerdo a la literatura, entre los efectos adversos asociados al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina; se mencionan:

Inhibidor de SGLT-2

Sistema afectado

Canagliflozina Dapagliflozina Empagliflozina

Renal

Aumento en la frecuencia de micción, poliuria, enfermedad infecciosa del tracto urinario, lesión del riñón, pielonefritis, insuficiencia renal y sepsis debida a una infección del tracto urinario.

Enfermedad infecciosa del tracto urinario, cáncer de vejiga, lesión del riñón, pielonefritis, insuficiencia renal, sepsis debida a infección del tracto urinario,

Aumento de la frecuencia de micción, enfermedad infecciosa del tracto urinario, lesión aguda del riñón, pielonefritis y sepsis debida a una infección del tracto urinario.

Reproductivo Micosis genital y fascitis necrotizante del perineo,

Infección genital femenina y fascitis necrosatizante del perineo.

Infección genital femenina y fascitis necrotizante del perineo.

Respiratorio (____) Nasofaringitis. (—)

Cardiovascular Hipovolemia. Hipotensión. (—)

Metabolismo Endocrino

Cetoacidosis diabética, hipoglucemia severa y cetoacidosis.

Cetoacidosis di.abética e hipoglucemia.

Hipoglucemia, cetoacidosis diabética e hipoglucemia severa.

Gastrointestinal Pancreatitis. (..___) f

lnmunológico Anafilaxis y reacción de hipersensibilidad.

Reacción de hipersensibilidad (grave).

f

Musculoesquelético Fractura de hueso Fractura ósea (

Otros

Angioedema y pérdida de extremidades (pierna y pie).

(----) (--)

Que, la agencia reguladora de los Estados Unidos (Food and Drug Administration — FDA) evaluó la necesidad de adoptar medidas regulatorias para los inhibidores de SGLT2 debido al desarrollo de fascitis necrotizante del perineo (Gangrena de Fournier) asociada con su uso. La FDA culminó la evaluacion y emitió un aviso de seguridad indicando que se han informado casos de una infección poco frecuente pero grave de los genitales y el área que los rodea con inhibidores de SGLT2. Esta infección grave pero poco frecuente, llamada fascitis necrotizante del perineo. La FDA solicita que se agregue una nueva advertencia acerca de este riesgo a la información farmacológica de todos los inhibidores de SGLT2. El aviso de seguridad indica a los pacientes que deben buscar atención médica de inmediato si experimentan cualquier síntoma de

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DireschbOt de NMditaMentes

R.D. N° 93st 2018-DIGEMID/DPF/MINSA

hipersensibilidad, enrojecimiento o hinchazón de los genitales o el área desde los genitales hasta el recto y si tienen fiebre superior a 38 °C o una sensación general de malestar. Estos síntomas pueden empeorar rápidamente, por lo cual es importante procurar un tratamiento de inmediato. Asimismo, los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes para detectar si tienen gangrena de Fournier y si presentan los síntomas descritos anteriormente. Si se sospecha su presencia, deben comenzar de inmediato con antibióticos de amplio espectro y desbridamiento quirúrgico si es necesario. Deben suspender el inhibidor de SGLT2, monitorear de cerca la glicemia y proporcionar un tratamiento alternativo adecuado para el control glucémico. La gangrena de Fournier es una infección bacteriana muy poco frecuente pero potencialmente mortal del tejido debajo de la piel que rodea los músculos, los nervios, la grasa y los vasos sanguíneos del perineo. Las bacterias, por lo general, ingresan al cuerpo a través de un corte o una lesión en la piel, donde se propagan con rapidez y destruyen el tejido que infectan. La diabetes es un factor de riesgo para desarrollar la gangrena de Fournier; sin embargo, esta afección todavía es poco frecuente entre pacientes diabéticos. La bibliografía general publicada acerca de la incidencia de la gangrena de Fournier en hombres y mujeres es muy limitada. Las publicaciones informan que la gangrena de Fournier ocurre en 1.6 de cada 100,000 hombres por año en los EE. UU. y con mayor frecuencia, en hombres de 50 a 79 años (3.3 de cada 100,000). En nuestra serie de casos, sin embargo, observamos eventos tanto en hombres como en mujeres. La FDA señala que se identificaron 12 casos de gangrena de Fournier en pacientes que tomaban un inhibidor de SGLT2, estos casos fueron reportados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS por sus siglas en inglés) desde marzo de 2013 hasta mayo de 2018. En 2017, se estima que a 1.7 millones de pacientes ambulatorios de los EE.UU. se les atendió una receta que incluía un inhibidor de SGLT2. Si bien la mayoría de los casos de gangrena de Fournier se habían informado previamente en hombres, los 12 casos incluyeron 7 hombres y 5 mujeres. La gangrena de Fournier se desarrolló en un lapso de varios meses después de que los pacientes comenzaran a tomar un inhibidor de SGLT2 y, en la mayoría de los casos, se suspendió el medicamento. Los 12 pacientes fueron hospitalizados y necesitaron cirugía. Algunos pacientes requirieron múltiples cirugías que ocasionaron deformaciones, algunos presentaron complicaciones y un paciente murió. En comparación, en la revisión de otras clases de medicamentos antidiabéticos durante un período de más de 30 años, solo se identificaron 6 casos de gangrena de Fournier (todos en hombres). La FDA señala que la literatura publicada acerca de la incidencia de la gangrena de Fournier en hombres y mujeres es muy limitada. Las publicaciones que utilizan la Base de Datos de pacientes hospitalizados por estado en EE. UU. (SID, por sus siglas en inglés) de 593 hospitales civiles de 13 estados en 2001 y 21 estados en 2004 informaron que la gangrena de Foumier ocurre en 1.6 de cada 100000 hombres al año en los EE. UU., donde la mayor incidencia ocurre en hombres de entre 50 y 79 años (3.3 de cada 100000). Si bien las publicaciones informaron 39 casos de mujeres con gangrena de Fournier, los investigadores limitaron el análisis de mujeres descriptivamente sin inferencia de incidencia porque la identificación y la determinación de la gangrena de Fournier en mujeres y hombres eran diferentes (es decir, no existe un código para la gangrena de Fournier en mujeres pero sí un código específico para hombres) y la poca cantidad de casos de gangrena de Fournier en mujeres impide cualquier análisis de incidencia significativo. Una búsqueda realizada en la base de datos del FAERS de la FDA desde marzo de 2013, cuando se aprobó el primer inhibidor del SGLT2, hasta febrero de 2018 y la literatura médica hasta mayo de 2018 identificó 12 casos de gangrena de Fournier en pacientes que tomaban un inhibidor del SGLT2. Los pacientes tenían entre 38 y 78 años. Se informaron siete casos en hombres y cinco en mujeres. El tiempo promedio para el inicio fue de 9.2 meses (intervalo de 7 días a 25 meses). Todos los medicamentos de la clase de inhibidores del SGLT2 excepto la

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Direcdon G de MedlanYIntos, myst

R.D. N° qcgo 2018-DIGEMID/DPF/MINSA

ertugliflozina tenían asociada gangrena de Fournier. Por ser el inhibidor del SGLT2 aprobado más recientemente, el tiempo de uso de ertugliflozina en pacientes es insuficiente para evaluar el riesgo de gangrena de Fournier. Sin embargo, se espera que tenga el mismo riesgo de provocar esta infección poco frecuente y grave que otros inhibidores del SGLT2. De los 12 casos, todos los pacientes fueron hospitalizados y uno de ellos falleció. Los 12 requirieron desbridamiento quirúrgico, cinco de los cuales requirieron más de una cirugía y uno requirió injerto de piel. El curso clínico para cuatro pacientes se complicó por cetoacidosis diabética, lesión renal grave y shock séptico, lo que prolongó sus hospitalizaciones o provocó la muerte. Dos pacientes fueron transferidos a un hospital de rehabilitación. El inhibidor del SGLT2 se suspendió en ocho casos; un paciente falleció y la información sobre la continuación o suspensión del medicamento no se incluyó en tres casos. Como la diabetes es un factor de riesgo conocido de la gangrena de Foumier, se realizó una búsqueda en el FAERS sobre casos con otras clases de agentes antidiabéticos (insulinas, biguanidas, sulfonilureas e inhibidores de dipeptidil peptidasa-4) para poder evaluar si los casos de gangrena de Fournier con inhibidores del SGLT2 tienen más probabilidades de estar asociados con el trastorno subyacente de diabetes, en comparación con el medicamento. En los 34 años entre 1984 y 2018, solo se identificaron seis casos adicionales de gangrena de Fournier en FAERS. Los seis pacientes fueron hombres y la mediana de edad fue de 57 años (intervalo de 42 a 71 años). Cinco de estos pacientes fueron hospitalizados y uno murió. Esto muestra la diferencia con los hallazgos de la gangrena de Fournier con los inhibidores del SGLT2, donde se informaron más casos en un lapso de tiempo más corto y los casos involucraron tanto a hombres como a mujeres. La FDA presenta las fichas técnicas de los productos INVOKANAO (Canagliflozina), INVOKAMETO (Canagliflozina y Metformina clorhidrato), FARXIGAO (Dapagliflozina), XIGDUOO (Dapagliflozina y Metformina clorhidrato), JARDIANCEO (Empagliflozina), GLYXAMBIO (Empagliflozina y Linagliptina) y SYNJARDY0 (Empagliflozina y Metformina clorhidrato); con información actualizada a octubre del 2018, en las cuales se muestra la información modificada de acuerdo a los nuevos hallazgos: > Advertencias y Precauciones

Fascitis necrotizante del Delineo (Gangrena de Fournier) Se han identificado reportes de fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier), una infección necrotizante rara pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente, en la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes con diabetes mellitus que reciben inhibidores de SGLT2, incluido [INVOKANAO, INVOKAMETO, FARXIGAO, XIGDU00, JARDIANCEO, GLYXAMBIO y SYNJARDY0]. Se han reportado casos tanto en mujeres como en hombres. Los resultados graves incluyen hospitalización, cirugías múltiples y muerte. Los pacientes tratados con [INVOKANAO, INVOKAMETO, FARXIGAO, XIGDU0O, JARDIANCEO, GLYXAMBIO y SYNJARDY0] que presenten dolor o sensibilidad, eritema o hinchazón en el área genital o perineal, junto con fiebre o malestar general, deben evaluarse para la fascitis necrotizante. Si se sospecha, comenzar inmediatamente el tratamiento con antibióticos de amplio espectro y, si es necesario, desbridamiento quirúrgico. Suspender [INVOKANAO, INVOKAMETO, FARXIGAO, XIGDU00, JARDIANCEO, GLYXAMBIO y SYNJARDY0], supervisar de cerca los niveles de glucosa en la sangre y proporcionar una terapia alternativa adecuada para el control glucémico.

> Reacciones Adversas Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier). Experiencia posterior a la comercialización

- Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier);

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Que, la agencia reguladora de medicamentos de Canadá (Health Canada) publicó el resumen de la revisión de seguridad realizada para el uso de medicamentos que contienen inhibidores de SGLT2. La agencia revisó el riesgo potencial de pancreatitis con el uso de inhibidores de SGLT2 debido a los reportes canadienses y los reportes de casos publicados en la literatura científica que indicaban un posible vínculo. La pancreatitis es una enfermedad inflamatoria del páncreas y es causada comúnmente por cálculos biliares y consumo de alcohol, pero también puede ser causada por una reacción a un medicamento (pancreatitis inducida por medicamentos). La pancreatitis aguda se caracteriza por una aparición repentina de dolor abdominal que a menudo es grave, mientras que la pancreatitis crónica se caracteriza, en la mayoría de los casos, por dolor abdominal repetido o continuo que puede desarrollarse después de episodios repetidos de pancreatitis aguda. En el momento de la revisión, Health Canada recibió 20 reportes de pancreatitis aguda relacionados con el uso de inhibidores de SGLT2, provenientes de la base de datos de vigilancia de Canadá; asimismo, se indica que no hubo reportes de pancreatitis crónica. De estos reportes, 1 fue evaluado de nuevo y mostró un posible vínculo entre la pancreatitis aguda y el uso de un inhibidor de SGLT2. La revisión también examinó 476 reportes internacionales y 6 casos publicados de pancreatitis relacionados con el uso de inhibidores de SGLT2. De estos reportes, 28 casos de pancreatitis aguda, pero ningún caso de pancreatitis crónica, se evaluaron más a fondo ya que cumplían con los criterios definidos para esta revisión. De los 28 informes 18 mostraron un posible vínculo entre la pancreatitis aguda y el uso de un inhibidor de SGLT2. En la mayoría de los reportes restantes, otras afecciones médicas y medicamentos podrían haber causado la pancreatitis. La revisión de la literatura científica no encontró ningún estudio publicado que mostrara un mayor riesgo de pancreatitis en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2. La agencia señala que la información de seguridad del producto en los Estados Unidos y la Unión Europea no contiene ninguna información específica para la pancreatitis. La revisión de Health Canada de la información disponible concluyó que puede haber un vínculo entre el uso de inhibidores de SGLT2 y el riesgo de pancreatitis aguda. Sin embargo, hubo pruebas limitadas para sugerir un vínculo con pancreatitis crónica. La agencia indica que está trabajando con los fabricantes respecto a la actualización de la información de seguridad de los productos que contienen inhibidores de SGLT2, para informar sobre este riesgo. La agencia Health Canada presenta las fichas técnicas de los productos INVOKANA® (Canagliflozina), INVOKAMETO (Canagliflozina y metformina clorhidrato).

S> Reacciones Adversas Experiencia posterior a la comercialización

- Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis aguda. Las fichas técnicas de los productos FORXIGA® (Dapagliflozina), XIGDUO® (Dapagliflozina y Metformina clorhidrato), JARDIANCE® (Empagliflozina), GLYXAMBIO (Empagliflozina y Linagliptina) y SYNJARDY® (Empagliflozina y Metformina clorhidrato) no incluyen las modificaciones señaladas anteriormente para INVOKANA® e INVOKAMETO;

Que, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido un total de 44 reportes de sospecha de reacciones adversas asociadas al uso de inhibidores de SGLT2, las cuales se detallan en la siguiente tabla:

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'Ano del Diálogo y la Reconciliación Nacional'


N° de R.S.

Fecha de autorización

en Perú

N° de reporte

s de RAM

Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) identificadas*

Canagliflozina 4 10-03-2014 16

Fatiga, pirexia, diarrea, estreñimiento, paro cardiaco, taquicardia, infección del tracto urinario, infección vaginal, disminución de peso, análisis de orina anormal, diabetes mellitus, hiperglicemia, incremento de la libido, trastorno de personalidad, disuria, poliuña, priapismo, prurito y rash.

Canagliflozina + Metformina 4 19-04-2017 0 ( )

Dapagliflozina 4 23-06-2015 4 Infarto al miocardio, medicamento ineficaz, cetosis y erupción eritematosa.

Dapagliflozina + Metformina 4 26-05-2017 0 (--)

Empagliflozina 2 25-03-2015 23

Anemia, dolor abdominal, edema generalizado, infección del tracto urinario, pielonefritis, infección vaginal, cetosis, dolor en la extremidad, espasmos musculares, parestesia, poliakiuria, albuminuria, azotaemia, insuficiencia renal, balanopostitis, purpura, eritema, trastorno de piel, urticaria, púrpura de Henoch-Schónlein e isquemia periférica.

Empagliflozina + Metformina 4 24-06-2016 1 Aumento en la frecuencia del número de

erecciones. Empagliflozina + Linagliptina 2 22-08-2017 0 )

Total 24 44 (1: Reacciones adversas a medicamentos obtenidas de la base de datos VigiLyze.

Estando a lo informado por la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso de ésta Institución;

Con la visación del Área de Eficacia, Seguridad y Calidad, Área de Asesoría Legal de la Dirección de Productos Farmacéuticos; y,

De conformidad por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley Organización y Funciones del Ministerio de Salud, Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias, TUO de la Ley N° 27444, aprobado por el Decreto Supremo N° 006-2017-JUS;

SE RESUELVE:

Artículo 1°.- Disponer que los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contengan CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA, autorizados antes de la entrada en vigencia del TUPA aprobado con Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, deben modificar los insertos con los siguientes apartados, según corresponda:

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P RU Ministerio de Salud

R.D. N° Q310 2018-DIGEMID/DPF/MINSA

S> ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Fascitis necrotizante del perineo (Gangrena de Fournier) Se han identificado reportes de fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier), una infección necrotizante rara pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente, en la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes con diabetes mellitus que reciben inhibidores de SGLT2, incluido [Nombre del producto farmacéutico]. Se han reportado casos tanto en mujeres como en hombres. Los resultados graves incluyen hospitalización, cirugías múltiples y muerte. Los pacientes tratados con [Nombre del producto farmacéutico] que presenten dolor o sensibilidad, eritema o hinchazón en el área genital o perineal, junto con fiebre o malestar general, deben evaluarse para la fascitis necrotizante. Si se sospecha, comenzar inmediatamente el tratamiento con antibióticos de amplio espectro y, si es necesario, desbridamiento quirúrgico. Suspender [Nombre del producto farmacéutico], supervisar de cerca los niveles de glucosa en la sangre y proporcionar una terapia alternativa adecuada para el control glucémico.

I> REACCIONES ADVERSAS Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier).

Experiencia posterior a la comercialización Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier).

Artículo 2°.- Disponer que los titulares de los Registros Sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contengan CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA, autorizados después de la entrada en vigencia del TUPA aprobado con Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, deben modificar la ficha técnica con los siguientes apartados, según corresponda:

> ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Fascitis necrotizante del perineo (Gangrena de Fournier) Se han identificado reportes de fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier), una infección necrotizante rara pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente, en la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes con diabetes mellitus que reciben inhibidores de SGLT2, incluido [Nombre del producto farmacéutico]. Se han reportado casos tanto en mujeres como en hombres. Los resultados graves incluyen hospitalización, cirugías múltiples y muerte. Los pacientes tratados con [Nombre del producto farmacéutico] que presenten dolor o sensibilidad, eritema o hinchazón en el área genital o perineal, junto con fiebre o malestar general, deben evaluarse para la fascitis necrotizante. Si se sospecha, comenzar inmediatamente el tratamiento con antibióticos de amplio espectro y, si es necesario, desbridamiento quirúrgico. Suspender [Nombre del producto farmacéutico], supervisar de cerca los niveles de glucosa en la sangre y proporcionar una terapia alternativa adecuada para el control glucémico.

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PERIJ Ministerio de Salud

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MINISTERIO DE SALU ØÇ» ERAL

•••

NA GABRIELA SILVA FLOR Directora Ejecutiva

Dirección de Productos Farmacéuticos


> REACCIONES ADVERSAS Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Foumier).

Experiencia posterior a la comercialización Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Foumier).

Artículo 3°.- Disponer que los titulares de los Registros Sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contengan CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA, autorizados después de la entrada en vigencia del TUPA aprobado con Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, deben modificar en el inserto la siguiente información:

S. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

La fascitis necrotizante es una infección bacteriana rara pero grave que causa daño al tejido debajo de la piel en el área entre y alrededor del ano y los genitales (perineo). La fascitis necrotizante del perineo ha ocurrido en mujeres y hombres que toman [Nombre del producto farmacéutico]. La fascitis necrotizante del perineo puede llevar a una hospitalización, puede requerir múltiples cirugías y puede llevar a la muerte. Busque atención médica de inmediato si tiene fiebre o se siente muy débil, cansado o incómodo (malestar general) y presenta cualquiera de los siguientes síntomas en el área entre y alrededor de su ano y genitales: Dolor o sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento de la piel (eritema).

Artículo 4° .- Disponer que en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución Directoral en la dirección electrónica http://~digemid.minsa.gob.pe/ del portal del Internet de DIGEMID, los titulares de registros sanitarios efectúen las modificaciones señaladas en los artículos 1°, 2° y 3°, según corresponda. El inserto y/o ficha técnica deberán ser modificados solo con la información requerida, considerando el resto de la información según lo último autorizado.

Artículo 5°.- La actualización de los insertos y/o ficha técnica en los apartados señalados en los artículos 1°, 2° y 3° de las especialidades farmacéuticas que contengan CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA, estarán de acuerdo a las Fichas Técnicas actualizadas por las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria en relación al riesgo de Gangrena de Foumier.

Artículo 6°.- Disponer que los procedimientos de inscripción de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas que contengan CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA, deben cumplir con todo lo dispuesto en la presente Resolución Directoral.

REGÍSTRESE, COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE

AGSF/RINIZAJSKG- A

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